药物临床试验授权表

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药物临床试验归档目录

药物临床试验归档目录
开始日期：结束日期:
归档编号/编号
新药类别申办方
项目名称
存档位置
—
组长单位
临床萨期卜、Su*、研究护士
临床试验保存文件
目录号
（页码/盒数）存档位置
1
研究者手册（版本号：）
2
试验方案及其修正案（已签名）（原件）（版本号：）
3
病例报告表（样表）
4
知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）
26
试验用药登记表
27
试验用药销毁证明
28
监查报告/问题反馈、稽查证明件/问题反馈（如有）
29
完成试验受试者编码目录
30
本中心受试者治疗分配（适用于盲法试验）
31
中期或年度报告（年份）及其伦理回执
32
试验完成报告/结题报告表（致伦理委员会）
33
中期小结、分中心小结（盖公章、骑缝章）
34
总结报告（盖申办方公章、骑缝章）
5
受试者招募广告（如有）
6
财务规定
7
保险声明（如有）
8
多方协议（已签名）（研究者、申办方、合同研究组织）（原件）
9
伦理委员会批件/成员表及其递交信（原件共几份）
10
人类遗传资源管理审批件
11
临床试验信息简表审议表、委托书
12
国家药品监督管理局批件
13
研究人员简历
14
实验室检测正常值范围
15
医学或实验室操作的质控证明
16
试验用药品运货单
17
试验用药品的药检证明
18
试验相关物资的运货单
19
受试者签认代码表（原件）

实施药物临床试验应当取得受试者自愿签署的知情同意书

药物临床试验知情同意书第一部分受试者须知尊敬的先生/女士：我们将要开展一项XXX临床试验（研究题目），您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该研试验的申办方是××，主要研究者是××，本中心的主要研究者是××。

本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。

请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。

当研究负责医生向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方，您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。

您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。

1.试验背景是什么？说明：（1）. 简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。

（2）. 对于本试验使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如，“试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。

（3）. 对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。

2.试验目的是什么？评价/探索××药物治疗××疾病的安全性及有效性说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。

3.哪些人将被邀请参加这项试验？简要描述本项试验受试人群的特点。

说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。

4.多少人将参与这项试验？本试验计划招募××名受试者。

药物临床试验合同

药物临床试验合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码：依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。

一、试验内容及进度安排1. 根据国家药品监督管理局第号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行期试验，以评价其。

试验名称为: 。

2. 乙方负责项目的专业组为：，主要研究者为：。

3. 该试验总设计例数为，甲方计划委托乙方完成例（或竞争入组，预计入组例）。

本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。

4. 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。

5. 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。

6. 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。

7. 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。

计划在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在个月内完成最低入组例数例）。

8. 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。

二、研究费用及付款方式1. 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。

每例完整病例费用：元。

明细如下：（1）检查费：元/例，具体明细见附件二。

（2）临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗等）：元/例。

具体明细见附件三。

（3）受试者费用：元/例(包括：交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费等）。

上海长征医院国家药物临床试验机构

14
原始医疗文件（病历、日记卡等）
必须原件
15
填写完整的病例报告表
16
严重不良事件报告
必须原件
17
受试者鉴认代码表
18
受试者筛选表与入选表
必须原件Biblioteka 19向受试者发放、回收试验药物记录
必须原件
20
试验药物退回（申办者）记录
21
分中心小结报告
必须原件
22
统计分析报告
23
总结报告
必须原件
24
统计分析计划书（组长单位）
4
试验方案及其修正案（研究者签名）
同时提供电子版
5
病例报告表、知情同意书、日记卡等样表
6
研究者手册
同时提供电子版
7
协议及财务规定
必须原件
8
试验药物的药检报告
9
研究者履历及职责分工、授权表
必须原件
10
试验药物接收表
11
试验相关物资运货单
12
已签名的知情同意书
必须原件
13
监查员访视报告（包括启动培训记录及PPT）
25
统计疑问表
26
破盲、（一级、二级）揭盲记录
27
与申办者、伦理委员会往来沟通记录
28
非预期的严重不良事件
同时提供电子版
29
温度记录表（如适用）
30
专业组的临床试验质量自查报告（必备）
31
32
33
申办者签名：；研究者签名：；机构办公室签名：；
结题报告
试验名称
药物名称
申办单位
药物分类
分期
承担专业
主要研究者
主要研究者

药物临床试验项目需要递交的资料目录

药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。

《药物临床试验质量管理规范》研究者—原创精品课件

研究者应当遵守试验方案
01- 研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
研究者应当遵守试验方案
03
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研
04
究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并
说明理由，必要时报告药品监督管理部门
07
受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求
08- 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验
12- 当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全

药物临床试验进行阶段必备文件

X
14
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表
证明研究者或者研究团队的人员已确认病例报告表中填写的数值
X
（复印件）
X（原件）
15
病例报告表修改记录
证明所有的CRF在首次填写记录后，进行的任何修改记录
X
（复印件）
X（原件）
16
研究者向申办者报告的严重不良事件
研究者致申办者严重不良事件的报告，及其他相关问题的报告
X
X
X
X
6更Leabharlann 的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
证明各项修订的检测的参考值和参考值范围及有效期
X
X
7
更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系
或者其他验证体系）
证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性
—往来信件
—会议记录
—电话记录
证明有关临床试验的管理、方案违背、试验实施、不良事件的报告等方面的共识或者重要问题的讨论
X
X
12
签署的知情同意书
证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照《药物临床试验质量管理规范》和试验方案的要求获得的
X
13
原始医疗文件
证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史
X
X
17
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料
申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料

药物临床试验授权表

到________
正楷)
从________
到________
姓名
职责
XX
(打印或正楷)
从________
到________
姓名
职责
XX
(打印或正楷)
从________
到________
姓名
职责
XX
(打印或正楷)
从________
到________
姓名
职责
XX
(打印或正楷)
从________
到________
姓名
职责
XX
(打印或正楷)
从________
到________
*以上被授权人员可以参与的工作编号:
A =受试者选择/筛选
B =获得知情同意
C =收集试验数据
D =填写/修改CRF
E =签署CRF
F =和伦理委员会沟通
G =安全信息上报
H =分发试验药品
I =清点试验药品
J =资料管理
研究中心人员签名姓名缩写授权代码参与本研究时间姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到姓名职责xx打印或正楷从到以上被授权人员可以参与的工作编号
药物临床试验授权表
中心名称
主要研究者：
试验名称
申办方
作为主要研究者，签署本表格，是申明我已经接受了本研究的培训。所有参与本研究的人员已经接受了关于方案、研究性产品和研究相关的职责和授权的培训。我确认，如果在试验过程中新加入的人员也将签署本表格，并在参与具体工作前得到恰当的培训。
研究中心人员
签名

中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室药品研究

中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室
药品研究者签名样张及分工授权表
临床研究名称
方案号
研究中心名称
中心编号
申办方
序号研究者签名姓名缩写专业技术职务所在科室
职责代码
联系方式
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
职责代码和定义：
1.项目总负责
授权人（主要研究者）签字
授权日期
年月日
18.其他，请描述：
主要研究者声明
我作为本临床研究中心的主要研究者，根据 GCP 的要求，将与本试验有关的重要工作按照上述方法进行职责分配，并有义务告知上述研究者与本研究有关的全部信息。
授权人（主要研究者）签字
授权日期
年月日
中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室
器械研究者签名样张及分工授权表
12.项目管理资料
4.临床医疗
13.患者随访
5. SAE 报告
14.物资接收及返还
6.试验数据收集
15.质量控制
7.原始病历
16.伦理联系及基地协调
8.编盲、盲底保存、揭盲
17.中心化实验室的联系及协调
9.血样标本的采集处理和保管
18.其他，请描述：
主要研究者声明
我作为本临床研究中心的主要研究者，根据 GCP 的要求，将与本试验有关的重要工作按照上述方法进行职责分配，并有义务告知上述研究者与本研究有关的全部信息。
临床研究名称
方案号
研究中心名称

临床试验授权分工签名样张表

受试者健康教育与生活指导（饮食&运动等）
14.紧急揭盲； 14：伦理资料递交； 15:其他：
6.试验产品管理（接 12.体格检查； 13.
研究团队人员将按照下表被授权到这个项目中，请按照下表完善相关授权人员的信息。
被授权人员名字
被授权人员签名
被授权人员签署日期
被授权人姓名缩写（写
同意日期适用）
败请注明原因）
是否完成试验（若结束研究日研究者签字未完成试验请注明期原因）
本试验中承担的角色
授权项（此项需由主要研究者签注）
授权起始时间
主要研究者授权确认主要研究者签字授权停止时间
主要研究者签字
备注：此表原件存于研究者文件夹中
上海市第一人民医院国家药物临床试验机构
附件 2
受试者鉴认代码表
方案名称／编号：中心编号：主要研究者：
序受试者筛受试者姓名年性别身份证号码
号选号
姓名缩写龄
联系电话 1
联系电话住院号/IC 卡号（如适受试者签字
2
用）
研究者签字
备注：受试者鉴认代码表需包含所有筛选患者的信息
上海市第一人民医院国家药物临床试验机构
附件 3
受试者筛选入选&完成试验编码目录表
方案名称／编号：中心编号：主要研究者：
序患者筛选姓名缩签署知情导入日期（若是否随机成功（若随机失随机日期
上海市第一人民医院国家药物临床试验机构
附件 1
临床试验授权分工&签名样张表
方案名称／编号：中心编号：主要研究者：主要研究者签名：签署日期：
临床试验授权任务项：1.获取受试者知情同意； 2.受试者筛选； 3.受试者随机； 4.评估相关医学报告； 5.收集相关医学报告；

药物临床试验质量管理规范(GCP)资格的申报过程

符合GCP规定的药物临床试验机构资格的申报流程一、GCP目的和宗旨保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

在保护受试者权益的前提下，获得科学、真实、完整、准确的试验数据。

二、GCP认定粗略流程三、GCP机构资格的申报条件与要求（1) 已取得医疗机构执业许可；（2）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致（3)具有与药物临床试验相适应的设备设施（4)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（5）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数（6）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员（7）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；(8）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（9)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

四、GCP申报资料(一式二份装订成册，附电子档）(1）《药物临床试验机构资格认定申请表》；（2)医疗机构执业许可证复印件；(3)防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；(4）药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；(5)药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 (6）申请资格认定的专业科室及人员情况（7）申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出院人次；（8）参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；(9）机构主要仪器设备情况；（10）法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；（11)组织机构代码证复印件；（12)申请人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》一份。

药物临床试验机构资格认定办法（试行)----2004年3月1日起施行第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅(局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的平安、权益。

Ⅱ. 围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研工程至少在第一例受试者入组后、以及研究完毕资料归档前进展两次质控。

试验中期质控〔大约入组50%方案例数或工程进展一年后〕进展一次质控。

3. 质控组长安排质控人员质控方案和工程。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表〔电子版应确保能够联网检查〕等。

工程的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进展抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题那么增加检查例数，并注意取证。

6. 质控员按照质控检查表进展检查并填写质控检查表。

检查容详见质控检查表〔见附件1〕。

7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进展反应或整改，质控检查表及反应意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。

8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会〞，质控人员汇报工程质控结果。

9. 如日常工作中发现某些工程存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组〞对工程进展有因检查。

10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进展追踪。

11. PI对研究质量负主要责任。

PI应该在工程入组第一例患者时、工程进展中期及工程结题前监视工程质量控制医生按照?工程研究自查表?〔见附件4〕完成质控检查，PI要对工程质量进展抽查考核。

工程组应该积极协助药物临床试验机构进展工程质量控制。

药物临床试验准备阶段必备文件

X
X
5
受试者保险的相关文件（若有）
证明受试者发生与试验相关损害时，可获得补偿
X
X
6
参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括：
—研究者和临床试验机构与申办者签署的合同
—研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同
—申办者与合同研究组织签署的合同
证明签署合同
X
X
X
X（必要时）
X
7
伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同意文件，具签名、注明日期
—试验方案及其修订版
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者的招募广告（若使用）
—对受试者的补偿（若有）
—伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样本）
证明临床试验经过伦理委员会的审查、同意。确认文件的版本号和日期
X
X
8
伦理委员会的人员组成
证明伦理委员会的人员组成符合《药物临床试验质量管理规范》要求
附表1药物临床试验准备阶段必备文件
必备文件
目的
研究者/
临床试验机构
申办者
1
研究者手册
证明申办者已将与试验药物相关的、最新的科研结果和临床试验对人体可能的损害信息提供给了研究者
X
X
2
已签字的临床试验方案（含修订版）、病例报告表样本
证明研究者和申办者同意已签字的临床试验方案（含修订版）、病例报告表样本
X
X（必要时）
X
13
试验用药品的包装盒标签样本
证明试验用药品的标签符合相关规定，向受试者恰当的说明用法
X
14
试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）

药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)

4、为高级职称
是□否□不适用□
5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要
是□否□不适用□
二、研究的科学设计与实施
（一）研究具有科学和社会价值？
6、研究预期能获得可推广的知识
是□否□不适用□
临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现
是□否□不适用□
7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）
是□
否□
不适用□
39、申办者或者其CRO公司应当负责任的内容
是□
否□
不适用□
40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响
是□
否□
不适用□
41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施
是□
否□
不适用□
42、给予受试者激励与补偿的数量合理
药物临床试验伦理审查工作表（II/III期）
项目名称（包括试验分期）
申办者
组长单位
本院研究专业
本院主要研究者
审查内容
一、资质
1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识
是□否□不适用□
2、有足够的时间参与和管理临床试验
是□否□不适用□
3、有三项或以上的参与临床试验的经历
是□否□不适用□
是□
否□
不适用□
（五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？
31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开
是□
否□
不适用□
三、研究的风险与受益
审查要点
（一）风险与受益的评估
32、风险的等级：
□最低风险□大于最低风险

药物临床试验主要研究者(PI)工作指引

药物临床试验主要研究者（PI）工作指引一．项目立项的准备与申报1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。

2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。

3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。

研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。

4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿；4.2病例数的分配；4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；4.5统计专家制订“统计计划书”；4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）；4.7监查员及监查计划；4.8成立协调委员会（如必要）。

二．项目伦理答辩及协议审核1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。

2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。

3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。

三．启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。

医院临床科室抗肿瘤药物授权人员汇总表

医院临床科室抗肿瘤药物授权人员汇总表
科室
普通使用级抗肿瘤药物处方权
限制使用级抗肿瘤药物处方权
胸部肿瘤病区
妇科乳腺肿瘤病区
头颈腹部肿瘤病区
肝胆胰外科
胃肠普胸外科
肛门直肠外科
甲乳外科
骨科一病区
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