Ⅰ期临床试验文件归档明细表(监查员版)

药物临床试验归档目录

药物临床试验归档目录
开始日期：结束日期:
归档编号/编号
新药类别申办方
项目名称
存档位置
—
组长单位
临床萨期卜、Su*、研究护士
临床试验保存文件
目录号
（页码/盒数）存档位置
1
研究者手册（版本号：）
2
试验方案及其修正案（已签名）（原件）（版本号：）
3
病例报告表（样表）
4
知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）
26
试验用药登记表
27
试验用药销毁证明
28
监查报告/问题反馈、稽查证明件/问题反馈（如有）
29
完成试验受试者编码目录
30
本中心受试者治疗分配（适用于盲法试验）
31
中期或年度报告（年份）及其伦理回执
32
试验完成报告/结题报告表（致伦理委员会）
33
中期小结、分中心小结（盖公章、骑缝章）
34
总结报告（盖申办方公章、骑缝章）
5
受试者招募广告（如有）
6
财务规定
7
保险声明（如有）
8
多方协议（已签名）（研究者、申办方、合同研究组织）（原件）
9
伦理委员会批件/成员表及其递交信（原件共几份）
10
人类遗传资源管理审批件
11
临床试验信息简表审议表、委托书
12
国家药品监督管理局批件
13
研究人员简历
14
实验室检测正常值范围
15
医学或实验室操作的质控证明
16
试验用药品运货单
17
试验用药品的药检证明
18
试验相关物资的运货单
19
受试者签认代码表（原件）

归档资料目录表

60
中期或年度报告（已盖章）
□有 □无 □不适用注：
61
临床试验项目结题签认表（已签名）
□有 □无 □不适用注：
62
答疑表（已盖章）
□有 □无 □不适用注：
63
本中心小结表（已盖章）
□有 □无 □不适用注：
64
统计分析报告（已盖章）
□有 □无 □不适用注：
65
总结报告（已盖章）
□有 □无 □不适用注：
□有 □无 □不适用注：
47
稽查证明件
□有 □无 □不适用注：
48
研究者致申办者SAE报告
□有 □无 □不适用注：
49
申办者致CFDA、伦理委员会的SAE报告
□有 □无 □不适用注：
50
临床试验文件更新后的交接记录（已签名）
□有 □无 □不适用注：
试验完成后
51
知情同意书（已签名）
□有 □无 □不适用份数：
□有 □无 □不适用注：
58
试验药物登记
记录
药物交接记录
□有 □无 □不适用注：
药物发放记录
□有 □无 □不适用注：
药物使用记录
□有 □无 □不适用注：
药物回收记录
□有 □无 □不适用注：
药物退回记录
□有 □无 □不适用注：
药物储存温湿度记录
□有 □无 □不适用注：
59
破盲证明
□有 □无 □不适用注：
□有 □无 □不适用注：
17
研究病历（样表）
□有 □无 □不适用注：
18
CRF（样表）
□有 □无 □不适用注：
19

临床试验不同阶段提供与保存资料

临床试验不同阶段提供/保存资料一、提供文件清单临床试验准备阶段：申办者：1）国家食品药品监督管理局临床试验批文2）国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号）3）临床试验方案（初稿）（版本号）4）CRF（初稿）（版本号）5）研究者手册（初稿）（版本号）6）知情同意书（初稿）（版本号）7）试验经费预算和相关财务规定8）实验室检查正常值范围表（空白）9）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）10）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表（空白）11）药品（含对照药和安慰剂）的标签12）药品（含对照药和安慰剂）质检报告13）药品临床试验编盲记录14）随机化设计方案15）盲码表和盲底16）应急信件17）项目操作的标准操作规程（SOPs）18）研究者履历表（空白）19）研究者声明（空白）20）严重不良事件（SAE）报告表（空白）21）药品临床试验用品运送分发确认表（空白）22）临床试验方案（会议修订稿）（版本号）23）C RF（会议修订稿）（版本号）24）研究者手册（会议修订稿）（版本号）25）知情同意书（会议修订稿）（版本号）26）伦理委员会批准临床试验方案（版本号）27）伦理委员会批准CRF（版本号）28）伦理委员会批准研究者手册（版本号）29）伦理委员会批准知情同意书（版本号）30）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表31）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表32）患者日记（含服药记录卡）（空白）33）受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白）34）临床试验申请书（申办者）研究者1）伦理委员会成员表2）伦理委员会临床试验批准文件3）国家药品临床研究基地的资质、资格文件4）研究者履历表5）研究者声明6）药品临床试验用品运送分发确认表7）实验室检查正常值范围表8）申办者、研究者之间的临床试验协议书9）临床试验申请书（研究者面向SFDA）10）临床试验筹备会会议纪要11）C RO组织12）监查员个人（CV）资格表13）C RO组织与申办者之间的协议书14）监查报告格式15）项目监查工作计划16）药品临床试验监查工作现场访视记录表17）药品临床试验监查工作电询访视记录表18）药品临床试验受试者观察记录一览表19）受试者临床试验观察编码表（空白）20）药品临床试验筹备会会议监查报告21）监查员监查工作日志22）药品临床试验CRF填写指南临床试验过程：申办者：1）伦理委员会批准的临床试验方案（版本号）2）CRF3）伦理委员会批准的研究者手册（版本号）4）伦理委员会批准的知情同意书（版本号）5）患者日记（含服药记录卡）6）受试者试验用药使用、分发和回收记录表7）研究者履历表8）研究者声明签字页9）临床试验方案确认页10）修订后的项目操作的标准操作规程（SOPs）11）临床试验经费预算和财务决议12）试验用药品与试验相关物资的运货清单13）向SFDA致备案资料14）临床试验稽查报告15）中期分析计划与报告16）向SFDA致年度报告17）申办者致SFDA/IEC/IRB的严重不良事件报告18）申办者致SFDA/IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告19）临床试验中期协调会议参加人员签名册20）临床试验统计分析计划书21）药品临床试验数据库研究者：1）研究者填写的CRF2）受试者签订的知情同意书3）受试者身份签认代码表4）受试者筛选表和入选表5）已签字的受试者日记6）试验用药品药品登记表（使用、分发、回收和记录）7）更新的（试验方案、CRF、知情同意书、书面通知的情况）试验文件8）更新的研究者手册9）更新的研究者履历表10）更新的实验室或实验室检测正常值范围表11）原始医疗文件（源数据/源文件）12）研究者致SFDA和申办者/IEC/IRB的严重不良事件报告表13）研究者致申办者、SFDA、IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告14）拆阅或未拆阅的应急信件15）临床试验中期协调会议纪要CRO组织：1）监查员监查工作日志2）监查员电讯监查登记表3）药品临床试验现场访视登记表4）药品临床试验受试者观察跟踪一览表5）监查员访视报告6）数据疑问表（DQF）7）原始文件的核对与监查8）药品临床试验CRF传递表9）临床试验用药品回收、清点记录10）监查员致申办者的严重不良事件报告表11）更新的监查员监查工作计划临床试验结束：申办者：1）临床试验CRF传递表2）完成试验受试者编码目录3）临床试验稽查报告4）试验药物销毁证明5）致IEC/IRB、SFDA试验完成（关闭试验中心）报告6）数据库建立与数据库文件7）数据库检查与比较记录8）数据疑问表（DQF）9）盲态审核数据提纲10）盲态审核报告11）数据传输与移交记录12）统计分析计划书（版本号）13）统计分析报告14）临床试验试验总结会会议纪要15）第二次揭盲记录16）盲底与应急信件研究者：1）填写完整的CRF2）患者日记（含患者服药记录卡）3）受试者试验药品登记（使用、分发、回收和清点）表4）原始医学文件5）试验文件归档目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）6）研究者确认签字页7）临床试验总结报告CRO组织1）最终监查报告2）试验中心关闭报告3）设盲试验的揭盲监查记录4）监查文件的归档与保存目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）5）临床试验监查评估（科学、伦理原则）报告二、保存文件清单临床试验准备阶段临床试验进行阶段临床试验完成后。

药物临床试验归档目录

□
□
□
27
CRO资质证明及委托书
□
□
□
28
CRA资质证明（委托函、履历、身份证复印件、
GCP证书复印件）
□
□
□
29
SMO资质证明及委托书
□
□
□
30
CRC资质证明（委托函、履历、身份证复印件、
GCP证书复印件）
□
□
□
31
启动会文件（启动函、培训记录、签到表、会议纪要、培训PPt等）
□
□
□
32
所有培训相关记录
□
□
□
41
受试者筛选表与入选表
□
□
□
42
受试者鉴认代码表
□
□
□
43
完成试验受试者编码目录
□
□
□
44
受试者补贴、检查费报销相关文件
□
□
□
45
生物样本相关文件（运输、采集、处理、留存、
留存温度、交接记录等）
□
□
□
46
试验用药品相关登记表（运输记录、库存、发放、转运、使用、回收、退回、销毁、温湿度记录等）
括修订说明）
□
□
□
5
其他提供给受试者的任何书面或电子资料（日
志卡、问卷、联系卡等）
□
□
□
6
受试者招募广告（若有）
□
□
□
7
受试者保险相关文件（若有）
□
□
□
8
参与临床试验各方之间签署的研窕合同和/或
委托函
□
□
□
9
临床试验中请表
□
□

医院药物临床试验机构归档资料清单

医院药物临床试验机构归档资料清单
科室质控员签名：日期：
主要研究者签名：日期：
资料递交人签名：日期：
机构办公室人员签名：日期：
资料保存到期联系人及联系方式：
归档要求
1. 所有文件请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择
2. 每个文件夹侧面标签格式为：机构编码：留空方便机构填写；项目名称；类别；申办方；CRO；PI；研究时间；归档时间。

3. 不同项用隔页纸隔开归档
4. 项目归档每个文件夹需有中文目录
5. 以上“保存位置”需说明保存在第几个归档文件夹第几个目录下
6. 需在多项保存的文档，仅在一项保存，其他项告知在哪项保存即可
7. 研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表有多个版本的必须罗列清单，内容包括版本，版本日期，被批准使用日期。

8. 本院发生的SAE请归档时，罗列清单（见SAE附表）
9. 对于缺项的内容，请予以说明缺失原因
10. 请确保内容齐全，再递交至机构（根据本院机构的归档资料清单表，先自检有无每项相关资料，并在备注项注明在哪个文件夹中）
11. 请确保所有CRF中，研究者均签署姓名及日期
12.根据合同要求，所有款项已付清，请研究者审核实际发生费用，并签字确认无误
13.所有问题都在关闭中心访视期间解决
14.项目归档前，请各级质控员完成质量控制工作，最后需科室质控员签字确保所归档资料完整，已完成科室质量控制工作；由主要研究者签名确保试验归档资料完整、数据真实可靠。

医疗器械临床试验归档登记

25
数据质疑表
□有 □无
各类与伦理通讯等相关文件，各类与机构通讯相关
26
□有 □无原件
文件
27
中期或年度报告
□有 □无
28
受试者鉴认编码表、筛选表与入选表
□有 □无原件
29
破盲规程或随机总表
□有 □无
30
受试者补偿费签发表等
□有 □无
安全性报告、严重不良事件报告（本院及外院）及
31
□有 □无原件
证）
伦理批件、组长单位伦理批件及成员表复印件，必
要时提供其他单位的伦理批准文件、人遗办相关文 □有 □无
件
申办者的委托函（及 CRO，CRA）
□有 □无
申办者、CRO 公司的证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证或三证合一文件）、医疗 □有 □无
器械生产许可证
研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
上报相关部门的证明文件
32
医疗器及附件耗材交接、械使用记录
□有 □无原件
33
知情同意书（份数）
□有 □无原件
34
原始记录表（份数）
□有 □无原件
35
病例报告表（份数）
□有 □无原件
36
统计报告、总结报告或分中心报告
□有 □无原件
37
数据质疑表
□有 □无
38
其它
□有 □无
资料递送人签名：
递送日期：
资料归档人签名：
归档时间：
□有 □无
病例报告表样本（伦理备案所有版本）
□有 □无
备注原件原件原件原件
本院原件
原件原件
16

药物临床试验机构资料归档明细表

电话记录）
33
受试者签认代码表
原件
34
受试者筛选表与入选表
原件
35
试验用药物登记表及药物保存记录
原件
36
研究者签名样张
原件
37
体液/组织样本的留存记录（若有）
38
申办者向研究者通报的安全性资料
39
中期或年度报告
40
方案违背提交伦理报告
原件
41
监查报告（监查记录表）
42
答疑表（若有）
43
转移病例说明
44
18
医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
19
企业三证
盖申办者公章
20
申办方委托CRO的委托书
原件/盖申办者公章
21
方案讨论会纪要（纸质文件及照片等相关证明文件）
盖申办者公章
22
启动会记录（包括研究者的授权及培训记录及补充件）
23
拟定的试验用药品的说明书和标签
24
试验用药品及其他试验相关材料的说明（若在试验方案或研究者
6
病例报告表及其修正案（样表）
原件，盖申Leabharlann 者公章7知情同意书及其修正案（样表）
原件，盖申办者公章
8
试验协议（已签名、盖章）
原件
9
受试者招募广告
原件，盖申办者公章
10
受试者保险相关文件
11
伦理委员会批件及伦理委员会参会人员签到表，表决表。
组长单位伦理批件
批件要求原件
12
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案
13
人类遗传资源管理相关申请书、承诺书、审批文件
14
研究者履历和其他相关资格文件、授权表、GCP证书复印件（包

药物临床试验归档登记表

4.
病例报告表（样本）
5.
知情同意书（包括译文）及其他提供给受试者的书面资料(样本)
6.
受试者招募广告（如有）
7.
受试者保险的相关文件（如有）
8.
各方之间签署的研究合同，包括经费合同（已签名）（研究者、申办方、合同研究组织）（原件）
9.
国家药品监督管理局批件或备案证明
10.
人类遗传资源管理办公室审批件（如有）
40.
申办者向研究者通报的安全性资料
41.
申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告及其伦理回执
42.
分中心小结（盖公章、骑缝章）
43.
试验完成报告/结题报告表（致伦理委员会）
44.
总结报告（致NMPA，盖申办方公章、骑缝章）
45.
其它（请根据具体情况自行补充）
归档人签名：时间：
接收人签名：时间：
药物临床试验归档登记表
项目名称：
项目编号：
项目开始日期：项目结束日期：
归档编号
组长单位
申办方/CRO
主要研究者及研究人员
存档位置
新药名称
注册分类
临床试验分期
临床试验保存文件
存档位置
（页码/盒数）
1.
临床试验立项审核表、委托书
2.
研究者手册（版本号：）
3.
试验方案及其修正案（已签名）(原件)（版本号：）
11.
伦理委员会对以下各项内容的书面审查及批准文件（签名并注明日期）：
①试验方案及其方案修正案
②CRF样本
③知情同意书
④其他提供给受试者的任何书面资料
⑤受试者招募广告（如有）
⑥对受试者的补偿（包括补偿的所有方式）

临床试验不同阶段提供保存资料

临床试验不同阶段提供/保存资料一、提供文件清单临床试验准备阶段：申办者：1）国家食品药品监督管理局临床试验批文2）国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号）3）临床试验方案（初稿）（版本号）4）CRF（初稿）（版本号）5）研究者手册（初稿）（版本号）6）知情同意书（初稿）（版本号）7）试验经费预算和相关财务规定8）实验室检查正常值范围表（空白）9）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）10）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表（空白）11）药品（含对照药和安慰剂）的标签12）药品（含对照药和安慰剂）质检报告13）药品临床试验编盲记录14）随机化设计方案15）盲码表和盲底16）应急信件17）项目操作的标准操作规程（SOPs）18）研究者履历表（空白）19）研究者声明（空白）20）严重不良事件（SAE）报告表（空白）21）药品临床试验用品运送分发确认表（空白）22）临床试验方案（会议修订稿）（版本号）23）C RF（会议修订稿）（版本号）24）研究者手册（会议修订稿）（版本号）25）知情同意书（会议修订稿）（版本号）26）伦理委员会批准临床试验方案（版本号）27）伦理委员会批准CRF（版本号）28）伦理委员会批准研究者手册（版本号）29）伦理委员会批准知情同意书（版本号）30）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表31）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表32）患者日记（含服药记录卡）（空白）33）受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白）34）临床试验申请书（申办者）研究者1）伦理委员会成员表2）伦理委员会临床试验批准文件3）国家药品临床研究基地的资质、资格文件4）研究者履历表5）研究者声明6）药品临床试验用品运送分发确认表7）实验室检查正常值范围表8）申办者、研究者之间的临床试验协议书9）临床试验申请书（研究者面向SFDA）10）临床试验筹备会会议纪要11）C RO组织12）监查员个人（CV）资格表13）C RO组织与申办者之间的协议书14）监查报告格式15）项目监查工作计划16）药品临床试验监查工作现场访视记录表17）药品临床试验监查工作电询访视记录表18）药品临床试验受试者观察记录一览表19）受试者临床试验观察编码表（空白）20）药品临床试验筹备会会议监查报告21）监查员监查工作日志22）药品临床试验CRF填写指南临床试验过程：申办者：1）伦理委员会批准的临床试验方案（版本号）2）CRF3）伦理委员会批准的研究者手册（版本号）4）伦理委员会批准的知情同意书（版本号）5）患者日记（含服药记录卡）6）受试者试验用药使用、分发和回收记录表7）研究者履历表8）研究者声明签字页9）临床试验方案确认页10）修订后的项目操作的标准操作规程（SOPs）11）临床试验经费预算和财务决议12）试验用药品与试验相关物资的运货清单13）向SFDA致备案资料14）临床试验稽查报告15）中期分析计划与报告16）向SFDA致年度报告17）申办者致SFDA/IEC/IRB的严重不良事件报告18）申办者致SFDA/IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告19）临床试验中期协调会议参加人员签名册20）临床试验统计分析计划书21）药品临床试验数据库研究者：1）研究者填写的CRF2）受试者签订的知情同意书3）受试者身份签认代码表4）受试者筛选表和入选表5）已签字的受试者日记6）试验用药品药品登记表（使用、分发、回收和记录）7）更新的（试验方案、CRF、知情同意书、书面通知的情况）试验文件8）更新的研究者手册9）更新的研究者履历表10）更新的实验室或实验室检测正常值范围表11）原始医疗文件（源数据/源文件）12）研究者致SFDA和申办者/IEC/IRB的严重不良事件报告表13）研究者致申办者、SFDA、IEC/IRB及各研究中心的中止临床试验的报告14）拆阅或未拆阅的应急信件15）临床试验中期协调会议纪要CRO组织：1）监查员监查工作日志2）监查员电讯监查登记表3）药品临床试验现场访视登记表4）药品临床试验受试者观察跟踪一览表5）监查员访视报告6）数据疑问表（DQF）7）原始文件的核对与监查8）药品临床试验CRF传递表9）临床试验用药品回收、清点记录10）监查员致申办者的严重不良事件报告表11）更新的监查员监查工作计划临床试验结束：申办者：1）临床试验CRF传递表2）完成试验受试者编码目录3）临床试验稽查报告4）试验药物销毁证明5）致IEC/IRB、SFDA试验完成（关闭试验中心）报告6）数据库建立与数据库文件7）数据库检查与比较记录8）数据疑问表（DQF）9）盲态审核数据提纲10）盲态审核报告11）数据传输与移交记录12）统计分析计划书（版本号）13）统计分析报告14）临床试验试验总结会会议纪要15）第二次揭盲记录16）盲底与应急信件研究者：1）填写完整的CRF2）患者日记（含患者服药记录卡）3）受试者试验药品登记（使用、分发、回收和清点）表4）原始医学文件5）试验文件归档目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）6）研究者确认签字页7）临床试验总结报告CRO组织1）最终监查报告2）试验中心关闭报告3）设盲试验的揭盲监查记录4）监查文件的归档与保存目录（地点、卷宗号、目录、页码数和保管者与期限）5）临床试验监查评估（科学、伦理原则）报告二、保存文件清单临床试验准备阶段临床试验进行阶段临床试验完成后。

医院医疗器械临床试验归档清单

原件/复印件
57
统计分析报告
复印件
统计分析单位盖章
58
申办者向药品监督管理部门提交的阶段性报告（年度报告）、分中心报告、总结报告
原件
签字盖章后
62
已签署知情同意书
原件
63
完整的原始医疗文件（含受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史等）
原件
64
已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表及修改记录
原件
EDC数据库可交电子版
66
药品监督管理部门现场核查报告及相关资料（如有）
复印件
色谱图（若有）、实验原始记录、检测样本浓度及分析图谱等
原件/复印件
67
其他
原件/复印件
复印件
35
人类遗传资源批件/备案证明及更新状态（或不适用说明）
复印件
36
临床试验质量控制相关的标准操作规程
37
医疗器械试验实施多中心临床试验时提供符合法规要求的标准操作规程
原件
38
监查计划
原件
39
在临床试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和检测SOP
复印件
40
在临床试验方案中涉及的相关检查和检测参考值和参考值范围
医院医疗器械临床试验归档清单
编号
资料名称
保存形式
要求
1
医院临床试验申请表（研究者签名）
原件
研究者签名
2
医院器械管理部门审批申请单及批准件
原件/复印件
3
立项学术评审申请表及批准件
原件/复印件
4
申办者/试验代理机构委托本医疗机构的“临床试验邀请函”（委托方盖章）
原件
5
CRO资质（营业执照）及委托书（双方盖章）

(完整版)临床监查报告表1

27．须勘正数据是否已经更正
28．已与原始文件核查病例报告表
试验用药物
29．试验用药物记录表是否已检查Biblioteka 30．试验用药物记录表是否存在问题
31．试验用药物保存条件是否正确
32．用药剂量是否正常
33．试验盲法是否正常
34．试验用药物是否在有效期内
35．试验用药物是否能正常供给
36．受试者的药物分发与回收是否存在差异
8．试验中心人员是否有变动
9．试验设施是否有变更
10．筛选表与入选表是否通用
11．财务预算与支付是否正常
12．实验样本处理是否正常
13．实验检查方法与设施是否正常
14．实验检查报告是否正常
15．监查员与研究者是否对试验初步结果展开讨论
16．主要研究者是否继续负责该试验
知情同意
17．所有受试者是否已理解知情同意书的内容
监查报告表
临床试验题目：
试验方案编号：申办者：
试验中心：试验中心编号：
试验中心地址：
监查内容（阴影项须在备注项说明）
一般项目
是
否
备注
1．自上次监查后是否有违规行为
2．是否偏离现行标准的情况
3．是否偏离或违反试验方案
4．招募受试者是否困难
5．受试者是否正确随机分组
6．是否正确设盲
7．勘正数据是否由相关人员核准并更正
严重不良事件
发生时间
停止时间
与用药的关系
预料或预料外
结果
如未能完成或本次监查有新措施，填写下表
需采取措施项目
拟采取措施
负责人
预期完成时间
其它监查项目
监查员：监查日期：
18．受试者是否已在知情同意书更新版上签名

临床试验资料归档记录

保存
□有 □无 □NA 注：
受试者费用签收单
保存
□有 □无 □NA 注：
48
其他文件□有 □无
三、临床试验完成后
49
应急信件回收记录表
保存
□有 □无 □NA 注：
50
试验完成报告【关闭中心函】
保存
□有 □无 □NA 注：
51
已签名的知情同意书
原件
□有 □无 □NA 注：
52
原始病历（已填写、签名、注明日期）
2
研究者手册
版本号：版本日期：
盖章保存
□有 □无 □NA 注：
3
试验方案及方案签字页
版本号：版本日期：
盖章保存
□有 □无 □NA 注：
4
知情同意书（样张）
版本号：版本日期：
盖章保存
□有 □无 □NA 注：
5
原始病历（样表）
版本号：版本日期：
盖章保存
□有 □无 □NA 注：
6
病例报告表（样表）
64
药品储存温湿度记录
原件
□有 □无 □NA 注：
65
试验用药品销毁记录
保存
□有 □无 □NA 注：
质控员审核意见
年月日
办公室主任审核意见
年月日
资料归档日期
档案管理员（签字）
年月日
版本号：版本日期：
盖章保存
□有 □无 □NA 注：
7
主要研究者履历
保存
□有 □无 □NA 注：
8
申办方、受托方资质证明材料及委托书
盖章保存
□有 □无 □NA 注：
9
中心伦理委员会批件
保存

完整版临床试验监查报告

□
□
□
□
4
药物分发和数量记录是否及时准确
□
□
□
□
5
药物是否按照方案分发
□
□
□
□
6
过期的药物是否回收
□
□
□
□
注释:
五、
方案依从性
是
否
不适合
未访视
1
筛选过程正确
□
□
□
□
2
所有受试者都符合入选/排除标准
□
□
□
□
3
不良事件是否正确报告，记录，评价和解决
□
□
□
□
4
受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成
□
□
□
□中止
已签知情同意
已筛选
完成
撤出
跟踪监查发现的问题：口无问题
问题
发现日期
准备采取措施
解决否？如否请在相应注释栏内解释原因
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
研究卷宗/法规资料监查
（在研究卷示中是否有如下资料）
是
否
不适合
未访视
1
附有签名的方案和方案修正案
□
□
□
□
2
伦理委员会通过的知情冋意书样本
□
3
研究者和其工作人员保留着和开展试验相关
□
□
□
□
的记录
注释:
知情同意/入选情况
是
否
不适合
未访视
1
已签署的原始知情冋意书都在受试者档案里
□
□
□
□
2
是否有筛选日志

临床试验文件归档明细表档案号

6
科研病历和病例报告表（样表）、研究者手册及更新
7
研究者履历及签名样张
8
启动培训记录及培训资料、试验计划书
9
受试者筛选表与入选表、受试者签认代码表
10
监查员访视报告、稽查报告和证明件
11
严重不良事件报告的记录、破盲证明或记录文件
12
科室试验用药与应急信件的接收、回收、退回、销毁的记录
13
试验用药的使用登记表、GCP处方、生物标本采集登记表
14
数据答疑表
15
分中心小结、结题伦理回执、年度报告、总结报告
16
医学、实验室检查的正常值范围及更新
17
盲态审核、揭盲记录、统计报告
18
注册核查报告等
19
其他：温湿度纪录表
20
已签名的知情同意书
21
科研病历
22
病例报告表（已填写，第三联）
文件交付人：文件接收人：归档日期：
临床试验文件归档明细表档案号：
试验题目：研究时间：年月～年月
试验编号：研究者：
申办者：监查者：
序号
文件清单
有（否）
备注（未归档原因）
1
内部质控报告
2
SFDA临床试验批件、申办者三证、委托书、省局备案回执
3
伦理委员会批件、伦理委员会成员表
4
试验药物的药检证明（复印件）
5
试验方案及其修正案（已签名）、知情同意书（样表）

Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度

I期临床试验研究室文件归档与保存制度【目的】根据GCP的相关规定和I期临床试验研究室的实际情况，建立资料归档和保存的标准操作规程，以保证临床试验资料归档、保存的科学性、有效性及安全性。

【适用范围】适用于所有临床试验资料的归档与保存。

【规程】1.研究者应当建立的各项研究档案(1)临床试验涉及所有的标准操作规程；(2)临床试验的记录文件：如简易病历表、病例报告表、人组随机数字表、实验室记录、样品记录、试验用药记录、不良事件及其报告的记录、试验结果记录、原始资料、总结报告等；(3)临床试验的其他文件：如研究者手册、试验方案、受试者招募材料、知情同意书、伦理委员会批文、研究人员履历、研究人员名单、试验监查记录、药品监管部门批文、与申办者签定的合同等。

2.临床试验文件资料归档为便于管理和查阅，可将每个临床试验的文件、资料分类管理。

(1)试验方案及补正、批文；(2)研究者手册及更新；(3)与伦理委员会的沟通文件；（4）与药品监督管理部门的沟通文件；（5）知情同意书和知情同意资料；（6）受试者的招募、筛选和入选记录；（7）临床试验涉及所有的标准操作规程及更新版本；（8）试验用药记录；（9）紧急情况下使用的揭盲密码信封及揭盲程序；（10）与申办者、监查员的联系文件（包括合作协议书、一般联系方式等）；（11）研究人员名单及履历表；（12）试验原始资料；（13）简易病历表、病例报告表；（14）药品接收、分发、清点、回收及销毁记录等。

3.临床试验文件的保存研究者必须按照GCP的最低要求保存各种试验资料、记录及文件，具体需要保存的文件可参见现行GCP附录2中提到的必须保存的文件清单。

4.文件归档保存中的一些问题（1）凡上级主管部门下发的文件，应及时登记，交至有关领导传阅，同时留1份存档；（2）应标明并保存参加试验的受试者病历，当文件被转至其他地方保管时需注明应与谁联系；（3）当对如何保管及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员；（4）研究者时间有限时，可任命助理研究者或秘书来负责各种文件和档案的管理工作。

药物临床试验归档登记表

药物临床试验归档登记表
项目名称
申办单位
申办者联系人
牵头单位
项目编号
主要研究者及研究人员
档案编号
存档位置
序号
文件名称
版本号/ 日期
份数/盒数
备注
1
结题自查表
2
临床试验立项申请表
3
药物临床试验委托函
4
国家食品药品监督管理局临床试验批件
5
伦理委员会批件及成员表（原件）
6
试验用药品检测报告（所有批次）
7
试验方案及其修正案（已签名）（原件）
38
原始医疗文件(日记卡/研究病历) (原件)
39
试验完成报告（致伦理委员会、NMPA）
40
分中心小结表
41
治疗分配与破盲证明
42
总结报告
43
其它（请根据具体情况自行补充）
43.1
43.2
43.3
43.4
43.5
43.6
43.7
43...
备注说明：
30
申办者致研究者的安全性信息通告
31
申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件及其它安全性信息报告
32
中期或年度报告
33
剩余试验药物退回或销毁证明
34
监查访视报告（试验前、启动、试验中、最终）
35
完成试验受试者编码目录
36
已签署的知情同意书 (原件)
另存档案盒
37
已填写的病例报告表 (原件)
20
医学或实验室操作的质控证明
21
试验用药物的标签
22
试验用药品与试验相关物资交接记录/运货单
23

临床试验资料归档接收表

原件
2
知情同意书（伦理批准的所有版本）★
原件
3
受试者招募广告及其他提供给受试者的书面文件★
原件
4
医疗器械备案登记表
5
申办者的委托函（对医院和PI、CRO、CRA的委托函）
6
申办者、CRO公司的证明性文件（营业执照、组织机构代码证、税务登记证或三证合一文件）、医疗器械生产许可证
7
研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
临床试验资料归档接收表
项目名称
申办方
CRO
专业科室
主要研究者
CRA（电话）
CRC（电话）
项目结题日期
项目归档年限
递送人/日期
接收人/日期
附：临床试验归档资料目录
临床试验归档资料目录(器械类别)
序号
资料清单
文件类型
份数
备注
小结表（关闭中心函）、本院伦理意见及批件
项目通讯录
1
试验方案及增补件（PI签字）★
原件
16
病例报告表（伦理备案的所有版本）★
原件
17
主要研究者履历及GCP证书复印件
18
项目授权分工表及签名样张;项目研究人员/CRA/CRC（签名的履历表及GCP证书）
原件
19
临床试验协议及增补件、财务规定、保险等相关文件
原件
20
启动会文件（方案PPT文件、签到表、责任分工表）
原件
21
临床试验有关的实验室检测资质证明及实验室检测正常值范围
原件
8
注册产品相应的国家或行业标准
9
CFDA指定机构出具的产品检测报告
10
产品性能自测报告
11
医疗器械临床试验须知

医疗器械临床试验归档明细

保存
Hale Waihona Puke 16试验用医疗器械的自检报告、产品技术要求/行业标准
保存
17
试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明
保存
18
临床试验有关的实验室检测正常值范围
保存
19
医学或实验室操作的质控证明（若有）
原件
20
研究者履历及相关文件
保存
21
培训记录
保存
22
研究者签名样张及研究者授权表
保存
23
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单
保存
24
受试者筛选表与入选表
保存
25
受试者鉴认代码表
原件
26
治疗分配记录
保存
27
完成试验受试者代码目录
保存
28
试验用医疗器械处理记录
保存
29
监查员访视报告
保存
30
监查、核查、检查记录
保存
31
总随机表（若有）
-
32
破盲证明（若有）
保存
33
临床试验小结或临床试验报告
原件
医疗器械临床试验保存文件基本目录
机构
审核1
审核2
1
临床试验申请表
保存
2
国家食品药品监督管理总局批件（若有）
-
3
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
保存
4
申办者致CRO委托函，申办者、CRO资质证明
保存
5
监查员委托书、监查员变更说明
保存
6
临床前实验室资料（若有）
-
7
研究者手册
保存
8
试验方案及其修正案（已签名）