药物临床试验文件管理培训
GCP培训讲义
详细解读GCP的各项原则，如科 学、公正、伦理等，结合实际案 例进行讲解，使学员深入理解如 何在实践中运用这些原则。
GCP临床试验设计
临床试验方案设计
介绍临床试验方案的基本要素，包括 研究目的、试验设计、样本量、数据 收集与分析等，以及如何根据GCP原 则制定科学合理的试验方案。
临床试验实施与管理
GCP伦理与法规遵循
伦理审查与批准
介绍伦理审查委员会的职责和工作流程，强调伦理审查的重要性和必要性，以及 如何获得伦理审查批准。
法规遵循与监管要求
讲解GCP相关的法律法规和监管要求，包括药物临床试验质量管理规范、医疗器 械临床试验规定等，以及如何确保试验符合相关法规要求。
03
GCP实践操作
GCP临床试验方案设计
GCP技术发展与应用
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GCP将更加注重数字化和智能化技术的应用，如人工智能、大数据分析等，以提高监管效 率和准确性。
质量控制与管理
GCP将更加注重质量控制与管理，加强药品生产、研发、临床试验等环节的质量监管，以确保药品质量和安全性 。
GCP在全球范围内的推广与普及
始实施GCP。
2003年，中国国家食品药品监督管理 局颁布了《药物临床试验质量管理规范 》，进一步细化了临床试验的管理要求
。
随着中国药品研发和上市的快速发展， GCP不断得到完善和更新，以适应新的
监管要求和技术发展。
GCP的应用领域
药品研发
GCP应用于新药和仿制药的临床 试验，确保试验数据的科学性和 可靠性，为药品上市提供支持。
讲解临床试验的执行过程，包括试验 流程、质量控制、数据采集等方面的 要求，以及如何确保试验的公正性和 科学性。
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。
具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。
2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。
3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。
试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。
4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。
5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。
所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。
与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。
7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。
在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
3.新版药物临床试验质量管理规范(GCP)网络培训班考试题及答案(汇总7个版本)
新版药品GCP单选题题目说明:判断题题目说明:1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A．主要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析2. 以下对源文件描述正确的是：A．包含了源数据B．仅以纸质形式的载体存在C．仅以电子形式的载体存在D．不包含原始记录的核证副本3. 试验方案中不包括下列哪项？A．临床试验机构的地址和电话B．研究者姓名、职称、职务C．受试者的姓名和地址D．申办者的名称和地址4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A．临床试验方案B．统计分析计划C．统计分析报告D．临床试验报告5. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A．设盲B．单盲C．随机7. 关于试验方案的描述，下列哪项不正确？A．试验方案应当清晰、详细、可操作B．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的D．申办者制定试验方案后即可执行。
8. 以下属于统计师确定的内容是：A．试验数据来源B．统计分析方法C．样本量参数的文献来源D．数据管理计划9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A．临床试验机构B．受试者C．伦理委员会D．其他三项均是10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C．受试者可能被终止试验的情况以及理由D．其他三项均是11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限D．无权支配参与临床试验的人员12.以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性13.知情同意的过程应当符合哪些要求：A．将强迫或不正当影响的可能性降到最低B．没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利C．负责知情同意讨论的研究者人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意D．其他三项均是14.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．试验可能致受试者的风险或者不便B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性D．其他三项均是16.以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A．书面修改知情同意书B．报伦理委员会批准C．再次征得受试者同意D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：A．相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源B．具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源C．有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源D．有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作B．受试者的义务C．临床试验所涉及试验性的内容D．其他三项均是20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度1.临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。
2.文件包括：2.2.1 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
2.2.2 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。
已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。
临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3.临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文；b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料；d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）；e）标准操作规程及更新版本；f）标准操作规程培训及分发、领用记录；g）与药品监督管理部门的沟通文件；h）与伦理委员会的沟通文件；i）与申办者、监督员的沟通文件；j）试验用药物管理文件；k）受试者招募、筛选及入选资料；l）不良事件记录及报告文件；m）研究人员名单及履历表；n）临床试验原始资料；o）其他临床试验相关文件资料。
4.临床试验文件资料保存：4.1 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。
4.2 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。
4.3 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。
5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。
药物临床试验质量管理规范GCP培训班学习汇报
三、药物临床试验方案
• 临床试验由研究者与申办者共同商定并签字，伦理委 员会审批后实施。 • 临床试验必须遵循方案实施，不得任意改动
• 若需修改，共同修订方案后再次要求伦理委员会审批 后实施。
与临床试验相关的部门有：
申办者 研究者 伦理委员会 SFDA/SDA
受试者
（四）、研究者的ห้องสมุดไป่ตู้责(二十条) 1、主要研究者的资格：
• 心得宁：眼-皮肤-粘膜综合征，受害2257人
人体医学研究主要目的
改进疾病的预防、诊断和治疗方法 研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗 方法 检验这些方法的有效性、效率、可行性和 质量 提高对疾病病因学和发病机理的认识
纽伦堡法典
• 第二次世界大战时，德国纳粹分子借用科学实验和优 生之名，用人体实验杀死了600万犹太人、战俘及其他 无辜者，这些人被纳粹统称为'没有价值的生命'。主持 这次惨无人道实验的，除纳粹党官员外，还有许多医 学教授和高级专家。 • 德国战败后，这些为首分子被作为战犯交纽伦堡国际 军事法庭审判，其中有23名医学方面的战犯。同时， 纽伦堡法庭还制定了人体实验的基本原则，作为国际 上进行人体实验的行为规范，即《纽伦堡法典》，并 于1946年公布于世。
1）相应的专业技术职务和合法的行医资格。
2）具有试验方案中要求的专业知识经验或得到 有经验的研究者指导。
3）熟悉受试药物的药理学与毒理学特性 4）所在医院具有充足的人力和设备（有好的团 队） 5）熟悉GCP、遵守国家有关法律、法规和道德 规范。
研究者的职责
2、与申办者共同签署临床试验方案，并严 格按方案和本规定执行。 3、研究者应获得伦理委员会的书面批准。
申办者的职责
【原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案
【原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》培训试题及答案2020.05姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1、《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是：。
（A）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日。
（B B）2、试验方案中基本信息一般不包含：。
（A、申办者的名称和地址B、实施方式（方法、内容、步骤）C、试验方案标题、编号、版本号和日期。
D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后。
（A）A、5年 5年B、5年 4年C、4年 5年D 、3年 5年4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。
会议记录和相关往来记录等。
所有记录应当至少所有记录应当至少保存至临床试验结束后保存至临床试验结束后 年。
年。
年。
（（D ）A 、2B 、3C 、4D 、55、试验方案中研究背景资料通常不包含：、试验方案中研究背景资料通常不包含：。
（（B ） A 、试验用药品名称与介绍、试验用药品名称与介绍B 、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话C 、对受试人群的已知和潜在的风险和获益、对受试人群的已知和潜在的风险和获益D 、试验用药品的给药途径、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由并说明理由二、多项选择题（每题4分，共20分）1、制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是： 。
（BCD BCD）） A 、加强应急救援工作B 、保证药物临床试验过程规范、保证药物临床试验过程规范C 、数据和结果的科学、真实、可靠、数据和结果的科学、真实、可靠D 、保护受试者的权益和安全、保护受试者的权益和安全2、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括： 。
药物临床试验文件管理及SOP原则 共27页
4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。 4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退
出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有 联系人及联系方式。
临床试验完成后文件
临床试验结束或终止时，监查员确认研究者和申办 者两方档案完整，并确认全部文件均得到妥善归档 后，才能结束试验。 记录文件由专人保存，临床试验资料保存至临床试 验结束后5年。
研 究 者 手 册
（Investigator‘s Brochure）是有关试验用药在进行人 体研究时已有的临床与非临床资料汇编。
益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以 及对包装和标签的说明
内容： •研究项目名称： •临床研究批件号： •概要：简要介绍试验药的分类、物理、化学、药理、药 学和临床资料。
•1、试验药临床前药效学、药代动力学、毒理学综述 •2、试验药国内外临床资料综述 •3、不良反应 •4、特殊的试验方法、观测方法及注意事项； 过量使用 时，可能出现的后果及治疗方法等 。
实施GCP条件
合格的研究人员
标准化的试验方法 严格的质量控制系统 完善的组织管理体系
药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程
药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程为使文件的保存与管理规范化，保证临床试验文件资料的完整、完好，应制定文件保存与管理的标准操作规程。
（一）文件资料管理的原则1.按 GCP要求保存。
2.专人管理。
3.及时归档。
4.分类管理。
5.安全保存。
（二）文件的分发、生效、接收1.分发文件获批准后，机构负责向各科室发放各类文件的正本，并在机构发文记录本上登记。
2．生效新的规范制度类文件自签发当日即生效，新的标准操作规程自下发后5～10天生效，以保证有充分时间对新的或修订的操作规程进行培训。
3．接收各科室文件管理人员接到文件后均需在科室的“文件接收、保管记录本”上登记，按需复印并及时登记。
（三）文件的保管、保密和保存1.保管接收并登记文件后，置于固定文件夹内，存放在科室专用上锁、防火的文件柜里，非授权人员不得随便借阅与复印。
如需查阅或复印，应经机构办公室批准并与文件资料管理员联系，登记后方可，使用完毕由文件管理人员负责检查确定文件完好。
2.保密原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人员未经机构办公室和伦理委员会同意，不得泄露有关文件内容。
文件淘汰后应取出一份存档，其余的及时销毁，不能随意置放。
原始资料不得邮寄，受试者身份表和知情同意书不可丢失。
3.保存文件资料分为书面文件和电子文件两类。
电子文件应保存在单独的数据管理计算机中，不应与网络相连，电子文件要存有备份。
书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理。
试验资料保管期限至少为临床试验结束后5年。
（四）文件的提交试验结束后，临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后，提交机构办公室统一归档保管。
（五）文件的变更文件一旦制定，未经批准不得随意更改。
必须更改时应提出理由，按有关程序执行。
即文件的使用及管理人员阐述理由，提出变更申请并交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。
变更文件按新文件起草程序执行。
文件管理部门负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为待整改后评定的情况是(A)。
(2分)A、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的B、未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量C、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的D、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量【单选题】2、伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告(B)。
(2分)A、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变B、以上均是C、所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息D、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改【判断题】3、伦理委员会关注的是受试者的损害程度及受试者的补偿或赔偿是否合理。
(2分)(B)A、正确B、错误【判断题】4、临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。
(2分)(A)A、错误B、正确【判断题】5、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
(2分)(A)A、错误B、正确【单选题】6、描述一组正态分布资料的变异度时，最适宜选择的指标是(A)。
(2分)A、标准差B、极差C、变异系数D、四分位数间距【判断题】7、统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。
药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件
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22
申办者的职责
9、与研究者共同迅速研究所发生 的严重不良事件，采取必要的措施 保证受试者的安全和权益，并及时 向药品监督部门和卫生行政部门报 告，同时向涉及同一药品的临床试 验的其它研究者通报不良事件。
18、与申办者商定有关临床试验的费用， 并在合同中写明。
19、试验完成后，必须写出总结报告，签 名并注明日期送申办者。
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17
研究者的职责
20、提前终止或暂停一项临床试验必须 通知受试者、申办者、伦理委员会和国 家药品监督管理局，并阐明理由。
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18
文件记录非常重要，
没有记录=没有做
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3
药品临床试验的分期：分四期（I、II、III、IV期）
I期临床试验（n=20-30例，健康志愿者或病人）
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药 方案提供依据。
1、耐受性 Tolerance
2、药代动力学 Pharmacokinetics
3、生物利用度和生物等效性 Bioavailibility/Bioequivalence
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8
GCP的基本原则：
5、临床试验必须具有科学性，试验方案 应具有详细的规定和描写。
6、临床试验必须遵循方案实施，该方案 必须经伦理委员会批准。受试者应在参 加临床试验前签署知情同意书。应给受 试者提供医疗关爱。（权衡利弊）
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9
GCP的基本原则：
7、研究者都应具备承担该项临床试验 的专业特长、资格和能力。
但耗时耗力，因此，记录需要人力和团 队
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[PPT]-临床试验项目培训(第一部分)---药物临床试验质量管理
![[PPT]-临床试验项目培训(第一部分)---药物临床试验质量管理](https://img.taocdn.com/s3/m/1de1dcb2915f804d2b16c1bb.png)
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
申办者及所在国的义务来自不同国家的150名代表审核了这份文件包括卫生部长科学家医生伦理学家哲学家律师等为发展中国家如何进行临床研究提出建议相关国际法规的发展历程14国际协调会议ich临床试验规范的国际性指导原则为欧盟日本和美国的临床研究提供了统一的标准以促进相互间接受临床研究的结果其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准包括欧盟日本美国澳大利亚北欧国家和世界卫生组织whoichgcp涵盖了以下三个方面的内容
受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务
来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生部长、 科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
相关国际法规的发展历程-14
国际协调会议 (ICH) – 1996 年
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验； 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验； 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 对参加者未带来任何益处 缺乏足够的科学依据
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、选择招募人群需要考虑(B)。
(2分)A、人群所处的经济地位，选择容易招募的人群B、基于科学的理由C、排除所有弱势人群D、人群所处的社会地位，选择容易招募的人群【判断题】2、研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。
(2分) AA、正确B、错误【单选题】3、(C)不属于弱势受试者。
(2分)A、流浪者B、犯人C、身体健康的老年人D、军人【单选题】4、(D)不是受试者的应有权利。
(2分)A、愿意或不愿意参加试验B、无需任何理由随时退出试验C、要求研究中个人资料的保密D、参与研究方案的讨论【判断题】5、研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
(2分) BA、错误B、正确【单选题】6、伦理审查的独立性不包括(A)。
(2分)A、伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目B、不受其他任何不当影响C、独立于所审查项目的申办者D、独立于所审查项目的研究者【判断题】7、试验启动监查报告，目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估，研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。
(2分) AA、正确B、错误【单选题】8、文件管理的标准操作规程由(B)制定。
(2分)A、申办者B、以上均是C、研究者D、临床试验机构【判断题】9、伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。
(2分) BA、正确B、错误【判断题】10、临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。
(2分) AA、正确B、错误【判断题】11、试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责，不方便签订合同的，可以达成口头协议。
(2分) AA、错误B、正确【判断题】12、临床试验期间知情同意书进行了变更，新筛选的受试者签署新的知情，已入组的受试者不用重新签新的知情。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题
1. 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或者揭示试验用药品的作用、不良反应及/或者研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
( )A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件2. 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
( )A 知情允许B 申办者C 研究者D 试验方案3. 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
( )A 知情允许B 知情允许书C 试验方案D 研究者手册4. 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一位研究者。
( )A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其允许参见该项临床试验的过程。
( )A 知情允许B 知情允许书C 试验方案D 研究者手册6. 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ ( )A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条D 共十四章六十二条7. 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据。
( )A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验方案8. 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
( )A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者9. 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
( )A 临床试验B 知情允许C 伦理委员会D 不良事件10. 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
( )A 知情允许B 知情允许书C 研究者手册D 研究者11. 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或者合同研究组织所在地进行。
药物临床试验必备文件管理
药物临床试验必备文件管理1.何谓临床试验必备文件？临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
2.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求？申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。
条件:①保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火、防虫等条件，有利于文件的长期保存;②应当制定文件管理的标准操作规程;③被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位;④用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取,并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失。
3.临床试验过程中病例报告表的数据研究者是否可以査阅、录入和修改？可以。
申办者应当确保研究者始终可以査阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据,该数据不应该只由申办者控制。
4.病例报告表数据研究者需要保存吗？需要保存。
申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。
5.用作源文件的复印件应满足哪些要求？应当满足核证副本的要求。
6.文件保存的期限有哪些规定？用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。
7.试验结束后，临床试验资料如何归档？试验结束后,研究者应将所有试验资料整理齐全，并分门别类地存放于活页夹或资料盒中，经主要研究者核查后送机构办公室验收、签字，后保存于药物临床试验资料室中。
8.临床试验必备文件管理目录以外的文件，申办者、研究者及临床试验机构是否需要保存？临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。
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7.1 客户联系人名单 7.2 诺思格联系人名单 7.3 诺思格研究人员简历
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表 8.2 研究者筛选批准 8.3 潜在研究者调查问卷
CO_ADForm
试验 前
试验 中
试验 后
研究者文件夹
研究者文件夹（IF） 研究中心：
目
录
主要研究者：
章节
内容
1 1.1 1.2 1.3
本项目相关的管理流程、制度， PMP
05
伦理
含中心伦理的完整批件，伦理递交的整套资料，伦理递交信与回执模板
06
项目 SOP
07
监查报告
适用于本项目相关流程的 SOP 按中心建立电子版监查报告
08
质量控制
包含稽查报告， CO-M 报告等
09
常用工具表
10
财务
适用于本项目的一切表格模板 本项目所有财务打款明细，差旅支出明细
9.2 日程表和出席签到表）的复印件
E.
F.
G.
J.
K.
L.
11 监查
11.1 监查计划的复印件 11.2 研究中心启动一览表 11.3 监查报告（由临床操作部门主管签字） 11.4 原始数据的确认文件的复印件 11.5 方案违背的文件（备忘录及汇总）
12M. 安全性报告
N.
12.1 试验中严重不良事件的跟踪记录的复印件
O.
P.
Q.
归档要求：
1.按GCP、公司SOP 中对原件复印件的要求提供 2. 文件内所有资料模板均应使用公司SOP CO-AD统一模板（申办方特殊要 求除外） 3.完善页眉页脚 4.文件夹使用白板夹，封面、侧面由公司统一印刷。提供项目编号。 5.按时完成，及时归档 5.超过20家研究中心的项目，按文件类型分类整理成文件夹，文件顺序按研 究中心编号排列
11
项目内部通知
最新通知
12
IF模板
IF的整套模板包含封面与侧页
4 伦理委员会或审查委员会
4.1 伦理委员会递交信 4.2 伦理委员会批件和伦理委员会成员组成
5 管理当局批件
5.1 临床试验批件 5.2 样本出口许可证
6 关键文件
6.1 补偿/保险 6.2 保密协议 6.3 意向书 6.4 与客户的合同 6.5 与研究者的合同 6.6 财务跟踪，包括发票、收据、付款进度报告等 6.7 确认声明 6.8 沟通记录
试验监查文件夹
试验监查文件夹 目录
章 节
内容
CO_ADForm 试验前 试验中 试验后
1 C. 研究项目信息
D.
1.1 研究概要的复印件
2 H. 方案
I.
2.1 方案及修订清单的复印件
2.2 方案
3 知情同意书
知情同意书及修订的全部版本和生效日期 3.1 清单的复印件 3.2 知情同意书的复印件
4 伦理委员会或审查委员会
2 2.1 2.2 2.3
3 3.1 3.2 3.3 3.4
4 4.1 4.2 4.3 4.4
5 5.1
申办方沟通记录 研究概要 研究中心访视记录 研究联系人名单（申办方、CRO 等） 研究中心人员 /培训 研究者履历表 研究者签字及授权表 培训记录 协议及合同 补偿/保险 保密协议 合同 发票/收据/沟通记录（或归档位置）的复印件 方案 批准的方案 修订/附录 方案签字页 翻译 知情同意文件 /招募/支付 全部的知情同意文件版本的跟踪记录
文件管理
文件管理的重要 性
? 监查员工作中最重要的一句话----“没有记录，就没有发生”
? 文件是再现整个试验流程的重要依据
? 临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据
文件生成的原则
? 及时，如实，完整，记录
法规对临床试验文件的要求
?与研究的批准、进行以及资料的收集密切 相关的文件
临床试验主要文件 （TMF）
临床试验主要文件夹 目录
章 节
内容
1 C. 研究项目信息
1.1 研究概要 1.2
2 D. 方案
2.1 方案及修订清单 2.2 方案及修订 2.3 方案及修订签字页 2.4 全部的适用的翻译及批准页
3 知情同意书
3.1 知情同意书及修订的全部版本和生效日期清单 3.2 针对方案的知情同意书、修订及批准页 3.3 针对研究中心的知情同意书、修订及批准页 3.4 全部的适用的翻译及批准页
5.2 批准的知情同意空白文件及修订版
5.3 5.4 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 7 7.1 7.2 7.3
批准的受试者补偿 批准的招募广告 病例报告表 全部的适用的病例报告表版本 病例报告表说明/使用指南 数据和文件流程 原始数据的确认 病例报告表的运输记录（数据管理中心） 数据疑问记录/疑问的沟通记录 产品的安全性 严重不良事件报告程序、处理流程、严重不良事件空白表格 完成的严重不良事件表格、随访及沟通记录 诺思格公司出具给研究者的严重不良事件表格的收据
备注
AD001 AD064 AD023
AD025 AD009 AD027/议程/课件
不适用 复印件 复印件 根据实际情况
所有版本 所有版本 复印件 不适用
AD007 伦理备案中有（所
有适用版本） 不适用 不适用
所用适用版本 复印件 不适用 参考课件 AD049
根据实际情况
参考课件 /复印件 根据实际情况 不适用
?ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确 的定义。重要文件是那些可以个别或集中 在一起评价试验的进行过程以及数据质量 的文件。它也说明了，在试验开始之前必 须由申办者和研究者分别建立试验总文件
试验过程中文件管理的三层面
? TMF---项目层面 ? IF---SITE层面 ? MF---CRA层面
例：文件夹命名：XXXX-FX 例 0037-F001（保密协议）
项目电子文件夹使用说明
文件夹编号
文件夹名称
内容
01
项目关键文件
02
相关资质证明
03
会议纪要
04
项目管理
含方案， ICF，CRF，IB，研究病例，日记卡，招募广告，
含R&G和申办方的资质证明， SFDA批件，委托书等 项目内部会议沟通记录
4.1 伦理委员会批件的复印件
5 管理当局批件
5.1 临床试验批件的复印件
6 关键文件
6.1 与研究者的合同的复印件
7 研究项目人员
7.1 客户联系人名单的复印件 7.2 诺思格联系人名单的复印件
8 研究者筛选
8.1 研究中心评估一览表 （最终批准）的复印件
9 培训文件
9.1 研究者会出席签到表的复印件 研究中心培训（如果召开另外的会议，需有