临床试验的数据管理与统计分析_夏结来讲稿_
临床试验数据统计分析概述
临床试验数据统计分析概述引言：临床试验是评估新药、新疗法和医疗器械是否安全有效的一种重要方法。
正是通过对试验数据的统计分析，我们才能得出科学客观的结论，为医学研究和临床实践提供指导。
本文将概述临床试验数据统计分析的一般流程和常用方法，以期帮助读者加深对该领域的理解。
一、数据的收集与整理：临床试验的第一步是收集和整理相关数据。
这些数据可能包括病人的基本信息、药物剂量和疗程、临床症状和体征等等。
数据的准确性和完整性对于后续的统计分析至关重要。
因此，在收集数据时应遵循严格的标准和规范，确保数据的质量。
二、描述性统计分析：描述性统计分析是对试验数据进行整体和个体特征的描述和总结。
常用的描述性统计指标包括平均值、中位数、标准差、百分位数等。
这些指标可以帮助研究人员了解数据的基本分布情况，并为后续的推论性统计分析提供基础。
三、推论性统计分析：推论性统计分析是通过对样本数据进行推断，对总体进行估计或者进行假设检验。
其中，总体一般指的是相同条件下所有可能的个体或事件。
常用的推论性统计方法包括参数估计和假设检验。
参数估计可以通过样本数据推断总体参数的值，如平均值、比例等。
而假设检验可以用来判断样本数据是否与某个假设相符，从而验证研究假设的有效性。
四、多变量分析：除了单变量分析外，临床试验数据还常常涉及多个变量之间的相互关系。
多变量分析旨在探究不同变量之间的相关性和独立性。
常用的多变量分析方法包括线性回归、逻辑回归、生存分析等。
这些方法可以帮助揭示试验数据中隐藏的规律和趋势，为研究人员提供更深入的信息。
五、统计软件的应用：现代临床试验数据分析往往依赖于统计软件的应用。
常用的统计软件包括SPSS、SAS、R等。
这些软件可以方便地进行数据处理和各种统计分析，大大提高了临床试验数据的分析效率和准确性。
结语：临床试验数据统计分析是评估新药、新疗法和医疗器械的重要环节，也是科学证据的基础。
合理的数据收集与整理、描述性统计分析、推论性统计分析、多变量分析以及统计软件的应用，都是保证数据分析质量和结果可靠性的关键。
【2019年整理】临床试验数据管理与统计分析--第四军医大学卫生统计学教研室_夏结来
编码(Coding)
为便于统计分析，将研究者填写的合并用 药和不良事件根据相应标准进行规范化处理的 过程。
•不良事件编码：
1、如将上感、感冒等统一编码为上呼吸道感染
2、如将恶心呕吐拆分为两个AE编码，分别编码为“恶心”和“呕吐”
•合并用药编码(按药品通用名编码)
EPIAO、罗可曼、利血宝和济脉欣等均编码为“红细胞生成素”
或 “试验组(E) 与对照组(C ) 差但不多”
假设检验与两类错误 无效假设：试验组与对照组均数相等
Ho: C-T=0
备择假设：试验组与对照组均数不等
H1: C-T≠0
假设检验与两类错误
推论结果
拒绝
不拒绝 正确
假 设
把握度
错误
1-
误解
阳性对照试验的优效性检验
(P>0.05) ?
非劣效/等效
数据核查计划
通用数据项核查条件统一描述
按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。
所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容) 核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见 核查计划签字后方生效
数据核查程序
定量指标评价的统计学方法
应用协方差分析(ANCOVA)在18周时评 价SISBP变化这一主要终点，以研究中心和 治疗方法的因素，基线指标值为协变量。计 算每个治疗组从基线变化的最小二乘均数和 95%CI。计算95%CI显示最小二乘均数的 差异。
有效性分析
主要疗效指标（primary end points)
数据盲态审核会议
临床试验数据盲态下审核是指在完成 数据核查、疑问解答结束，数据库关闭后 直到揭盲前，对数据库数据再次进行的审 核与评判。 参加数据审核会议人员，一般由主要 研究者、统计分析员、数据管理员、监查 员和申办者组成。
临床试验数据管理与统计分析
核查与疑问管理
数据核查计划
数据核查程序
疑问表(DQF)的产生 DQF的回答 DQF的返回及处理
数据核查目的
项目核查人员对CRF表中的各个指 标的数值和相互关系根据临床试验方案
要求进行核查，对于缺失、逻辑矛盾、
有误或不能够确定的数据，以疑问表的
形式由临床试验监查员传递给临床试验
中心，由研究者对疑问做出回答。
数据管理的定义：将在临床试验中产生的大量 数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校 对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过 程。
数据产生的过程
研究者填写CRF表 监察员核查、传递给数据管理单位 根据CRF建立录入程序 双人双份独立录入 核查并产生数据疑问表（DQF) 监察员将DQF交研究者复核并回答 数据库修改并核查 不良事件及合并用药编码 盲态下的数据审核 数据锁定 数据传递（统计分析人员）
数据核查计划
通用数据项核查条件统一描述
按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。
所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容) 核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见 核查计划签字后方生效
数据核查程序
2、数据管理理员准备一份关键变量的清单， 于会议前交相关人员进行会前审核以便 更充分地发现并解决问题。 3、如果是双盲临床试验，申办方将各中心 随试验用药下发的应急信件收回，交盲 态审核用。 4、提交临床试验总盲底。
3、一般程序
1 、全体参会人员通过对总盲底及应急信件的 检查，对双盲临床试验的盲态做出判断。 2 、数据管理员报告数据管理的一般情况及数 据库中存在的需要讨论解决的条目。 3 、主要研究者、申办方代表、统计分析人员、 数据管理员共同就数据管理员提交的问题 进行讨论并做出处理决定。。
新药临床试验的数据管理和分析技术
新药临床试验的数据管理和分析技术随着新药研发的不断深入，药品临床试验成为了确保药物安全性和有效性的必须步骤。
临床试验的成功与否，除了药物本身的质量因素，还与数据管理和分析技术密切相关。
本文将简要介绍新药临床试验的数据管理和分析技术。
一、数据管理临床试验的数据管理是指对试验数据的收集、存储、处理、验证、维护和归档的管理系统。
其目的是确保临床试验的数据质量和可靠性，有效地支持药物质量和疗效的验证。
1. 数据收集数据收集是临床试验数据管理的开始。
为保证数据质量和完整性，收集的数据必须符合药品研发计划、研究方案和监督管理规定。
同时，数据收集必须确保数据是实时准确的，并采用一致的采集标准和方法。
2. 数据存储数据存储是对临床试验数据的物理存放。
存储时要根据研究方案确定的标准，制定相应的数据标号、存储方式和存档期限。
为了保证数据的安全性和可靠性，数据需按照一定的安全级别进行存储，并采取适当的备份和恢复措施。
3. 数据处理数据处理是数据管理中的核心环节，它主要包括数据的清洗、转换、验证、汇总和统计等环节。
数据处理采用专业的数据处理软件和算法，标准化的数据处理能够有效减少人类因素的误差，并且提升数据的质量。
4. 数据验证数据验证是临床试验数据管理中一个重要的环节，其目的是验证数据的完整性、正确性、一致性和可追溯性。
对于异常数据和错误数据，需要及时追踪和更正。
数据验证的准确性和完整性是保证新药质量和疗效的基础。
5. 数据维护数据维护是对数据进行更新、修订、修改和删除。
为了保证数据的完整性和可靠性，必须确立数据管理的规章制度和管理流程，制定严格的维护标准，以及建立数据审查和验证的程序。
6. 数据归档数据归档是指将所得数据按照格式和时间安排进行归档，以方便日后的提取和使用。
数据归档可采用实物归档、电子归档和图像归档等多种形式。
根据实际需要，对已经归档的数据进行定期审查和更新，是保证数据管理和试验结果可靠性的重要保证。
临床试验统计学与数据管理
临床试验统计学与数据管理随着临床试验的不断发展和深入，越来越多的注意力被转向了临床试验的统计学与数据管理问题。
在现代医学研究中，临床试验是评价和证实新药物的安全性和疗效的重要手段之一。
因此，临床试验数据的质量和可靠性对于药物研发以及临床实践都具有重要的意义。
临床试验统计学是一门应用数学，是以科学的方法对临床试验数据进行统计分析的学科。
临床试验统计学的主要任务是通过对数据的统计分析，确定药物的安全性和疗效，推断效应大小和置信区间，并进一步运用协方差分析来确定可能的风险因素。
在整个临床试验阶段，统计学分析是一个动态的过程，它需要紧密结合实验设计，收集和管理数据，根据实际情况灵活调整分析方案。
在临床试验数据管理方面，数据的产生、收集、整理、归档和使用都是必须经过的步骤。
数据管理的主要目标是确保数据的质量和可靠性。
要实现这个目标，需要制定数据管理计划和过程控制措施，明确数据来源、收集周期和收集质量要求，并确保数据存储和传输的安全和隐私。
为了更好的管理临床试验数据，通常需要使用电子数据捕获（EDC）系统来对数据进行管理和收集。
EDC系统是一套电子记录、存储、管理和传输临床试验数据的工具，可以大大提高数据质量，缩短数据收集的时间周期。
同时，EDC系统还可以帮助研究人员进行数据实时监控，提高数据管理的效率和可靠性。
当然，在临床试验统计学和数据管理方面的问题不仅仅局限于上述内容。
例如，在临床试验中对于样本大小、研究设计的选择、数据偏倚的解决，以及意外事件的管理等都需要设计相应的统计学方法和数据管理措施。
因此，我们需要建立全面的临床试验数据管理体系，确保临床数据的质量和可靠性，为药物研发以及医学实践提供有力支持。
总之，临床试验的统计学和数据管理是临床试验实施的关键环节之一。
在未来的研究中，我们需要加强对于临床试验数据的管理和统计学分析，优化临床试验的设计，提高数据的质量和可靠性，为医学实践和药物研发贡献更多的价值。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划
药物临床试验数据管理与统计分析的计划下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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临床数据处理和统计分析（精选5篇）
临床数据处理和统计分析（精选5篇）第一篇：临床数据处理和统计分析数据处理和统计分析数据处理和统计分析数据处理的目的在于氢来自受试者的当选据迅速、完整、无误地收入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以备审核人员对试验实施过程和收集的数据的质量进行稽查或检查。
申办者应当保证有满意的计算机数据库的维护和支持程序。
开始试验前需设计可被计算阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。
在临床试验的设计与结果的表达与分析过程中，必须采用规范的统计学分析。
因此，临床研究从设计试验方案到完成总结报告的各阶段都要有生物统计学专业人员参加。
他们在临床试验中的作用包括下列内容：λ参与制订和审查试验方案：包括试验设计、确定样本量和把握度、在防止试验偏性的方法（如盲法和随机技术）中进行统计学计算、随机化及设盲、制订入选和排除标准、确定伴随或预兆性因素、制订统计分析计划（Statistical analysis plan,SAP）等；λ参与CRF和数据库的设计和审查；λ建立基线标准；λ准备原型分析；λ准备分析程序；λ参与数据监查和筛选；λ对试验数据进行统计分析；λ起草统计分析报告；λ参与起草总结报告等。
临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后的任何变动必须在临床试验总对报告中记述并说明理由。
若需做中期分析，应说明理由及规程。
统计分析结果的表达着重于对临床意义的理解。
对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并予以考虑。
研究者和申办者必须保证收集的数据的高质量，统计人员则必须保证数据处理的完整性。
统计分析的结果和发现要写入总结报告。
统计分析中若发现有遗漏的、未用的或我余的资料应加以记录和说明。
临床试验的统计报告必须与临床总结报告相符。
通常在试验结束时，申办者与研究者协商后安排有资格的生物统计学专业人员对试验数据进行统计学处理。
应当保证统计人员有足够的时间在数据一收到后就开始进行统计学分析。
多方人员在研究过程中的良好合作和及时报告有助于避免研究结束时数据处理上的无谓延误。
临床试验的数据管理与统计分析夏结来讲稿
数据核查计划
通用数据项核查条件统一描述 按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。 所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容) 核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见 核查计划签字后方生效
请确认 4、访一时间为XXXX年XX月XX日，访二时间为
XXXX年XX月XX日，不在时间窗内，请确认 5、不良事件：“XXXX”，为方便编码，请进一步
详细描述
疑问表式样举例
缺失值核查疑问表
DQF的回答
根据问题，查阅原始资料和 CRF表所填内容，慎重回答
如果某一数据的修改，会影响 其它数据时，请一并回答
时）
[ICH E3(临床试验报告的结构与内容): Sec.16.2]
数据清单和表格（2）
患者表格
– 人口统计学数据的汇总图表 – 有效性数据的汇总图表 – 安全性数据的汇总图表
a) 不良事件的描述 b) 死亡、其它严重不良事件以及其它重要的不良事件清单 c) 死亡、其它严重不良事件以及某些其它重要的不良事件叙
疑问表修改说明
1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询
问，希望研究者给予明确答复 3.数据修改必须以原始数据为依据，不能推论式回答 4.研究者如果认为数据无错误，在相应的方框内划"×"，
并签名确认 5.研究者如果认为数据确实有错误，在相应的方框内划
数据管理流程
项目启动 CRF注释 录入程序 数据录入
疑问管理
临床试验中心
管理计划 核查计划 核查程序
质量检查
数据传递 数据锁定 数据审核 管理报告 数据关闭
临床试验与数据管理
临床试验与数据管理临床试验是评估新药物、特定治疗方法或者设备的必要过程，其目的是为了确定它们的安全性、有效性以及可接受程度。
在安全性和有效性得到验证之前，这些药物、治疗方法或设备无法上市销售或接受广泛应用。
因此，临床试验对于保障患者用药安全以及提高临床医疗水平起着至关重要的作用。
而为保证试验的准确性和可靠性，数据管理显然成为其中至关重要的环节。
一、临床试验的意义与流程人类的健康状况复杂多变，为了有效地治疗疾病并降低伤害风险，需要进行大量的试验研究。
这其中，临床试验是其中的一个主要方式，其主要目的就是验证某种新型药物、疗法或设备的安全性、有效性和可接受程度。
只有临床试验经过充分的数据支撑和严格的规则制度确认之后，这些药物、疗法或设备才能上市销售或得到广泛应用。
临床试验的流程具体可分以下五个步骤。
首先，需要确定试验设计，包括研究的假设、人口样本的选择、试验的病例数目以及时间框架等。
其次，需要进行治疗的安排，设立有控制和未控制的组别，对于未接受新型治疗的患者安排安慰剂治疗。
第三，进行数据的收集和管理。
第四，分析得出结果。
最后，寻求适当的途径发表结果并向监管机构提交。
需要注意的是，这个过程需要进行多方面的监督和控制，包括严格的伦理要求以及质量管控要求等。
二、数据管理在临床试验中的重要性临床试验的数据是试验的重要基础。
就像房屋的基础必须坚固，数据的质量是一个临床试验项目成功的重中之重。
因此，数据管理成为试验中最为关键的环节之一。
数据管理主要涉及数据的收集、存储、转换和分发工作，以及特定的质量控制程序。
只有准确的数据收集和管理，才能充分保障试验的可靠性、可重复性和有效性。
数据管理不仅是数据的收集和整理，而且涉及到数据保护和共享。
收集的数据需要经过严格的验证和规格化处理，并以适当的方式存储和维护以供后续分析和管理使用。
数据管理还需要考虑出现的各种异常情况，且需要建立一种能够快速准确发现问题的反馈机制。
同时，对于药品研究来说，数据共享也是必须考虑的因素，以利于某些国家或组织对新型药物的研究。
临床试验数据统计分析
临床试验数据统计分析1. 简介临床试验是评估新药、新治疗方法或医疗器械的效果和安全性的重要手段。
数据统计分析是临床试验的关键环节，可以帮助研究人员获得科学、准确的结论，并为决策提供依据。
本文将介绍临床试验数据统计分析的一般流程和常用方法。
2. 数据收集2.1 数据源临床试验数据的来源包括受试者报告、医生记录、实验室检测、影像学检查等多个方面。
研究人员需要对这些数据进行收集和整理，确保数据的完整性和准确性。
2.2 数据类型临床试验数据可以分为定量和定性数据。
定量数据是可以进行计量和统计的，如患者的年龄、体重、血压等；定性数据是描述性的，如患者的性别、症状的出现与否等。
在统计分析中，需要根据数据类型选择合适的统计方法。
3. 数据清洗和验证3.1 数据清洗数据清洗是指对采集到的数据进行筛选和处理，排除异常值、缺失值等干扰因素，以保证数据的可靠性。
常用的数据清洗方法包括删除异常值、填补缺失值和检查数据的一致性。
3.2 数据验证数据验证是对清洗后的数据进行合理性检验，确保数据的准确性和真实性。
可通过双录入法、逻辑性检查、验算等方法进行数据验证。
4. 数据分析4.1 描述性统计描述性统计是对试验数据进行描述和总结的方法，包括计算平均值、中位数、标准差、频率分布等指标。
描述性统计能够对试验数据的基本情况进行概括，并为后续分析提供基础。
4.2 推断统计推断统计是根据样本数据推断总体特征的方法，通常使用假设检验、置信区间等手段。
通过对试验数据进行推断统计分析，可以判断观察到的结果是否具有统计学意义。
5. 数据解释和应用5.1 数据解释根据统计分析的结果，需要对数据进行解释和说明。
对于显著差异的结果，可以解释为治疗效果的改善或安全性的提高；对于无显著差异的结果，可以解释为研究样本过小或其他因素导致。
5.2 数据应用统计分析的结果可以指导临床医生进行决策，如确定新药的有效剂量、评估治疗方案的临床价值等。
此外，统计分析结果还可以为新药上市申请、学术论文发表等提供科学依据。
临床试验的数据管理与统计分析(姚晨讲稿)
3、主要研究者、申办方代表、统计分析人员、 数据管理员共同就数据管理员提交的问题 进行讨论并做出处理决定。。
4、与会人员讨论并决定统计分析人群。 5、统计分析计划的修正与定稿。 6、决定是否锁定数据。 7、当揭盲条件成立时，具体执行揭盲。
数据管理的定义：将在临床试验中产生的大量 数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校 对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过 程。
数据产生的过程
研究者填写CRF表 监察员核查、传递给数据管理单位 根据CRF建立录入程序 双人双份独立录入 核查并产生数据疑问表（DQF) 监察员将DQF交研究者复核并回答 数据库修改并核查 不良事件及合并用药编码 盲态下的数据审核 数据锁定 数据传递（统计分析人员）
请确认 4、访一时间为XXXX年XX月XX日，访二时间为
XXXX年XX月XX日，不在时间窗内，请确认 5、不良事件：“XXXX”，为方便编码，请进一步
详细描述
疑问表式样举例
DQF的回答
根据问题，查阅原始资料和 CRF表所填内容，慎重回答
如果某一数据的修改，会影响 其它数据时，请一并回答
编码(Coding)
基线定义为随机入组时间，病例特征一般包括 为患者的人口学信息、饮食运动情况、疾病情 况等。
根据变量的数字特征，采用t检验/Wilcoxon秩 和检验对患者年龄、身高、体重、病程、生命 体征等定量数据进行比较。采用卡方检验／ Fisher确切概率检验或者Wilcoxon秩和检验对 患者的性别、饮食控制、运动治疗、降糖药物 治疗史、疾病史等分类变量进行基线比较。
在方案要求的访视时间窗内。 D.合并用药的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；使用了方案中明确
药品临床试验数据管理与分析
药品临床试验数据管理与分析在药品临床试验过程中，数据管理与分析起着至关重要的作用。
本文将从数据收集、数据管理和数据分析等方面探讨药品临床试验数据的管理与分析流程。
一、数据收集药品临床试验的数据收集是首要任务，它直接关系到后续数据管理与分析的质量。
数据收集过程应该准确、规范、完整。
以下是数据收集的几个注意事项：1. 严格遵守试验方案：数据收集必须按照试验方案进行，包括数据收集的时间点、数据采集的内容等。
2. 专业培训和认证：对参与数据收集的工作人员进行专业培训和认证，确保其熟悉数据收集的要求和操作规范。
3. 数据采集工具：采用合适的数据采集工具，如电子记录表或专门的数据采集软件，以确保数据的准确性和一致性。
二、数据管理数据管理是对收集到的数据进行整理、存储和审核的过程。
它包括以下几个方面的内容：1. 数据清理和处理：对收集到的数据进行清理和处理，包括数据缺失值、异常值等的处理，以保证数据的准确性和一致性。
2. 数据存储与备份：建立合理的数据存储系统，确保数据的安全性和可访问性，并定期进行数据备份，以防止数据丢失和损坏。
3. 数据安全和保密：对敏感的试验数据进行保密处理，制定合理的安全措施，如访问权限的限制和数据加密等，以防止数据泄露和非授权访问。
三、数据分析数据分析是对收集到的数据进行系统性统计和分析的过程，旨在获取关于药品疗效和安全性的科学结论。
以下是数据分析的几个要点：1. 统计分析方法：选择合适的统计分析方法，如描述性统计、假设检验、方差分析等，根据试验目的和数据特点进行分析。
2. 结果解读和报告：对分析结果进行解读和报告，包括主要结论、统计指标、图表等，清晰地传达试验结果。
3. 子组分析和敏感性分析：进行子组分析和敏感性分析，检验试验结果的稳定性和一致性，判断药品的适应症和用药安全性。
四、质量控制在整个数据管理与分析过程中，质量控制是不可或缺的环节。
以下是质量控制的几个要点：1. 数据质量检查：建立完善的数据质量检查机制，包括数据的完整性、准确性、一致性等方面的检查。
临床试验的数据管理与统计分析(姚晨讲稿)
临床试验
数据管理与统计分析
2021/3/11
北京大学第一医院医学统计室(66115216)
姚晨
计划和安排
临床试验过程
临床试验 CRF
监查
2
数据管理
批准与上市
2021/3/11
SFDA/CDE
统计与临床报告
统计分析
一、临床试验的数据管理
2021/3/11
3
4
数据管理的目的
数据管理的目的：以及时、有效的方式为支持 新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的 临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分 析计划书进行统计分析。
2021/3/11
11
数据核查程序
核查程序是根据数据检查计划，在SAS 环境下按数据核查计划内容编写的核查程 序。
主要检查CRF表中数据缺失、误填、 数据逻辑矛盾等问题。
程序核查后人工校对
2021/3/11
12
数据疑问常见类型
1 、补充：
病例报告表中有缺失的项目，或字迹不清楚的数据。
2、 确认：
时）
[ICH E3(临床试验报告的结构与内容): Sec.16.2]
2021/3/11
19
数据清单和表格（2）
患者表格
– 人口统计学数据的汇总图表 – 有效性数据的汇总图表 – 安全性数据的汇总图表
a) 不良事件的描述 b) 死亡、其它严重不良事件以及其它重要的不良事件清单 c) 死亡、其它严重不良事件以及某些其它重要的不良事件叙
诊断和处理
–ICD-10-CM
药物
–WHO Drug (WHO) 2021/3–/11 PDR
18
数据清单和表格（1）
患者数据列表
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3、一般程序 1、全体参会人员通过对总盲底及应急信件的 、 检查，对双盲临床试验的盲态做出判断。 检查，对双盲临床试验的盲态做出判断。 2、数据管理员报告数据管理的一般情况及数 、 据库中存在的需要讨论解决的条目。 据库中存在的需要讨论解决的条目。 3、主要研究者 、 申办方代表 、 统计分析人员 、 、 主要研究者、申办方代表、统计分析人员、 数据管理员共同就数据管理员提交的问题 进行讨论并做出处理决定。。 进行讨论并做出处理决定。。
EPIAO、罗可曼、利血宝和济脉欣等均编码为“红细胞生成素”
医学标准术语编码 不良事件
–COSTART (FDA) –WHO ART (WHO) –MedDRA
诊断和处理
–ICD-10-CM
药物
–WHO Drug (WHO) –PDR
数据清单和表格（1） 数据清单和表格（ 患者数据列表
–中止试验患者 –方案偏离 –从疗效分析中剔除的患者 –人口统计学数据 –依从性和/或药物浓度数据（如果有） –个例疗效反应数据 –不良事件列表（每名患者） –按患者列表的个例实验室检查值（管理当局要求 时）
临床试验
数据管理与统计分析
第四军医大学卫生统计学教研室
夏结来
临床试验过程
计划和安排 临床试验 监查 CRF
数据管理
批准与上市
SFDA/CDE
统计与临床报告
统计分析
一、临床试验的数据管理
数据管理的目的
数据管理的目的：以及时、有效的方式为支持 数据管理的目的：以及时、有效的方式为支持 新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的 临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分 析计划书进行统计分析。 数据管理的定义：将在临床试验中产生的大量 数据管理的定义： 数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校 对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过 程。
编码(Coding)
为便于统计分析，将研究者填写的合并用 药和不良事件根据相应标准进行规范化处理的 过程。
•不良事件编码： 不良事件编码： 不良事件编码
1、如将上感、感冒等统一编码为上呼吸道感染 2、如将恶心呕吐拆分为两个AE编码，分别编码为“恶心”和“呕吐”
•合并用药编码 按药品通用名编码 合并用药编码(按药品通用名编码 合并用药编码 按药品通用名编码)
数据核查计划
♦通用数据项核查条件统一描述 ♦按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。 ♦所有已进入数据库的数据均需描述核查条件 ♦对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准 ♦内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容) ♦核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见 ♦核查计划签字后方生效
数据管理流程
项目启动 CRF注释 录入程序 数据录入 管理报告 管理计划 数据传递 核查计划 核查程序 数据锁定 数据审核
疑问管理
质量检查
临床试验中心
数据关闭
数据管理计划（DMP）
阐述该项目的数据管理过程、时间 约定、项目组成员、数据核查计划、关 键指标及非关键指标的约定、疑问管理 方式等。 该计划由项目申办单位、统计单位 和数据管理单位签署，做为该项目数据 管理的依据。
疑问表修改说明( 疑问表修改说明(例)
1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询 疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询 问，希望研究者给予明确答复 3.数据修改必须以原始数据为依据，不能推论式回答 数据修改必须以原始数据为依据， 数据修改必须以原始数据为依据 4.研究者如果认为数据无错误，在相应的方框内划 ×"， 研究者如果认为数据无错误， 研究者如果认为数据无错误 在相应的方框内划"× ， 并签名确认 5.研究者如果认为数据确实有错误，在相应的方框内划 研究者如果认为数据确实有错误， 研究者如果认为数据确实有错误 "×"，并注明错误形成原因，签名确认 × ，并注明错误形成原因， 6.疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的，如果不符， 疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的， 疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的 如果不符， 以化验单上注明的为准 7.如果定性指标在 如果定性指标在CRF上已编号，例如 1=正常 2=异常无临 上已编号， 如果定性指标在 上已编号 正常 异常无临 未查， 床意义 3=异常有临床意义 4=未查，回答时使用相应的 异常有临床意义 未查 编号
E3(临床试验报告的结构与内容 临床试验报告的结构与内容): [ICH E3(临床试验报告的结构与内容): Sec.16.2]
数据清单和表格（2） 数据清单和表格（
患者表格
– 人口统计学数据的汇总图表 – 有效性数据的汇总图表 – 安全性数据的汇总图表
a) 不良事件的描述 死亡、 b) 死亡、其它严重不良事件以及其它重要的不良事件清单 c) 死亡、其它严重不良事件以及某些其它重要的不良事件叙 死亡、 述 实验室检查异常值清单（每名患者） d) 实验室检查异常值清单（每名患者） E3(临床试验报告的结构与内容 临床试验报告的结构与内容): [ICH E3(临床试验报告的结构与内容): Sec.14.1-14.3]
1、目的与任务
1、对双盲临床试验中的盲态进行审核。 、对双盲临床试验中的盲态进行审核。 2、对数据中存在的需讨论的问题做出决定， 2、对数据中存在的需讨论的问题做出决定， 重点在分析并决定统计分析人群。 重点在分析并决定统计分析人群。 3、对数据的整体质量做出评估。 、对数据的整体质量做出评估。 4、讨论并定稿统计分析计划。 、讨论并定稿统计分析计划。 5、决定是否锁定数据与揭盲。 、决定是否锁定数据与揭盲。
疑问表式样举例
பைடு நூலகம்
缺失值核查疑问表
DQF的回答
根据问题，查阅原始资料和 CRF表所填内容，慎重回答 如果某一数据的修改，会影响 其它数据时，请一并回答
疑问表修改说明
1.本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 本疑问表是由第四军医大学数据管理中心发出 2.疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询 疑问仅是数据管理人员对有关数据存有疑惑而发出的询 问，希望研究者给予明确答复 3.数据修改必须以原始数据为依据，不能推论式回答 数据修改必须以原始数据为依据， 数据修改必须以原始数据为依据 4.研究者如果认为数据无错误，在相应的方框内划 ×"， 研究者如果认为数据无错误， 研究者如果认为数据无错误 在相应的方框内划"× ， 并签名确认 5.研究者如果认为数据确实有错误，在相应的方框内划 研究者如果认为数据确实有错误， 研究者如果认为数据确实有错误 "×"，并注明错误形成原因，签名确认 × ，并注明错误形成原因， 6.疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的，如果不符， 疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的， 疑问表中所列参考值范围是贵单位提供的 如果不符， 以化验单上注明的为准 7.如果定性指标在 如果定性指标在CRF上已编号，例如 1=正常 2=异常无临 上已编号， 如果定性指标在 上已编号 正常 异常无临 未查， 床意义 3=异常有临床意义 4=未查，回答时使用相应的 异常有临床意义 未查 编号
核查与疑问管理
数据核查计划 数据核查程序 疑问表(DQF)的产生 DQF的回答 DQF的返回及处理
数据核查目的
项目核查人员对CRF表中的各个指 标的数值和相互关系根据临床试验方案 要求进行核查，对于缺失、逻辑矛盾、 有误或不能够确定的数据，以疑问表的 形式由临床试验监查员传递给临床试验 中心，由研究者对疑问做出回答。
数据核查程序
核查程序是根据数据检查计划，在SAS 环境下按数据核查计划内容编写的核查程 序。 主要检查CRF表中数据缺失、误填、 数据逻辑矛盾等问题。 程序核查后人工校对
数据疑问常见类型
1 、补充 补充： 补充
病例报告表中有缺失的项目，或字迹不清楚的数据。
2、 确认 确认：
A.入选/排除标准的确认： B.实验室检查：数值与临床意义判断与各个中心提供的正常值范围不一致。 C.时间的确认：所填写的时间不在试验时间范围内；或所填写的访视时间不 在方案要求的访视时间窗内。 D.合并用药的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；使用了方案中明确 禁止的药物，药物名称无法编码的。 E.不良事件的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；各项之间的逻辑关 系有矛盾；判定为严重不良事件。不良事件描述不清楚，无法做编码的。
疑问表修改说明( 疑问表修改说明(续)
8.实验室指标的临床意义请结合参考值范围和您的临床经 实验室指标的临床意义请结合参考值范围和您的临床经 验作出判断 9.如果您将完成的病例误填做未完成，将产生本例是否脱 如果您将完成的病例误填做未完成， 如果您将完成的病例误填做未完成 落的疑问 10.疑问表中所有问题必须回复，如果确实不能回答的也必 疑问表中所有问题必须回复， 疑问表中所有问题必须回复 须注明"此疑问无法回答 此疑问无法回答"并签字 须注明 此疑问无法回答 并签字 11.疑问的多寡不是作为试验质量优劣评价的直接依据 疑问的多寡不是作为试验质量优劣评价的直接依据 12.您所签名确认的纸质疑问表效力高于 您所签名确认的纸质疑问表效力高于CRF,务请认真填写 您所签名确认的纸质疑问表效力高于 务请认真填写 13.如果您对我们发出疑问不解，请电话询问 如果您对我们发出疑问不解， 如果您对我们发出疑问不解 14.签字确认后的纸质疑问表原件请特快寄 签字确认后的纸质疑问表原件请特快寄
2、准备工作
1、数据管理员应准备一份数据管理报告，内 、数据管理员应准备一份数据管理报告， 容至少应包括： 容至少应包括： 数据管理的过程及一般情况介绍、 数据管理的过程及一般情况介绍、病例入 组及完成情况（含脱落受试者清单） 组及完成情况（含脱落受试者清单） 、判断 统计分析人群时涉及的项目及需讨论并解决的 问题（入选/排除标准检查 完整性检查、 排除标准检查、 问题（入选 排除标准检查、完整性检查、逻 辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、 辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、 合并用药检查、不良事件检查等） 合并用药检查、不良事件检查等）