药物临床试验数据核查表
药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)
是□否□不适用□
5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要
是□否□不适用□
二、研究的科学设计与实施
（一）研究具有科学和社会价值？
6、研究预期能获得可推广的知识
是□否□不适用□
临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现
是□否□不适用□
7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）
是□
否□
不适用□
39、申办者或者其CRO公司应当负责任的内容
是□
否□
不适用□
40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响
是□
否□
不适用□
41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施
是□
否□
不适用□
42、给予受试者激励与补偿的数量合理
药物临床试验伦理审查工作表（II/III期）
项目名称（包括试验分期）
申办者
组长单位
本院研究专业
本院主要研究者
审查内容
一、资质
1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识
是□否□不适用□
2、有足够的时间参与和管理临床试验
是□否□不适用□
3、有三项或以上的参与临床试验的经历
是□否□不适用□
是□
否□
不适用□
（五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？
31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开
是□
否□
不适用□
三、研究的风险与受益
审查要点
（一）风险与受益的评估
32、风险的等级：
□最低风险□大于最低风险
《药物临床试验源数据管理【范本模板】
药物临床试验源数据管理·广东共识(2018）（广东省药学会2018年9月18日发布）撰写说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。
数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。
在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。
临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异.自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确.目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。
基于源数据质量的重要性,广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》,以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存,以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。
本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例,且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。
共识撰写小组 2018年8月31日1 源数据定义源数据(Source Data）指临床试验中的原始记录或其复印件(核证副本）上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录［1］.在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录（如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中）,为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”(见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2)及对研究者进行培训和沟通.2 源文件的定义及类别2.1源文件的定义源文件（Source Documents）指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据.源文件包含了源数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片,及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，包括复制或抄录的核证副本。
临床试验现场核查要点
3.委托研究
3、1
其她部门或单位进行得研究、检测等工作,就是否有委托证明材料。委托证明材料反映得委托单位、时间、项目及方案等就是否与申报资料记载一致。被委托机构出具得报告书或图谱就是否为加盖其公章得原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件与研究情况。
2.3.1临床试验得原始记录,如执行方案、病例报告表(CRＦ)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实得数据。
2。3．2核查CＲF记录得临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案得一致性;核查任何一项不一致、不真实得数据。
2。3．３*核查CRF中得检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACＳ等信息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源得数据。
4.其她
4、1*
出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:
４。1。1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域得,或者限制检查时间得;
4。1。２无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关得文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料得;
4.1.３以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查得;
2．3。4核查ＣＲF中得数据与信息与住院病历(HＩS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联得受试者临床试验得实际过程。
2.3．5核查门诊受试者得ＣRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)得关联性(必要时,可通过医院HIＳ系统核查门诊就诊信息)。
2.3。6受试者用药应有原始记录,如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录得完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。
药物临床试验总结表专业组名称
专业组名称:
项目名称：
方案编号：
CFDA临床试验批件号/NMPA临床试验通知书编号：
批准日期：
申办者：CRO：
试验药名：药品类别：
参加项目研究者：
试验启动日期：年月日首例受试者知情同意日期：
年月—日
首例受试者入组日期：年月日末例受试者出组日期：
年月—日
项目完成情况：合同签订入组例，筛选例，入组例，完成例，脱落例，
剔除例，严重不良事件例，不良事件例。
研究团队意见：
试验资料完整：是口否口数据真实可靠：是口否口
费用是否到账并开具发票：是口
P1签名/日期：/年—月—日研究者签名/日期：—
/年月日
CRA签名/日期：/年—月—日CRA联系方式：—
—
机构办意见：
1.已对项目进行检查，符合要求。签名/日期：
1年—月—日
2.研究费用均已结清。签名/日期：
1年—月—日
3.资料完整，符合存档要求。签名/日期：
1年—月—日
同意关中心。
药物临床试验机构办公室主任审核签名/日期：
/年—月—日
临床试验专业组自查制度
临床试验专业组自查制度1.目的保证临床试验数据的准确性、科学性和可信性，强化过程管理、不断提高临床试验质量，提高研究水平。
2.范围适用于所有临床研究项目。
3.规程3.1机构办公室秘书负责根据项目启动时间制订临床试验项目专业组质控计划，提前1月通知相关专业组和项目负责人（主要研究者）进行专业组质控检查。
3.2临床试验专业组质控检查由专业组负责人安排专业组秘书和相关人员实施。
3.3依据《药物临床试验质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定指导》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械检验机构资质认定条件》机构管理制度和标准操作规程等，对临床试验项目进行核查。
研究期限不足1年的临床试验项目专业组至少自查1次（归档前）；研究间期超过1年的临床试验项目至少每年1次，项目结束归档前必须进行专业组质量控制核查。
3.4专业组质量控制检查结束，认真填写““药物临床试验数据核查表（浙大一院）”或“医疗器械临床试验现场检查要点对照表（浙大一院）”，并在检查结束后一周内上交至机构办公室。
3.5专业组质控要求：对100％研究资料进行检查。
3.6质控检查内容•审核临床研究相关文件是否齐全（文件包括：伦理委员会批件（复印件）、临床试验协议（复印件）、研究者手册、临床试验方案、启动会记录、研究者履历、任务分配表、监查记录、相关资料交接清单等）。
•根据方案和合同规定，判断试验进度是否与事先设定的一致。
•审核获取知情同意书的方法是否适当，知情同意签署时间、填写等是否规范。
•审核每一入选病例是否符合纳入标准，不在排除标准范围内。
•审核检验检查、试验用药或器械、合并用药、疗效判定等是否按照方案规定执行。
•审核试验用药的交接、领取、分发、回收记录是否与中央药房的记录一致；审核器械的交接、领取、分发、回收记录是否有记录并与实际一致。
•审核每一例受试者的随访时间。
•审核受试者的门诊或住院病历是否记录受试者参加临床试验的相关内容。
临床试验项目结题数据核查表
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2.4.3 CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5
试验用药品的管理过程与记录：
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1已签署的ICF数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.2.2所有ICF签署的内容完整、规范
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
药物I期临床试验研究问卷调查表
附件1：
药物I期临床试验研究问卷调查表
填表单位：
所在地：（省、自治区、直辖市）填表日期：年月日
填表说明
一、I期临床试验研究室由I期病房和I期药物分析研究室两个部分组成，可以由医疗机构单独申请资格认定，也可以由医疗机构和药物分析研究单位联合申请。
单独申请的，调查表由医疗机构填写，盖本单位公章；联合申请的，由两个单位共同填写，并盖两个单位的公章。
二、调查表内容的填写应真实、准确、完整，字迹清晰。
三、调查表共包括表格8份，其中表4中I期临床试验研究室工作人员情况表由I期临床试验研究室的全体工作人员填写，每人一份。
四、表格空间不够，可另加附页。
五、请同时提交表格的书面和电子版本各一份。
表1 I期临床试验研究室基本情况表
表2 I期病房基本情况表
表3 I期药物分析研究室基本情况表
表4 I期临床试验研究室工作人员情况表
表5 I期病房抢救设备清单
表6 I期药物分析研究室分析设备清单
表7 承担I期临床试验项目清单（2005年1月－2007年12月）
9
表8 对I期临床试验研究室资格认定工作的意见和建议1.您认为是否应对I期病房和I期药物分析研究室分别进行认定，并
说明理由。
2.您认为I期病房应设置的最低病床数是多少，并说明理由。
3.请列出I期药物分析研究室必备的分析测试仪器。
4.对资格认定工作的其他建议。
药物临床试验数据现场核查要点说明
2.4
CRF中违背方案和严重不良事门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
精心整理附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言，GCP本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、清单。
1.试验概述简要描述试验方案中与数据管理相关的内容，一般包括研究目的和总体设计，如随机化方法及其实施、盲法及设盲措施、受试者数量、评估指标、试验的关键时间节点、重要的数据分析安排及对应的数据要求等。
2.数据管理流程及数据流程列出数据管理的工作流程以及试验数据的流程，便于明确各环节的管理，可采用图示方式。
数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（C aseReportForm，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
导入、/4.数据管理步骤与任务（1）CRF及数据库的设计CRF的设计必须保证收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。
不论是何种数据记录方式，均需对相应CRF填写指南的建立和管理有所阐述。
数据库的设计通常按既定的注释CRF和/或数据库设计说明执行，建立逻辑核查，经用户接受测试（UserAcceptanceTesting,UAT）合格后方可上线使用。
数据管理计划中对此过程应进行简要描述和说明。
新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析
新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析药物临床试验是药品批准上市的关键环节，其结果是评价药物有效性和安全性的关键依据。
药物临床试验现场核查是药品注册研制现场核查的⼀种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要⼿段，也是药品监管的重要内容之⼀。
研究机构保存的原始记录和源数据是申报资料撰写的源头和基础，原始记录和申报资料保持⼀致，技术审评才有可评价的基础，现场核查是桥接申报资料和原始记录的关键环节。
国家药品监督管理局药品审评中⼼（CDE）是国家药监局下属的药品技术审评部门，⽽现场核查通常由国家药品监督管理局⾷品药品审核查验中⼼（CFDI）组织实施。
CDE 审评员在技术审评时往往⽆法根据申报资料对某项药物临床试验实施过程的真实性和规范性进⾏判断和评价，⽽CFDI 检查员能看到申报资料以外的合规性和数据可靠性问题。
检查员需要结合现场情况客观如实记录发现问题，并分辨可能影响临床试验结果判断的问题。
药品注册临床试验现场核查历史沿⾰我国实⾏药品注册现场核查始于2005年8⽉，原国家⾷品药品监督管理局印发的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》⾸次确⽴了以“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查⽅式，对申报资料在真实性和完整性⽅⾯的问题提出整顿措施。
通过⼗⼏年的各⽅努⼒，我国药品注册研发质量不断提⾼，试验过程规范性不断加强。
2015年以来，我国围绕着质量和创新两个核⼼主题推进药品审评审批制度改⾰，药品注册领域的法律法规⽂件不断迭代更新。
2019年12⽉1⽇新修订的《中华⼈民共和国药品管理法》正式实施，2020年7⽉1⽇新版《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）开始执⾏。
随着⼀系列新修订和配套⽂件的颁布，新的监管政策⼀⼀落地，临床试验监管⽅式上发⽣较⼤的变化，药品审评审批⼯作对药物临床试验监管的要求也在逐步提升。
近年来药物临床试验数据核查中发现⼀些⽐较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各⽅的责任理解不清晰，试验操作过程不够规范，对于受试者的权益、安全保障不⾜等，急需进⼀步在法规层⾯予以明确和细化。
【干货】临床试验数据核查
【⼲货】临床试验数据核查核查的简介核查计划建⽴核查的分类核查的要点核查的信息传递⽬录核查的简介临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中起⾮常重要的环节，保证数据的完整及清洁有助于得到可靠、可信的结论。
数据核查的⽬的是对临床试验过程中每⼀步骤伴随的错误产⽣进⾏清理，发现并解决数据库中存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。
简介研究⽬的、适应症及分期的不同都会导致数据的⼀定差异。
不同数据模块的核查与清理存在共同性，同时不同模块之间也有⼀定的交叉性，数据的收集即是各个单独的模块构成的⼀个整体，模板之间独⽴⼜互相关联。
除了单个数据点的核查外，通常还涉及模块与模块之间的交叉核查、数据库中的数据与外部数据的核查等。
根据质疑产⽣⽅式的不同分为系统核查、⼈⼯核查等，系统内核查撰写⽅式的不同⼜分为系统内置核查、⼈⼯撰写的逻辑核查等。
01临床数据质量管理规范（Good Clinical Data Management Practices）02药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则（2016年第113号）03临床试验数据管理⼯作技术指南的通告（2016年第112号）04临床试验的电⼦数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）05临床试验数据核查指导原则（2016年第8号）核查计划建⽴《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》中提到，为保证临床试验数据的真实完整、准确可靠、⾼质量和科学性的评价其有效性与安全性。
须事先对数据管理⼯作和统计学分析原则制定详细的计划书。
在进⾏数据核查前，应制定详细的数据核查计划(Data Validation Plan,DVP),以明确数据核查内容、⽅式与核查要求。
相关⼈员根据数据核查计划进⾏编程或⼈⼯核查，之后发出质疑(Query)确认数据。
⽆论是纸质或者电⼦数据采集系统，均应在试验开始初期撰写完备、清晰的数据核查计划，以便能⾼效、准确地对数据进⾏清理。
解读关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
解读：国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）作者：彭瑞玲文章来源：NNIT 发布时间：2015.077月22日是个大日子，对于围绕临床试验的各相关利益方，如药厂、CRO、临床研究机构、CDMS/EDC系统供应商，对于临床试验链条中相关的各角色，如注册、PM、CRA、PI、DM等，都是个大日子，因为117公告！数据的真实性是一切的根本。
临床试验数据则是从源头上来保障药品安全、有效的最基本、最重要的环节。
临床试验数据管理在国外已有几十年的发展和规范，而在中国的监管部门和监管链条上，则一直处于不被充分重视的地位。
作为以盈利为目的、以监管政策为导向的制药企业尤其国内药企，无容置疑，是没有足够的驱动力和必要性主动地投入人力和财力去实现临床数据的真实、完整和可溯源的，这也不可避免的出现了数据造假、质量低劣和无法追溯等严重问题。
如此这般，如何保证依据临床试验数据结果所审批通过的药品是安全有效的呢？本次由食药监总局发布的117公告，是对之前数据监管缺失的一次补课？抑或是不久将来食药监总局重拳打击数据造假与配套出台数据监管政策的一个先兆？这不得而知，但我相信，业内都在拭目以待，8月25日的自查截止日期后食药监总局将会有怎样的举措出台？这才是关键！好了，进入正题，逐一看看这7条公告。
（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。
在针对第一条发表点评之前，可能需要进行点简单的知识普及。
在临床试验管理流程中，为了保证数据的真实性、杜绝造假，也为了保证数据的完整和数据管理的有效性，在20世纪七八十年代，在计算机问世后欧美各国便立即将计算机技术应用到数据管理中，一些临床试验数据管理系统（简称CDMS系统）应运而生。
90年代中期，随着互联网的发展，特别是网络技术的广泛应用，由研究者直接录入和修正试验数据的远程电子数据采集系统（简称EDC系统）也开始出现并广泛使用。
药物临床试验数据核查表
药物临床试验数据核查表(浙大一院)药物名称：注册分类：申办者及联系方式：CRO 及联系方式：含各方在临床试验项目中职责落实)1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1 临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行 (含具有一次性临床试验机构资格认定的批件)，落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.1.2 具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3 核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1 试验过程的所有伦理审查活动，包括初始审查、加快审查、持续审查等。
1.2.2 核对伦理审查时相应提交资料的完整性。
1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支(含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等)。
1.4 申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP) 原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录(如合同或者方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等)。
以研究数据的真实完整性为关注点)2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范(如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容)，其筛选成功率为多少？(含有证据的初筛受试者例数)。
2.1.3*受试者代码鉴认表或者筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等)，由此核查参加临床试验受试者的真实性。
2.1.4 对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.2 2.3 2.1.5 受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
药物临床试验结束报告表
药物临床试验结束报告表
临床试验项目：
申办方
CRO
临床试验总设计例数
本机构计划入组例数
主要研究者
研究者（2位）
筛选人数/入组人数
ICF第一例签署时间
ICF最后一例签署时间
第一例入组时间
最后一例入组时间
最后一例出组时间
完成试验人数
AE∕SAE（总例数沐中心
/
AE∕SAE（药物相关例数）本中心
/
AE描述（文本≤2000）
不符合入
排标准例数
脱落
例数
剔除
例数
违背方案
例数
统计软件
统计单位
数据处理人员
人体药代开始时间
人体药代结束时间
试验药品生产日期
药物临床试验批件号
临床试验适应症
药物名称（含剂型）
英文名称
进口药物（是/否）
药物用法
药物规格
试验药品启动时间
项目结束时间
国际多中心（是/否）
监查员
试验设计（√）
临床试验数据核查指导原则
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
药物临床试验数据核查阶段性报告
药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）于2015年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。
两年来，在总局的坚强领导下，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）认真履行检查职责，不断提升检查工作的规范性和统一性，共派出185个检查组对313个药品注册申请进行现场核查，圆满完成了总局确定的阶段性目标。
一、公告发布情况自2015年7月22日起，总局发布了27个公告，指导并通报临床试验数据核查工作的开展情况（见表1）。
表1. 药物临床试验数据自查核查相关公告二、品种填报及撤回情况截止到2017年6月底，总局共发布7期公告，决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。
其中，申请人主动撤回的注册申请1316个，占64.7%；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个，占12.7% （见表2）。
表2. 药物临床试验数据自查核查品种情况三、核查工作进度截止到2017年6月底，核查中心共派出检查组185个，组织检查员1635人次，对313个（见表3）已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请94个，仿制药注册申请37个，进口药注册申请182个。
核查药物临床试验机构763家次，生物样本分析单位121家次，分布于全国28个省、自治区和直辖市。
表3. 药物临床试验数据核查工作进度四、核查结果处理情况在已核查的313个药品注册申请中，有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假，其中新药注册申请16个，仿制药注册申请17个，进口药注册申请5个。
总局已发布公告，对其中30个注册申请作出不予批准的决定，并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。
药物临床试验数据核查方案和要点
5.1.5其他不配合检查的情形
5.2其他需要说明的问题
整理课件
14
1. 临床试验条件
1.1* 临床试验单位及相关专业具备承担药物临床试验的资格。
1.1.1所开展试验品种必须与资格认定专业相符；
1.1.2同一研究团队不得在同一时间承担不同申办者相同品种的试验；
1.6 申办者/CRO按照合同承担了相应职责。
整理课件
15
2.临床试验部分
2.1受试者筛选入组情况
2.1.1*入组时间应晚于伦理批准时间；入组时间早于伦理批准时间的例数；
2.1.2受试者筛选表等资料应涵盖受试者身份鉴别信息。
2.2
知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，对受试者进行电话核实，以了解其是否参加过该项临床试验，是否知情等情况）。
4.1.5其他不配合检查的情形
临床试验核查标准： 4个部分，57个小项，其中有12个关键
项
整理课件
10
1.临床试验条件 1.1*临床试验单位具备承担药物临床试验的资格。 1.1.1临床试验部分必须在具有药物临床试验机构资格的医院进行。 1.1.2机构和/或伦理委员会整改期间不得承接新的项目。 1.2具有《药物临床试验批件》，核对项目开始实施时间与CFDA批
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制 检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、 凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查 的。
4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
2.5已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
药物临床试验项目归档流程
① PI 提交归档申请书 ② 机构办公室审核：
中心小结表 药物临床试验数据核查表或医疗器械临 床试验现场检查要点对照表 财务说明 回收药物及包装处置登记表
陈卫萍
预约
① 安排归档时间 ② 通知有关人员参与归档核查
由主要研究者 指定的各专业 组归档项目实 施人员
整理 核查
① 根据入档资料清单整理资料 ② 归档核查
药物临床试验项目归档流程
流程图 专业组 PI
监查员
角色/人员 主要研究者
节点操作
备注（条件规则等）
发起
① PI 完成专业组自查 ② PI 完成中心小结表 ③ PI 向本院伦理委员会提交结题报告表 ④ CRA 提供申办者出具的财务说明 ⑤ 对照药物临床试验数据核查表或医疗器
械临床试验现场检查要点对照表，逐条 自查，并填写内容
机构办公室 归档质控员
机构办公室 秘书
机构办公室 归档质控员
陈卫萍 刘健 陈卫萍
审核 审核确认符合归档要求
盖章 归档
① 汇报办公室主任 ② 相关资料盖章
① 将整套材料交档案室保存 ② 项目结束登记
*2018 年机构质控员及相应专业组：
质控人员
负责专业Biblioteka 质控人员负责专业陈卫萍
肾病、皮肤、内分泌
吴明兰、许薇、林美花 肿瘤
监查员或申办
在中央药房完成剩余药物回收工作，并与药
药物回收
方相关人员
房管理人员做好药物回收记录。
机构质控员
机构办公室 秘书
机构办公室 归档质控员
专业组 项目实施人员
质控员* 刘健
① 药物临床试验数据核查表或医疗器械临 审核并签字 床试验现场检查要点对照表
② 回收药物及包装处置登记表
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
请核对确认有无上述情况
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：
2.2.1试验过程中知情同意书的修订情况
记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间、本中心启动会时间
1.2
伦理审查批件及记录的原始性及完整性：
1.2.1试验过程的所有伦理审查活动，包括初始审查、加快审查、持续审查等。
请列出清单
1.2.2核对伦理审查时相应提交资料的完整性。
资料是否完整？包括伦理提交函和伦床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
逐例逐项检查，有违反入排标准的要详细记录
2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。
核对受试者鉴认代码表有研究者或受试者的签名，以确认信息的准确性。
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.1
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
记录实际筛选、入选、完成的病例数，与中心小结及总结报告逐一核对。不一致的一定要记录清楚，并追查例数修改的环节
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。
请提供知情同意书修订清单，包括版本号、修订日期以及伦理通过日期等。
2.2.2已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选病例数一致。
请如实记录
2.2.3所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
请如实记录
2.2.4知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数；修订的知情同意书应要求处在试验阶段的受试者再次签署。
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
有无专业组资质？实验室质控证明文件，请列出清单？
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
有无CFDA批件？记录批件号及批准时间
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
请如实记录
2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。
请如实记录
2.3.7* CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（2.3.3款继续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。
请如实记录
2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。
请如实记录
2.4
CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据：
2.4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
请如实记录
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。
请如实记录
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
请如实记录
2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
药物临床试验数据核查表（浙大一院）
药物名称：注册分类：
申办者及联系方式：
CRO及联系方式：
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容
1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：
提供合同经费及财务说明、资料保存年限
1.4
申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
请列出监查或稽查清单，核对有无监查或稽查记录
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）
请如实记录
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
请如实记录
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
请如实记录
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
请如实记录
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
请如实记录
2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。
请根据知情同意书修订情况，详细记录每例受试者知情同意书签署情况。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
注意核对与住院病人HIS系统中授权委托书签署的一致性。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
