临床试验大数据核查指导原则
临床试验数据格式 指导原则
临床试验数据格式指导原则一、数据标准临床试验数据的采集、存储、处理和报告等应遵循一定的标准。
这些标准应符合国内外相关的法律法规和伦理要求，同时也要考虑到数据的可读性、可重复性和可扩展性。
数据标准应包括数据格式、数据元、数据精度、数据单位等方面的规定。
二、数据采集数据采集是临床试验数据管理的关键环节之一。
采集的数据应真实、准确、完整，并能够满足临床试验的需求。
采集的数据应包括受试者的基本信息、病历记录、用药情况、检查指标等方面，且要按照试验方案的规定进行采集，以确保数据的可追溯性和可信度。
三、数据存储临床试验数据的存储应遵循安全、可靠、保密的原则。
存储的数据应能够长期保存，并能够随时被检索和调用。
存储介质应具有良好的稳定性和可靠性，并能够进行备份和恢复。
同时，存储的数据应进行加密处理，以确保数据的安全和隐私保护。
四、数据质量临床试验数据的质量是数据管理的核心。
为了保证数据的质量，应对数据进行清洗、整理和校验，确保数据的准确性和完整性。
同时，应对数据进行统计分析，以评估数据的代表性和可靠性。
对于异常数据，应及时进行调查和处理，并记录在案。
五、数据审计为了确保临床试验数据的真实性和可靠性，应对数据进行审计。
审计应包括对数据的采集、存储、处理等方面的审查，并应对数据的来源和去向进行追踪。
审计结果应及时反馈给相关人员，并记录在案。
六、数据共享为了促进临床试验数据的交流和利用，应建立数据共享机制。
共享的数据应遵守相关的法律法规和伦理要求，同时也要保护受试者的隐私和权益。
共享的数据应进行脱敏处理，以保护受试者的个人隐私和信息安全。
临床试验核查要点与判定原则
临床试验核查要点与判定原则英文回答：Clinical trial verification is an essential process to ensure the accuracy and reliability of the trial results. It involves checking various aspects of the trial, including the study design, participant eligibility, data collection, and statistical analysis. The verification process is guided by specific criteria and principles to determine the validity of the trial.One key point in clinical trial verification is to review the study design. This involves examining the trial protocol to ensure that it is scientifically sound and follows ethical guidelines. For example, the trial should have a clear research question, appropriate sample size, and randomization process. By reviewing the study design, we can assess whether the trial is likely to yield valid results.Another important aspect of verification is to checkthe eligibility criteria for participants. This involves reviewing the inclusion and exclusion criteria to ensurethat the trial enrolls individuals who are representativeof the target population. For instance, if a trial is investigating a new drug for hypertension, it shouldinclude participants with varying degrees of hypertension and exclude those with contraindications to the drug. By verifying the eligibility criteria, we can ensure that the trial results can be generalized to the broader population.Data collection is also a critical area to focus on during verification. This involves examining the data collection methods, such as questionnaires or laboratory tests, to ensure that they are reliable and valid. For example, if a trial is assessing the effectiveness of a new therapy for depression, we need to verify that the depression severity scale used in the trial has been validated and has good psychometric properties. Byverifying the data collection methods, we can ensure thatthe trial results are based on accurate and meaningful data.Furthermore, statistical analysis plays a crucial rolein clinical trial verification. This involves reviewing the statistical methods used to analyze the trial data. For instance, if a trial is comparing the efficacy of two treatments, we need to verify that appropriate statistical tests, such as t-tests or chi-square tests, have been usedto determine the significance of the differences betweenthe treatment groups. By verifying the statistical analysis, we can assess whether the trial results are statistically significant and meaningful.In summary, clinical trial verification involves reviewing the study design, participant eligibility, data collection, and statistical analysis. By applying specific criteria and principles, we can determine the validity and reliability of the trial results. This verification process ensures that the trial findings are accurate and can beused to inform clinical practice and decision-making.中文回答：临床试验核查是确保试验结果准确可靠的关键过程。
临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)
临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心2019年9月目录一、引言 (3)二、DMC的职责和任务 (4)（一）安全性监查 (5)（二）有效性监查 (5)（三）试验质量监查 (6)（四）试验设计调整建议 (6)（五）多区域临床试验的区域疗效评估 (7)三、DMC的建立 (8)（一）DMC的组成 (8)（二）DMC的独立性 (9)（三）规避利益冲突 (10)四、DMC操作规范 (11)（一）制定DMC章程 (11)（二）DMC会议 (12)（三）提出建议 (14)（四）会议记录 (16)五、DMC运作中的统计学考虑 (16)（一）期中分析计划 (16)（二）统计师在DMC中的角色 (17)六、DMC与相关方的互动 (19)（一）DMC与申办方的必要交流 (19)（二）DMC与独立统计团队的互动 (20)（三）DMC与监管机构的互动 (20)参考文献 (22)词汇表 (23)中英文词汇对照 (25)临床试验数据监查委员会指导原则12一、引言3临床试验中，出于伦理等因素考虑，应避免试验中受试者承担不必要的4风险。
另一方面，保证试验不会因过早终止而不能回答预设的科学问题也十5分重要。
因此，临床试验有时需要成立临床试验数据监查委员会（Data 6Monitoring Committee，DMC）来承担这些任务。
数据监查委员会是一个独7立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在8开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性，继续试9验的合理性及科学价值。
数据监查委员会又称数据安全监查委员会或独立数10据监查委员会。
为统一起见，本指导原则一律称为数据监查委员会，简称11DMC。
12本指导原则主要阐述DMC在临床试验中的职责、任务和组成，以及13DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调DMC的独立性以及对利14益冲突的规避原则，旨在为临床试验提供DMC建立与实施的指导性建议，15以确保DMC的规范运作和顺利实施。
临床试验数据核查指导原则
临床试验数据核查指导原则1.试验设计的合理性核查：在开始数据核查之前，需要对试验设计进行评估，确保设计的合理性和可行性。
这包括试验目的的明确性、样本量的计算、随机分组的合理性以及掩盖方法的使用。
2.数据完整性核查：检查试验数据的完整性，确认所有主要变量和次要变量的数据是否都齐全。
数据缺失可能会导致结果的误差，因此需要进行数据缺失的分析，并采取合适的方法进行处理。
3.数据准确性核查：确保试验数据的准确性是数据核查的关键任务。
这需要仔细核对原始数据录入文件和试验记录表之间的一致性，比对数字是否正确、数值是否落在预期范围内、数据格式是否正确等。
4.数据源的核查：5.数据分析的合理性核查：对试验数据的分析方法进行核查，确保数据分析的科学性和合理性。
核查数据的统计方法是否正确，是否包括所有的变量，并确保基本统计信息的准确性。
6.数据异常值的核查：核查试验数据中是否存在异常值。
异常值可能会对结果的解释和推断造成错误的影响，因此需要识别和检查异常值，并对其进行合理解释和处理。
7.数据的时间一致性核查：确保试验数据的时间一致性，检查数据收集和记录的时间是否与试验计划一致，并核实试验进展的时间记录是否正确。
8.文件和记录的完整性核查：核查试验数据文件和记录的完整性，确认试验记录是否完整且无缺失。
此外，需要核查数据的保留和存储方式是否符合相关的规定。
9.数据安全和保密性核查：核查试验数据的安全性和保密性，确保试验数据的存储和传输是安全的，并且仅有授权人员可以访问这些数据。
10.数据核查报告的制作：制作详尽的数据核查报告，记录数据核查的过程、方法和结果，并提供相应的建议和改进措施。
这有助于确保数据核查的可追溯性和可验证性。
总之，临床试验数据核查是确保试验数据的准确性和可靠性的重要步骤。
以上指导原则旨在确保数据的完整性、准确性和一致性，并提供相应的数据核查报告，以保证试验结果的可靠性和有效性。
临床试验数据核查指导原则
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
20190925 临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)起草说明
《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明一、背景和目的近年来，随着国内新药临床试验的不断发展，数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC）在试验中的使用逐渐增多。
DMC 是一个独立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性、继续试验的合理性及科学价值。
本指导原则主要阐述DMC在临床试验中的职责、任务和组成，以及DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调DMC的独立性以及对利益冲突的规避原则，旨在为临床试验提供DMC建立与实施的指导性建议，以确保DMC的规范运作和顺利实施。
二、起草过程本指导原则的起草小组基于药审中心与南方医科大学战略合作建立的三方学术协调委员会，由学术界、制药工业界和监管机构代表共同组成，保证了本指南高效、高质量完成。
本指导原则自2019年3月正式启动，分别于2019年3月和5月召开两次专家研讨会，历时6个月最终形成该征求意见稿，并将其翻译成英文。
起草过程中参考了国际上其他监管机构如美国FDA、欧盟EMA等制定的相关指南，并体现了当前适应性临床试验的发展对DMC带来的机遇与挑战等考量。
参与制订本指导原则的专家名单见附录，在此一并致谢。
三、指导原则架构本指导原则分为七个部分，内容如下：第一部分为“引言”，阐述了制定该指导原则的目的。
第二部分为“DMC的职责和任务”，指出临床试验设立DMC主要有安全性监查、有效性监查、试验质量监查等方面的职能。
DMC可以在非盲状态下利用临床试验过程中收集的有效性和安全性数据，依照预先制定的方案执行风险-获益评估，为申办方提供建议。
第三部分为“DMC的建立”，阐述了DMC成员的组成，强调在确定DMC成员时应注意DMC成员的独立性以及应规避的利益冲突。
第四部分为“DMC操作规范”，详细阐述了DMC章程的制定、DMC 会议、DMC提出的建议以及会议记录。
最新临床试验数据核查指导原则
最新临床试验数据核查指导原则临床试验是评估新药物、疗法或治疗策略安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验数据的准确性和可靠性，临床试验数据核查是不可或缺的环节。
本文将介绍最新的临床试验数据核查指导原则，帮助方案撰写专家进行准确且可靠的数据核查。
1. 数据核查的目的和重要性数据核查的目的是验证临床试验数据的准确性、完整性和一致性。
通过数据核查，可以发现数据录入和处理中的错误、遗漏或不一致，确保试验结果的可信度和可靠性。
2. 数据核查的步骤和方法数据核查的步骤可以分为预核查和正式核查两个阶段。
预核查主要是对试验数据的逻辑性和完整性进行初步检查，正式核查则是对数据进行详细的验证和比对。
（1）预核查阶段：- 检查数据的完整性，确保所有必要的数据都被录入。
- 检查数据的逻辑性，例如确保时间点的顺序和逻辑正确。
- 检查数据的一致性，比对不同数据源的数据是否一致。
（2）正式核查阶段：- 验证数据的准确性，比对原始数据和录入数据是否一致。
- 验证数据的完整性，确保所有数据都被录入，并且没有遗漏。
- 验证数据的一致性，比对不同数据源的数据是否一致。
- 检查数据的范围和异常值，确保数据在合理的范围内，并排除异常值的影响。
- 检查数据的统计分析结果，确保统计分析的准确性和可靠性。
3. 数据核查的注意事项在进行临床试验数据核查时，需要注意以下几个方面：（1）确保数据的来源和可追溯性，包括数据的收集、录入和存储过程的记录和审计。
（2）制定明确的核查标准和流程，确保核查的一致性和可比性。
（3）使用专业的数据核查工具和软件，提高核查的效率和准确性。
（4）与数据录入人员和数据管理团队密切合作，及时解决数据核查中的问题和疑问。
（5）保持数据的保密性和安全性，确保数据不被非授权人员获取或篡改。
4. 数据核查的结果和处理在数据核查完成后，需要对核查结果进行处理和记录。
对于发现的错误、遗漏或不一致，应及时进行修正和整理，并记录下来。
同时，需要对核查过程和结果进行审计和评估，以确保核查的准确性和可靠性。
临床试验数据核查指导原则
临床试验数据核查指导原则一、背景介绍临床试验是评估新药物或者治疗方法安全性和有效性的重要手段，数据的准确性和可靠性对于试验结果的解释和推广具有至关重要的影响。
临床试验数据核查是确保数据的完整性和准确性的重要环节，有助于保证试验结果的科学性和可靠性。
本文将介绍临床试验数据核查的指导原则，以提高数据核查的效率和准确性。
二、数据核查的目的1. 确保数据的完整性：核查试验数据的采集是否完整，包括基线数据、随访数据、实验组和对照组数据等。
2. 确保数据的准确性：核查试验数据的录入是否准确无误，包括数据的范围、单位、数字的正确性等。
3. 确保数据的一致性：核查试验数据的各项指标是否一致，包括数据的逻辑关系、计算结果的一致性等。
三、数据核查的方法1. 数据源核查：核查数据的来源是否准确可靠，包括病历、实验记录、问卷调查等。
2. 数据录入核查：核查数据的录入是否准确无误，包括数据录入的规范性、数据范围的合理性等。
3. 数据逻辑核查：核查数据的逻辑关系是否一致，包括数据的相互关联、计算结果的一致性等。
4. 数据统计核查：核查数据的统计方法是否正确，包括样本量的计算、统计指标的计算等。
四、数据核查的流程1. 制定核查计划：根据试验设计和数据采集方式，制定数据核查的计划，明确核查的内容和要求。
2. 数据核查前准备：采集试验相关文档和数据源，准备核查所需的工具和模板。
3. 数据核查执行：按照核查计划，逐项核查试验数据，记录核查结果和问题。
4. 数据核查报告：整理核查结果和问题，编写数据核查报告，包括核查的方法、结果和建议。
5. 数据核查反馈：与试验团队和数据录入人员沟通，反馈核查结果和问题，商议解决方案。
6. 数据核查验证：核查解决方案的实施情况，验证数据核查的效果和准确性。
五、数据核查的注意事项1. 核查人员应具备临床试验和数据管理的专业知识和技能。
2. 核查过程中要保持客观和中立，避免主观偏见的影响。
3. 核查结果应及时反馈给试验团队和数据录入人员，并与其进行沟通和商议。
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则1.数据核查的目的和原则：2.数据核查的内容：数据核查的内容包括试验对象符合性、随机化过程的准确性、试验措施执行情况、数据收集和记录的准确性等。
具体包括：被试者的入选与排除标准是否合适；随机化过程是否科学合理；试验组和对照组在实施临床试验过程中是否存在偏差；试验数据的抽取、录入和验证过程是否符合规定。
3.数据核查的方法：数据核查的方法包括文件审核、信息核查、数据对照等。
文件审核主要是核查包括试验方案、知情同意书、病历记录、实验记录等相关文件是否符合要求。
信息核查主要是核查临床试验实施过程中的信息是否正确和完整。
数据对照主要是将原始记录与电子数据对照核查一致性。
4.数据核查的程序：数据核查的程序包括前期准备、现场核查和后期处理。
前期准备是指核查人员要充分熟悉临床试验的要求和相关的标准规范，制定核查方案和核查清单。
现场核查是指核查人员到临床试验机构进行实地核查，对试验对象、试验过程和试验数据进行核查。
后期处理是指核查人员对核查结果进行整理、分析并形成核查报告，根据核查结果进行相应的处理和反馈。
5.数据核查结果的处理：数据核查的结果分为有效数据和无效数据。
有效数据是指经过核查后认为真实、可靠、准确和完整的数据；无效数据是指经过核查后被认为存在重大疑点的数据。
对于无效数据，应及时通知试验机构进行复查，如果无法解释或纠正，应予以排除或剔除。
6.数据核查的随机抽查：为了确保数据核查的全面性和公正性，可以采取随机抽查的方式进行核查。
随机抽取一定比例的临床试验数据进行核查，既可以节省时间和资源，又可以减少人为干预的可能性，增加评价结果的科学性和可靠性。
7.数据核查人员的要求：数据核查人员应具备临床试验的专业知识和经验，熟悉相关的国家法规和标准规范，具备良好的沟通能力和数据分析能力。
数据核查人员应严守数据保密原则，保证核查工作的独立性和客观性。
综上所述，仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查是评估仿制药疗效和安全性的重要环节。
【干货】临床试验数据核查
【⼲货】临床试验数据核查核查的简介核查计划建⽴核查的分类核查的要点核查的信息传递⽬录核查的简介临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中起⾮常重要的环节，保证数据的完整及清洁有助于得到可靠、可信的结论。
数据核查的⽬的是对临床试验过程中每⼀步骤伴随的错误产⽣进⾏清理，发现并解决数据库中存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。
简介研究⽬的、适应症及分期的不同都会导致数据的⼀定差异。
不同数据模块的核查与清理存在共同性，同时不同模块之间也有⼀定的交叉性，数据的收集即是各个单独的模块构成的⼀个整体，模板之间独⽴⼜互相关联。
除了单个数据点的核查外，通常还涉及模块与模块之间的交叉核查、数据库中的数据与外部数据的核查等。
根据质疑产⽣⽅式的不同分为系统核查、⼈⼯核查等，系统内核查撰写⽅式的不同⼜分为系统内置核查、⼈⼯撰写的逻辑核查等。
01临床数据质量管理规范（Good Clinical Data Management Practices）02药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则（2016年第113号）03临床试验数据管理⼯作技术指南的通告（2016年第112号）04临床试验的电⼦数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）05临床试验数据核查指导原则（2016年第8号）核查计划建⽴《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》中提到，为保证临床试验数据的真实完整、准确可靠、⾼质量和科学性的评价其有效性与安全性。
须事先对数据管理⼯作和统计学分析原则制定详细的计划书。
在进⾏数据核查前，应制定详细的数据核查计划(Data Validation Plan,DVP),以明确数据核查内容、⽅式与核查要求。
相关⼈员根据数据核查计划进⾏编程或⼈⼯核查，之后发出质疑(Query)确认数据。
⽆论是纸质或者电⼦数据采集系统，均应在试验开始初期撰写完备、清晰的数据核查计划，以便能⾼效、准确地对数据进⾏清理。
最新临床试验数据核查指导原则
最新临床试验数据核查指导原则一、背景介绍近年来，临床试验在医学研究中扮演着重要的角色，为新药的研发和治疗方法的改进提供了可靠的科学依据。
然而，临床试验数据的真实性和准确性一直是研究者和监管机构关注的焦点。
为了确保临床试验数据的可信度和可靠性，制定一套核查指导原则势在必行。
二、核查指导原则1. 数据源可信性核查（1）确保数据来源的合法性和可靠性，例如，检查数据是否来自于合格的研究机构或临床试验中心。
（2）核查数据是否经过严格的质控和数据管理流程，确保数据的完整性和准确性。
（3）核查数据是否符合伦理委员会的批准和知情同意要求，确保试验过程的合法性和道德性。
2. 数据完整性核查（1）核查数据是否包含完整的试验对象信息，例如，年龄、性别、病史等。
（2）核查数据是否包含完整的试验过程信息，例如，试验开始时间、结束时间、治疗方案等。
（3）核查数据是否包含完整的试验结果信息，例如，主要终点指标、次要终点指标、不良事件等。
3. 数据一致性核查（1）核查数据内部的一致性，例如，确保数据的逻辑关系和计算公式的正确性。
（2）核查数据与其他相关文献或试验结果的一致性，例如，确保数据的趋势和差异与其他研究结果相符合。
4. 数据统计分析核查（1）核查数据的统计方法和分析过程是否符合科学规范，例如，确保使用的统计方法适用于数据类型和研究设计。
（2）核查数据的统计结果是否准确和可靠，例如，确保数据的置信区间和显著性水平的计算正确。
5. 数据存储和保护核查（1）核查数据的存储方式和安全性，例如，确保数据存储在受保护的数据库或服务器中。
（2）核查数据的备份和恢复措施，例如，确保数据可以及时恢复和重建，防止数据丢失或损坏。
6. 数据报告和发布核查（1）核查数据报告的准确性和完整性，例如，确保报告中包含所有必要的信息和数据。
（2）核查数据发布的合法性和规范性，例如，确保数据发布符合相关法律法规和伦理要求。
三、总结临床试验数据的核查是确保数据可信度和可靠性的重要环节。
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.09.21
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第27号
•【施行日期】2020.09.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第27号
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员
会指导原则（试行）》的通告
为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年9月21日附件：药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）。
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则一、临床试验数据核查的原则1.科学性原则：核查工作要基于临床试验可重复性的科学原则，确保临床试验数据的真实性、准确性和可靠性。
2.公正性原则：核查工作要公正、客观、独立进行，不受任何利益干扰。
3.全面性原则：核查工作要涵盖临床试验的方方面面，包括试验设计、研究对象、观察指标、数据采集等多个环节。
4.合规性原则：核查工作要符合相应法律法规和规范要求，确保核查结果的合法性和通用性。
二、临床试验数据核查的步骤1.建立核查团队：核查团队由专业人员组成，包括临床专家、统计学专家、数据管理专家等，保证工作的专业性和全面性。
2.梳理核查内容：根据评价的具体要求，明确核查的对象、范围、指标等内容，制定核查方案。
3.准备核查材料：索取仿制药临床试验的全部原始资料，包括研究方案、试验记录、观察指标、数据采集表等，确保核查的材料完整。
4.检查试验设计：对试验的设计方案进行核查，包括随机化、盲法、对照组设置等，确保试验设计的科学性和合理性。
5.核查研究对象：核查患者入组的严格性和随访情况，确保研究对象的一致性。
6.核查观察指标：核查试验中所观察的指标的采集和统计分析方法，确保数据的准确性和可靠性。
7.核查数据采集表：核查数据采集表的填写是否完整和准确，核查数据的丢失和错误情况。
8.统计分析核查：核查统计方法和结果的准确性，确保数据处理和分析过程的准确。
9.编写核查报告：根据核查结果，编写核查报告，包括核查过程、核查结果和核查结论等，提出建议和意见。
三、临床试验数据核查的注意事项1.核查过程中应注意保护试验数据的机密性和安全性，确保数据的完整性和可追溯性。
2.核查工作应与研究机构和临床试验监管机构保持密切合作，确保核查的顺利进行。
3.在核查过程中，应及时与试验负责人、数据管理人员等进行交流和沟通，解决疑问和问题。
4.临床试验数据核查的结果要公正、客观，不得受任何利益干扰，核查团队应保持独立性和专业性。
文解政策：仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
文解政策：仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则随着我国医疗制度的改革和完善，仿制药已经成为了医疗市场中不可或缺的一环。
然而，随着仿制药市场的扩大和竞争加剧，也出现了一些不合理的现象，其中最为突出的是仿制药质量和疗效的一致性问题。
为了规范仿制药市场，保证药品安全和有效性，我国出台了一系列政策，其中就包括了仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则。
一、政策背景作为仿制药的主要生产国，我国仿制药市场规模已然领先于其他国家。
然而，仿制药市场中的不正之风也愈发严重，有些企业为了快速获取市场份额，往往会将质量问题和问题药效隐瞒，给医患带来了极大的风险。
此外，随着健康中国战略的深入推进，人们对于药品安全和效果的要求也在逐年增强。
而仿制药的异质性和缺乏严格的监管，也让人们对于其质量和疗效产生了质疑。
为了解决这些问题，我国制定了严格的仿制药审批标准和一致性评价制度，并于2015年颁布实施了《关于制定仿制药一致性评价技术指导原则的通知》，试图通过加强仿制药质量和疗效评价来规范市场，保障公众用药安全。
二、政策目的仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则的出台，旨在加强仿制药质量和疗效的监督，提高仿制药的质量，保障药品安全。
具体的目的包括：1、规范仿制药临床试验数据的采集、核查和存储，确保评价结果的准确性。
2、建立严格的仿制药质量和疗效一致性评价制度，保障仿制药的疗效和安全性。
3、加强对仿制药生产企业的管理和监督，遏制仿制药市场的不正之风。
三、政策内容仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则主要包括以下内容：1、仿制药临床试验数据的采集和存储：仿制药生产企业在进行临床试验时，要按照相关要求采集试验数据，并建立完善的数据存档系统，确保数据的完整性和准确性。
2、仿制药临床试验数据核查方式：仿制药质量和疗效一致性评价中，重要的一步就是对临床试验数据的核查。
核查方式包括文件核查、现场核查和数据比对等多种方式。
临床试验数据核查主要内容
临床试验数据核查主要内容1数据库核查的目的2数据库核查的原则3数据核查主要内容4做好数据核查的要点临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中起非常重要的环节，保证数据的完整及清洁有助于得到可靠、可信的结论。
数据核查的目的是对临床试验过程中每一步骤伴随的错误产生进行清理，发现并解决数据库中存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。
1数据库核查的目的数据核查的目的是清洗数据库，发现并解决数据库中的存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。
2数据库核查的原则尽可能的将数据库中的所有问题都在本阶段解决。
3数据核查主要内容(1)范围核查：找出过大、过小值。
如：年龄(按方案要求)、心率(50-110)、脉搏(50-110)、呼吸(12-24)、收缩压(90-160)、舒张压(60-100)等指标超出括号中的范围；或按outlier公式计算。
(2)合法值核查：填写的数据是否合法：如有的变量只能是“0、2、4”中的一个，而不能是“3”。
(3)纳入排除标准：是否符合诊断标准、纳入标准、排除标准。
定要注意各条目涉及的相关变量不要漏查。
(4)随机化：各中心病例入组日期是否符合随机序列。
根据入组时间或发药时间进行核查。
(5)脱落剔除病例：中止日期、中止原因填写是否完整。
(6)逻辑问题：各指标之间是否相矛盾，如积分和的计算，计量指标与等级指标的换算，合并疾病等有而无具体描述；是否合乎医学常识(如成人身高70cm，常有将心率和呼吸填反了的)。
(7)时间窗：核查首次服药时间到各次访视的时间是否符合方案中规定的时间窗。
(8)检验值判定：根据正常值范围核查医生的判定是否正确。
(9)疗后异常的安全性指标：是否复查、异常原因解释、与试验用药的关系。
并看数据库中是否有该指标的复查值、异常原因解释、与试验用药的关系。
(10)空缺值：CRF上所有应当填写而未填写的变量，未做的应当写上ND，不适合的应当写上NA，不详地应当写上NK。
临床试验管理规范指导原则(ICH-GCP)
临床试验管理规范指导原则(ICH-GCP)前言临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。
遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。
ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP)的现行GCP｡在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。
本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。
1．术语药品不良反应(ADR)在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。
该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。
对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)｡不良事件(AE)在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。
因此，一个不良事件(AE)可以是与使用(研究)药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆(包括异常的实验室发现)、症状或疾病，而不管其是否与药物有关(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)｡修改(试验方案)见试验方案修改适用的管理要求有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。
批准(机构审评委员会)IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。
稽查对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求。
临床试验数据监查委员会指导原则
临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)(总25页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心2019年9月目录一、引言..................................................... 错误!未定义书签。
二、DMC的职责和任务 ......................................... 错误!未定义书签。
（一）安全性监查.............................................. 错误!未定义书签。
（二）有效性监查.............................................. 错误!未定义书签。
（三）试验质量监查............................................ 错误!未定义书签。
（四）试验设计调整建议........................................ 错误!未定义书签。
（五）多区域临床试验的区域疗效评估............................ 错误!未定义书签。
三、DMC的建立................................................ 错误!未定义书签。
（一）DMC的组成.............................................. 错误!未定义书签。
（二）DMC的独立性............................................ 错误!未定义书签。
（三）规避利益冲突............................................ 错误!未定义书签。
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实用标准文档附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
（二）进口仿制药品1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。
2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30日内组织核查。
核查中心结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》制定现场核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》《仿制药质量和疗效临床试验数据现场核查报告》。
3. 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床试验数据，核查中心依据申报情况，定期制定抽查计划，开展境外现场核查工作。
4. 现场核查结束后，核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。
四、基本要求（一）确保受试者的安全与权益得到保护所有的试验方案及其修改均应经伦理委员会进行伦理审核后方可实施，而且必须在得到受试者候选人或其合法代表人签署的知情同意书后才能开始试验。
（二）确保评价产品的一致性用于生物等效性试验和临床有效性试验的一致性评价的产品应与拟供应市场的产品具有一致的生产条件、生产批量、生产工艺处方、原辅料来源和生产设备。
涉及变更的，应当与变更后的保持一致。
（三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性实用标准文档1.真实性开展一致性评价工作应当坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录的真实性，禁止任何虚假行为。
2.可靠性应确保申报资料与原始数据一致。
应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，并且采取必要的措施确保数据完整性。
3.合规性一致性评价中涉及的临床试验过程应当符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关指导原则的要求。
五、核查要点（一）人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、临床有效性试验——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性1.1.1临床试验须在具有资质的医院内进行，落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.1.2具有合法的备案证明或《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局备案证明或《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
1.4 申办者/合同研究组织（CRO）按照《药物临床试验质量管理规范》原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性2.1.1 申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2 方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容）。
2.1.3 受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4 知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3 核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS 等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。
2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊实用标准文档/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。
2.3.7 CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（2.3.3款继续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。
2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。
2.4 CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据2.4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.3 CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4 CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5 试验用药品的管理过程与记录2.5.1 试验用药品的来源和药检具有合法性。
2.5.2 试验用药品的接收、保存、发放、使用、留样和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3 试验用药品接收、保存、发放、使用、留样和回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品运输和储存条件应符合试验方案的要求。
2.5.5试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录2.6.1 生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.6.2血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。
2.6.3根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。
3.数据库部分（以原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性为关注点）3.1 数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。
3.2 锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。
3.3 核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。
3.4 核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。
3.5 核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。
4. 委托研究其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
5. 出现下列情况，视为拒绝或逃避核查5.1 拖延、限制、拒绝核查人员进入被核查场所或者区域的，或者限制核查时间的；5.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与核查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；5.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避核查的；5.4 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；5.5 其他不配合核查的情形。
（二）人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验——专有内容6. BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点）6.1具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件6.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。