临床试验工作文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。
具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。
2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。
3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。
试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。
4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。
5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。
所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。
与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。
7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。
在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。
临床试验_档案管理制度
第一章总则第一条为确保临床试验档案的完整性、准确性和安全性，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合临床试验工作实际，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有涉及临床试验的档案管理工作，包括但不限于临床试验机构、申办者、研究者等。
第三条临床试验档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理：严格遵守国家档案管理法律法规，确保档案管理的合法性。
（二）规范管理：按照档案管理规范，对临床试验档案进行分类、整理、保存和利用。
（三）保密管理：确保临床试验档案的保密性，防止信息泄露。
（四）科学管理：运用现代科技手段，提高临床试验档案管理的效率和水平。
第二章档案管理职责第四条临床试验机构应设立档案管理部门，负责临床试验档案的收集、整理、保存、利用和销毁等工作。
第五条档案管理部门的主要职责：（一）制定临床试验档案管理制度，明确档案管理流程和责任；（二）负责临床试验档案的收集、整理、分类、编目、归档等工作；（三）建立健全临床试验档案检索系统，方便查阅和利用；（四）负责临床试验档案的保密、安全、防火、防盗等工作；（五）定期对临床试验档案进行清理、鉴定和销毁。
第三章档案管理内容第六条临床试验档案主要包括以下内容：（一）临床试验方案及修订版；（二）知情同意书；（三）受试者招募资料；（四）受试者筛选、入组和退出记录；（五）临床试验过程中的数据记录；（六）临床试验报告；（七）其他与临床试验相关的文件和资料。
第七条档案管理部门应按照档案管理规范，对临床试验档案进行分类、整理、编目、归档等工作。
第四章档案利用与保密第八条临床试验档案的利用应遵循以下原则：（一）合法利用：在符合法律法规的前提下，为研究、教学、管理等目的提供档案利用；（二）真实利用：提供真实的档案信息，不得篡改、伪造档案；（三）安全利用：确保档案在利用过程中的安全，防止信息泄露和损坏。
第九条临床试验档案的保密措施：（一）档案管理部门应设立专门的档案室，配备必要的保密设施；（二）档案管理人员应严格执行保密制度，不得擅自泄露档案信息；（三）对涉及受试者隐私的档案，应采取加密、脱密等保密措施。
临床试验文件档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验文件档案管理，确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床试验项目，包括药物、医疗器械、生物制品等。
第三条临床试验文件档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用；（二）集中管理，实行统一领导，分工负责；（三）规范流程，明确职责，确保档案管理的规范化、标准化；（四）保密原则，确保档案信息的安全。
第二章组织与管理第四条本机构设立临床试验文件档案管理部门，负责临床试验文件档案的收集、整理、保管、鉴定、销毁等工作。
第五条临床试验文件档案管理部门的主要职责：（一）负责制定和实施临床试验文件档案管理制度；（二）负责临床试验文件档案的收集、整理、立卷、归档工作；（三）负责临床试验文件档案的保管、维护和利用；（四）负责临床试验文件档案的鉴定、销毁工作；（五）负责临床试验文件档案的保密工作。
第三章文件档案的收集与整理第六条临床试验文件档案的收集范围包括：（一）临床试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书等；（二）临床试验记录、数据、统计分析报告等；（三）临床试验报告、总结报告、注册申请材料等；（四）临床试验相关的会议记录、信函、电子邮件等；（五）其他与临床试验相关的文件材料。
第七条临床试验文件档案的整理要求：（一）按照文件档案的性质、来源、时间等进行分类；（二）对文件档案进行编号、编目，确保档案的有序性；（三）对文件档案进行数字化处理，提高档案的利用率；（四）确保文件档案的完整性和准确性。
第四章文件档案的保管与利用第八条临床试验文件档案的保管要求：（一）根据文件档案的性质和重要性，确定保管期限；（二）实行分室保管，确保档案的物理安全；（三）定期检查档案的保管状况，及时修复损坏的档案；（四）实行严格的出入库制度，防止档案的丢失、损毁。
临床试验档案管理制度
临床试验档案管理制度目的：按照GCP 的要求严格管理临床试验书面材料及资料，以保证资料的安全性。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：规范临床试验文件保存环境，保证临床试验文档完整性和安全性。
一、档案室情况：1. 机构备有独立的档案室，室内配备带锁文件柜，档案室及文件柜钥匙由档案文件管理员保管。
需要调阅资料时由档案文件管理员进入并查阅文件，无关人员不得入内。
2. 每次进入档案室调阅文件后，及时将文件放回档案室，并随手锁门。
所有档案须方便查阅，设立专用借阅登记本，严格遵照科研资料的借阅手续，借出的资料须及时归档。
3. 档案室内禁止吸烟、严禁明火。
4. 档案室防盗、防水、防潮、防虫、防霉、防火。
二、档案文件管理员职责：1. 机构设2 名档案文件管理员，由其保管档案室及文件柜钥匙，存放及调阅文件。
2. 保证保密级文件不得长时间公开放置于机构办公室，需及时放入文件柜。
3. 2名档案文件管理员负责档案室及文件柜钥匙，其中1 名不在时由另一位完成相关工作，档案室及文件柜钥匙不得随意交与他人。
三、临床试验文件包括：1. 临床试验的批准文件，如食品药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、药检报告等。
2. 临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表及其他原始记录文件。
3. 针对具体临床试验项目的标准操作规程。
4. 试验各阶段需保存的临床试验文件，详见《A0404 文件管理制度》。
四、临床试验应保存的文件：按照GCP 的要求分临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验完成三个阶段归档。
临床试验机构办公室专设文件管理员，由机构办公室主任指定。
各期临床试验结束后，由各专业文件管理员或试验项目协调员及时将全部试验文件和资料移交机构办公室的文件管理员由其逐一核对、登记资料，如有遗漏，应及时补齐。
五、临床试验文件资料归档：为了便于管理和查阅，按临床试验项目编号保存。
药物临床试验机构文件管理制度
药物临床试验机构文件管理制度【目的】制定文件管理制度，使文件管理规范、完整、保密。
【范围】适用于所有临床试验文件的管理。
【制度】1．药物临床试验机构文件存放在机构办公室资料室。
由专人、专柜、加锁保存。
2．药物临床试验机构文件分为临床试验管理文件和临床试验项目文件。
临床试验管理文件包括规章制度、法律法规、指导原则、设计规范、应急预案、标准操作规程及来往文件等，管理文件保存在机构办公室作为日常工作用参考；临床试验项目文件包括机构开展的各项临床试验研究项目资料，包括项目备案资料、临床试验过程交接记录、往来文件、病例报告表、原始病历、知情同意书等试验相关资料，项目文件由机构负责管理，各专业组使用结束后应交回机构处理，由机构依据“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行归档、保存。
3．机构文件及试验资料严格执行本机构制定的“药物临床试验文件的保密制度”。
4．药物临床试验机构所有管理文件起草必须根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规指导原则，结合本院的具体情况制定，需起草人、审核人及批准人签名后生效。
根据执行情况，定期修改，第一次制定的写明日期、版本号，如“2010 V1.0”；修改一次版本号变为V1.1。
每一次文件的修改和定稿，均需由负责人同意后生效，并有记录。
5．药物临床试验项目文件包括两方面的内容，一方面是各项临床试验工作的依据性文件，如，试验计划、试验合同、试验方案、伦理委员会批件、标准操作规程及研究者手册等。
另一方面是临床试验的记录性文件，如，知情同意书、CRF及各种测定或化验结果等。
药物临床试验文件的保管应严格按照本机构“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行。
6．在试验进行过程中，药物临床试验机构项目文件由机构办公室和各专业组共同保管，必须由专人、专柜（有锁）保存；试验完成后，由机构办公室根据GCP要求检查整个临床试验过程中资料是否齐全，当确认资料已经齐全，应及时归档，结束试验。
临床试验工作日常管理制度
一、总则为加强临床试验工作的规范化、科学化、制度化，确保临床试验的顺利进行，提高临床试验质量，保障受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局的相关规定，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 临床试验管理办公室（以下简称“办公室”）：负责临床试验工作的日常管理，组织实施本制度的执行。
2. 临床试验项目负责人（以下简称“项目负责人”）：负责临床试验的组织实施，对临床试验的质量、进度、安全性负责。
3. 临床试验研究者（以下简称“研究者”）：负责临床试验的具体实施，对受试者的权益保护、数据真实性和完整性负责。
4. 临床试验监查员（以下简称“监查员”）：负责临床试验的现场监查，对临床试验的实施过程进行监督。
5. 数据管理与分析人员：负责临床试验数据的收集、整理、分析和报告。
三、临床试验工作流程1. 临床试验启动（1）项目负责人根据《药品注册管理办法》等相关法规，组织编写临床试验方案，报办公室审批。
（2）办公室组织专家对临床试验方案进行审核，必要时组织现场考察。
（3）方案审核通过后，项目负责人组织研究者进行临床试验的启动会，明确各方职责。
2. 临床试验实施（1）研究者按照临床试验方案，选择符合要求的受试者，并签署知情同意书。
（2）研究者负责受试者的随访、观察、数据收集和记录。
（3）监查员定期对临床试验进行现场监查，确保临床试验的顺利进行。
3. 数据收集与整理（1）数据管理与分析人员负责临床试验数据的收集、整理、分析和报告。
（2）数据收集过程中，应确保数据的真实性和完整性。
4. 临床试验结束（1）项目负责人组织研究者对临床试验结果进行分析，撰写临床试验总结报告。
（2）办公室对临床试验总结报告进行审核，必要时组织专家进行评审。
（3）临床试验总结报告经审核通过后，由项目负责人向药品监督管理部门提交。
四、质量控制与监督1. 质量控制（1）项目负责人应组织研究者对临床试验方案进行严格审查，确保方案的合理性和可行性。
医院药品临床实验管理制度
第一章总则第一条为规范医院药品临床实验管理，保障临床试验的合法性、科学性和安全性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院开展的各类药品临床实验，包括新药临床试验、仿制药临床试验、药物再评价临床试验等。
第三条医院药品临床实验管理遵循以下原则：1. 科学性：确保临床试验设计合理、方法科学、数据可靠；2. 伦理性：尊重受试者权益，保护受试者安全；3. 规范性：严格执行国家药品监督管理局及相关部门的规定；4. 保密性：保护受试者个人信息和试验数据。
第二章组织机构及职责第四条成立医院药品临床实验管理办公室，负责医院药品临床实验的全面管理工作。
第五条医院药品临床实验管理办公室主要职责：1. 制定和修订医院药品临床实验管理制度；2. 负责临床试验项目的审批、备案和监管；3. 对临床试验过程进行监督，确保试验质量；4. 组织开展临床试验相关培训；5. 收集、整理、归档临床试验资料；6. 处理临床试验中出现的伦理问题。
第六条临床试验负责人负责临床试验的具体实施，主要职责：1. 负责临床试验方案的制定和执行；2. 组织协调临床试验相关人员；3. 对受试者进行知情同意和伦理审查；4. 确保临床试验过程符合规范要求；5. 负责临床试验数据的收集、整理和报告。
第三章试验方案与伦理审查第七条临床试验方案应符合以下要求：1. 试验目的明确，方法科学，预期结果合理；2. 试验设计合理，样本量充足；3. 试验方法、观察指标和评价标准符合规范要求；4. 受试者权益和安全性得到充分保障。
第八条开展临床试验前，应进行伦理审查，审查内容包括：1. 试验目的、方法、预期效果；2. 受试者权益和安全性保障措施；3. 试验数据的保密性；4. 试验经费来源和分配。
第四章受试者招募与管理第九条受试者招募应遵循自愿原则，不得采取欺骗、强制等手段。
第十条招募受试者时，应充分告知受试者试验目的、方法、风险、收益等信息，并取得知情同意。
药物临床试验档案管理制度
一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。
三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。
2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。
3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。
4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。
5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。
四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。
（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。
2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。
（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。
3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。
（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。
（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。
（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。
五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。
2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。
3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。
六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。
2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。
3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。
七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。
Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度
Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度一、目录二、引言1.背景与目的2.适用范围三、文件归档1.分类与编码2.文件索引3.文件归档流程3.1文件整理3.2文件装订3.3文件存储四、文件保存1.保存要求2.保存格式3.保存期限五、文件使用与借阅1.使用要求2.借阅程序3.借阅记录六、文件销毁1.销毁程序2.销毁记录七、文件安全与保密1.安全要求2.保密措施八、附则一、引言1.背景与目的本制度旨在规范Ⅰ期临床试验研究室文件的归档与保存工作，确保文件的安全、完整及方便检索，提高工作效率，保护试验数据的机密性。
2.适用范围本制度适用于我单位Ⅰ期临床试验研究室的所有文件的归档、保存和借阅工作。
二、文件归档1.分类与编码根据文件的内容和性质，将文件分为试验计划、试验操作记录、试验数据、研究报告等不同类别。
每一类别的文件都要按照一定的编码方式进行编号，以便于文件的管理和检索。
2.文件索引为了方便查找文件，应制作相应的文件索引，明确每个文件的存放位置和编号。
文件索引要定期更新，并存放在易于获取的位置。
3.文件归档流程3.1文件整理在文件归档前，应将文件按照分类进行整理，清除冗余文件，确保归档的文件内容完整。
3.2文件装订归档的文件应采用专用文件夹装订，确保文件的安全和完整。
3.3文件存储归档的文件应存放在专用的文件柜或保险柜中，定期检查文件的存储环境，确保文件不受潮、热或受损。
四、文件保存1.保存要求试验计划、试验操作记录、试验数据、研究报告等文件应妥善保存，存档后不得更改内容。
2.保存格式文件的保存要求应遵循国家相关法律法规和行业规范的要求，保存格式可以选择纸质或电子档案。
3.保存期限试验计划、试验操作记录、试验数据等文件应至少保存10年，研究报告等终止试验后的总结性文件应永久保存。
五、文件使用与借阅1.使用要求使用文件时，必须遵守相关的操作规程，不得在文件上进行涂改、涂抹、插写等行为。
2.借阅程序如需借阅文件，应填写借阅申请表并提交给主管部门审批，经批准后方可借阅。
临床试验文件受控管理制度
临床试验文件受控管理制度1. 临床试验文件那可真是宝贝啊！咱得把它们管好了，就像保护自己最珍贵的东西一样。
比如说，你把重要的照片好好放在相册里，这临床试验文件也得有个严格的受控管理制度呀！这样才能保证它们的安全和准确。
2. 你想想看，要是临床试验文件乱七八糟的，那不就像家里东西乱扔一样，找都找不到！所以要有明确的受控管理制度，规定好谁能接触、怎么保存，就像给家里整理得井井有条一样。
比如，只有特定的人才能拿钥匙打开放文件的柜子。
3. 临床试验文件受控管理制度真的超级重要啊！这就好比是一个团队的规则，没有规则不成方圆啊。
就像踢足球要有比赛规则一样，文件管理也得有规矩，这样大家才知道该怎么做，文件才不会出问题。
比如，规定文件要定期审核。
4. 哎呀呀，临床试验文件可不能随便对待呀！必须要有严格的受控管理制度，这就像给珍贵的宝物上一把锁。
比如，每份文件都有编号，跟宝贝编号一样，不能弄错。
5. 咱得重视临床试验文件受控管理制度呀！这可不是闹着玩的。
就像你对自己喜欢的东西会特别小心一样，对这些文件也要格外用心。
比如，要记录文件的每一次使用情况。
6. 临床试验文件受控管理制度真的不能马虎呀！这就跟你出门要带钥匙一样重要。
要是没有这个制度，文件不就乱套了。
比如，对文件的修改要有严格的流程。
7. 哇塞，临床试验文件受控管理制度简直太关键啦！这就像建造大楼要有坚实的根基一样。
比如，要保证文件的完整性，不能缺页少字。
8. 临床试验文件受控管理制度可不能轻视呀！这就好像是保护自己的秘密武器。
比如，对文件的存储环境有严格要求，不能潮湿不能太热。
9. 嘿，临床试验文件受控管理制度很重要的好不好！这就像给汽车做保养一样，要精心呵护这些文件。
比如，定期检查文件是否有损坏。
10. 临床试验文件受控管理制度真的是必须的呀！没有它可不行。
就像没有导航你会迷路一样，没有这个制度文件管理也会迷失方向。
比如，明确文件的保密级别。
我的观点结论就是：临床试验文件受控管理制度是确保临床试验顺利进行和数据准确可靠的关键，必须认真对待和严格执行。
医疗器械临床试验文件管理制度
医疗器械临床试验文件管理制度1 目的：规范医疗器械临床试验相关资料文件的管理和保存，保障试验文件的完整性、科学性和可溯源性。
2 范围：适用于所有医疗器械临床试验相关文件资料。
3 内容：3.1 应指定一名文件保管员，负责本专业医疗器械临床试验文件资料的登记、整理和保管。
3.2 临床试验文件包括：3.2.1 临床试验所有标准操作规程。
3.2.2 临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病理报告表等与标准操作规程（Standard Operation Procedure, SOP)对应的记录文件。
3.2.3 临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。
3.3 临床试验必须保存的文件资料项目，可参照国家市场监督管理总局发布的《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》所列清单。
3.4 临床试验文件资料归档：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：3.4.1 试验方案及修正案、批文。
3.4.2 研究者手册及更新件。
3.4.3 知情同意书及相关资料。
3.4.4 病例报告表（样表及已填写的病例报告表）。
3.4.5 标准操作规程及更新版本。
3.4.6 标准操作规程培训及分发、领用记录。
3.4.7 与医疗器械监督管理部门的沟通文件。
3.4.8 与伦理委员会的沟通文件。
3.4.9 与申办者、监察员的沟通文件。
3.4.10 试验用医疗器械管理文件。
3.4.11 受试者招募、筛选及入选资料。
3.4.12 不良事件记录及报告文件。
3.4.13 研究人员名单及履历表。
3.4.14 临床试验原始资料。
3.4.15 其他临床试验相关文件资料。
3.5 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。
所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。
科室临床试验档案管理制度
一、总则为规范科室临床试验档案的管理，确保临床试验数据的真实、完整、准确，保障临床试验的顺利进行，特制定本制度。
二、档案管理范围1. 科室开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
2. 临床试验过程中产生的各类文件、资料、数据等。
三、档案管理制度1. 档案分类与编号（1）按照临床试验项目进行分类，包括项目名称、项目编号、申办者、研究者等。
（2）按照档案内容进行编号，包括文件名称、文件编号、文件类型等。
2. 档案收集与整理（1）临床试验开始前，研究者应收集临床试验相关资料，包括研究方案、知情同意书、伦理审批文件等。
（2）临床试验过程中，研究者应收集试验数据、病例报告表、不良事件报告等。
（3）临床试验结束后，研究者应收集总结报告、统计分析报告等。
3. 档案归档与保管（1）临床试验结束后，研究者应及时将收集到的档案资料按照分类、编号要求进行整理，并提交至科室档案管理员。
（2）档案管理员负责对归档的档案进行审核、登记，确保档案的完整性和准确性。
（3）档案保管分为纸质档案和电子档案两种形式：① 纸质档案应按照顺序排列，放入档案柜，并定期检查、整理。
② 电子档案应按照项目名称、项目编号等进行分类，存放在指定的电子档案存储设备中，并定期备份。
4. 档案查询与借阅（1）科室内部人员因工作需要查询档案时，应向档案管理员提出申请，经批准后方可查阅。
（2）借阅档案时，应填写借阅登记表，明确借阅目的、期限等。
（3）借阅者应妥善保管档案，不得擅自涂改、损坏或泄露档案内容。
四、档案销毁1. 档案销毁应严格按照国家有关法律法规和档案管理规定执行。
2. 档案销毁前，应经科室负责人批准，并报相关部门备案。
3. 档案销毁时，应确保档案内容的安全，避免泄露。
五、责任与奖惩1. 科室负责人对本科室临床试验档案管理工作负总责。
2. 档案管理员负责档案的收集、整理、保管、查询、借阅等工作。
3. 对违反本制度的行为，科室将视情节轻重给予批评教育、通报批评、扣发奖金等处罚。
临床试验项目资料档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度一、总则为规范临床试验项目资料档案管理，保证试验数据的安全性、完整性和可追溯性，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于我单位的所有临床试验项目，包括公司内部发起的试验项目和外部合作的试验项目。
三、资料档案划分1.试验项目文件：包括试验计划、试验合同、伦理委员会批准文件等。
2.试验者资料：包括试验者基本信息、健康状况等。
3.试验药物资料：包括试验药物研发、生产、分发等相关文件。
4.试验结果资料：包括试验数据记录、报告、研究论文等。
5.审计检查资料：包括审计报告、检查记录、问题整改报告等。
四、档案保存与保管1.试验项目文件必须按照规定进行归档，保存期限为试验项目结束后的20年。
2.试验者资料必须进行密封保管，只有授权人员才能查阅。
3.试验药物资料必须按照相关法规进行保管，包括进出库记录、存放条件监控等。
4.试验结果资料必须进行电子和实物两种形式保存，电子数据备份需定期进行。
5.审计检查资料必须保存至少5年，以备需要时进行查阅。
五、档案管理流程1.档案录入：将各类档案按照规定进行录入，确保准确无误。
2.档案归类：对已录入的档案进行分类和整理，确保查找方便。
3.档案存放：将已归类的档案存放在专门的档案库中，确保安全可靠。
4.档案借阅：对授权人员进行档案借阅管理，记录档案借阅情况和归还情况。
5.档案销毁：按照规定时限对已过期的档案进行销毁，确保信息安全。
六、责任与制度执行1.项目负责人负责项目档案的管理工作，包括档案的归档、存放和销毁。
2.档案管理员负责档案的录入、归类、存放和借阅管理工作。
3.档案审核员负责档案的质量审核和审计检查工作。
4.全员参与：所有参与临床试验的人员都有档案管理的责任和义务，要积极参与。
5.严格执行制度：对违反档案管理规定的行为将给予相应的纪律处分。
七、附则本管理制度将根据实际情况进行调整和修改，以确保档案管理工作的有效性和安全性。
以上是关于临床试验项目资料档案管理制度的内容，包括总则、适用范围、资料档案划分、档案保存与保管、档案管理流程、责任与制度执行等方面的内容，以确保试验项目资料的安全和可追溯性。
临床试验工作文件管理制度
临床试验工作文件管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验工作文件管理制度一、目的建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。
二、范围适用于本机构进行的所有药物临床试验。
三、内容1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作表格。
各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件1）。
2.文件的制定1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统一格式制订；2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出现的问题所制定的办法；3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。
按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握；4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特长的人员起草。
文件起草人员必须接受过GCP培训；5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定；3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。
机构文件需要机构办主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。
4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。
各专业组接到文件后执行有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。
专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。
5.文件的修订1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。
当出现以下情况时应在1个月内对临床试验文件进行修订：a)新的或修订的法律、技术标准和指导原则颁布生效。
b)仪器设备、检查或检验技术更新。
c)操作有重大变更。
d)在文件执行过程中发现问题，有修订的需要。
e)其他需要修订的情况。
临床试验文件管理制度
临床试验文件管理制度一、总则临床试验是一项重要的医疗科学研究活动，为了保证试验数据的准确性和试验过程的规范性，制定本文件管理制度。
二、文件编制和修订1.临床试验文件由临床试验管理部门负责编制和修订。
2.编制和修订临床试验文件应征求相关科研和临床专家的意见，并报临床试验委员会审批。
三、文件分类和编号1.所有临床试验文件按照性质和用途进行分类，并编号。
2.文件编号应包含年份、序号和版本号，方便管理和查阅。
四、文件存档和保密1.所有临床试验文件应保存在指定的文件柜中，按照文件分类和编号进行归档。
2.临床试验文件的保密性应得到保护，只有获得授权的人员才能查阅和复制。
五、文件的使用和查阅1.临床试验文件应按照规定的程序和要求进行使用，不得私自更改、删除或复制。
2.任何工作人员只要有合理的理由，可以申请查阅临床试验文件，并填写查阅记录。
六、文件的归档和销毁1.临床试验文件归档后不得移动或丢失，必要时可借阅但离开部门不得超过一个工作日。
2.不再需要的临床试验文件应按照文件管理制度的规定进行销毁，并填写销毁记录。
七、文件的审计和评审1.定期对临床试验文件进行审计，确保试验数据的真实、完整和准确。
2.对关键文件进行定期评审，发现问题及时进行纠正和改进。
八、文件管理的培训和监督1.对从事临床试验的工作人员进行文件管理的培训，确保他们了解和遵守相关规定。
2.监督临床试验文件的管理工作，及时发现问题并提出改进意见。
九、违反管理制度的处理对于违反临床试验文件管理制度的行为，一经发现，将采取相应的纪律处分，并追究相应的法律责任。
十、附则本制度自发布之日起施行，并经过试验管理部门审核通过。
以上是关于临床试验文件管理制度的内容，通过制定和实施这一制度，可以更好地保护临床试验数据的可靠性和保密性，提高临床试验的规范性和科学性。
同时，需要确保相关人员能够充分了解和遵守管理制度的要求，形成一种良好的工作氛围。
DP-39-017 临床试验纸质文件受控管理制度
1 目的：为规范本专业注册类临床试验纸质文件管理，保证临床试验项目中纸质文件受控符合要求，特制订本制度。
2 范围：适用于本专业所有临床试验项目。
3 权责：3.1研究者与机构办确定受控文件类型。
3.2 项目质控员负责受控文件的质控。
4 定义：4.1 必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
4.2 源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、微缩胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。
源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
4.3 核证副本是指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
5 作业内容：5.1 受控纸质文件类型5.1.1 重点受控纸质文件临床试验实施过程中产生的纸质记录（记录本、记录纸），重点涉及由研究人员书写，涉及受试者入排标准、主次要疗效指标、试验用药品管理、样本管理等散页记录纸/表单、记录本，该类文件记录内容未在本机构病历系统（HIS系统）中体现。
5.1.2 其他临床试验纸质文件其他纸质记录文件，该类文件记录内容能在本机构病历系统（HIS系统）中体现。
5.2 受控管理5.2.1 机构办对临床试验项目需重点受控纸质文件进行核对并盖章，登记。
5.2.2 临床试验项目研究人员使用受控文件进行项目实施、记录。
5.2.3 项目质控员对受控文件进行质量控制及回收、销毁剩余未使用受控文件。
5.2.4 机构办核对结题项目的受控文件的使用情况并归档。
6 参考文献：6.1 国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.2020.药物临床试验质量管理规范6.2 蒋萌.2017.药物临床试验机构管理实践.北京: 科学出版社6.3 曹玉，元唯安.2021.药物临床试验实践.北京：中国医药科技出版社7 相关附件：无。
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
一、目的
保证试验资料完整安全，管理有序。
二、范围
适用于***科专业开展的药物临床试验。
三、内容
1.临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用文件夹保存以便查阅；资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档。
2.在研项目的试验资料专柜保存，每个项目单独立项建立研究者文件夹，注明试验项目代码、申办单位，试验过程中及时更新。
3.对临床试验资料保密，试验资料不允许离开专业组，，试验结束后递交机构保存。
4.配合申办方的监查、稽查以及药品监管部门的质量检查。
四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。
医学临床试验管理制度
医学临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医学临床试验的管理，保障试验参加者的权益和安全，提高试验的质量和效果，特订立本管理制度。
本制度订立依据《中华人民共和国临床试验管理条例》和相关法律法规，适用于本院内进行的全部医学临床试验活动。
第二条定义1.医学临床试验：指为验证或发现新医疗技术、药物、器械等的疗效、安全性和可接受性而进行的研究活动。
2.试验参加者：指乐意参加医学临床试验，并符合试验入组条件的个体。
3.试验负责人：指医院指定负责医学临床试验的专业人员，负责试验的设计和实施，以及试验参加者的安全和权益保障。
4.伦理委员会：指医院指定的专业委员会，独立审查和监督医学临床试验的伦理合规性。
第二章试验前准备第三条试验项目审查1.拟开展的医学临床试验项目应提交给医院伦理委员会进行审查，并供应详尽的试验计划、研究方案、试验草案等资料。
2.伦理委员会应在接到试验项目后15个工作日内作出审查决议，并书面通知试验负责人。
决议应包含批准试验的具体内容和要求，或不批准试验的理由。
第四条试验人员资质1.参加医学临床试验的试验人员应具备相关专业知识和技能，并经过相应的培训和考核。
2.试验负责人应对试验人员进行资质审核，并确定其在试验中的具体任务和责任。
第五条试验设备与药物管理1.试验设备应具备相应的品质要求，并定期进行校验和维护，确保其正常运行和准确性。
2.试验药物应符合国家药品管理法规要求，并由特地负责的人员进行定期检查和监督。
药物的配送、储存、使用和销毁等环节必需符合规定流程，并有相应的记录。
第三章试验实施第六条试验计划订立1.试验负责人应依据试验目的和科学合理性，订立试验计划，明确试验的目标、方法、样本数量、时间布置等紧要信息。
2.试验计划应提交给伦理委员会进行备案，并得到批准后方可进行实施。
第七条试验流程1.试验负责人应组织试验人员依照试验计划进行实施，并确保试验过程的科学性和严谨性。
2.在试验过程中，应及时记录试验数据，保管相关样本，并进行有效的数据管理和统计分析。
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临床试验工作文件管理制度
版本号页数页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
临床试验工作文件管理制度
一、目的
建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。
二、范围
适用于本机构进行的所有药物临床试验。
三、内容
1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作
表格。
各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。
2.文件的制定
1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统
一格式制订；
2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出
现的问题所制定的办法；
3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。
按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握；
4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特
长的人员起草。
文件起草人员必须接受过培训；
5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定；
3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。
机构文件需要机构办
主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。
4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。
各专业组接到文件后执行
有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。
专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。
5.文件的修订
1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。
当出现以下情况时应在个
月内对临床试验文件进行修订：
a)新的或修订的法律、技术标准和指导原则颁布生效。
b)仪器设备、检查或检验技术更新。
c)操作有重大变更。
d)在文件执行过程中发现问题，有修订的需要。
e)其他需要修订的情况。
2)修订时要结合本单位的试验工作和运行操作时切实相关的问题进行针对性修改，使药物
临床试验的运行能够更加符合科学性、可操作性；
3)文件修订要经机构或专业组讨论、审核，相关负责人批准后更新起效；
4)新修订的文件生效后，旧版本即行废止，由临床试验机构以文件形式通知相关专业。
同
时收回被废止的文件并统一销毁；质控人员负责检查文件修订引起的其他相关文件的变更，并将任何修订详细记录；
5)机构资料室应将被废止的文件旧版本（原版）保存。
6.文件的制订、修改、执行日期及分发、销毁情况应当记录并存档备查。
四、参考资料
1.《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，
2.《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，
3.《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，
五、工作表格
1.《文件资料发放下发登记表》（文件编号：）
六、附件
附件临床试验机构文档分类示意图
附件
临床试验文档分类示意图
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