临床试验用药物的管理指南
GMP质量管理体系的临床试验用药品管理
GMP质量管理体系的临床试验用药品管理一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合制药行业标准的良好生产规范，是确保药品质量和安全的重要标准。
临床试验用药品管理作为GMP质量管理体系中的重要环节，对于保障临床试验的安全性和准确性至关重要。
本文将探讨GMP质量管理体系在临床试验用药品管理中的重要性和实施要点。
二、临床试验用药品管理的重要性临床试验用药品管理是临床研究中极为重要的环节，涉及到药物质量、药品安全和试验结果的可信度。
GMP质量管理体系在临床试验用药品管理中的应用，可以有效地保障药品的质量和安全，确保试验结果的准确性和可靠性，同时符合法规要求，增加试验的有效性和科学性。
三、临床试验用药品管理的实施要点1.药品采购管理：建立健全的供应商评估和选择机制，确保采购的药品符合GMP标准，保证药品的质量和安全性。
2.药品接收与存储：对接收的药品进行验收并建立相应的存储管理制度，保证药品的质量不受影响。
3.药品配制与发放：药品的配制必须按照合适的工艺流程和操作规范进行，确保药品的准确性和稳定性，并根据需要进行追溯。
4.药品使用管理：制定药品使用规范，建立追踪记录制度，确保用药的准确性和规范性。
5.药品废弃处理：对废弃的药品进行专门处理，避免对环境和人员造成危害。
四、结语GMP质量管理体系在临床试验用药品管理中的应用，对于保障试验的顺利进行具有重要意义。
通过严格的质量管理和实施要点，可以有效保证药品质量和安全，提高试验的准确性和可靠性，为临床试验研究的顺利开展提供保障。
五、参考文献1.GMP指南, 国家药品监督管理局.2.临床试验用药品管理指南, 国际标准组织.3.药品管理实施规范, 中国食品药品监督管理局.。
gcp药房药物管理制度
gcp药房药物管理制度
Good Clinical Practice（GCP，良好临床实践）是一组国际性的伦理和科学质量标准，用于设计、进行、记录和报告涉及人类参与的临床研究。
GCP 是确保临床试验的适当性、安全性和有效性的关键要素之一。
药房在临床研究中的角色涉及到药物的管理和分发，同时需要遵循GCP的相关原则。
以下是药房药物管理制度中可能包括的GCP原则：
1.药物配送：药房应确保药物在试验中的安全、及时、和正确的
配送。
这包括良好的库存管理、药物的适当包装和运输。
2.药物标签和标识：所有试验药物应当具有清晰明确的标签和标
识，以确保其正确的使用。
3.药物储存条件：药物应当在符合规定的条件下储存，以保持其
质量和稳定性。
4.试验药物的随机化和盲法：在进行双盲或随机化试验时，药房
应确保适当实施盲法并妥善管理试验药物的分发。
5.文档和记录：药房应保留准确、完整的记录，包括药物配送和
分发的详细信息，以及任何药物的不良事件。
6.药物回收和销毁：在试验结束后，药房负责药物的回收和销毁，
确保按照相关法规和规定执行。
7.培训和资质：药房工作人员应受过相关的培训，具备适当的资
质和经验，以确保他们能够有效地管理试验药物。
请注意，具体的GCP实践可能会根据国家、地区和研究机构的要求而有所不同。
药房在参与临床试验时应与监管机构合作，遵循相关的法规和指南。
最好的实践是在临床研究开始之前详细了解和制定相应的药物管理制度。
国家基本药物临床应用指南
国家基本药物临床应用指南导言：国家基本药物临床应用指南是国家药品监督管理局制定的用于指导医师合理应用药物的技术规范，旨在提高医师在药物治疗方面的水平和健康服务质量。
该指南对于医师正确、安全、合理地使用基本药物具有重要的指导作用。
本文将对国家基本药物临床应用指南进行详细介绍。
一、指南的目的和范围二、指南的内容和特点1.疾病分类和诊断标准：根据国际通用的疾病分类标准，对各类疾病进行分类和定义，并给出了相关的诊断标准。
2.药物治疗原则：依据药物治疗的基本原则，提出合理用药的指导原则。
3.药物的适应症、禁忌症和用药方法：对各种基本药物的适应症、禁忌症和用药方法进行详细说明，以便医师正确使用。
4.药物剂量和用法：给出了各种基本药物的剂量和用法，包括儿童和老年人的用药特点和注意事项。
5.不良反应和药物相互作用：对各种基本药物可能产生的不良反应和药物相互作用进行说明，以便医师防止和应对不良反应。
国家基本药物临床应用指南的特点是科学、权威、规范和实用。
该指南是基于临床实践和科学研究的结果，经过专家的评审和多次修改后最终确定。
指南中提供的药物信息都是基于严谨的临床试验和药理学研究，并以大量实际临床经验为依据。
因此，医师在使用指南时可以放心依据其推荐的治疗方案进行药物治疗。
三、指南的应用和推广国家基本药物临床应用指南是医师在临床实践中开展工作的重要参考依据。
医师在诊疗过程中，应该结合患者的具体情况，根据指南提供的药物信息选择合适的基本药物进行治疗。
同时，医院和药店等医疗机构也应该将指南的内容推广给医务人员，并加强对其知识的培训和教育，以确保基本药物的正确使用和合理应用。
四、指南的意义和展望国家基本药物临床应用指南的出台对于改善我国医疗卫生服务质量，提高医生的药学知识和用药水平具有重要的意义。
通过指南的推广应用，可以规范医师的用药行为，提高医疗质量和安全性。
指南的进一步完善和不断更新也是很有必要的，应根据新的科学研究成果和临床实践的经验不断更新指南的内容，以确保指南的权威性和可靠性。
临床试验用药物的管理指南
临床试验用药物的管理指南第一章总则临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。
为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》(试行)、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。
包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物(GCP)，以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合(制剂或包装)，或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。
(ICHGCP) 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。
一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性;另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。
(药物临床试验与GCP指南，GCP)临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则:(1)按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染;(2)确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换;(3)必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用;(4)包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求;(5)仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员;(6)在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药;(7)建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。
(药物临床试验与GCP指南)在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物(中药、天1然药物、化学药品、生物制品)的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章临床试验用药物管理各方的职责要求第一节申办者的职责申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。
药物临床实验期间管理制度
药物临床实验期间管理制度药物临床实验是将新药物应用于人体时进行的研究，旨在评估其安全性和有效性。
为确保实验过程的科学性、合法性和规范性，药物临床实验期间管理制度应当建立和执行。
本文将从药物实验前、中、后三个阶段进行论述，介绍药物临床实验期间的管理要求和制度。
一、药物实验前的管理制度1. 研究设计与伦理审查在进行药物临床实验前，研究人员应制定合理的研究设计，并提交研究方案和伦理审查申请。
伦理审查委员会将对研究方案进行严格审查，确保实验过程符合伦理原则，并保护受试者的权益和安全。
2. 受试者招募与知情同意根据研究设计的要求，研究人员需招募适合的受试者参与实验，并向其提供详尽的知情同意书，确保受试者充分了解实验的目的、过程、风险和可能带来的利益，并自愿参与。
3. 资金与设备保障药物临床实验需要投入大量的资金与设备，进行科学、规范的实验。
相关部门应制定资金支持政策，并配备专业的设备和场地，以保障实验的顺利进行。
二、药物实验中的管理制度1. 临床实验操作规范临床实验过程中，研究人员应遵循操作规范，确保实验操作的准确性和一致性。
包括药物的用量、给药方式、记录方式等，都需要明确规定，以免给实验结果带来干扰。
2. 实验项目监管与数据管理各项实验项目应有严格的监管和管理，确保数据的真实可靠。
相关人员应进行数据录入、核对、存储等操作，以保证实验结果的准确性。
3. 安全与监察药物临床实验过程中，安全是至关重要的。
研究人员应做好实验者的安全保障措施，避免实验中发生意外或不良反应。
监察部门也应加强对实验过程的监管，及时发现和处理问题。
三、药物实验后的管理制度1. 数据分析与报告药物临床实验完成后，研究人员应进行数据分析，并撰写实验报告。
报告需要详细介绍实验结果、分析结论，并对可能存在的问题提出合理的解释和建议。
2. 结果公开与审查实验结果应通过科学期刊、学术会议等途径进行公开。
相关部门也应加强对实验结果的审查，确保结果的真实性和可靠性。
药物临床试验管理制度
药物临床试验机构——普通外科药物临床试验管理制度Ⅰ. 目的建立药物临床试验管理制度，规范药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按规范进行。
Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。
Ⅲ.内容1 接到申办者（药厂或相关的研究单位）委托新药临床试验任务后，由机构办公室向各专业负责人了解有关承担该项任务的可能性和存在的问题，试验所需时间和经费。
2 由相关专业负责人决定是否承担药物临床试验的任务。
3 承担相关药物临床试验任务后，由机构办公室通知申办者进行协商，提供试验相关资料进行审核。
4 收费标准原则按专业要求进行协商，如出入较大时需征求专业科室意见后再定。
协商一致后由机构主任与申办者签订合同。
5 由专业负责人和申办者共同起草临床试验方案和知情同意书。
6将临床试验研究方案、志愿受试者的知情同意书、临床试验研究前的有关资料交医学伦理委员会审查，须经全体委员以投票方式做出决定，签发书面意见，伦理委员会主任签字，获批准后，方可进行临床试验研究。
7 试验前由申办者召开项目启动会，对全部参加临床试验人员进行实验方案、操作规范及SOP等进行培训。
8 在试验过程中发生严重不良事件需立即向机构办公室报告，并通知申办者，机构办公室必须在24小时内向伦理委员会报告及药品监督管理部门报告。
发现其他影响试验的问题也需及时向机构办公室报告。
9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准，正在进行试验的受试者应重新签署修改后的知情同意书。
10 试验结束后，有专业负责人书写总结报告，并签字。
有机构办公室审核盖章后发出。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
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实验药物管理制度
实验药物管理制度一、背景介绍实验药物是指在临床试验过程中使用的药物，其管理涉及到药物的存储、分配、使用、销毁等方面。
实验药物管理的规范性和严谨性对于保证临床试验的安全性和科学性具有重要意义。
因此，建立健全的实验药物管理制度对于临床试验的顺利进行具有重要意义。
二、实验药物管理制度的内容1. 实验药物的采购与仓储管理（1）采购实验药物的采购应当符合国家相关法律法规，并且应当在具有相应资质的医疗器械或药品生产企业购买。
采购前应当进行充分的信息调查和审查，确保采购的实验药物符合试验研究的需要并且具有合格的质量。
（2）仓储管理实验药物的仓储管理应当严格按照规定的条件进行，保证实验药物的安全和质量。
实验药物应当储存在干燥、清洁、通风的环境下，禁止存放在普通药品一起。
对于易产生化学反应的实验药物，应当单独存放，并做好防火措施。
2. 实验药物的分配与使用管理（1）分配实验药物的分配应当由专门的人员进行，核实实验药物的种类、数量，以及接受药物的人员和用药剂量等信息。
分配前应当进行必要的检查和记录，确保实验药物的正确使用。
（2）使用管理实验药物的使用应当严格按照医生或研究人员的要求进行，不得擅自更改剂量或者使用方式。
使用实验药物的病人应当具有相应的知情同意，同时应当对患者进行严格的监测，确保实验药物的安全和有效性。
3. 实验药物的信息追溯与记录（1）信息追溯实验药物的信息追溯应当充分完整，包括实验药物的来源、采购、分配、使用、销毁等环节。
对于出现异常情况的实验药物应当及时进行调查和追溯，确保实验药物的使用安全。
（2）记录实验药物的相关信息应当进行规范的记录和归档，包括实验药物的入库、出库、分配、使用和销毁等环节，同时要对实验药物的使用情况进行详细的记录，以备后续审查。
4. 实验药物的销毁与报告（1）销毁实验药物的销毁应当严格按照相关规定进行，确保实验药物的无害化处理。
对于经过审查确认需要销毁的实验药物应当及时进行销毁，并做好相应的记录。
药物管理制度
药品管理制度Ⅰ. 目的建立临床试验中药物管理制度，充分保护受试者的用药安全。
Ⅱ. 适用范围适用于普通外科各期药物临床试验。
Ⅲ. 内容1 试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、阳性对照药品或安慰剂。
机构接收试验用药物时，必须审核该药的临床试验批件和申办单位提供的试验药物检验报告书，试验用阳性对照药品应为已经SFDA批准上市有效期内的药品。
2 申办单位提供试验用药物由机构办公室药物管理员接收，依据研究方案查验试验用药物包装是否完好，核对药物信息、药检报告，核对无误后，在申办单位提供的临床研究药品签收单上签名及日期。
3 临床试验项目主要研究者必须指定专人管理试验用药物，负责临床试验用药物的验收、保管、发放、剩余药物的回收、退回或销毁。
试验药物需按药物贮存要求、专柜加锁保管，登记入册，定位放置。
4 建立试验用药物供给、使用、贮存及剩余药物处理过程的标准操作规程，研究者必须严格按试验用药物使用的标准操作规程进行操作。
5 临床试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，试验药物不得对外销售，不得向受试者收取费用，试验用药物的剂量和用法与试验方案一致，试验用药物的各种记录完整；试验结束后剩余试验用药物退回机构办公室，由机构办公室退回申办单位，不得转交和转卖。
6 试验用药物使用记录应包括试验药物的数量、递送、接收、使用、剩余药物回收与销毁等方面的信息。
试验药物的使用记录和实际试验用药的数量应保持一致。
所有不一致的情况均应核实并做出说明。
7 每月定期检查试验药物失效期、药物的贮存条件、使用情况。
若发现试验药物出现问题，应及时报告项目主要研究者及机构办公室并通报申办者，以便酌情处理。
8 试验结束后．专业药物管理员将剩余药物和临床试验用药物使用记录交机构办公室。
机构办公室将剩余药物与申办者进行交接。
9 监查员负责对药物的领取、贮存、使用及剩余药物处理过程进行监查。
Ⅳ. 参考依据现行GCP第十章“试验用药物的管理”。
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南引言此WHO临床试验管理规范指南的目的是为在人体进行生物医学研究而建立的、供全球采用的标准。
它是以一些高度发达国家包括澳大利亚、加拿大、欧洲共同体国家、日本、北欧国家和美国已颁布的规定为基础的，不可避免地在内容和侧重点上与这些国家的临床试验管理规定有所不同，但为保证道德上和科学上的完整性，临床试验所需满足的先决条件和应用的原则是相一致的。
事实上，它已经为对此感兴趣的国家的临床数据的相互承认提供了一种正式的基础。
为了WHO成员国在更广泛一致的合作中，使用本指南作为一种实用的管理工具，本指南已尽量保证与已经存在的国家法规与其他法规相容而无抵触。
希望在进一步磋商的基础上，使WHO各成员国能正式接受本指南，为协调国际标准和促进药品国际间转移做出贡献。
但是，它并不存在向各国已有的法规或要求提出非议或侵占的问题。
它的目的只是提供一个国际上有效的补充标准。
本指南不仅论及研究者，也论及伦理审查委员会、药品制造商和其他的研究申办者以及药品管理当局。
本指南，既为涉及人体的研究在科学上和道德上的完整性，也为有效的观察和对发现做出充分的记录提供了基础，不仅为积极参与研究的各方的利益服务，也保护受试者的权利和安全，包括病人，保证研究者执行试验以公众利益为指导。
本指南特别希望被用于药物研究的各个阶段，即在产品注册之前和注册之后，它的全部或部分也可用于一般的生物医学研究。
本指南为主编们决定是否接受要发表的被报告的研究提供一种支持，尤其是对影响药物注册的任何临床研究提供支持。
更重要的是，本指南为从事生物医学研究的人和新培养的医师提供了一种教育工具，他们应该熟悉之。
术语以下为本指南中术语专用的定义。
在其他文件中它们可以有不同的涵义。
［不良事件］（Adverse event）指在接受一种药品治疗期间发生的任何不良的医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。
［不良反应］（Adverse reaction）指对一种药物的反应，对人体是有害的，非意求的，可能出现在用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的正常剂量时。
药品临床综合评价管理指南2021年版试行
药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）前言一、制定依据根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国2030”规划纲要》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号），以及《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（国卫药政发〔2019〕1号）、《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）、《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020〕2号）等法律法规和文件对药品临床综合评价工作的部署和要求，制定本指南。
二、制定过程为加快建立健全统一、科学、实用的药品临床综合评价标准规范、实施路径和工作协调机制，统筹开展药品决策证据集成、科学分析和准确评价，指导和规范开展药品临床综合评价，国家卫生健康委药政司委托国家药物和卫生技术综合评估中心（挂靠国家卫生健康委卫生发展研究中心，以下简称评估中心）、国家卫生健康委药具管理中心（以下简称药具中心），联合国家心血管中心、国家癌症中心、国家儿童医学中心，以及相关医疗卫生机构等，组织临床医学、药学、管理学、循证医学、卫生经济学和卫生政策等领域专家共同制定本指南。
自2018年9月启动指南编写工作以来，组织数百名相关学科专家召开了数十轮论证会，广泛听取了各省级卫生健康行政部门、部分医疗卫生机构、医药行业学（协）会和企业代表意见，同时结合部分省份实践经验，前后修改20余稿。
于2020年11月公开征求社会意见，进一步修改完善，最终形成本指南。
三、起草思路本指南主要围绕我国临床重大疾病防治基本用药需求，根据我国药品临床应用实践与药物供应保障政策现状，参考借鉴国际有益做法和经验，重点明确药品临床综合评价的目的原则、组织管理、规范流程、内容方法、质量控制、结果应用等内容，旨在引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，更好地服务国家药物政策决策需求，助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与规范使用，控制不合理药品费用支出，更高质量满足人民群众用药需求。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求，保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性，及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作， 保护受试者的隐私。
04
GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作，定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查，确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
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创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提 供有力支持。
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南
世界卫生组织药品临床试验管理规范指南下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药物临床试验指南制定及管理研究
药物临床试验指南制定及管理研究第一章：前言药物的临床试验是评估新药物安全性和疗效的关键步骤。
准确、可靠、合法的临床试验是保障患者用药安全、保障新药上市的关键，也是保障人类健康的一项重要任务。
本文将讨论药物临床试验指南制定及管理研究的相关内容。
第二章：药物临床试验的意义药物临床试验是评估新药物疗效和安全的一种手段，它是新药开发和上市的必要步骤。
只有经过严格的试验，才能确定新药的安全性和有效性，并为市场上的患者提供可靠的治疗方法。
试验应该遵循严格的实验室伦理和人体伦理规定，确保试验是安全和合法的。
第三章：药物临床试验指南的规范药物临床试验指南是为了规范药物临床试验而制定的规范性文件。
它对试验的研究设计、试验方法、实验环境和数据分析等方面都提出了具体要求。
基于公平、公正、合法的原则，药物临床试验指南确保了试验的科学和合法性，保护了患者的权利和利益，为新药的上市提供了重要的参考依据。
第四章：药物临床试验指南的制定药物临床试验指南的制定需要专业的团队和丰富的临床经验。
药物临床试验指南应由医生、药剂师、数据分析师、临床经验专家等多个专业领域的人员组成，他们需要有深厚的理论基础和实践经验。
为了确保指南的准确和有效性，可以通过不同的渠道进行评估，例如专家审查、社区调查、各种反馈等。
第五章：药物临床试验指南的管理药物临床试验指南的管理需要密切跟踪试验的最新进展和数据，调整指南的内容。
经过试验的数据要经过数据分析的专业人员进行严格的评估，确保数据的科学和合法。
药物临床试验在实际操作中需要遵守伦理规范和临床试验指南，尤其是对处置试验过程中可能产生的风险的能力有很强的要求，要采取保障措施，保护患者的权利和利益。
第六章：药物临床试验指南在实践中的意义药物临床试验指南可以促进药物的研究和开发，提高新药的上市率和质量，并为患者提供可靠的治疗方案。
药物临床试验指南的制定和管理是一项重要的任务，它需要各领域的专业人员的支持和合作，确保试验的准确和有效性，为人类健康作贡献。
新版GCP药物临床试验管理制度
新版GCP药物临床试验管理制度背景：药物临床试验是新药开发的重要环节之一，而药物临床试验的管理是确保试验的安全性和有效性的重要保证。
为了进一步规范药物临床试验的管理，降低不良事件发生率，提高试验结果的准确性和可靠性，我国制定了新版GCP药物临床试验管理制度。
一、试验者选择：1.具备适宜的人群：试验者应当属于试验药物适应症范围内的人群，同时也排除具有禁忌症的人群。
2.选择方法：试验者的选择应符合随机对照的原则，并由独立机构进行随机分组，确保试验者选择的公正性和客观性。
3.受试者知情同意：试验者必须在完全知晓试验的目的、方法、风险和利益等情况下，经过自愿签署知情同意书方可参加。
二、试验程序：1.试验计划：试验计划应包含试验的目的、方法、参试者数量、试验药物的用法和剂量、试验的评估指标等内容。
试验计划应经过独立机构的审查和批准。
2.试验药的质量和安全性：试验药物应符合药品质量管理的标准，必须经过临床前研究和动物实验的评价，并获得相关机构的批准后方可使用于临床试验。
3.试验操作的规范性：试验操作应符合良好临床实践和相关规范的要求，如试验记录的完整性、试验程序的准确性等。
4.试验数据的真实性和准确性：试验数据的收集、统计和分析应符合良好临床实践和相关规范的要求，必须由专业人员进行管理和分析。
三、试验安全管理：1.不良事件的监测和报告：试验期间发生的不良事件应及时监测和报告，并按照相关规范和程序进行处理。
2.临床试验中止的条件和程序：试验中应设定试验中止的条件，如发生严重不良事件或试验效果不佳等，同时应制定相应的中止程序。
四、试验结果的分析和报告：1.数据的完整性和准确性：试验结果的分析和报告应保证数据的完整性和准确性，需经过专业人员的质检和分析。
2.试验结果的公开和透明：试验结果应及时向相关机构和公众进行公开，并保证结果的真实性和可靠性。
新版GCP药物临床试验管理制度的实施，将进一步推进药物临床试验的规范化和科学化，提高新药研发的质量和效率，同时保护试验参与者的权益和安全。
临床试验用药物的管理指南
临床试验用药物的管理指南引言：临床试验是为了评估新药的疗效和安全性而进行的研究。
药物管理在临床试验中被视为至关重要的环节，确保试验数据的准确性和试验受试者的安全性。
本文将介绍临床试验用药物管理的指南，包括药物的采购、配送、贮存和处方等方面，以帮助研究人员和临床试验机构进行规范化管理。
一、药物采购与配送1.药物采购在药物采购过程中，研究机构应根据临床试验的需要选择合格的药物供应商，并与供应商签订合同。
合同应明确药物名称、规格、数量、价格和交货时间等细节，保证药物的质量和供应的可靠性。
2.药物配送药物在配送过程中需要遵循以下原则：-配送应及时、准确，确保药物的有效期和适宜条件。
-配送的时间和地点应提前通知接收方，以确保人员的配合。
-配送过程中应做好记录，包括配送人员、日期、时间、签收人员等信息。
二、药物贮存和处方1.药物贮存药物贮存应符合以下准则：-药物应贮存在适宜的环境中，如温度、湿度等。
-药物应密封保存，防止受潮、污染或其他有害因素。
-贮存区域应具备良好的通风和清洁条件。
2.药物处方临床试验中的药物处方应该符合以下要求：-处方应遵循药物使用的规范和要求。
-处方应包括研究受试者的个人信息和药物的详细信息。
-处方药物应由合格的医生签名或盖章后方可发放。
三、药物管理计划药物管理计划是临床试验中管理药物使用的重要文件，应包括以下内容：1.药物使用规范：说明药物使用、剂量、频率、疗程等信息。
2.药物库存管理：包括药物的采购、配送、贮存等环节的管理措施和标准。
3.药物配方流程：明确药物的配方和处方的流程及所需的相关文件。
4.不良事件管理：阐述对药物使用过程中出现的不良事件的处理和报告要求。
5.药物调查和监测：指导对药物的调查和监测，以保证临床试验的安全性和有效性。
四、药物使用的记录与追踪在临床试验中，药物使用的记录与追踪是不可或缺的一环，具体要求包括：1.药物使用记录：记录药物的名称、剂量、频率、使用时间等关键信息。
药物临床实验管理规定
药物临床实验管理规定一、实验设计药物临床实验的设计应满足科学、合理和伦理的要求。
设计方案应提供详细的实验目的、研究对象、招募标准、随机分组方法、试验药物剂量及用药方法、对照组设置、终点指标等信息。
二、伦理审批进行药物临床实验前，必须通过伦理委员会的审批。
伦理委员会需考虑试验的风险与利益，确保试验方案符合伦理原则，保障人体试验对象的权益和安全。
三、试验对象的选择药物临床试验对象应按照严格的包括健康状况、性别、年龄、可能的禁忌症等标准进行筛选，并充分获取知情同意书。
试验对象的数量应足够满足统计学上的要求，并应考虑到人口学特征的差异。
四、试验药物管理试验药物的研制、生产、贮存、转运及使用应符合相关法律法规和规范。
试验药物必须在严格的质量控制下进行，包括质量标准、稳定性、纯度等指标，并且需记录药物的使用情况和剂量。
五、数据管理和分析药物临床试验结果必须进行科学的数据管理和分析。
应采用合适的统计学方法，确保数据的准确性和可靠性。
同时，试验数据需保密，并按照法律法规和伦理规定妥善保存。
六、临床试验报告完成药物临床试验后，需编制临床试验报告。
报告应包括试验目的、方法、结果、数据分析和结论等信息，并需明确试验的优点、局限性以及未来研究的建议。
七、药物安全监测药物临床试验中要进行药物安全监测。
监测范围包括药物的不良反应、毒性和特殊人群的安全性。
同时，要建立健全的安全监测机制，及时评估药物的安全性，以便采取相应的措施。
八、试验终止和中止药物临床试验可能出现预期之外的不良反应或其他严重情况时，应及时终止或中止试验，并将相关情况报告给主管部门和伦理委员会。
试验中止后，要对试验对象进行适当的处理和随访。
九、结果公布和应用药物临床试验完成后，应及时公布试验结果。
结果的发布应遵循科学诚信、透明度和隐私保护原则。
同时，对试验结果进行合理的解读和应用，为药物的进一步研究和应用提供参考。
根据以上规定，药物临床实验的管理应当严格按照法律法规和伦理要求进行，确保试验的科学性、合法性和伦理性。
药物临床试验文件管理及SOP原则
药物临床试验文件管理及SOP原则药物临床试验文件管理是确保试验数据的完整性、可追溯性和准确性的重要环节。
临床试验文件管理的目的是保护受试者权益、确保试验数据的可靠性，以及符合监管机构和伦理委员会的要求。
为了规范临床试验文件管理工作，一般需要制定一系列的操作规程（SOP），确保文件管理的一致性和规范性。
首先，药物临床试验文件管理的原则是确保试验数据的完整性和可追溯性。
试验文件应该在试验开始之前准备好，并在试验期间进行记录和管理。
试验文件应包括受试者签署的知情同意书、试验方案、数据采集表和其它相关文件。
试验过程中产生的所有文件都应被及时、完整地记录和管理，确保每一步骤都能够追溯和验证。
其次，合理的试验文件管理需要建立适当的文件储存和归档系统。
试验文件存储应保证文档的机密性和安全性，防止丢失或遭到未授权的修改。
试验文件的归档单位应设立专门的试验文件储存区域，并制定相应的文件收集、分类和归档流程。
试验文件的归档时间应根据相关法规和监管要求进行安排。
另外，试验文件应实行严格的质量控制措施，确保试验数据的准确性和可靠性。
试验人员应熟悉试验文件管理流程，并遵守相关的SOP和规定。
试验文件应经过审核、核准、签字和日期确认，以保证文件的真实性和完整性。
任何修改或更改试验文件的行为必须符合规定的变更控制程序，并有关联的审批记录。
此外，临床试验文件管理需要将试验文件储存期限和销毁周期与相关法规和监管要求相符。
一般来说，试验文件的储存期限应在试验完成后的一段时间内，以便监管机构或监察机构能够随时对试验文件进行审查和查验。
试验文件销毁应按照规定的程序进行，确保试验数据的安全性和保密性。
最后，正确的文件管理需要进行培训和监督。
试验人员应接受相关的培训，了解试验文件管理的重要性和规范要求。
管理者应对试验文件管理进行监督和检查，确保试验文件的正确性和完整性。
定期进行内部审计，评估试验文件管理的有效性和可操作性，发现并纠正潜在的问题和缺陷。
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)-国家药品监督管理局令[第13号]
![药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)-国家药品监督管理局令[第13号]](https://img.taocdn.com/s3/m/903d5c0f54270722192e453610661ed9ad515501.png)
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自颁布之日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
药物临床试验机构管理的标准与操作指南
药物临床试验机构管理的标准与操作指南编者按科技在发展,时代在进步,无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天,用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。
我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践,国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。
自从2004年资格认定启动迄今,400余家获得药物临床试验资格的机构,其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡,仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发,表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。
面对如此严峻的形势,国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。
我国从事药物临床试验的资深丏家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下,依据我国法规政策和国际相关指南,结合我国药物临床试验的具体情况,研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南，3.7版，》,为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引,现将其发布,供各机构共同探讨,献计献策,使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。
----曹彩为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等法规和有关规定，制定本指南。
药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。
具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。
药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。
第一章医疗机构一、组织管理体系标准,医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。
临床试验用药物的管理指南
临床试验用药物的管理指南第一章总则临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。
为保证临床试验的安全、有效与质量可控，保障受试者的权益、安全与健康，规范临床试验用药物的生产、使用与管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂（GCP）。
包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个己上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。
（ICHGCP）临床试验用药物的生产、使用与管理是药物临床试验的重要环节。
一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。
（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用与管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP 条件生产，保证试验用药的质量与稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装与标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装与标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发与用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、问收、销毁记录与计数制度并做好记录。
（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共与国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用与管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章临床试验用药物管理各方的职责要求第一节申办者的职责申办者是临床试验的发起者与管理者，负责临床试验用药物的准备与提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。
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临床试验用药物的管理指南第一章总则临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。
为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。
包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。
（ICHGCP）临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。
一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。
（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。
（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章临床试验用药物管理各方的职责要求第一节申办者的职责申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。
其主要职责包括：（ICHGCP）（1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。
（2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。
（3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。
包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。
（4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。
（5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。
（6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
第二节研究机构/研究者的职责（药物临床试验与GCP实用指南、ICHGCP）试验用药物在提供给研究机构/研究者后，试验用药物的储存、使用和计数管理是研究机构/研究者的职责，主要包括：（1）研究机构/研究者从申办者处接收试验药物时，应委派专人对试验药物进行清点、检查并做好记录。
（2）研究机构/研究者应严格按申办者的说明和相关的管理要求储存试验药物，并对储存场所或设施（如冰箱）做好监控和记录。
（3）研究机构/研究者应保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。
不得将试验药物提供给任何其他除受试者之外的人员。
（4）研究机构/研究者指定的人，应当向每一位受试者解释试验用药物的正确用法，并保留试验用药物分发、受试者使用及回收的详细记录。
（5）试验用药物的计数是研究机构/研究者管理的重要内容，应做到试验用药物的收、发、余、退在数量上保持平衡，如果不一致时，应及时查找、分析和记录原因。
（6）研究机构/研究者或其指派的药师或其他合格人员，应妥善保存有关试验用药物的接收记录、试验用药物分发、保管记录、每一位受试者使用记录以及未用药物返还申办者或另法处置的记录。
第三节合同研究组织（CRO）CRO在临床试验用药物管理中的职责主要是根据与申办者的书面协议约定的，CRO可以接受申办者的委托，负责部分试验药物管理有关的责任和任务。
但申办者不能将临床试验用药物的质量责任转移给CRO。
申办者转移给CRO的或由CRO承担的任何与临床试验用药物管理有关的责任和职能应当有书面说明，没有明确转移给CRO或由CRO承担的有关责任和职能仍然由申办者承担。
CRO在承担与临床试验用药物管理的相应责任和职能时，应当建立质量保证和质量控制体系，如同CRO已经承担了申办者的相关责任和职能。
第四节监查员（药物临床试验方法学）由申办者或CRO委派的监查员对研究机构在试验项目进行中的临床试验药物管理负有监管责任，其主要职责体现在以下方面：（1）确认试验药物的储存环境和条件符合试验方案的要求，在整个试验期间供应充足；（2）确认试验药物只按试验方案规定剂量提供给合适的受试者，确认受试者按试验方案的要求服用试验药物；（3）确认研究机构人员已向受试者提供正确使用、处理、储存和归还试验用药品的说明；（4）确认研究机构人员按照程序要求分发、使用，清点和回收试验药物；（5）确认未用完或未用试验药物退还和销毁程序符合相关法规和申办者要求，并有完整的记录。
（6）确认过期药物及时从研究机构转移处理。
第三章临床试验用药物的生产质量管理临床试验用药物的生产应符合GMP的相关规定，同时还应符合国家食品药品监督管理总局颁布的其他相关指导原则的规定，生产过程可以根据研究的进展进行适当的调整，以适应研发阶段的需要。
本章临床试验药物的生产质量管理原则旨在保证受试者不暴露于风险中，并且使临床试验的结果不受安全性不足及不良的生产条件引起的质量和有效性问题的影响。
以及确保临床用药批次间用在相同或者不同临床试验中的一致性，以及在研发过程中试验用药生产的改变有相应的记录和证明。
申办者对临床试验用药物的质量负最终责任。
第一节质量管理1.生产企业应根据GMP规范和相关指导原则，建立临床试验用药物的质量管理系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
（GMP）2.生产企业须委派专门人员从事独立监控职责，以确保只有安全有效和符合规范标准的临床试验药物被提供给临床试验使用。
包括1）质检/质控人员有权批准或拒绝临床试验药物的放行、包装和标签。
2）质检人员起草、批准和执行临床试验药物生产程序。
（药物临床试验方法学）（还是不是很明白这段话）第二节人员与临床试验用药物生产、质量有关的所有人员应接受过相关的教育、经验（应是具备相关的经验）和培训，从而具备执行所分配任务的能力。
第三节厂房和设备1.原则临床试验用药物的毒性、活性和致敏作用可能尚未被人们完全认识，因此，应强化控制所有交叉污染的风险，并将强化措施贯彻到设备和厂房的设计、检查/测试方法和清洁可接受的标准中去。
用于生产临床试验用药物的厂房应具有下面描述的工作区域和相应的生产设备：（1）足够的空间、洁净的环境、适当的生产建筑（2）合适的光照、通风和加热系统（3）合适的冷却、管道设备、清洗和消毒设施（4）合适的空气处理系统来维持某个区域具有适合进行生产操作的空气洁净度。
以帮助预防研究药物发生污染和交叉污染。
（4）不会污染研究药物或与研究药物发生反应、粘附或吸收现象的适当设备。
要确保临床试验用药物生产过程发生交叉污染的可能性最低，须做到以下几点：（1）采用阶段性生产方式时，应十分注意交叉污染的风险。
在可能的情况下，尽量做到分隔或指定区域进行不同工序的操作。
（2）对每个区域进行分别清洁和有序管理，清洁剂的选择应考虑产品的溶解性。
（3）监控生产环境以满足临床试验药物生产所要求的空气质量、湿度和温度的要求。
（4）按照书面操作规程，以适当间隔时间对设备进行适当维护、校准、清洁和消毒。
（5）建立所有设备的认证程序，即在某种设备要被用于生产临床试验用药物前，必须确认该设备的规格和设定参数符合使用要求。
（6）有专人进行常规维护，生产车间或实验室的工作人员都有责任确保设备运转正常。
2、关于生产车间GMP资质的建议《药品注册管理办法》（试行）规定临床试验用药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应严格遵循GMP的要求。
但在具体执行过程中，对尚未取得GMP认证证书的车间是否符合GMP要求难以确认，不同生产企业和个人的理解有偏差，考虑到创新药早期临床试验的制备规模较小，建议对创新药早期临床试验药物和其他阶段临床试验用药物制备车间的GMP资质要求分类管理：不同注册类别及研究阶段临床试验用药物生产车间GMP资质要求创新药Ⅰ期、Ⅱ期临床试验至少在符合GMP条件的车间制备创新药Ⅲ期及其他新药注册类别的确证期临床试验1）在取得GMP认证证书的生产车间制备；2）新开办企业、新建车间和新建生产线的，可在符合GMP条件的生产车间制备。
仿制药、普通改剂型品种的临床试验在取得GMP认证证书的生产车间制备；Ⅳ期临床试验及上市后临床评价在取得GMP认证证书的生产车间制备；进口注册临床试验生产车间符合生产商所在国的GMP要求。
第四节物料管理（FDA2003，欧盟GMP）1. 生产企业应制定书面操作规程以描述临床试验用药物生产中所使用物料（原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）的处理、鉴别、取样、检验和贮存。
2. 生产企业应以预防产品发生降解或污染的方式对临床试验用药物生产中所使用材料进行处理和贮藏，并清晰标识，直至验收或检测合格，然后再放行用于生产中。
3. 用于临床试验药物生产所使用的全部材料，生产企业至少应记录所有材料的以下相关性信息：接收日期、运送数量、生产商/供应商名字、材料批号、贮藏条件和相应的有效期。
4. 生产企业应制定每种材料规定属性的验收标准，对于某些材料，在产品早期开发阶段，所有相关属性或验收标准可能尚不可知。
但是，应根据科学知识和经验选择属性和验收标准以进行评估，然后再放行用于生产中。
随着有效数据的不断完善，产品属性和验收标准应趋于具体和统一。
在研发的各个阶段所用的标准应有完整记录，在申报注册申请资料中对材料属性和验收标准须有综述评估。
5. 生产企业应检查每批材料的检验报告书和/或其它记录，以保证其符合对规定属性制定的验收标准。
对于某些材料（如人和动物组织的来源材料），应包括来源信息和/或相关外来因子检测结果方面的记录。