药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定范文（二篇）
药物临床试验机构管理规定范文一、机构概述药物临床试验机构是指依法开展药物临床试验的授权机构，具有丰富的临床试验经验和专业团队。
本规定的目的是确保药物临床试验机构的规范运作，保障试验安全和数据的真实可靠。
二、机构管理机构设置药物临床试验机构应设立管理机构，负责统筹指导、监督和检查机构的试验活动。
管理机构由主任、副主任和相关部门负责人组成，由机构负责人任命并报相关监管部门备案。
三、机构管理职责1. 制定并修订药物临床试验管理规定，确保试验活动符合国家法律法规和伦理道德要求；2. 确保试验机构的设备、工艺和条件符合试验需求，提供试验所需的设备和材料；3. 建立完善试验数据管理系统，确保试验数据的真实性、准确性和完整性；4. 开展药物临床试验前的试验培训，确保试验人员具备必要的专业知识和技能；5. 确保试验人员按照伦理原则和试验计划进行试验，采取必要的监测和记录措施；6. 定期进行试验质量评估和内部验收，及时纠正存在的问题并提出改进措施；7. 配合相关监管部门进行试验数据的审查和监督，提供相关资料和报告；8. 管理试验安全事故和不良事件，及时报告并采取相应措施，确保试验安全和受试者权益。
四、试验人员管理1. 试验人员应具备相关专业背景和资质，年龄在18至60岁之间；2. 试验人员应参加药物临床试验前的培训，了解试验目的、方法和安全注意事项；3. 试验人员应遵守伦理原则，保护试验受试者的权益和隐私，保守试验数据和商业机密；4. 试验人员应按照试验计划进行试验操作，严格遵守操作规程和标准操作程序；5. 对试验人员进行定期的考核，评估其专业知识和技能水平，并提供必要的继续教育培训。
五、试验安全管理1. 试验机构应建立有效的试验安全管理制度，确保试验过程中的安全性和可控性；2. 试验机构应对试验设备和试验环境进行定期维护和检查，确保其正常运行；3. 试验机构应确保试验人员具备相关的安全意识和应急处理能力，能够有效应对突发事件；4. 发生试验事故和不良事件时，试验机构应立即采取紧急措施，并及时报告给相关监管部门和研究药物的委托单位。
医院药物临床试验管理规定
药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理,提高药物临床试验质量和研究水平,确保试验结果科学可靠,充分保障受试者的权益及安全,根据国家食品药品监督管理局药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范和药物研究监督管理办法试行的有关要求,结合医院实际,制定本规定;第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室;第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究;第二章职责分工第四条医院临床药理基地以下简称为基地在医教部领导下,负责承接药物临床试验,组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施,对药物临床试验项目进行审查、监督和管理,并审定药物临床试验总结报告;第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理;第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结,并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查;第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价;第三章试验流程第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查,形式审查通过后报基地主任审批并登记备案;第九条承接试验项目后,由基地办公室与相关临床专业科室协调,共同确定承担专业、承担类型负责或协作及其项目负责人和联系人;第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论;一作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员副高以上职称研究者协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件,并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会,讨论通过临床试验文件;二作为项目研究协作单位,试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会,并参与讨论;第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施;一作为项目研究负责单位,临床试验文件经项目实施协调会讨论通过后,由申办方直接提交院医学伦理委员会审批;二作为项目研究协作单位,临床试验文件经项目实施协调会讨论通过并经研究负责单位伦理委员会审批通过后,由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批;第十二条临床试验实施前,基地主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同;合同经双方签字并加盖药理基地专用章后生效,由基地办公室统一保存;第十三条临床试验实施过程中,各专业科室应严格按照试验方案及各项标准操作规程要求开展试验,试验记录应真实、及时、准确、完整、规范,不得涂改、伪造数据;第十四条试验用药由基地专人负责接收后及时发放到试验专业科室,任何科室和个人不得私自接收药物;科室试验用药应实行专人、专柜、专帐管理,以确保储存完好、发放正确、账目清晰;试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验的患者,但应通过医生工作站自定义医嘱住院患者或处方门诊患者体现用药情况,试验剩余药物应通过基地及时退还申办者;第十五条门诊受试者试验相关检查检验凭研究者开具的电子申请和加盖药理基地专用章的药物临床试验检查凭证门诊进行免费检查,住院受试者试验相关检查检验按普通患者流程进行检查,出院结帐时凭科室正副主任签字并加盖药理基地专用章的药物临床试验检查凭证住院和财务冲负单进行减免冲帐,以确保受试者免费进行相关检查检验;第十六条试验过程中受试者如发生严重不良事件,研究者除采取必要的处置措施外,应立即报告项目负责人和基地,由基地按规定上报院医学伦理委员会、研究负责单位、申办者和食品药品监督管理部门;第十七条试验实施期间,试验项目负责人应及时掌握临床试验进度和进展情况包括联系协作单位,及时审查试验记录,指导解决试验中发生的各种问题并自觉接受申办者监查;第十八条试验结束后,试验项目负责人应全面审查病例报告表和原始记录,核对无误后将病例报告表的一联交申办者或统计人员进行数据录入;第十九条收到试验统计分析结果后,试验项目负责人应按规范要求撰写试验总结报告,并向基地办公室提交所有试验资料和原始记录;第二十条总结报告经基地办公室审查合格后,报基地主任终审签字并加盖药理基地专用章,然后分别交申办者、试验专业科室和基地办公室保存;第二十一条若临床试验因各种原因中止,应及时报告药理基地办公室并取得同意,必要时同时报院医学伦理委员会审批同意,并按中止临床试验项目的要求完善相关手续;第四章经费管理第二十二条签订试验项目实施合同时,合同中必须明确申办者提供的临床研究经费;第二十三条申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入医院指定帐户,实行专帐管理;第二十四条项目临床研究经费的15%提留作为医院管理费,10%提留作为基地管理运行费用,5%作为基地工作人员劳务费,70%作为科室试验观察费含相关检查费、受试者补偿费及工作人员劳务费;第二十五条医院管理费及基地管理运行费用由院财务分别建本,实行专款专用;其中基地管理运行费由基地负责管理,凡有关药理基地建设、试验管理或协调费用经医教部领导审批同意后均可从中列支;第二十六条基地工作人员劳务费和科室试验观察费在经费到帐后由基地统一申请,并按医院经费审批程序和权限,经医教部、院领导审批后通过院财务以现金方式提取;科室试验观察费根据项目合同签订时与相关科室协商确定的分配比例,由基地直接发放给相关科室;第五章监督检查第二十七条各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专业药物试验进度和质量,审查试验记录情况,发现问题及时纠正;第二十八条申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试验科室进行监查,各相关科室应积极协助配合,并按监查员意见及时改进;第二十九条基地办公室派出内部监查员对各专业科室在研和已完成项目试验质量进行定期监查,并将检查结果定期统计汇总后上报医教部医疗科;第三十条医教部不定期组织专家对基地及各专业科室试验情况进行检查;第三十一条院医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查;第六章奖惩第三十二条任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务,否则承担由此造成的一切不良后果,医院将追缴责任科室违规所得,通报批评并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款;第三十三条对伪造病历、检查检验报告或病例报告表等试验记录的行为,发现一项/次给予警告,并扣除责任科室质控分10分、扣发科室试验观察费的10％；发现两项/次暂停所在科室接受临床试验资格一年,并扣除质控分20分、扣发科室项目试验观察费的50%；情节严重或导致严重后果者加倍处罚;第三十四条对违反临床试验标准操作规程的一般不合格项,发现一项/次扣除责任科室质控分2分;第三十五条试验期间私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药品,一经发现扣除责任科室质控分10分,没收违规所得并处以3倍的罚款;第三十六条研究人员滥用免费检查检验,向非受试者提供免费检查检验,发现一次扣除责任科室质控分10分,并处以违规检查项目金额3倍的罚款;第七章附则第三十七条医药新产品包括新仪器、器械、材料等、已获准上市新药再评价、保健品等的临床研究,原则上参照本规定执行;第三十八条药物临床试验各环节的具体操作技术要求按基地办公室核发的标准操作规程SOP执行;第三十九条本规定自下发之日起执行;本规定下发前即已开展的药物临床试验项目仍按原规定执行;第四十条本规定解释权归医教部,以往文件与本规定冲突之处,以本文件为准;附件：药物临床试验检查凭证示例附件：药物临床试验检查凭证示例：第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证门诊甲磺酸加替沙星片姓名性别年龄科室 ID号临床诊断：检查项目：血常规备注：申请医师申请日期第三军医大学西南医院药物临床试验检查凭证住院甲磺酸加替沙星片姓名性别年龄科室 ID号临床诊断：检查项目：1、血常规□次2、尿常规□次3、血生化□次：AST、ALT、TB、BUN、Cr4、细菌培养+药敏□次5、心电图□次6、胸片正侧位□次备注：申请医师申请日期。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定是保证药物临床试验安全、规范和可靠的关键性文件。
本文将就药物临床试验机构管理规定进行详细的阐述，以确保试验的科学性、严谨性和可信度。
一、机构准入规定是药物临床试验的首要环节，要求机构必须具备相应的资质和条件。
首先，试验机构必须是合法注册的、经药品监管部门认可的合格机构；其次，机构必须拥有一定的试验设备和设施，以确保试验操作的准确性和稳定性；另外，机构必须有一支经验丰富、合格的试验人员团队，包括试验设计师、临床协调员和监察员等。
总之，只有符合以上条件的机构才能获得准入资格。
二、试验人员管理是药物临床试验的核心环节，要求试验人员必须具备一定的知识和技能。
首先，试验人员必须具备医学或相关专业的本科或研究生学历，以保证对试验原理和过程的理解和掌握；其次，试验人员必须参加相关培训，掌握临床试验操作规范和技术要求；另外，试验人员必须具备临床实践经验，能够熟练处理试验中可能出现的问题。
总之，试验人员的素质和能力将直接影响试验结果的可信度和可靠性。
三、试验管理规范是药物临床试验的保障措施，要求试验过程必须严格按照规定进行。
首先，试验机构必须有一个完善的试验管理制度，明确各类责任人员的职责和任务；其次，试验过程必须记录详细的试验操作步骤和数据，以保证试验过程的可追溯性和可复现性；另外，试验机构必须对试验过程进行监督和检查，并采取相应的纠正措施，确保试验的科学性和规范性。
总之，试验管理规范是保障试验质量和结果可信度的前提条件。
四、试验数据管理是药物临床试验的关键环节，要求试验数据必须真实、完整和可靠。
首先，试验机构必须有一个完善的数据管理制度，确保试验数据的安全和保密；其次，试验数据必须经过严格的审核和校对，筛选掉可能存在的错误和异常数据；另外，试验数据必须保存一定的时间，以备查验和审计。
总之，试验数据的真实性和可靠性是药物临床试验结果科学性和可信度的基础。
五、试验结果报告是药物临床试验的最终成果，要求结果报告必须真实、准确和完整。
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.09.01•【文号】国家药品监督管理局令[第13号]•【施行日期】1999.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药物临床试验质量管理规范》（发布日期：2003年8月6日实施日期：2003年9月1日）废止国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自颁布之日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
药物临床试验管理制度
药物临床试验机构——普通外科药物临床试验管理制度Ⅰ. 目的建立药物临床试验管理制度，规范药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按规范进行。
Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。
Ⅲ.内容1 接到申办者（药厂或相关的研究单位）委托新药临床试验任务后，由机构办公室向各专业负责人了解有关承担该项任务的可能性和存在的问题，试验所需时间和经费。
2 由相关专业负责人决定是否承担药物临床试验的任务。
3 承担相关药物临床试验任务后，由机构办公室通知申办者进行协商，提供试验相关资料进行审核。
4 收费标准原则按专业要求进行协商，如出入较大时需征求专业科室意见后再定。
协商一致后由机构主任与申办者签订合同。
5 由专业负责人和申办者共同起草临床试验方案和知情同意书。
6将临床试验研究方案、志愿受试者的知情同意书、临床试验研究前的有关资料交医学伦理委员会审查，须经全体委员以投票方式做出决定，签发书面意见，伦理委员会主任签字，获批准后，方可进行临床试验研究。
7 试验前由申办者召开项目启动会，对全部参加临床试验人员进行实验方案、操作规范及SOP等进行培训。
8 在试验过程中发生严重不良事件需立即向机构办公室报告，并通知申办者，机构办公室必须在24小时内向伦理委员会报告及药品监督管理部门报告。
发现其他影响试验的问题也需及时向机构办公室报告。
9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准，正在进行试验的受试者应重新签署修改后的知情同意书。
10 试验结束后，有专业负责人书写总结报告，并签字。
有机构办公室审核盖章后发出。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
第 1 页共1 页。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定
是指针对药物临床试验机构进行管理的法律法规、政策和制度。
这些规定旨在保障药物临床试验的科学性、合规性和安全性，确保试验机构的质量和道德标准符合国家和国际的要求。
一般来说，药物临床试验机构管理规定包括以下方面内容：
1. 试验机构的注册和备案要求：规定试验机构必须进行注册或备案，并要求试验机构提供必要的资料和证明文件。
2. 试验机构的组织管理：规定试验机构应具备一定的组织结构和管理规范，包括试验负责人、研究人员和试验监督人员的资质要求，以及试验机构的运作流程和管理体系。
3. 药物试验设施和设备的要求：规定试验机构应提供符合要求的试验设施和设备，包括试验室、药物储存和配制区域、临床试验用具等。
4. 药物试验的伦理和道德要求：规定试验机构必须遵循伦理和道德原则，保护试验对象的权益、安全和隐私，确保试验的科学性和合规性。
5. 药物试验数据管理和报告要求：规定试验机构应建立科学、规范和完整的数据管理系统，确保试验数据的可追溯性和真实性，并按要求报告试验结果。
6. 药物试验监督和评估：规定相关部门对试验机构进行监督和评估，包括定期检查、抽样检查和不定期督查等，以确保试验机构的质量和合规性。
这些规定的具体内容会有所不同，根据不同国家和地区的法律法规、政策和制度来制定和实施。
同时，药物临床试验机构管理规定也需要与相关的药物监管、伦理委员会审查和药物临床试验实施规范等文件相配套，形成一套完整的管理体系。
药物临床试验机构管理办法
附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构管理规定范文
药物临床试验机构管理规定范文（____字）第一章总则第一条为了规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的质量和安全性，保护受试者的权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于开展药物临床试验的机构（以下简称试验机构）的管理。
第三条药物临床试验应以科学、合理的方法，遵循伦理要求，进行试验设计、数据收集、数据分析、报告撰写等工作，并符合国家药品监督管理部门的相关规定。
第四条试验机构应建立健全药物临床试验相关制度、规范操作程序和质量管理体系，确保试验工作的规范化、科学化和规范化进行。
第五条试验机构应具备以下基本条件：（一）有合法、规范的临床试验资质，持有药品临床试验机构执业许可证书。
（二）有满足试验要求的试验设备、试剂和设施。
（三）有经验丰富、素质优良的药物临床试验人员。
（四）有完善的质量管理体系。
第六条试验机构应建立健全药物临床试验的伦理审查制度，确保试验过程中的伦理问题得到有效解决。
第七条试验机构应对参与试验的受试者进行知情同意，保护其知情权、自主权和隐私权。
第二章试验设计第八条试验机构在进行药物临床试验前，应制定详细的试验方案，并提交给药品监督管理部门进行审查和批准。
第九条试验方案应包括试验的目的、方法、样本容量、入选和排除标准、试验组和对照组的设置、试验中可能出现的风险和不良反应、试验的预期结果和统计分析方法等内容。
第十条试验方案的制定应依据药物的特性、临床需要和伦理要求，合理确定试验设计，确保试验结果的可信性和科学性。
第十一条对于具有较大风险的试验，试验机构应明确风险评估的内容和方法，并通过伦理审查获得受试者的知情同意。
第十二条试验机构应建立健全试验数据的记录和管理制度，确保试验数据的真实、准确和完整。
第十三条试验机构应对试验数据的收集、统计和分析进行规范操作，确保试验结果的可靠性和科学性。
第十四条试验机构应设立质评小组，对试验方案、试验数据和试验结果进行评审和监督，确保试验工作的质量和安全性。
药物临床试验机构管理规定
附件药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。
第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构实行备案管理。
凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。
国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
第二章药物临床试验机构条件第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验的组织管理机构；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室；（九）具有药物临床试验伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源；（十三）创新药物首次在人体进行的试验，或者临床风险较高的临床试验，如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物相关不良事件后果的试验，以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验，应在三级医疗机构开展；（十四）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
药物临床试验机构管理规定
附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构管理规定范本
药物临床试验机构管理规定范本第一章总则第一条为规范和加强药物临床试验机构的管理，保障试验的科学性、安全性和伦理合法性，促进药物临床试验的健康发展，根据国家有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药物临床试验活动的机构和个人。
第三条药物临床试验机构应遵循科学、公正、合法、诚信的原则，依法履行药物临床试验的管理和责任。
第四条药物临床试验机构应当具备以下条件：（一）与药物临床试验相关的医疗设备、设施和试验器械，符合国家相关标准和规定，具备相应的检测和评估能力；（二）有从事药物临床试验所必需的专业人员，具备医学、生物学、药学等相关专业背景，并取得相应的职业证书；（三）建立健全药物临床试验质量管理体系，制定适当的工作流程和制度，确保试验过程的规范和可控；（四）具备保护试验参与者权益的能力，建立完善的伦理审查机制，确保试验过程的安全和伦理合法性；（五）有足够的财务和管理能力，能够保证试验的顺利进行和安全结束；（六）具备良好的科研道德和学术规范意识，保障试验结果的真实性和可靠性。
第五条药物临床试验机构应当按照国家有关要求申请药物临床试验机构资格，并经相关部门批准后，方可从事药物临床试验活动。
第二章管理体制第六条药物临床试验机构应当设立试验管理部门或者委托专业试验管理机构进行试验管理工作。
试验管理部门或者机构应当有足够的权威性和独立性，负责试验的策划、组织、实施、监督和评估。
第七条药物临床试验机构应当设立试验委员会或者委托医疗机构的伦理委员会进行伦理审查工作。
试验委员会或者伦理委员会应当由专家组成，包括医学、生物学、药学等相关专业的专家和科研人员。
试验委员会或者伦理委员会负责对药物临床试验的伦理合法性进行审查和监督。
第八条药物临床试验机构应当建立科学的试验管理制度和工作流程。
试验管理制度应包括试验策划、试验实施、试验数据管理、试验结果评估和试验报告等方面的内容。
工作流程应包括试验组织、试验人员配备、试验设备和试验环境等方面的内容。
药物临床试验机构管理规定模版
药物临床试验机构管理规定模版一、总则1.本规定旨在规范药物临床试验机构的管理行为，保障试验的科学性、安全性和合规性。
2.药物临床试验机构应当依法取得经营许可，并按照相关法律法规和规范要求开展试验工作。
二、机构设置1.药物临床试验机构应设立科研部门、临床试验部门、数据管理部门等，确保试验工作的全面开展。
2.机构应具有一定的人员配置和技术设施，满足试验工作的需要。
三、试验计划1.试验机构应编制详细的试验计划，包括试验目的、研究方案、研究对象、样本容量、试验流程等内容。
2.试验计划应经过科学评审和伦理委员会审查，并及时更新调整。
四、试验过程1.试验机构应按照试验计划执行试验工作，确保试验过程的真实性和可靠性。
2.试验人员应具备相应的资质和技能，按照规范操作程序进行试验操作。
3.试验机构应保障试验对象的知情同意、权益保护和安全监测工作。
五、数据管理1.试验机构应建立健全的数据管理系统，包括试验数据的收集、整理、分析和存储等环节。
2.数据管理人员应具备专业的数据管理技能，保证数据的完整性、可追溯性和保密性。
六、质量管理1.试验机构应建立严格的质量管理体系，确保试验工作符合相关法律法规和规范要求。
2.机构应定期进行内部审计和外部评估，发现问题及时整改并追究相关责任。
七、监督检查1.试验机构应接受监管部门的日常监督检查，如发现问题，应积极配合并及时整改。
2.监管部门应加强对试验机构的监督和管理，提高监管效能和监管水平。
八、违规处罚1.试验机构如有违反法律法规和规范要求的行为，监管部门有权依法采取相应的处罚措施。
2.试验机构如存在重大违规行为，监管部门有权吊销其经营许可，并追究相关责任。
九、附则1.本规定自发布之日起生效。
2.其他未尽事项由监管部门依法进行解释。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定1. 引言药物临床试验是评估新药安全性和疗效的关键环节，它对保障患者的权益和药物的合理使用具有重要意义。
为规范药物临床试验机构的管理，保障试验的科学性和道德性，制定本药物临床试验机构管理规定。
2. 试验机构的管理要求2.1 试验机构的设置与审批1.试验机构应具备相应的研究设施、人员和管理体系，确保试验过程的规范性和可靠性。
2.试验机构应依法取得试验机构许可证，并在试验机构注册登记，持续更新相关信息。
3.试验机构应对参与临床试验的医务人员进行资质审查和培训，确保其具备相关临床试验知识和技能。
2.2 试验机构的行为守则1.试验机构应遵守伦理委员会的审批决定，并按照伦理准则进行试验。
2.试验机构应保证试验过程中保护受试者权益，确保知情同意、隐私保护、自愿参与等原则的实施。
3.试验机构应遵守药物、设备等相关监管要求，确保试验过程的安全性和合规性。
2.3 试验机构的质量管理1.试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验过程及数据的真实、可靠、准确。
2.试验机构应定期组织内部质量审计，发现问题及时整改，并保留相应的记录和证据。
3.试验机构应协助相关监管部门进行试验过程的监督和评估，保障试验的质量和可信度。
3. 试验机构的责任与义务3.1 保护受试者权益1.试验机构应确保知情同意的合法性和真实性，充分告知受试者试验的目的、方法、风险和福利等信息。
2.试验机构应尊重受试者的自愿，充分考虑其身体和心理健康状况，避免对受试者造成伤害。
3.试验机构应建立有效的监测和报告制度，及时汇报试验中出现的不良反应和严重不良事件。
3.2 数据的保护与管理1.试验机构应建立数据管理制度，确保试验数据的安全性和完整性，避免数据篡改和丢失。
2.试验机构应严格遵守相关数据保护法规和隐私政策，保护受试者的个人隐私和数据安全。
3.3 诚信与合规1.试验机构应诚实守信，确保试验数据的真实性，不得进行虚假记录和不当操作。
药物临床试验机构管理规定
附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《人民国药品管理法》和《人民国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规》（GCP）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。
药物临床试验专业（简称“试验专业”）是指药物临床试验机构过药物临床试验资格认定的专业。
第三条经食品药品监督管理总局（简称“食品药品监管总局”）批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。
第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。
第二章资格认定第五条药物临床试验机构资格认定（简称“资格认定”）是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业可；（二）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力；（四）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（五）具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施；（六）具有与药物临床试验相适应的医技科室；（七）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（八）具有防和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施；（九）具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员；（十）申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（十一）具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。
第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实际需求，申请相应的试验专业资格认定。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为了加强药物临床试验机构的管理，规范临床试验行为，保护受试者权益，保证试验结果的真实可靠，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药物临床试验的机构。
第三条药物临床试验机构应当依法取得从事药物临床试验的资格，并接受药物监督管理机构的监督和管理。
第四条药物临床试验机构应当按照法律法规和本规定的要求，建立完善的管理制度和操作规程，确保试验的科学性、严谨性和规范性。
第五条药物临床试验机构应当遵守伦理学原则，尊重受试者的知情权、自主权和隐私权，保护受试者的人身权益和健康安全。
第六条药物临床试验机构应当保护试验数据的真实性和完整性，不得故意伪造、篡改试验数据或者隐瞒试验结果。
第二章资质和申报第七条从事药物临床试验的机构应当具备相应的人员和设施条件，并经相应的资格认定或者审核批准。
第八条药物临床试验机构的组织结构应当明确，人员配备合理，具备相应的管理专业能力和临床试验经验。
第九条从事药物临床试验的机构应当具备相应的实验设备和试验材料，并保证其安全、有效的使用。
第十条药物临床试验机构应当及时更新机构信息，包括机构名称、机构地址、负责人等，并向药物监督管理机构申报。
第十一条从事药物临床试验的机构应当在每年年初，向药物监督管理机构提交试验计划和试验室检测项目，并按照规定进行试验报告的编制和提交。
第十二条从事药物临床试验的机构应当在试验开始之前，向受试者提供详细的知情同意书，并确保受试者理解试验的目的、过程、风险和福利，并自愿参加试验。
第三章试验过程管理第十三条药物临床试验机构应当明确试验的责任人和试验团队成员，并签订相关的工作合同或者协议。
第十四条药物临床试验机构应当建立科学的试验方案，明确试验的目的、方法、样本量、时间计划和试验指标等。
第十五条药物临床试验机构应当严格执行试验方案，确保试验的按照规定的流程和要求进行，并记录试验过程的详细情况和结果。
第十六条药物临床试验机构应当建立试验数据管理系统，确保试验数据的收集、存储和查阅的可靠性和安全性。
2023年药物临床试验机构管理规定
2023年药物临床试验机构管理规定标题：____年药物临床试验机构管理规定引言：药物临床试验是新药开发过程中至关重要的环节。
为了加强对药物临床试验机构的管理，确保其合规运作、保障试验的安全与有效性，特制定本《____年药物临床试验机构管理规定》。
第一章：总则第一条：本规定旨在加强药物临床试验机构的管理，保障临床试验的安全性和可靠性。
第二条：药物临床试验机构应当依法合规设立，依从本规定进行相关管理。
第三条：各级药品监督管理部门应建立药物临床试验机构管理信息系统，及时记录和管理试验机构的相关信息。
第四条：药物临床试验机构应按照法律法规和本规定的要求，严格执行药物临床试验的各项规程和操作规范。
第五条：药物临床试验机构应设立质量管理和安全监控机构，负责监督和管理试验过程中的质量和安全问题。
第二章：试验机构准入管理第六条：试验机构的准入应按照以下程序进行：1. 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交申请材料；2. 经审核合格后，颁发试验机构准入证书；3. 向国家药品监督管理部门备案。
第七条：试验机构准入证书应包含申请机构的基本信息、科研团队信息、试验场所信息等内容。
第八条：试验机构一经准入，应持续保持符合准入条件，并按照相关要求进行备案更新。
第九条：试验机构的准入证书有效期为五年，有效期届满前应提前90天向省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请进行审核和延期。
第三章：试验机构管理责任第十条：试验机构应设立独立的临床试验管理机构，负责临床试验的计划、组织及实施等工作。
第十一条：试验机构应设立药物临床试验数据管理机构，负责试验数据的规范管理和安全存储。
第十二条：试验机构应确保临床试验过程中的试验数据的真实性、完整性和准确性，不得造假或隐瞒试验数据。
第十三条：试验机构应制定药物临床试验的操作规程和质量控制标准，保证试验过程的标准化和规范化。
第四章：试验机构质量管理第十四条：试验机构应建立质量管理体系，确保试验过程中的质量可控。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件
药物临床试验机构管理规定
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。
第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构实行备案管理。
凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。
国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
第二章药物临床试验机构条件
第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：
（一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；
（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施；
（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验；
（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量；
（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；
（七）具有承担药物临床试验的组织管理机构；
（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室；
（九）具有药物临床试验伦理委员会；
（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；
—2 —
（十二）具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源；
（十三）创新药物首次在人体进行的试验，或者临床风险较高的临床试验，如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物相关不良事件后果的试验，以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验，应在三级医疗机构开展；
（十四）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
第三章备案与运行管理
第六条药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。
第七条药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。
备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。
第八条药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，按备案平台要求上传附件和评估报告，
—3 —
备案平台将生成备案号。
第九条已备案的药物临床试验机构应当按照相关法律法规和GCP要求在备案的专业开展药物临床试验，确保研究的科学性、符合伦理及研究资料真实性、准确性、完整性，研究过程可追溯性。
第十条药物临床试验管理机构对药物临床试验进行管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理等运行管理相关工作，持续提高药物临床试验质量。
第十一条伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。
第十二条主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。
第十三条备案的药物临床试验机构应于每年1月31日前通过备案平台填报上一年度药物临床试验（含伦理审查）整体情况。
第十四条当备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。
第十五条注册申请人应当委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，食品药品监管部门不接受在非备案机构参
—4 —
与研究的药品注册申报资料。
注册申请人可自行或者聘请第三方对备案的药物临床试验机构进行评估。
第十六条备案的药物临床试验机构在与注册申请人签署药物临床试验合同后，应当在开展药物临床试验第1例受试者入组前将项目信息录入备案平台。
第十七条备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。
第四章监督检查
第十八条省级食品药品监管部门会同省级卫生计生行政部门根据备案的药物临床试验机构自我评估情况、研究者的资质经验、开展药物临床试验情况、监督检查情况等对备案的药物临床试验机构开展不同频率的监督检查。
第十九条国家食品药品监督管理总局对备案的药物临床试验机构GCP执行情况进行检查。
第二十条食品药品监管部门通过监督检查备案的药物临床试验机构所开展的药物临床试验，发现其未按照规定实施GCP 的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令药物临床试验机构或专业整改并处罚款，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。
药物临床试验机构
—5 —
或专业整改完成后，通过备案平台提出申请，经省级食品药品监管部门现场检查和评估，审核通过后方可继续开展药物临床试验。
第二十一条药物临床试验机构未按照本规定备案，国家食品药品监督管理总局不接受其完成药物临床试验数据用于药品上市许可，以及已上市药品开展的质量和疗效一致性评价。
第二十二条违反本规定，备案时隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或虚假信息的或者采取其他欺骗手段取得备案的，取消其备案。
第二十三条备案的药物临床试验机构存在资料造假，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
第二十四条食品药品监管部门对备案的药物临床试验机构监督检查及处理情况，应当及时录入备案平台并向社会公布。
第二十五条对备案的药物临床试验机构开展监督检查的各级管理部门不履职尽责的负责人及工作人员，按照相关法律法规给予处理。
第五章附则
第二十六条药物临床试验机构备案号格式为：药临床机构备字+4位年代号+6位顺序编号。
第二十七条中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局负责军队、武警所属备案的药物临床试验机
—6 —
构的监督检查工作。
第二十八条对疫苗、戒毒等特殊药物需在疾病预防控制机构、戒毒机构等特定机构开展药物临床试验的，参照本规定管理。
第二十九条食品药品监管部门对于药物临床试验机构备案和监督检查，不收取费用。
第三十条本规定自xxxx年x月x日起施行，由国家食品药品监督管理总局负责解释。
《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号）和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》（食药监药化管〔2013〕248号）同时废止。
—7 —。