药物临床试验组织管理机构组织结构图
药事管理体制和组织结构
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。
（二）省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置 2．职责范围药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA)
省、自治区、直辖市药品监督管理局
市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会 (NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
4． 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5． 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品 技术审评标准、要求及工作程序。 6． 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机 构工作规范并进行检查。 7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
七、国家食品药品监督管理局药品审评中心 （Center for Drug Evaluation, CDE）
药品市场监督司
政策法规司
（三）省级药品监督管理部门的职能
负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保 健品、化妆品安全管理。
1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。
《临床研究报告的结构和内容》指导原则
指导原则编号：Array化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○四年十一月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、著者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则起草说明 (23)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。
关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。
本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。
鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
药物临床试验机构的平台建设
书编号： Ｘ Ｚ Ｆ ２ ０ ２ ｏ ４ ） 。 ３ 药 物临床 试 验机构 的 组织 结构
药物临床试验机构定位为我 院独立 的职能部 门，任命 有药 物ｌ 临床 试验机构 主任 ， 设专 职秘 书 ， 下设临床试 验机构办公 室 ， 目前拥有专 职秘 书 、 药 品管理员 、 资料管理员 、 质控员 ， 负责对所 有在我 院开展临床试验项 目的质量控制 ［ ２ ］ 。临床试验药物保管
２ 山西 医科 大 学第 一 医院药 物临床 试验 机构 发展 史
在上述趋势 的推动下 ， 山西医科大学第 一医院 （ 以下简称我
审核 、 注册临床试验后 ， 准备相关文件 ， 如研究方 案 、 标 准操 作规 程、 病例 报告表 、 药 品发放及 回收记录表等 ， 对参 与研 究 的人 员 进行培训方可开展 临床试验 。我院还制 定了详尽 的临床试 验管 理制度和 Ｓ Ｏ Ｐ ， 并及时修 订 ， ２ ０ １ １ 年 ５月进行了全 面修订 。
从事符合 Ｇ Ｃ Ｐ规范要求 的临床药物研究 人员 ，并拥有若 干优秀
专业 ： 呼吸内科 、 消化内科 、 血液 内科 、 神经 内科 、 风湿免疫科 、 内
分 泌科 、 皮肤 科 、 耳鼻 咽喉科 、 核 医学科 、 感染科 、 精神卫生科 、 中
医科 。２ ０ １ ２年新 申报 １ ０个专业 ： 心 内科 、 骨科 、 １ ： ３ 腔科 、 泌尿外 科、 肾内科 、 妇产科 、 肿瘤科 、 整形科 、 麻 醉科 、 老年病科 （ 呼吸、 内 分泌 、 心血管 ） 。我 院的国家 药物临床试验机构是 山西省首批通 过Ｓ Ｆ Ｄ Ａ认证 的国家药物临床试验机构 ， 也是 山西省首个进行化 学药 物 、 中药及医疗器械临床试验的研究机构 ， ２ ０ １ ２年通过 国家 食 品药 品监督 管理局 （ Ｓ Ｆ Ｄ Ａ） 认 证 中心 的资格认 定复核检查 （ 证
《医院药品管理》PPT课件
③ 网络上接收入出库单据及入出库的实现
在网络上，药库或其他上网单位（如其他药 局）开出的单据是可以互相传送的，但由于各单 位是相互独立的系统，帐目也是相互独立的，因 此各部门在接收其他部门发来的单据，不能直接 变成本部门的帐目，更不能直接修改库存数量。 而必须由系统作一次入出库操作来完成药品的入 出库，上帐的工作。
收费 系统
价 格
药库
处 方 发放申请
支拨单 支拨单 发放申请
门诊 收费 系统 供 药 目
录处方
门诊 药房
出库
住院 药房
出库
供药目 录处方
科室 药柜
摆药 中心
病房 系统
费用 医 嘱
药品系统内部与外部关系图
住院 收费 系统
药品系统
药库子系统
住院药房子系统
门诊药房子系统
药品综合查询子 系统
药品系统功能结构图
或医生工作站），人工核对无误后，调配并确 认出库处理。 • 处方录入：负责未经门诊收费处理的其他处方 录入和药品出库处理。
4、药品综合查询
• 按品种库存查询可以查询指定药品在各个药库、 药房的现存量；
• 支出统计可以统计指统计可以统计指定时间区间内各品种或各 类别药品的入库情况。
医院药品管理本着一切以病人为中心，贯 彻优质、合理、高效、低耗的原则，做好药学 服务，以达到有效、安全、经济、方便地使用 药品。
医院药品管理部门
药剂科是负责医院药剂工作的重要职能 部门，它集药品采购、供应、调剂、制剂、 经济管理、临床药学、科研工作及贯彻执行 药政法规为一体。根据医院的规模，药剂科 的名称有所更新，如医院药学部 （科） 、 药局等。 根据医院规模，药剂科组织结构 如下：
医院医学伦理委员会组织结构及人员构成
医院医学伦理委员会组织结构及人员构成本标准操作规程旨在明确医学伦理委员会的组织架构、隶属关系及人员构成。
1.范围本标准操作规程适用于伦理委员会的建立。
2.职责伦理委员会的委员、秘书有责任阅读、理解并遵守伦理委员会所制定的各项规程。
按照独立的、多学科的、多部门的要求负责伦理委员会委员的招聘、筛选，提供候选名单。
3.流程图（略）4.细则4.1伦理委员会组织架构4.1.1伦理委员会是医院常设机构，在院相关部门指导和协助下开展日常工作。
伦理委员会行政管理单位为XX医院，伦理委员会接受其管理与监督。
4.1.2伦理委员会旨在为医院进行的医院内药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目涉及人的生物研究伦理范畴提供独立的审查监督。
4.1.3伦理委员会对临床研究方案的审查具有独立性，机构或其他任何相关部门和人员不得干预伦理委员会按照批准的标准操作规程进行审査的过程和决定。
4.1.4医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持。
提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机、碎纸机、录音笔等。
4.1.5主任委员由医院院长聘任，并向医院院长报告伦理委员会工作情况。
4.1.6伦理委员会组织架构图4.2伦理委员会遵守的伦理法规和规范性等文件4.2.1CFDA《药物临床试验质量管理规范》（2003）4.2.2卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）4.2.3CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）4.2.4世界医学会《新版赫尔辛基宣言》（2013）4.2.5ICH-GCP（E6）国际人用药品注册技术协调会4.2.6《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》CI0MS4.2.7《XX市涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范（试行）（XXXX）4.3人员构成：主任委员1名；副主任委员1名：由伦理委员会委员协商推举产生；委员15名：由多学科和多背景的人员组成；专职秘书1名。
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
指导原则编号：【H】G C L 3-1化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○五年三月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、著者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。
关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。
本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。
鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列。
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告 中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和 内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容 （一）首篇
首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应 包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。 1
1、封面标题
包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日 期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、 药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资 料保存地点。
3
研究设计（平行、交叉）、分组方法（随机、分层等）、试验各阶段的顺序和持 续时间（包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期，应指明患者随 机分组的时间，尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况）、数据稽查及 安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。
1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑 应阐明所设对照的确定依据及合理性。 对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行 说明。如果未采用随机化分组，则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性 偏倚的其他技术措施。 如果研究中不设对照组，应说明原因。 1.4.3 研究对象的选择 确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。 根据研究目的确定入选标准，说明适应症范围及确定依据，选择公认的诊断 标准，注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室 检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。 必要时进行合理的论证。 从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明，并注意排除标准对 整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。 事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。对剔除的 受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。 1.4.4 试验过程 详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。 列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号（如采用多个批号，对各
8解析新药研发WBS（工作分解结构）Microsoft_Word_文档
解析新药研发WBS（工作分解结构）在讨论WBS（工作分解结构，WORK BREAKDOWN STRUATURE）之前，我们先来看看新药研发的特点。
新药研发一般具有以下特点：首先是周期长。
一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间, 我国也要6-10年的时间。
其次是高投入、高风险。
在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。
一个化合物从初筛到最后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来的。
因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。
第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。
:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。
它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。
且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。
新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。
要实现这些，项目管理是唯一的出路。
在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。
通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。
基于此，本文对新药研发的WBS进行了探讨。
新药研发生命周期按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。
发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。
临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。
临床试验
明确研究目的与假设
首先通过充分的文献阅读和论证，明确研 究要解决什么问题？
是考核新的诊断、治疗方法，还是评价一 种或几种新药？
通常一项临床试验只检验一项研究假设
确定研究对象原则
受试对象的识别必须有明确的可执行的纳 入和排除标准
选择依从性好的受试对象 选择症状明显的受试对象 选择预计能从临床试验中获益的对象 不选择对研究因素易出现不良反应的受试
➢ 对照组用药：5%米诺地尔酊(商品名：蔓迪)，由浙 江万马药业有限公司生产(批准文号国药准字 X20010714)，批号：030601，规格60ml：3g，室温 保存，有效期：二年。
药品及用药方法
用药方法：
➢ 每次用药1ml，每日2次涂于秃发处，涂药后 做局部短暂按摩。
➢ 疗程：两组均为16周。
×100%
临床试验特别注意事项
医德和伦理学问题 临床依从性 临床不一致性 沾染和干扰 排除和退出
三、临床试验的基本类型
随机对照试验 交叉设计试验 序贯试验 半随机临床对照试验 非随机临床对照试验
随机对照试验
随机对照试验按照事先规定的对象纳入和 排除标准，选择合格的研究对象
研究监查员的设立尤为重要
实例
蔓迪 [5%米诺地尔生发水]
斯必申 [2%米诺地尔溶液]
➢ 研究目的
考察2%米诺地尔溶液治疗斑秃的疗效及 安全性。
➢ 研究设计
本临床研究用多中心、随机、对照研究设 计。
研究对象选择
入选标准(选择同时符合下列条件的病例)：
➢ 经临床确诊的斑秃患者(诊断标准见全国高等医药院校教 材《皮肤性病学》第五版)；
药品管理：
➢ 由专人负责药品的管理、发放、登记和回收。
研究步骤
解析新药研发WBS(工作分解结构)Microsoft Word 文档
解析新药研发WBS（工作分解结构）在讨论WBS（工作分解结构，WORK BREAKDOWN STRUATURE）之前，我们先来看看新药研发的特点。
新药研发一般具有以下特点：首先是周期长。
一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间, 我国也要6-10年的时间。
其次是高投入、高风险。
在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。
一个化合物从初筛到最后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来的。
因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。
第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。
:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。
它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。
且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。
新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。
要实现这些，项目管理是唯一的出路。
在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。
通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。
基于此，本文对新药研发的WBS进行了探讨。
新药研发生命周期按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。
发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。
临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。
药物临床试验机构职能 - 北京大学肿瘤医院
药物临床试验机构职能北京肿瘤医院下设国家药物临床试验机构负责管理全院临床试验的各项事务。
一、机构归属药物临床试验机构为独立的科室，直接由机构负责人领导，不挂靠院内其他科室。
机构和伦理委员会分属两个部门，相互不干涉，有独立工作人员和组织。
二、机构下设机构下设机构办公室、生物样品分析实验室、研究护士团队、质控团队等，全部为专职人员。
三、机构办公室机构办公室对内承担机构具体事务，统管医院各肿瘤科室，对外接待各制药企业或CRO公司的咨询以及药证部门的检查。
按照GCP原则，组织、指导、协调、实施、监督全院临床试验工作。
根据机构复核检查要求，机构办公室包括机构办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、档案管理人员等。
从试验流程上来说，机构办公室负责立项到结题所有流程上的行政审核以及档案保管。
专业组为实施临床试验的主体。
四、组织结构图五、质量保证机构下设质量控制小组，有2-3人组成，全部专职。
质控小组主要针对药物注册类试验项目进行抽查。
按照质控相关SOP，根据试验进展进行定期质控，并追踪专业组回馈。
六、药品管理机构下设临床试验专用药房，由专人（药师）负责。
七、研究护士研究护士团队是我院独特的一种临床研究管理模式。
研究护士全部为专职护士，隶属于机构，也受护理部的管理，有护士长统领。
研究护士按照项目被分派到各临床科室，辅助PI推进临床试验项目，同时也是机构与专业组之间的纽带。
研究护士职能另详。
八、CRC机构对CRC的管理请见CRC管理制度。
机构不接受由申办方直接委派，未在机构备案的CRC派遣。
抗肿瘤药物的临床应用与管理ppt课件
物
：恶肉
性 瘤
淋 。
巴 瘤 、柔比星者不能再用。表柔比星总限量为550-800mg/m2。 多柔
多柔 比星、表柔
3．心脏毒性可表现为心动过缓，室上性心动过缓和心电图改变。心脏
比 星 、比 星 、 吡 柔 毒性与累积剂量相关，用药期间应严密监测心功能，以减少发生心力衰竭的危险。心
表柔
比星还可用 于治疗乳腺
4．使用氟尿嘧啶、卡莫氟时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物，以减少消化道出血
主 要 用 的可能。 于治疗 晚期胃
5．去氧氟尿苷和卡培他滨可能会引起严重的肠炎与脱水。当发生严重的腹部疼痛、
癌。 腹泻及其它症状时，立即停药并对症治疗。卡培他滨可引起高胆红素血症及手足综合症.
抗肿瘤药物临床应用指导原则（卫生部 201141年9月）
• 拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 • 代表药物：伊立替康、托泊替康、羟基喜树碱； • 适应症： 伊立替康用于治疗晚期结直肠癌。托泊替康用于治疗小细胞肺癌以及初始化
疗或序贯化疗失败的转移性卵巢癌；羟基喜树碱、依托泊苷和替尼泊苷多用于治疗恶 性淋巴瘤、白血病、消化道肿瘤、肺癌、膀胱癌，羟基喜树碱还可治疗头颈部上皮癌 • 拓扑异构酶Ⅱ抑制剂 • 代表药物：依托泊苷、替尼泊苷。 • 适应症：依托泊苷对恶性生殖细胞瘤、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、卵巢癌有效；替 尼泊苷对颅内恶性肿瘤有效。
氨 蝶 呤 、病 ， 特 别 是 急 培 美 曲 性淋巴细胞性
2. 大剂量甲氨蝶呤治疗仅能由专家、在有必需设备和人员的医
塞等 白血病，恶性 院内使用，同时应采用“亚叶酸钙解救”。要密切监测肾功能和甲氨蝶呤
葡萄胎，绒毛
膜上皮癌，乳 血清水平以发现潜在的毒性，建议碱化尿液及增大尿量。
腺癌，恶性淋 巴瘤，头颈部
临床试验总结报告的结构和体例格式
临床试验总结报告的结构和体例格式临床试验总结报告的结构和体例格式第一部分临床试验总结报告的结构 1. 题目封页2. 试验药物与研究产品的名称3. 研究药物的适应症4. 主办者的名录5. 研究的预期进度与试验安排6. 试验开始数据(第一位受试者的数据和信息)7. 末位受试者数据和信息8. 试验完整数据列表9. 申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认 10. 表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价 11. 报告的资料(通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告) 12. 内容概述(提要)13. 内容目录14. 名词、术语缩写和定义15. 伦理学考虑15.1 伦理委员(IEC)或研究评价机构(IRB)15.2 实施本试验过程中伦理学考虑15.3 受试者须知和知情同意书16. 研究人员和试验管理计划17. 引言18. 试验目的19. 试验计划19.1 试验设计和试验计划描述19.2 对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论19.3 试验人群的选择19.3.1 入选标准19.3.2 排除标准19.3.3 从治疗或评价中剔除受试者标准19.4 治疗19.4.1 试验治疗的给药方案1 第 1 页共 47 页临床试验总结报告的结构和体例格式19.4.2 试验用药的描述19.4.3 受试者分配到治疗组的方法19.4.4 研究中所用剂量选择概述19.4.5 每—个受试者的剂量选择和给药时间 19.4.6 盲法的形式与水平19.4.7 试验设计中导入期设计与同步治疗设计 19.4.8 进入试验前和试验研究期间的相伴用药 19.4.9 试验方案与法规的依从性19.5 有效性和安全性变量19.5.1 有效性和安全性变量评价及时间流程图 19.5.2 测量方法的合理性19.5.3 主要有效变量19.5.4 药物浓度的测定19.6 数据质量保证19.7 设计书中计划的统计学方法和样本大小的测定 19.7.1 统计和分析计划19.7.2 样本大小计算与确定19.8 实施过程中试验计划或分析计划的改变20. 试验病例的列表、分配、观察与分析20.1 受试者的配置20.2 偏离方案的受试者情况21. 有效性评价21.1 所分析的数据集与数据集选择21.2 人口学统计和其它基线特征 ( 21.3 治疗依从性的度量21.4 有效性结果和受试者数据列表21.4.1 有效性分析21.4.2 统计分析21.4.2.1 调节协方差21.4.2.2 退出或缺失数据的处理21.4.2.3 中期分析和数据监控21.4.2.4 多中心研究21.4.2.5 多重比较,多重性21.4.2.6 受试者的有效性“子集”2 第 2 页共 47 页临床试验总结报告的结构和体例格式21.4.2.7 证明等效性的阳性对照研究21.4.2.8 亚组检查(亚层数据集)21.4.3 受试者反应数据列表21.4.4 药物剂量，药物浓度及与反应关系21.4.5 药物——药物和药物——疾病相互作用 21.4.6 按受试者列出数据21.4.7 有效性结论22. 安全性评价22.1 暴露程度22.2 不良事件22.2.1 不良事件的简述22.2.2 不良事件总表22.2.3 不良事件分析22.2.4 不良事件详细列表(按研究人员和治疗组) 22.3 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表 22.3.1 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表22.3.1.1 死亡22.3.1.2 其它严重不良事件22.3.1.3 其它有意义的不良事件22.3.2 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的描述 22.3.3 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的分析和讨论22.4 临床实验室评价22.4.1 按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值 22.4.2 实验室参数评价22.4.2.1 试验中不同事件的实验室测定值22.4.2.2 (各治疗组)个体受试者的实验室值的变化22.4.2.3 有临床意义的异常值的受试者 22.5 生命体征、体检发现和其它有关安全性的观察 22.6 安全性结论23. 讨论和结论24. 在前面没有列入的有关图、表24.1 人口学数据24.2 有效性数据24.3 安全性数据3 第 3 页共 47 页临床试验总结报告的结构和体例格式24.3.1 不良事件24.3.2 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表 24.3.3 死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件描述 24.3.4 异常实验室测定值(每个受试者)25. 参考文献26. 附件26.1 研究资料26.1.1 试验方案和试验方案的修改26.1.2 病例报告表26.1.3 IEC或IRB的成员姓名、受试者须知和知情同意书 26.1.4 主要研究人员和其它重要参加者的简历或与完成该临床试验有关培训和经验26.1.5 主要研究人员或协调研究员或申办方的医学代表签字 26.1.6 当试验药品不是同—批号时，列出接受各批药品的受试者名单 26.1.7 随机程序和受试者编码26.1.8 稽查员证明书26.1.9 统计方法文件26.1.10 所用实验室间的标准化程序和质量保证程序 26.1.11 根据本研究发表的出版物26.2 (受试者)数据列表26.2.1 中途退出(受试者)26.2.2 违反试验设计(受试者)26.2.3 从有效性分析剔除的对象26.2.4 人口学数据26.2.5 依从性,药物浓度数据26.2.6 个体有效性反应数据26.2.7 不良事件列表(每个受试者)26.2.8 根据主管部门要求，提供个体实验室测定值 26.3 病例报告表26.3.1 死亡(受试者)的全套病例报告表;其它严重不良事件和中途退出(受试者)的不良事件报告表26.3.2 其它病例报告表26.4 各种(受试者)数据列表(归档列表)4 第 4 页共 47 页临床试验总结报告的结构和体例格式第二部分临床试验总结报告体例和内容要求1( 题目封面封面题页应包括如下内容:——试验题目——试验药物,研究产品的名称——试验用药品的适应症——如不能在题目中表明、则简要描述(以1,2句话)设计(平行、交叉、双盲、随机)比较(安慰剂、活性成分、剂量,反应)，间隔，剂量和病例数。
研发及GMP实验室
实验室的业务需求
实验室的测试内容确认
1
测试的种类
测试需要的仪器
实验室的工作方式
2
5天工作制
2办工作制
实验室的自动化程度
3 实验室的测试能力需求
每天测试的批次量
每年测试的批次量
4
实验室的人员需求
人员数量
人员的结构层次
办公室的需求数量
5 实验室的种类
计算机化管理需求
实验室的计算机化管理已经成 为现代化实验室必备的条件，
自动化需求
从设计阶段就应该充分考虑 设备、系统的自动化程度的 要求。
实验室选址和总图
选址要求
此处添加详细文本描述，建议与标题相关并符合整体 语言风格，语言描述尽量简洁生动。
实验室功能区设计
人流与物流的主 通道应相对分开， 同时兼顾操作人
o 区域隔离 o 更衣区 o 清洁 o 去污染 o 流向（人流、物流、气闸） o 废物处理 o 进出料的量
实验室的法规需求
非GMP法规需求
消防要求
环境要求
安全要求
• 对于溶剂存储和用量的 限制；
• 人员逃生，特别是微生 物实验室B级区内人员的 逃生路线设计应遵循国 家相关规范。
• 溶剂的排放应遵循规范； • 剧毒品的转运；
关键利益相关方的需求
关键利益相关者
• 项目部 • 工程部 • 质量部 • 生产部
数据完整性需求
对于实验室来说数据的完 整性是非常关键的要求。
精益生产需求
逐渐提高生产的精益化， 以满足市场的期待。
仪器设备需求
大量的实验室依靠仪器设备 来而完成的，所以实验室应 该配备完善的仪器设备。
临床试验总结报告的结构和体例格式
临床试验总结报告的结构和体例格式1、题目封页2、试验药物与研究产品的名称3、研究药物的适应症4、主办者的名录5、研究的预期进度与试验安排6、试验开始数据（第一位受试者的数据和信息）7、末位受试者数据和信息8、试验完整数据列表9、申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认10、表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价11、报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告）12、内容概述（提要）13、内容目录14、名词、术语缩写和定义15、伦理学考虑15、1 伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB）15、2 实施本试验过程中伦理学考虑15、3 受试者须知和知情同意书16、研究人员和试验管理计划17、引言18、试验目的19、试验计划19、1 试验设计和试验计划描述19、2 对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论19、3 试验人群的选择19、3、1 入选标准19、3、2 排除标准19、3、3 从治疗或评价中剔除受试者标准19、4 治疗19、4、1 试验治疗的给药方案19、4、2 试验用药的描述19、4、3 受试者分配到治疗组的方法19、4、4 研究中所用剂量选择概述19、4、5 每批号时，列出接受各批药品的受试者名单26、1、7 随机程序和受试者编码26、1、8 稽查员证明书26、1、9 统计方法文件26、1、10 所用实验室间的标准化程序和质量保证程序26、1、11 根据本研究发表的出版物26、2 （受试者）数据列表26、2、1 中途退出（受试者）26、2、2 违反试验设计（受试者）26、2、3 从有效性分析剔除的对象26、2、4 人口学数据26、2、5 依从性／药物浓度数据26、2、6 个体有效性反应数据26、2、7 不良事件列表（每个受试者）26、2、8 根据主管部门要求，提供个体实验室测定值26、3 病例报告表26、3、1 死亡（受试者）的全套病例报告表；其它严重不良事件和中途退出（受试者）的不良事件报告表26、3、2 其它病例报告表26、4 各种（受试者）数据列表（归档列表）第二部分临床试验总结报告体例和内容要求1、题目封面封面题页应包括如下内容：试验题目试验药物／研究产品的名称试验用药品的适应症如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。
《药物开发过程》PPT幻灯片PPT
该学科最终将直接冲击药物开发过程，并将允许 医生灵活决定给个体患者开具何种药物处方。
2021/5/17
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合理药物设计
利用分子模型软件进行。
先决条件：药物靶点的三维结构（X射线分析）已知
成功案例： 人细胞酶—嘌呤核苷磷酸化酶的特异性抑制剂。
地域性：哪国授权，哪国有效。
时间性：发明专利自申请日起20年；实用新型专利和外观设计 专利自申请日起10年。
2021/5/17
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专利申请文件包括
➢ 专利名称 ➢ 摘要 ➢ 专利申请背景 ➢ 概括该创新将解决的难题 ➢ 创新的详细技术说明 ➢ 特定的专利权利要求
专利的常规期限是20年，最多可延长5年。
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发明人、申请人、专利权人
一件发明创造 → 申请 → 审查 → 批准后，成为专利发明人 申请人 ≡≡ 专利权人 职务发明：发明人是自然人 ，申请人是法人（该自然人的单 位），专利授予后，专利权人是法人（该自然人的单位）。 非职务发明：发明人是自然人，该自然人是申请人，专利授 予后，该自然人是专利权人。
2021/5/17
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职务发明创造与非职务发明创造
职务发明创造 1）执行本单位任务；或者
2）主要利用本单位的物质技术条件
1） ⑴ 本职工作中作出的发明创造；或者
⑵ 履行本单位交付的本职工作之外任务；或者 ⑶ 退职、退休或调动工作一年内作出的与⑴或⑵有关的发明创造。
2） 指本单位的资金、设备、零部件、原材料或不对外公开的技术资料。
鉴定（序列同源性检索）
2021/5/17
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结构基因组学
最终目标是提供所有基因产物的完整三维描述。 分析方法：X射线衍射、核磁共振