药物临床试验机构资格认定复核检查标准
药物临床试验核查要点与判定原则
药物临床试验核查要点与判定原则药物临床试验是一项非常重要的医学研究，其结果将直接影响患者的治疗效果和安全性。
为了保证药物临床试验的真实性、可靠性和道德性，在试验过程中需要进行核查。
本文将从核查要点和判定原则两方面进行阐述。
一、核查要点1、试验流程与过程核查试验流程，包括试验前、试验中和试验后，确保不会存在重大的违反规定的行为。
如试验前必须完成对患者的信息告知，试验中必须按照要求进行试验，并对试验条件进行严格控制，试验后要及时记录并报告试验结果。
2、受试者招募与人员资质核查试验的受试者招募条件，如年龄、健康状况等，确保招募的人员符合要求。
此外，还需要核查受试者的人员资质，如是否经过试验室的培训，是否具备参与试验的资格。
3、试验数据的真实性和完整性核查试验数据的真实性和完整性，如是否存在数据造假、隐瞒数据、误报数据等不良行为。
对于不良行为的发现，必须及时制止并采取相应的措施。
4、试验结果的分析与整理核查试验结果的分析与整理过程，确保试验结果的客观性和可信度。
试验结果应该按照要求进行收集、整理和分析，并由专业人员解读。
二、判定原则1、药物临床试验必须遵守相关规定药物临床试验必须遵守国家和地区的相关规定和规范，如《药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》《临床试验数据管理规范》等。
试验过程中出现的问题必须及时进行合理的处理和解决。
2、保证试验受试者的知情同意试验前必须对受试者进行信息告知，并得到其明确的知情同意，包括试验目的、药物的作用与风险、试验程序和待遇等。
试验中发现的新的风险必须及时告知受试者并做好安全措施。
药物临床试验所收集到的数据必须真实可靠，应当按照严格的试验要求进行记录和整理，并由专业人员对试验数据进行分析和核查。
对于错误或不良数据必须及时予以纠正或删除。
4、确保试验过程的安全性和科学性试验人员必须得到充分的培训和指导，掌握严格的试验流程和操作规范。
试验过程中必须注意安全、保密和保护受试者的权益，试验结果必须具有科学性和可靠性。
迎检安排
药物临床试验机构资格认定复核检查要求与注意点一、现场核查迎检人员：专业负责人、药研秘书、药管员、资料管理员、质控员、护士长等相关人员。
注意点：迎检人员到位，分工明确，各负其责。
二、检查标准1、药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分（A1-7）；2、药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分（B1-5）3、药物临床试验机构资格认定复核检查标准—伦理委员会部分（C1-10）与以往机构资格认定检查区别：伦理委员会单列检查，加大临床试验质量控制体系检查和试验项目检查三、检查程序：国家局制定现场检查方案检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查组成员由省药监局人员1名和专家3-4名组成。
被检查单位所在地省药监局选派一名人员作为观察员协助检查工作。
首日上午：启动会---组长主持（1）宣读检查员承诺书、单位承诺书。
（2）被检查机构、伦理委员会、被检专业简要介绍情况，机构和伦理委员会介绍各不超过10分钟，每个专业不超过5分钟。
（3）检查机构办公室和伦理委员会的设施和设备、机构和伦理委员会负责人、办公室主任及秘书的档案材料、临床试验管理制度、试验设计技术规范及各项SOP。
（4）考核机构负责人、伦理委员会负责人、办公室主任和秘书等相关人员。
首日下午及以后检查日：各专业文件档案、相关设施、抽查的试验项目检查；考核相关人员GCP及试验技术知识。
总结会：宣读综合评定意见，被检查单位作解释说明，签字等。
四、检查内容：一问四查：一问：现场考核：1、考核内容：（1）GCP（2003版）知识及相关法规；（2）相关管理制度、人员职责、SOP等；如运行管理、药物管理及发放、回收流程、档案管理、质控措施、试验审批程序等。
（3）试验流程及试验实施中的相关内容。
如：试验分期目的与病例数的要求，试验方案的主要内容，XX病的设计要点、中止试验的主体、剔除标准、随机要求、应急信件、二级揭盲、双盲单模拟、不良反应与不良事件定义、判定标准、处理及与药物的关系，知情同意的告知内容等等（4）专业项目的特异性问题。
药物临床试验机构认定和复核检查要点PPT课件
药物临床试验机构的历史与发展
药物临床试验机构的历史可以追溯到20世纪初，随着医学科技的进步和 制药行业的发展，药物临床试验逐渐成为新药研发的重要环节。
我国在改革开放后开始逐步建立和完善药物临床试验机构体系，经过几 十年的发展，已经形成了一定规模和水平的药物临床试验机构队伍。
目前，我国已经建立了较为完善的药物临床试验机构认定和监管体系， 为新药研发提供了有力支持。
02
药物临床试验机构认定 和复核检查要点
机构设施与设备
设施
具备开展药物临床试验所需的场 地、设施和设备，并确保其正常 运行。
设备
配备符合试验要求的仪器和设备 ，并定期进行校准和维护。
人员资质与培训
资质
确保主要研究人员和其他相关人员具 备相应的专业知识和技能，符合资格 要求。
检查报告与反馈
要点一
撰写检查报告
根据检查结果，撰写详细的检查报告，对机构的情况进行 客观评价。
要点二
反馈意见
将检查报告中的意见和建议及时反馈给申请机构，并指导 其进行整改。
整改要求与复查
整改要求
对检查中存在的问题，提出明确的整改要求 和期限，确保问题得到有效解决。
复查安排
在整改期限结束后，对整改情况进行复查， 确保问题得到彻底解决。
案例二
某机构在设施设备方面存在不足，无法满足 试验需求，主要原因是维护不及时和资源配
置不合理。
改进措施实施效果的案例分析
案例一
某机构针对数据记录不规范的问题，加强监管和培训， 后续检查中该问题得到有效解决，数据质量明显提升。
机构资格认定复核检查标准.doc
C6
有与项目对应的伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记录
抽查审核的药物临床试验项目
C7
当试验过程中出现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时，能及时审查或召开会议
抽查审核的药物临床试验项目
C8
对试验时间超过2年（含2年）的试验项目进行跟踪审查，有审查记录
查跟踪审核记录
C9
文件存放设施符合要求
查文件存放设施
C10
文件存档完整
查审查记录及研究者提交的各种文件等资料的保存情况
A4.3
有档案查阅的详细记录
查档案查阅记录
A4.4
临床试验归档资料完整，资料保存时间符合GCP要求
查相关资料（参见附件1，合同和协议未涵盖的委托查委托证明）
A4.5
抽检项目能及时提供完整资料
现场抽检
A4.6
有专用的档案储存设施
现场查看
A4.7
档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施
现场查看
A5
伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和工作经验
查相关管理制度、SOP、现场核查
C3
所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和审查内容
查培训记录及相关SOP，现场考核
C4
委员均经过GCP或药物临床试验伦理审查相关培训
查培训记录，现场考核
C5
有管理制度和伦理审查工作相关的SOP，并具有可操作性
查现场
A6.2
有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP
查相关SOP
A6.3
有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录
查相关记录
A6.4
检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证
药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案
药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕）44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部对药物临床试验资格认定满三年的药物临床试验机构（以下简称机构）进行复核检查。
为确保复核检查工作顺利实施，制定本工作方案。
一、工作目标（一）客观评估药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》（以下简称药物GCP）的状况通过复核检查全面了解目前药物临床试验机构的基本现状，客观评估药物临床试验执行药物GCP情况，分析机构执行药物GCP方面存在的问题以及临床试验过程中存在的安全隐患，为建立科学规范的监督检查体系提供科学依据。
（二）逐步建立药物临床试验信息化监管平台复核检查采用资格认定复核检查资料书面提交和网上申报相结合的上报方式，逐步建立机构的电子基础档案和药物临床试验监管基础信息数据库，为建立药物临床试验信息化监管平台奠定基础。
（三）提高药物临床试验监督检查的水平复核检查采用机构检查和品种检查相结合、集中培训和现场实践相结合的方式，旨在提高检查人员的综合监督检查能力，建立健全机构监督检查与注册品种核查相结合的工作机制，逐步建立起科学规范的药物临床试验监督检查体系，有效规范药物临床研究行为，不断提高药物临床试验研究质量。
二、工作内容复核检查以药物GCP的要求为主要检查内容，通过对药物临床试验实施过程中各关键环节的溯源性检查，对机构各专业在临床试验过程中执行药物GCP的实际情况进行综合评估，并考察临床试验数据真实性、完整性。
（一）机构和专业资格的复核检查按照药物GCP的要求，对取得药物临床试验机构资格满三年的机构进行复核检查，复核的专业包括所有通过资格认定的专业。
此外，对已通过资格认定现场检查的I期临床试验室也将一并进行集中检查。
（二）各专业临床试验项目的抽查根据机构检查与品种检查相结合的工作要求，对机构各认定专业已完成或正在进行的临床试验进行抽查；根据国家局药品注册核查工作要求，对申请进口药品注册的临床试验和集中审评提出的生物等效性试验进行现场检查。
解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》(试行)
解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）2014年9月5日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》征求意见稿，该文件是总局审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》的相关条款进行全面细化而产生。
本文将主要从《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等几个方面进行阐述，为药物临床试验机构迎接资格认定检查工作及规范管理提供一定参考。
标签：药物临床试验机构资格认定；解读2014年9月初，国家食品药品监督管理局为进一步提高药物临床试验质量，强化受试者权益和安全保障，加强药物临床试验机构的现场检查，审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》[1]以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》[2]的相关条款进行了细化，制定了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》[3]（以下简称《细则》），本文将对《细则》的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等进行细致阐述，希望机构人员及研究者等其相关人员充分理解检查要求，以进一步指导机构资格认定检查工作并规范机构及项目管理。
1意义药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
2004年2月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布”关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知”（国食药监安[2004]44号），并同时颁发了该局与卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[3]。
按照该办法的要求，我国政府主管部门自2004年3月1日开始对全国药物临床试验机构的资格进行认定。
规定明确提出：”已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查”。
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是新药研制过程中重要的环节，也是确保新药安全有效性的关键步骤。
为了保障临床试验的科学性和规范性，监管部门对临床试验机构进行监督检查是必不可少的。
本文将围绕药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则展开讨论，并对具体的监督检查内容进行逐一细致解析。
一、监督检查要点1.机构资质及人员素质首先，监督检查人员应当对临床试验机构的资质进行全面检查，包括机构的注册资质、实验室设施和仪器设备等。
其次，对临床试验机构的人员素质也应当进行审核，包括医生、实验室技术人员、临床协调员等专业人员的资质和培训情况。
2.实验室技术操作规范监督检查人员应当对临床试验机构的实验室技术操作规范进行检查，包括实验室操作流程、实验室人员的技术操作规范等。
特别要关注实验室操作过程中的样本采集、保存、分析等环节，确保实验数据的准确性和可靠性。
3.试验药物管理与储存临床试验机构应当建立完善的试验药物管理与储存制度，确保试验药物的存储条件符合要求，并对药物的分发和使用进行严格管理，以防止试验药物的交叉污染和失效现象的发生。
4.受试者知情同意在临床试验过程中，受试者的知情同意是非常重要的，监督检查人员应当对临床试验机构是否依法取得受试者知情同意书进行审核，以及知情同意书的内容和形式是否合规进行检查。
5.试验数据的完整性和准确性监督检查人员应当对临床试验机构的试验数据进行彻底检查，包括数据的记录、保存、备份等环节，确保试验数据的完整性和准确性。
6.不良事件的报告和处理在临床试验过程中，可能会发生不良事件，临床试验机构应当建立完善的不良事件的报告和处理机制。
监督检查人员应当对机构的不良事件报告和处理情况进行检查，确保不良事件得到及时报告和处理。
二、监督检查判定原则1.法律合规性原则监督检查人员在进行检查时，应当严格依据国家相关法律法规和标准进行，对临床试验机构的合规性进行审核。
2.规范性原则监督检查人员在进行检查时，应当依据国家相关的临床试验规范对机构进行审核，确保机构的临床试验操作符合规范。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.25
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号
•【施行日期】2013.09.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理,医疗安全与血液
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第32号）
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定青岛市市立医院等41家医疗机构及所列专业（附件）通过药物临床试验机构资格认定复核检查。
特此公告。
附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业
国家食品药品监督管理总局
2013年9月25日附件
通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业。
药物临床试验机构资格认定标准
药物临床试验机构资格认定标准药物临床试验机构资格认定标准1. 概述药物临床试验是指将新药物或已上市药物进行全面、系统、规范和科学的试验，以评价其安全性、有效性和药效学特征，进而为临床应用提供准确、可靠的临床数据。
药物临床试验机构是进行药物临床试验的重要场所，其资格认定标准的制定和实施对保障试验数据的准确性、有效性以及被试验者的安全和权益具有重要意义。
2. 药物临床试验机构资格认定标准的制定背景众所周知，药物研发是一项高风险、高投入、高回报的工作。
药物研发的每一个环节都需要严格遵循规范和标准，因为一旦出现问题，不仅仅是资金的损失，更是可能对人类的健康和生命造成危害。
药物研发的监管环节非常重要，其中，药物临床试验机构资格认定标准就是其中之一。
制定并实施资格认定标准可以确保试验机构的合法性和规范性，进一步保障试验数据和参与者的合法权益。
3. 药物临床试验机构资格认定标准的内容（1）法律法规：药物临床试验机构资格认定标准首先需要符合国家相关法律法规的规定，如《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等。
（2）机构条件：试验机构必须具备相应的实验室设施、试验设备，以及合格的人员配置，包括临床医生、研究协调员等。
（3）试验流程：试验机构应具备规范的试验流程和管理制度，包括试验方案的制定、实验数据的收集和记录、试验过程的监测和数据分析等。
（4）试验伦理：试验机构必须遵循伦理原则，尊重被试验者的权益和隐私，确保试验的合法性和道德性。
（5）试验质量：试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验数据的真实性和有效性。
4. 药物临床试验机构资格认定标准的执行和监管在制定了上述的资格认定标准后，相关部门需要建立健全的执行和监管机制，包括：（1）认定程序：设立明确的认定流程和程序，对试验机构进行全面评估，确保其符合资格认定标准。
（2）监督检查：建立定期的监督检查机制，对试验机构的资质和试验过程进行定期监督和检查。
（3）处罚机制：对违规行为及时采取相应的处罚措施，确保试验机构按照规范进行药物临床试验。
药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）
查书面文件
71
B2.3
试验项目伦理审查申请SOP
查书面文件
72
B2.4
委员与工作人员培训的SOP
查书面文件
73
B2.5
独立顾问选聘的SOP
查书面文件
74
B2.6*
伦理审查的SOP（包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）
查书面文件
75
B2.7*
伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的SOP
现场面谈
10
A2.5
机构负责人负责批准管理制度与SOP；负责项目的立项审核；了解研究工作的进展；审批总结报告
现场面谈
11
A2.6**
机构负责人负责配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施
现场检查
12
A2.7*
现场考核机构负责人，成绩合格
现场考核
13
A2.8*
机构办公室主任具有医药学专业本科以上学历及中级及以上职称，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书
41
A6.5
辅助科室相关人员经过GCP及相关培训
查培训记录及现场考核
A7
文件体系
A7.1
管理制度：机构应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度，应包括（但不限于）以下管理制度
42
A7.1.1*
药物临床试验运行管理制度
查相关管理制度
43
A7.1.2
设备管理制度
查相关管理制度
44
A7.1.3
人员培训制度
查相关管理制度
A3
质量管理
24
A3.1
制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性
最新药物临床试验机构资格认定复核检查标准
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
伦理委员会部分（
序号
检查项目
检查结果
现场检查发现的具体问题
备注
是
否
C1
人员组成符合GCP要求
:查任命书、履历表及相关文件
C2
伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和
工作经验
查相管理制度、SOR现场核查
C3
所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和
审查内容
查培训记录及相关SOP现场考 核
C4
委员均经过GCP或药物临床试验伦理审查相关培训
查培训记录，现场考核
C5
有管理制度和伦理审查工作相关的SOP并具有可操作性
查管理制度和SOP
C6
有与项目对应的伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记 录
抽查审核的药物临床试验项目
C7
当试验过程中岀现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时，
能及时审查或召开会议
抽查审核的药物临床试验项目
精品文档
C8
对试验时间超过2年（含2年）的试验项目进行跟踪审查，有 审查记录
查跟踪审核记录
C9
文件存放设施符合要求
:查文件存放设施
C10
文件存档完整
查审查记录及研究者提交的各种
文件等资料的保存情况
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求
现场检查
制订检查计划，印发检查通知 选派检查员，联系省局观察员 通知被检查单位，实施现场检查 整理检查资料审核上报
19
现场检查（续）
制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员 检查计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司
现场检查（续）
25
现场检查（续）
末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致 确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。 机构变化情况 专业中主要研究人员的变化 承担临床试验的情况 以往接受省局、国家局核查情况
17
资料审查(续)
资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查 试验药物的分类、试验项目的复杂性 申办者有变化 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量 已知的问题
21
现场检查（续）
预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目
现场检查（续）
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是一项非常重要的环节，需要严格监督和检查，以确保试验的科学性、合法性和安全性。
本文将针对药物临床试验机构的监督检查要点和判定原则进行详细的阐述。
一、药物临床试验机构的监督检查要点1.资质审核：监督检查机构应对药物临床试验机构的资质进行审核，包括机构的注册资质、人员资质和设施资质等。
确保药物临床试验机构拥有合法的资质和能力进行临床试验。
2.试验计划审核：监督检查机构应对药物临床试验机构的试验计划进行审核，包括试验设计、样本量计算、试验方案等。
确保试验计划科学合理、符合伦理规范。
3.试验数据管理：监督检查机构应对药物临床试验机构的试验数据管理进行检查，包括数据采集、数据录入、数据验证、数据存储等。
确保试验数据的准确性和完整性。
4.试验过程监督：监督检查机构应对药物临床试验的过程进行监督，包括受试者的招募、试验药物的使用、试验过程的记录等。
确保试验过程的规范和合规。
5.试验报告审核：监督检查机构应对药物临床试验机构的试验报告进行审核，包括试验结果、安全性评价、效果评价等。
确保试验报告的真实性和可信度。
6.不良事件报告：监督检查机构应对药物临床试验机构的不良事件报告进行审核，包括不良事件的报告途径、报告内容、处理措施等。
确保不良事件的及时报告和妥善处理。
7. QA和QC制度：监督检查机构应对药物临床试验机构的质量保证（QA）和质量控制（QC）制度进行审核，包括内部质量审核、外部质量审核、质量管理体系等。
确保试验质量的可控性和持续改进。
8.监督检查记录：监督检查机构应对药物临床试验机构的监督检查记录进行整理和归档，包括各项监督检查的结果、问题整改情况等。
确保监督检查的可追溯性和持续改进。
二、药物临床试验机构的监督检查判定原则1.符合法律法规：药物临床试验机构应符合国家相关法律法规的规定，包括药品管理法、临床试验管理办法等。
未经批准进行试验或违反规定进行试验的机构应受到相应的处罚。
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
B2.5
具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案
查抢救室、急救药品、抢救预案
B3
专业科室归档资料管理
B3.1
有专人负责，并按档案管理相关SOP的要求进行管理
现场考核
B3.2
有档案管理分类目录
查资料归档目录
B3.3
有档案查阅和出入的详细记录
查记录
B3.4
抽检项目能及时提供完整资料
现场抽检
B5.5
试验记录
B5.5.1
临床试验进行阶段原始资料保存完整
查受试者筛选、参加临床试验整个过程中保存的相关文件、记录、数据等（参见）
B5.5.2
CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致
查CRF和原始病历、确认参与收集数据的关键人员、询问CRF记录过程
B5.5.3
临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源
查相关SOP及记录
B5.3.6
受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本）
查知情同意书和筛查受试者的数量、签字及日期；询问获得知情同意的过程；查第一个受试者被筛查的时间、签署知情同意书的时间、首次使用试验药物的时间等
B5.3.7
获得知情同意书的过程符合GCP要求
现场询问同意书及其修改获得伦理委员会批准
查伦理委员会批准记录
B5.3.3
知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期
查知情同意书
B5.3.4
知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意
查知情同意书
B5.3.5
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定
查方案培训记录、职责分工，现场考核
药物临床试验机构资格认定和复核检查
内容 1 检查依据不同 2 检查重点不同
3 检查人员组成不同 4 检查流程不同
5 结果评定和发布方 式不同
资格认定
复核
资格认定办法
复核标准
硬件、人员组成、 培训成效
临床专家为主
每个专业组逐个检 查
5个以上集中公告
伦理委员会、项目 质量保证、运行更 新情况
药监和管理专家为 主
根据专业组数决定 抽查数量，项目集 中检查
后同意”，缺少最终“同意”的批示 研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦理
委员会的接收备案文件，没有批件
检查过程中常见问题汇总（2）
方案中常见问题：
受试者纳入偏离方案（不符合入排选标准） 重大方案违背后无后续改进措施 实验室检查未做或缺项 未在规定的访视窗口期完成访视 研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或
药物临床试验机构 资格认定和复核检查
主要依据
《中华人民共和国药品管理法》2001.12.1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002.9.15 《药品注册管理办法》2007.10.1 《药物临床试验质量管理规范》2003.9.1 《关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准
的公告》 2009.11.2 药品注册现场核查管理规定：药品注册现场核查要
统一准备一间项目检查的房间，配备计算机和信息系统！
准备工作（伦理）
伦理委员会办公室：独立性、设施、空间、文件、人员 分工、在研和完成项目管理
委员资质情况：聘书、简历、培训及证明文件 SOP编写和执行情况：审查、会议、文件 文档抽查情况：类别、审查方式、会议记录内容、决议、
跟踪检查、修正案审查、年度报告、SAE SAE审查情况：分类、时间(发生、报告、审查) 会议记录情况：时间、地点、人员合适、B/R、回避、
国家药物临床试验机构三年复查标准
C7
书修改、SAE 等情形时，能及时审查或 召开会议
C8 C9
对试验时间超过 2 年（含 2 年）的试验 项目进行跟踪审查，有审查记录 文件存放设施符合要求 文件存档完整
C10
附件 1： 药物临床试验项目文件检查清单
（包括但不限于下述文件）
序号 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16 1.17 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 文件名称 文件形式 检查结果 有 无 NA
有与项目对应的伦理委员会审核记录、 投票记录和审核结果记录 当试验过程中出现方案修改、知情同意
检查结 果 是 否
现场检查发现的具 体问题
备 注 查任命书、 履历表及 相关文件 查相关管理制度、 SOP、现场核查 查培训记录及相关 SOP，现场考核 查培训记录， 现场考 核 查管理制度和 SOP 抽查审核的药物临 床试验项目 抽查审核的药物临 床试验项目 查跟踪审核记录 查文件存放设施
*
临床试验准备阶段
研究者手册 试验方案及其修正案（已签名） 病例报告表（样表） 知情同意书 受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文 件 财务规定 保险和赔偿措施或相关文件 多方协议（已签名） （研究者、申办者、合同研 究组织） 伦理委员会批件 伦理委员会成员表 国家食品药品监督管理局批件 研究者履历及相关文件 临床试验有关的实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明 试验用药品与试验相关物资的运货单 试验药物的药检证明 设盲试验的破盲规程 临床试验进行阶段 研究者手册更新件 其他文件（放案、病例报告表、知情同意书、 书面情况通知、招募广告）的更新 试验相关文件修订的伦理委员会批件 新研究者的履历 医学、实验室检查的正常值范围更新 医学或实验室操作的质控证明的更新 试验用药品与试验相关物资的运货单或交接记 录 新批号试验药物的药检证明 相关通信记录（信件、会议记录、电话记录） 已签名的知情同意书 原件 原件 原件 原件 原件 原件
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
C8
对试验时间超过2年（含2年）的试验项目进行跟踪审查，有审查记录
查跟踪审核记录
C9
文件存放设施符合要求
查文件存放设施
C10
文件存档完整
查审查记录及研究者提交的各种文件等资料的保存情况
10药物临床试验机构资格认定复核检查标准伦理委员会部分c110序p要求查任命书履历表及相关文件c2伦理委员会能够独立履行伦理审查职责具备相应的能力和工作经验查相关管理制度sop现场核查c3所有委员及秘书熟悉工作制度审查程序审查相关sop审查内容查培训记录及相关sop现场考c4委员均经过gcp或药物临床试验伦理审查相关培训查培训记录现场考核c5有管理制度和伦理审查工作相关的sop并具有可操作性查管理制度和sopc6有与项目对应的伦理委员会审核记录投票记录和审核结果记抽查审核的药物临床试验项目c7当试验过程中出现方案修改知情同意书修改sae等情形时能及时审查或召开会议抽查审核的药物临床试验项目c8对试验时间超过2年的试验项目进行跟踪审查有审查记录查跟踪审核记录c9文件存放设施符合要求查文件存放设施c10文件存档完整查审查记录及研究者提交的各种文件等资料的保存情况
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
——伦理委员会部分（C1-10）
序号
检查项目
检查结果
现场检查发现的具体问题
备注
是
否
C1
人员组成符合GCP要求
查任命书、履历表及相关文件
C2
伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和工作经验
查相关管理制度、SOP、现场核查
C3
所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和审查内容
查培训记录及相关SOP，现场考核
GCP复核检查要点
/zdyz.do?method=initValue&fr ameStr=0----指导原则
相关指导原则
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导
④ 伦理原则和知情同意
对受试者安全有必要保护措施 方案、知情同意书等修改，均按照SOP执
行，留有记录，并获得伦理委员会批准
知情同意书内容及表述符合GCP要求 试验开始前签署知情同意书 (签署项目、
份数和过程是否齐全与规范）
知情同意书修改及时告知且重新签署
⑤ 试验记录
原始记录和CRF填写及时、准确、
原则
药物临床试验相关法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理实施条例 中华人民共和国药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范(GCP)
2. 临床试验相关设施
具有专用的试验用药物储藏设施 具有专用的试验用品储藏设施 具有开展药物临床试验的必要设备 必要抢救设备和急救药品 具有本专业特点的抢救预案和SOP
有文件资料管理人员； 有文件档案储存设施； 文件或试验资料存放合理
4. 1专业组的质量控制
专业制定的制度和SOP完善并具备专 业特点和操作性；
对临床试验过程进行质量控制，有相 关记录。
4.2 专业组的质量控制
专业制定的制度和SOP完善并具备专 业特点和操作性；
临床试验主要环节是否建立SOP SOP可操作性如何 新旧版本是否保存完整 组织学习和培训情况 是否按SOP实施
3 评判方式的差异
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则在药品的研发过程中，临床试验是一个至关重要的环节。
而在临床试验过程中，为了保障试验的安全性和科学性，需要进行现场核查，以确保试验过程的符合国际通用的Good Clinical Practice（GCP）标准。
本文将介绍GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则，并提供个人观点与理解。
1. 试验资质核查1.1. 研究机构资质试验的科学性和可靠性与试验机构的资质直接相关。
在现场核查时，应核实试验机构是否拥有符合GCP标准的资质证书，如机构质量管理体系的建立、试验人员的资格和培训记录等。
1.2. 研究人员资质试验研究人员的专业背景和经验对试验的质量和可信度具有重要影响。
核查时，应确认研究人员的资格认证、专业职称、相关论文发表等，以评估其在该领域的专业水平和研究能力。
2. 试验方案核查2.1. 试验设计合理性核查试验方案时，应关注试验设计的合理性和科学性。
包括试验目的明确、研究对象选择和分组方法、样本量计算和统计分析计划等。
如果试验方案存在缺陷或不合理之处，将影响试验结果的可信度和解读。
2.2. 试验操作规范试验操作规范是保证试验过程的科学性和严谨性的重要依据。
核查过程中，应重点关注试验实施过程中的重要环节，如试验药物管理、数据采集和记录、不良事件报告等，以确保试验操作符合GCP标准。
3. 试验数据核查3.1. 数据真实性试验数据的真实性是保证试验结果可靠性的基础。
在核查数据时，应关注数据的收集、记录和存储过程，尤其是数据源的可追溯性和可验证性。
通过核实试验记录与其他资料的一致性，以及数据的合理性和完整性，来评估试验数据的真实性。
3.2. 数据监测数据监测是试验过程中重要的监察环节，旨在保证数据的准确性和完整性。
核查时，应重点关注数据监测计划的制定与执行情况，监控措施的实施和效果，以及违规数据的处理等。
通过数据监测的有效与否，可以评估试验数据的可靠性和有效性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
A1.3
机构管理人员熟悉药物临床试验全过程管理
现场考核
A1.4
药物临床试验机构管理制度完善、具备可操作性，并严格执行
查管理制度、SOP和相关记录
A1.5
机构办公室具有固定的办公场所及必要的办公设备
查现场
A2
人员培训
A2.1
制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院外系统的GCP等相关法规和技术培训的计划，有相关培训和考核记录
A4.3
有档案查阅的详细记录
查档案查阅记录
A4.4
临床试验归档资料完整，资料保存时间符合GCP要求
查相关资料（参见附件1，合同和协议未涵盖的委托查委托证明）
A4.5
抽检项目能及时提供完整资料
现场抽检
A4.6
有专用的档案储存设施
现场查看
A4.7
档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施
现场查看
A5
A3.3
SOP修订及时，以往历史版本保存完整
查SOP及相关记录
A3.4
有机构内部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录
查临床试验项目检查的记录，包括严重不良事件的报告和处理记录
A4
药物临床试验归档资料管理体系
A4.1
有专人负责，并按SOP的要求进行管理
现场考核
A4.2
有资料归档目录
查资料归档目录
试验药物的管理体系
A5.1
机构配备试验用药物管理或监管人员
现场考核
A5.2
对各专业试验药物的管理人员进行系统培训
查培训记录，现场考核
A5.3
有各专业试验用药物接收、储存、发放的检查记录
查相关记录
A5.4
有试验药物返还或销毁的检查记录
查相关记录
A6
临床试验相关辅助科室及实验室
A6.1
有开展临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
——机构部分（A1-7）
序号
检查项目
检查结果
现场检查发现
的具体问题
备注
是否组织管Fra bibliotek机构A1.1
机构管理人员组成合理，分工明确，符合相应的岗位职责要求
查机构组织结构图（包括机构组织管理和专业科室管理）、人员职责分工、任命、人员履历等相关文件，现场考核
A1.2
机构管理人员经过GCP及相关法规培训
查相关记录
A2.2
有本机构内部组织人员学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核记录
查培训签到记录、考核记录等培训相关记录及文件资料
质量保证体系
A3.1
建有临床试验质量控制和质量保证体系
查SOP等相关书面文件
A3.2
质量保证的SOP内容完整、具备可操作性，并严格执行
查SOP和相关记录
查现场
A6.2
有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP
查相关SOP
A6.3
有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录
查相关记录
A6.4
检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证
查卫生行政部门开具的室间质量评价合格证等相关证明性文件
其它
A7.1
药物临床试验机构没有将所承担的药物临床试验工作转让给未获准进行药物临床试验的机构
查药物临床试验项目承担情况
A7.2
药物临床试验机构同一专业没有同时进行不同申办者相同品种的药物临床试验
查药物临床试验项目清单