药物临床试验机构名单()2018年)

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6-生物等效性试验受试者管理和质量保证

需求：
未上市；
已上市：涉及292个品种，17000多个文号， 2018年底完成一致性评价。
需求量大，具有资质开展生物等效性
的机构数量少
CFDA 能查询到的“药物临床试验机构名单”共有 467 家，其中北京共有 50 余家。
生物等效性试验将是未来几年各个临床试验机构工作开展的重点之一，其中，规范受试者管理的各个
① 仔细询问病史。 ② 查体时注意细节，如手臂是否有新鲜的针
眼，一般新鲜针眼消退需要15ｄ左右。 ③ 观察皮下注射部位，或肌注部位是否有疤
痕。
受试者筛选项目
问诊、查体、记录生命体征
肿瘤标志物，免疫学检查
筛选项目
血常规、尿、便常规、血生化
影像学检查：
胸部X线检查、
心电图
腹部B超、CT 其他：酒精
受试者筛选管理
筛选过程中的主要难点：生物等效性试验一般受试者多为健康人，有些受试者为了获得高额的试验报酬，隐瞒既往参加试验经历，短时间内多次参与临床试验。
健康受试者参与试验报酬表
2000年（元）
2015年（元）
一线机构约3000~4000
约5000~8000
二线机构约1200~1600
约3000~4000
生物等效性试验适用对象
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔2016〕8号
1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
2.国家基本药物目录（2012年版）中2007年 10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。

某地市级三甲医院伦理委员会药物临床试验项目伦理审查情况分析及思考

某地市级三甲医院伦理委员会药物临床试验项目伦理审查情况分析及思考王永莲安徽医科大学附属合肥医院合肥市第二人民医院科教处，安徽合肥 230041[摘要]从成立背景、组织建设、制度建设等方面总结了某地市级三甲医院伦理委员会建设情况，重点介绍伦理委员会药物临床试验项目伦理审查运行中的总体审查情况、会议审查、培训情况，在分析伦理委员会药物临床试验审查工作实践基础上，从优化人员组成、加强培训、完善监督和绩效考核评价体系等方面提出建议。

[关键词] 医院；伦理委员会；药物临床试验；伦理审查；伦理培训[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2021）02-0223-04Analysis and reflection on the ethical review of drug clinical trial projects by the ethics committee of a municipal grade A class three hospitalWANG　YonglianDepartment of Science and Education, Hefei Hospital Affiliated to Medical University of Anhui, the Second People's Hospital of Hefei, Anhui, Hefei 230041, China[Abstract] The construction of ethics committee of a municipal grade A class three hospital from the aspects of establishment background, organization construction, institution building, and others were summarized in this paper.Meanwhile, the overall review, conference review and training of ethics committee in the ethical review of drug clinical trial projects were introduced and highlighted. Based on the analysis of the practice of ethical review of drug clinical trial projects by the ethics committee, some suggestions were put forward from the aspects of optimizing personnel composition, strengthening training, improving supervision and performance evaluation system, etc.[Key words] Hospital; Ethics committee; Drug clinical trial; Ethical review; Ethical training药物临床试验是推动医药行业发展的重要途径。

药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情

药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（V1.2 版）厦门市南方科宇科技有限公司2019 年12 月精品文档文档信息版本记录目录第一章系统总体说明 (1)1. 系统功能综述 (1)1.2 系统角色划分 (1)1.3 系统主要流程 (2)第二章注册与登录 (3)2.1 注册 (3)2.1.1 统一注册平台 (3)2.1.2 新用户 (5)2.1.3 老用户 (15)2.2 登录 (20)2.2.1 系统登录 (20)2.2.2 首页 (25)第三章机构注册管理 (27)3.1 待核对 (27)3.2 已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)4.1 机构信息维护（机构填报人） (31)4.1.1 基本信息 (32)4.1.2 组织管理机构 (34)4.1.3 备案专业 (36)4.1.4 伦理委员会 (39)4.1.5 年度总结 (40)4.16 接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17 提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系方式 (44)第一章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采用JAVA 开发语言，使用B/S 架构。

为了达到更好的使用效果，建议使用Windows7 及以上版本的操作系统；IE9.0 及以上的浏览器，如使用360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为1366*768 及以上。

表 1.1-1 功能模块表1.2系统角色划分表 1.2-1 角色划分表1.3系统主要流程图 1.3-1 系统主要流程图第二章注册与登录通过https:///web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。

1. 新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。

2. 老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告【模板】

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）2018年07月27日发布为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

现就具体事宜公告如下：一、沟通交流会议的准备与申请（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。

（二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。

申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。

（三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。

药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。

申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。

药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。

申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。

申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。

二、沟通交流会议的召开（四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。

国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告

国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.14•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第3号•【施行日期】2021.01.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第3号国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。

在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。

现予以公布，自公布之日起施行。

特此通告。

附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）国家药监局2021年1月14日附件1免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）序号分类编码产品名称产品描述管理类别备注101-03-04等离子手术电极等离子手术设备的双极附件。

通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。

与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。

临床试验机构名单

江西省获得国家药物临床试验机构资格的医院名单
国家药物临床试验机构是国家食品药品监督管理局共同认定的国家级科研平台，随着国家对药物临床试验机构的认证的加速，各省都在加快药物临床试验机构的资格认定方面工作，每年都有大量的医院提交申请，国家药物临床试验机构越来越成为医院的一张名片和科研的交流平台。

在江西省这几年呈现加速度发展的态势，从最初的4家发展到18家，具体如下：
1
随着发展，越来越多的医院已经提出申请，具体如下：
随着各医院对国家药物临床试验机构的认识加强，越来越多的医院加入到申请国家药物临床试验机构资格认定中来，在不久的将来江西省三级甲等医院都将申请国家药物临床试验机构资格认定。

另外，由于申请的医院越来越多，国家对医院的要求越来越高，将增加医院申请的难度，提高费用。

2。

药物临床试验机构名单

"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院2.广州市第八人民医院3.包头市中心医院4.山东大学第二医院5.同济大学附属同济医院6.南京市第一医院7.浙江省肿瘤医院8.广西壮族自治区肿瘤医院9.昆明医学院第一附属医院10.昆明医学院第二附属医院11.浙江医院12.甘肃省人民医院13.北京大学口腔医院14.上海市徐汇区中心医院15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院）16.江苏省中医院17.华中科技大学同济医学院附属协和医院18.湖南中医学院第一附属医院19.天津中医学院第二附属医院20.武汉大学中南医院21.江西省人民医院22.湖南省肿瘤医院23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）24.兰州大学第一医院25.广州市中医医院26.广州中医药大学第一附属医院27.兰州大学第二医院28.中国人民解放军第二炮兵总医院29.上海交通大学医学院附属第三人民医院30.上海市肺科医院31.四川大学华西第二医院32.重庆医科大学附属第二医院33.上海第二医科大学附属第九人民医院34.天津市第一中心医院35.海南省人民医院36.首都医科大学附属北京安贞医院37.首都医科大学附属北京儿童医院38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）39.北京大学人民医院40.中国中医研究院广安门医院41.北京胸部肿瘤结核病医院42.上海市第六人民医院43.大连医科大学附属第一医院44.大连医科大学附属第二医院45.锦州医学院附属第一医院46.河北省中医院47.深圳市东湖医院48.北京中医药大学东方医院49.海南省中医院50.天津中医学院第一附属医院51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院52.中南大学湘雅二医院53.广西中医学院第一附属医院54.广西壮族自治区人民医院55.华中科技大学同济医学院附属同济医院56.河北省人民医院57.湖南省中医药研究院附属医院58.南京脑科医院59.山东省肿瘤医院60.陕西省中医医院61.中国医科大学附属第二医院62.辽宁中医学院附属医院63.南昌大学第一附属医院64.南昌大学第二附属医院65.中国人民解放军第三O二医院66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院）67.中国人民解放军第三O六医院68.上海长海医院69.上海长征医院70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院72.首都医科大学附属北京佑安医院73.江苏省中西医结合医院74.中国人民解放军白求恩国际和平医院75.苏州大学附属第一医院76.中国人民解放军北京军区总医院77.中国人民解放军济南军区第四O一医院78.山东省皮肤病医院79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）80.杭州市第六人民医院81.中国人民解放军第八十五医院82.中山大学附属第五医院83.陕西省人民医院84.复旦大学中山医院85.复旦大学华山医院86.复旦大学妇产医院87.上海第二医科大学(瑞金医院)88.上海第二医科大学(仁济医院)89.上海市消化疾病研究所90.上海市精神卫生中心91.上海市静安区中心医院92.华西医科大学第一附属医院93.华西医科大学口腔医院94.天津医科大学第二附属医院95.天津医科大学总医院96.天津市肿瘤医院97.浙江大学医学院附属第二医院98.浙江省医学科学院计划生育研究所99.浙江省人民医院100.重庆医科大学第一附属医院101.安徽中医学院第一附属医院102.中国中医研究院西苑医院103.中国中医研究院广安门医院104.北京中医药大学东直门医院105.福建省中医药研究院106.广州中医药大学粤海医院107.河南省中医学院第一附属医院108.河南省中医药研究院109.黑龙江中医药大学（第一附属医院）110.黑龙江中医药大学（第二附属医院）111.长春中医学院附属医院112.江西中医学院附属医院113.山东中医药大学附属医院114.山西省中医药研究院115.陕西省中医学院附属医院116.上海中医药大学（曙光医院）117.上海中医药大学（龙华医院）118.上海中医药大学（岳阳医院）119.成都中医药大学附属医院120.华西医科大学第一附属医院121.新疆维吾尔自治区中医医院122.中国医科大学附属第一医院123.南京市中医院124.河南省眼科中心125.中国医学科学院血液病医院126.湖南省脑科医院127.浙江中医学院附属第二医院128.中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）129.汕头市中心医院130.贵阳中医学院第一附属医院131.首都医科大学附属北京同仁医院132.天津市南开医院133.内蒙古医学院附属医院134.徐州医学院附属医院135.北京积水潭医院136.济南市传染病医院137.南京大学医学院附属鼓楼医院138.汕头大学医学院第二附属医院139.海南医学院附属医院140.广州医学院第一附属医院141.湖北省中医院（光谷院区）142.湖北省中医院143.粤北人民医院144.郴州市第一人民医院145.常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）146.南通大学附属医院147.温州医学院附属第一医院148.苏州大学附属第二医院149.江苏省肿瘤医院150.广州军区广州总医院151.中国人民解放军广州军区武汉总医院152.南方医科大学南方医院153.南方医科大学珠江医院154.中国人民解放军第四军医大学西京医院155.中国人民解放军第四军医大学唐都医院156.中国人民解放军兰州军区兰州总医院157.中国人民解放军济南军区总医院158.中国人民解放军南京军区福州总医院159.中国人民解放军沈阳军区总医院160.中国人民解放军第二五四医院161.中国人民解放军第二一O医院162.中南大学湘雅三医院163.大庆油田总医院（大庆市第一医院）164.青海省藏医院165.中国人民解放军第八一医院166.中国人民解放军成都军区总医院167.成都军区昆明总医院168.广东省第二中医院169.辽宁中医学院第二附属医院170.广州中医药大学附属骨伤科医院171.辽宁省人民医院172.广州医学院第二附属医院173.复旦大学附属眼耳鼻喉科医院174.温州医学院附属眼视光医院175.东南大学附属中大医院176.温州医学院附属第二医院（附属育英儿童医院）177.苏州市中医医院178.哈尔滨医科大学附属第二医院179.杭州市第一人民医院180.中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）181.河南省人民医院182.同济医科大学(计划生育研究所)183.湖南医科大学湘雅医院184.白求恩医科大学第一临床学院185.白求恩医科大学第三临床学院中日联谊医院186.南京医科大学第一附属医院187.南京军区南京总医院188.南京市第一医院189.山东医科大学附属医院190.山东省立医院191.青岛市立医院192.青岛大学医学院附属医院193.西安医科大学第一附属医院194.西安医科大学第二附属医院195.首都医科大学附属北京红十字朝阳医院196.首都医科大学北京宣武医院197.首都医科大学附属北京天坛医院198.首都医科大学北京安定医院199.北京肿瘤医院200.解放军总医院201.军事医学科学院附属医院202.空军总医院203.北京地坛医院204.福建医科大学(第一附属医院)205.福建医科大学(附属协和医院)206.福建省肿瘤医院207.福建省立医院208.中山医科大学(第一附属医院)209.中山医科大学(第三附属医院)210.中山医科大学(孙逸仙纪念医院)211.中山医科大学(肿瘤医院防治中心)212.广州市精神病院213.广东省人民医院214.广州市红十字医院215.广州华侨医院216.广西医科大学第一附属医院217.吉林省肿瘤医院218.陕西省肿瘤医院219.吉林省中西医结合医院220.西安市精神卫生中心（西安市第十医院）221.桂林医学院附属医院222.浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）223.四川省人民医院224.浙江省立同德医院225.复旦大学附属肿瘤医院226.吉林大学第二医院227.武汉大学人民医院（湖北省人民医院）228.安徽医科大学(临床药理研究所)229.安徽医科大学(第一附属医院)230.皖南医学院戈矶山医院231.蚌埠医学院附属医院--安徽省肿瘤医院232.北京大学第一附属医院233.北京大学人民医院234.北京大学第三附属医院235.北京大学临床药理研究所236.北京医科大学中国药物依赖研究所237.北京医科大学第六医院238.中国医学科学院北京协和医院239.中国医学科学院阜外心血管医院240.中国医学科学院肿瘤医院241.首都医科大学附属北京友谊医院242.中日友好医院243.卫生部北京医院244.海南省人民医院245.河北医科大学第二医院246.河南医科大学(第一附属医院)247.河南医科大学(第二附属医院)248.河南医学科学院研究所249.云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）250.河南省洛阳正骨医院251.哈尔滨医科大学附属第一医院252.汕头大学医学院附属肿瘤医院253.广州市第一人民医院254.内蒙古自治区中蒙医医院255.汕头大学医学院第一附属医院256.青岛眼科医院257.汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心258.内蒙古民族大学附属医院259.广西医科大学第一附属医院260.江苏省人民医院261.天津市人民医院262.上海市第一人民医院263.新疆维吾尔自治区中医医院264.中南大学湘雅医院265.上海交通大学医学院附属瑞金医院266.无锡市第一人民医院267.苏北人民医院268.天津医科大学第二医院269.江苏大学附属医院270.广东省人民医院271.青岛市市立医院272.四川大学华西医院273.上海东方肝胆外科医院274.中信湘雅生殖与遗传专科医院275.河北医科大学第三医院276.复旦大学附属中山医院277.中山大学附属第三医院278.陕西省中医学院附属医院279.北京世纪坛医院（北京铁路总医院）280.无锡市第二人民医院281.西安交通大学医学院第二附属医院282.上海交通大学医学院附属新华医院283.首都医科大学附属北京中医医院284.中山大学肿瘤防治中心285.扬州市第一人民医院286.中国医学科学院阜外心血管病医院287.福建省立医院288.重庆医科大学附属第一医院289.浙江大学医学院附属第二医院290.青岛大学医学院附属医院291.河南中医学院第一附属医院292.西藏自治区藏医院293.首都医科大学附属北京友谊医院294.山东省立医院295.南京大学医学院附属口腔医院296.北京地坛医院297.重庆市肿瘤医院298.天津市第三中心医院299.福建医科大学附属第一医院300.湖南省岳阳市一人民医院301.中国医学科学院肿瘤医院302.吉林大学第四医院（一汽总医院）303.中国医科大学附属第一医院304.天津医科大学总医院305.上海交通大学医学院附属仁济医院306.上海中医药大学附属曙光医院308.福建医科大学附属协和医院309.卫生部北京医院310.广西中医学院附属瑞康医院311.武汉大学口腔医院312.北京博爱医院313.安徽省立医院314.华中科技大学同济医学院附属荆州医院315.十堰市太和医院316.衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）317.中山大学附属第一医院318.复旦大学附属华山医院319.成都中医药大学附属医院320.重庆市中西医结合医院重庆市第一人民医院321.中国医科大学附属口腔医院322.陕西省人民医院323.泸州医学院附属医院324.南京市第二医院325.中山大学附属第二医院（孙逸仙纪念医院）326.首都医科大学附属北京安定医院327.山西医科大学第一医院328.上海市中医医院329.吉林大学第一医院330.上海中医药大学附属龙华医院331.西藏自治区人民医院332.中国人民解放军第四军医大学口腔医院333.中国人民解放军第四五八医院334.军事医学科学院附属医院335.河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）336.西安交通大学医学院第一附属医院337.中国人民解放军南京军区南京总医院338.中国人民解放军第二五一医院339.海口市人民医院340.上海市浦东新区东方医院341.上海市胸科医院342.上海市精神卫生中心343.广州市红十字会医院344.山东省聊城市人民医院345.北京回龙观医院346.南京医科大学附属口腔医院347.临沂市肿瘤医院348.首都医科大学宣武医院349.上海市公共卫生临床中心350.贵阳医学院附属医院352.上海市第十人民医院353.四川省医学科学院.四川省人民医院354.航天中心医院355.湖北省肿瘤医院356.济南市中心医院357.云南省肿瘤医院358.黑龙江中医药大学附属第二医院359.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院360.浙江大学医学院附属第一医院361.南京医科大学附属淮安第一医院362.厦门市第一医院363.泰达国际心血管病医院364.河南省中医院（河南中医学院第二附属医院）365.佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）366.东南大学医学院附属江阴医院367.新疆医科大学第一附属医院368.新疆维吾尔自治区维吾尔医医院369.复旦大学附属上海市第五人民医院370.无锡市第四人民医院371.广东省第二中医院372.广州医学院第一附属医院373.河北医科大学第二医院374.蚌埠医学院附属医院375.海南医学院附属医院376.广州市精神病医院(广州市脑科医院)377.福建省肿瘤医院378.福州市传染病医院（福建省传染病诊疗中心）379.安徽医科大学第一附属医院380.江西中医学院附属医院381.沈阳何氏眼科医院382.天津市安定医院383.无锡市中医医院384.中国人民解放军总医院385.甘肃省肿瘤医院386.山西省中医院387.山西医科大学第二医院388.湖南省人民医院389.宁夏医科大学附属医院390.北京大学第三医院391.中国福利会国际和平妇幼保健院392.重庆医科大学附属儿童医院393.深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）394.上海市静安区中心医院。

具备药物临床试机构资格的医疗机构及认定专业名单

909
四川
自贡市第一人民医院（自贡市传染病医院）
呼吸内科、内分泌、肾病学、肿瘤、神经内科、血液内科
910
四川
攀枝花市中心医院
普外科（除肝胆外）、泌尿科、肿瘤、儿科（小儿呼吸、小儿血液）、妇产
911
四川
德阳市人民医院
呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、肿瘤、肝病、骨科、普通外科、麻醉
912
新疆
乌鲁木齐市第四人民
医院
精神
921
新疆
新疆医科大学第五附属医院
神经内科、内分泌、消化内科、心血管内科
922
新疆
新疆医科大学第二附属医院
肿瘤、消化、神经内科、心内科、神经外科
923
898
广东
佛山市禅城区中心医院
神经内科、呼吸内科、心血管内科、肿瘤、小儿呼吸、普外科、脊柱外科、泌尿外科、麻醉、中医妇科
899
广东
深圳市南山区人民医院
疼痛、传染、康复医学、骨科（脊柱外科）、肾病学、消化内科、心血管内科、神经内科、内分泌、呼吸内科、眼科
900
重庆
重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）
附件
具备药物临床试验机构资格的
医疗机构及认定专业
医疗机构所在地
医疗机构名称
认定专业
证书编号
北京
北京中医药大学第三附属医院
中医神经内科、中医心血管内科、中医消化内科、中医呼吸内科、中医骨伤、中医肿瘤、中医外科（乳腺）
837
北京
北京清华长庚医院
内分泌、神经内科、心血管内科、感染性疾病、重症医学、普通外科（血管、肝胆、胃肠、甲乳）、麻醉、骨科、整形外科、妇科、康复医学、皮肤与性病学

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该公司平台正在承载着来自全球30多个国家的3000多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目。

目前，该公司雇员有14000名。

第二名：康龙化成康龙化成是全球制药企业、生物科技研发公司及科研院所提供跨越药物发现、药物开发两个阶段的全流程一体化药物研究、开发及生产CRMO 解决方案，致力于帮助合作伙伴在新药发现、开发和商业化方面取得成功。

康龙化成在2017年的营业收入为亿元，较上一年增长近%，2015年到2017年营业收入复合增长率达%。

第三名：泰格医药泰格医药是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的公司（CRO）。

为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时，提供高质量的临床试验服务，从而推进产品市场化。

2017年营收亿元，同比增%，净利润亿元，同比增%。

第四名：凯莱英凯莱英是国内领先的CDMO企业，目前拥有6家研发生产企业、1家分析服务公司、4家销售公司、1家CRO公司。

于2016年11月上市。

主要为默沙东、礼来、辉瑞等全球制药公司服务，成为其中两家跨国制药公司的长期战略合作伙伴、五家跨国制药公司的首选供应商之一。

2017年，公司实现营收亿元，较上年同期增长%，归属于上市公司股东的净利润亿元，同期增长%；剔除汇兑损益后，归母净利润达亿元，同比增长%。

第五名：博腾股份重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年7月，是国内领先的医药研发生产外包组织（CDMO），主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体及原料药定制研发生产服务的国家高新技术企业。

药物临床试验机构名单汇总

附件
具备药物临床试验机构资格的
医疗机构及认定专业
医疗机构所在地
医疗机构名称
认定专业
证书编号
北京
航天中心医院
血液内科、内分泌、麻醉、医学检验
724
北京
北京大学首钢医院
消化内科、神经内科、血液内科、免疫、骨科、肿瘤、急诊医学、皮肤、医学影像（诊断、治疗）
725
北京
北京大学第六医院
戒毒
726
北京
首都医科大学附属北京天坛医院
788
湖南
南华大学附属第一医院
呼吸内科、消化内科、肾病、康复医学（神经康复）、疼痛、神经外科、耳鼻咽喉、急诊医学（急性感染）、重症医学、皮肤、麻醉
789
湖南
长沙市中心医院
肾病、血液内科、内分泌
790
湖南
中南大学湘雅医院
神经外科、泌尿外科、儿科（小儿神经）、重症医学、运动医学、急诊医学（急诊感染性疾病）、康复医学（心脏康复）
775
福建
福建省立医院
呼吸内科、肿瘤
776
福建
福建医科大学附属第一医院
皮肤、泌尿外科、口腔、血管外科
777
福建
厦门市中医院
感染性疾病、骨科、泌尿外科、中医妇科、中医儿科、中医呼吸
778
江西
江西省人民医院
血液内科、肾病、免疫、器官移植、麻醉
779
江西
南昌大学第二附属医院
普通外科、耳鼻咽喉、心胸外科、眼科、泌尿外科、麻醉、骨科、综合ICU、神经外科、急诊医学
802
广西
广西医科大学第一附属医院
免疫（风湿免疫）、肿瘤、心胸外、中医神经、麻醉、妇产
803
海南
海南省第三人民医院

上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报

上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.08.03•【字号】沪食药监械注〔2018〕150号•【施行日期】2018.08.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报沪食药监械注〔2018〕150号本市各药物临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，2018年5月我局发布了《2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于6月开展监督抽查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

本次监督抽查共出动60人次，涉及本市10家临床试验机构，现场抽查项目6个，其中本市第二类在审注册项目4个、境内第三类医疗器械过程项目2个。

现将有关检查情况和处理结果通报如下：一、检查基本情况从检查情况来看，临床试验过程规范、风险可控，但仍然存在临床试验方案发生偏离未及时修正、原始数据记录不完整、专职人员配备不到位等问题。

对于检查中发现的涉及合规性问题的项目，我局已当场反馈，并要求限期整改。

二、存在的问题上海溯源生物技术有限公司的青霉素药物检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）在上海市第一妇婴保健院开展的临床试验中，部分样本收集严重偏离临床试验方案，不能提供样本的保存、交接记录，临床试验过程无复核记录。

经专家会议讨论，认为该项目违反了《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定。

根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定，我局对相关申办者和研究者进行了行政约谈，要求该项目按照临床试验方案重新收集相关样本、规范开展临床试验，并在规定时限内补充提交临床评价资料。

180724关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)

关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）颁布时间:20180724为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

（二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。

申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。

（三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。

药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。

申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。

申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。

中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知

中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知文章属性•【制定机关】中共中央办公厅,国务院办公厅•【公布日期】2018.07.29•【文号】厅字〔2018〕53号•【施行日期】2018.07.29•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理,编制工作正文中共中央办公厅国务院办公厅关于印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知厅字〔2018〕53号各省、自治区、直辖市党委和人民政府，中央和国家机关各部委，解放军各大单位，中央军委机关各部门，各人民团体：《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》经中央机构编制委员会办公室审核后，已报党中央、国务院批准，现予印发。

中共中央办公厅国务院办公厅2018年7月29日国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定第一条根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定。

第二条国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。

第三条国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。

主要职责是：（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。

拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。

研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。

药物临床试验基地名单

湖南省肿瘤医院
湖南省中医药研究院
湖南中医学院第一附属医院
湖北省临床药理基地名单：
同济医科大学计划生育研究所
同济医科大学同济医院
同济医科大学协和医院
同济医科大学血液研究所
湖北医科大学第一附属医院
湖北医科大学第二附属医院
湖北省中医药研究院
湖北中医学院附属医院
河南省临床药理基地名单：
河南医科大学第一附属医院
河南医科大学第二附属医院
河南医科大学肝病研究所
河南省眼科研究所
河南省人民医院
河南省中医药研究院
河南省中药临床药理基地名单：
河南中医学院第一附属医院
云南省临床药理基地名单：
昆明医学院第一附属医院
云南中医学院
陕西省临床药理基地名单：
西安医科大学第二附属医院
西安医科大学第一附属医院
陕西省人民医院
第四军医大学西京医院
白求恩医科大学第三附属医院
吉林省中药临床药理基地名单：
吉林省中医中药研究院
长春中医中药研究院
海南省临床药理基地名单：
海南省人民医院
海南省中医院
甘肃省临床药理基地名单：
甘肃省人民医院
兰州医学院第一附属医院
兰州医学院第二附属医院
山西省中药临床药理基地名单：
山西省中医药研究院
贵州省中药临床药理基地名单：
贵阳中医学院第一附属医院
哈尔滨医科大学第二附属医院
黑龙江中医学院
南京临床药理基地名单：
南京医科大学第一附属医院
中国医学科学院皮肤病研究所
南京军区南京总医院
南京中药临床药理基地名单：
南京中医药大学
安徽省临床药理基地名单：
安徽医科大学临床药理研究所

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共48题）1、参与拟订、调整非处方药目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门药品审评中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】D2、关于药物临床试验管理的说法错误的是（）A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准【答案】A3、下列不属于药品质量监督检验的类型的是A.抽查检验B.注册检验C.随机检验D.指定检验【答案】C4、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经A.印有国家指定的非处方药专有标记B.具有《药品经营企业许可证》C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】D5、根据《药品广告审查办法》，异地发布药品广告在发布地的程序要求是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】D6、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权【答案】A7、药品批发企业主要负责人应具有A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称【答案】C8、下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是A.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂B.国家免疫规划疫苗C.按省级炮制规范炮制的中药饮片D.纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品【答案】D9、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于（）A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品【答案】D10、批准文号是“国妆特进字J X X X X”的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】C11、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是A.甲医疗机构B.丙药品生产企业C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】B12、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。

药物临床试验备案的规定与要求—北京市药品审评中心

备案内容及资料要求
方案报告 &、在临床试验实施之前提交，包括： ! 临床试验批件的复印件；" 已确定的临床试验方案；# 临床试验负责单位及主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单；$伦理委员会审核同意书复印件；%知情同意书样本；&病例报告表（ ’()* +*,-./ 0-.1 ，样本。 ’+0 ）阶段报告 !、每期临床试验后提交，包括： !临床试验批件的复印件；" 临床试验阶段性总结和统计分析报告。进展报告 2、临床试验时间超过 & 年的，自批准之日起每年提交一次，包括： !临床试验
许春祥余昭淳
助理调研员、各科（室）负责人和纪检监察人员组成，主要负责确定各职能科（室）的行政执法职权和职责，建立提高执法质量的规章制度，对本辖区内重
部制约机制，在加强行政执法管理、规范行政执法行为方面做了大量工作，取得了一定成效，笔者将有关情况总结如下。
临床试验时间超过年的申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省自治区直辖市食品药品监督药物临床试验备案的规定与要求北京市药品审评中心附表北京市药物临床试验机构名称及认定专业表序号机构名称北京大学第一附属医院北京大学人民医院北京大学第三附属医院北京大学临床药理研究所北京医科大学药物依赖研究所北京医科大学第六医院北京医科大学口腔医院中国医学科学院北京协和医院中国医学科学院阜外心血管医院中国医学科学院肿瘤医院首都医科大学附属北京友谊医院中日友好医院卫生部北京医院首都医科大学附属北京朝阳医院首都医科大学北京宣武医院首都医科大学附属北京天坛医院首都医科大学北京安定医院北京肿瘤医院北京胸部肿瘤结核病医院中国中医科学院西苑医院中国中医科学院广安门医院北京中医药大学东直门医院北京地坛医院首都医科大学附属北京佑安医院首都医科大学附属北京同仁医院北京积水潭医院北京中医药大学东方医院认定专业心血管呼吸消化肝病肾病泌尿内分泌神经麻醉放射妇产及生育调节皮肤骨科创伤心血管血液呼吸肝病胃肠外营养创伤心血管呼吸消化神经妇产及生育调节血液肿瘤抗生素戒毒镇痛精神口腔抗感染变态反应免疫神经心血管眼科肾病呼吸消化胃肠外营养放射麻醉血液内分泌耳鼻喉妇产及生育调节皮肤心血管肿瘤心血管消化神经肾病血液肿瘤骨科热带病泌尿胃肠外营养心血管内分泌肿瘤肾病免疫呼吸妇产及生育调节心血管呼吸胃肠外营养肿瘤内分泌血液神经心血管呼吸妇产及生育调节泌尿心血管周围血管皮肤神经消化心血管神经精神戒毒肿瘤结核肿瘤心血管血液呼吸消化外科妇科儿科神经内分泌肿瘤皮肤泌尿肛肠眼科心血管肾病糖尿病风湿妇科呼吸心血管肾病呼吸消化脑血管内分泌乳腺儿科外科妇科抗感染肝病艾滋病肝病感染艾滋中医肝病心血管内分泌眼科耳鼻咽喉心血管消化呼吸神经内科风湿烧伤骨科中医呼吸中医心血管中医神经内科中医内分泌中医消化中医肿瘤中医外科中医妇产中医眼科中医耳鼻咽喉中医皮肤药品注册指南建立健全药品监督行政执法责任制和制约机制是逐步建立起责权明确行为规范监督有效保障有力的行政执法体制和结构合理配置科学程序严密奖惩分明制约有效的药品监督权力运行机制的有效保证

信息检索之中国临床试验数据库

怎么检索中国临床试验信息来源：药智数据中国临床试验数据库汇集了国家新药审评中心和华西临床试验中心等多个科研机构的临床试验信息，就目前而言，中国临床试验数据库是国内信息量排名在前面的切实权威性很高的临床试验方面的数据库，中国临床试验数据库实时更新，通过数据库可以查到最新最全的中国临床试验信息。

图1 中国临床试验数据库筛选条件中国临床试验数据库可通过实验登记号、实验药物、注册题目等字段进行检索，筛选条件包含了试验题目、药物名称、登记号、申办单位、股票代码、研究目的、试验机构、适应症、靶点、试验范围、试验状态、药物分类、实验分类、实验分歧、一致性评价、开始时间、终止时间、登记时间及数据来源，可根据需求进行单条件或都条件进行检索。

以实验登记号“CTR20190239”为例，在选条件中输入“CTR20190239”搜索出1条信息，试验题目是《苯磺贝他斯汀片健康人体生物等效性研究》的信息，搜索界面可看到一部分的信息内容，点击蓝色字体进入详情界面，可查看到“CTR20190239”的更多具体信息，如图2。

图2 中国临床试验数据库搜索详细情况或者根据实验药物名来检索，比如试验标题《非布司他片生物等效性试验》，搜索信息2条，来自不同的申办单位，可以查看到试验的状态情况，点击蓝色字体可进入对应的详情信息进行了解到更新信息，比如“华世通生物医药”如图3:。

图3 华世通生物医药详情情况中国临床试验数据库的列表具体信息包括：背景、申办者的具体情况、实验的设计、受试者、研究者、伦理委员会、实验状态等，详情信息号包含了试验科学题目、经费来源、样本大小、详情下载、靶点等信息。

用户可以详细查到药物临床试验的目的、纳入标准、排除标准、重点指标、研究者的联系方式等信息，作为自己试验设计的参考。

图4 中国临床试验数据库详情页信息情况根据国临床试验数据库详情界面下方的扩展信息，可以了解到高信息的其他方面的信息，比如登记号“CTR20190232”，如图5，有药品注册数据信息153条，国产厂家信息6条，点击按钮可进入对应的数据库连接到具体的信息，如图5。