药物临床试验管理规范培训课件

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我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
• 研究者— 临床试验结束后5年 • 申办者— 试验药物获准上市后5年
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监查、稽查和视察有何不同 ？
• 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员 对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的 质量并保护受试者的安全和合法权益。
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制定GCP的目的?
• ① 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠； • ② 保护受试者的权益并保障其安全。
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GCP的适用范围?
• 各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效 性试验。
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为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则?
• 伦理原则 • 科学原则 • 相关法规原则。
• IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价 在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
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3类和4类药的临床研究要求 ？
• 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个 适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
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试验前，监查员监查内容有哪些 ？
• 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与 培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的 检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方 案中的要求。
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新药是指 ？
• 国内外均未上市者、仿制药、已有国家药品标准的原料或制剂
• II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验 研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
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• III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对 目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
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新药分类 ？
• 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但 国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类 是纯仿制药。
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• 1、未在国内外上市销售的药品：
• 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
• 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
• 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
• 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项 临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行 官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或 合同研究组织所在地进行。
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药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同 意？
• 方案需经研究者、 • 申办者 • 伦理委员会同意
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何为研究者手册？
• 研究者手册（Investigator's Brochure，IB）：是有关 试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研 究资料。
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5类和6类药的临床研究要求 ？
• 5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床 试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避 孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的 开放试验
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Hale Waihona Puke Baidu 临床试验 （clinical trial） ？
• 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
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试验方案（protocol）？
• 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包 括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验 的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
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制定SOP的目的是什么 ？
• 为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实， 是临床试验质量控制体系中的重要环节。
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什么是多中心试验 ？
• 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同 时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由 一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
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一、GCP基础知识
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何为是GCP ？
• 《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice ,GCP)。指 临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、 稽查、记录、分析总结和报告。
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PI签字的文件有哪些？
• TO伦理委员会的报告； • 总结报告； • CRF PI； • 研究方案； • SAE
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监查员的定义？其任务？
• 申办者任命，对其负责，具备相关知识的人员。 • 任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。为了保证临床试
验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整 无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
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何为SOP ？
• 标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某 一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导 和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成 某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
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• 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金 属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
• 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药 途径的制剂。
• 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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I-IV期临床试验的目的？
• I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。耐受性 和药代动力学，给药剂量初评 。