药物临床试验管理规范培训课件
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药物临床试验文件管理PPT课件
02
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测
临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁
等 ）。
5
相关国际法规的发展历程-2
食品与药品管理局 (FDA) 的诞生
1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣 的卫生环境；
1938年美国食品药物和化妆品法相关国际法规的发展历程4第二次世界大战期间纳粹的实验相关国际法规的发展历程5纳粹实验的特征缺乏足够的科学依据减压实验杀死了一名囚犯在一名集中营囚犯身上诱导低温10相关国际法规的发展历程61947年的纽伦堡审判23名纳粹医生受到了战争罪行的审判一名波兰证人在法庭展示了气性坏疽实验给腿部留下的伤疤纳粹医生karlbrandt被判处死刑11相关国际法规的发展历程71948年颁布了纽伦堡法典12相关国际法规的发展历程8反应停的悲剧19501960年间在欧洲加拿大和拉丁美洲的数千名儿童出生时患先天发育异常
1948 年颁布了纽伦堡法典
目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现； 受试者的参加必须出于自愿 （ 知情同意 ）； 实验的进行必须有强有力的科学依据； 不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害 （do no
harm ）； 在试验进行中的任何时间受试者有权退出 。
11
相关国际法规的发展历程-8
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
作用
保护受试者权益并保障其安全。 临床试验过程规范，结果科学可靠 。
30
遵循GCP的重要性
GCP确保
临床试验受试者得到充分的保护； 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析； 试验操作规范且有记录。
等 ）。
5
相关国际法规的发展历程-2
食品与药品管理局 (FDA) 的诞生
1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣 的卫生环境；
1938年美国食品药物和化妆品法相关国际法规的发展历程4第二次世界大战期间纳粹的实验相关国际法规的发展历程5纳粹实验的特征缺乏足够的科学依据减压实验杀死了一名囚犯在一名集中营囚犯身上诱导低温10相关国际法规的发展历程61947年的纽伦堡审判23名纳粹医生受到了战争罪行的审判一名波兰证人在法庭展示了气性坏疽实验给腿部留下的伤疤纳粹医生karlbrandt被判处死刑11相关国际法规的发展历程71948年颁布了纽伦堡法典12相关国际法规的发展历程8反应停的悲剧19501960年间在欧洲加拿大和拉丁美洲的数千名儿童出生时患先天发育异常
1948 年颁布了纽伦堡法典
目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现； 受试者的参加必须出于自愿 （ 知情同意 ）； 实验的进行必须有强有力的科学依据； 不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害 （do no
harm ）； 在试验进行中的任何时间受试者有权退出 。
11
相关国际法规的发展历程-8
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
作用
保护受试者权益并保障其安全。 临床试验过程规范，结果科学可靠 。
30
遵循GCP的重要性
GCP确保
临床试验受试者得到充分的保护； 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析； 试验操作规范且有记录。
药物临床试验管理规范培训
制定操作规程
详细规定临床试验各阶段 的质量控制要求和操作方 法，确保试验过程的规范 化和标准化。
质量管理的实施
质量保证
通过定期检查、审核和监督等手 段，确保临床试验按照规定的要
求和标准进行。
质量控制
对临床试验的数据和过程进行实时 监控，及时发现和纠正问题，确保 试验数据的准确性和可靠性。
质量改进
对临床试验过程中出现的质量问题 进行深入分析，提出改进措施，持 续优化试验过程和质量管理体系。
药物临床试验管理规范培训
汇报人：可编辑 2024-01-11
目 录
• 药物临床试验概述 • 药物临床试验管理规范 • 药物临床试验的过程管理 • 药物临床试验的质量管理 • 药物临床试验的风险管理 • 药物临床试验的伦理审查
01
药物临床试验概述
药物临床试验的定义
01
药物临床试验是指通过在人体上 对未上市药物的安全性、有效性 进行系统研究，以评估药物的疗 效和安全性的过程。
THANKS
感谢观看
02
药物临床试验是药物研发过程中 必不可少的一环，是评估新药是 否安全有效的重要依据。
药物临床试验的重要性
药物临床试验是新药研发的关键 环节，是新药上市前的必经之路
。
通过药物临床试验，可以评估新 药的疗效和安全性，为患者提供
更安全、更有效的治疗选择。
药物临床试验的规范开展对于保 障受试者的权益、提高新药研发
04
申请与受理
确保申请人按照规定格式和要 求提交伦理审查申请，及时受
理并处理申请。
审查会议
组织专家进行伦理审查会议， 对试验方案进行全面、细致的
评估和讨论。
意见反馈
及时向申请人反馈伦理审查意 见，说明审查结论和改进建议
药品临床试验管理规范ppt课件
8.
9.
研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存， 并应按照批准了的试验方案中的规定使用。
能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• • • • • • • • • 内容目录 前言 1． 专业术语名词解释 2． ICH－GCP基本原则 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 3.1 职责 3.2 组成，功能与操作 3.3 工作程序 3.4 记录
ichichgcp31职责32组成功能与操作33工作程序34记录ichgcp续141研究者的资格与认同42适当的研究条件43对受试者的医疗责任44与irbiec对话45对试验方案的依从性46试验药品47随机化步骤或试验中失盲48受试者知情同意书49记录与报告410进展报告411安全性报告412提前终止试验与试验暂停413试验研究者的总结报告ichgcp51确保质量与质量控制52合同研究组织cro53医学专长54试验设计55试验管理数据处理与记录保管56试验研究者选择57现有与试验有关的责任与功能的分配58对受试者与研究者的补偿59试验费用510向管理当局的报告提交书511irbiec审批件512有关研究中药品的信息资料513研究中药品的制造包装标签与编码ichgcp514研究中药品的供应与管理515记录通路516安全性情报517药物不良反应报告518监视monitoring5181目的5182监视员的选择与资格5183监视范围与性质5184监视员职责5185监视程序5186监视报告ichgcp519监察audit5191目的5192监察人员的选择与资格5193监察程序520缺乏依从性521提前终止或试验暂停522临床试验研究报告523多中心临床试验ichgcp续561一般资料信息62背景资料信息63试验目的与本项试验目的64试验设计65受试者的选择与剔除66受试者的治疗67疗效评价68安全性评价69统计分析ichgcp610原始资料文件的直接通路611质量控制与确保质量的程序612伦理考虑613数据处理与记录保管614经费与保险615发表政策616增补ichgcp续771简介721标题页
9.
研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存， 并应按照批准了的试验方案中的规定使用。
能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• • • • • • • • • 内容目录 前言 1． 专业术语名词解释 2． ICH－GCP基本原则 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 3.1 职责 3.2 组成，功能与操作 3.3 工作程序 3.4 记录
ichichgcp31职责32组成功能与操作33工作程序34记录ichgcp续141研究者的资格与认同42适当的研究条件43对受试者的医疗责任44与irbiec对话45对试验方案的依从性46试验药品47随机化步骤或试验中失盲48受试者知情同意书49记录与报告410进展报告411安全性报告412提前终止试验与试验暂停413试验研究者的总结报告ichgcp51确保质量与质量控制52合同研究组织cro53医学专长54试验设计55试验管理数据处理与记录保管56试验研究者选择57现有与试验有关的责任与功能的分配58对受试者与研究者的补偿59试验费用510向管理当局的报告提交书511irbiec审批件512有关研究中药品的信息资料513研究中药品的制造包装标签与编码ichgcp514研究中药品的供应与管理515记录通路516安全性情报517药物不良反应报告518监视monitoring5181目的5182监视员的选择与资格5183监视范围与性质5184监视员职责5185监视程序5186监视报告ichgcp519监察audit5191目的5192监察人员的选择与资格5193监察程序520缺乏依从性521提前终止或试验暂停522临床试验研究报告523多中心临床试验ichgcp续561一般资料信息62背景资料信息63试验目的与本项试验目的64试验设计65受试者的选择与剔除66受试者的治疗67疗效评价68安全性评价69统计分析ichgcp610原始资料文件的直接通路611质量控制与确保质量的程序612伦理考虑613数据处理与记录保管614经费与保险615发表政策616增补ichgcp续771简介721标题页
药物临床试验与GCP培训课件
质量管理体系的运行
确保临床试验全过程符合质量要求，及时发现和纠正偏差。
质量管理的监督与评估
监督的方式
日常监督、专项监督、定期检 查等。
监督的内容
试验方案的执行、数据的采集 和记录、不良事件的处置等。
评估的方法
采用量化和定性相结合的方法 ，对临床试验的质量进行评估 。
评估的结果
用于改进和完善质量管理体系 ，提升临床试验的质量水平。
制定数据收集表
设计数据收集表，确定需要收集的数 据指标和观察项目，确保数据的完整 性和准确性。
试验实施
培训研究人员
对参与试验的研究人员进行培训 ，确保他们了解试验方案、操作
规程和伦理要求。
实施试验操作
按照试验方案进行操作，确保受试 者的权益和安全，及时处理不良反 应和不良事件。
数据记录与核查
对收集的数据进行详细记录，并进 行核查，确保数据的准确性和完整 性。
GCP培训的考核
培训结束后，需要进行考核，考核形式包括笔试、面试和实践操作等。
GCP培训的证书
通过考核的人员可以获得GCP培训证书，证书有效期一般为3年，到期需要进行 复训并重新考核。
CHAPTER 05
药物临床试验的质量管理
质量管理概述
质量管理的定义
质量是临床试验的灵魂，质量管理是确保临床试验科学、可靠、 合规的重要手段。
药物临床试验必须建立完善的质量控制体 系，确保试验过程符合规范要求，保证数 据的科学性和可靠性。
THANKS
[ 感谢观看 ]
GCP的基本原则
伦理原则
尊重受试者的权益和安全 ，遵循伦理准则，确保受 试者知情同意。
科学原则
保证试验设计科学合理， 数据采集、分析和报告准 确可靠。
确保临床试验全过程符合质量要求，及时发现和纠正偏差。
质量管理的监督与评估
监督的方式
日常监督、专项监督、定期检 查等。
监督的内容
试验方案的执行、数据的采集 和记录、不良事件的处置等。
评估的方法
采用量化和定性相结合的方法 ，对临床试验的质量进行评估 。
评估的结果
用于改进和完善质量管理体系 ，提升临床试验的质量水平。
制定数据收集表
设计数据收集表，确定需要收集的数 据指标和观察项目，确保数据的完整 性和准确性。
试验实施
培训研究人员
对参与试验的研究人员进行培训 ，确保他们了解试验方案、操作
规程和伦理要求。
实施试验操作
按照试验方案进行操作，确保受试 者的权益和安全，及时处理不良反 应和不良事件。
数据记录与核查
对收集的数据进行详细记录，并进 行核查，确保数据的准确性和完整 性。
GCP培训的考核
培训结束后，需要进行考核，考核形式包括笔试、面试和实践操作等。
GCP培训的证书
通过考核的人员可以获得GCP培训证书，证书有效期一般为3年，到期需要进行 复训并重新考核。
CHAPTER 05
药物临床试验的质量管理
质量管理概述
质量管理的定义
质量是临床试验的灵魂，质量管理是确保临床试验科学、可靠、 合规的重要手段。
药物临床试验必须建立完善的质量控制体 系，确保试验过程符合规范要求，保证数 据的科学性和可靠性。
THANKS
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GCP的基本原则
伦理原则
尊重受试者的权益和安全 ，遵循伦理准则，确保受 试者知情同意。
科学原则
保证试验设计科学合理， 数据采集、分析和报告准 确可靠。
GCP培训pptppt课件
• SFDA认证的药物临床试验机构中进行。
• 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的 需要。
• 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力， 并经过培训。
2019 10
申请机构 退 审 SFDA
发 放 证 书认证中心现场Fra bibliotek查2019
-
11
资格认定程序---• SFDA在实施资格认定检查前，制定检查方案，组织检查组，通知被 检查单位，并告知申请人。 • 检查组一般由3-5人以上组成，实行组长负责制，检查组成员由派出 检查组的部门确定。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。 • SFDA组织现场检查。
GCP主要内容
2019
9
临床试验前的准备与必要条件
• 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 • 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 • 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽 查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
• 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（GLP)。
GCP基础 知识培训
消化内科
2019 1
内 容 一 二 三 四 GCP的概念 实施GCP的依据 GCP产生的背景与现状 GCP的主要内容
2019
-
2
GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP） ——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
2019
-
4
药物研究监督相关文件
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药品注册管理办法》 • 《药物非临床研究质量管理规范》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） • 《药品临床研究的若干规定》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 • 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站） • 药品研究监督管理办法 2019 • 药物研究机构备案
GCP培训PPT课件
GCP在生物医学研究中应用案例二
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
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THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
GCP培训PPT课件
GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球 临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者 提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关 ，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确 保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保 试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施， 确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构 合作，推动全球药品监管的协调 和统一，促进国际临床试验的互 认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将 更加注重临床试验数据的数字化采集 、存储和管理，提高数据质量和可追 溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能 化和自动化，利用人工智能等技术手 段提高试验效率和质量，降低人为错 误和偏差。
药物临床试验与GCP培训课件ppt
伦理审查委员会
负责对药物临床试验的伦理进行审查，确保符合伦理原则和法规要 求，保护受试者的权益和安全。
01
药物临床试验的设 计与实施
临床试验的设计原则
科学性原则
确保试验设计科学合理 ，能够得出可靠的结论
。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
随机原则
保证试验结果的客观性 和公正性。
对照原则
01
02
03
04
试验方案设计
遵循GCP原则，制定科学的试 验方案，明确研究目的、方法 、样本量、统计学分析等。
伦理审查
确保临床试验符合伦理原则， 保护受试者的权益和安全，通
过伦理委员会的审查。
知情同意
确保受试者充分了解试验内容 、风险和权益，自愿参与并签
署知情同意书。
质量控制
实施严格的质量控制措施，确 保试验数据的可靠性、完整性
药物临床试验的法规要求
阐述药物临床试验必须遵循的法规要求，包括伦理要 求、GCP要求等。
药物临床试验必须遵循一系列法规要求，以确保研究 过程的规范性和研究结果的可信度。伦理要求是其中 最为重要的，必须保障受试者的权益、安全和福祉， 遵循伦理审查和知情同意原则。此外，药物临床试验 还需遵循GCP（药品生产质量管理规范）的要求，确 保试验数据的真实、完整、可靠和可追溯。这些法规 要求旨在保护受试者的权益，同时为新药研发提供科 学依据，促进医药行业的健康发展。
通过设置对照组，排除 其他因素的干扰。
临床试验的实施流程
试验准备
确定试验目的、方案设计、伦 理审查等。
受试者招募
筛选符合条件的受试者，签署 知情同意书。
试验实施
按照方案进行试验，确保数据 准确可靠。
负责对药物临床试验的伦理进行审查，确保符合伦理原则和法规要 求，保护受试者的权益和安全。
01
药物临床试验的设 计与实施
临床试验的设计原则
科学性原则
确保试验设计科学合理 ，能够得出可靠的结论
。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
随机原则
保证试验结果的客观性 和公正性。
对照原则
01
02
03
04
试验方案设计
遵循GCP原则，制定科学的试 验方案，明确研究目的、方法 、样本量、统计学分析等。
伦理审查
确保临床试验符合伦理原则， 保护受试者的权益和安全，通
过伦理委员会的审查。
知情同意
确保受试者充分了解试验内容 、风险和权益，自愿参与并签
署知情同意书。
质量控制
实施严格的质量控制措施，确 保试验数据的可靠性、完整性
药物临床试验的法规要求
阐述药物临床试验必须遵循的法规要求，包括伦理要 求、GCP要求等。
药物临床试验必须遵循一系列法规要求，以确保研究 过程的规范性和研究结果的可信度。伦理要求是其中 最为重要的，必须保障受试者的权益、安全和福祉， 遵循伦理审查和知情同意原则。此外，药物临床试验 还需遵循GCP（药品生产质量管理规范）的要求，确 保试验数据的真实、完整、可靠和可追溯。这些法规 要求旨在保护受试者的权益，同时为新药研发提供科 学依据，促进医药行业的健康发展。
通过设置对照组，排除 其他因素的干扰。
临床试验的实施流程
试验准备
确定试验目的、方案设计、伦 理审查等。
受试者招募
筛选符合条件的受试者，签署 知情同意书。
试验实施
按照方案进行试验，确保数据 准确可靠。
药物临床试验管理规范培训ppt课件
3类和4类药的临床研究要求 ？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
GCP培训PPT课件
它包括方案设计、组织实施、监查、 稽查、记录、分析总结和报告等全过 程。
GCP的发展历程
1998年，国家药品监督管理局 发布《药品临床试验管理规范》 ，标志着我国GCP制度的初步建
立。
2003年，国家食品药品监督管 理局发布《药物临床试验质量管 理规范》，对GCP进行了修订和
完善。
2020年，国家药品监督管理局 发布新版《药物临床试验质量管 理规范》，进一步提高了临床试
04
CATALOGUE
GCP实践应用
GCP在药品研发中的应用
GCP在药品研发中起到规范和指导作 用，确保药物研发过程的科学性和可 靠性。
GCP要求对药品研发的数据进行真实 、准确、完整、可追溯的记录，确保 数据的可靠性和安全性。
GCP要求对药品研发的全过程进行严 格的质量控制和监管，包括临床前研 究、临床试验、上市后监测等阶段。
GCP培训PPT课件
目 录
• GCP简介 • GCP培训内容 • GCP认证考试 • GCP实践应用 • GCP未来发展
01
CATALOGUE
GCP简介
GCP的含义
GCP是药品监督管理部门对药品临床 试验全过程进行规范化管理和监督的 一种制度，全称是《药物临床试验质 量管理规范》。
GCP的主要目标是保证临床试验过程 的规范性、数据结果的可靠性以及受 试者的权益和安全。
02
CATALOGUE
GCP培训内容
GCP基本概念
GCP定义
药物临床试验质量管理规范，是 临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织实施、监查、 稽查、记录、分析总结和报告等
。
GCP目的
确保临床试验过程的规范性、数 据的可靠性，并保护受试者的权
医学药物临床试验质量管理规范专题PPT培训课件
学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般 应5人以上，单数，须有女士参加。 （三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会 提交以下材料：
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
（一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
（五）实验的相关标准
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
（一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
（五）实验的相关标准
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
药物临床试验管理规范培训教材
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查〔monitoring：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查,以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益. 稽查〔Audit：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符. 视察〔Inspection：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行.
制定SOP的目的是什么 ？
为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实,是临床试验质量控制体系中的重要环节.
什么是多中心试验 ？
多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验.各中心同期开始与结束试验.多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者.
试验前,监查员监查内容有哪些 ？
在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求.
新药是指 ？
国内外均未上市者、仿制药、已有国家药品标准的原料或制剂
新药分类 ？
共分6类,1-2类是国内外均未上市的药品,3类是国外已上市但国内未上市的药品,4-5类是改酸根、碱基,改剂型的药品,6类是纯仿制药.
1、未在国内外上市销售的药品： 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂. 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基〔或者金属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂. 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂. 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查〔monitoring：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查,以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益. 稽查〔Audit：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符. 视察〔Inspection：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行.
制定SOP的目的是什么 ？
为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实,是临床试验质量控制体系中的重要环节.
什么是多中心试验 ？
多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验.各中心同期开始与结束试验.多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者.
试验前,监查员监查内容有哪些 ？
在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求.
新药是指 ？
国内外均未上市者、仿制药、已有国家药品标准的原料或制剂
新药分类 ？
共分6类,1-2类是国内外均未上市的药品,3类是国外已上市但国内未上市的药品,4-5类是改酸根、碱基,改剂型的药品,6类是纯仿制药.
1、未在国内外上市销售的药品： 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂. 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基〔或者金属元素,但不改变其药理作用的原料药及其制剂. 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂. 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂.
药物临床试验管理规范培训共116页PPT
。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
药物临床试验管理规范培训
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保 证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再往 上登。
药物临床试验管理规范培训
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保 证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再往 上登。
药物临床试验与GCP培训课件
暂停或撤销试验资格
对于严重违反GCP规定的行为，监管部门可以暂停或撤销研究者的试 验资格，禁止其继续开展药物临床试验。
法律追究
对于构成犯罪的违反GCP规定的行为，监管部门可以移交司法机关依 法追究刑事责任。
药物临床试验数据
05
分析与解读
数据收集与整理方法
数据来源
确保从可靠的来源收集数据，如医疗记录、实验 室结果和患者报告等。
数据核查
处理违规
监管部门对药物临床试验的数据进行核查 ，确保数据的真实性和可靠性。
监管部门对违反药物临床试验相关法规和 规范的行为进行处理，包括警告、罚款、 暂停或撤销试验资格等。
违反GCP规定的处罚措施
警告
对于轻微违反GCP规定的行为，监管部门可以给予警告，并要求限期 整改。
罚款
对于较严重违反GCP规定的行为，监管部门可以给予罚款，罚款金额 根据违规行为的性质和严重程度而定。
药物临床试验设计
03
与实施
试验设计类型及选择
随机对照试验（RCT）
将受试者随机分为试验组和对照组， 比较两组间疗效和安全性的差异。
非随机对照试验
不设随机分组，但设立对照组，比较 试验组和对照组的疗效和安全性。
单臂试验
不设对照组，仅观察试验组的治疗效 果，通常用于罕见疾病或难以设立对 照组的情况。
交叉试验
受试者在不同阶段接受不同治疗，比 较各治疗间的疗效和安全性。
受试者选择与入组标准
受试者选择
根据疾病的流行病学特征、诊断 标准、病情严重程度等因素选择
合适的受试者。
入组标准
制定明确的入组标准，包括年龄 、性别、疾病类型、病程、既往 治疗史等，确保受试者具有代表
性且符合研究目的。
对于严重违反GCP规定的行为，监管部门可以暂停或撤销研究者的试 验资格，禁止其继续开展药物临床试验。
法律追究
对于构成犯罪的违反GCP规定的行为，监管部门可以移交司法机关依 法追究刑事责任。
药物临床试验数据
05
分析与解读
数据收集与整理方法
数据来源
确保从可靠的来源收集数据，如医疗记录、实验 室结果和患者报告等。
数据核查
处理违规
监管部门对药物临床试验的数据进行核查 ，确保数据的真实性和可靠性。
监管部门对违反药物临床试验相关法规和 规范的行为进行处理，包括警告、罚款、 暂停或撤销试验资格等。
违反GCP规定的处罚措施
警告
对于轻微违反GCP规定的行为，监管部门可以给予警告，并要求限期 整改。
罚款
对于较严重违反GCP规定的行为，监管部门可以给予罚款，罚款金额 根据违规行为的性质和严重程度而定。
药物临床试验设计
03
与实施
试验设计类型及选择
随机对照试验（RCT）
将受试者随机分为试验组和对照组， 比较两组间疗效和安全性的差异。
非随机对照试验
不设随机分组，但设立对照组，比较 试验组和对照组的疗效和安全性。
单臂试验
不设对照组，仅观察试验组的治疗效 果，通常用于罕见疾病或难以设立对 照组的情况。
交叉试验
受试者在不同阶段接受不同治疗，比 较各治疗间的疗效和安全性。
受试者选择与入组标准
受试者选择
根据疾病的流行病学特征、诊断 标准、病情严重程度等因素选择
合适的受试者。
入组标准
制定明确的入组标准，包括年龄 、性别、疾病类型、病程、既往 治疗史等，确保受试者具有代表
性且符合研究目的。
药物临床试验质量管理规范ppt课件
5
赫尔辛基宣言
（一）赫尔辛基宣言共修订了5次，第一次在1964 年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大 会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡 召开第五十二届世界医学大会修订。
（二）赫尔辛基宣言：公正，尊重人权，力求使受 试者最大程度受益，尽可能避免伤害。
6
伦理委员会
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。 （二）伦理委员会的组成和工作应相对独立，有医
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
19
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
·最终诊断不符合纳入标准者或纳入后发现不 符合纳入标准者。
21
3.不良事件与试验药物关系的判断标准： （1）肯定：同时符合上述1~5条标准。 （2）很可能：同时符合上述1~4条标准。 （3）可能：同时符合上述1~2条标准。 （4）可疑：同时符合上述1条标准。 （5）不可能：以上5条标准都不符合。
12
（三）临床试验设计
1.临床试验类型：等效试验，优效试验，非劣 效试验。
（1）优效性试验：空白对照，试验组优于对 照组。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 进口药，生物利用度相同。 （3）非劣效性试验：疗效不差于对照药，包 括等效和优效。
13
2.临床试验设计原则：随机，对照，重复（盲 法）。
1.临床试验的目的与意义； 2.试验药与对照药的治疗作用； 3.可能发生哪些不良反应； 4.实验方法，受试者可能随机进入试验药组或 对照药组；
11
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6
何为SOP ？
• 标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是将某 一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导 和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成 某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程
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15
新药分类 ？
• 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但 国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类 是纯仿制药。
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16
• 1、未在国内外上市销售的药品：
• 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
• 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
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9
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
• 研究者— 临床试验结束后5年 • 申办者— 试验药物获准上市后5年
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10
监查、稽查和视察有何不同 ？
• 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员 对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的 质量并保护受试者的安全和合法权益。
• 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金 属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
• 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药 途径的制剂。
• 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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I-IV期临床试验的目的？
• I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。耐受性 和药代动力学，给药剂量初评 。
• 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
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试验方案（protocol）？
• 叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包 括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验 的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
• 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
• 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项 临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行 官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或 合同研究组织所在地进行。
• IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价 在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
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3类和4类药的临床研究要求 ？
• 进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个 适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
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11
PI签字的文件有哪些？
• TO伦理委员会的报告； • 总结报告； • CRF PI； • 研究方案； • SAE
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12
监查员的定义？其任务？
• 申办者任命，对其负责，具备相关知识的人员。 • 任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。为了保证临床试
验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整 无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
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1
一、GCP基础知识
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2
何为是GCP ？
• 《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice ,GCP)。指 临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、 稽查、记录、分析总结和报告。
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• II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验 研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
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18
• III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对 目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
3
制定GCP的目的?
• ① 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠； • ② 保护受试者的权益并保障其安全。
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4
GCP的适用范围?
• 各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效 性试验。
学习交流Байду номын сангаасPT
5
为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则?
• 伦理原则 • 科学原则 • 相关法规原则。
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23
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同 意？
• 方案需经研究者、 • 申办者 • 伦理委员会同意
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24
何为研究者手册？
• 研究者手册（Investigator's Brochure，IB）：是有关 试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研 究资料。
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20
5类和6类药的临床研究要求 ？
• 5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床 试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避 孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的 开放试验
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21
临床试验 （clinical trial） ？
7
制定SOP的目的是什么 ？
• 为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实， 是临床试验质量控制体系中的重要环节。
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什么是多中心试验 ？
• 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同 时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由 一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
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试验前，监查员监查内容有哪些 ？
• 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与 培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的 检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方 案中的要求。
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新药是指 ？
• 国内外均未上市者、仿制药、已有国家药品标准的原料或制剂