001临床试验文件管理制度
Ⅰ期临床试验控制数据管理步骤的标准操作规程
Ⅰ期临床试验控制数据管理步骤的标准操作规程【目的】为了管理并控制临床试验中数据的产生、记录、录入、变更及保管，确保所有数据真实、可靠、可查证，特设定本规程。
【适用范围】所有临床试验数据。
【规程】1.数据的可溯源性、病例报告表（CRF）的填写与移交受试者均为健康志愿者，以简易病历表作为最原始记录。
CRF由研究者填写，志愿者人组后必须完成病例报告表的填写。
完成的病例报告表由临床监察员审查后，第1联交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。
第1联移交后，病例报告表的内容不再做修改。
2.数据的录入与修改数据的记录分为书面格式和电子格式。
数据录入与管理由统计单位数据管理员负责。
建立专用数据库（epidat 软件），进行数据录入与管理。
为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。
数据的变更，任何更正不得改变原始记录，不能使用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，只能在要更正的内容上画线删去，而且在更正后必须签名并加注更改日期，必要时还需说明理由。
3.数据的锁定必须由专人、专柜、专门的计算机管理。
专柜管理，必须加锁，钥匙由资料管理员和研究室负责人掌握;专门的数据管理计算机必须设定密码，密码由资料管理员和研究室负责人掌握。
资料的查阅须经研究室负责人同意，有经审批同意后的查阅登记记录。
在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。
镇定后的数据文件不可再做改动。
数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。
4.揭盲在研究数据全部录入并锁定后由保存盲底的工作人员做第1次揭盲，并交统计分析人员按统计计划书进行统计分析，最后由统计分析人员写出统计分析报告，交主要研究者做第2次揭盲，写出临床试验研究报告。
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。
具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。
2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。
3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。
试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。
4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。
5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。
所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。
与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。
7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。
在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。
临床试验_档案管理制度
第一章总则第一条为确保临床试验档案的完整性、准确性和安全性，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合临床试验工作实际，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有涉及临床试验的档案管理工作，包括但不限于临床试验机构、申办者、研究者等。
第三条临床试验档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理：严格遵守国家档案管理法律法规，确保档案管理的合法性。
（二）规范管理：按照档案管理规范，对临床试验档案进行分类、整理、保存和利用。
（三）保密管理：确保临床试验档案的保密性，防止信息泄露。
（四）科学管理：运用现代科技手段，提高临床试验档案管理的效率和水平。
第二章档案管理职责第四条临床试验机构应设立档案管理部门，负责临床试验档案的收集、整理、保存、利用和销毁等工作。
第五条档案管理部门的主要职责：（一）制定临床试验档案管理制度，明确档案管理流程和责任；（二）负责临床试验档案的收集、整理、分类、编目、归档等工作；（三）建立健全临床试验档案检索系统，方便查阅和利用；（四）负责临床试验档案的保密、安全、防火、防盗等工作；（五）定期对临床试验档案进行清理、鉴定和销毁。
第三章档案管理内容第六条临床试验档案主要包括以下内容：（一）临床试验方案及修订版；（二）知情同意书；（三）受试者招募资料；（四）受试者筛选、入组和退出记录；（五）临床试验过程中的数据记录；（六）临床试验报告；（七）其他与临床试验相关的文件和资料。
第七条档案管理部门应按照档案管理规范，对临床试验档案进行分类、整理、编目、归档等工作。
第四章档案利用与保密第八条临床试验档案的利用应遵循以下原则：（一）合法利用：在符合法律法规的前提下，为研究、教学、管理等目的提供档案利用；（二）真实利用：提供真实的档案信息，不得篡改、伪造档案；（三）安全利用：确保档案在利用过程中的安全，防止信息泄露和损坏。
第九条临床试验档案的保密措施：（一）档案管理部门应设立专门的档案室，配备必要的保密设施；（二）档案管理人员应严格执行保密制度，不得擅自泄露档案信息；（三）对涉及受试者隐私的档案，应采取加密、脱密等保密措施。
临床试验资料档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验资料档案管理，确保临床试验数据的完整、准确、安全，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条本制度旨在明确临床试验资料档案管理的职责、流程、要求及保障措施，确保临床试验档案的科学性、真实性和可靠性。
第二章职责第四条临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
第五条临床试验项目负责人负责临床试验资料档案的完整性和准确性，确保临床试验资料档案的及时归档。
第六条临床试验研究人员负责临床试验过程中产生的资料收集、整理和归档，确保资料的真实性和完整性。
第三章管理流程第七条临床试验资料档案分为纸质档案和电子档案，应按照以下流程进行管理：（一）收集：临床试验研究人员在试验过程中，应按要求收集试验资料，包括病例报告表、试验记录、受试者文件、原始数据等。
（二）整理：临床试验研究人员对收集到的资料进行整理，确保资料完整、准确、有序。
（三）归档：临床试验资料档案管理部门在试验结束后，对整理好的资料进行归档，确保档案的完整性。
（四）保管：临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的保管工作，确保档案安全、完整。
（五）利用：临床试验资料档案管理部门应按照规定，对临床试验资料档案进行合理利用，为临床试验项目评价、监督、审评等工作提供支持。
第四章管理要求第八条临床试验资料档案应按照以下要求进行管理：（一）分类：临床试验资料档案应按照临床试验项目、资料类型等进行分类，便于查阅和管理。
（二）标识：临床试验资料档案应标注项目名称、档案编号、档案类别、档案形成时间等信息。
（三）保存期限：临床试验资料档案的保存期限应按照相关法律法规和临床试验项目特点进行确定。
（四）保密：临床试验资料档案应严格按照保密规定进行管理，确保档案安全。
临床试验文件档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验文件档案管理，确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床试验项目，包括药物、医疗器械、生物制品等。
第三条临床试验文件档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用；（二）集中管理，实行统一领导，分工负责；（三）规范流程，明确职责，确保档案管理的规范化、标准化；（四）保密原则，确保档案信息的安全。
第二章组织与管理第四条本机构设立临床试验文件档案管理部门，负责临床试验文件档案的收集、整理、保管、鉴定、销毁等工作。
第五条临床试验文件档案管理部门的主要职责：（一）负责制定和实施临床试验文件档案管理制度；（二）负责临床试验文件档案的收集、整理、立卷、归档工作；（三）负责临床试验文件档案的保管、维护和利用；（四）负责临床试验文件档案的鉴定、销毁工作；（五）负责临床试验文件档案的保密工作。
第三章文件档案的收集与整理第六条临床试验文件档案的收集范围包括：（一）临床试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书等；（二）临床试验记录、数据、统计分析报告等；（三）临床试验报告、总结报告、注册申请材料等；（四）临床试验相关的会议记录、信函、电子邮件等；（五）其他与临床试验相关的文件材料。
第七条临床试验文件档案的整理要求：（一）按照文件档案的性质、来源、时间等进行分类；（二）对文件档案进行编号、编目，确保档案的有序性；（三）对文件档案进行数字化处理，提高档案的利用率；（四）确保文件档案的完整性和准确性。
第四章文件档案的保管与利用第八条临床试验文件档案的保管要求：（一）根据文件档案的性质和重要性，确定保管期限；（二）实行分室保管，确保档案的物理安全；（三）定期检查档案的保管状况，及时修复损坏的档案；（四）实行严格的出入库制度，防止档案的丢失、损毁。
临床试验原始档案管理制度
临床试验原始档案管理制度
1.为将研究试验资料集中规范化管理，适应《新药审批办法》的有关要求，保证研究工作的完善、备查，特制定本制度。
2.本室工作人员和资料管理人员均应遵照本制度执行。
3.本制度中所指资料为规定日期后本试验室负责完成的研究技术资料。
4.试验课题负责人应负责本题目材料的积累、登记、整理和归档。
5.试验的原始资料应在课题结束后一周内归档，内容应按照入档目录要求，须详实、完整;归档时课题负责人与资料管理人员双方认真填写人档登记;原始资料不完整，资料管理员有权拒收并督促课题负责人尽快补齐。
6.借阅试验研究的原始档案须通过资料管理人员，不得带出办公区，借阅当天必须归还。
参加审评会借出及归还资料时。
课题负责人须与资料管理人员核对资料是杏完全。
7.试验委托单位借出原始档案应给予其原件进行复印，并于当天归还原件。
8.特殊情况必须借出原件时，需经主管主任批准方可取出，借阅人应签字并注明借阅原因及归还日期（原则上 15 日内归还）。
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
一、目的
保证试验资料完整安全，管理有序。
二、范围
适用于***科专业开展的药物临床试验。
三、内容
1.临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用文件夹保存以便查阅；资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档。
2.在研项目的试验资料专柜保存，每个项目单独立项建立研究者文件夹，注明试验项目代码、申办单位，试验过程中及时更新。
3.对临床试验资料保密，试验资料不允许离开专业组，，试验结束后递交机构保存。
4.配合申办方的监查、稽查以及药品监管部门的质量检查。
四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。
I期临床试验临床研究运行管理制度
I期临床试验临床研究运行管理制度【目的】建立I期临床试验临床研究运行管理制度，保证临床试验操作的规范性。
【适用范围】山西医科大学第二医院I期临床试验.【规程】1. 负责药物临床试验的科室必须为国家食品药品监督管理局认定的药品临床研究专业（以下简称专业),非研究专业的科室不得负责承担药物临床试验，如参加药物临床试验，须填写备案表报SFDA审批。
2. 准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则.3. 药物进入临床试验之前,须由申办者向科教处提出委托研究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由科教处出具是否接受委托的答复函，并交伦理委员会讨论。
4. 伦理委员会由7～9人组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的2/3。
药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行.5。
受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。
6。
临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
药品应由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。
7。
药物临床试验机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要,并确保所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
书面协议一式三份，申办方,研究者和科教处各执一份。
8. 在临床试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生,给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。
临床试验文件受控管理制度
临床试验文件受控管理制度1. 临床试验文件那可真是宝贝啊！咱得把它们管好了，就像保护自己最珍贵的东西一样。
比如说，你把重要的照片好好放在相册里，这临床试验文件也得有个严格的受控管理制度呀！这样才能保证它们的安全和准确。
2. 你想想看，要是临床试验文件乱七八糟的，那不就像家里东西乱扔一样，找都找不到！所以要有明确的受控管理制度，规定好谁能接触、怎么保存，就像给家里整理得井井有条一样。
比如，只有特定的人才能拿钥匙打开放文件的柜子。
3. 临床试验文件受控管理制度真的超级重要啊！这就好比是一个团队的规则，没有规则不成方圆啊。
就像踢足球要有比赛规则一样，文件管理也得有规矩，这样大家才知道该怎么做，文件才不会出问题。
比如，规定文件要定期审核。
4. 哎呀呀，临床试验文件可不能随便对待呀！必须要有严格的受控管理制度，这就像给珍贵的宝物上一把锁。
比如，每份文件都有编号，跟宝贝编号一样，不能弄错。
5. 咱得重视临床试验文件受控管理制度呀！这可不是闹着玩的。
就像你对自己喜欢的东西会特别小心一样，对这些文件也要格外用心。
比如，要记录文件的每一次使用情况。
6. 临床试验文件受控管理制度真的不能马虎呀！这就跟你出门要带钥匙一样重要。
要是没有这个制度，文件不就乱套了。
比如，对文件的修改要有严格的流程。
7. 哇塞，临床试验文件受控管理制度简直太关键啦！这就像建造大楼要有坚实的根基一样。
比如，要保证文件的完整性，不能缺页少字。
8. 临床试验文件受控管理制度可不能轻视呀！这就好像是保护自己的秘密武器。
比如，对文件的存储环境有严格要求，不能潮湿不能太热。
9. 嘿，临床试验文件受控管理制度很重要的好不好！这就像给汽车做保养一样，要精心呵护这些文件。
比如，定期检查文件是否有损坏。
10. 临床试验文件受控管理制度真的是必须的呀！没有它可不行。
就像没有导航你会迷路一样，没有这个制度文件管理也会迷失方向。
比如，明确文件的保密级别。
我的观点结论就是：临床试验文件受控管理制度是确保临床试验顺利进行和数据准确可靠的关键，必须认真对待和严格执行。
科室临床试验档案管理制度
一、总则为规范科室临床试验档案的管理，确保临床试验数据的真实、完整、准确，保障临床试验的顺利进行，特制定本制度。
二、档案管理范围1. 科室开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
2. 临床试验过程中产生的各类文件、资料、数据等。
三、档案管理制度1. 档案分类与编号（1）按照临床试验项目进行分类，包括项目名称、项目编号、申办者、研究者等。
（2）按照档案内容进行编号，包括文件名称、文件编号、文件类型等。
2. 档案收集与整理（1）临床试验开始前，研究者应收集临床试验相关资料，包括研究方案、知情同意书、伦理审批文件等。
（2）临床试验过程中，研究者应收集试验数据、病例报告表、不良事件报告等。
（3）临床试验结束后，研究者应收集总结报告、统计分析报告等。
3. 档案归档与保管（1）临床试验结束后，研究者应及时将收集到的档案资料按照分类、编号要求进行整理，并提交至科室档案管理员。
（2）档案管理员负责对归档的档案进行审核、登记，确保档案的完整性和准确性。
（3）档案保管分为纸质档案和电子档案两种形式：① 纸质档案应按照顺序排列，放入档案柜，并定期检查、整理。
② 电子档案应按照项目名称、项目编号等进行分类，存放在指定的电子档案存储设备中，并定期备份。
4. 档案查询与借阅（1）科室内部人员因工作需要查询档案时，应向档案管理员提出申请，经批准后方可查阅。
（2）借阅档案时，应填写借阅登记表，明确借阅目的、期限等。
（3）借阅者应妥善保管档案，不得擅自涂改、损坏或泄露档案内容。
四、档案销毁1. 档案销毁应严格按照国家有关法律法规和档案管理规定执行。
2. 档案销毁前，应经科室负责人批准，并报相关部门备案。
3. 档案销毁时，应确保档案内容的安全，避免泄露。
五、责任与奖惩1. 科室负责人对本科室临床试验档案管理工作负总责。
2. 档案管理员负责档案的收集、整理、保管、查询、借阅等工作。
3. 对违反本制度的行为，科室将视情节轻重给予批评教育、通报批评、扣发奖金等处罚。
临床试验项目资料档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度一、总则为规范临床试验项目资料档案管理，保证试验数据的安全性、完整性和可追溯性，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于我单位的所有临床试验项目，包括公司内部发起的试验项目和外部合作的试验项目。
三、资料档案划分1.试验项目文件：包括试验计划、试验合同、伦理委员会批准文件等。
2.试验者资料：包括试验者基本信息、健康状况等。
3.试验药物资料：包括试验药物研发、生产、分发等相关文件。
4.试验结果资料：包括试验数据记录、报告、研究论文等。
5.审计检查资料：包括审计报告、检查记录、问题整改报告等。
四、档案保存与保管1.试验项目文件必须按照规定进行归档，保存期限为试验项目结束后的20年。
2.试验者资料必须进行密封保管，只有授权人员才能查阅。
3.试验药物资料必须按照相关法规进行保管，包括进出库记录、存放条件监控等。
4.试验结果资料必须进行电子和实物两种形式保存，电子数据备份需定期进行。
5.审计检查资料必须保存至少5年，以备需要时进行查阅。
五、档案管理流程1.档案录入：将各类档案按照规定进行录入，确保准确无误。
2.档案归类：对已录入的档案进行分类和整理，确保查找方便。
3.档案存放：将已归类的档案存放在专门的档案库中，确保安全可靠。
4.档案借阅：对授权人员进行档案借阅管理，记录档案借阅情况和归还情况。
5.档案销毁：按照规定时限对已过期的档案进行销毁，确保信息安全。
六、责任与制度执行1.项目负责人负责项目档案的管理工作，包括档案的归档、存放和销毁。
2.档案管理员负责档案的录入、归类、存放和借阅管理工作。
3.档案审核员负责档案的质量审核和审计检查工作。
4.全员参与：所有参与临床试验的人员都有档案管理的责任和义务，要积极参与。
5.严格执行制度：对违反档案管理规定的行为将给予相应的纪律处分。
七、附则本管理制度将根据实际情况进行调整和修改，以确保档案管理工作的有效性和安全性。
以上是关于临床试验项目资料档案管理制度的内容，包括总则、适用范围、资料档案划分、档案保存与保管、档案管理流程、责任与制度执行等方面的内容，以确保试验项目资料的安全和可追溯性。
001药物临床试验运行管理制度
编号：GCP-JG-GLZD-001临床试验运行管理制度拟定人：李卫红审核人：王彦荣批准人：白锡波拟定时间：2016.3.18 审核时间：2016.4.6 批准时间：2016.4.13修订号：第0次修订公布时间：2016.4.13 生效时间：2016.4.20第一章总则第一条为加强我院临床试验的规范化管理，提高临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理总局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等法规的有关要求，结合医院实际，制定本制度。
第二条本规定适用于医院药物临床试验机构、临床试验相关专业科室、医技科室及职能科室。
第三条本规定所指临床试验包括药物临床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验，医疗器械和诊断试剂临床试验。
第二章职责分工第四条医院药物临床试验机构（以下简称为机构）负责承接临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对临床试验项目进行审查、监督和管理。
第五条医院临床试验伦理委员会负责临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。
第六条各临床试验项目组负责所承接的临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受机构、申办方、食品药品监督管理局等有关部门和单位的监督和检查。
第三章试验管理第七条临床试验项目由机构办公室进行统一接洽和承接。
第八条所有临床试验项目必须通过临床试验伦理委员会的审批。
第九条项目合同须机构主任、主要研究者、申办者签字，并加盖医院公章，由机构办公室统一保存。
第十条试验用药品由临床试验药房集中管理。
第十一条整个临床试验过程中，各临床试验相关部门应严格遵守GCP、机构管理制度、标准操作规程、试验方案等文件的相关规定。
第四章经费管理第十二条临床试验经费需在合同中明确。
第十三条临床试验经费设置专门账户，实行专账管理，专款专用。
第十四条临床试验经费的分配、审批和使用参照《临床试验经费管理制度》和《临床试验经费审批的SOP》执行。
Ⅰ期临床试验生物样本规范管理制度
Ⅰ期临床试验生物样本规范管理制度一、Ⅰ期临床试验生物样本管理规范化1.1人员管理1.2生物样本标识管理1.3生物样本接收和院内转运管理1.4生物样本处理管理1.5生物样本异地转运管理1.6设备管理1.7试剂耗材管理1.8 SOP管理1.9过程文件归档管理二、Ⅰ期临床试验生物样本管理信息化2.1生物样本信息管理系统2.2温度智能监控报警管理系统三、生物样本规范化管理意义Ⅰ期临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑。
Ⅰ期临床试验的生物样本管理质量直接影响临床试验结果的真实性和准确性。
近几年生物样本管理问题已经是国内外十分关注的研究问题之一，建立Ⅰ期临床试验生物样本的流程化管理体系，旨在提高生物样本质量和工作效率，为规范Ⅰ期临床试验的生物样本管理提供参考依据。
药物临床试验生物样本指按照药物临床试验方案的要求，从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料，如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等。
高质量、高标准的生物样本是临床研究的样本来源，是实现转化医学的物质基础。
新版GCP要求临床试验机构保证试验数据的完整、准确、可靠，从源头上保证新药的质量可控。
因此提高药物临床研究质量的关键因素之一就是要建立标准化和规范化的生物样本管理流程。
一、Ⅰ期临床试验生物样本管理的规范化1.1人员管理针对样本质量管理的所有要求都是由工作人员来完成，样本管理人员是样本质量保证和质量控制极其重要的影响因素。
Ⅰ期临床试验的样本管理人员明确自身的岗位职责，上岗前完成GCP培训并获取证书，完成生物样本处理、保存等基本知识的培训和考核。
样本管理人员必须熟练掌握生物样本分离、出库和入库等操作，熟练使用样本管理系统和温湿度监控报警管理系统以及离心机、生物安全柜和冰箱等设备。
在Ⅰ期临床试验开展前，样本管理人员需熟悉试验方案的生物样本处理操作流程，经过项目培训和授权后，方可开展相关工作。
在试验开展过程中，样本管理人员应严格遵守方案和标准操作规程(SOP)，做好生物样本接收、转运、处理、储存和管理等工作，保证生物样本不被破坏，生物样本相关信息不会泄漏。
临床试验文件管理制度
临床试验文件管理制度一、总则临床试验是一项重要的医疗科学研究活动，为了保证试验数据的准确性和试验过程的规范性，制定本文件管理制度。
二、文件编制和修订1.临床试验文件由临床试验管理部门负责编制和修订。
2.编制和修订临床试验文件应征求相关科研和临床专家的意见，并报临床试验委员会审批。
三、文件分类和编号1.所有临床试验文件按照性质和用途进行分类，并编号。
2.文件编号应包含年份、序号和版本号，方便管理和查阅。
四、文件存档和保密1.所有临床试验文件应保存在指定的文件柜中，按照文件分类和编号进行归档。
2.临床试验文件的保密性应得到保护，只有获得授权的人员才能查阅和复制。
五、文件的使用和查阅1.临床试验文件应按照规定的程序和要求进行使用，不得私自更改、删除或复制。
2.任何工作人员只要有合理的理由，可以申请查阅临床试验文件，并填写查阅记录。
六、文件的归档和销毁1.临床试验文件归档后不得移动或丢失，必要时可借阅但离开部门不得超过一个工作日。
2.不再需要的临床试验文件应按照文件管理制度的规定进行销毁，并填写销毁记录。
七、文件的审计和评审1.定期对临床试验文件进行审计，确保试验数据的真实、完整和准确。
2.对关键文件进行定期评审，发现问题及时进行纠正和改进。
八、文件管理的培训和监督1.对从事临床试验的工作人员进行文件管理的培训，确保他们了解和遵守相关规定。
2.监督临床试验文件的管理工作，及时发现问题并提出改进意见。
九、违反管理制度的处理对于违反临床试验文件管理制度的行为，一经发现，将采取相应的纪律处分，并追究相应的法律责任。
十、附则本制度自发布之日起施行，并经过试验管理部门审核通过。
以上是关于临床试验文件管理制度的内容，通过制定和实施这一制度，可以更好地保护临床试验数据的可靠性和保密性，提高临床试验的规范性和科学性。
同时，需要确保相关人员能够充分了解和遵守管理制度的要求，形成一种良好的工作氛围。
临床试验档案编号、保存、查阅的管理制度
临床试验档案编号、保存、查阅的管理制度临床试验档案编号、保存、查阅的管理制度【目的】建立档案分类、保存、查阅管理的SOP，以便于档案的检索，保证档案保存的保密性。
【适用范围】所有临床试验的档案。
【规程】1.档案的分类（1）档案的分类，按照档案属性分类，大致可分为两类①制度类：与国家药物临床试验机构相关的法律法规，医院的管理制度以及临床试验研究室内部的管理制度（含SOP）;②临床试验项目类：临床试验研究室所承接的正在进行或已完成的临床试验项目包含的所有材料。
试验完成后，由项目负责人和研究室主任签收“研究项目文件归档明细表”，交档案管理员负责档案编号、保管工作。
（2）在各类档案中，首先按照制度类和临床试验项目类两大类档案分类保管。
（3）针对临床试验项目，详见“样品编号标准操作规程”。
（4）档案分类后，应建立检索卡片或检索数据库，以便查询。
2.档案的保存应存档的文件，采用统一的外包装。
在包装的表面应标明以下内容。
（1）档案名称①针对临床项目而言，标明其试验名称，所有的该临床试验项目的文件、批件、记录等，全部依照“研究项目文件归档明细表”，保存在一个或数个专用文件夹中。
②针对法规类档案，可在文件夹表面标明“Ⅰ期临床试验研究室相关法律法规”，在其内列清所存档的法规的目录。
③针对Ⅰ期临床试验研究室内部的管理制度，可在文件夹表面标明”I期临床试验研究室管理制度”，在其内列清所存档的制度目录。
④针对Ⅰ期临床试验研究室的实验室管理制度，可在文件夹表面标明“I期临床实验室制度”，在其内列清所存档的制度目录。
⑤针对Ⅰ期临床试验研究室的培训记录，可在文件夹表面标明“Ⅰ期临床试验研究室培训记录”，在其内列清所存档的相关培训内容。
⑥对于I期临床试验研究室的SOP的管理，可以针对单项的SOP 进行修改并标明修改内容和日期，也可以针对整个SOP的内容进行修改，并以“第××版”来表示其不断更新。
（2）档案保存有效期：针对已经封存的档案，要求明确封存时间段。
001临床试验文件管理制度
7、电子版本文件应有备份，以防遗失。
8、药物临床试验文件应严格控制接触文件的人员，以避免任何遗失或泄密。特别是对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。具体参照机构《临床试验保密管理制度》
三、制度性文件、人员资质文件、工作文件的管理
1、现行制度性文件、专业组研究人员相关材料分类存放在本专业文件柜中上锁保存，并将文件盒做好标识便于查找；归档资料保存于机构资料室。
2、专业组的上述文件由专业组资料管理员分类保管，历史版本制度及SOP分类另行存放，不应与现行混放。
三、制度
一、文件分类
在研临床试验项目的所有文件。
2、制度性文件：
2.1通用文件类：制度、标准操作规程、法规指南、院红头文件等。
2.2工作表格类：项目申请表、项目信息简表、培训签到表等。
3、人员资质文件：
3.1肿瘤内科所有研究人员履历表、执业资格证书副本、职称证书副本、学历学位证书副本等。专业组所有研究人员各级别培训资料。
二、在研临床试验项目的所有文件
1、项目组资料由PI指定研究人员负责管理。
2、试验前的资料（CFDA批件、药检报告、研究者手册、病例报告表样稿、知情同意书样稿、试验方案、伦理委员会批件和伦理委员会成员表、研究者履历、与临床试验有关的实验室检测正常值范围、实验室操作的质控证明、申办方资质证明等相关文件）等资料由机构办公室保存。
3、试验进行过程中的资料：启动会相关资料；试验方案、知情同意书、招募广告、CRF表、知情同意书、原始医疗文件、研究者手册等文件的修正案及相应的伦理批件；补充试验协议；试验相关人员（包括研究者、CRC、CRA）变更信息；研究者/CRA递交的试验相关资料，如SAE报告等；机构质控记录表及专业组反馈等资料由项目组保存。
临床试验工作文件管理制度
临床试验工作文件管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验工作文件管理制度一、目的建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。
二、范围适用于本机构进行的所有药物临床试验。
三、内容1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作表格。
各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件1）。
2.文件的制定1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统一格式制订；2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出现的问题所制定的办法；3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。
按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握；4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特长的人员起草。
文件起草人员必须接受过GCP培训；5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定；3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。
机构文件需要机构办主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。
4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。
各专业组接到文件后执行有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。
专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。
5.文件的修订1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。
当出现以下情况时应在1个月内对临床试验文件进行修订：a)新的或修订的法律、技术标准和指导原则颁布生效。
b)仪器设备、检查或检验技术更新。
c)操作有重大变更。
d)在文件执行过程中发现问题，有修订的需要。
e)其他需要修订的情况。
gcp资料管理制度
gcp资料管理制度篇一：药物临床试验文件管理制度药物临床试验文件管理制度1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。
2. 文件包括：管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。
已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。
临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文； b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料；d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； e）标准操作规程及更新版本；f）标准操作规程培训及分发、领用记录； g）与药品监督管理部门的沟通文件； h）与伦理委员会的沟通文件； i）与申办者、监督员的沟通文件；j）试验用药物管理文件； k）受试者招募、筛选及入选资料； l）不良事件记录及报告文件； m）研究人员名单及履历表； n）临床试验原始资料； o）其他临床试验相关文件资料。
4. 临床试验文件资料保存：保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。
保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。
保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。
5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。
临床研究文件管理制度范文
临床研究文件管理制度范文临床研究文件管理制度范一、前言临床研究是医学领域中重要的一环，对于新药的开发、治疗方案的改进以及医学知识的积累都起到关键作用。
为了确保临床研究的科学性、合规性和可靠性，以及保护研究对象的权益，建立一套完善的临床研究文件管理制度是至关重要的。
本文件旨在规范和指导临床研究文件的管理工作，保证研究文件的规范性、安全性和可查性，确保临床研究的质量。
二、文件管理的目标1. 确保临床研究文件符合国家和地区的法律法规、伦理规范以及行业相关标准的要求。
2. 确保研究文件的质量和可靠性，保证数据的真实、完整和可追溯。
3. 保护研究对象的权益，确保研究的合理性、安全性和有效性。
4. 审查和监督研究文件的持续性，并保证其可用性和可查询性。
5. 为各个组织或单位的临床研究提供一致的文件管理标准，并提供相应的培训和支持。
三、文件管理的范围本制度适用于所有参与临床研究的组织或单位，包括但不限于医药企业、医疗机构、研究所等。
适用文件管理包括研究计划、研究方案、研究报告、研究记录、研究数据等各种研究文件。
四、文件管理的原则1. 法律合规性原则：临床研究文件必须符合国家和地区的法律法规，保证研究的合法性和合规性。
2. 伦理规范原则：临床研究文件必须符合伦理委员会的批准和伦理规范的要求，保证研究对象的权益和安全。
3. 科学性原则：临床研究文件必须科学可靠，确保研究数据的真实性、完整性和可靠性。
4. 规范性原则：临床研究文件必须符合相关行业标准，确保文件的统一性和规范性。
5. 可查性原则：临床研究文件必须便于查阅和检索，保证文件的可查询性和可证明性。
6. 安全性原则：临床研究文件必须确保文件的安全性，保护研究数据的机密性和完整性。
五、文件管理的具体要求1. 文件编制和审查：在开始临床研究前，必须编制研究计划和研究方案，并提交给相关伦理委员会进行审查和批准。
文件编制应遵循相关标准和规范，并按照研究计划的要求进行。
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题目
临床试验文件管理制度
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-ZN-ZD-01-1.0
生效日期
内容
一、目的
为使文件管理工作制度化、规范化、科学化，充分发挥文件在各项工作中的指导作用，特制定本制度。
二、适用范围
适用于肿瘤内科专业组文件的分类、保ห้องสมุดไป่ตู้等管理工作。
2、专业组的上述文件由专业组资料管理员分类保管，历史版本制度及SOP分类另行存放，不应与现行混放。
3、试验进行过程中的资料：启动会相关资料；试验方案、知情同意书、招募广告、CRF表、知情同意书、原始医疗文件、研究者手册等文件的修正案及相应的伦理批件；补充试验协议；试验相关人员（包括研究者、CRC、CRA）变更信息；研究者/CRA递交的试验相关资料，如SAE报告等；机构质控记录表及专业组反馈等资料由项目组保存。
三、制度
一、文件分类
在研临床试验项目的所有文件。
2、制度性文件：
2.1通用文件类：制度、标准操作规程、法规指南、院红头文件等。
2.2工作表格类：项目申请表、项目信息简表、培训签到表等。
3、人员资质文件：
3.1肿瘤内科所有研究人员履历表、执业资格证书副本、职称证书副本、学历学位证书副本等。专业组所有研究人员各级别培训资料。
4、试验结束后CRA/CRC协助研究者根据“药物临床试验保存文件”上所要求内容整理好项目所有资料，移交给机构资料管理员，交接双方签名确认后，由机构统一保管。对于缺失的文件需做出书面情况说明。
5、原始文件的数据直接影响到临床试验的质量及真实性，研究者应参照机构《原始资料记录的SOP》，做到真实记录、认真填写和及时收集并规范保存；不同药物临床试验的文件应当分开保存。
二、在研临床试验项目的所有文件
1、项目组资料由PI指定研究人员负责管理。
2、试验前的资料（CFDA批件、药检报告、研究者手册、病例报告表样稿、知情同意书样稿、试验方案、伦理委员会批件和伦理委员会成员表、研究者履历、与临床试验有关的实验室检测正常值范围、实验室操作的质控证明、申办方资质证明等相关文件）等资料由机构办公室保存。
6、原始资料应避免邮寄，防止遗失。
7、电子版本文件应有备份，以防遗失。
8、药物临床试验文件应严格控制接触文件的人员，以避免任何遗失或泄密。特别是对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。具体参照机构《临床试验保密管理制度》
三、制度性文件、人员资质文件、工作文件的管理
1、现行制度性文件、专业组研究人员相关材料分类存放在本专业文件柜中上锁保存，并将文件盒做好标识便于查找；归档资料保存于机构资料室。