药物临床试验档案管理制度
药物临床试验资料档案管理制度
件目录，由研究者整理后与资料管理员办理交接手续。
8、 资料管理员对归档的临床试验资料进行检查，并记录在案，对临床试验资料
不全的档案可拒绝归档，待完整后重新归档。
9、 保存期限：一般来说，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少 5
年，有些国际多中心试验需保存更长时间。
10、 借阅档案的人员应填写查阅登记表并经档案资料管理员及机构办公室主任
验数据等内容进行保密，不得擅自对外泄密。
6、 在研项目的试验方案及其修正案（已签名）原件、伦理委员会批件及成员表
原件保存在机构办公室。研究者档案及相关资料由承担科室保存。
7、 已结束的临床试验项目资料，按《药物临床试验质量管理规范（局令第 3 号）》
附录 2 要求，依据临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文
药物临床试验资料档ຫໍສະໝຸດ Baidu管理制度
编号：JG-ZD-005·03
制定人
审核人
批准人
页码：1/2
颁发部门： 机构办公室、各专业组
年月日
年月日
修订、审查记录：
年 月 日 生效日期
年月日
编号 页码
修订、审查内容
修订、审查依据
签名/日期
1
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药物临床试验资料档案管理制度
gcp资料管理制度
gcp资料管理制度
篇一：药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。
2. 文件包括：
管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文； b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料；
d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； e）标准操作规程及更新版本；
f）标准操作规程培训及分发、领用记录； g）与药品监督管理部门的沟通文件； h）与伦理委员会的沟通文件； i）与申办者、监督员的沟通文件；
j）试验用药物管理文件； k）受试者招募、筛选及入选资料； l）不良事件记录及报告文件； m）研究人员名单及履历表； n）临床试验原始资料； o）其他临床试验相关文件资料。 4. 临床试验文件资料保存：
保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料
归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。
医院药物临床试验文件管理制度
医院药物临床试验文件管理制度
医院药物临床试验文件管理制度
（一）机构设置专用档案室保存药物临床试验资料，指定专人负责管理。场所温湿度符合要求，具有防潮、防火、防丢失设施，确保文件资料安全。
（二）文件采用纸质、电子、移动硬盘、刻录CD等形式入柜上锁保存。
（三）试验结束后，项目负责人将相关资料整理后送机构办公室验收签字，交机构档案室保管。
（四）受试者病例档案由医院病案室或相关专职管理部门集中保存。
（五）药物临床试验数据在试验结束后至少保存5年。
（六）归档数据可微缩成胶片或电子记录方式保管须保存备份和便于打印。
（七）文件资料保存严格登记。
（八）文件资料查阅仅限药物临床试验主要研究者官方检查人员和申办者委派的稽查员，查阅时登记查阅原因、时间并签字。
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。
具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。
2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。
3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。
4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。
5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。
7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。
临床试验机构档案室制度
临床试验机构档案室制度
1档案室应有独立的房间进行试验文档的专项管理，并且指派专业的且受过培训的人员进行管理。
2档案室应配备带锁文件柜、温湿度计等，环境整洁，通风性较好、消防设施齐全，能够满足临床试验文档长期保存的需要。
3与试验相关的研究文档、往来文件、监查报告、各种补充文档等作为临床试验准确性、可靠性的证据，均应按时归档到研究文档中。
4归档资料应建立归档目录，以方便检索。文档的归档、保存、查阅等均应有记录。
5药物临床试验的档案资料具有科学研究的保密性，同时涉及申办者的商业机密和受试者的隐私，因此药物临床试验档案资料应严格保密。
6档案室应具备防火、防虫、防霉、防丢失的硬件设施，有些文件还应避光、控温，如受试者CT片。
7资料应分类存放在文件柜中，文件柜要加锁，并设专人保管。
8文件借阅需认真填写借阅登记，借阅者与管理人员共同签字，并注明日期。
9核查合格的结题项目的试验文件和原始记录，按药物临床试验规范要求保存归档。
10档案管理员接收文件时要按清单逐一核对，准确，无漏项，同时在接收登记本上详细记录文件名称、编码、文件页数、接收时间，送文件人员签字确认。
11档案管理人员必须严格执行档案借阅制度，逐项认真填写档案借阅登记本。
临床试验档案管理制度
第一章总则
第一条为确保临床试验档案的完整性、准确性和安全性，规范临床试验档案管理，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合我国临床试验实际，制定本制度。
第二条本制度适用于所有在我国境内开展的临床试验，包括药物、医疗器械、生
物制品等临床试验。
第三条临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分，对保障临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性具有重要意义。
第二章档案管理职责
第四条临床试验机构应设立专门的档案管理部门，负责临床试验档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
第五条档案管理部门应配备专职或兼职档案管理人员，负责档案管理的具体工作。
第六条研究者、申办者、监查员等临床试验相关人员应积极配合档案管理部门的
工作，确保临床试验档案的完整性。
第三章档案收集与整理
第七条临床试验档案包括以下内容：
（一）临床试验方案及修改方案；
（二）知情同意书；
（三）伦理审查批准文件；
（四）临床试验记录；
（五）试验数据；
（六）受试者信息；
（七）其他与临床试验相关的文件。
第八条档案管理部门应按照档案收集目录，及时收集临床试验过程中的各类档案
资料。
第九条档案管理部门应按照档案整理规范，对收集到的档案资料进行分类、编目、归档。
第四章档案保管与利用
第十条档案管理部门应设立专门的档案库房，配备必要的防盗、防火、防潮、防虫、防尘等设施。
第十一条档案管理人员应严格执行档案保管制度，确保档案安全。
第十二条档案管理部门应建立健全档案查阅制度，为相关人员进行档案查阅提供
便利。
第十三条未经档案管理部门同意，任何单位和个人不得擅自复制、借阅、销毁档案。
临床试验资料档案管理制度
第一章总则
第一条为规范临床试验资料档案管理，确保临床试验数据的完整、准确、安全，
保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗
器械临床试验等。
第三条本制度旨在明确临床试验资料档案管理的职责、流程、要求及保障措施，
确保临床试验档案的科学性、真实性和可靠性。
第二章职责
第四条临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的收集、整理、归档、
保管、利用和销毁等工作。
第五条临床试验项目负责人负责临床试验资料档案的完整性和准确性，确保临床
试验资料档案的及时归档。
第六条临床试验研究人员负责临床试验过程中产生的资料收集、整理和归档，确
保资料的真实性和完整性。
第三章管理流程
第七条临床试验资料档案分为纸质档案和电子档案，应按照以下流程进行管理：
（一）收集：临床试验研究人员在试验过程中，应按要求收集试验资料，包括病例报告表、试验记录、受试者文件、原始数据等。
（二）整理：临床试验研究人员对收集到的资料进行整理，确保资料完整、准确、有序。
（三）归档：临床试验资料档案管理部门在试验结束后，对整理好的资料进行归档，确保档案的完整性。
（四）保管：临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的保管工作，确保档案安全、完整。
（五）利用：临床试验资料档案管理部门应按照规定，对临床试验资料档案进行合理利用，为临床试验项目评价、监督、审评等工作提供支持。
第四章管理要求
第八条临床试验资料档案应按照以下要求进行管理：
临床试验文件档案管理制度
第一章总则
第一条为规范临床试验文件档案管理，确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床试验项目，包括药物、医疗器械、生物制品等。
第三条临床试验文件档案管理应遵循以下原则：
（一）依法管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用；
（二）集中管理，实行统一领导，分工负责；
（三）规范流程，明确职责，确保档案管理的规范化、标准化；
（四）保密原则，确保档案信息的安全。
第二章组织与管理
第四条本机构设立临床试验文件档案管理部门，负责临床试验文件档案的收集、整理、保管、鉴定、销毁等工作。
第五条临床试验文件档案管理部门的主要职责：
（一）负责制定和实施临床试验文件档案管理制度；
（二）负责临床试验文件档案的收集、整理、立卷、归档工作；
（三）负责临床试验文件档案的保管、维护和利用；
（四）负责临床试验文件档案的鉴定、销毁工作；
（五）负责临床试验文件档案的保密工作。
第三章文件档案的收集与整理
第六条临床试验文件档案的收集范围包括：
（一）临床试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书等；
（二）临床试验记录、数据、统计分析报告等；
（三）临床试验报告、总结报告、注册申请材料等；
（四）临床试验相关的会议记录、信函、电子邮件等；
（五）其他与临床试验相关的文件材料。
第七条临床试验文件档案的整理要求：
（一）按照文件档案的性质、来源、时间等进行分类；
（二）对文件档案进行编号、编目，确保档案的有序性；
gcp资料管理制度
gcp 资料管理制度
篇一：药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。
2. 文件包括：
管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须
保存的最少文件清单。
3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料；
d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本；
f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录；
g ) 与药
品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申
办者、监督员的沟通文件；
j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。4. 临床试验文件资料保存：
保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料
归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。
药物临床试验管理制度和流程
药物临床试验管理制度和流程
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步骤二：递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照要求准备申请临床试验相关材料， 递交给机构办公室
经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任
国家食品药品监督管理局批件 药检部门检测汇报 临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册等初稿
由机构办公室出具机构主任签字回复函，明确通知
药物临床试验管理制度和流程
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步骤四：主持或召开研究者会议
若本单位为该项目标组长单位， PI主持召开研究者 会议
若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者 会议
药物临床试验管理制度和流程
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步骤四：研究者会议
由申报者和各参加单位主要研究者共同议定试验 方案
确定临床试验方案、CRF、知情同意书等 将确定后试验方案和相关材料送伦理委员会 送伦理委员会材料
主要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者， 并依据方案要求暂停治疗、调整药品剂量和给予 针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧 急揭盲；
严重不良事件：见后
药物临床试验管理制度和流程
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门诊患者发生不良事件
➢ 获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细问询受试者当 初症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要解释与开头
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不良事件和严重不良事件处理
药物临床试验管理制度和流程
药物临床试验档案管理制度
药物临床试验档案管理制度
药物临床试验档案管理制度
1.临床试验文件资料归档和保存应由药物临床试验机构档案管理员负责。
2.临床试验文件资料包括以下内容：
2.1 管理类文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
2.2 临床试验资料：包括临床试验前、试验中、试验后资料，具体内容参照附件一。
3.已完成的文件资料应及时交机构办公室存档，不得随处摆放，以免遗漏丢失。
4.档案文件资料应统一保管在档案管理室。档案管理室应符合档案的保存要求，具备防火、防虫、防霉、防丢失的硬件设施。档案管理员应每周检查，发现隐患，及时处理，杜绝一切事故的发生。
5.档案室应按与临床试验项目数1:2的比例配置档案柜，选铁皮柜为宜。铁皮柜应有包含试验信息的编号，以方便检索。
6.档案保存可按以下形式：纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD。纸质档案应分类存放在文件柜中，文件柜应加锁。电子记录应及时备份，必要时打印为纸质资料保存。
7.档案管理员应对试验文件资料进行整理、分类、立卷、编写目录、
登记归档，并建立编码，以方便保存和检索。
8.药物临床试验档案只对国家药物监管部门及申办方和临床试验机构开放，不得对外泄露。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。
9.附件
9.1 附件一试验资料保存表
9.2 附件二档案管理分类目录
附件一
XX医院药物临床试验资料保存表
核对人：核对时间：
附件二档案管理分类目录
新药临床试验档案管理制度
一、总则
为规范新药临床试验档案管理，保障临床试验的科学性、真实性和可靠性，保护受试者权益，依据《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、档案管理范围
1. 临床试验必备文件：包括临床试验方案、知情同意书、伦理委员会审查意见、
研究者手册、药物信息、受试者招募记录、病例报告表、实验室检查报告、影像学检查报告等。
2. 临床试验实施过程中的文件：包括临床试验记录、研究者报告、不良事件报告、数据记录、数据管理报告、统计分析报告、总结报告等。
3. 其他相关文件：包括临床试验相关会议记录、培训记录、审计记录、监督检查
记录等。
三、档案管理要求
1. 完整性：临床试验档案应包括所有相关文件，确保档案的完整性。
2. 准确性：档案内容应真实、准确，与临床试验实施过程相符。
3. 可追溯性：档案应具有可追溯性，便于查询和核实。
4. 安全性：档案应采取必要措施，确保档案安全，防止丢失、损坏或泄露。
四、档案管理流程
1. 档案收集：临床试验开始前，研究者应收集临床试验必备文件；临床试验过程中，收集实施过程中的文件；临床试验结束后，收集总结报告等相关文件。
2. 档案整理：研究者应按照档案管理要求，对收集到的档案进行整理，确保档案
的完整性和准确性。
3. 档案归档：整理好的档案应及时归档，由研究者或档案管理员负责。
4. 档案保管：档案应存放在安全、干燥、通风的场所，并采取防火、防盗、防潮、防虫等措施。
5. 档案查阅：需查阅档案的单位或个人，应向研究者或档案管理员提出申请，经
批准后方可查阅。
临床试验档案管理标准操作规程
档案管理人员应遵守保密协议，不得泄露档案内容
档案应存放在安全的环境中，防止未经授权的人员访问
档案应使用加密技术进行存储和传输，防止信息泄露
档案销毁时应按照规定进行，防止信息泄露
档案收集
收集范围：临床试验过程中产生的所有文件和记录
收集方式：纸质文件、电子文件、录音、录像等
收集时间：试验开始前、试验过程中、试验结束后
档案管理员职责
负责临床试验档案的收集、整理、归档和保存
确保档案的完整性、准确性和可追溯性
02
定期对档案进行检查和维护，确保档案的安全和保密
配合相关部门和人员对档案的查阅和调取
对档案管理过程中出现的问题及时处理和上报
05
档案使用人员职责
遵守档案管理标准操作规程
01
确保档案的保密性和安全性
02
定期检查档案的完整性和准确性
收集责任人：试验负责人、档案管理员、数据管理员等
收集要求：确保文件和记录的完整性、准确性和可追溯性
档案整理
2
对档案资料进行分类和编码
3
建立档案目录和索引
1
收集和整理临床试验档案资料
5
确保档案资料的安全和保密
4
定期对档案资料进行检查和更新
档案归档
壹
归档时间：试验结束后
贰
归档地点：指定档案室
药物临床试验档案管理制度
一、目的
为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。
三、档案管理要求
1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例
报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。
2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。
3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。
4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和
安全性。
5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。
四、档案管理流程
1. 试验准备阶段
（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。
（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。
2. 试验实施阶段
（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。
（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。
3. 试验结束阶段
（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。
（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。
（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。
（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。
五、档案查阅与利用
1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。
2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。
药品临床试验期管理制度
药品临床试验期管理制度
一、总则
为了规范药品临床试验期管理，保障试验期安全、合法、规范进行，提高药品质量，保障
人民群众的用药安全，制定本管理制度。
二、试验期申报
1. 试验期申报需提供完整的试验方案，包括试验目的、方法、临床试验方案、检验方法等
内容。
2. 试验期申报需提供试验期所需的药品质量、制剂方案、生产技术等相关资料。
3. 试验期申报需提供试验期的研究人员、动物及设备等相应资料。
4. 试验期申报需提供相关机构或单位的伦理委员会批准文件。
5. 提交试验期申报时，需缴纳相关试验期费用。
三、试验期批准
1. 试验期申报材料需符合国家相关法规，经审查合格后方可批准进入试验期。
2. 试验期批准后，需及时组织相关人员进行试验期前的培训和指导。
3. 试验期批准后，需建立完善的试验期档案，并进行定期检查和评估。
四、试验期实施
1. 试验期实施需严格按照试验方案进行，不得擅自改动试验方案。
2. 试验期实施需按照相关规章制度进行，不得违反伦理规范。
3. 试验期实施需建立完善的试验结果记录和报告机制，确保试验数据真实可靠。
4. 试验期实施需及时进行试验期监测，确保试验过程中的安全性和有效性。
五、试验期监督和管理
1. 试验期监督和管理机构需建立健全的监督管理制度，定期对试验期进行监督检查。
2. 试验期监督和管理机构需进行不定期的抽样检查，确保试验期的合法性和规范性。
3. 试验期监督和管理机构需对试验期的相关人员进行培训和指导，提高试验期的管理水平。
4. 试验期监督和管理机构需及时处理试验期中的问题和意见反馈，确保试验期的顺利进行。
临床试验档案管理制度
临床试验档案管理制度
目的：按照GCP 的要求严格管理临床试验书面材料及资料，以保证资料的安全性。范围：适用于所有药物临床试验。
内容：规范临床试验文件保存环境，保证临床试验文档完整性和安全性。
一、档案室情况：
1. 机构备有独立的档案室，室内配备带锁文件柜，档案室及文件柜钥匙由档案文件管理员保管。需要调阅资料时由档案文件管理员进入并查阅文件，无关人员不得入内。
2. 每次进入档案室调阅文件后，及时将文件放回档案室，并随手锁门。所有档案须方便查阅，设立专用借阅登记本，严格遵照科研资料的借阅手续，借出的资料须及时归档。
3. 档案室内禁止吸烟、严禁明火。
4. 档案室防盗、防水、防潮、防虫、防霉、防火。
二、档案文件管理员职责：
1. 机构设2 名档案文件管理员，由其保管档案室及文件柜钥匙，存放及调阅文件。
2. 保证保密级文件不得长时间公开放置于机构办公室，需及时放入文件柜。
3. 2名档案文件管理员负责档案室及文件柜钥匙，其中1 名不在时由另一位完成相关工作，档案室及文件柜钥匙不得随意交与他人。
三、临床试验文件包括：
1. 临床试验的批准文件，如食品药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、药检报告等。
2. 临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表及其他原始记录文件。
3. 针对具体临床试验项目的标准操作规程。
4. 试验各阶段需保存的临床试验文件，详见《A0404 文件管理制度》。
四、临床试验应保存的文件：
按照GCP 的要求分临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验完成三个阶段归档。临床试验机构办公室专设文件管理员，由机构办公室主任指定。各期临床试验结束后，由各专业文件管理员或试验项目协调员及时将全部试验文件和资料移交机构办公室的文件管理员由其逐一核对、登记资料，如有遗漏，应及时补齐。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物临床试验档案管理制度
1.临床试验文件资料归档和保存应由药物临床试验机构档案管理员负责。
2.临床试验文件资料包括以下内容：
2.1 管理类文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
2.2 临床试验资料：包括临床试验前、试验中、试验后资料，具体内容参照附件一。
3.已完成的文件资料应及时交机构办公室存档，不得随处摆放，以免遗漏丢失。
4.档案文件资料应统一保管在档案管理室。档案管理室应符合档案的保存要求，具备防火、防虫、防霉、防丢失的硬件设施。档案管理员应每周检查，发现隐患，及时处理，杜绝一切事故的发生。
5.档案室应按与临床试验项目数1:2的比例配置档案柜，选铁皮柜为宜。铁皮柜应有包含试验信息的编号，以方便检索。
6.档案保存可按以下形式：纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD。纸质档案应分类存放在文件柜中，文件柜应加锁。电子记录应及时备份，必要时打印为纸质资料保存。
7.档案管理员应对试验文件资料进行整理、分类、立卷、编写目录、
登记归档，并建立编码，以方便保存和检索。
8.药物临床试验档案只对国家药物监管部门及申办方和临床试验机构开放，不得对外泄露。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。
9.附件
9.1 附件一试验资料保存表
9.2 附件二档案管理分类目录
附件一
XX医院药物临床试验资料保存表
核对人：核对时间：
附件二档案管理分类目录