药物临床试验档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度为了确保临床试验的安全和规范，对于临床试验项目的资料档案管理是非常重要的。
一份完善的临床试验项目资料档案管理制度可以保证试验的结果真实真实可靠，同时也能帮助相关部门对试验进行有效监督和管理。
本文将详细介绍一份包含的临床试验项目资料档案管理制度。
一、制度目的本制度的目的是规范临床试验项目资料的管理，确保资料的安全、完整、规范，并且有序地保管。
制度的实施可以帮助确保试验数据的真实性和可靠性，以及保护受试者的隐私和人身安全。
本制度适用于所有临床试验项目的审核、批准和实施。
制度目的包括：1. 在试验中收集、记录、保管和使用临床试验数据时确保数据的真实、准确和完整。
2. 确保资料的安全、保密和完整，防止丢失或损坏。
3. 准确记录和报告资料，以便监管机构对试验的检查和审计。
4. 提供有效的数据资料支持，满足试验结果的判断和分析。
二、适用范围本制度适用于所有参与该临床试验项目的工作人员，在样本收集、记录、保管和处理等数据管理方面都应按照制度要求执行。
三、资料档案的建立和管理为确保试验数据资料的安全和可靠性，应建立和维护一套完善的数据档案和资料管理系统。
1. 资料档案的建立试验资料档案应包含以下内容：a) 临床试验方案b) 研究协议和入组资格标准c) 研究方案的修订与审批记录d) 研究数据分析计划e) 医疗纪录和基线数据f) 各项检测与检验报告g) 自愿参与知情同意书h) 安全性和有效性数据的收集及分析i) 其它相关资料。
2. 资料档案的管理为保证临床试验资料的安全性和可靠性，这里提供以下建议：a) 制定有效的数据管理计划试验数据管理计划要求严格、可操作、清晰明确。
包含基于该试验方案的检验和检查计划、药物和治疗计划，以及试验材料和设备的收集和保管计划。
b) 样本标识样本标识采用唯一编码方式，以确保个人隐私和试验清晰明确。
c) 试验数据库同步更新试验数据采用数据同步式更新系统，以确保数据的及时、正确而不遗漏。
药物临床试验资料档案管理制度
Ⅰ. 目的：建立药物临床试验资料档案管理制度，实现药物临床试验资料档案标
准化管理。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。
Ⅲ. 规程：
1、 对每一个试验项目确定接受后即应编目并建立计算机档案、内容应包括申办
者名称、试验题目名称、CFDA 批件号、试验设计和类别、本中心是牵头或
是参加、承担科室和起始时间等，以便于查询。每份档案要保证其内容的完
同意后，在机构办公室阅读、查看、不得私自带走、撕毁、修改、复印。
Ⅳ. 参考依据：现行 GCP。
Ⅴ. 附件：无
药物临床试验资料档案管理制度
编号：JG-ZD-005·03
制定人
审核人
批准人
页码：1/2
颁发部门： 机构办公室、各专业组
年月日
年月日
修订、审查记录：
年 月 日 生效日期
年月日
编号 页码
修订、审查内容
修订、审查依据
签名/日期
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药物临床试验资料档案管理制度
文件编号 页码
JG-ZD-005·03 2/2
件目录，由研究者整理后与资料管理员办理交接手续。
8、 资料管理员对归档的临床试验资料进行检查，并记录在案，对临床试验资料
不全的档案可拒绝归档，待完整后重新归档。
9、 保存期限：一般来说，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少 5
年，有些国际多中心试验需保存更长时间。
10、 借阅档案的人员应填写查阅登记表并经档案资料管理员及机构办公室主任
整性，准确性及真实性。
2、 应建立独立的档案室，专门存放临床试验资料。
3、 档案资料保存必须满足：防火、防水、防盗、防虫，及恒湿要求。
临床试验机构档案室制度
临床试验机构档案室制度
1档案室应有独立的房间进行试验文档的专项管理，并且指派专业的且受过培训的人员进行管理。
2档案室应配备带锁文件柜、温湿度计等，环境整洁，通风性较好、消防设施齐全，能够满足临床试验文档长期保存的需要。
3与试验相关的研究文档、往来文件、监查报告、各种补充文档等作为临床试验准确性、可靠性的证据，均应按时归档到研究文档中。
4归档资料应建立归档目录，以方便检索。
文档的归档、保存、查阅等均应有记录。
5药物临床试验的档案资料具有科学研究的保密性，同时涉及申办者的商业机密和受试者的隐私，因此药物临床试验档案资料应严格保密。
6档案室应具备防火、防虫、防霉、防丢失的硬件设施，有些文件还应避光、控温，如受试者CT片。
7资料应分类存放在文件柜中，文件柜要加锁，并设专人保管。
8文件借阅需认真填写借阅登记，借阅者与管理人员共同签字，并注明日期。
9核查合格的结题项目的试验文件和原始记录，按药物临床试验规范要求保存归档。
10档案管理员接收文件时要按清单逐一核对，准确，无漏项，同时在接收登记本上详细记录文件名称、编码、文件页数、接收时间，送文件人员签字确认。
11档案管理人员必须严格执行档案借阅制度，逐项认真填写档案借阅登记本。
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。
具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。
2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。
3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。
试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。
4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。
5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。
所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。
与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。
7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。
在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。
受试者档案管理制度
一、总则为了规范受试者档案管理，确保受试者档案的真实性、完整性、保密性和安全性，提高档案管理水平，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》和《医疗机构临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本机构所有临床试验项目，包括但不限于临床试验、观察性研究、药物临床试验等。
三、职责分工1. 机构负责人：负责组织制定和实施受试者档案管理制度，监督制度执行情况。
2. 档案管理员：负责受试者档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作。
3. 项目负责人：负责临床试验项目的组织实施，确保受试者档案的完整性和准确性。
4. 受试者：积极配合档案管理工作，提供真实、准确的受试者信息。
四、档案管理要求1. 受试者档案应包括以下内容：（1）受试者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号码、联系方式等。
（2）知情同意书：受试者签署的知情同意书原件。
（3）受试者筛选记录：受试者筛选过程中的相关信息。
（4）临床试验记录：受试者在临床试验过程中的相关信息，包括病历、实验室检查报告、影像学检查报告等。
（5）药物使用记录：受试者使用药物的相关信息。
（6）不良反应记录：受试者在临床试验过程中出现的不良反应记录。
（7）随访记录：受试者随访过程中的相关信息。
（8）其他相关资料：如受试者访谈记录、问卷调查等。
2. 受试者档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等工作，应按照以下要求进行：（1）收集：在临床试验项目开始前，由项目负责人组织收集受试者档案，确保档案的完整性和准确性。
（2）整理：将收集到的受试者档案进行分类、整理，确保档案的有序性。
（3）归档：将整理好的受试者档案按照规定的时间、顺序归档。
（4）保管：受试者档案应存放在通风、干燥、防火、防盗的档案室，确保档案的安全。
（5）借阅：借阅受试者档案需经机构负责人批准，并填写借阅登记表，明确借阅目的、时间、归还期限等。
（6）销毁：受试者档案的销毁应严格按照《中华人民共和国档案法》和《医疗机构临床试验质量管理规范》的规定执行，经机构负责人批准后，由档案管理员负责销毁。
临床试验_档案管理制度
第一章总则第一条为确保临床试验档案的完整性、准确性和安全性，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合临床试验工作实际，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有涉及临床试验的档案管理工作，包括但不限于临床试验机构、申办者、研究者等。
第三条临床试验档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理：严格遵守国家档案管理法律法规，确保档案管理的合法性。
（二）规范管理：按照档案管理规范，对临床试验档案进行分类、整理、保存和利用。
（三）保密管理：确保临床试验档案的保密性，防止信息泄露。
（四）科学管理：运用现代科技手段，提高临床试验档案管理的效率和水平。
第二章档案管理职责第四条临床试验机构应设立档案管理部门，负责临床试验档案的收集、整理、保存、利用和销毁等工作。
第五条档案管理部门的主要职责：（一）制定临床试验档案管理制度，明确档案管理流程和责任；（二）负责临床试验档案的收集、整理、分类、编目、归档等工作；（三）建立健全临床试验档案检索系统，方便查阅和利用；（四）负责临床试验档案的保密、安全、防火、防盗等工作；（五）定期对临床试验档案进行清理、鉴定和销毁。
第三章档案管理内容第六条临床试验档案主要包括以下内容：（一）临床试验方案及修订版；（二）知情同意书；（三）受试者招募资料；（四）受试者筛选、入组和退出记录；（五）临床试验过程中的数据记录；（六）临床试验报告；（七）其他与临床试验相关的文件和资料。
第七条档案管理部门应按照档案管理规范，对临床试验档案进行分类、整理、编目、归档等工作。
第四章档案利用与保密第八条临床试验档案的利用应遵循以下原则：（一）合法利用：在符合法律法规的前提下，为研究、教学、管理等目的提供档案利用；（二）真实利用：提供真实的档案信息，不得篡改、伪造档案；（三）安全利用：确保档案在利用过程中的安全，防止信息泄露和损坏。
第九条临床试验档案的保密措施：（一）档案管理部门应设立专门的档案室，配备必要的保密设施；（二）档案管理人员应严格执行保密制度，不得擅自泄露档案信息；（三）对涉及受试者隐私的档案，应采取加密、脱密等保密措施。
临床试验资料档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验资料档案管理，确保临床试验数据的完整、准确、安全，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条本制度旨在明确临床试验资料档案管理的职责、流程、要求及保障措施，确保临床试验档案的科学性、真实性和可靠性。
第二章职责第四条临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
第五条临床试验项目负责人负责临床试验资料档案的完整性和准确性，确保临床试验资料档案的及时归档。
第六条临床试验研究人员负责临床试验过程中产生的资料收集、整理和归档，确保资料的真实性和完整性。
第三章管理流程第七条临床试验资料档案分为纸质档案和电子档案，应按照以下流程进行管理：（一）收集：临床试验研究人员在试验过程中，应按要求收集试验资料，包括病例报告表、试验记录、受试者文件、原始数据等。
（二）整理：临床试验研究人员对收集到的资料进行整理，确保资料完整、准确、有序。
（三）归档：临床试验资料档案管理部门在试验结束后，对整理好的资料进行归档，确保档案的完整性。
（四）保管：临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的保管工作，确保档案安全、完整。
（五）利用：临床试验资料档案管理部门应按照规定，对临床试验资料档案进行合理利用，为临床试验项目评价、监督、审评等工作提供支持。
第四章管理要求第八条临床试验资料档案应按照以下要求进行管理：（一）分类：临床试验资料档案应按照临床试验项目、资料类型等进行分类，便于查阅和管理。
（二）标识：临床试验资料档案应标注项目名称、档案编号、档案类别、档案形成时间等信息。
（三）保存期限：临床试验资料档案的保存期限应按照相关法律法规和临床试验项目特点进行确定。
（四）保密：临床试验资料档案应严格按照保密规定进行管理，确保档案安全。
临床试验文件档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验文件档案管理，确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床试验项目，包括药物、医疗器械、生物制品等。
第三条临床试验文件档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用；（二）集中管理，实行统一领导，分工负责；（三）规范流程，明确职责，确保档案管理的规范化、标准化；（四）保密原则，确保档案信息的安全。
第二章组织与管理第四条本机构设立临床试验文件档案管理部门，负责临床试验文件档案的收集、整理、保管、鉴定、销毁等工作。
第五条临床试验文件档案管理部门的主要职责：（一）负责制定和实施临床试验文件档案管理制度；（二）负责临床试验文件档案的收集、整理、立卷、归档工作；（三）负责临床试验文件档案的保管、维护和利用；（四）负责临床试验文件档案的鉴定、销毁工作；（五）负责临床试验文件档案的保密工作。
第三章文件档案的收集与整理第六条临床试验文件档案的收集范围包括：（一）临床试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书等；（二）临床试验记录、数据、统计分析报告等；（三）临床试验报告、总结报告、注册申请材料等；（四）临床试验相关的会议记录、信函、电子邮件等；（五）其他与临床试验相关的文件材料。
第七条临床试验文件档案的整理要求：（一）按照文件档案的性质、来源、时间等进行分类；（二）对文件档案进行编号、编目，确保档案的有序性；（三）对文件档案进行数字化处理，提高档案的利用率；（四）确保文件档案的完整性和准确性。
第四章文件档案的保管与利用第八条临床试验文件档案的保管要求：（一）根据文件档案的性质和重要性，确定保管期限；（二）实行分室保管，确保档案的物理安全；（三）定期检查档案的保管状况，及时修复损坏的档案；（四）实行严格的出入库制度，防止档案的丢失、损毁。
临床试验档案管理制度
临床试验档案管理制度目的：按照GCP 的要求严格管理临床试验书面材料及资料，以保证资料的安全性。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：规范临床试验文件保存环境，保证临床试验文档完整性和安全性。
一、档案室情况：1. 机构备有独立的档案室，室内配备带锁文件柜，档案室及文件柜钥匙由档案文件管理员保管。
需要调阅资料时由档案文件管理员进入并查阅文件，无关人员不得入内。
2. 每次进入档案室调阅文件后，及时将文件放回档案室，并随手锁门。
所有档案须方便查阅，设立专用借阅登记本，严格遵照科研资料的借阅手续，借出的资料须及时归档。
3. 档案室内禁止吸烟、严禁明火。
4. 档案室防盗、防水、防潮、防虫、防霉、防火。
二、档案文件管理员职责：1. 机构设2 名档案文件管理员，由其保管档案室及文件柜钥匙，存放及调阅文件。
2. 保证保密级文件不得长时间公开放置于机构办公室，需及时放入文件柜。
3. 2名档案文件管理员负责档案室及文件柜钥匙，其中1 名不在时由另一位完成相关工作，档案室及文件柜钥匙不得随意交与他人。
三、临床试验文件包括：1. 临床试验的批准文件，如食品药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、药检报告等。
2. 临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表及其他原始记录文件。
3. 针对具体临床试验项目的标准操作规程。
4. 试验各阶段需保存的临床试验文件，详见《A0404 文件管理制度》。
四、临床试验应保存的文件：按照GCP 的要求分临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验完成三个阶段归档。
临床试验机构办公室专设文件管理员，由机构办公室主任指定。
各期临床试验结束后，由各专业文件管理员或试验项目协调员及时将全部试验文件和资料移交机构办公室的文件管理员由其逐一核对、登记资料，如有遗漏，应及时补齐。
五、临床试验文件资料归档：为了便于管理和查阅，按临床试验项目编号保存。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。
下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。
一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。
2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。
3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。
4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。
5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。
二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。
2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。
3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。
4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。
5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。
6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。
8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。
9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。
10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。
药物临床试验档案管理制度
一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。
三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。
2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。
3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。
4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。
5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。
四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。
（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。
2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。
（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。
3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。
（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。
（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。
（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。
五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。
2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。
3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。
六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。
2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。
3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。
七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。
科室临床试验档案管理制度
一、总则为规范科室临床试验档案的管理，确保临床试验数据的真实、完整、准确，保障临床试验的顺利进行，特制定本制度。
二、档案管理范围1. 科室开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
2. 临床试验过程中产生的各类文件、资料、数据等。
三、档案管理制度1. 档案分类与编号（1）按照临床试验项目进行分类，包括项目名称、项目编号、申办者、研究者等。
（2）按照档案内容进行编号，包括文件名称、文件编号、文件类型等。
2. 档案收集与整理（1）临床试验开始前，研究者应收集临床试验相关资料，包括研究方案、知情同意书、伦理审批文件等。
（2）临床试验过程中，研究者应收集试验数据、病例报告表、不良事件报告等。
（3）临床试验结束后，研究者应收集总结报告、统计分析报告等。
3. 档案归档与保管（1）临床试验结束后，研究者应及时将收集到的档案资料按照分类、编号要求进行整理，并提交至科室档案管理员。
（2）档案管理员负责对归档的档案进行审核、登记，确保档案的完整性和准确性。
（3）档案保管分为纸质档案和电子档案两种形式：① 纸质档案应按照顺序排列，放入档案柜，并定期检查、整理。
② 电子档案应按照项目名称、项目编号等进行分类，存放在指定的电子档案存储设备中，并定期备份。
4. 档案查询与借阅（1）科室内部人员因工作需要查询档案时，应向档案管理员提出申请，经批准后方可查阅。
（2）借阅档案时，应填写借阅登记表，明确借阅目的、期限等。
（3）借阅者应妥善保管档案，不得擅自涂改、损坏或泄露档案内容。
四、档案销毁1. 档案销毁应严格按照国家有关法律法规和档案管理规定执行。
2. 档案销毁前，应经科室负责人批准，并报相关部门备案。
3. 档案销毁时，应确保档案内容的安全，避免泄露。
五、责任与奖惩1. 科室负责人对本科室临床试验档案管理工作负总责。
2. 档案管理员负责档案的收集、整理、保管、查询、借阅等工作。
3. 对违反本制度的行为，科室将视情节轻重给予批评教育、通报批评、扣发奖金等处罚。
临床试验项目资料档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度一、总则为规范临床试验项目资料档案管理，保证试验数据的安全性、完整性和可追溯性，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于我单位的所有临床试验项目，包括公司内部发起的试验项目和外部合作的试验项目。
三、资料档案划分1.试验项目文件：包括试验计划、试验合同、伦理委员会批准文件等。
2.试验者资料：包括试验者基本信息、健康状况等。
3.试验药物资料：包括试验药物研发、生产、分发等相关文件。
4.试验结果资料：包括试验数据记录、报告、研究论文等。
5.审计检查资料：包括审计报告、检查记录、问题整改报告等。
四、档案保存与保管1.试验项目文件必须按照规定进行归档，保存期限为试验项目结束后的20年。
2.试验者资料必须进行密封保管，只有授权人员才能查阅。
3.试验药物资料必须按照相关法规进行保管，包括进出库记录、存放条件监控等。
4.试验结果资料必须进行电子和实物两种形式保存，电子数据备份需定期进行。
5.审计检查资料必须保存至少5年，以备需要时进行查阅。
五、档案管理流程1.档案录入：将各类档案按照规定进行录入，确保准确无误。
2.档案归类：对已录入的档案进行分类和整理，确保查找方便。
3.档案存放：将已归类的档案存放在专门的档案库中，确保安全可靠。
4.档案借阅：对授权人员进行档案借阅管理，记录档案借阅情况和归还情况。
5.档案销毁：按照规定时限对已过期的档案进行销毁，确保信息安全。
六、责任与制度执行1.项目负责人负责项目档案的管理工作，包括档案的归档、存放和销毁。
2.档案管理员负责档案的录入、归类、存放和借阅管理工作。
3.档案审核员负责档案的质量审核和审计检查工作。
4.全员参与：所有参与临床试验的人员都有档案管理的责任和义务，要积极参与。
5.严格执行制度：对违反档案管理规定的行为将给予相应的纪律处分。
七、附则本管理制度将根据实际情况进行调整和修改，以确保档案管理工作的有效性和安全性。
以上是关于临床试验项目资料档案管理制度的内容，包括总则、适用范围、资料档案划分、档案保存与保管、档案管理流程、责任与制度执行等方面的内容，以确保试验项目资料的安全和可追溯性。
临床试验档案管理标准操作规程
归还档案：查询结束后，将档案归还给档案管理员，并确认档案完好无损
05
使用规定
查询档案需经档案管理员批准
查询档案需遵守保密规定，不得泄露患者隐私
查询档案需登记，记录查询时间、查询人、查询目的等信息
查询档案需在规定时间内归还，不得损坏或丢失档案
查询档案需遵守档案室规定，保持档案室整洁有序
5.
4.
3.
收集责任人：试验负责人、档案管理员、数据管理员等
收集要求：确保文件和记录的完整性、准确性和可追溯性
档案整理
2
对档案资料进行分类和编码
3
建立档案目录和索引
1
收集和整理临床试验档案资料
5
确保档案资料的安全和保密
4
定期对档案资料进行检查和更新
档案归档
壹
归档时间：试验结束后
贰
归档地点：指定档案室
叁
归档内容：试验资料、数据、报告等
05
按照临床试验地点分类：如医院临床试验、社区临床试验等
档案保存期限
临床试验档案保存期限为15年
临床试验档案保存期限从临床试验开始之日起计算
临床试验档案保存期限到期后，可以申请延期保存
临床试验档案保存期限到期后，可以申请销毁
临床试验档案保存期限到期后，可以申请转移至其他档案馆保存
01
02
03
04
05
档案管理员职责
负责临床试验档案的收集、整理、归档和保存
确保档案的完整性、准确性和可追溯性
02
定期对档案进行检查和维护，确保档案的安全和保密
配合相关部门和人员对档案的查阅和调取
对档案管理过程中出现的问题及时处理和上报
05
档案使用人员职责
临床试验项目资料档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验项目资料档案管理制度一、目的建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。
二、范围适用于本机构进行的所有药物临床试验。
三、内容1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、每个数据都要及时并准确地做好书面记录。
2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，受理专业组递交的资料。
3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。
4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、和研究者递交的临床试验过程文件，例如方案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。
5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。
原始文件的数据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集；6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照的要求建立临床试验的文件目录，及时收集、保存相关文件。
7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原始资料按照要求整理汇总完善后交机构办公室。
8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将项目资料放入档案室归档。
9.临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并将上述临床试验资料整理后递交机构归档。
10.档案室管理1)档案室钥匙由专人保管，非档案室人员不得入内；2)档案室有防火、防盗、防高温、防潮湿、防尘、防虫等设施，并采取必要的预防措施和设置必要设备，确保档案的安全。
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药物临床试验档案管理制度
1.临床试验文件资料归档和保存应由药物临床试验机构档案管理员负责。
2.临床试验文件资料包括以下内容：
2.1 管理类文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
2.2 临床试验资料：包括临床试验前、试验中、试验后资料，具体内容参照附件一。
3.已完成的文件资料应及时交机构办公室存档，不得随处摆放，以免遗漏丢失。
4.档案文件资料应统一保管在档案管理室。
档案管理室应符合档案的保存要求，具备防火、防虫、防霉、防丢失的硬件设施。
档案管理员应每周检查，发现隐患，及时处理，杜绝一切事故的发生。
5.档案室应按与临床试验项目数1:2的比例配置档案柜，选铁皮柜为宜。
铁皮柜应有包含试验信息的编号，以方便检索。
6.档案保存可按以下形式：纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD。
纸质档案应分类存放在文件柜中，文件柜应加锁。
电子记录应及时备份，必要时打印为纸质资料保存。
7.档案管理员应对试验文件资料进行整理、分类、立卷、编写目录、
登记归档，并建立编码，以方便保存和检索。
8.药物临床试验档案只对国家药物监管部门及申办方和临床试验机构开放，不得对外泄露。
所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。
9.附件
9.1 附件一试验资料保存表
9.2 附件二档案管理分类目录
附件一
XX医院药物临床试验资料保存表
核对人：核对时间：
附件二档案管理分类目录。