药品质量档案管理规定

1、目的

严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。

2、适用范围

适用于本公司经营药品的质量档案管理。

3、质量档案的基本内容

3.1 基础质量档案，包括：

3.1.1 供方法定资格证明文件，包括：

a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

b、供方营业执照复印件

3.1.2 供方质量信誉证明文件，包括：

a、供方GMP或GSP证书复印件；

b、质量保证协议书。

3.1.3 药品合法性证明文件，包括：

a、药品生产批准证明文件

b、法定质量标准复印件

c、进口药品注册证复印件。

3.1.4 药品质量可靠性证明文件，包括：

a、药品出厂检验报告书

b、进口药品检验报告书

c、首营品种审批表

d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。

3.1.5 其它有关资料，包括：

a、商标注册证复印件

b、物价批复文件

3.2 运作质量管理档案，包括：

3.2.1 药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括：

a、药品购进合同或经销、代理协议书。

b、药品购进记录

c、药品验收记录

d、购进药品入库单

e、退货记录

f、不合格品台帐

g、不合格药品报损审批表

h、不合格药品销毁记录

i、药品检验报告书

j、顾客证照

k、药品销售合同或协议

l、出库复核记录

m、药品销售记录

n、客户档案资料一览表

o、供方名单

3.2.2 药品养护档案，包括

a、药品养护检查记录

b、温湿度记录

c、药品质量复检通知单

d、药品质量处理通知单

e、质量报表

f、近效期药品催销月报表

3.2.3 用户访问及质量信息档案，包括

a、用户电话咨询记录

b、药品质量管理征询意见书

c、药品质量信息反馈表

d、质量信息报表

3.2.4 计量器具管理档案，包括：

a、计量器具周期检定表

b、计量器具管理台帐

c、检定/校准证书

d、精密仪器使用记录

e、仪器设备一览表

3.2.5 质量事故管理档案，包括：

a、质量事故报表

b、质量事故调查处理记录

4、质量档案管理职责

4.1 管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行，包括：4.1.1 基础质量档案资料索取由计划采购部负责。

4.1.2 基础质量档案资料的收集整理归档工作由质量管理部负责；

4.1.3 药品进、验、存、销运作质量记录等由各相关部门负责建立；

5、质量档案的保存与管理规定

5.1 药品质量档案的保存与管理执行《文件系统的管理规定》；

5.2 质量档案指定专人收存与记录，温湿度记录每月收存一次，药品养护记录每

季收存一次，档案要妥善保管。

5.3 因工作需要可以查阅档案资料，但一律不外借。

5.4 档案为公司保密资料，不得外传。如需索取复印件应经部门经理批准方可。

5.5 外部人员借阅资料，须经公司领导批准后方可查阅。

5.6 凡所借资料不得污损遗失，不得转借。