药品质量管理档案[1]

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药品流通GSP质量管理档案

药品流通GSP质量管理档案

药品流通GSP质量管理档案一、前言药品流通GSP质量管理档案是为了规范药品流通企业的质量管理行为,确保药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规制定的。

本档案适用于所有药品流通企业,包括药品生产、经营、使用等各个环节。

二、质量管理体系1.组织机构:企业应设立质量管理组织,明确质量管理职责和权限,确保质量管理体系的有效运行。

2.文件管理:企业应制定文件管理制度,对质量管理体系文件进行有效管理,确保文件的及时更新和控制。

3.人员培训:企业应对从业人员进行药品质量管理培训,提高从业人员的质量意识和操作技能。

4.设施设备:企业应根据药品储存、运输要求,配备相应的设施设备,保证药品质量安全。

5.采购管理:企业应建立采购管理制度,对供应商进行评估和选择,确保采购的药品质量符合要求。

6.销售管理:企业应建立销售管理制度,对销售过程进行控制,确保销售的药品质量安全。

7.储存运输管理:企业应制定储存运输管理制度,对药品的储存运输过程进行控制,确保药品质量安全。

8.质量检查:企业应定期进行质量检查,对质量问题进行及时处理,确保药品质量安全。

9.售后服务:企业应建立售后服务制度,对药品质量问题进行处理,保障消费者权益。

三、质量记录1.质量记录应真实、完整、准确,反映药品流通全过程的质量管理情况。

2.企业应制定质量记录管理制度,对质量记录进行有效管理,确保质量记录的及时更新和控制。

3.质量记录应包括:采购记录、销售记录、储存运输记录、质量检查记录、售后服务记录等。

四、质量改进1.企业应建立质量改进制度,对质量问题进行调查分析,制定并实施改进措施。

2.企业应定期对质量管理体系进行评审,不断优化质量管理体系,提高质量管理水平。

五、附则1.本档案自发布之日起实施。

2.本档案的解释权归企业所有。

3.企业可根据实际情况对本档案进行修订。

药品质量档案

药品质量档案

(一)、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念,是全面推进GSP管理的基础环节。

1、药品经营方式药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。

批发:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。

药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售:指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。

零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。

零售连锁:指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式,零售连锁是零售的一种特殊模式。

2、药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

主要分类为:生物制品(预防性生物制品除外);中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。

企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式,是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请,经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲,是对企业经营方式与经营范围的法律界定。

药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规,对本企业的经营方式、经营范围有准确了解,并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。

药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品(现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员,在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为);不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件;不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。

3、质量管理制度药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则,是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定,即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作?按什么程序去作?质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素,是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。

药品质量档案管理规程(含表格)

药品质量档案管理规程(含表格)

药品质量档案管理规程(ISO9001-2015/GMP)1.0总则1.1目的:本文件规定了产品质量档案建档要求,为质量管理和检验工作提供服务。

1.2范围:适用于本公司所有正式批准文号的产品。

1.3责任:本文件由化验室负责起草,化验室主任负责审核,生产负责人负责批准;化验室主任负责实施。

2.0档案建立要求:2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。

2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案,每年汇总归档。

2.3.每一份档案要按规定编目成册,存放保存。

2.4质量档案内容:2.4.1.产品简介产品名称、产品特点(性状、规格、有效期等)、类型等。

2.4.2.工艺流程简易工艺流程图2.4.3.批件生产批准文号批件复印件,包括:证书、批件和批准的质量标准等。

2.4.4.工艺规程工艺规程及变更情况。

2.4.5.质量标准原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况,包括:有关试验资料等。

2.4.6.质量情况历年质量情况及与同类产品对比情况,如年度质量回顾报告。

2.4.7.稳定性考察产品持续稳定性考察试验资料,每年均要有数据或书面总结。

2.4.8.质量事故重大质量事故与质量事故报告全套资料。

2.4.10.产品投诉用户访问、用户投诉情况。

2.4.11.退货与回收产品回收,退货等情况每年汇总归档。

2.4.12.检验方法变更变更申请报告、对比试验资料。

2.4.13.质量工作总结提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。

2.4.14.包装材料质量标准及变更变更说明,变更后备案情况。

历次印刷性包装材料标准样张样本。

2.4.15.空白记录全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录,及变更情况。

2.4.16.质量抽检产品抽检情况,包括:抽检质量情况统计、抽检报告书等。

2.4.17.变更其他与该品种相关的各种变更情况。

如:原辅料供应商变更、内包装形式的变更等。

2.4.18.产品年度质量回顾报告历年该产品年度质量回顾报告原件。

药品质量管理信用档案

药品质量管理信用档案

药品质量管理信用档案
本报讯(记者刘艳通讯员食药监局)10日,区食品药品监督管理局组织全区镇级以上医疗机构召开辖区医疗机构药品医疗器械使用质量监管会议,对2012年度药品和医疗器械监管的重点工作进行部署。

会议要求,今年年内,我区镇级以上医疗机构必须建立《药品质量管理信用档案》,出台相关制度并执行。

药品质量管理信用档案的建设,是为探索联合监管农村卫生站和社区医疗服务中心的机制,完善药品安全监管机制,构建城乡居民药品监督管理和共赢保障体系。

信用档案内容包括:医院的《医疗机构执业许可证》等合法证明文件复印件;医院药品质量管理各种制度,如药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度;各有关人员的岗位职责,技术职称、健康状况明细表等;2011年以来药监部门的检查记录以及本院药品质量管理年度自查报告;是否执行药品购进索证索票查验制度;是否执行进货验收制度;是否建立健全中药饮片采购制度;是否执行药品储存养护制度;是否执行药品有效期管理制度;是否执行药品调配拆零管理制度;有无建立药品管理的电子管理系统;有无开展药品不良反应报告与检测并记录等。

药品质量档案管理制度

药品质量档案管理制度

一、目的为加强药品质量管理,确保药品质量的可追溯性,规范药品质量档案管理,根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等相关法律法规,制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。

三、管理职责1. 质量管理部门负责制定、修订、实施和监督本制度的执行。

2. 各部门负责人负责所辖范围内的药品质量档案管理工作。

3. 员工应按照本制度要求,做好药品质量档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。

四、档案管理要求1. 档案分类药品质量档案分为以下类别:(1)药品生产档案:包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等生产环节的质量档案。

(2)药品经营档案:包括采购、验收、储存、运输、销售等经营环节的质量档案。

(3)药品使用档案:包括临床用药、不良反应监测、药品召回等使用环节的质量档案。

2. 档案内容(1)药品生产档案:生产工艺规程、设备操作规程、原辅料质量标准、中间产品检验报告、成品检验报告、批生产记录、批包装记录等。

(2)药品经营档案:采购合同、供应商资质证明、验收记录、储存记录、运输记录、销售记录、退货记录等。

(3)药品使用档案:临床用药记录、不良反应报告、药品召回记录、患者用药咨询记录等。

3. 档案归档(1)药品生产档案:在产品生产完成后,由生产部门按照规定将档案资料归档。

(2)药品经营档案:在药品销售、退货等环节完成后,由经营部门按照规定将档案资料归档。

(3)药品使用档案:在临床用药、不良反应监测、药品召回等环节完成后,由使用部门按照规定将档案资料归档。

4. 档案保管(1)档案资料应分类存放,便于查询。

(2)档案资料应妥善保管,防止丢失、损坏、篡改。

(3)档案资料应定期检查,确保完整、准确。

5. 档案查询(1)员工需查询档案资料时,应填写查询申请,经相关部门负责人批准后方可查询。

(2)查询档案资料时,应遵守保密规定,不得泄露企业秘密。

药品管理档案指南

药品管理档案指南

药品管理档案指南药品管理档案(DMF)是指为药品注册申报所要求的一份技术文档,旨在提供协助药品注册申报的相关信息。

药品管理档案(DMF)的主要目的是为药品生产企业提供一种有效的方式来向相关领域的管理部门提交必要的技术资料,以确保药品的质量和安全性。

1.文件与目录结构:药品管理档案(DMF)应具备清晰的文件与目录结构,以便于查找和管理相关信息。

档案中应包括技术文档、测试报告、研发报告、生产工艺流程和控制方案等。

2.数据完整性:药品管理档案(DMF)中的数据应完整、准确、可靠。

所有数据应按照国家相关标准进行采集和记录,并且需要及时更新。

对于已经存在的数据变更,需要有相应的变更记录和理由。

3.安全保密:药品管理档案(DMF)中的信息需要具备一定的安全性和保密性。

相关的技术数据和商业秘密应得到充分保护,只能提供给有关的国家管理部门或授权机构。

同时,管理档案本身也需要有相应的安全措施,以防止未经授权的访问或修改。

5.格式和规范:药品管理档案(DMF)需要按照一定的格式和规范进行编写和提交。

不同国家或地区的管理部门可能有不同的规定和要求,需要按照相应的标准进行。

在编写和提交药品管理档案(DMF)之前,应事先了解目标市场的要求,并按照其要求进行准备。

6.法规和政策:药品管理档案(DMF)的编制和提交需要遵守相关的法规和政策。

各国或地区对于药品注册和审批有不同的要求和程序,需要了解并遵守相关的法规和政策。

同时,对于药品管理档案(DMF)的更新和变更也要按照相应的规定进行。

7.有效期和维护:药品管理档案(DMF)的有效期需要根据相关规定进行确定。

一旦过去了有效期,需要及时进行更新和维护,以保证数据的及时性和可靠性。

同时,药品管理档案(DMF)的维护也需要进行相应的管理,以确保档案的完整性和一致性。

总之,药品管理档案(DMF)是药品生产企业在药品注册申报中必备的技术文档。

编制和提交药品管理档案(DMF)需要严格遵循相关的规范和流程,以确保其可靠性和一致性。

D1.药品质量档案

D1.药品质量档案
审核日期
考察人员
首营品种审批表号
审核日期
首批进货日期
供货单位销售员
委托书
销售员身份证号(附复印件)
供货单位联系电话
传真
E-mail
药品包装、标答和说明书规范情况:
进货质量评பைடு நூலகம்情况:
顾客质量评价或投诉情况:
注:质量管理部门填报填报人:
如果有添加了内容,请用文件菜单中的“另存为”保存在妥当的文件夹中,以防因卸载重装软件时丢失!(此行可删除)
药品质量档案
编号:
药品通用名称
商品名
英文名/汉语拼音
剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
营业执照号
供货单位
GSP证书号
药品经营许可证号
营业执照号
首营企业审核表号

药品质量档案管理制度

药品质量档案管理制度

药品质量档案管理制度第一章总则第一条为规范药品质量档案管理,确保药品质量可控可追溯,便于全程监管和追溯,保障用药安全,制定本制度。

第二条本制度适用于生产企业、流通企业、医疗机构等所有涉及用药的相关单位,旨在对其生产、销售、使用环节的药品质量档案进行管理和监督。

第三条药品质量档案是指根据相关法律法规和标准,生产企业、流通企业和医疗机构应当合理保存并管理的药品质量相关的重要文件、记录和资料。

第四条药品质量档案管理应当遵循全程可追溯、真实准确、保存完好、保密安全的原则。

第二章药品质量档案的建立与保存第五条生产企业应当根据相关法律法规和标准,建立并保存药品质量档案。

药品质量档案包括但不限于药品生产记录、检验记录、质量控制记录、质量标准和规范等。

第六条生产企业应当合理设置信息系统和文件保管措施,对药品全程生产过程进行记录和保存药品质量档案。

并且药品生产过程中的重要环节应当进行电子化和纸质化记录,以确保记录的真实性和完整性。

第七条流通企业应当建立健全药品质量档案管理制度,合理安排资料和记录的保存时间,对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存。

第八条医疗机构应当根据医疗质量管理的要求,建立并保存药品使用的相关档案和记录。

包括对药品的进货、配药、使用和报告等环节的记录和管理。

第三章药品质量档案的管理第九条生产企业应当加强对药品质量档案的管理和监督,确保其完整、准确、安全保存。

对生产记录、检验记录等重要档案应当按照规定的期限保存,并定期进行备份和归档。

第十条生产企业应当制定药品质量管理规定和流程,建立质量档案管理制度,规范各类档案的保存、整理、归档和保密安全工作。

第十一条流通企业应当建立健全药品质量档案的管理机制。

对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存,并配备专门负责人负责档案的管理、整理和保管。

第十二条医疗机构应当建立严格的药品质量档案管理制度,对医疗用药的档案进行全面记录和保存,配备专门负责人负责医疗用药档案的管理、整理和保管。

药品经营企业质量管理档案

药品经营企业质量管理档案

药品经营企业质量管理档案医疗器械
合同
蛋白同化制剂、肽类、麻黄碱
直调验收记录
药品入库通知单
药品拒收通知单
首营品种审批档案
药品购进记录
药品购进计划
首营企业审批档案
质量会议记录
质量文件
药品监督指导档案
药事法规档案
GSP认证申报档案
进货质量情况评审
内部评审档案
企业质量方针目标档案
质量控制要点及操作程序
质量管理制度及各级人员质量职责
药品不良反应档案
药品质量投诉记录
购进药品退回档案
药品质量查询档案
售后服务档案
药品质量信息档案
销后退回药品档案
药品出库复核记录
养护设备维修使用档案
仓库设备台账
养护设备台账
重点养护药品档案
药品三三四养护记录
药品温湿度记录
近效期药品催销档案
药品销售记录
客户情况档案
不合格药品档案
进口药品档案
月盘点表档案
进销存单据
各级药监局发文
GSP相关记录表格
质量管理制度执行情况检查记录员工个人教育档案
健康档案
培训记录档案
员工个人档案
组织机构盒人员设置
员工花名册
档案目录。

药品质量档案管理制度范文

药品质量档案管理制度范文

药品质量档案管理制度范文药品质量档案管理制度一、总则为了规范药品质量档案管理工作,确保药品质量可追溯和有效管理,提高药品质量安全水平,制定本《药品质量档案管理制度》。

二、档案管理职责1. 卫生行政部门负责制定、组织实施和监督药品质量档案管理制度的执行,组织协调药品质量档案管理工作。

2. 医疗机构负责药品质量档案的建立、留存、整理和使用,确保档案的完整性和真实性。

3. 生产企业负责药品质量档案的建立和留存,并按照规定提供给卫生行政部门进行监督检查。

三、档案的建立和留存1. 医疗机构应当建立药品质量档案,包括药品生产企业中标药品、供应商信息、购进验收记录、使用记录等内容。

档案的建立应当符合卫生行政部门的要求,并按照统一的规范进行命名、编号和分类。

2. 药品生产企业应当建立药品质量档案,包括原料药、辅料、包装材料、成品药、半成品药、替代品等信息。

档案的建立应当由专门的质量管理人员负责,按照卫生行政部门的要求进行命名、编号和分类。

3. 医疗机构和生产企业应当将药品质量档案留存至少十年,并按照规定存放、保管好档案资料,确保档案的安全性和完整性。

四、档案的整理和管理1. 医疗机构和生产企业应当定期对药品质量档案进行整理和管理,包括核对档案的完整性、真实性和准确性,及时补充和修正档案信息。

2. 医疗机构和生产企业应当建立档案管理系统,包括档案资料的录入、查询、借阅和报废等功能,提高档案管理的效率和便捷性。

3. 医疗机构和生产企业应当严格授权和审批档案管理人员的权限,确保档案的安全性和合规性。

4. 医疗机构和生产企业应当配备相应的档案管理人员,进行档案管理的培训和考核,提高档案管理人员的专业素质和工作能力。

五、档案的使用和查询1. 医疗机构和生产企业应当按照规定,对需要使用档案的人员进行授权和审批,确保档案的合规使用。

2. 医疗机构和生产企业应当建立档案查询系统,提供便捷的查询渠道,确保档案查询的及时性和准确性。

药品质量档案

药品质量档案

药品质量档案药品质量是药品工业最为关注的重要问题之一,因为药品直接涉及到公众的健康和身体安全。

药品质量档案是一种用于记录和管理药品质量信息的重要文件,其目的是确保药品的质量和安全,以便监管部门和生产企业能够有效地对其进行监督和管理。

药品质量档案包括药品生产过程中所有与药品质量相关的信息和记录,例如药品的成分、制造过程、工艺流程、检验方法、检验结果、标签、化学和物理性质、药品的使用、保管、贮存等方面的规定和要求。

药品质量档案是药品生产企业必须建立和维护的文件,是药品生产质量控制的重要依据之一。

通过药品质量档案,企业能够了解和管理生产和销售的每个批次的药品,从而保证药品的质量和安全。

药品质量档案的内容应严格按照相关法律法规和标准规定的要求进行编制和管理,并应定期进行更新和审查。

药品质量档案的编制和管理需要高度关注,因为这关系到药品质量和药品安全。

以下是药品质量档案的主要内容和要求:1.药品成分:药品成分是药品质量的核心,在药品质量档案中应该清晰记录药品的成分名称、质量标准、生产厂家、药品批号等信息,同时还应记录成分的来源和质量控制标准。

2.药品制造过程和工艺流程:药品的制造过程和工艺流程对药品质量和安全至关重要。

药品生产企业应该准确记录药品的制造过程和工艺流程,并对每一步骤进行质控。

3.药品检验方法和检验结果:药品的质量检验是保证药品质量和安全的重要手段,药品生产企业需要对每批药品进行质量检验,并记录检验结果和方法。

4.药品标签:药品标签是药品质量的重要标识,药品生产企业应该在药品质量档案中记录药品的标签内容和制作方法,并确保标签的准确性和合法性。

5.药品使用和贮存要求:药品使用和贮存对药品质量和安全有很大的影响,药品生产企业应该在药品质量档案中记录药品的使用和贮存要求,以确保药品的质量和安全。

药品质量档案是药品生产企业的质量控制依据,也是监管部门对药品生产企业进行监督和管理的依据之一。

药品生产企业需要认真编制和管理药品质量档案,确保药品的质量和安全。

药品质量档案

药品质量档案

药品质量档案阜阳市全家福大药房零售连锁有限公司阜阳市全家福大药房零售连锁有限公司药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应阜阳市全家福大药房零售连锁有限公司药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应。

医院药品质量档案管理及有关记录和凭证的管理制度

医院药品质量档案管理及有关记录和凭证的管理制度

医院药品质量档案管理及有关记录和凭证的管
理制度
一、药品质量档案管理制度
1.药房应有专人负责本单位所涉药品的质量档案管理.
2.所涉及药品质量的资料,包括供货企业所提供的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《企业营业执照》、GMP 或GSP证书、质量保管协议、单位委托书、推销员资格证书、批次药品检验报告书、合格证、进口药品通关单或进口药品注册证、进口检验报告书、随货清单、验收记录按年月归档保存。

3.中药饮片除外供货单位的资质,还要保存生产企业的cpm 证书和各品种的检验报告、合法票据及验收记录,都按年月归档保存至规定期限。

二、有关记录和凭证的管理制度
1.企业应建立完整的药品经营中的记录,做到一切行为有准则,一切行为有记录,一切行为可追溯。

2.所有药品的采购均应有验收记录,验收记录可视同为购进记录,有质量管理部门建立购进药品的验收档案,留存至超过所有药品有效期一年,但不得少于两年。

3.处方药凭处方销售,处方有要是负责建档存放,不得少于两年。

4.购进药品时供货单位提供的来货凭证,应保存值超过所有药品有效期一年,但不得少于两年。

药品质量档案

药品质量档案

(一)、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念,是全面推进GSP管理的基础环节。

1、药品经营方式药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。

批发:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。

药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售:指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。

零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。

零售连锁:指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店,在同一总部的管理下,采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式,零售连锁是零售的一种特殊模式。

2、药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

主要分类为:生物制品(预防性生物制品除外);中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。

企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式,是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请,经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲,是对企业经营方式与经营范围的法律界定。

药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规,对本企业的经营方式、经营范围有准确了解,并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。

药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品(现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员,在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为);不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件;不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。

3、质量管理制度药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则,是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定,即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作?按什么程序去作?质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素,是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。

《药品质量档案管理制度[五篇材料]》

《药品质量档案管理制度[五篇材料]》

《药品质量档案管理制度[五篇材料]》第一篇:药品质量档案管理制度药品质量档案管理制度为确保质量管理工作的有效开展,建立高效畅通的质量信息渠道,充分发挥质量信息的作用,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规,特制定本制度。

1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、质量信息包括以下内容①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等;②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;③市场情况的相关动态及发展导向;④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力;⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件;⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式,及时向负责人反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

第二篇:药品质量管理制度药品质量管理制度(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品,领药人员应核对药名,清点数量,查对有效期,进行外观验收。

2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放,如生物制品,酶制剂存放冰箱(温度维持在2℃-8℃)不得随意挪动位置。

3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控,并同时登记。

(二)效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理,过期失效药品不得发给患者。

2、有效期低于半年的药品不得入药房。

3、做到每周计划领药,实行少量多次补充。

4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。

5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》,对于有效期在半年内的药品,各部门之间调剂使用,或通知临床尽量使用。

6、针对有效期在3个月内的药品,通知库房联系供货单位,协商予以退货或换货。

药品质量管理档案

药品质量管理档案

编号O3XX市XX药店药品质量管理档案目录1、药品质量档案表2、专职质量管理人员档案表3、企业质量信息收集记录4、药品质量信息反馈单5、药品质量会议分析记录(附原件)6、药品质量查询、投诉记录7、质量事故处理报告8、药品复查通知单9、售后退回药品质量验收记录1O、文件编码登记表11、文件修订申请表12、销毁文件、记录申请及审批表13、销毁文件记录14、质量负责人任命文件15、近效期药品催销表FSTYDQR0052011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表FSTYDQR0042011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统专职质量管理人员档案表XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR004》专职质量管理人员档案表建档人:FSTYDQR0072011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统企业质量信息收集记录企业信息收集记录企业信息收集记录FSTYDQR0082011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量信息反馈单XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR008》药品质量信息反馈单记录人:备注:存档备查FSTYDQR0062011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量会议分析记录药品质量会议分析记录药品质量会议分析记录FSTYDQR0112011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量查询、投诉记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQRO11》药品质量查询、投诉记录注:在“□”的后面划“√”则表示查询的企业FSTYDQR0092011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统质量事故处理报告XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR009》质量事故处理报告注:损失金额=(损失量-回收量)×单价FSTYDQR0462011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品复查通知单XX市XX药店质量管理记录《FSTYDQR046》药品复查通知单经手人:专职质量管理员:经理:FSTYDQR0202011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统售后退回药品质量验收记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR020》售后退回药品质量验收记录XX市XX药店文件编码登记表XX市XX药店关于企业药品质量负责人及其他职务的任命文件{2012.01.01}001号经过企业研究,特作如下任命:1、任命(药师)同志(职称为:执业药师),为XX市XX药店的质量负责人。

药品质量档案管理规定

药品质量档案管理规定

药品质量档案管理规定药品质量档案管理规定1、目的严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求,进行药品质量档案的建立和质量分析工作。

2、适用范围适用于本公司经营药品的质量档案管理。

3、质量档案的基本内容3.1 基础质量档案,包括:3.1.1 供方法定资格证明文件,包括:a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;b、供方营业执照复印件3.1.2 供方质量信誉证明文件,包括:a、供方GMP或GSP证书复印件;b、质量保证协议书。

3.1.3 药品合法性证明文件,包括:a、药品生产批准证明文件b、法定质量标准复印件c、进口药品注册证复印件。

3.1.4 药品质量可靠性证明文件,包括:a、药品出厂检验报告书b、进口药品检验报告书c、首营品种审批表d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。

3.1.5 其它有关资料,包括:a、商标注册证复印件b、物价批复文件3.2 运作质量管理档案,包括:3.2.1 药品进、验、存、销运作质量管理档案,包括:a、药品购进合同或经销、代理协议书。

b、药品购进记录c、药品验收记录d、购进药品入库单e、退货记录f、不合格品台帐g、不合格药品报损审批表h、不合格药品销毁记录i、药品检验报告书j、顾客证照k、药品销售合同或协议l、出库复核记录m、药品销售记录n、客户档案资料一览表o、供方名单3.2.2 药品养护档案,包括a、药品养护检查记录b、温湿度记录c、药品质量复检通知单d、药品质量处理通知单e、质量报表f、近效期药品催销月报表3.2.3 用户访问及质量信息档案,包括a、用户电话咨询记录b、药品质量管理征询意见书c、药品质量信息反馈表d、质量信息报表3.2.4 计量器具管理档案,包括:a、计量器具周期检定表b、计量器具管理台帐c、检定/校准证书d、精密仪器使用记录e、仪器设备一览表3.2.5 质量事故管理档案,包括:a、质量事故报表b、质量事故调查处理记录4、质量档案管理职责4.1 管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行,包括:4.1.1 基础质量档案资料索取由计划采购部负责。

药品质量档案管理制度

药品质量档案管理制度

药品质量档案管理制度
目的
规范药品质量档案的管理,为质量管理工作提供服务。

范围
药品的质量档案。

责任
质管员。

内容
1 质量档案的建立。

1.1 质管员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作。

1.2 建立所经营药品的质量档案。

1.3 药品质量档案按品种建档,即一个品种一个档案。

1.4 本企业的每个员工都有协助质管员工作,提供文字资料的义务。

1.5 质管员填写“药品质量档案表”,放于档案内。

同时,附“药品质量档案目录”。

2药品质量档案的内容
2.1 药品批准文号批件;
2.2 药品质量标准;
2.3 药品的质量检验报告书;
2.4 物价部门的批件;
2.5 药品的合格证;
2.6 药品的说明书;
2.7 用户访问记录;
2.8 不良反应报告表。

2.9质量投诉记录表或质量事故报告(包括现场调查记录)。

质量投诉或不良反应品种质量档案内容
3 质量档案的保管与使用
3.1 质管员负责药品质量档案的保管、借阅,并注意防潮、防虫蛀、防火,保管得当,不得遗失。

3.2 质量档案的借阅按照《档案资料管理制度》的规定执行。

3.2任何人不得将应归档的药品质量资料毁坏或据为己有。

附:药品质量档案目录、药品质量档案表。

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编号O3
XX市XX药店
药品质量管理档案
目录
1、药品质量档案表
2、专职质量管理人员档案表
3、企业质量信息收集记录
4、药品质量信息反馈单
5、药品质量会议分析记录(附原件)
6、药品质量查询、投诉记录
7、质量事故处理报告
8、药品复查通知单
9、售后退回药品质量验收记录
1O、文件编码登记表
11、文件修订申请表
12、销毁文件、记录申请及审批表
13、销毁文件记录
14、质量负责人任命文件
15、近效期药品催销表
FSTYDQR0052011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
FSTYDQR0042011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
专职质量管理人员档案表
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR004》
专职质量管理人员档案表
建档人:
FSTYDQR0072011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
企业质量信息收集记录
企业信息收集记录
企业信息收集记录
FSTYDQR0082011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量信息反馈单
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR008》
药品质量信息反馈单
记录人:备注:存档备查
FSTYDQR0062011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量会议分析记录
药品质量会议分析记录
药品质量会议分析记录
FSTYDQR0112011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量查询、投诉记录
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQRO11》
药品质量查询、投诉记录
注:在“□”的后面划“√”则表示查询的企业
FSTYDQR0092011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
质量事故处理报告
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR009》
质量事故处理报告
注:损失金额=(损失量-回收量)×单价
FSTYDQR0462011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品复查通知单
XX市XX药店质量管理记录《FSTYDQR046》
药品复查通知单
经手人:专职质量管理员:经理:
FSTYDQR0202011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
售后退回药品质量验收记录
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR020》售后退回药品质量验收记录
XX市XX药店文件编码登记表
XX市XX药店
关于企业药品质量负责人及其他职务的任命文件
{2012.01.01}001号
经过企业研究,特作如下任命:
1、任命(药师)同志(职称为:执业药师),为XX市XX药店的质量负责人。

2、任命(药师)同志为企业的设备计量员等职务,
3、在任期间各个岗位人员需按照《中华人民共和国药品管理法》、药品经营质量管理规范》等相关的法律法规及企业的各项管理制度来履行所任命岗位的职责,
4、任期均为五年。

5、任职时间为:自2012年01月01日至2017年01月01日止
XX市XX药店
2012年01月01日
FSTYDQR0472011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
近效期药品催销表
XX市XX药店质量管理记录《FSTYDQR047》
近效期药品催销表
注:存档备查。

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