药品质量档案表
药品批发企业药品质量档案
剂型
营业执照号 首批进货日期
建档原因及目的： 首营品种，跟踪药品经营过程中的质量状况。
药品包装、标签和说明书规范情况：符合国家标准
进货日期
产品批号ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
进货质量情况 进货 质量状况 数量
原因分析
处理措施
符合国家标准进货质量情况进货日期产品批号质量状况原因分析处理措施进货数量进货日期产品批号质量状况原因分析处理措施附表进货质量情况进货数量
药品质量档案表
编号： 药品通用名称 规格 有效期 批准文号 生产企业 生产/经营许可证号 审核日期 生产 企业联系电话 许可期限至 审批日期 传真 商品名称 品种 质量标准 储存条件
药品质量档案
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药品进行建档。
药品质量档案/Quality File
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药品进行建档。
Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药品进行建档。
Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
品进行建档。
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
玉林市志有药业有限公司
11 药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药 品进行建档。
09-药品质量档案表
进货质量评审情况
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
原因分析
处理措施
备注
注：该药品质量标准作为附件（主营品种、首营品种、易变质品种、不良反应的品种等）
江西良芝药业连锁有限公司
药品质量档案表
编号：
药品通用名称
商品名称
品种类别Hale Waihona Puke 汉语拼音或外文名剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可期限至
营业执照号
首营企业审核表号
审核日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
建档原因及目的：
药品质量档案表格
编号：HBHDT-QR-2015-051
药品质量档案表
NO：20150129001
药品通用名称炎热清软胶囊商品名苗一生产厂家贵州金宇药业有限公司批准文号国药准字Z20050755 剂型胶囊剂规格 0.6g*24粒
质量标准版号YBZ28082005-2012Z 有效期30个月
标签、说明书附后储存条件密封建档日期2015年01月29日建档人喻慧
外观质量检查情况：本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物。
（符合规定）
包装、标签、说明书情况：符合SFDA对药品包装、标签、说明书管理规定的要求。
临床疗效反映：无
质量查询情况：无
用户访问情况：无
质量标准变更情况：无
抽样化验情况：无
库存质量检查情况：正常。
药品质量档案表
编号： 药品通用名称 汉语拼音或外文名 规格 批准文号 生产企业 药品生产许可证号 首营企业审核表号 首营品种审批表号 生产企业联系电话 0432-7241222 建档原因及目的：新经营品种 康艾注射液 kang ai shu she ye 20ml 有效期 国药准字Z20026868 长白山制药有限公司 许可期限至 审核日期 审批日期 传真
2010-5-20 0432-7242989
商品名称 剂型 18个月
康艾注射液
品种类别 注射剂
中成药
质量标准 储存条件 GMP证书号 营业执照号 实地考察人员 首批进货日期 E-mail
WS-11222（ZD-1222）-2002
密封、ห้องสมุดไป่ตู้光 有
药品包装、标签和说明书规范情况：
符合国家规定
进货质量评审情况 进货日期 产品批号 进货数量 质量状况 原因分析 处理措施 备注
药品质量档案表
正大青春宝药业有限公司
药品包装、标签和说明书规范情况： 进货质量评审情况 进货日期 2009-12-11 2010-02-05 2010-06-29 2010-10-13 2011-04-14 2011-08-18 2011-08-18 产品批号 0909002 0912002 1003018 1005006 1012019 1102003 1105013 进货数量 14 10 5 10 10 10 5 合格 合格 合格 合格 质量状况 原因分析 处理措施 备注 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案
药品质量档案表
编号: 001 药品通用名称 养胃颗粒 汉语拼音或外文 名 规格 5gX6袋 有效期 批准文号 国药准字Z33020174 生产企业 药品生产许可证 号 首营企业审核表 号 首营品种审批表 号 生产企业联系电 话 建档原因及目的： 许可期 限至 审核日 期 审批日 期 传真 商品名称 剂型 24 养胃颗粒 颗粒剂 质量标准 储存条件 GMP证书号 2010-08-31 营业执照号 2009-11-04 实地考察人 首批进货日 2009-10-05 2009-11-04 员 期 E_10-05
备注 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案
药品质量档案表
综合评价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为:
企业分责任：质量负责人:
年月日年月日
临西县万康医药有限公司药品质量档案表
药品通用名
商品名
类别
Байду номын сангаас剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
供货联系人
电话
综合评价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为:
企业分责任：质量负责人:
年月日年月日
临西县万康医药有限公司药品质量档案表
药品通用名
商品名
类别
剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
供货联系人
药品质量档案表
编号：
商品名称 药品名称 规格 质量标准 批准文号 生产企业 首营企业审批日期 首营品种审批日期 生产企业联系电话 剂型 有效期 2010版《中国药典》标准□ 国药准字 局颁标准□ 储存条件 GMP证书号 实地考察人员 首批进货日期 传真 阴凉□ 部颁标准□ 常温□ 冷藏□
建档原因及目的： 首营品种□、主营品种□、除首营品种之外的其他新品种□ 发生过质量问题的品种□、药监局重点监控的品种□、药品质量不稳定的品种□、其他有必要建立质量档案 的品种□ 药品包装、标签和说明书规范情况： 符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求 进货质量评审情况 进货日期 产品批号 进货数量 质量状况 原因分析 处理措施 备注
JL-014-2016
部颁建立质量档案
注