药品质量档案表

实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货人员
生产企业联系电话
传真
E_mail
建档原因及目的：
药品包装、标签和说明书规范情况：
进货质量评审情况
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况原因分析处理施备注药品通用名称
除脂生发胶囊
商品名称
品种类别
药品
汉语拼音或外文名
剂型
胶囊剂
规格
120粒
有效期
18个月
质量标准
YBZ07572009
批准文号
国药准字Z20090534
储存条件
密封避光
生产企业
成都森科制药有限公司
GMP证号
供货企业
GSP证号
药品生产（经营）许可证号
许可期限至
营业执照号
首营企业审核表号
审核日期

药品质量档案表_6

E-mail
药品包装、标签和说明书规范情况：符合规定。
进货质量评审情况
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
原因分药品质量档案表
药品通用名称
商品名
分类
汉语拼音外文名
剂型
片剂
规格
有效期
个月
质量标准
批准文号
品种类别
化学药
储存条件
密封保存。
生产企业
有限公司
GMP证书号
药品生产
许可证
许可期限
营业执照
首营企业审批表号
审批日期
实际考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
供货单位销售员
委托书
期限
身份证号
供货单位联系电话
传真

中药饮片质量档案表

该药品品种编码为：
企业负责人：质量负责人：
年月日年月日
养
护
情
况
摘
要
时间
批号
质量状况
时间
批号
质量状况
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
【质量问题备注】：
中药饮片质量档案表
编号: QR－建档日期: 年月日
品名
规格
产地
批号
储存条件
生产企业
供货企业
联系人
电话
传真
认证情况
质量状况
·该药品近一年内有否发生质量问题 □无 □有
·包装情况： □合格 □不合格
·外观质量： □合格 □不合格
·饮片性状： □合格 □不合格பைடு நூலகம்
综
合
评
价
经审核符合规定,可以列为合格经营品种。

药品质量档案表

正大青春宝药业有限公司
药品包装、标签和说明书规范情况：进货质量评审情况进货日期 2009-12-11 2010-02-05 2010-06-29 2010-10-13 2011-04-14 2011-08-18 2011-08-18 产品批号 0909002 0912002 1003018 1005006 1012019 1102003 1105013 进货数量 14 10 5 10 10 10 5 合格合格合格合格质量状况原因分析处理措施备注进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案
药品质量档案表
编号: 001 药品通用名称养胃颗粒汉语拼音或外文名规格 5gX6袋有效期批准文号国药准字Z33020174 生产企业药品生产许可证号首营企业审核表号首营品种审批表号生产企业联系电话建档原因及目的：许可期限至审核日期审批日期传真商品名称剂型 24 养胃颗粒颗粒剂质量标准储存条件 GMP证书号 2010-08-31 营业执照号 2009-11-04 实地考察人首批进货日 2009-10-05 2009-11-04 员期 E_10-05
备注进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案

药品质量档案

质量状况
质量剖析
处置措施
备注
质量管理员：填表日期：年月日
药品质量档案表
编号：№018
药品称号
清火片
商品称号
——
外文称号
——
剂型
片剂
规格
0.25g
有效期
36个月
质量规范
YBZ02462007
同意文号
国药准字Z20073318
贮存条件
密封.
消费企业
安徽华佗国药厂
建档类别
首营种类主营种类 □ 不动摇种类 □ 重点检测种类 □
规格
3g/8丸
有效期
36个月
质量规范
YBZ14702004
同意文号
国药准字Z20044598
贮存条件
密封。
消费企业
安徽华佗国药厂
建档类别
首营种类主营种类 □ 不动摇种类 □ 重点检测种类 □
建档目的：
验收及验收及在库产品的质量动摇性监测
药品包装、标签和说明书规范状况：
契合«药品说明书和标签管理规则»〔局令第24号〕规则
质量形状记载
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
质量剖析
处置措施
备注
质量管理员：填表日期：年月日
药品质量档案表
编号：№008
药品称号
知柏地黄丸
商品称号
——
外文称号
——
剂型
丸剂
规格
3g/8丸
有效期
36个月
质量规范
WS3-B-1357-93
同意文号
国药准字Z34020895
贮存条件
密封。
消费企业
安徽华佗国药厂

药品质量管理档案

编号O3XX市XX药店药品质量管理档案目录1、药品质量档案表2、专职质量管理人员档案表3、企业质量信息收集记录4、药品质量信息反馈单5、药品质量会议分析记录(附原件)6、药品质量查询、投诉记录7、质量事故处理报告8、药品复查通知单9、售后退回药品质量验收记录1O、文件编码登记表11、文件修订申请表12、销毁文件、记录申请及审批表13、销毁文件记录14、质量负责人任命文件15、近效期药品催销表FSTYDQR0052011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表FSTYDQR0042011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统专职质量管理人员档案表XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR004》专职质量管理人员档案表建档人：FSTYDQR0072011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统企业质量信息收集记录企业信息收集记录企业信息收集记录FSTYDQR0082011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量信息反馈单XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR008》药品质量信息反馈单记录人：备注：存档备查FSTYDQR0062011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量会议分析记录药品质量会议分析记录药品质量会议分析记录FSTYDQR0112011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量查询、投诉记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQRO11》药品质量查询、投诉记录注：在“□”的后面划“√”则表示查询的企业FSTYDQR0092011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统质量事故处理报告XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR009》质量事故处理报告注：损失金额=(损失量-回收量)×单价FSTYDQR0462011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品复查通知单XX市XX药店质量管理记录《FSTYDQR046》药品复查通知单经手人：专职质量管理员：经理：FSTYDQR0202011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统售后退回药品质量验收记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR020》售后退回药品质量验收记录XX市XX药店文件编码登记表XX市XX药店关于企业药品质量负责人及其他职务的任命文件｛2012．01．01｝001号经过企业研究，特作如下任命：1、任命（药师）同志(职称为：执业药师)，为XX市XX药店的质量负责人。

药品质量档案表

药品质量档案表
编号：
商品名称药品名称规格质量标准批准文号生产企业首营企业审批日期首营品种审批日期生产企业联系电话剂型有效期 2010版《中国药典》标准□ 国药准字局颁标准□ 储存条件 GMP证书号实地考察人员首批进货日期传真阴凉□ 部颁标准□ 常温□ 冷藏□
建档原因及目的：首营品种□、主营品种□、除首营品种之外的其他新品种□ 发生过质量问题的品种□、药监局重点监控的品种□、药品质量不稳定的品种□、其他有必要建立质量档案的品种□ 药品包装、标签和说明书规范情况：符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求进货质量评审情况进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注
JL-014-2016
部颁建立质量档案
注