制剂车间分装岗位安全操作规程正式版
制剂车间混合岗位安全操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L9682There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party.（示范文本）编制：_______________审核：_______________单位：_______________制剂车间混合岗位安全操作规程正式样本制剂车间混合岗位安全操作规程正式样本使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。
材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。
1、目的建立制剂车间混合岗位标准安全操作规程，使制剂混合操作程序化、规范化2、适用范围本标准适用于制剂混合岗位的生产操作3、内容3.1 生产前准备与检查3.1.1检查料斗混合机是否完好,清洁。
3.1.2准备好本工序生产需使用的工器具，检查须清洁、完好，地磅是否清洁、完好。
3.1.3检查物品，人员等是否都在安全线以外。
3.1.4核对上工序移交的物料品名、批号、数量、状态等内容是否与本工序生产相符。
3.2 混合操作3.2.1适用范围：预混剂、粉剂分装前的混合。
3.2.2将料斗推至地磅上，按生产品种准确称量所投物料并将物料依次投入混合料斗中，投料加量不得超过料斗容积的80%。
投料完毕盖好料斗筒盖，检查密封性后用卡箍锁紧密封圈。
所投物料中，加量较少物料应用电子秤准确称量。
投料顺序为：密度小的先加，密度大的后加；量多的先加，量少的后加。
3.2.3将料斗推至混合机上安装好，使料斗下方四腿与混合机提升底盘上的孔位对正。
片剂内分装岗位标准操作规程
片剂内分装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂内分装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂内分装岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常，是否满足生产要求；4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 操作间的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志，是否定置放置，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需包装的中间产品，是否有合格检验报告单或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂内分装岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
4.2.2 操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
{安全管理制度}固体制剂车间各岗位安全操作规程
• 4.1混合机启动后,严禁进入混合料斗运行区内,人应在防护线外, 操 作人员不允许长时间离开生产现场。
• 4.2混合机在运行中，不得将手及硬物伸入靠近混合料斗。 • 4.3提升料斗未被夹紧或有偏离时，严禁下步操作。
记录。 • 3.3 清场 • 操作完毕及时清场，清场按«清场管理规程»及各相关清洁操作规
程进行，并填写清 • 记录，最后关闭好本岗位电源、水、除尘机组后操作人员才能离
开现场。
• 4、安全注意事项 • 4.1禁止带打火机、等火源进入生产现场。 • 4.2所有生产区的操作人员不能佩带饰物，化妆，染指甲，不能
口机发热部位烫伤和机械划伤、碰伤等。 • 4.3为防止静电，放料时操作人员应先将料斗提升机上的静电
连接钳将不锈钢桶夹紧后，才能放料。
• 5.操作过程中异常情况及处理
• 5.1在操作过程中停电时,若是短时间停电，操作人员应在岗位 等待，来电后继续操作；若是长时间停电，操作人员应将物料 收集密闭好,未封口的包装也应密闭保存，人员退出操作间。
• 5.操作过程中异常情况及处理
• 5.1打码操作过程的控制及复核：打印好第一张标签，交复核人 员检查合格后，才能继续操作。
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• 5、操作过程中异常情况及处理 • 5.1料斗混合机在运行时,发生异响、怪叫或漏油等不正常现象应
制剂车间安全操作规程..
制剂车间安全技术操作规程第一章通用安全操作规程1 目的为了做好生产装置各岗位的安全生产，保护员工的身体健康和生命安全，保护公司的财产安全，创造良好的工作环境，制定本规程，员工在进行岗位操作时必须严格执行本规程。
2 范围适用于农化公司制剂车间各岗位的安全操作。
3 各岗具体操作要求3.1总则：3.1.1严格执行“四不离人”制度，设备不停不离人，物料输送不离人，室外巡检不离人，恶劣天气不离人；3.1.2各岗位工作结束及吃饭期间必须关闭所有进出设备的阀门，班长负责复核；3.1.3剂型车间乳油生产时，必须启动车间内的轴流风机进行通风，以降低有毒气体、可燃气体的浓度；3.1.4吸放料有机溶剂时必须接好静电消除器，投放料时必须开启轴流风机；3.1.5女职工留长发者应将头发扎好，防止卷入设备伤人；3.1.6各车间移动插座盒盖应及时盖好，并保持完好；3.1.7复配工在转吸料时，必须详细检查好流程，开关两个以上关键阀门时，必须经投料员或班长确认方可进行；3.1.8投料完成后，启动搅拌前，必须将釜盖轻轻盖好，以防引起撞击火花，若一人不能完成则必须有人协助；3.1.9分装质检员、班长必须对分装现场的临时用电设施检查好，确保不破皮，不漏电，保证良好的静电接地；3.1.10事故柜内物品非事故状态严禁动用，复配班长认真交接；3.1.11班长或投料员每班必须保证到原剂型车间巡检一次，并详细记录巡检结果；3.1.12各分装车间的封口机、喷码机在投入使用前，必须接好静电接地；3.1.13反应釜（或剪切釜）投料完成后或在备用状态时，必须封好釜口，投料员现场检查确认；3.1.14不得在车间内使用就餐工具，不得将饭缸、饭盒带入分装车间，若确需喝水可到班长交班室；3.1.15吃饭间必须保证有人巡检，质检员和投料员必须将所用设备停好电，将分装、复配各自分管的物料阀关闭后方可前去就餐；3.1.16乳油搅拌取样时，需静止30分钟后再取样；3.1.17粉剂车间必须清扫卫生时，严禁用风吹，必须用拖把或笤帚清扫；3.1.18各车间的电源插座的插头必须先将防爆断路器关闭并保证三孔好用，并且保证完好。
制剂车间安全操作规程
制剂车间安全操作规程为了保障制剂车间的安全生产以及员工的人身安全，制剂车间应制定并遵守相应的安全操作规程。
下面是一份制剂车间安全操作规程的参考范本：一、车间入口控制1.禁止未经授权的人员进入制剂车间。
2.每位工作人员进入车间前，必须佩戴个人防护装备，如帽子、口罩、手套、防护服等。
3.工作人员应经常洗手，保持卫生。
二、化学品安全1.所有化学品应储存在专用柜子或储存区域中，远离火源和高温。
2.使用化学品前，必须了解其性质和安全操作方法，并佩戴适当的个人防护装备。
3.使用化学品时，要注意防止溅及皮肤和眼睛，并及时处理意外溅漏。
三、设备操作安全1.在操作设备前，必须熟悉设备的使用方法和操作规程，并经过相应的培训。
2.维修和保养设备时，必须切断电源、燃气和其他能源，并在工作结束后重新启动设备。
3.使用设备时，应按照操作规程进行，严禁超负荷使用设备。
四、消防安全1.车间内应配置足够数量的消防器材，如灭火器、灭火器箱等，并定期检查其有效性。
2.车间内应定期进行消防演练，并确保工作人员了解火灾逃生和灭火方法。
3.严禁在车间内吸烟或使用明火，并保持车间内通风良好。
五、突发事件应急处理1.为应对突发事件，车间应制定相应的应急预案，并确保工作人员了解应急逃生和救护方法。
2.在发生火灾、泄漏、爆炸等情况时，应立即采取逃生措施，并及时报警。
3.在突发事件处置结束后，应及时进行事故记录和分析，总结经验教训。
六、作业人员安全1.严禁携带易燃、易爆、腐蚀性物品进入制剂车间。
2.工作人员应定期接受安全培训，并及时更新工作技能和知识。
3.工作人员应遵守安全操作规程，不得擅自更改操作流程。
4.工作人员在工作中发现安全隐患或异常情况时，应及时报告并采取措施。
以上仅为制剂车间安全操作规程的一个参考范本，具体内容应根据制剂车间的实际情况进行调整和制定。
制剂车间的安全是维护员工健康和企业发展的基础，车间管理者及工作人员应共同努力，严格执行安全操作规程，提高安全意识，确保制剂车间的安全生产。
制剂车间分装岗位安全操作规程
Believe what he said, but don't take it seriously.勤学乐施天天向上（页眉可删）制剂车间分装岗位安全操作规程1.目的建立制剂车间分装岗位标准安全操作规程，使制剂分装过程程序化、规范化2.适用范围本标准适用于制剂内包装的生产操作3.内容3.1.生产前的准备与检查3.1.1检查包装指令及相关记录等是否齐全,是否有与本批生产无关的指令及记录,与本批生产无关的物料。
3.1.2按要求对电子秤及使用的容器、器具、小工具等进行检查，要求清洁完好。
3.1.3根据批包装指令,检查内包装和待包装品的品名、批号、数量、外观质量等均是否相符。
3.1.4按要求对内包装材料进行脱包,外表面清洁等分装前的处理。
3.1.5检查操作间环境是否符合安全生产要求。
3.2放料将装有合格中间产品的料斗整体推至料斗提升机上。
启动料斗提升机上的“提升”按钮，将料斗提至适当高度后，在放料口的正下方放置接料桶，开启料斗上的快开阀门放料。
放料时操作人员应控制好放料速度，防止放料过快将料溅到接料桶外。
3.3分装3.2.1开启电子秤,按工艺要求设定好参数,用一架电子秤称出单个内包材的平均重量并用另一架电子秤进行复核,根据比较结果进行微调,直至装量稳定在工艺要求的范围内开始分装。
3.2.2在分装过程中1次/30分钟随机抽查若干个分装好内包装单元,要求装量准确、外形整洁、封口紧密。
3.2.3分装过程的前、中、后各检查记录一次包装参数情况，并在每班分装生产的前、中、后各检查记录一次待包装品及内包装材料的使用情况，确保材料使用正确无误。
3.2.4操作必须按生产记录的要求依次进行,并及时如实填写操作记录。
3.3清场操作完毕及时清场,清场按《清场管理规程》及各相关清洁操作规程进行，并填写清场记录，最后关闭好本岗位电源、水后操作人员才能离开现场。
4.安全注意事项4.1所有生产区的操作人员不能佩带饰物、化妆、染指甲等，不能裸手接触物料。
分装岗位操作规程
目的：建立一个规范分装岗位操作规程范围：本规程适用于固体制剂车间分装岗位操作的管理职责：操作人员、质监员、工艺员、车间主任负责本规程的实施内容：1. 准备工作1.1 检查生产现场应有上批“清场合格证”副本、温湿度应符合30万级洁净区要求。
1.2 所有设备应有“设备完好”标识。
1.3 所有工器具及容器应有“已清洁”标识。
1.4 从中转站领取物料，根据物料单核对物料。
1.5 符合上述条件，车间工艺员下发本岗位的“批生产记录”和“生产在线状态”单，操作人员按批生产记录填写“生产在线状态”单并挂在操作间门上。
2. 生产操作2.1 认真阅读批生产记录，按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。
2.2 按设备操作规程进行操作。
2.3 贴标机上的批号应与药品批号一致，并双人复核。
2.4 用清洁的器具将片子或胶囊加到料斗中，不得裸手接触物料，设定数片机速度应与输送速度一致，旋盖、送盖是否同步，封口机的封口气密性是否良好，标签上的批号是否清晰等，试车合格后正式生产。
2.5 随时检查质量，不合格品及时挑出返工。
2.6 生产结束后，填好物料单放在产品内。
2.7 及时清理，回收废片、尾片按《物料平衡管理规程》进行物料平衡。
经QA人员复核在批生产记录和物料单上签字后交与外包。
2.8 生产过程随时观察物料及设备情况，发现异常按《生产过程偏差处理管理规程》处理。
3. 清场3.1 本岗位生产结束后，按清场操作规程进行数片间的清洁、清场。
3.2 按洁净区容器具清洁规程清洁容器具、工具、手套。
3.3 按《理瓶机清洁规程》、《数片机清洁规程》、《塞纸、旋盖组合机清洁规程》、《封口贴标组合机清洁规程》进行清洁。
3.4 确认现场无上批生产遗留物后，房间挂“已清洁”标志，请QA检查清场情况，待合格后发放“清场合格证”，正本归入本批生产记录，副本贴在房间门上。
带着本批批生产记录离开现场，批生产记录交车间工艺员。
欢迎您的下载，资料仅供参考！。
制剂车间安全操作规程
制剂车间安全技术操作规程第一章通用安全操作规程1 目的为了做好生产装置各岗位的安全生产，保护员工的身体健康和生命安全，保护公司的财产安全，创造良好的工作环境，制定本规程，员工在进行岗位操作时必须严格执行本规程。
2 范围适用于农化公司制剂车间各岗位的安全操作。
3 各岗具体操作要求3.1总则：3.1.1严格执行“四不离人”制度，设备不停不离人，物料输送不离人，室外巡检不离人，恶劣天气不离人；3.1.2各岗位工作结束及吃饭期间必须关闭所有进出设备的阀门，班长负责复核；3.1.3剂型车间乳油生产时，必须启动车间内的轴流风机进行通风，以降低有毒气体、可燃气体的浓度；3.1.4吸放料有机溶剂时必须接好静电消除器，投放料时必须开启轴流风机；3.1.5女职工留长发者应将头发扎好，防止卷入设备伤人；3.1.6各车间移动插座盒盖应及时盖好，并保持完好；3.1.7复配工在转吸料时，必须详细检查好流程，开关两个以上关键阀门时，必须经投料员或班长确认方可进行；3.1.8投料完成后，启动搅拌前，必须将釜盖轻轻盖好，以防引起撞击火花，若一人不能完成则必须有人协助；3.1.9分装质检员、班长必须对分装现场的临时用电设施检查好，确保不破皮，不漏电，保证良好的静电接地；3.1.10事故柜内物品非事故状态严禁动用，复配班长认真交接；3.1.11班长或投料员每班必须保证到原剂型车间巡检一次，并详细记录巡检结果；3.1.12各分装车间的封口机、喷码机在投入使用前，必须接好静电接地；3.1.13反应釜（或剪切釜）投料完成后或在备用状态时，必须封好釜口，投料员现场检查确认；3.1.14不得在车间内使用就餐工具，不得将饭缸、饭盒带入分装车间，若确需喝水可到班长交班室；3.1.15吃饭间必须保证有人巡检，质检员和投料员必须将所用设备停好电，将分装、复配各自分管的物料阀关闭后方可前去就餐；3.1.16乳油搅拌取样时，需静止30分钟后再取样；3.1.17粉剂车间必须清扫卫生时，严禁用风吹，必须用拖把或笤帚清扫；3.1.18各车间的电源插座的插头必须先将防爆断路器关闭并保证三孔好用，并且保证完好。
制剂企业通用岗位安全操作规程
制剂企业通用岗位安全操作规程一、总则1、为了保障职工的安全，防止发生伤亡事故，达到安全生产的目的，根据公司生产实际情况，特制定本安全操作规程。
2、本规程是工人长期在生产实践中总结出来的，其中有的是付出了高昂的代价，从血的教训中吸取来的。
因此，凡本公司职工均须认真学习本规程。
熟悉与本职工作有关的部份，并严格执行。
3、本规程经批准后执行，安全科负责检查执行情况，如有违反者，根据具体情况给予处理。
4、本规程如有不完善之处，将逐步给予修正、补充。
5、本规程在实施过程中，如有不完善之处须由岗位所在部门提出条款，报安全科审核，总经理批准后修改。
二、安全操作规程十条规定1、不违章作业，并制止他人冒险作业。
2、工作前穿戴好规定的劳动防护用品，检查设备及作业场地，做到安全可靠、文明生产。
3、不准擅自开动别人操作的机械、电气开关设备。
登高作业应戴好安全带、安全帽，并有专人监护，防止坠落，严禁向下乱抛工具和设备零件。
4、各种安全防护装置、信号标志、仪表及指示器等不准随便拆除，保持齐全有效灵敏可靠。
5、机器设备停机检查或修理时，应切断电源，并悬挂警示牌，取牌人，应是挂牌人。
开车时应先进行详细检查，然后发出信号，听到回音后，才能开车。
6、多人操作要统一指挥，密切配合，不准超负荷使用机器设备。
7、生产厂区内不准吸烟，在易燃物品附近严禁烟火，非电气人员不准装拆修理电气设备。
8、厂内机动车禁止无证驾驶，机动车进出车间，转弯必须鸣号减速。
车辆行驶中严禁爬上跳下。
9、工作时思想集中，不准打闹、赤膊、赤脚、穿拖鞋和高跟鞋。
10、发生重大事故后，应立即抢救受伤职工和国家财产，保护现场，并迅速报告，同时进行四不放过。
三、一般安全技术规程（一）环境和工作场所1、各通道上不准堆放障碍物，应保持畅通无阻。
2、厂内不准骑自行车，进厂后自行车必须在停车棚内依次停放。
3、生产区各通行道、仓库、车间等，严禁吸烟。
4、工作场所和通道应有足够照明，门窗等透光和高热处、机器传动部位、电动机与蒸汽管上不准烘烤衣服等杂物。
制剂车间安全操作规程（安全作业指导书）
制剂车间安全操作规程（安全作业指导书）1 目的为了正常有序生产，保障设施/设备、人身、环境的安全，加工生产人员应按照本作业指导书进行操作。
2 范围适用于本司液剂、粉剂、粒剂等加工产品和作业场地。
3 职责3.1 操作人员负责原辅料领/退，设备设施操作、投料/出料等作业。
3.2 操作人员负责设备设施的保养维修等作业。
3.3 操作场地内安全设备、环保设施的作业。
3.4 配合操作场地内其他检维修的作业。
4 依据公司根据工艺技术规程和安全管理制度，组织专业技术人员和有丰富经验的操作人员编制岗位操作法和安全技术规程。
岗位操作法和安全技术规程至少每年评估一次，发现问题要及时修订。
引进新工艺或改变工艺条件时，要重新修订并按程序逐级审查批准，及时印发到岗位，并组织员工学习、掌握。
严禁擅自改变工艺操作规程和工艺指标，不得对正常运行的设备进行试验性操作。
5 方法与步骤5.1了解生产物料的基本理化性质；按照生产工艺单要求，核实后领取物料，轻拿轻放、有序放置；对包装不完好、没有质量管理部签发合格证的原辅料，不得领用。
5.2 按照生产操作规程，有序启动设施设备。
5.3 按照安全第一、预防为主的原则，现场作业必须不少于2人、相互间作好安全监护。
5.4 生产过程中有加热/降温等作业时，必须定时观察、记录温控效果和数据。
5.5 生产现场的安全设施要保证是正常有效的、放置地域应当开放、没有障碍物、便于取用。
5.6 生产现场确保换气通风、避免有毒有害气体/粉体的积存。
5.7 下班之前，物料应标识准确，及时办理退/入库手续 ; 确实来不及退/入库的物料，必须有序摆放、标注清晰；有危害需给予特殊标识、该标识应清晰醒目。
5.8 下班后，应停止所有设备的运行，并切断电源、关闭好门窗。
5.9 每天上班时首先打开门、窗、排气扇，检查现场物料和设备，都处于正常状态，再作新的生产准备。
5.10 加强装置（设备）维护检修安全管理，在维护检修作业现场，要隔离出安全作业区，设置围栏、警戒线、盖板、安全警示标志、夜间信号灯等。
制药车间操作工操作规程
制药车间操作工操作规程
《制药车间操作工操作规程》
一、工作服和个人卫生：
1.1 操作工须穿着干净整洁的工作服，不得穿拖鞋或赤脚进入
车间。
1.2 在操作前，应洗净双手并戴上指定的手套。
1.3 擅自将个人饰品携入车间，如戒指、项链等，一律不得佩戴。
二、操作规范：
2.1 操作工应按照操作规程进行操作，不得随意更改操作程序。
2.2 操作工应仔细阅读使用说明书，了解所操作设备的使用方
法和注意事项。
2.3 操作工应定期对所操作的设备进行巡视、保养和清洁，发
现问题及时上报。
三、药品保护：
3.1 操作工在操作过程中，必须严格按照生产标准操作，确保
产品的质量和安全性。
3.2 对于不合格的产品，操作工应及时上报并进行处置，不得
私自销毁或隐瞒。
四、事故处理：
4.1 在操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，并上
报相关负责人或安全管理人员。
4.2 发生事故时，操作工应配合相关部门进行调查、原因分析，不得隐瞒或篡改事实。
五、车间环境：
5.1 操作工应保持车间环境的整洁和安全，不得随意乱扔垃圾
或烟头。
5.2 操作工应遵守禁止吸烟和乱倒污水的规定，保持车间空气
的清新和环境的卫生。
以上是《制药车间操作工操作规程》的一部分内容，操作工在工作时需严格遵守以上规程，确保药品的质量和安全性，保障生产过程的顺利进行。
制剂车间分装岗位安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD537制剂车间分装岗位安全操作规程通用版In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers.标准/ 权威/ 规范/ 实用Authoritative And Practical Standards制剂车间分装岗位安全操作规程通用版使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。
文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。
1.目的建立制剂车间分装岗位标准安全操作规程，使制剂分装过程程序化、规范化2.适用范围本标准适用于制剂内包装的生产操作3.内容3.1.生产前的准备与检查3.1.1检查包装指令及相关记录等是否齐全,是否有与本批生产无关的指令及记录,与本批生产无关的物料。
3.1.2按要求对电子秤及使用的容器、器具、小工具等进行检查，要求清洁完好。
3.1.3根据批包装指令,检查内包装和待包装品的品名、批号、数量、外观质量等均是否相符。
3.1.4按要求对内包装材料进行脱包,外表面清洁等分装前的处理。
3.1.5检查操作间环境是否符合安全生产要求。
3.2放料将装有合格中间产品的料斗整体推至料斗提升机上。
启动料斗提升机上的“提升”按钮，将料斗提至适当高度后，在放料口的正下方放置接料桶，开启料斗上的快开阀门放料。
放料时操作人员应控制好放料速度，防止放料过快将料溅到接料桶外。
3.3分装3.2.1开启电子秤,按工艺要求设定好参数,用一架电子秤称出单个内包材的平均重量并用另一架电子秤进行复核,根据比较结果进行微调,直至装量稳定在工艺要求的范围内开始分装。
中药GMP工厂 车间分装岗位标准操作规程
车间分装岗位标准操作规程
一、目的：掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。
二、适用范围：车间分装岗位操作人员。
三、责任者：车间班组长、分装岗位操作人员。
四、程序：
1进入分装室的生产人员，按更衣程序进行更衣。
2认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。
3按《自动定量包装机操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。
4根据生产工序，分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单，与混合岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。
5调整包装机的装置，进行分装。
6及时填写原始记录。
7一个品种分装后按清场要求及《自动定量包装机清洁规程》进行清洁。
制剂车间分装岗位安全操作规程
制剂车间分装岗位安全操作规程为了确保制剂车间分装岗位的安全生产，保护员工的生命财产安全，提高工作效率及产品质量，特制定此制剂车间分装岗位安全操作规程。
一、岗位职责1.组织供应商提供的各种药品或原材料进行分装；2.管理分装记录，保证分装的准确性、及时性和一致性；3.规范操作流程，保持环境洁净、整洁，无杂乱物品；4.配合化验室工作人员进行药品质量检验；5.根据生产计划和需求，完成分装任务。
二、操作规程1.操作前准备1.根据工作任务确认使用设备及所需的药品/原材料的名称和数量，查验所需要的设备和工具是否都齐备；2.检查设备及工具的工作状态是否正常；3.穿戴洁净、符合生产要求的工作服、鞋、帽；4.打开终端空气净化器，保持车间洁净度；5.接受安全培训后方可开始工作。
2.操作流程1.操作员需经过层层检查后方可进行分装操作；2.配置所需药品及原材料；3.使用液体/粉末分装设备；4.严格按照标签上的要求将药品分装进相应容器中；5.标注容器的类别、规格、批次、生产日期等信息；6.将分装的药品放置于药品保密柜中存储；7.处理分装残渣，防止药品污染；8.完成对应的分装记录；9.对设备进行清洁和消毒；10.将存放的物品放回其应放置的地方。
3.注意事项1.使用设备时应按要求操作，严禁将设备用超过其规定用途；2.物品应分类储存，避免混杂；3.药品分类分装时，应保证相同品种的药品总量不大于设备规定的最大容量；4.操作中应严格禁止私自调整设备各项参数、随意拆卸移动和互相借用；5.分装完成后应及时清理设备及周边，保持操作环境洁净；6.遵守VOCs废气排放规定，严禁排放有害气体；7.严格遵守药品操作规定，防止污染，严禁超量使用；8.凡出现设备故障及特殊情况应上报主管领导和有关负责人。
三、安全防范1.严禁在制剂车间吸烟、谈笑、吃饭，坚决杜绝火种进入环境中，避免火灾事故；2.严格遵守生产规程，正确使用设备、保护设备；3.操作中必须佩戴安全帽、耳塞、口罩、手套等防护装置；4.分装药品及原材料应采用防静电设备，防止静电对药品及人身安全的影响；5.安排室内消防器材，必要时配置灭火器、瓦斯探测器；6.严格执行环保规定，对可能污染环境的废液废弃物要做好集中处理和储存；7.操作员需参加安全知识学习和操作技能的培训，熟知操作流程，掌握安全方法；8.防止药品尘埃对人体呼吸系统的影响，操作员应佩戴适配的口罩。
制剂车间外包装岗位安全操作规程
制剂车间外包装岗位安全操作规程一、岗位要求1. 外包装人员应达到法定工作年龄；2. 身体健康，无传染性皮肤病、呼吸系统疾病等影响外包装作业安全和产品质量的疾病；3. 岗位必须经过入门培训，掌握安全操作规程及操作规范。
二、安全操作规程1. 穿戴工作服并佩戴好个人防护装备，包括口罩、手套等；2. 检查包装箱、标签是否齐全无损伤、外包装袋无异味等问题；3. 操作前应充分了解产品的包装规范及相关要求，操作时应按照规范操作；4. 同一时间只能操作一种产品的外包装；5. 操作时应注意清洁卫生，严格禁止乱扔废弃物品，并及时整理工作区，保持工作环境整洁；6. 对于外观不良，质量异常的产品，要立即上报质量部门，并配合质管人员处理；7. 发现外包装机器损坏等安全事故隐患，应立即上报主管领导及设备维护保养人员；8. 操作人员应具备自我保护意识，如果发现安全隐患应立即向主管领导报告，不得擅自处理；9. 安全设施已损坏时不可进行作业。
三、操作技巧1. 包装时应注意将产品摆放整齐、尽量避免磨损或碰撞；2. 下料时应按规定的尺寸下切，保证下料尽量准确，避免浪费；3. 对于手工包装的产品，应注意包装的整齐和紧凑程度；4. 产品外包装袋应尽量密封并贴好标签，确保包装品质。
四、工作常识1. 外包装车间杜绝燃放烟花爆竹、吸烟饮食等不良嗜好；2. 车间内不得使用明火，如需使用火源，请正确使用工具设备，避免引起火灾事故；3. 外包装车间环境要求清洁整齐，有备用物品的储备。
以上是制剂车间外包装岗位安全操作规程，希望每一位操作人员都能严格执行，并时刻保持安全意识，保障自身工作安全和产品质量。
022颗粒剂分装岗位标准操作规程
目的：建立制剂车间颗粒剂分装岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范围：制剂车间颗粒剂分装岗位。
责任人：工序班长、操作人员、QA员。
操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；称量天平已调零；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：颗粒剂包装机、运输车、不锈钢桶、磅秤。
2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。
2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。
检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将颗粒领回。
2.3操作人员至模具贮存室领取指令要求的冲模，操作人员将领回的冲模按照《颗粒包装机使用标准操作规程》（TG-S61-038）进行安装，检查各零部件安装稳妥后，开机预热，设定温度。
按下启动开关，检查运转是否正常，有无杂音，无误后，按下准停按钮，停止运行。
2.4操作人员至内包材贮存室领取包材，并根据生产记录中的操作指令复核包材的型号、颜色、重量、名称、标识无误后，用运输车运至操作室。
2.5操作人员戴好口罩和洁净手套，将颗粒添入加料斗内，使装量达到加料斗的2/3容积。
分装岗位标准操作规程
分装岗位标准操作规程文件题目分装岗位标准操作规程颁发部门质量部文件编码09-SOP-01-010-00-00页码第1页/共6页制定人部门审核质量部审核日期日期日期批准日期生效日期分发部门粉针车间质量部生产部1 目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作规程，使其操作达到标准化、规范化，保证产品质量。
2 范围：适用于粉针剂车间分装岗位的操作。
3 责任人：操作人员对本标准的实施负责，车间主任、质监员负责监督检查。
4 程序4.1 操作前准备4.1.1操作人员按进入万级洁净区更衣规程进行更衣。
4.1.2从传递窗中领取空白生产记录、状态标志卡。
4.1.3检查室内清场、清洁情况，并将上批“清场合格证”、“清洁合格证”附于批生产记录上。
4.1.4检查分装室温度、湿度应符合要求，室内温度应为，18℃-26℃，相对湿度，45%-65%，并检查分装室对洗瓶室是否呈相对正压，对第三更衣室是否呈相对负压，压差应≥5Pa，在操作过程中每1小时检查1次并记录。
4.1.5用75%的乙醇溶液擦拭与药品直接接触的视粉罩及胶塞轨道、拨盘以及分装机工作台面，然后热风吹干。
4.1.6检查电子天平及电子台秤是否在校验期内，提前至少30min 预热。
4.1.7从内灭胶塞室领取灭菌合格的胶塞，并核对储存桶上标示卡上品名、数量、灭菌时间及是否在24小时使用期限内。
灭菌后的胶塞在转运过程中应密闭。
从容器具存放室领取已灭菌分装器具、工具、及洁具，并要核对标示卡是否注明灭菌时间、在24小时使用期限内。
所有进入分装室的物品都要进行灭菌或消毒。
4.1.8从物料暂存间领取所需原料，核对品名、批号、数量。
将无菌原料在物料暂存间用75%乙醇溶液消毒包装外表，放入分装室自净传递窗内。
4.2 操作过程4.2.1空瓶检查从隧道烘箱进入无菌室的瓶子，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，文件编码： SC-SOP-01-010-00-00 第2页/共6页检出炸瓶、破口瓶、玻璃屑及色点瓶等不合格品，若发现炸瓶过多，及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。
分装岗位标准操作规程
分装岗位标准操作规程分装岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作，使其达到标准化、规范化，保证产品质量。
2. 范围：适用于粉针剂车间分装岗位。
3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣，进入无菌室。
4.1.2. 检查室内清场清洁情况。
4.1.3.将“清场合格证”附于批生产记录。
4.1.4.按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0004）对室内进行清洁。
4.1.5.检查室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊是否呈相对负压，室内温度18~ 24℃，相对湿度45~55%，压差≥5Pa，在操作中每2小时检查1次并记录。
4.2. 操作过程：4.2.1.空瓶检查：4.2.1.1. 用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用。
4.2.1.2.从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，挑出炸瓶、破口瓶、玻璃、异物和色点等不合格品。
4.2.1.3.发现炸瓶过多，超出正常范围，应及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。
4.2.1.4.如分装机发生故障，空瓶积压时，将拨瓶甩盘上多余的瓶子拨离到不锈钢盘中，盖上不锈钢盖，待用。
4.2.1.5.当隧道烘箱输送结束时，或瓶子供不上分装时，将不锈钢盘中的瓶子续加到拨瓶甩盘中，保证分装供瓶最佳状态，直至生产结束。
4.2.2. 分装过程：4.2.2.1. 无菌原料药粉按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）进入备料间。
4.2.2.2. 将灭菌合格的胶塞从贮存室取出，送入分装间，核对胶塞的消毒灭菌时间，用75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表，拆封，将胶塞倒入胶塞振荡器中。
4.2.2.3. 开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）安装分装机各零件。
胶剂分装岗位标准操作规程
目的：建立制剂车间胶剂分装岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范围：制剂车间胶剂分装岗位。
责任人：工序班长、操作人员、QA员。
操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；称量天平已调零；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：封装机、药用复合膜、运输车、不锈钢桶、磅秤。
2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。
2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。
检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将胶块领回。
2.3操作人员戴好口罩和洁净手套，按批生产指令领取药用复合膜袋，将合格阿胶块分装至药用复合膜袋内封严,按照《封装机标准操作规程》生产操作。
2.4生产结束后，将剩余的胶块及不合格的包装内容物作为尾料放入无毒塑料袋内，密封，贴好尾料盛装单，各项填写完全。
2.5称重2.5.1操作人员将分装好的胶剂装入不锈钢桶进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。
2.5.2由QA 员检查合格后，操作人员用运输车将半成品推到中间站，放到指定位置，与中间站管理员办理交接手续，核对标签内容与实物相符，双方在交接单上签字。
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Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.制剂车间分装岗位安全操
作规程正式版
制剂车间分装岗位安全操作规程正式
版
下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加
施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事
项。
文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。
1.目的
建立制剂车间分装岗位标准安全操作规程，使制剂分装过程程序化、规范化
2.适用范围
本标准适用于制剂内包装的生产操作
3.内容
3.1.生产前的准备与检查
3.1.1检查包装指令及相关记录等是否齐全,是否有与本批生产无关的指令及记录,与本批生产无关的物料。
3.1.2按要求对电子秤及使用的容器、器具、小工具等进行检查，要求清洁完
好。
3.1.3根据批包装指令,检查内包装和待包装品的品名、批号、数量、外观质量等均是否相符。
3.1.4按要求对内包装材料进行脱包,外表面清洁等分装前的处理。
3.1.5检查操作间环境是否符合安全生产要求。
3.2放料
将装有合格中间产品的料斗整体推至料斗提升机上。
启动料斗提升机上的“提升”按钮，将料斗提至适当高度后，在放料口的正下方放置接料桶，开启料斗上的快开阀门放料。
放料时操作人员应控制好放料速度，防止放料过快将料溅到接料桶
外。
3.3分装
3.2.1开启电子秤,按工艺要求设定好参数,用一架电子秤称出单个内包材的平均重量并用另一架电子秤进行复核,根据比较结果进行微调,直至装量稳定在工艺要求的范围内开始分装。
3.2.2在分装过程中1次/30分钟随机抽查若干个分装好内包装单元,要求装量准确、外形整洁、封口紧密。
3.2.3分装过程的前、中、后各检查记录一次包装参数情况，并在每班分装生产的前、中、后各检查记录一次待包装品及内包装材料的使用情况，确保材料使用正确无误。
3.2.4操作必须按生产记录的要求依次进行,并及时如实填写操作记录。
3.3清场
操作完毕及时清场,清场按《清场管理规程》及各相关清洁操作规程进行，并填写清场记录，最后关闭好本岗位电源、水后操作人员才能离开现场。
4.安全注意事项
4.1所有生产区的操作人员不能佩带饰物、化妆、染指甲等，不能裸手接触物料。
4.2操作人员按要求穿戴好劳动防护用品,生产过程中防止被封口机发热部位烫伤和机械划伤、碰伤等。
4.3为防止静电，放料时操作人员应先
将料斗提升机上的静电连接钳将不锈钢桶夹紧后，才能放料。
5.操作过程中异常情况及处理
5.1在操作过程中停电时,若是短时间停电，操作人员应在岗位等待，来电后继续操作；若是长时间停电，操作人员应将物料收集密闭好,未封口的包装也应密闭保存，人员退出操作间。
5.2分装结束，进行物料平衡率、收率计算。
平衡率要求为98.0%－100.0%，若超出规定范围，则按《偏差处理管理规程》进行分析、处理。
——此位置可填写公司或团队名字——。