制药工程生产实习报告

前言

药工程专业生产实习是制药工程专业本科人才培养计划中非常重要的教学环节。通过生产实习，学生对制药企业一个或几个特定的制药车间的了解和参加实际生产和劳动，初步了解制药工业GMP、药事管理、环境保护等方面的政策与法规，使学生在掌握中药制药和化学制药基本原理的基础上，了解制药企业中药制药工艺、制药设备与车间工艺设计、工程制图、化工原理、药剂学、药物化学等课程的联系与应用，加深对理论知识的理解和掌握，培养学生认识、了解、观察、分析生产工艺与工程的能力，着重培养学生理论联系实际及解决实际问题的意识和能力，从而显著提高学生的综合素质，为毕业专题实习和就业打下基础。我们实习的地点是在肇东市的福和华星制药厂，时间从9月11到9月20日，所去过的部门有质检部、提取车间、固体制剂车间、液体制剂车间和仓库。

在这次实习中我得到了一次比较全面系统的参观实践，学习到了许多课堂之外的知识，并且真正的将理论与实践相结合，对制药工艺及设备有了更深层次的认识了解。使我认识到课堂上所学到的理论知识是远远不够的，古诗有云“纸上得来终觉浅,绝知此事要亲躬”，因此此次生产实习深刻的了解了药物生产的过程以及制药这个行业。

第1章固体制剂

1.1兰太药业介绍

福和华星制药集团股份有限公司是福和集团旗下主要公司之一，坐落于美丽的松花江北岸，是黑龙江省重点制药企业，曾先后获得国家五一劳动奖章，省先进企业，省质量、效益、品种、效益标兵等荣誉。

公司下设13个主辅车间和5个分公司，拥有10条符合GMP标准的专业化生产线和先进的制药设备1200多台（套），生产能力可达20亿片（粒、支），拥有170多个品种，生产原料药、片剂、胶囊、针剂、水丸、膏剂、口服液、酊水等数十个剂型，其中属国家基本医疗保险用药30余种。纯中药制剂消银片属“首批国家中药保护品种”，获黑龙江省医药行业科技进步一等奖；97年在国内率先开发国家二类平喘新药安赛玛（多索茶碱），同时有片剂、针剂、大输液、颗粒剂及口服液等五种剂型，是国内生产多索茶碱剂型最全的厂家。

目前公司正大力投资兴建全国最大的生产哮喘病及皮肤病药物的工业园区——福和华星工业园区，届时福和华星制药将成为在科技、营销、原料基地、管理等方面可以与国外同行业竞争的大型制药企业。

目前公司正大力投资兴建全国最大的生产哮喘病及皮肤病药物的工业园区——福和华星工业园区，届时福和华星制药将成为在科技、营销、原料基地、管理等方面可以与国外同行业竞争的大型制药企业

的蒸发浓缩过程。

1.2固体制剂简介

主要参观了解了复方甘草片的生产流程，甘草片的成分有甘草、八角茴香油、淀粉、阿片粉、樟脑、苯甲酸钠。其药理作用甘草流浸膏为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有较强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。主要用于镇咳祛痰。

1.2.1综合制剂车间布局

兰太药业的综合制剂车间共分为六个区，G区为有色固体制剂车间，F区为白色固体制剂车间D区为特殊固体制剂车间，E区为软胶囊车间，,O区为环形走廊，A区为辅助区。固体制剂生产区内洁净等级要求为30万级，工作人员必须穿工作服，相对湿度要求为45%--65%之间，温度控制在18—26摄氏度。车间内的地面整洁，窗明台净，天棚完好，四壁无尘；设备、管道、管线排列整齐光洁，无跑、冒、滴漏现象；用具、容器、设备除按规定放置外且应洁净；不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品及私人用品。

1.2.2复方甘草片生产流程

在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都要经历。固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量，制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施之一。

1.3工艺流程及设备简介

1.3.1.原辅料的准备

原辅料经过预处理后储存在储料室，从仓储室领料用运料车将原料药送料至其进

出料通道物净（一）G-34，是G区的第34号，与洁净区连同，采用气闸门控制。制粒室与总混室相连。制成的颗粒经中间站进行包装或进入压片工序进行压片。物净（二）G-42是包装材料的通道，传递窗有互锁作用，通过传递窗进入洁净区的内包装。内包装时有自动数片机通过自动瓶包线，随线输送铝带，进行盖盖并旋紧。

洁净区压差通过两种方法进行测量，一个是压差阻挡，另一个是物理阻挡。洁净区与外界呈正压差，避免环境污染。

1.3.

2.粉碎与筛分

1.粉碎及设备

药物粉碎机主要是借机械力(也可借助其它方法)将大块固体物料分裂成适当大小的操作过程. 粉碎操作的方式：单独粉碎与混合粉碎；干法粉碎与湿法粉碎；低温粉碎；闭塞粉碎与自由粉碎。粉碎的目的是为了增加药物的表面积,促进药物的溶解与被吸收,提高药物的生物利用度,调节药物粉末的流动性.改善不同粉末混合物的均匀性, 以利于适应各种剂型的制备，固体药物粉碎的程充称为粉碎度。在药物制剂过程中，粉碎是药物微粉化和制成剂型前的重要工序。药物粉碎前首先按照处方要求配料，然后将原辅料充分干燥到适宜程度，满足粉碎的要求，符合配料品种和计量。

固体药物的粉碎过程,一般是利用外加机械力,部分地破坏物质分子间的内聚力,使药物的块料减小,表面积增大,即机械能转变成表面能的过程. 所用外力的大小应随药物的硬度及性能而定.粉碎过程中的外力有:冲击力,压缩力,剪切力,弯曲力,研磨力等. 冲击,压碎和研磨作用的对脆性物质有效,剪切对纤维状物料更有效.粗碎以冲击力和压缩力为主,细碎以剪切力,研磨力为主,实际上粉碎过程是上述几种力综合作用的结果.

用于粉碎的主要设备有锤击式粉碎机、气流粉碎机、球磨机。在此主要介绍锤击式粉碎机，属于机械式粉碎机其主要结构由T型锤、带有衬板的机壳、筛网、加料斗、螺旋加料器构成，作用力以撞击为主。其结构图如图1-1。