制药厂用水标准
制药用水有哪些分类和水质标准
制药用水分类和水质标准：制药用水（加工用水：药品制造过程中使用的水，如饮用水，纯净水和注射用水）分类1.饮用水：自来水或深井水，通常由自来水公司提供，也称为原水，其水质必须符合国家标准GB5749-85“饮用水卫生标准”。
有。
根据《2010年中国药典》，饮用水不能直接用于制备或测试。
2.纯化水(Purified Water)：制药用水，由原水通过蒸馏，离子交换，反渗透或任何其他合适的方法制成，无任何添加剂。
纯化水可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水。
它不能用于准备注射剂。
通过非热处理（例如离子交换，反渗透和超滤）制备的纯净水通常也称为去离子水。
通过使用特殊设计的蒸馏器蒸馏制备的纯净水通常称为蒸馏水。
3. 注射用水：通过将水纯化为原水，再用专门设计的蒸馏水蒸馏，冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水。
注射用水可以用作注射溶剂。
4. 无菌注射用水：根据注射液的生产工艺准备注射用水。
注射用无菌水是用于粉末消毒的溶剂或稀释剂。
制药用水的水质标准：1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：1. 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。
标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。
测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
制药用水质量标准
制药用水质量标准一、概述制药用水是药品生产过程中至关重要的一部分，其质量标准直接影响到药品的质量和安全性。
本标准规定了制药用水的纯度、微生物控制、化学污染物、水质监测、水处理设备、水储存和使用、水循环使用以及水处理记录等方面的要求。
二、水的纯度1.制药用水应具有高纯度，以最大限度地减少杂质和离子，确保药品的质量和安全性。
2.应根据制药工艺对水质的要求，选择适合的纯化技术，如蒸馏、反渗透、离子交换等。
3.制药用水应符合相关国家和行业标准，如《中国药典》等。
三、微生物控制1.制药用水应严格控制微生物污染，确保水中的微生物数量符合相关标准和规定。
2.应定期进行微生物检测，并对水处理设备进行清洁和维护，以防止微生物滋生。
3.若发现水中的微生物数量超过标准，应立即采取措施，如加强消毒、更换滤膜等。
四、化学污染物1.制药用水应尽可能减少化学污染物，如重金属、有机物、氨氮等。
2.应选择高质量的水处理设备，并定期进行水质检测，以确保水中化学污染物的含量符合相关标准和规定。
3.若发现水中的化学污染物超过标准，应立即采取措施，如更换滤膜、加强除氧等。
五、水质监测1.应定期对制药用水进行水质监测，以确保水质的稳定性和符合标准。
2.水质监测应包括微生物检测、化学污染物检测、物理参数检测等。
3.应建立完善的水质监测记录，并及时处理不符合标准的水质。
六、水处理设备1.制药用水处理设备应符合相关国家和行业标准，并经过验证和审批。
2.应定期对水处理设备进行维护和保养，以确保其正常运转和提高水的纯度。
3.水处理设备的清洁和维护应按照规定的程序进行，并做好相关记录。
七、水储存和使用1.制药用水应储存在清洁、卫生、干燥的地方，避免污染和微生物滋生。
2.使用制药用水前，应对其进行检测，确保符合药品生产的质量要求。
9900s 制药用水及纯蒸汽质量标准
【9900s 制药用水及纯蒸汽质量标准】在当代制药产业中，制药用水及纯蒸汽的质量标准日益受到重视。
针对这一主题，我将逐步深入探讨其在制药行业中的重要性、标准要求、质量监控和影响因素等内容。
1. 制药用水及纯蒸汽的重要性制药用水及纯蒸汽是制药生产过程中不可或缺的原材料。
在药品生产的各个环节中，都需要使用高纯度的水和纯净的蒸汽。
尤其是在注射剂、口服药、外用药等领域，其质量标准更是不可忽视，直接关系到药品的质量和安全性。
2. 标准要求制药用水及纯蒸汽的质量标准由国家药典、国际药典等相关标准规定。
对于制药用水，其要求包括细菌总数、重金属含量、无机物质含量、有机物含量等指标，而对于纯蒸汽则包括超纯水的制备、蒸馏水的制备、管道设备清洗消毒等多个方面的规定。
3. 质量监控为了确保制药用水及纯蒸汽的质量符合标准，制药企业需要进行严格的质量监控。
这包括制定严格的生产工艺流程、采用先进的水处理设备、建立完善的监测体系等。
还需要对生产过程中的操作环境、人员操作等进行严格控制，以确保产品的质量稳定。
4. 影响因素影响制药用水及纯蒸汽质量的因素有很多，包括原水质量、水处理工艺、设备运行状态、环境清洁度、人员操作技能等。
其中，原水质量是直接影响制药用水质量的重要因素之一，其水源地的选择、管道输送过程中的卫生情况等都会对最终产品的质量产生影响。
总结与回顾：通过本文的探讨，我们深入了解了制药用水及纯蒸汽的质量标准在制药行业中的重要性、标准要求、质量监控和影响因素。
制药用水及纯蒸汽的质量直接关系到药品的质量和安全性，因此在制药生产过程中必须严格遵守相关标准，并加强质量监控，以确保产品质量稳定可靠。
个人观点与理解：作为制药行业的从业者，我深知制药用水及纯蒸汽质量标准对药品质量的重要性。
在实际生产中，我们需要不断优化生产工艺、加强设备维护保养，并加强员工培训，以确保产品质量符合标准要求。
我们也需要关注原水质量等影响因素，全面提升制药用水及纯蒸汽的质量，为药品的生产提供坚实保障。
制药用水的定义等级划分
制药用水的定义等级划分
一、制药用水的定义
制药用水是指用于药品生产、制备过程中使用的各种水源，其质量要求严格，以确保药品的安全性和有效性。
根据国家相关法规和标准，制药用水主要包括饮用水、纯化水、注射用水和超纯水等几个等级。
二、制药用水的等级划分
1.饮用水：作为制药用水的基础，饮用水经过了初步的净化处理，去除了其中的悬浮物、杂质、细菌等有害物质，但仍然保留了水中的矿物质和微量元素。
在药品生产中，饮用水主要用于设备的清洗、洗涤剂的制备等一些对水质要求不高的辅助性用途。
2.纯化水：纯化水是制药用水中最常见的一种，其水质应符合国家相关法规和标准的要求。
纯化水主要通过蒸馏、离子交换、反渗透等工艺方法制备而成，具有较高的纯度和洁净度。
在药品生产中，纯化水主要用于配制溶液、清洗设备、制备中间体等。
3.注射用水：注射用水是制药用水中最为特殊的一种，其水质需经过严格的控制和处理，以保证药品的安全性和有效性。
注射用水主要通过蒸馏或反渗透等工艺方法制备而成，具有高度的纯度和洁净度。
在药品生产中，注射用水主要用于配制注射用溶液、直接接触药品的设备清洗等。
4.超纯水：超纯水是制药用水中最高级别的一种，其水质需经过更为严格的净化处理和检测，以满足高标准的生产要求。
超纯水主要通过高效过滤、离子交换、紫外消毒等工艺方法制备而成，具有极高的纯度和洁净度。
在药品生产中，超纯水主要用于制备高纯度药物、生化试剂等特殊药品。
制药用水管理规程
1.适用范围本标准适用于本公司制药生产用水（饮用水、纯化水）的管理。
2.职责制水操作人员：严格按SOP进行操作，保证制药用水的质量。
质量部QC：负责制药用水的取样监测。
质量部QA：负责对制药用水的制备及使用进行监控。
3.内容3.1.定义3.1.1.饮用水指经净化、消毒的自来水或深井水；水质必须符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
3.1.1.纯化水以饮用水为水源经离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂；水质必须符合《中国药典》2010年版纯化水质量标准。
3.3.制药用水的管理3.3.1.饮用水3.3.1.1.水源：自来水3.3.1.2.水质维护饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。
3.3.1.3.饮用水的使用饮用水使用前，打开水龙头，排掉管内残留水，至清澈后使用。
3.3.1.4.水质监测每年至少由防疫站检定全部项目一次；正常情况每季度由QC依据厂订饮用水质量标准，按《取样SOP》取样抽检一次。
停产7天以上，由QC在开工前，按《取样SOP》在饮用水主管网末梢及关键用水点取样，按厂订饮用水质量标准抽查一次。
发现检验结果不符合要求或异常，立即执行《检验结果超标或超常时的调查处理》、《偏差处理》。
3.3.2.纯化水3.3.2.1.水源：饮用水。
3.3.2.2.水质维护纯化水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的变更控制。
纯化水系统正常情况每年进行一次再确认，以确认验证状态是否稳定。
纯化水系统操作人员按经确认的规程，进行制水和定期的清洗、消毒及设备维护等操作。
3.3.2.3.水质监测每2小时由制水操作人员记录一级淡水电导率、二级淡水电导率、总送水口电导率。
每班由制水操作人员在纯化水流速、多介质过滤器出水外观、活性炭过滤器出水外观及余氯、总送水口性状、酸碱度一次。
QC每周在贮罐口、总送水口、总回水口取样，按纯化水质量标准全检一次。
纯化水各用水点的抽查，可依次轮换进行，但应确保各用水点每月至少全项检测一次。
制药用水执行标准
制药用水执行标准制药用水是指在制药工业中所使用的水，其质量要求非常高。
因为制药用水的质量直接关系到药品的质量和安全性，所以必须要有相应的执行标准。
以下是制药用水执行标准的相关内容。
一、制药用水的分类制药用水根据其用途可以分为注射用水、洗涤用水、溶剂用水、灭菌用水等几种不同类型。
不同类型的制药用水所要求的质量标准也不同。
二、制药用水的质量标准1.注射用水注射用水是指用于注射剂、输液剂等制剂中的水。
注射用水的质量标准要求非常高，必须达到国家药典规定的标准。
注射用水的主要指标包括：细菌总数、大肠杆菌、铜、锌、铅等有害物质含量等。
2.洗涤用水洗涤用水是指用于制药设备清洗、容器瓶洗涤等工序中的水。
洗涤用水的主要指标包括：硬度、PH值、总溶解固体含量、细菌总数等。
3.溶剂用水溶剂用水是指制药过程中所使用的溶剂，例如：乙醇、丙酮等。
溶剂用水的主要指标包括：酸度、碱度、氧化物含量、重金属含量等。
4.灭菌用水灭菌用水是指在制药过程中所使用的灭菌剂溶解后的水。
灭菌用水的主要指标包括：细菌总数、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。
三、制药用水的处理方法为了满足制药用水的质量标准，需要对原水进行处理。
制药用水处理方法主要包括以下几种：1.反渗透法反渗透法是目前应用最广泛的制药用水处理方法之一。
该方法通过压力差和半透膜将原水中的离子、有机物等杂质去除，从而得到高纯度的制药用水。
2.电渗析法电渗析法是一种利用电场作用力将离子从原水中分离出来的方法。
该方法具有操作简便、设备小型化等优点，但对原水质量要求较高。
3.离子交换法离子交换法是一种利用离子交换树脂将原水中的离子去除的方法。
该方法具有去除效果好、操作简单等优点，但需要定期更换树脂。
四、结语制药用水执行标准是保障药品质量和安全性的重要措施之一。
通过对制药用水进行分类和质量标准的规定，可以确保制药过程中所使用的水质量符合要求，从而保证了药品的质量和安全性。
同时，合理选择和运用制药用水处理技术也是实现高品质制药过程中不可或缺的一环。
GMP认证制药用水标准要求
GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
1.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。
中国药典制药用水要求详解
中国药典制药用水要求详解中国药典中对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括以下方面的要求：源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等。
下面将对这些要求进行详解。
首先，源水质量的要求。
制药用水的源水必须符合国家相关标准的要求，例如GB3838《地表水环境质量标准》和GB5749《生活饮用水卫生标准》等。
源水的硬度、总溶解固体、细菌等指标必须控制在一定范围内，以保证经过处理后的水质符合GMP规定的标准。
其次，处理系统的要求。
制药用水的处理系统应该使用适当的工艺和设备，确保水质符合GMP标准。
处理设备必须符合相关国家标准，并定期进行维护和保养，以保证其正常运行和稳定性。
处理系统应该包括预处理、反渗透（RO）或电离（DI）等水质处理工艺，以去除源水中的悬浮物、杂质和离子等。
同时，处理系统还应设有适当的消毒装置，以保证制药用水在输送过程中不会被污染。
第三，水质监控的要求。
制药用水的质量必须经过严格的监控和检测。
监控方案应包括源水和处理水的定期监测，以及系统设备运行参数的实时监控。
监控指标包括水质指标（如溶解氧、电导率、总溶解固体、细菌总数等）、温度、流量等。
同时，制药用水应进行定期的微生物监测，确保不会存在细菌、霉菌和其他微生物的污染。
最后，操作规范的要求。
制药用水的生产和使用过程应该符合相关的操作规范，包括工艺和设备的操作规范、生产记录的填写要求、设施和设备的清洁消毒规范等。
制药用水的输送和储存设施应有专门的管理和维护人员，负责设施、设备的日常维护和保养，以及水质监控和检查等工作。
总之，中国药典对GMP制药用水的要求非常严格，主要包括源水质量、处理系统、水质监控和操作规范等方面。
这些要求旨在确保制药用水的质量稳定和安全，保证药品的质量符合相关标准。
制药企业在生产和使用制药用水时，需严格按照中国药典的要求进行操作和管理，以保证药品质量和安全性。
中国药典纯化水制药用水标准
中国药典纯化水(制药用水)标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【总有机碳】不得过0.50mg/L。
【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
【电导率】应符合规定（附录）【铝盐】（供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。
取上述溶液，照荧光分析法（附录ⅣE），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。
供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。
《药典》关于制药用水的要求
《药典》关于制药用水的要求制药用水是指在制药生产过程中所使用的水，其质量要求直接关系到制药产品的质量和安全性。
因此，制药用水的质量标准是制药行业中非常重要的一部分，并且在《药典》中也有详细的规定。
本文将从四个方面介绍《药典》对制药用水的要求。
首先，《药典》对制药用水的纯净度要求非常高。
水中不能含有任何对人体有害的有机物、无机物和微生物。
《药典》规定，制药用水应该经过以下处理：澄清、加热、活性炭吸附、离子交换、消毒等。
其中，消毒是必不可少的一步，制药用水在消毒前应该达到指定的化学和物理性质标准，并且在制药过程中，应该定期进行微生物检测。
其次，《药典》对制药用水的纯度要求也非常高。
在制药过程中，制药用水应该自由或部分离子化，以达到特定纯度要求。
水中的离子含量对制药过程中的化学反应和药物稳定性有着重要影响。
《药典》规定了不同等级水的特定离子限制，包括铝、铁、锰、氨和重金属离子等。
制药用水的纯度要求还包括溶解氧、总有机碳、总有机物等。
再次，《药典》对制药用水的温度和pH值也有明确的规定。
制药用水的温度应当适宜，以确保制药过程的正常进行。
同时，《药典》还规定了制药用水的pH值应符合特定要求，以确保药物在制药过程中的稳定性和溶解度。
最后，《药典》还规定了制药用水的微生物标准。
制药用水应该是微生物无菌的或者微生物菌落数应该低于特定的限制。
这是因为微生物对药物的品质和安全性有着重要影响。
《药典》指定了不同类型的制药用水的微生物限制，包括各种细菌和真菌。
总结起来，《药典》对制药用水的要求主要包括纯净度、纯度、温度和pH值、微生物标准等。
这些要求保证了制药用水的质量和安全。
同时，制药企业在生产过程中应该严格遵守《药典》的要求，确保制药用水的质量符合相关标准，以保证制药产品的质量和安全性。
中国药典制药用水的检测方法
中国药典制药用水的检测方法
制药用水是指在制药过程中所使用的水源，对于制药行业而言，水质的纯净度
和可靠性直接关系到药品的质量和安全性。
因此，制药用水的检测方法非常重要。
中国药典作为我国药品标准的权威性、综合性药典，为制药用水的检测提供了详细而全面的方法。
首先，中国药典规定了制药用水的分类。
根据水质要求的不同，将制药用水分
为分级[A/B/C/D]，其中A级水是最高纯净度的制药用水，D级水则为最低纯净度
要求。
针对每个级别，中国药典都制定了相应的检测方法。
其次，中国药典提供了一系列物理和化学指标来评估制药用水的质量。
这些指
标包括溶解度、pH值、电导率、有机物含量、微生物限度等。
通过对这些指标的
检测，可以判断水质是否符合相应的纯净度要求。
在检测过程中，中国药典还提供了详细的实验步骤和操作要点。
例如，在进行
微生物限度检测时，药典明确了取样量、培养条件、菌落计数等关键参数的要求，以确保检测结果的准确性和可靠性。
此外，中国药典还特别强调了制药用水检测的质量控制。
药典规定了实验室的
设施要求、试剂和仪器的使用要求，以及对实验人员的培训和资质要求。
这些严格的规定确保了检测过程的可重复性和可比性。
总之，中国药典为制药用水的检测提供了可靠、全面的方法和标准。
这些方法
和标准的制定，旨在确保制药用水的质量和纯净度，为保障药品的质量和安全性提供了有效的保障。
在制药行业中，准确地按照中国药典的要求进行制药用水的检测，是不可或缺的重要环节。
制药用水的标准和解释说、使用和解释说明
关于制药用水的标准、使用和解释说明（一）一、关于制药用水的分类及概述：首先，制药工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。
由于水的微生物检验需要培养一段时间，检验结果是滞后于水的使用的，所以日常的清洁消毒以及防止微生物滋生繁殖对水系统是最重要的。
因此，，应当始终如一的保持水的质量符合相关标准。
1、饮用水：世界各国都有规定，我国，饮用水符合《中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》，自然水经过简单的处理包括软化、去离子、消毒、过滤等。
2、纯化水：至少由饮用水经过去离子、反渗透、蒸馏等合适的方法制备，符合国家药典要求，并保护其不再被污染和微生物繁殖。
3、注射用水：中国药典规定，注射用水通过纯化水蒸馏的方法制备，它不是无菌水，也不是最终的制剂，只是一种中间产品。
二、制药工艺用；水的使用要求1、饮用水：生产原料药和设备清洁的最低要求用水，如果有要求，使用高于饮用水的水质也可以。
2、纯化水：用于非无菌制剂，如果没有特别规定要使用注射用水的时候，产品的配方至少采用纯化水。
3、注射用水：用于注射剂的生产，或者用于制备无菌的注射用水。
如果蒸汽与注射剂生产设备直接接触，冷凝水要符合WFI的质量。
三、管理标准与微生物标准参考表水的名称标准警戒线纠偏限说明饮用水500CFU/ml 50CFU/ml 80CFU/ml 不得检出大肠杆菌，同一取样点3个样品连续超过警戒限，应调查处理有一个取样点超过纠偏限，也调查特定工艺用水30CFU/ml 50CFU/ml 无法定标准，按照注册要求纯化水100CFU/ml 30CFU/ml 50CFU/ml 法定标准100CFU/ml注射用水100CFU/ml 5CFU/ml 8CFU/ml 法定标准100CFU/ml1、警戒限和纠偏限只适用于工艺用水的运行监控，与法定标准不同；2、警戒限和纠偏限必须建立在法定标准范围内；3、超出警戒限和纠偏限不代表危及你的产品；4、法定标准和验证标准之间的参数为工艺用水管理标准规范以上对于制药工艺用水的初步描述关于制药工艺用水的设计、日常监控、取样、管理、维护等问题将在以后逐步完善请各位批评指正，或登录现代中药制药论坛参与讨论本资料为整理，拥有版权及解释权。
GMP对制药用水的要求(GMP课件)
非无菌药品生产
最终灭菌无菌药品
一、纯化水制备系统
（一）纯化水应用范围 非无菌药品：配料、设备清洗、原料药精制工艺用水、饮片提取溶剂 灭菌药品：设备包材粗洗、中药注射剂提取溶剂 注射用水水源 （二）纯化水制备系统 1、多介质过滤器 2、活性炭过滤器 3、软化器：离子交换树脂 4、膜技术：微滤、超滤、纳米技术和反渗透
对比项目 来源 性状 pH 氨 硝酸盐 亚硝酸盐 重金属 易氧化物 细菌内毒素 三菌总数 应用范围
知识链接
纯化水、注射用水质量检测标准
纯化水
注射用水
蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得
纯化水经蒸馏所得
无色澄明液体，无臭，无味
无色澄明液体，无臭，无味
符合规定
5.0～7.0
≤3.00×10-6g/100ml
CONTENT
第
三
GMP对制药用水的要求
节
制药用水
GMP(2010版）第九十六条规定量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
饮用水：为天然水经净化处理所得的水，符合《生活饮用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用 水，符合纯化水项下的规定。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。符合注射用水项下的规定。 灭菌注射用水：本品为注射用水参照注射剂生产工艺制备所得。
一、纯化水制备系统
（一）纯化水应用范围 非无菌药品：配料、设备清洗、原料药精制工艺用水、饮片提取溶剂 灭菌药品：设备包材粗洗、中药注射剂提取溶剂 注射用水水源 （二）纯化水制备系统 1、多介质过滤器 2、活性炭过滤器 3、软化器：离子交换树脂 4、膜技术：微滤、超滤、纳米技 术和反渗透
二级反渗透纯化水制备工艺流程图
制药用医药用水设备制水标准
制药用医药用水设备制水标准一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直截了当用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制一般药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采纳离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理设备的纯化水一样又称去离子水。
采纳专门设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一样又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经专门设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采纳在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,关于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采纳的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平坦、无死角，容易清洗、灭菌。
中国药典(GMP)制药用水要求详解
中国药典(GMP)制药用水要求详解制药企业的生产工艺用水，涉及到的是制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。
中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。
对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。
此要求与FDA、UP和JP的要求差别较大，本文在此就不详谈制备方面的差别，下文主要谈一谈中国药典（GMP）对制药用水的各方面要求,尤其对纯化水和注射用水的TOC检测要求.一、同制药用水的用途差别1.1纯化水的用途：1、制备注射用水（纯蒸汽）的水源2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗4、非无菌药品的配料5、非无菌药品原料精制1.2注射用水的的用途1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水2、注射剂、无菌冲洗剂配料3、无菌原料药精制4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水1.3纯蒸汽的用途1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理2、培养基的湿热灭菌二、2010年版中国药典(GMP)对注射用水中总有机碳(TOC)的新要求2.1为什么需要检测总有机碳(TOC)微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。
大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。
微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。
细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在1－50μm之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。
热原本身不挥发，但能在蒸馏时被汽化的水滴带入蒸馏水中。
总有机碳TOC=TC(总碳)－IC（无机碳）。
总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。
《制药用水》
纯化水
➢ 饮用水经蒸馏、离子交换法、反渗透法或其他方法制得的制药用水， 不含任何附加剂。
《中国药典》2015版二部纯化水 1ml供试品中需氧菌总数不得过 l00 cfu
➢ 用途：非无菌药品的配制溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼 剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；非无菌药品直接接触药品设备、 器具和包装材料最后一次清洗用水；注射剂、无菌药品包材的初洗； 非无菌原料药的精制；制备注射用水的水源。
第七章 制药用水
7.1.1 制药用水的概念
制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量标准的水。 因其使用范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射 用水。
《中国药典》2015版四部规定制药用水的原水通常为饮用水。
饮用水
➢ 天然水经净化处理所得的水。《生活饮用水卫生标准》（GB5749－2006） ➢ 来源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。 ➢ 处理：软化、去离子、去除微粒以及控制微生物。 ➢ 用途：制备纯化水的水源；非无菌制剂内包装的初洗；设备容器的初
➢ 纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
注射用水➢ 纯化水经蒸ຫໍສະໝຸດ 所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
《中国药典》2015版二部注射用水 每lml中含内毒素的量应小于0.25EU。 100ml供试品中需氧菌总数不得过 l0 cfu
➢ 用途：无菌制剂/原料药直接接触药品的包装材料的最后一次精洗用水； 注射剂、无菌制剂的配制溶剂；无菌原料药的精制用水；灭菌注射用 水 的水源。
GMP认证制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
【精编原版】GMP认证制药用水要求
【精编原版】GMP认证制药用水要求精编原版资料GMP认证制药用水要求一:制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
精编原版资料精编原版资料在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应?0.5MΩ.CM/25?,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应?1MΩ.CM/25?。
3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二:GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
制药用水分类及水质标准
制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
一、制药用水分类及水质标准1、制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2000年版)》(以下简称2000中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水"一项。
它们的含义是：1.l饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
1.2纯化水(Purifide Water)：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
1.3注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
1.4 灭菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准2.l 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)。
制药工艺用水
电渗析器原理见图4-73
图4-73 • 1. 阳极； 2．极室； 3．阳膜； 4．浓室； 5．阴膜； 6．淡室； 7．阴极
浓室中离子 在电场作用 下被滞留于 浓室中
注意事项：
• 由于阳极的极室中有初生态氯产生，对阴膜有毒害作用， 故贴近电极的第一张膜宜用阳膜，因为阳膜价格较低且耐 用。 • 因在阴极的极室及阴膜的浓室侧易有沉淀，故电渗析每运 行4～8h，需倒换电极，此时原浓室变为淡室，逐渐升到工 作电压，以防离子迅速转移使膜生垢。 • 电渗析器的组装方式是用“级”和“段”表示，一对电极 为一级，水流方向相同的若干隔室为一段。增加段数可增 加流程长度，所得水质较高。 • 极数和段数的组合由产水量及水质确定。
2 、纯化水设备
• （1）离子交换柱 结构示意图4-72 • 产水量 5m3/h以下常用有机玻璃制造，
其柱高与柱径之比为5～10；
• 产水量较大时，材质多为钢衬胶或复 合玻璃钢的有机玻璃，其高径比为2-5。
• 树脂层高度约占圆筒高度的60％。
• 上排污口工作期用以排空气，在再生 和反洗时用以排污。 • 下排污口在工作前用以通入压缩空气 使树脂松动，正洗时用以排污 。
• 其系统流程图见图4-82所示。
6、水系统验证
• 我国《药品生产质量管理规范》规定： • 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生 物的滋生和污染。 • 贮存和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设 计和安装应避免死角、盲管。 • 贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 • 注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除 菌滤器。 • 注射用水的贮存可采用 80t以上保温、65t以上保温循 环或4℃以下存放。
水质类别
用 途 水质要求 1. 口服制剂瓶子初洗 饮用水 生活饮用水 2．制备纯化水的水源 标准 3．中药材、饮片清洗、浸润、提取用水。GB5749-85 去 1．口服制剂配料、洗瓶 参照中国药 纯 离 2．注射剂、无菌冲洗剂瓶子的初洗 典 子 3．非无菌原料药精制 电阻率 >0.5Ω.m 化 水 4．制备注射用水的水源 蒸 1．溶媒 符合中国药 水 馏 2．口服制剂、外用药配料 典标准 水 3．非无菌原料药精制 4．制备注射用水的水源 注射用水 1．注射剂、无菌冲洗剂配料 符合中国药 2．注射剂、无菌冲洗剂洗瓶（经0.45μm 典标准 滤膜过滤后使用） 3．无菌原料药精制
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制药厂用水
水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。
一、制药用水(工艺用水)分类:
1.饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按《2000中国药典》规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2.纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3.注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4.灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
二、制药用水的水质标准
1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
2.纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水：应符合《2000中国药典》所收载的注射用水标准。
三、制药用水制备工艺流程
原水－原水加压泵－石英砂（多介质）过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点反渗透法（RO）：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。
由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济，所以被广泛应用于制药用水制备工艺。
其机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。
四、设备描述
1.预处理系统
预处理系统通常包括石英砂过滤器，活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器，各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放；辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。
其主要功能：保证在不同的进水情况，使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。
2.二级RO系统
二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。
2.1 一级和二级RO的保安过滤器
经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。
一段保安过滤器的过滤精度为5μm；二段RO为3μm。
使得大于5μm 的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。
2.2 一级和二级高压泵系统
入口采用低压保护，出口采用高压保护。
高压泵采用高效率的离心水泵。
2.3 RO膜系统
采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率≥99.0%。
2.4 一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统
一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统。
先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。
在膜系统的工作过程中，高浓度的难溶盐和其他被截留的杂质会在膜表面形成一浓度层，在正常工作条件下，由于浓缩盐水的不断冲刷，在形成沉淀或结垢之前可以流出膜表面排走。
当系统故障停机时或运行中，为了防止在膜表面形成沉淀，应及时用产品水自动冲洗、排挤膜内和不锈钢管道中的浓盐水，使膜和管道完全浸泡在产品水中，防止因自然渗透造成的膜损坏；冲洗还可以带走部分污垢，形成对膜和装置的有效保养。
当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够恢复或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。
3.纯化水储罐（不在设备范围内）
设有液位控制，同时：采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；排水阀采用不锈钢隔膜阀。
储罐容积取决于实际用水工况。
4.EDI单元
4.1 输水泵
纯化水输送泵：采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；卫生夹头作连接件；润滑剂采用纯化水；可完全排除积水。
4.2 紫外线灯
由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用316L不锈钢，石英灯罩应可拆卸。
4.3 EDI单元
经过紫外线灭菌的水在加压泵的加压下进入EDI系统，代表当今制药用水最高制备工艺技术水平的是电去离子技术（Electrodeionization,EDI）。
EDI技术是借助离子交换树脂的离子交换作用以及阴阳离子交换膜对阴、阳离子的选择性透过作用，在直流电场的作用下，实现离子定向迁移，从而完成对水的深度除盐。
由于离子交换、离子迁移及离子交换树脂的电再生相伴发生，犹如一个边交换边再生的混和离子交换树脂柱，可以连续不断地制取高质量的制药用水，因而该过程又称连续去离子（ContinousElectrodeionization,CEDI）过程。
作为一种可以连续工作的深度除盐手段，EDI接在RO之后具有很多优势：RO对2价以上的离子，如Ca2＋、Mg2＋等具有很高的脱盐率，因而可有效降低原水硬度，有利于EDI膜堆长期稳定运行；同时有利于EDI淡室水的解离，产生足够的H＋和OH－，从而实现对离子交换树脂的电化学再生，使相当一部分树脂处在交换－再生平衡状态，即不必用酸、碱对树脂进行化学再生，且离子交换树脂用量仅相当于传统工艺的5％，既降低了合成树脂的消耗量，又避免了因树脂再生使用大量酸碱所造成的高运行成本和高污染；EDI可以对纯化水中商存的低价离子，以及CO
等呈弱电性的微量
2
成份进行有效去除，结合相应的辅助措施，令出水达到注射用水的标准。
另外，EDI电流密度的增加以及淡室中树脂表面水解离不断产生的H＋和OH－，可使淡室水的局部pH值发生变化，形成不利于细菌生长的环境条件；同时，由于阴离子交换树脂表面带正电荷，而细菌尤其是对制药用水影响较大的革兰阴性菌带负电荷，使其极易被吸附到阴离子交换树脂表面，处于水解离最活跃的部位，从而使其生长受到抑制甚至被杀灭，进而大大减轻EDI产水受细菌内毒素污染的程度，这是EDI优于传统工艺的一大特点。
EDI设备出水再经过0.45μm的精密过滤器后，进入注射用水的储罐。
同时当储罐的水位到达高水位时回流到纯化水储罐。
5.注射水储罐
设有液位控制，同时：采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；排水阀采用不锈钢隔膜阀；
储罐容积取决于实际用水工况。
6.管路及分配系统（不在设备范围内）
管路分配系统的水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。
其基本要求：采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；管道有一定的倾斜度，便于排除存水；管道采取循环布置，回水流入贮罐；管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃；或臭氧水消毒。
7．热交换器
热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。
其基本要求：采用316L不锈钢制；按卫生要求设计；电抛光和钝化处理；可完全排除积水。