批号管理规程
批和批号管理规程
批和批号管理规程1. 目的：明确批号编制标准，作为批号编制的依据，对每一批产品追踪可靠、准确。
2. 范围：适用于本公司生产的产品、采购的所有原材料及中间产品批号的编制。
3. 职责：仓库：对每个进厂原辅料编制批号。
生产车间：编制所有产品的生产批号、中间产品的批号。
品控部：负责对批号编制进行检查监督。
4. 内容：4.1 批及批号的含义：4.1.1 在规定限度内具备同一性质和质量，并在同一生产周期生产出来的一定数量的产品为一批。
4.1.2 用于识别“批”的一组字（或字母加数字）称为批号。
4.1.3 批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。
4.2 批次的划分：4.2.1 所有生产出来的产品必须按规定划分批次。
4.2.2 到厂原辅料：以同一到货时间同一规格的产品为一批。
4.2.3 中间产品：以同一班次生产同一规格的产品为一批。
4.2.4 成品：各项质量指标相同或相近的干燥批次组成一个出厂批次，每批的批量为8吨左右，客户有要求时按客户的要求确定批量。
4.3 批号的编制：4.3.1 原料批号：以供应商的原料批号作为批次标识；供应商无原料批号的以进货日期作为批次标识，由年+月+日各取两位数组成。
4.3.2包装物批号：以进货日期作为批次标识，由年+月+日各取两位数组成。
4.3.3 中间产品：按当班生产日期取6位年月日组成批号。
4.3.4 成品：4.3.4.1二溴海因：以产品质量指标相同或相近的批次组成一批，批量可按客户要求确定，客户无要求时批量一般在8吨左右，以组批后的产品检验日期为本批次产品的批号，用6位数表示，以年+月+日各取两位数组成，如批号为“190320”时，表示产品是2019年3月20日组批并检验的。
4.3.4.2溴氯海因：以产品质量指标相同或相近的批次组成一批，批量在8吨左右，或按客户要求确定批量，产品批号以6位数字表示，以年+月+流水号各取两位数组成，流水号按月排序。
如批号为“190320”时，表示产品是2019年3月份的第20批产品。
XX公司生产批号编制管理规程
XX公司生产批号编制管理规程一、总则为了规范XX公司的生产批号编制管理，确保产品质量和生产过程的追溯能力，特制定本《XX公司生产批号编制管理规程》（以下简称“规程”）。
二、适用范围本规程适用于XX公司所有生产过程中的批号编制管理工作。
三、批号编制原则1. 批号编制的目的是为了唯一标识和追溯产品，防止产品错配、混淆和质量问题。
2. 批号应当具有唯一性和可追溯性，且采用数字和字母组成。
3. 批号编制应当按照一定的规则和标准进行，确保编码的统一性和规范性。
四、批号编制管理责任1. XX公司设立批号编制管理部门，负责批号编制的规划、审核和管理工作。
2. 相关生产部门需配合批号编制管理部门的工作，确保按照规程实施。
五、批号编制流程1. 产品生产前，批号编制管理部门会根据产品属性和需要，制定批号编制的规则和标准。
2. 批号编制部门在产品生产开始前，依据规则和标准，对新批次进行编制并进行记录。
3. 批号编制部门负责将编制的批号通知相关生产部门，并确保相关信息准确无误。
4. 生产部门在生产过程中，按照批号进行生产操作，并记录相关信息，确保与批号对应。
5. 批号编制部门负责对已完成的批号进行审核和管理，确保编码的准确性和一致性。
6. 批号编制部门将已完成的批号及相关信息进行归档和存储，以备后期追溯使用。
六、批号编制管理的要求1. 开展内部培训，使得相关人员熟悉批号编制规程和操作流程。
2. 根据产品特性和需求，制定适用于不同产品的批号编制规则和标准。
3. 对编码规则和标准进行动态调整和优化，以满足公司生产发展的需要。
4. 定期对批号编制过程进行监督和检查，确保规程的执行和质量的稳定性。
5. 确保相关记录的完整性和真实性，便于产品追溯和问题溯源。
6. 定期对归档的批号和相关信息进行备份和整理，保证数据的安全性和可访问性。
七、处罚措施1. 对严重违反批号编制规程的责任人员，按照公司相关管理制度进行相应处理。
2. 对违反规程但未造成重大质量问题的情况，采取教育和警示措施，提醒相关人员重视规程执行。
批号管理规程
1.目的：建立产品的批号编制标准，作为产品批号编制的依据。
建立标识、确保物料和半成品和成品的可追溯性。
2.范围：本公司按医疗器械管理的全部产品。
3.责任：生产部对本规程执行负责。
品保部负责对本规程的执行情况进行监督。
4.内容：4.1批号的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的制品为一生产批，以一组数字或字母，或数字加字母的结合，作为识别标记，称为“批号”。
4.2批号的用途：产品的每一生产批都有指定的唯一永久批号，产品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材料、中间体及品保部门的分析、批准都以此作为主要鉴别。
根据标有此批号的批记录，可以追溯该批产品的生产历史。
因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。
4.3分批原则4.3.1物料批号编制原则4.3.1.1 物料的进厂批号应该表示出物料的进厂时间、次数。
4.3.1.2 外购或外协物料自带批号的，以该物料的标签标示的批号为准，不再另外编制批号。
4.3.2液体中间体（不形成半成品的液体）以配制当日的生产年月（6位数字：年、月分别用四位、两位数字表示）＋当月流水号（两位数字：从01开始）作为生产批号4.3.3液体中间体即各组份试剂的批号：混匀或稀释后的制品如用两个以上过滤器过滤时，应按滤器划分不同批号（流水号），同一制品分次过滤时，应按过滤次数划分不同批号或亚批号。
有亚批号的在相应批号后面增加一位阿拉伯数字1、2、3等表示。
4.3.4成品的分批：同一试剂盒内各半成品组分批号相同时应将生产日期相同的组份进行组合；同一试剂盒内各半成品组分批号不同时应尽量将生产日期接近（一般不超过一个月）的组份进行组合，应当在每个半成品组分的容器（瓶子或铝箔袋）上均标明各自半成品组分的批号和有效期。
成品有亚批号的在相应批号后面增加一位阿拉伯数字1表示。
4.4批号的编制方法4.4.1物料批号编制方法a) 物料进厂时，有原厂家批号的，沿用原厂家批号进行管理。
产品批号和生产日期管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：规范批的划分和产品批号的编制管理规程，防止药品交叉污染和混药。
2.适用范围：产品批的划分、批号编制及管理。
3.职责：生产管理部对本规程实施负责。
4.控制要求：4.4.1批的划分产品在分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
其产品批号由配制日期即6位数字组成，其中前两位数字表示生产的年份，第三、四位数字表示生产的月份，第五、六位数字表示生产的流水号；例：210201 标示此批产品为2021年02月生产的本品种规格的第一批产品。
4.4.2批号管理4.4.2.1产品批号在生产指令中体现，下发给生产车间，由于设备等客观原因，而没有生产的批号，作空批处理，不再使用。
4.4.2.2返工批号在原批号后加“F”。
4.4.3生产日期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“XXXX.XX.XX”。
4.4.4有效期4.4.4.1定义：有效期是指产品被批准的使用期限，其含意为产品在一定贮存条件下，能够保证质量的期限。
4.4.4.2表示方法4.4.4.2.1产品说明书：国家已规定有效期的品种，按规定以月表示，表述为“××个月”，国家尚未规定有效期的品种，则按备案标准的要求，以月表示，表述为“暂定××月”。
4.4.4.2.2其它包材：标签、包装上的产品有效期以生产日期的年月日开始计算，按有效期(折合成月数)推算，用“有效期至”某年某月表示，年份用4位数字表示，月份用2位数表示(1-9前加0)。
如某品种有效期24个月，生产日期：2021年10月08日，则有效期至2023年09月，其它依次类推。
5.记录产品批号登记表产品批号登记表品名：代码：规格：编号：。
批号管理规程
目的：建立生产批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。
应用范围：本企业生产中所用的原料、包装材料及生产的中间体、成品、回收品。
职责：生产部技术经理负责制修订本文件；生产部经理负责本文件的审核；QA部长负责本文件的审核；质量经理负责本文件的批准；生产部经理负责组织按照本文件规定进行文件的培训及实施过程的监督工作，全体员工对本文件实施负责；QA现场检查员负责文件的有效性的监督。
程序：1批与批号的定义1.1批次定义1.1.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
1.1.2间歇生产的原料药，由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批。
1.2批号定义用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2批号制定原则2.1批号主要起标识作用，原料、包材、中间体、成品等每一批次，都有按照统一编制方法编制的唯一批号。
批号一旦确定，所有的物料收发、生产操作、控制放行等工作都依此作为鉴别标志。
因此，通过批号能查明原材料的购进使用情况及产品的生产历史和市场去向。
2.2原料/包材进厂由仓库人员编制记入台帐。
新增物料由生产部依据本规程，编制该物料识别码，经质量部批准下达使用。
2.3中间体、成品批号由生产车间在编制生产指令时编制，并在批记录中注明。
3批号的编制方法3.1原料批号：3.1.1原料批号组成：原料识别码＋进厂年度（用两位阿拉伯数字表示）＋月份（用两位阿拉伯数字表示）＋全年流水号（用三位阿拉伯数字表示）。
3.1.2液体物料在地罐中储存，当新批号物料经槽车运输并经检测合格放入地罐，出现新老批号混合时，以新批号作为罐中物料的批号。
3.1.3原料识别码组成：三位阿拉伯数字+Y，原料识别码目录见（SMP-05-003-01）。
3.1.4举例：011Y1305012；表示011号原料在2013年5月进货，是全年的第12次。
3.2包装材料批号：3.2.1包装材料批号组成：包装材料识别码＋进厂年度（用两位阿拉伯数字表示）＋月份（用两位阿拉伯数字表示）＋全年流水号（用三位阿拉伯数字表示）。
批号管理规程
1. 目的为规范批号、有效期的制订。
2. 范围本规程适用于半成品、成品。
3. 职责3.1. 生产管理部：负责制订批号、有效期统一标准。
使用部门：负责制订和使用相关批号、有效期。
质量管理部：负责审核、监督。
4.定义4.1. 批：在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，它具有同一性质（均一性）和同一质量。
一个批次的产品，编为一个批号，可以根据批号查明该批产品生产全过程的实际情况，以便进行质量追踪。
4.2. 批号：用以区分和识别产品的标志，为避免混淆和误差。
5. 引用标准药品生产质量管理规范2010年版6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7. 流程图无 8. 内容8.1. 成品批号编制方法 8.1.1. 用 9位数字表示。
8.1.2. 成品批号由生产管理部依据编制原则并由质量管理部QA 审核，随生产指令 一同下发到生产车间。
8.1.3.□□□□□8.2. 标签批号打印和粘贴8.2.1.依据批包装指令由专人领取标签，标签的领取数量以实际用量加5%的附加量。
标签批号打印、准确、数字要清楚。
8.2.3. 标签粘贴牢固、平整，不得出现皱折。
8.2.4.对打印和贴标过程中损坏的标签有记录。
印有批号剩余的要在质量管理部监督下及时销毁，剩余的空白标签有车间、仓库复核后双方签字要退库，退库后上账、做好记录。
8.3. 初制血清生产批号 8.3.1. 小牛编号每日将收购的小牛按收购的顺序进行编号（流水号）。
8.3.2.初制血清编号 九位数字编号8.4.车间不得随意修改批号，生产出现特殊情况，断电、设备出现故障等时间较长，如需修改批号，必须经质量管理部、生产管理部部门讨论后决定。
9. 注意事项无10. 附录及派生记录无11. 相关文件无12. 修订记录。
生产批号、日期及产品有效期 编制管理规程
生产批号、日期及产品有效期编制管理规程生产批号、日期及产品有效期是产品的重要标识和信息，对于产品的追溯、管理和质量控制具有关键意义。
通过明确和规范生产批号、日期及产品有效期的编制和管理流程，可以提高产品的质量管理水平，减少质量风险和事故的发生。
为了遵守相关法律法规和标准要求，确保产品符合规定的有效期，有必要制定生产批号、日期及产品有效期编制管理规程，并加强对规程的执行和监督。
本编制管理规程的目的是为了保障产品生产过程的可追溯性，防止使用过期产品和不合格产品，保障用户的权益和安全。
生产批号：生产批号指在同一生产任务下，以相同工艺条件生产的产品所属的批次编号。
生产批号用于唯一标识和追溯产品的制造情况，包括原材料的使用、工艺参数的设定等。
日期：日期是指产品生产、加工、包装和质检等环节所涉及的具体年、月、日。
产品有效期：产品有效期是指产品在正常储存和使用条件下，达到一定质量标准的时间期限。
产品有效期的设定需要考虑产品的物理性质、化学性质、微生物特性等因素。
使用：生产批号、日期和产品有效期应在产品生产和管理过程中得到准确记录和使用。
生产批号的编制和使用应符合公司内部规章制度和相关法律法规的要求。
日期的记录和使用应遵循产品生产和质量管理的相关要求。
产品有效期的设定和使用应符合相关标准和法规的规定。
以上是生产批号、日期及产品有效期的定义和使用规定，为了确保产品质量和追溯能力，相关部门和人员必须严格执行这些规定。
本规程旨在说明生产批号、日期及产品有效期的编制和管理规定。
生产批号的编制和管理要求生产批号是标识产品生产批次的唯一编号，在生产过程中应准确、连续地编制和记录。
生产批号的编制应遵循一定的规则，包括批号前缀、日期和序号等要素。
具体规则应由生产部门制定，并经质量部门审核和批准。
生产批号的管理应确保批号的唯一性、可追溯性和准确性。
每个生产批号应有相应的生产记录和产品追溯信息。
日期的编制和管理要求日期指产品生产、收货、出货等重要时间节点的记录。
产品批号管理规程
1、目的建立产品批号管理规程，以规范产品批号的编制原则、方法监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，以保证产品具有可追溯性防止差错。
2、适用范围适用于公司所有物料、产品批号的编制和管理。
3、职责3.1质量部负责编制批号管理规程，并组织各部门实施。
3.2各部门负责物料、产品批号的编制，相关人员负责过程和最终产品批号的记录和传递。
4、工作程序4.1批号确定原则：4.1.1物料批（包含原物料、包材）：该物料以一个验收批次为一批。
物料的验收批次是以同一天收到的同一供应商/生产商的“原厂生产批号/生产日期”相同的物料为一批，此时分别用该物料的当月到货流水号作为该批次的物料批号，例如：①同一天收到两家供应商的同一批物料，应该做两个批号进行验收；②同一天收到一家供应商的原厂批号不同的同一物料，应该做两个批号进行验收；③不同日期收到一家供应商的原厂批号相同的同一物料，应该做两个批号进行验收。
4.1.2生产批：以同一品种的成品的当年计划生产批次的流水号作为该产品的生产批号。
4.1.3检验批：以每一个物料（中间品、成品）的物料批、生产批作为各自的检验批。
4.1.4复验批：超过复验期的物料需重新请验，批号维持原批号不变，但在报告中应备注复验的信息及复验的日期；对于已发到车间的并在车间超过复验期的物料，由车间请验；仍在仓库的超过复验期的物料，由仓库请验。
4.2批号的表示方法4.2.1产品（包含原材料、中间品、成品）的批号以下列方式表示：X - XXXX XX当月的流水号（从01开始）年月份（年份只表示后两位）产品编码(产品名称首字母）例如：原料SY210802表示2021年8月份随身灸到货的第二批原料。
JY210501表示2021年5月份灸疗装置到货的第一批原料。
AY220401表示2022年4月份艾灸仪到货的第一批原料。
S1Y220301表示2022年3月份随身灸仪到货的第一批原料。
TY220302表示2022年3月份天灸仪到货的第二批原料。
生产批号和生产日期管理规程
2.2.2.中间体的生产日期以开始投料日期作为其生产日期。
2.2.6.书写方式以全称。如：2017年01月12日。
2.3.根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。
四、附件
无
五、变更历史
变更前版本号
变更后版本号
变更原因
变更批准日期
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2.1.2.批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。中间体批号由9位字母和数字组成，生产成品批号的编制由7位数字组成。
2.1.3.成品批号：2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共7位数字组成。例如：1701001表示2017年01月生产的第1批产品批号。
2.1.4.中间体批号:ZJ(代表中间体字母)+2位年份（即生产年份后2位）+2位月份+3位月流水号，共9位数字组成。例如：ZJ1701001表示2017年01月生产的第1批中间体产品批号。
一个批量的食品编为一个批号批号的划分一定要具有质量的代表性并可根据批号查明该批产品的生产全过程的实际情况可进行质量追踪
生产批号和生产日期管理规程
文件编码
SMP-SC-0003-01
项目
签名
日期
起草人
年月日
审核人
年月日
批准人
年月日
生效日期
分发范围பைடு நூலகம்
生产部、质量部
颁发部门
质量部
受控印章
一、目的
规范产品生产批号、生产日期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查产品的生产历史。
二、适用范围
适用于本公司所有成品、中间体生产批号、生产日期、返工批号的编制、使用及审查。
产品批号编制管理规程
1目的本标准规定了产品在正常情况及异常情况下批号的编制标准，作为产品批号编制的依据。
2范围本标准用于公司所有的产品生产批号的规定。
3职责生产部经理、车间主任、工艺管理员、质量部经理、Q监控员。
4.内容4.1在规定限度内其有同质量，并在同连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，一批药品编为一个批号，批号为识别“批”的组数字或字母加数字，可根据批号进行质量追踪，审查和追湖该推药品的生产历史，所有生产药品必须按照规定编制批号4. 2批号的编制方法：4. 2.1按生产日期编制，生产批号以生产部下达生产指令为准。
A. 2.2正常批号：以生产日期为准，用八位数字表示。
前四位表示年度，第五, 六位表示生产月份，后两位表示生产流水号，年一月一流水号。
如：20011021 批号即2001年10月第21批产品的批号、生产日期：2001年10月21日则有效期：2年。
那么该批产品的有效期为：2003年09月4. 2.3 （返工批号：年一月一流水号（F因改近工后批号不变，具在原批号后加一代号以示区别。
4. 2. 4混合批号：年一月一流水号（H7,编出方法同正常批号，只是在批号后加一代号以示区别。
4. 3生产过程中不可避免的会有各柱各样与预定要求不相符的情况发生，在发生可影响产品质量的偏至时，为了避免，减少可能的损失，应将发生偏差前、偏差中、偏差处理后恢复正常的产品分开，单控作为若干小批，以免一旦需要报废，因无法区分偏差前、后的产品而不得不将整个批号全部作报废处理。
4. 4批流转记录：每批产品必须有批流转记录，详细记录产品在生产过程中各个步骤的批号，随中转产品，待包装品移交下工序，当发生下列情况时，必须详细记录批号及变化的原因，纳入批生产记录。
4.4. 1从原料到制剂，再到包装的生产过程中出现批号转换的情况：4. 4. 2生产中因出现返工产品而编制返工批号：1. 4. 3因数批产品混合而产生混合批号：4. 4. 4生产过程中由于种种原因出现批号后加编副批号的情况。
批号管理规程
1 目的规范我司产品批号的编制依据和管理程序，确保能够进行质量跟踪，保证产品质量的可追溯性。
2 范围适用于所有公司生产的原辅料、包装材料、成品。
3 职责3.1 仓储部：依据本管理制度负责原辅料、包装材料的批号管理与执行。
3.2 生产部：依据本管理制度负责成品的批号管理。
3.3 质量部：制订本管理制度，培训应用部门与人员，控制和监督本管理制度的执行。
4 内容4.1 批的定义：是指在同一生产条件中，用同一批原料、同一规格、同一方法生产出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，它具有同一性质（均一性）和同一质量。
4.2 批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批产品的生产历史，批号具有“唯一性”。
4.3 生产批定义：指在一段时间内，同一工艺下连续生产出的具有同一性质的产品确定的数量。
4.4 灭菌式预处理批定义：如适用在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
4.5 采购入库的原辅料及包装材料的批号管理：4.5.1 包装材料供应商提供订单号，MSH仍延用其订单号。
4.5.2 采购部下达给供应商的原辅料10位数订单号，MSH延用其订单号。
4.6 成品的批号管理：4.6.1 生产批成品延用订单号。
4.6.2 如适用灭菌或预处理成品批号延用订单号，包装物上的生产日期为灭菌后入库的日期。
5 相关文件和记录5.1 相关文件5.1.1 KG-QP01《文件管理控制程序》5.1.2 KG-QP02《记录管理控制程序》5.2 相关记录无6 文件变更历史。
批号管理规程
批号管理规程批号管理是指在企业生产和销售过程中对产品的批次信息进行管理和追溯的一种管理方法。
批号管理的目的是确保产品质量和安全，提高生产效率和管理水平。
以下是一份批号管理规程的示例：1. 批号定义1.1 批号是指给予产品的一个唯一标识，用于标识和追溯产品的生产批次和相关信息。
1.2 批号应包含以下信息：产品类型、生产日期、生产工厂、生产线、生产班组、包装规格等。
2. 批号分配2.1 批号分配应由专门的管理人员负责，按照一定规则和流程进行操作。
2.2 批号分配应确保每个批次的唯一性，避免重复使用批号。
2.3 批号应及时记录和备份，以防数据丢失或损坏。
3. 批号标识3.1 每个产品包装上应清晰标注批号信息，以便于追溯和查找。
3.2 批号标识应采用持久性和不可篡改的方式，例如打印、激光刻字等。
3.3 批号标识应符合相关法律法规和行业标准的要求。
4. 批号追溯4.1 企业应建立批号追溯系统，记录和管理每个批次的生产、质检、销售等信息。
4.2 批号追溯系统应具备可靠性和实时性，能够快速追溯每个批次的生产和流向。
4.3 批号追溯系统应具备权限控制和安全保障措施，保护企业关键信息的安全和机密性。
5. 批号核查5.1 企业应定期对产品批号进行核查和比对，确保批号的准确性和一致性。
5.2 批号核查应由专门的人员负责，记录核查结果和处理情况。
5.3 对于发现问题的批号，应及时采取纠正和处理措施，并进行记录和报告。
以上是一份批号管理规程的基本内容，企业可以根据实际情况进行调整和完善。
批号管理对于产品质量和安全具有重要意义，是企业管理的重要环节之一。
物料批号管理制度
一、目的为规范物料批号管理，确保物料的准确性和可追溯性，提高产品质量和生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有涉及到物料采购、入库、生产使用、出库等环节的部门和人员。
三、批号管理流程1. 采购（1）采购部门负责对采购的物料进行分类，并对每个分类的物料进行批号管理。
（2）采购人员在与供应商签订采购合同时，必须明确要求供应商提供物料批号，并将批号信息记录在采购合同中。
（3）采购人员在收到物料后，必须按照批号进行登记，并将登记信息准确记录在采购记录中。
2. 入库（1）采购部门在收到物料后，必须及时将物料信息传递给仓库管理部门，要求仓库人员按照批号进行入库管理。
（2）仓库管理人员在对收到的物料进行入库操作时，必须按照批号进行分类存放，并将入库信息准确记录在系统中。
3. 生产使用（1）生产部门在领取物料时，必须向仓库管理人员提供准确的批号信息，并在领取时对物料进行检验。
（2）生产人员在使用物料时，必须按照批号进行使用，并将使用信息准确记录在生产记录中。
4. 出库（1）销售部门在发货时，必须向仓库管理人员提供准确的批号信息，并在发货时对物料进行检验。
（2）仓库管理人员在出库操作时，必须按照批号进行出库，并将出库信息准确记录在系统中。
1. 批号信息的准确性（1）采购人员在与供应商签订采购合同时，必须确保要求供应商提供准确的批号信息，并将批号信息记录在采购合同中。
（2）仓库管理人员在收到物料后，必须对批号信息进行核对，确保准确无误。
2. 批号信息的可追溯性（1）对于每一批物料，必须将其批号信息准确记录在系统中，包括采购信息、入库信息、生产使用信息和出库信息。
（2）当发生产品质量问题或召回事件时，必须能够迅速定位到涉及的批号，并采取相应的措施。
3. 批号信息的保密性（1）所有与批号相关的信息必须严格保密，不得泄露给未经授权的人员。
（2）对于批号信息的存储和传输，必须采取相应的安全措施，确保信息不被非法获取。
生产批号流程管理制度
生产批号流程管理制度一、编制目的为规范企业生产批号管理流程，确保产品生产质量和安全性，提高生产效率，减少资源浪费，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有需要进行生产批号管理的生产环节，包括但不限于原材料采购、生产加工、成品包装等领域。
三、重要定义1. 生产批号：用于标识一批产品的唯一编号，包括日期、时间、生产线号、产品种类、批次等信息。
2. 生产批号管理系统：指企业建立并实施的管理产品生产批号的系统，包括批次分配、记录、追踪等功能。
四、生产批号管理制度流程1. 生产批号分配1.1 在产品生产计划确认后，由生产计划部门向生产部门提供相应的产品生产批号信息。
1.2 生产部门按照产品生产批号信息，为每一批产品分配唯一的生产批号。
1.3 生产批号应包括生产日期、时间、生产线号、产品种类、批次等信息，确保对产品进行准确标识。
2. 生产批号记录2.1 生产部门应建立健全的生产批号记录系统，记录每一批产品的生产批号信息，包括生产日期、时间、生产线号、产品种类、批次等内容。
2.2 生产批号记录还应包括产品生产过程中的关键数据，如温度、湿度、压力等，确保产品生产过程的可追溯性。
3. 生产批号追踪3.1 生产部门应建立生产批号追踪系统，能够根据生产批号快速追溯产品的生产过程和流向。
3.2 如果出现产品质量问题或安全事故，生产部门应及时查找相关生产批号信息，追踪问题产品的生产过程和流向，进行有效的整改和处理。
4. 生产批号管理的责任分工4.1 生产部门负责生产批号的分配、记录和追踪工作，确保每一批产品都有唯一的生产批号。
4.2 质量管理部门负责监督和检查生产批号管理工作的执行情况，及时发现问题并提出改善措施。
4.3 管理层应加强对生产批号管理工作的监督和指导，确保制度能够有效执行。
五、操作规程1. 生产批号分配1.1 生产部门在接到产品生产计划后，应立即向生产计划部门索取需要分配生产批号的产品信息。
1.2 根据产品生产计划和生产线情况，生产部门应合理安排生产批号的分配工作，确保每一批产品都有唯一的生产批号。
批号管理规程
KDB-Q-003 A/0版/ 品管部制定XXXX有限公司批号管理规程为保证产品可以从客户、成品定单号、入库日期追踪到原材料或外购件，特制定本批号管理规程。
1、批号的确定1.1 钢板批号：供应商送货批号+厚度，如160810-3.35；1.2 铜粉批号：以供应商送货批号作为批号；1.3 外购板材批号：供应商送货批号+厚度+供应商名称第1个字母；1.4 外购铁套批号：供应商送货日期+图号；1.5 生产批号：按板材烧结管理，一烧日期+炉号(01,02,03)+班组(Z，X)，如16081601Z.2、批号传递2.1自制板材批号的传递过程2.1.1钢板由库管员收货后，按照1.1批号的规定填写标签，再把标签帖在外包装上，检验和生产使用时都启用这个批号；2.1.2钢板使用时，由剪板组长将钢板批号填写在跟踪卡上；2.1.3铜粉使用时，由烧结组长将铜粉批号填写在跟踪卡上；2.1.4板材一烧时，由烧结组长按照1.5生产批号的规定，填写在跟踪卡上。
2.1.5板材入库时，由总检核查钢板和铜粉批号完整才入库。
对批量大需要分成多个托盘流转的板材，由总检打印分卡（包括客户，定单号，规格，总数、分卡数，钢板、铜粉批号，生产批号），要求每个托盘插1张分卡；2.1.6经过剪板、卷圆、成型工序按框流转时，由组长打印分卡（包括客户，定单号，规格，总数、分卡数，钢板、铜粉批号，生产批号），要求每个框插1张分卡。
2.1.7总检合格，将客户、定单号、钢板批号、铜粉批号和生产批号等输入成品检验单；2.1.8包装入库时，外包装标签上打印客户、规格、图号、定单号、入库日期和生产批号。
2.2、外购板材和铁套批号的传递过程2.2.1由库管员收货后，按照1.3，1.4批号的规定填写标签，再把标签帖在外包装上，检验和生产使用时都启用这个批号；2.2.2 后续参照2.1.5~2.1.8执行。
3、同一批次的产品，按照材料先进先出的原则，在使用2个或多个批号的材料时，需要使用多张分卡跟踪。
产品批号的制定及管理规程
产品批号的制定及管理规程一目的：为了规范产品批号的编制方法，防止产品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。
二范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号以及委托加工产品批号。
三职责：生产技术部、质量管理科、生产车间对本规程实施负责。
四内容：1. 定义：1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一个批。
1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。
批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。
2.批次的设计原则：2.1产品以一定时间范围内生产出来的量作为一个批次。
2.2重新加工产品以确定的需要重新加工的量作为一个批次。
3.产品批号编制（由十位数组成）：生产技术部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。
3.1正常产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+车间（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示甲、乙、丙、丁班次，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。
如：产品批号“2010020102 ”表示2010年02月甲班黎自海二车间生产。
3.2 返工产品批号（由十一位数组成）：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀F。
如：原批号2010020102 ，重新加工批号2010020102F。
3.3 委托加工产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+生产线（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示生产厂家，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。
如：产品批号“2010021102 ”表示2010年02月云南楚雄仁恒化肥有限公司黎自海二车间生产。
生产批号编制管理规程
生产批号编制管理规程一、目的：规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求二、范围：所有生产药品批号的制度及使用三、责任者：生产部经理、车间主任四、正文1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量的一组药品定为一批量。
一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。
2.原料药批的划分原则2.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。
2.2间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
3.生产批号编制3.1成品批号为7位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105车间序号为1,2,3；108车间为5,6,7,8。
105车间序号为1,表示当天生产的第1批，2和3表示为第2批和第3批。
108车间序号为5,表示当天生产的第1批，6、7和8表示为第2、3、4批。
成品批号格式为：XXXXXX-XI _ 当日流水号---- ►►生产日期（粗品精制投料日期）■>生产月份生产年度3.2合成中间品批号为12位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应釜号，最后两位为当日流水号。
中间品批号格式为：XXXXXXXXXX-XXI II ।~►当日流水号_______ ►反应釜号I --- > 生产日期I ----- ►生产月份I ------- ►生产年度----------------------- ►物料代码3.3返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如050303TF）o4.4回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如050103TH）o5.5尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如050205-1W）o6.6零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如0502107T）。
生产批号及有效期管理规程
生产批号、有效期管理规程1.目的：建立一套规范性地对药品生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查药品的生产历史。
2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号、合箱批号及有效期的编制、使用及审查。
3. 责任：生产部、质量部、生产车间相关责任人对实施本规范负责。
4.内容：4.1 批号管理：4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组药品为一个批量。
一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批药品的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。
4.1.1.2 固体制剂或半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
4.1.1.2.1 片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.2.2 胶囊剂以填充前一台混合设备一次混合量作为一个批号。
4.1.1.2.3 颗粒剂以在同一生产周期内，颗粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
4.1.1.3 液体制剂、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。
4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20000805表示2000年8月第5批生产的生产批号4.1.2.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
4.1.2.3 合箱批号：原则上只允许两个批号合箱，合箱后两个合箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。
4.1.2.4 生产批号由生产生产部工艺员统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。
4.1.2.5 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2 批量的确定：各产品的每一批配料量要适合生产成品的规定量。
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批号管理规程
目的:建立批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。
范围:本企业生产的各品种各批产品的成品。
责任人:操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。
内容:
1批号的定义
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，以一组数字(或字母加数字)作为识别标记，称之“批号”。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2批号的用途
2.1批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。
2.2药品每生产一批都有指定的永久批号。
药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA的分析、批准都以此作为主要鉴别标志，根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录。
因此，批号应明显标于批记录内，以及药品的标签和包装物上。
3批号的编制方法
3.1前处理批号
用英文大写字母Q加6位数字表示。
英文Q表示该批原药材进行前处理的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。
如:Q030903表示2003年9月份第3批前处理的药材。
3.2提取批号
用英文大写字母T加6位数字表示。
英文T表示该批净药材进行提取的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。
如:T030903表示2003年9月份第3批提取的中间品。
3.3产品批号
用6位数字表示。
前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。
如:030903表示2003年9月份第3批生产的成品。
3.4返工批号
因生产偏差而返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加英文大写字母F以示区别。
如:030903批(原批号) 返工后批号为030903F(返工批号) 4批号的编制、审核
4.1生产部工艺员下发批生产指令(批包装指令)时按本规程编制批号;并填写“批号登记记录”。
4.2将批生产指令、批包装指令交生产部部长审核无误后签字。
4.3生产部工艺员依据批生产指令(批包装指令)在空白批记录上标记批号。
4.4生产部工艺员将签字后的批生产指令、批包装指令、以及标记批号后的批记录交车间主任，车间主任将其下发至各生产工序。
4.5批号一经确定，任何人不得随意改动。
4.6批号登记记录保存三年。
5批的流转
每批产品必须有批流转记录，能够追踪整批产品生产历史。
详细记录在生产过程中各个
工序的批号，随批生产指令、批包装指令移交下工序。
5.1前处理后的药材批号详细记录在提取生产记录中。
5.2提取后的中间品批号详细记录在制剂生产批记录中。
5.3返工批号记录在返工该工序批记录“备注”栏中，并移交下工序。
5.4混合批号记录在混合该工序批记录“备注”栏中，并移交下工序。
附相关记录样张:批号登记记录(编号SMP-SC-SG-002-01)。