批号管理规程

批号管理规程

目的:建立批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。范围:本企业生产的各品种各批产品的成品。

责任人:操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。

内容:

1批号的定义

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，以一组数字(或字母加数字)作为识别标记，称之“批号”。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2批号的用途

2.1批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。

2.2药品每生产一批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA的分析、批准都以此作为主要鉴别标志，根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录。因此，批号应明显标于批记录内，以及药品的标签和包装物上。

3批号的编制方法

3.1前处理批号

用英文大写字母Q加6位数字表示。英文Q表示该批原药材进行前处理的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:Q030903表示2003年9月份第3批前处理的药材。

3.2提取批号

用英文大写字母T加6位数字表示。英文T表示该批净药材进行提取的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:T030903表示2003年9月份第3批提取的中间品。

3.3产品批号

用6位数字表示。前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:030903表示2003年9月份第3批生产的成品。

3.4返工批号

因生产偏差而返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加英文大写字母F以示区别。如:030903批(原批号) 返工后批号为030903F(返工批号) 4批号的编制、审核

4.1生产部工艺员下发批生产指令(批包装指令)时按本规程编制批号;并填写“批号登记记录”。

4.2将批生产指令、批包装指令交生产部部长审核无误后签字。 4.3生产部工艺员依据批生产指令(批包装指令)在空白批记录上标记批号。 4.4生产部工艺员将签字后的批生产指令、批包装指令、以及标记批号后的批记录交车间主任，车间主任将其下发至各生产工序。

4.5批号一经确定，任何人不得随意改动。

4.6批号登记记录保存三年。

5批的流转

每批产品必须有批流转记录，能够追踪整批产品生产历史。详细记录在生产过程中各个

工序的批号，随批生产指令、批包装指令移交下工序。

5.1前处理后的药材批号详细记录在提取生产记录中。

5.2提取后的中间品批号详细记录在制剂生产批记录中。

5.3返工批号记录在返工该工序批记录“备注”栏中，并移交下工序。 5.4混合批号记录在混合该工序批记录“备注”栏中，并移交下工序。附相关记录样张:批号登记记录(编号SMP-SC-SG-002-01)