南阳市食品药品监督管理局行政许可

一、一类医疗器器械产品注册审批
（一）依据
《医疗器械注册管理办法》第4条，境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

（二）承办科室
南阳市食品药品监督管理局医疗器械监管科
（三）分管领导具体负责任姓名、职务及联系方式
分管领导：李金朝副局长联系电话：62232399
具体负责人：李忆忠医疗器械监管科科长
联系电话：63239857
（四）办事程序
↓
↓
（五）申报材料
1、注册申请表；
2、生产企业资格证明；营业执照副本；
3、适用的产品标准及说明；
4、产品全性能检测报告；
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
6、产品使用说明书；
7、所提交材料真实性的自我保证声明。

（六）承诺时间
法定时间：20个工作日
承诺时间：20个工作日
（七）收费标准
无
（八）许可形式
证书
（九）项目办理形式
承诺件
（十）业务咨询：63239857
（十一）投诉举报方式
南阳市食品药品监督管理局监察室：62232355
二、《医疗器械经营企业许可证》（Ⅱ类）开办、变更、换证审批
（一）法律依据
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二、十三、十九、二十一、二十四条
（二）承办科室
南阳市食品药品监督管理局医疗器械监管科
（三）分管领导具体负责任姓名、职务及联系方式
分管领导：李金朝副局长联系电话：62232399
具体负责人：李忆忠医疗器械监管科科长
联系电话：63239857
（四）办事程序
↓
↓
↓
（五）申报材料
申办《医疗器械经营企业许可证》
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》(含电子版本)；（2）《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件；（3）公司章程；（4）拟办企业组织机构和职能框架图；（5）医疗器械经营企业从业人员情况表、河南省医疗器械经营企业基本情况登记表(申办)、企业设施设备表、拟经营产品情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；（6）各项质量管理制度目录；（7）经营和仓库场所的证明文件；（8）拟经营第三类医疗器械的企业，提供拟经营产品相应的授权；（9）所提供材料真实性的自我保证声明。

变更许可事项
1、变更质量管理人应当提交：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）提供电子版本；（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；（5）新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历；（6）变更场所的证明文件；（7）所提供材料真实性的自我保证声明。

2、变更经营地址、仓库地址（含增减仓库）的，应当提交：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）提供电子版本；（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；（5）变更场所的证明文件；（6）所提供
材料真实性的自我保证声明。

3、变更（增加）经营范围的，应当提交：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）提供电子版本；（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；（5）质量管理人学历证书、个人简历及身份证复印件；（6）授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存，原件退回)、第三类医疗器械生产(经营)企业许可证、营业执照副本复印件（加盖本企业印章）、拟经营的三类产品注册证复印件及相应存储条件说明；（7）变更场所的证明文件；(8)所提供材料真实性的自我保证声明。

变更登记事项
1、变更企业名称的，应提交如下材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）提供电子版本；（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；（5）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件、董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明；（6）经营及仓库场所的证明文件；（7）所提供材料真实性的自我保证声明。

2、变更法定代表人的，应提交如下材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）提供电子版本；（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件；（5）股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件；（6）经营及仓库场所的证明文件；（7）所提供材料真实性的自我保证声明。

3、变更企业负责人的，应提交如下材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）提供电子版本；（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件；（5）拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件；（6）经营及仓库场所的证明文件；（7）所提供材料真实性的自我保证声明。

申请换发许可证
（1）《医疗器械经营企业许可证换证申请表》(包括自查报告)；（2）提供电子版本；（3）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；（5）《河南省医疗器械经营企业基本情况登记表》（换证）；（6）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；（7）质量管理人学历或职称(资格)证书、身份证及个人简历；（8）经营及仓库场所的证明文件；（9）申请换证的同时若变更原许可证内容的，同时还需提供相应的材料；（10）所提交材料真实性的自我保证声明。

（六）承诺时间
法定时间：30个工作日（开办）；15—20个工作日（变更）
承诺时间：15—20个工作日
（七）收费标准
无
（八）许可形式
证书
（九）项目办理形式
承诺件
（十）业务咨询：63239857
（十一）投诉举报方式
南阳市食品药品监督管理局监察室：62232355
三、二类精神药品经营（零售）单位指定审批
（一）依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》国食药监安【2005】527号
（二）承办科室
南阳市食品药品监督管理局安监科
（三）分管领导具体负责任姓名、职务及联系方式
分管领导：刘林来副局长联系电话：62232388
具体负责人：邹俊安监科科长
联系电话：62232366
（四）办事程序
↓
（五）申报材料
（一）企业填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》
（二）需要报送的材料
1、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
2、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；
3、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；
4、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；
5、企业安全管理和向药品监督管理部门或其他指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

（六）承诺时间
法定时间：20个工作日
承诺时间：20个工作日。