南阳市食品药品监督管理局行政许可

一、一类医疗器器械产品注册审批

（一）依据

《医疗器械注册管理办法》第4条，境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

（二）承办科室

南阳市食品药品监督管理局医疗器械监管科

（三）分管领导具体负责任姓名、职务及联系方式

分管领导：李金朝副局长联系电话：62232399

具体负责人：李忆忠医疗器械监管科科长

联系电话：63239857

（四）办事程序

↓

↓

（五）申报材料

1、注册申请表；

2、生产企业资格证明；营业执照副本；

3、适用的产品标准及说明；

4、产品全性能检测报告；

5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

6、产品使用说明书；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。

（六）承诺时间

法定时间：20个工作日

承诺时间：20个工作日

（七）收费标准

无

（八）许可形式

证书

（九）项目办理形式

承诺件

（十）业务咨询：63239857

（十一）投诉举报方式

南阳市食品药品监督管理局监察室：62232355

二、《医疗器械经营企业许可证》（Ⅱ类）开办、变更、换证审批

（一）法律依据

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二、十三、十九、二十一、二十四条

（二）承办科室

南阳市食品药品监督管理局医疗器械监管科

（三）分管领导具体负责任姓名、职务及联系方式

分管领导：李金朝副局长联系电话：62232399

具体负责人：李忆忠医疗器械监管科科长

联系电话：63239857

（四）办事程序

↓

↓

↓

（五）申报材料

申办《医疗器械经营企业许可证》

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》(含电子版本)；（2）《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件；（3）公司章程；（4）拟办企业组织机构和职能框架图；（5）医疗器械经营企业从业人员情况表、河南省医疗器械经营企业基本情况登记表(申办)、企业设施设备表、拟经营产品情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；（6）各项质量管理制度目录；（7）经营和仓库场所的证明文件；（8）拟经营第三类医疗器械的企业，提供拟经营产品相应的授权；（9）所提供材料真实性的自我保证声明。

变更许可事项

1、变更质量管理人应当提交：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）提供电子版本；（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；（5）新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历；（6）变更场所的证明文件；（7）所提供材料真实性的自我保证声明。

2、变更经营地址、仓库地址（含增减仓库）的，应当提交：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）提供电子版本；（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；（5）变更场所的证明文件；（6）所提供

材料真实性的自我保证声明。

3、变更（增加）经营范围的，应当提交：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）提供电子版本；（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；（5）质量管理人学历证书、个人简历及身份证复印件；（6）授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存，原件退回)、第三类医疗器械生产(经营)企业许可证、营业执照副本复印件（加盖本企业印章）、拟经营的三类产品注册证复印件及相应存储条件说明；（7）变更场所的证明文件；(8)所提供材料真实性的自我保证声明。

变更登记事项

1、变更企业名称的，应提交如下材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）提供电子版本；（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；（5）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件、董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明；（6）经营及仓库场所的证明文件；（7）所提供材料真实性的自我保证声明。

2、变更法定代表人的，应提交如下材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）提供电子版本；（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件；（5）股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件；（6）经营及仓库场所的证明文件；（7）所提供材料真实性的自我保证声明。

3、变更企业负责人的，应提交如下材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；（2）提供电子版本；（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；（4）加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件；（5）拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件；（6）经营及仓库场所的证明文件；（7）所提供材料真实性的自我保证声明。

申请换发许可证

（1）《医疗器械经营企业许可证换证申请表》(包括自查报告)；（2）提供电子版本；（3）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件；（4）加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件；（5）《河南省医疗器械经营企业基本情况登记表》（换证）；（6）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；（7）质量管理人学历或职称(资格)证书、身份证及个人简历；（8）经营及仓库场所的证明文件；（9）申请换证的同时若变更原许可证内容的，同时还需提供相应的材料；（10）所提交材料真实性的自我保证声明。

（六）承诺时间

法定时间：30个工作日（开办）；15—20个工作日（变更）

承诺时间：15—20个工作日

（七）收费标准

无

（八）许可形式

证书

（九）项目办理形式

承诺件

（十）业务咨询：63239857

（十一）投诉举报方式

南阳市食品药品监督管理局监察室：62232355