18 药品质量事故报告表
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度是指为了保障药品质量安全，及时有效地处理和报告药品质量事故的一系列制度和规定。
通过建立和完善药品质量事故处理及报告制度，可以最大限度地减少药品质量事故对人民群众健康的危害，保障人民群众生命安全和身体健康。
本文将从药品质量事故的定义和分类、药品质量事故的处理流程和程序等方面，详细介绍药品质量事故处理及报告制度。
一、药品质量事故的定义和分类药品质量事故是指生产、经营和使用药品过程中，由于各种原因导致的药品质量不符合法定要求或者存在安全隐患，可能对人体健康产生危害的事件。
根据相关法律法规的规定，药品质量事故可分为以下几类：1.药品质量不合格事故：药品生产、经营环节中，出现药品质量不合格的情况，包括药品含有有害物质、药品成分不符合规定等。
2.药品生产过程事故：药品生产过程中，由于设备故障、工艺操作不当等原因，导致药品质量出现问题的事故。
3.药品经营环节事故：药品流通环节中，由于仓储、运输等环节的问题，导致药品质量出现问题的事故。
4.药品使用过程事故：人们使用药品时，由于药品使用方法不当、不良反应等原因，导致药品的使用效果不理想或者出现不良后果的事故。
二、药品质量事故处理流程和程序药品质量事故处理流程和程序主要包括事故现场处理、安全分析和调查、责任追究和整改措施等环节。
1.事故现场处理：发生药品质量事故后，首先需要迅速组织人员到事故现场进行处理。
现场处理主要包括封控事故现场，对泄漏的药品和有关设备进行处理，及时采取措施保护人员的安全等。
2.安全分析和调查：事故现场处理结束后，需要对事故进行安全分析和调查，查明事故原因和责任。
安全分析和调查主要包括调查组的组建、调查的范围和方式、现场采集证据等。
3.责任追究：对造成药品质量事故的责任人，需要进行责任追究。
责任追究主要分为两个层面：一是对直接责任人进行追责，包括制定药品质量检验规程、药品质量检验报告的出具等；二是对管理责任人进行追责，包括对药品生产、经营企业的负责人进行追责等。
药品质量信息汇总报表
占季末库存金额百分比；C、“占总销金额%”为售后查询（结案）有质量问题金额占本季总销金额百分比。
药品质量信息汇总报表
编号：填报单位：年季
药品
类别
入库验收
在库检查
售后质量查询
备注
本季
总购
进金额
ห้องสมุดไป่ตู้验收
批数
有质量问题
季末库存金额
检查
品规数
有质量问题
本季总销金额
有质量问题（结案）
批数
金额
占总购
金额%
品规数
金额
占库存金额%
笔数
金额
占总销金额%
负责人：
注：①总购进金额内包括纯购、调入和进口；总销售金额内包括纯销售、调出；总购进金额、季末库存金额、总销售金额均以统计数字为准。
药品质量事故处理和报告管理制度范本（3篇）
药品质量事故处理和报告管理制度范本一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二、重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜(架)。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在____小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在____日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
药品质量事故处理和报告管理制度范本（2）药品质量是人们生命健康的重要保障，然而，偶尔可能发生药品质量事故。
为了及时有效地处理和报告药品质量事故，确保公众安全和卫生，以及保护企业和个人的合法权益，建立一套完善的药品质量事故处理和报告管理制度势在必行。
下面是一份药品质量事故处理和报告管理制度的范文，以供参考。
一、目的该制度的目的在于规范药品质量事故的处理和报告程序，确保事故及时得到妥善处理和有效报告。
二、适用范围本制度适用于所有生产、经营和使用药品的相关单位和人员。
三、定义1.药品质量事故：指药品在生产、运输、储存、销售等环节中出现的因质量问题导致危害人身健康和安全的事件。
2.药品质量事故处理：指对药品质量事故的调查、处理和防范措施的实施过程。
3.药品质量事故报告：指对药品质量事故的发生、处理和相关信息的书面报告。
四、药品质量事故处理程序1.事故发现和报告（1）药品生产企业应建立健全内部事故发现和报告制度，明确事故报告的责任人和流程。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度药品质量事故处理和报告管理制度是保障公众用药安全的重要举措，其有效运行对于预防和应对药品质量事故至关重要。
本文将从药品质量事故的定义与分类、事故处理流程、报告管理要求等方面进行详细阐述。
一、药品质量事故的定义与分类药品质量事故是指在药品生产、储存、运输、销售及使用的过程中，由于各种原因导致药品质量出现问题，并对公众用药安全带来威胁的事件。
根据事故的性质和影响范围，药品质量事故可分为以下几类：1. 药品生产过程中的事故：包括原辅料供应异常、生产设备故障等造成药品质量问题；2. 药品储存和运输过程中的事故：包括储存条件不当、运输过程中的温度波动等导致药品质量下降；3. 药品销售环节中的事故：包括假冒伪劣药品的流入市场、违规销售药品等；4. 药品使用过程中的事故：包括药品不良反应、误用导致的药品安全问题等。
二、药品质量事故处理流程药品质量事故处理流程主要包括以下几个步骤：1. 事故报告和初步调查：一旦发生药品质量事故，企事业单位应立即启动事故报告程序，并迅速组织调查人员进行初步调查，明确事故的原因和影响。
2. 事故分类和等级评定：根据事故的性质和影响程度，将事故进行分类和等级评定，以确定相应的处理措施和责任人。
3. 事故处理措施制定和实施：根据事故的具体情况，制定相应的事故处理方案，并组织实施，包括停产整顿、产品召回、药品研发和生产流程的改进等。
4. 事故后续工作及总结：药品质量事故处理结束后，需要进行事故后续工作，包括对事故处理效果的跟踪和评估，制定相应的事故防控措施，并进行事故处理的总结和分析。
三、药品质量事故报告管理要求药品质量事故报告管理是保障药品安全的重要环节，以下是相关要求：1. 紧急报告：对于影响公众用药安全的事故，企事业单位应主动向上级监管部门进行紧急报告，及时通报事故的基本情况、原因和处理措施。
2. 完整报告：事故处理结束后，企事业单位需向上级监管部门提交完整的事故报告，包括事故的发生经过、原因分析、处理措施和效果等。
药品质量事故处理及报告制度范文（3篇）
药品质量事故处理及报告制度范文1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。
3.适用范围：发生质量事故药品的管理。
4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。
5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失____元以上的。
5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失____元以上的。
5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。
5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在____小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。
5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。
5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。
即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
药品质量事故处理及报告制度范文（2）一、引言药品是保障人民健康的重要物品，保障药品质量对于确保公众健康具有重要意义。
药品质量事故处理及报告制度范本（2篇）
药品质量事故处理及报告制度范本一、引言药品是保障人民健康的重要物品，保障药品质量对于确保公众健康具有重要意义。
然而，由于各种原因，药品质量事故时有发生，对公众健康安全带来严重威胁。
为了及时有效应对药品质量事故，必须建立完善的药品质量事故处理及报告制度。
二、药品质量事故定义及分类药品质量事故是指在药品生产、运输、储存、使用及销售环节中，由于药品质量原因造成的不合格药品流入市场，或者已在市场上的药品质量出现问题，并直接或潜在地影响到人民健康和生命安全的事件。
药品质量事故可分为以下几类：1.生产环节事故：包括原材料不合格、生产设备故障、工艺操作不规范等导致的药品质量问题。
2.运输事故：包括药品在运输过程中发生污染、破损、温度变化等问题。
3.储存事故：包括药品在储存过程中受潮、腐败、变质等问题。
4.使用事故：包括医院用药错误、药品过期使用等问题。
5.销售事故：包括无证销售、销售假药、销售过期药等问题。
三、药品质量事故处理程序1.事故报告：对于发生的药品质量事故，当事故发现时，相关责任方应立即将事故情况报告给上级主管部门，确保信息及时、准确传达。
2.召集应急工作组：上级主管部门应当及时召集应急工作组成员，对药品质量事故进行调查和处理，组织相关技术人员进行现场勘查。
3.制定应急措施：根据药品质量事故的实际情况，应急工作组应立即制定应急措施，采取措施确保事故不进一步扩大，并保护公众健康安全。
四、药品质量事故报告程序1.事故信息收集：应急工作组应立即收集事故相关信息，包括药品相关生产、运输、储存、使用及销售环节的数据、现场照片、相关证据等。
2.事故调查：应急工作组应展开全面调查，确认事故发生原因、责任方，并将调查结果记录在事故报告中。
3.药品追溯：根据药品质量事故调查结果，对相关药品进行追溯，追查其流向，找出可能受影响的药品批次和受影响范围。
4.事故报告撰写：应急工作组应根据调查结果撰写事故报告，包括事故发生原因、影响范围、应急措施及处理意见等。
重大事故报告表
重大事故报告表1. 引言本报告旨在详细记录和分析发生在某公司的一起重大事故。
通过对该事故的调查和分析，旨在提取教训，改进安全措施，避免类似的事故再次发生。
本报告包括了事故的背景、原因分析、影响与损失、应对措施以及未来改进计划等内容。
2. 事故背景在2019年9月15日的上午10点左右，某公司位于工厂的储存区发生了一起严重的爆炸事故。
该储存区负责存放液化气罐，事故发生时，该区域约有40个液化气罐。
3. 事故原因分析经过对事故的调查和分析，初步确定了以下导致事故发生的原因：3.1 设备故障在事故发生前，液化气罐储存区的监控系统出现故障，未能及时发现并报警。
该故障使得事故发生时未能及时采取相应的措施，以避免事故的扩大。
3.2 人为操作失误根据目击证人的证言，事故是由于一名员工在液化气罐安装过程中疏忽大意，导致气罐泄漏并最终爆炸。
员工未按照操作规程和相关安全操作程序进行操作，导致事故的发生。
3.3 不适当的安全措施在液化气罐储存区，没有明确标示出禁止吸烟、明火等违反安全规定的行为。
这导致了员工在区域内轻视安全规定，增加了发生事故的风险。
4. 影响与损失该事故对公司产生了严重的影响和损失：•人员伤亡：事故导致2人死亡，5人受伤，其中2人伤势严重。
•设备损坏：事故引起了爆炸和火灾，导致储存区内的液化气罐损毁严重，估计总价值超过500,000元。
•生产停摆：事故爆炸和火灾导致了生产区域的关闭，造成了长达5天的停摆，并直接影响了公司的生产计划。
5. 应对措施针对该事故，公司采取了以下应对措施：•立即报警：事故发生后，员工立即报警，通知了相关部门和消防队救援。
•疏散人员：为了确保员工人身安全，公司迅速组织了储存区附近的员工进行疏散，并在事故现场设置了警戒线。
•救援与灭火：消防队迅速赶到现场，完成救援和灭火工作。
并确保了其他区域没有进一步的火灾蔓延。
6. 未来改进计划为了避免类似的事故再次发生，公司制定了以下改进计划：•修复设备故障：对液化气罐储存区的监控系统进行彻底修复，确保其正常运行，并能及时发现异常情况。
药品质量事故处理和报告管理制度(三篇)
药品质量事故处理和报告管理制度是指在药品生产、经营、使用过程中，发生药品质量事故时，相关机构或企业按照一定的程序和要求进行事故的处理和报告管理的制度。
其目的是保障药品质量安全，及时发现和处理药品质量事故，减少对患者和社会的危害。
下面是药品质量事故处理和报告管理制度的一般要求和程序：1. 药品质量事故的分类：根据事故的严重程度和影响范围，将药品质量事故分为一般事故、重大事故和特别重大事故等级。
2. 事故报告：发生药品质量事故后，相关机构或企业应立即启动事故报告程序，将事故情况快速、准确地向上级主管部门和其他相关部门报告，并按规定向公众公开通报。
3. 事故调查：主管部门应组织专业人员开展事故调查，查明事故原因、责任和影响范围等，并及时通知相关机构或企业采取应急措施，确保药品质量安全。
4. 事故处理：根据调查结果，制定合理的事故处理方案，包括召回、停止生产、整改和追究责任等措施，确保事故得到及时有效的处理。
5. 事故报告和记录：事故处理完毕后，相关机构或企业应及时向上级主管部门和其他相关部门报告处理情况，并将事故的处理过程和结果进行详细的记录，用于事故的追责和后期的总结和改进。
6. 事故预防和管理：相关机构或企业应建立健全药品质量风险管理和事故预防的制度，加强药品质量的监督和管理，提高药品质量安全水平，预防事故的发生。
药品质量事故处理和报告管理制度的实施可以提高药品质量安全管理水平，保障患者的健康和生命安全，维护社会公众的权益。
同时，制度的健全和执行也是相关机构和企业落实质量责任、提高竞争力和树立良好形象的重要保证。
药品质量事故处理和报告管理制度（二）1.目的：为保证质量事故的处理、报告，制定本制度。
2.范围。
适用于药店内部对质量事故的处理。
3.责任。
质量管理人员。
4.内容：4.1因质量问题造成药品报废、混药，威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。
质量事故分为一般事故和重大事故：4.2重大事故范围：4.2.1由于保管不善，使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达____元以上者。
药品质量事故处理及报告制度范文
药品质量事故处理及报告制度范文药品质量事故是指生产、经营和使用过程中，药品的质量存在重大缺陷或造成不良后果的情况。
对于药品质量事故的处理和报告，要建立健全的制度和规范，以确保药品的安全和有效性。
下面是药品质量事故处理及报告制度的范文。
一、药品质量事故报告的基本原则1. 及时性原则：一旦发生药品质量事故，相关单位应立即启动应急措施，并在24小时内向药品监督管理部门报告。
2. 公开透明原则：药品质量事故的报告内容应准确全面，不隐瞒任何信息，且要及时向公众公告。
3. 责任追究原则：对于药品质量事故的责任应进行明确追究，相关责任人应予以严肃处理。
二、药品质量事故报告的内容要求1. 事故基本情况：包括事故发生地点、时间、范围、影响等，要尽量客观真实地描述事故的发生和后果。
2. 事故原因分析：对于药品质量事故的原因要进行深入分析，包括生产工艺、质量控制、环境等方面的问题，并提出相应的改进措施。
3. 处理措施：对于药品质量事故的处理措施要详细说明，包括停产、召回、销毁、赔偿等措施，并说明处理的具体进展和效果。
4. 相关责任人处理情况：对于药品质量事故中相关责任人的处理情况要进行详细描述，包括是否被追究责任、受到何种处罚等。
5. 预防措施：对于药品质量事故的发生，要提出相应的预防措施，以避免类似问题再次发生，包括加强质量管控、改进生产工艺等方面的措施。
三、药品质量事故报告的流程1. 事故发现：任何单位或个人发现药品质量事故应立即上报所在单位的负责人或安全管理部门。
2. 初步调查：相关单位应立即成立药品质量事故调查组，对事故进行初步调查，明确事故的基本情况和初步原因。
3. 报告药品监管部门：事故调查组应在调查初步结束后的24小时内将调查结果报送所在地的药品监督管理部门，并抄送上级主管部门。
4. 控制事故扩大：相关单位应立即采取措施，防止药品质量事故的进一步扩大，包括停产、召回、销毁等措施。
5. 深入调查：药品监督管理部门在收到报告后应组织专家进行深入调查，找出事故的根本原因，并提出相应的处理建议。
药店质量记录表格模板
质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告文件编制申请批准表申请人（部门）：制度执行情况检查记录检查日期：年月日检查人：供货方汇总表供货方质量体系调查表药品采购计划表日期：年月日供应商：计划制定：审核：批准：购进、质量验收药品目录页码药品质量档案表药品验收记录. . .药品储存、陈列环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表编号：填报日期：年月日报告人：药品拆零销售记录药品通用名称：商品名称：. . .中药方剂调配销售记录表顾客意见征询表尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
谢谢药品质量问题查询表药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告药品质量信息汇总分析表日期：年月日分析类型：药品销售分析年月日到年月日；本企业药品销售情况统计分析如下：药品质量异常情况报告表不合格药品确认、报告、报损、销毁表编号：药品购进退出、销后退回记录药品购进退出药店员工花名册企业年度培训计划表企业设施设备一览表设施、设备档案表。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度是指在药品生产、经营和使用过程中，对于药品质量事故进行处理和报告的一套管理制度。
该制度的目的是确保药品质量安全，保护公众的健康和安全。
药品质量事故包括但不限于以下情况：药品质量问题导致的不良事件、药品批签发错误、药品生产过程中的污染或失控、临床试验中发现的药品问题、药品召回等。
以下是一般药品质量事故处理和报告管理制度的基本内容：
1. 事故处理责任人：确定事故处理的责任人，负责组织和协调药品质量事故的处理工作。
2. 事故报告流程：建立事故报告的流程，明确急性事故应当立即向相关部门报告，非急性事故应当在规定时间内进行报告。
3. 事故调查与分析：对发生的药品质量事故进行调查与分析，找出事故的原因和责任。
4. 事故处理措施：根据事故的性质和严重程度，采取相应的事故处理措施，包括但不限于召回、停产、下架、整改等。
5. 事故报告与通知：按照相关规定，向药品监管部门、相关单位和受影响的用户进行事故报告和通知。
6. 事故档案管理：建立事故档案管理制度，将药品质量事故的相关信息、处理过程和结果进行记录和归档。
7. 监督与检查：建立药品质量事故的监督与检查机制，确保各环节的执行情况符合相关规定。
8. 整改和防范措施：根据事故的教训和经验，及时进行整改并建立防范措施，防止类似事故再次发生。
药品质量事故处理和报告管理制度的实施需要依据国家相关的法律法规和指导文件，同时应根据企业实际情况进行具体制定和落实。
十八项医疗质量安全核心制度督查记录表
十八项医疗质量安全核心制度督查记录表科室：签收：检查日期:检查者：检查结果及存在问题：1、十八项医疗质量安全核心制度知晓情况资料是否齐全，必要时抽查科室2位医师18项核心制度知晓情况。
知晓率不高，抽查1名医师仅能回答9项。
2、首诊负责制度：履行首诊负责制，转科、转院流程执行到位，未推诿病人、危重病人派专人护送、书写门诊病历。
执行较好，未见首诊医生推诿病人现象，特别是对急、危重病人的检查、诊断、治疗、转科和转院等工作负责到底。
3、三级查房制度：抽查2份运行病历和住院病人：及时查房并书写查房记录、记录规范。
执行较好，各级医师按规定查房，查房内容符合要求，记录及时。
4、会诊制度/会诊记录本：院内会诊按规定时限到位、规范书写会诊单及会诊记录、邀请外院专家会诊覆行相关手续、有会诊资质。
运行病历有会诊，但记录本登记至何时？5、分级护理制度：抽查2份运行病历和住院病人，了解患者病情和生活自理能力评估情况，级别护理落实情况。
执行较好。
6、值班和交接班制度：及时交接班；对于急、危、重症、二级以上手术及特殊患者，必须做好床前交接班；有交接班记录本，要求每班有记录且书写规范（查看记录）。
执行较好，交接班记录规范。
7、疑难病例讨论制度：（1）有疑难病例讨论本；（2）参加疑难病例讨论的人员应有三级医师；（3）讨论记录是否规范（记录发言人具体意见、讨论总结意见、字迹潦草清晰、记录医师签名等）；（4）疑难病例讨论记录应另立专页，且内容应与记录本内容一致。
执行较好，疑难病例讨论本记录规范。
8、急危重患者抢救制度/危重病例讨论记录本：按危重病人抢救流程抢救病人、抢救记录在抢救结束后6小时内据实补记、口头医嘱据实补记、危重病人抢救登记本无漏登，或有登记病历中也有记录、书写病危通知书，且内容规范。
执行较好，抢救记录和医嘱及时完成，需补记的内容应在抢救后6小时内完成，医嘱与记录保持一致。
9、术前讨论制度：抽查2份运行手术的病历和住院病人，查术前进行讨论、术前讨论内容规范。
药品质量事故处理和报告记录册
药品质量事故处理和报告记录册第一篇：药品质量事故处理和报告记录册药品质量事故处理和报告记录册发生事故时间药品名称生产厂家批号生产日期供货单位效期购进日期事故原因4责任人职称主任（审核签字）药品质量管理小组处理意见：7药品质量管理小组组长签字：第二篇：药品质量事故处理和报告管理制度龙坑镇卫生院药品质量事故处理和报告管理制度一、质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二、重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品柜（架）。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在1小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在7日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
第三篇：药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
二、内容：1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
药品质量事故处理和报告管理制度范本（2篇）
药品质量事故处理和报告管理制度范本一、引言药品质量事故是指药品生产、销售、储存和使用过程中发生的与药品质量安全相关的不良事件，包括药品缺陷、质量异常、药品安全事故等。
及时、有效地处理和报告药品质量事故，对保障人民群众用药安全，提高药品质量监管水平具有重要意义。
为规范药品质量事故的处理和报告工作，制定本管理制度。
二、目的本制度的目的在于规范药品质量事故的处理和报告工作，明确相关的责任和要求，确保药品质量事故能够得到及时、有效地处理和报告。
三、适用范围本制度适用于药品生产、销售、储存和使用过程中发生的与药品质量安全相关的不良事件的处理和报告，适用于本企业内所有相关人员。
四、责任主体1. 企业质量管理部门负责组织实施药品质量事故的处理和报告工作，落实本管理制度的相关要求；2. 各生产、销售、储存和使用单位应指定专人负责药品质量事故的处理和报告工作，确保药品质量事故能够得到及时处理和报告；3. 相关人员应严格按照本制度的要求履行相关职责，确保药品质量事故的处理和报告工作的顺利进行。
五、药品质量事故的处理1. 发生药品质量事故时，相关单位应立即启动应急预案，并立即采取措施进行事故处理；2. 对于药品质量事故，首先要保障人员的生命安全和身体健康，其次要阻止事故扩大，并最大限度地减少损失；3. 在进行药品质量事故处理过程中，应采取科学有效的方法和措施，保证药品质量事故能够得到及时解决；4. 药品质量事故处理过程中，应确保事故信息的准确、及时传达，及时向有关部门汇报事故情况，并按规定及时上报药品质量事故报告。
六、药品质量事故的报告1. 药品质量事故发生后，相关单位应立即启动药品质量事故报告程序，并将相关事故信息及时上报企业质量管理部门；2. 药品质量事故报告应包括药品质量事故的基本情况、发生原因、已采取的措施、预防措施等内容；3. 药品质量事故报告应真实、准确、完整，不得隐瞒、虚报或者故意夸大事故影响；4. 药品质量事故报告应及时上报，企业质量管理部门应及时向上级主管部门汇报有关情况；5. 药品质量事故报告的内容应严格保密，不得泄露给任何非相关人员。
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度第一章总则第一条为加强药品质量事故的管理，规范事故处理和报告程序，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产、经营、使用过程中发生的药品质量事故的处理和报告。
第三条药品质量事故处理和报告应当遵循及时、准确、完整、公正的原则。
第四条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品质量事故处理和报告制度，明确责任部门和责任人。
第二章药品质量事故的定义和分类第五条药品质量事故是指在药品生产、经营、使用过程中，由于药品质量问题导致对人体健康造成危害或经济损失的事件。
第六条药品质量事故分为以下几类：（一）重大药品质量事故：指造成人员死亡、严重残疾或者重大经济损失的药品质量事故。
（二）较大药品质量事故：指造成人员重伤或者较大经济损失的药品质量事故。
（三）一般药品质量事故：指造成人员轻伤或者较小经济损失的药品质量事故。
第三章药品质量事故的预防第七条药品生产、经营、使用单位应当加强药品质量管理，严格执行药品法律法规和标准，确保药品质量。
第八条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品质量监测和预警机制，及时发现和处理药品质量问题。
第九条药品生产、经营、使用单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工药品质量意识和操作技能。
第四章药品质量事故的发现和报告第十条药品生产、经营、使用单位应当建立健全药品质量事故发现和报告制度，明确报告程序和责任人。
第十一条药品质量事故发生后，发现单位应当立即采取措施控制事故，防止事故扩大。
第十二条药品质量事故的发现单位应当在发现事故后2小时内向上级主管部门和药品监督管理部门报告。
第十三条报告药品质量事故应当包括以下内容：（一）事故发生的时间、地点、涉及药品的名称、规格、批号、生产厂家等基本信息。
（二）事故造成的危害程度、影响范围和可能的经济损失。
（三）事故原因的初步判断。
（四）已经采取的控制措施和处理情况。
质量事故处理和报告管理制度
质量事故处理和报告管理制度
1、质量事故具体指药品使用活动各环节因药品质量问题而出现的
危及人身健康安全或导致损失的异常情况。
质量事故按其性质和后果
的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
2、重大质量事故：
①购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2250元以上者。
②发药出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成
医疗事故者。
3、一般质量事故：
购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损
失在2250元以下者。
4、质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，必
须在1小时内逐级上报相关部门。
②其它重大质量事故也应在3小时内逐级上报相关部门；查清原
因后，再作书面汇报，一般不得超过三天。
③一般质量事故应在8小时内报单位领导，并在五天内将事故原因、处理结果上报相关部门。
5、事故的发生后，要紧急通知各有关责任人采取必要的制止、补
救措施，以免造成更大的损失和后果。
6、负责人接到事故报告后，应当立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不
放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各相
关部门处理事故善后工作。
7、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确
有关人员的责任，提出整改和处理措施。
中药企业事故报告制度模板
中药企业事故报告制度一、总则为确保人民群众用药安全，加强中药企业事故管理，提高事故处理能力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
二、事故定义本制度所称中药企业事故，是指在中药生产、经营、使用过程中，因产品质量问题、生产操作不当、设备故障等原因，导致人员伤亡、财产损失、环境污染或者药品质量不合格的事件。
三、事故等级划分根据事故造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，将中药企业事故划分为以下等级：（一）特别重大事故：造成多人死亡，或者数十人重伤，或者财产损失巨大，或者在社会上造成恶劣影响的事故。
（二）重大事故：造成人死亡，或者数人重伤，或者财产损失较大，或者在社会上造成较坏影响的事故。
（三）较大事故：造成人员轻伤，或者财产损失一般，或者在社会上造成一定影响的事故。
（四）一般事故：造成人员未受伤，或者财产损失较小，或者在社会上造成较小影响的事故。
四、事故报告程序（一）发生事故的企业应当立即启动事故应急预案，采取有效措施，组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失。
（二）事故发生后，事故发生单位应当立即向所在地的市（地）级药品监督管理部门报告，同时向企业所在地县级人民政府报告。
（三）市（地）级药品监督管理部门接到报告后，应当立即报告省级药品监督管理部门，并按照省级药品监督管理部门的要求，组织开展事故调查和处理工作。
（四）省级药品监督管理部门接到报告后，应当立即报告国家药品监督管理部门，并按照国家药品监督管理部门的要求，组织开展事故调查和处理工作。
五、事故报告内容事故报告应当包括以下内容：（一）事故发生单位的名称、地址、法定代表人或者负责人姓名。
（二）事故发生的时间、地点、经过、原因。
（三）事故造成的人员伤亡、财产损失情况。
（四）事故发生后采取的措施及事故控制情况。
（五）事故报告单位联系方式。
六、事故调查与处理（一）各级药品监督管理部门接到事故报告后，应当立即组织事故调查组进行调查，事故调查组由药品监督管理、公安、卫生、环保等部门组成。