3.1.1体外诊断仪器标准检验-电气安全要求 2018.6
体外诊断医疗器械标准
体外诊断医疗器械标准体外诊断用检测仪器和设备标准仪器和器具通用标准体外诊断用检测仪器除基本性能应符合相应的标准要求外，其安全性也应满足相关安全标准要求,通用标准为GB/T18268.26、YY0648oGB/T18268.26根据体外诊断设备的特性及其电磁环境，规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求。
同常规医用电气设备一样,体外诊断设备也被广泛应用于各种电磁环境中，除了应在典型的医用环境（医院、诊所等）中正常工作外，也应在家庭环境中正常、安全地工作。
也就是说,体外诊断设备应有与这些环境相适应的基本抗扰度等级。
YY0648是强制性国家标准GB4793.1的专用标准之一，适用于预期用作体外诊断医用目的的医用实验室仪器。
基于体外诊断设备预期用途特殊性，操作人员可能接触各类具有生化危险的人体样本、化学试剂等。
为保护操作人员安全,YY0648等同转化了IEC61010—2—101,为安全性标准，提示操作人员操作设备可能产生的生化危险、电气危险等，以保护操作人员防电击、防生化危险等。
该标准的全部内容都与强制性国家标准GB4793.1相关。
血液学和流式细胞学检测仪器标准血细胞分析是临床常规检验之一。
血细胞分析仪集成了生物、化学、光学、流体力学、电子电路、计算机软件等多学科技术，自20世纪50年代以来，经过多年发展和技术革新，不仅能对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进行计数和定量分析，还能对细胞群进行识别、区分和分析。
同时，利用计算机强大的信号采集、分析和运算能力，更多具有临床意义的参数也被发掘出来。
随着高性能计算机、高精密度和快速图像获取设备及大数据库的诞生，自动化细胞图像分析设备正在以准确度高、速度快、网络俯口人性化走进临床实验室。
流式细胞术是利用流式细胞仪对人体样本中的有形成分，包括细胞、血小板、细胞器、精子、微生物以及人工合成微球等的多种生物和物理、生化特性进行计数和定量分析，并能对特定细胞群体加以分选的细胞参量分析技术。
体外诊断仪器标准检验-电气安全要求-1
26
附录F
F.2 电网电源电路
连接在一起的电网电源端子
27
附录F
F.2 电网电源电路
电网电源电路的加载
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附录F
F.3 其他电路 在一端为连接在一起的在正常工作时能成为危险 带电的浮地输入电路的端子，以及另一端为连接在一 起的可触及导电零部件之间施加试验电压 还要在一端为连接在一起的在正常使用时能成为 带电的浮地输出电路的端子，以及另一端为连接在一 起的可触及导电零部件之间施加试验电压
39
5.1.101 运输和贮存 v 包装上应贴上标签用来指示任何特殊的运输或贮 存条件（与5.4.101、8.101联合）
40
5.2 警告标志 v 正常使用时能够从设备中取下的装有生物危害废 料的容器或袋子应标记表1的符号101 （废液瓶/盒/袋）
41
5.4.1 概述 v 如果需要培训或使用附加的保护措施（接地）或 个人防护设备（手套、防护镜/服）来将风险降低到 容许的风险水平，对这些内容应该做出规定
45
5.4.4 设备的操作 v e）设备上使用的符号的解释，以及在涉及危险 的地方，在每一种特殊情况下使用符号的原因 v f）如果发生故障，任何操作人员可以采取的行 动的说明（常见故障解决表格） v g）清洗和消毒的说明和建议，以及推荐的材料 v h）废弃物处理的说明 v i）如果正常使用涉及危险物质的处理，正确使 用和需要培训或个人防护措施的说明
29
附录F
F.3 其他电路 v 目的：验证设备隔离电路的绝缘，即输入/输出电 路端子与可触及金属部分的绝缘 v 试验要点： 1）不进行潮湿预处理，设备电源开关置于通位 2）试验电压值为工作电压的1.5倍/或0.9倍的箝位 电压，但不小于工作电压
体外诊断试剂质量管理体系相关法规与标准讨论
16种程序文件
《实施细则》规定应至少建立、实施、保持的16 种程序文件： 1．文件控制程序； 2．记录控制程序； 3．管理职责； 4．设计和验证控制程序； 5．采购控制程序； 6．生产过程控制程序； 7．检验控制程序； 8．产品标识和可追溯性控制程序；
16种程序文件
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
总则 医疗器械的管理 医疗器械生产、经营和使用的管理 医疗器械的监督 罚 则
《 医疗器械分类规则 》
（局令第15号）
自 2000 年 4 月 10 日起 执行。由国家药品监督管理局负责解释 。 （附件:医疗器械分类判定表。） 医疗器械分类判定的依据 ： （一）医疗器械结构特征 ：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 1. 无源器械的使用形式有：外科器械；一次性无菌器械；植入器械； 消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。。。 2. 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；实验室仪器设备。。。 （三）医疗器械使用状态 1. 接触或进入人体器械 2. 非接触人体器械
ISO 13485：2003关于“设计和开发”的要求
（7.3 Design and Development ）
7.3.2设计开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4），这些输入应包括： a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求； b)适用的法律、法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 e)风险管理的输出（见7.1） 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的 并经批准。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
十一部分，156项 重点项目39项（-7） 一般项目117项（-4）
医用实验室用电气设备产品技术要求
医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求（征求意见稿) 按照国食药监械［2006］第205号和食药监办函[2006]第34号文件的要求，执行GB 4793.1系列标准的医用实验室用电气设备，在注册产品标准中应以附录形式逐项列明条款，注明条款的适用性,对于不适用条款还应在注册产品标准编制说明中写明详细原因.2014年10月1日实施的《医疗器械注册(备案）管理办法》规定申报产品不再提交注册产品标准,以产品技术要求的形式对申报产品的要求和试验方法进行描述。
为进一步规范医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的描述方式，现对该部分内容的编写要求明确如下。
一、电气安全部分的编写方式无论申报产品是否在中国境内对电气安全项目进行全项目注册检验，均需在产品技术要求正文中明确写明产品适用的电气安全国家标准及行业标准,并以附录形式列明产品基本安全特征（具体要求详见附件一）,无需编写详细的电气安全附录。
如需编写详细的电气安全附录,建议按照附件二的要求编写详细的电气安全项目表格，适用项目注明适用，不适用项目应在表格中明确写明不适用的原因。
二、详细电气安全附录的编制要求和说明（一)编制要求电气安全附录中，第一列为“标准条款”，该列按照GB 4793。
1—2007标准条款顺序依次编写；第二列为“GB 4793.1—2007标准要求"，该列按照GB 4793.1—2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对适用性的判定进行说明;第四列为“备注"，申请人应当在该列中依据产品具体情况对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明等。
（二）编制说明1。
在附录中应逐条标明GB 4793.1中每一条款的适用情况：对适用条款，应在“适用情况"列中标明“适用",对不适用条款，应在“适用情况"列中以“—"标明，并在“备注"列中注明不适用的理由.2.附录中6。
111项电气设备安全强制性标准目录（2018版）
序号标 准 编 号标 准 名 称备注1GB 10793-2000医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求2GB 11243-2008医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求3GB 12352-2007客运架空索道安全规范4GB 12476.1-2013可燃性粉尘环境用电气设备 第1部分：通用要求5GB 12476.2-2010可燃性粉尘环境用电气设备 第2部分：选型和安装6GB 12476.3-2007可燃性粉尘环境用电气设备 第3部分：存在或可能存在可燃性粉尘的场所分类7GB 12476.4-2010可燃性粉尘环境用电气设备 第4部分：本质安全型“iD”8GB 12476.5-2013可燃性粉尘环境用电气设备 第5部分：外壳保护型“tD”9GB 12476.6-2010可燃性粉尘环境用电气设备 第6部分：浇封保护型“mD”10GB 12476.7-2010可燃性粉尘环境用电气设备 第7部分：正压保护型“pD”11GB 14050-2008系统接地的型式及安全技术要求12GB 16844-2008普通照明用自镇流灯的安全要求13GB 16899-2011自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范14GB 19402-2012客运地面缆车安全要求15GB 19436.3-2008机械电气安全 电敏防护装置 第3部分：使用有源光电漫反射防护器件(AOPDDR)设备的特殊要求16GB 19517-2009国家电气设备安全技术规范17GB 20237-2006起重冶金和屏蔽电机安全要求18GB 20294-2006隔爆型起重冶金和屏蔽电机安全要求19GB 20936.1-2007可燃性气体探测用电气设备 第1部分：通用要求和试验方法20GB 20936.2-2009可燃性气体探测用电气设备 第2部分：显示空气中甲烷体积含量至5%的I类探测器的性能要求21GB 20936.4-2008可燃性气体探测用电气设备 第4部分：显示气体体积含量至100%的II类探测器的性能要求111项电气设备安全强制性标准目录（2018版）序号标 准 编 号标 准 名 称备注22GB 21240-2007液压电梯制造与安装安全规范23GB 21554-2008普通照明用自镇流无极荧光灯 安全要求24GB 21966-2008锂原电池和蓄电池在运输中的安全要求25GB 22380.1-2008燃油加油站防爆安全技术 第1部分：燃油加油机防爆安全技术要求26GB 22380.2-2010燃油加油站防爆安全技术 第2部分：加油机用安全拉断阀结构和性能的安全要求27GB 22380.3-2010燃油加油站防爆安全技术 第3部分：剪切阀结构和性能的安全要求28GB 23313-2009工业机械电气设备 电磁兼容 发射限值29GB 23712-2009工业机械电气设备 电磁兼容 机床发射限值30GB 24462-2009民用原电池安全通用要求31GB 24819-2009普通照明用LED模块 安全要求32GB 24906-2010普通照明用50V以上自镇流LED灯 安全要求33GB 25194-2010杂物电梯制造与安装安全规范34GB 25286.1-2010爆炸性环境用非电气设备 第1部分：基本方法和要求35GB 25286.2-2010爆炸性环境用非电气设备 第2部分：限流外壳型“fr ”36GB 25286.3-2010爆炸性环境用非电气设备 第3部分：隔爆外壳型“d ”37GB 25286.5-2010爆炸性环境用非电气设备 第5部分：结构安全型“c ”38GB 25286.6-2010爆炸性环境用非电气设备 第6部分：控制点燃源型“b”39GB 26859-2011电力安全工作规程 电力线路部分40GB 26860-2011电力安全工作规程 发电厂和变电站电气部分41GB 26861-2011电力安全工作规程 高压试验室部分42GB 27881-2011水下高电压设备作业安全要求43GB 28235-2011紫外线空气消毒器安全与卫生标准序号标 准 编 号标 准 名 称备注44GB 28526-2012机械电气安全 安全相关电气、电子和可编程电子控制系统的功能安全45GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求46GB 4793.2-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2部分：电工测量和试验用手持和手操电流传感器的特殊要求47GB 4793.3-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求48GB 4793.4-2001测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求49GB 4793.5-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第5部分：电工测量和试验用手持探头组件的安全要求50GB 4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求51GB 4793.7-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求52GB 4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他53GB 5226.1-2008机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件54GB 5226.2-2002机械安全 机械电气设备 第32部分:起重机械技术条件55GB 5226.3-2005机械安全 机械电气设备 第11部分：电压高于1000Va.c.或1500Vd.c.但不超过36kV的高压设备的技术条件56GB 5226.4-2005机械安全 机械电气设备 第31部分：缝纫机、缝制单元和缝制系统的特殊安全和EMC要求57GB 5226.6-2014机械电气安全 机械电气设备 第6部分：建设机械技术条件58GB 7588-2003电梯制造与安装安全规范59GB 7958-2014煤矿用电容式发爆器60GB 9706.10-1997医用电气设备 第二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求61GB 9706.11-1997医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求62GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求63GB 9706.12-1997医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求64GB 9706.13-2008医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求序号标 准 编 号标 准 名 称备注65GB 9706.14-1997医用电气设备 第二部分:X射线设备附属设备安全专用要求66GB 9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求67GB 9706.16-2015医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求68GB 9706.17-2009医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求69GB 9706.18-2006医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求70GB 9706.19-2000医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求71GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求72GB 9706.21-2003医用电气设备 第2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求73GB 9706.2-2003医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求74GB 9706.22-2003医用电气设备 第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求75GB 9706.23-2005医用电气设备 第2-43部分:介入操作 X射线设备安全专用要求76GB 9706.24-2005医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求77GB 9706.25-2005医用电气设备 第二部分:心电监护设备安全专用要求78GB 9706.26-2005医用电气设备 第2部分:脑电图机安全专用要求79GB 9706.27-2005医用电气设备 第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求80GB 9706.28-2006医用电气设备 第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机81GB 9706.29-2006医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求82GB 9706.3-2000医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求83GB 9706.39-2008医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求84GB 9706.4-2009医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求85GB 9706.5-2008医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求86GB 9706.6-2007医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求序号标 准 编 号标 准 名 称备注87GB 9706.7-2008医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求88GB 9706.8-2009医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求89GB 9706.9-2008医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求90GB 5959.41-2004电热设备的安全 第41部分:对电阻加热装置----玻璃加热和熔化装置的特殊要求91GB 5959.13-2008电热装置的安全 第13部分: 对具有爆炸性气氛的电热装置的特殊要求92GB 5959.1-2005电热装置的安全 第1部分：通用要求93GB 5959.2-2008电热装置的安全 第2部分：对电弧炉装置的特殊要求94GB 5959.3-2008电热装置的安全 第3部分：对感应和导电加热装置以及感应熔炼装置的特殊要求95GB 5959.4-2008电热装置的安全 第4部分：对电阻加热装置的特殊要求96GB 5959.5-2014电热装置的安全 第5部分：对等离子体装置的特殊要求97GB 5959.6-2008电热装置的安全 第6部分: 工业微波加热设备的安全规范98GB 5959.7-2008电热装置的安全 第7部分：对具有电子枪的装置的特殊要求99GB 5959.8-2007电热装置的安全 第8部分：对电渣重熔炉的特殊要求100GB 5959.9-2008电热装置的安全 第9部分：对高频介质加热装置的特殊要求101GB 30439.10-2014工业自动化产品安全要求 第10部分: 记录仪表的安全要求102GB 30439.1-2013工业自动化产品安全要求 第1部分: 总则103GB 30439.2-2013工业自动化产品安全要求 第2部分: 压力/差压变送器的安全要求104GB 30439.3-2013工业自动化产品安全要求 第3部分: 温度变送器的安全要求105GB 30439.4-2013工业自动化产品安全要求 第4部分: 控制阀的安全要求106GB 30439.5-2013工业自动化产品安全要求 第5部分: 流量计的安全要求107GB 30439.6-2014工业自动化产品安全要求 第6部分: 电磁阀的安全要求108GB 30439.7-2014工业自动化产品安全要求 第7部分：回路调节器的安全要求序号标 准 编 号标 准 名 称备注109GB 30439.8-2014工业自动化产品安全要求 第8部分：电动执行机构的安全要求110GB 30439.9-2014工业自动化产品安全要求 第9部分: 数字显示仪表的安全要求111GB 15578-2008电阻焊机的安全要求。
医疗器械电气安全检测规范
医疗器械电气安全检测规范1. 引言医疗器械是医疗、科研和教学中所需的仪器、装置、器具、材料等，它们必须经过严格检验，确保其安全、可靠、有效。
而医疗器械的电气安全是重中之重，因为很多医疗器械都是通过电气信号实现操作的。
因此，在医疗器械生产、销售、使用过程中，对医疗器械电气安全进行检测，是确保患者安全的一个重要环节。
本文将介绍医疗器械电气安全检测的规范，包括检测标准、检测方法及注意事项等方面，希望能够为医疗器械生产企业、销售商、医疗机构等提供一些参考。
2. 检测标准在医疗器械电气安全检测中，需要遵循一定的检测标准。
具体而言，医疗器械电气安全检测需要遵循以下标准：2.1 GB 9706.1-2015 家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求该标准规定了家用和类似用途电器的一般要求，包括电气安全、机械安全、热安全等方面的要求。
2.2 GB 9706.15-2017 医疗电气设备第2-2部分：特殊要求电疗设备该标准规定了医疗电气设备中电疗设备的电气安全要求，包括电极泄漏电流、体内流经电流、绝缘电阻等方面的要求。
2.3 YY 0505-2012 医疗电气设备电气安全检验规范该标准规定了医疗电气设备电气安全检验的内容、方法和要求，包括接地电阻、绝缘电阻、漏电电流、保护接地等方面的内容。
2.4 YY 0612-2018 洁净手术室和类似场所用电气设备零地电压要求该标准规定了洁净手术室和类似场所中电气设备的零地电压限制。
电气设备的零地电压需小于0.05V，以确保设备安全可靠地使用。
3. 检测方法在医疗器械电气安全检测中，需要遵循一定的检测方法。
具体而言，医疗器械电气安全检测需要采用以下方法：3.1 综合检测法综合检测法是目前医疗器械电气安全检测中广泛采用的一种方法。
该方法需要检测医疗器械的电气安全、防护性能和机械安全等方面的性能，评估医疗器械的全面性能。
3.2 线路检测法线路检测法是检测医疗器械电气安全的一种方法。
医疗器械生产中的电气安全与测试要求
03
医疗器械测试过程中的电气安全
测试设备电气安全要求
设备接地
测试设备必须具备良好的接地系 统，确保设备在运行时不会产生
静电或漏电现象。
绝缘性能
设备的绝缘性能需符合相关标准， 以防止电流泄露或电击事件的发生 。
过流过压保护
测试设备应具备过流和过压保护功 能，以应对可能出现的异常电压或 电流情况。
测试环境电气安全要求
测试方法
使用绝缘电阻测试仪对医疗器械的电源输入端与外壳之间进行绝缘 电阻测量，记录测试结果并与规定值进行比较。
注意事项
在测试前需对绝缘电阻测试仪进行校准，以确保测试结果的准确性。 同时，在测试过程中需注意防止测试仪器对医疗器械造成损坏。
接地电阻测试
测试目的
验证医疗器械的接地系统是否良好，以确保在使用过程中能将漏 电流及时导入大地，保护患者和使用者的安全。
测试方法
使用接地电阻测试仪对医疗器械的接地端进行测量，记录测试结果 并与规定值进行比较。
注意事项
在测试前需确保接地电阻测试仪的准确度，并在测试过程中注意防 止其他设备对接地系统造成干扰。
泄漏电流测试
测试目的
检测医疗器械在使用过程中是否存在漏电现象，以防止电 击事故的发生。
测试方法
使用泄漏电流测试仪对医疗器械的电源输入端进行测量， 记录测试结果并与规定值进行比较。
测试方法
将医疗器械的电源输入端与高压测试仪器的输出 端相连，逐渐调高电压至规定值，观察医疗器械 是否有异常现象。
注意事项
在测试前需确保医疗器械处于断电状态，且测试 过程中需严格遵守安全操作规程，以防止电击等 危险事故发生。
绝缘电阻测试
测试目的
检测医疗器械内部电路与外壳之间的绝缘性能，以确保其在使用过 程中不会因绝缘失效而导致电击事故。
【医疗设备】医疗设备的电气安全标准及注意事项
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医疗设备供电环境的电气安全 问题
医院供电系统的接地线问题、配电问题 “左零右火”问题 使用质量很差的接线板问题 特殊医疗环境，如心脏外科手术、导管室的
特殊接地要求。 不同设备的混合使用的接地点问题
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医疗设备工作场所的电气安全 问题
美国国家防火协会（NFPA）——NFPA 99 是为医疗保健设施设定的标准，是针对影 响医疗保健机构的电气安全测试的首要标 准 。还有NFPA70标准，国家电气编码以 及用来规范工作场所的电气安全的NFPA 70标准。
Or internally powered 内部供电电源
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IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类（标记）
分类Each patient applied part has a type 每一病人应用部位具有等级标准
Type B
Type BF
Type CF
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IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
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医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
检查保险丝有适当的额定值
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医疗设备的电气安全检查
电气安全性检查 检查设备的电气安全性能，对于防止患者遭受
电击非常重要，按照 “电气安全测试”中提供的 步骤进行，测量接地阻抗、机壳漏电流，如果必 要，也要测量患者导联的漏电流，所有的医疗设 备都应该检查电气安全性。 结论性评估，评估人签名和评估时间签署 数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和 分析非常有利，注意：记录的字段必须实现标准 化 。
医疗器械电气安全标准
医疗器械电气安全标准医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分，其电气安全标准显得尤为重要。
医疗器械的电气安全标准不仅关乎医疗设备的正常运行，更关乎患者的生命安全。
因此，制定和执行严格的医疗器械电气安全标准具有重要的意义。
首先，医疗器械电气安全标准需要符合国家相关法律法规的要求。
国家对医疗器械的电气安全提出了一系列的标准和要求，医疗器械生产企业必须严格按照这些标准进行生产，确保医疗器械在电气安全方面达到国家规定的标准，保障患者的生命安全。
其次，医疗器械电气安全标准需要考虑到医疗环境的特殊性。
医疗器械常常需要在特殊的环境下使用，例如手术室、急诊室等。
这些环境对医疗器械的电气安全提出了更高的要求，因此医疗器械的电气安全标准需要考虑到这些特殊环境的实际情况，确保医疗器械在各种环境下都能够安全可靠地运行。
此外，医疗器械电气安全标准还需要不断进行技术更新和改进。
随着科技的进步和医疗技术的不断发展，医疗器械的种类和功能也在不断增加和改进。
因此，医疗器械的电气安全标准也需要与时俱进，不断进行技术更新和改进，以适应新型医疗器械的需求，确保医疗器械在电气安全方面始终处于领先地位。
最后，医疗器械电气安全标准的执行需要全社会的共同努力。
除了医疗器械生产企业和医疗机构外，政府部门、行业协会、专业机构等都需要共同参与，加强对医疗器械电气安全标准的监督和管理，形成合力，共同维护医疗器械的电气安全。
总之，医疗器械的电气安全标准是医疗行业中一项重要的工作，需要全社会的共同努力来完成。
只有严格执行相关法律法规，考虑到医疗环境的特殊性，不断进行技术更新和改进，全社会共同参与，才能够确保医疗器械在电气安全方面达到国家规定的标准，保障患者的生命安全。
希望通过不懈的努力，医疗器械的电气安全标准能够不断提高，为医疗行业的发展和患者的健康保驾护航。
医疗电气设备的检测标准和检测项目
医疗电气设备的检测标准和检测项目随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，我国医疗器械设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。
医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。
对于部分企业其产品的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等信息，在医疗设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性顺利通过。
一、医疗器械设备产品分为三大类1.诊断设备类2.治疗设备类3.辅助设备类二、医疗器械测试常用标准医疗器械 EMC YY0505 GB/T18268. 26 IEC/EN60601-1-2医疗器械安规 GB9706. 1 IEC/EN 60601-1三、相关标准四、医疗器械设备EMC测试项目(1)空间辐射Radiated(2)传导骚扰 CondUCtiOn(3)谐波电流HarmoniC(4)电压闪烁FilCker(5)静电ESD(6)电源快速脉冲群EFT(7)电源浪涌SUrge(8)工频磁场/磁场抗扰M/S(9)交流电压跌落VOItage DIPS(10)辐射抗干扰RS(Il)电源传导抗扰度CS五、医疗器械设备安规测试项目(1)危险电压测试(2)防触电测试(3)标签耐久性测试(4)插头放电测试(5)保护接地测试(6)抗电强度测试(7)球压测试(8)工作电压测试(9)电源线拉力测试(10)稳定性测试(11)温升测试(12)异常工作测试(13)扭力测试(14)冲击测试(15)跌落测试(16)震动测试。
医疗设备行业安全检测标准
医疗设备行业安全检测标准1. 引言医疗设备的安全性是保障患者生命健康的重要因素之一。
为了确保医疗设备的安全性和有效性，需要制定相应的安全检测标准。
本文将从医疗设备的设计与制造、供应与采购、使用与维护等方面，介绍医疗设备行业的安全检测标准。
2. 设计与制造2.1 设计安全性规范医疗设备的设计应符合相关安全性规范，包括但不限于电气安全、机械安全、辐射安全等方面的标准。
其中，电气安全应遵循国家相关的电气安全标准，确保设备的绝缘性能、接地保护、电源电压范围等符合规定。
2.2 材料选择与质量控制医疗设备的材料选用应符合相关的规范，如ISO 10993-1：生物兼容性评价的基础标准。
对于直接与患者接触的部件，应尽可能选择非致敏、无毒、耐腐蚀等材料，并进行必要的材料质量控制。
2.3 制造工艺控制在医疗设备的制造过程中，应采取必要的制造工艺控制措施，确保设备的质量和安全性。
制造过程中的各项关键参数应进行严格控制，并记录相关数据以备查。
3. 供应与采购3.1 供应商评估医疗设备的供应商应进行评估，评估内容包括但不限于供应商的资质、生产管理体系、质量管理体系等。
供应商评估应定期进行，并记录相关信息以备查。
3.2 采购合同医疗设备的采购应通过签订采购合同的方式进行，合同中应明确设备的规格、型号、质量要求、交付日期等。
采购合同中应明确供货方对设备进行必要检测的责任，并约定检测标准和结果的验收标准。
4. 使用与维护4.1 设备验收与安装医疗设备的验收应按照相关的验收标准进行，验收标准应明确设备的各项性能指标和安全要求。
验收合格的设备应进行正确的安装、调试和培训，确保设备的正常使用。
4.2 设备维护与保养医疗设备的维护与保养应按照设备制造商提供的使用说明书和维护手册进行。
维护人员应接受相应的培训，掌握维护技能，并有能力进行设备维修。
4.3 安全使用与操作规范医疗设备的用户应严格遵守设备的使用说明书和操作规范，确保设备的安全使用。
医学仪器的电气安全
人所能感受到的最小电流 人体通电后，肌肉能任意缩回的最大电流 心脏肌肉组织失去同步称为心室纤颧， 是电击死亡的主要原因。 较大的电流会引起呼吸肌的不随意收缩
过大的电流会由于皮肤的 电阻性发热而烧伤组织
通电时间越长，人体损伤越严重；
01
02
因为皮肤电阻随着通电时间的延长而下降，从而使流过人体的电流增大。
1
下面具体介绍几种电击防护措施。
04
将所有病人够得着的导电表面，都保持在同一电位上（不一定是地电位）。
03
将病人同所有接地物体和所有电流源绝缘开来；
02
为了最大限度地减小病人遭受电击的可能性，使通过病人的电流减到最小，则：
01
第三节 电击的防护措施
1K
1Ω
100K
300PF
外壳绝缘阻抗
漏电1mA
2
2．电容耦合造成的漏电
对于电气敏感的病人，若这个电流全部流过心脏，可引起严重后果。
人们触及外壳时，有点麻的感觉，不会有更大的电击危险，
这种漏电的范围一般为几十微安到几百微安，最大不会超过500uA。
3．外壳未接地或接地不良
医疗仪器的金属外壳如果不接地或接地不良，在电源火线和机壳之间的绝缘故障或电容短路，都会在机壳和地之间形成电位差。 当人同时接触到机壳和任何接地物体时，就会形成电击。
医疗仪器的可靠性直接和病人的安全相关。因此安全的概念特别重要。
01
诊断仪器不能正常工作，则会导致错误诊断；治疗仪器不能正常工作，则不能充分治疗或因治疗过度而发生意外的危险。
02
第八章 医学仪器的电气安全
各个国家均有自己的医疗设备的电气安全标准：
美国－UL544
01
中国－IEC标准
医疗设备通用电气安全质量检测技术规范-试行
医疗设备通用电气安全质量检测技术规范-试行目一、二、录医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行） (1)呼吸机质量检测技术规范（试行） (13)三、麻醉机质量控制检测技术规范（试行） (26)四、多参数监护仪质量控制检测技术规范（试行） (35)五、高频电刀质量检测技术规范（试行） (46)六、输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行） (54)医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）1 适用范围适用于医疗设备通用电气安全的检测。
2 参考文件GB 9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》；IEC 60601-1 （Medical electrical equipment –Part 1: General requirements for basic safety and essential performance）；AAMI Standards -2004（Electrical Safety Manual）。
3术语3.1 网电源部分设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。
3.2 绝缘3.2.1 基本绝缘用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。
3.2.2 辅助绝缘附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。
3.2.3 双重绝缘由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。
3.2.4 加强绝缘用于带电部件的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于双重绝缘。
3.3Ⅰ类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。
3.4II 类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。
3.5 应用部分正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分。
3.1.1体外诊断仪器标准检验-电气安全要求 2018.6
标准概述
1.1.2 不适用于包括在下列标准范围内的设备： a）GB 8898（音频、视频和类似电子设备 安全要求） b) GB 4706（家用和类似用途电器的安全） c) GB 4943 （信息技术设备的安全） d）GB 9706（医用电气设备） e)GB/T 15283（0.5级,1和2级交流有功电度表） f)GB 19212（电力变压器、电源装置和类似产品安全） g) IEC 60204（电气机械控制装置）； h) IEC 60364（建筑物电气装置）； i) IEC 60439-1(低压开关装置和控制装置)。
36
4.4.2.3 短时或间歇工作的设备或零部件 v 使其连续工作，部件包括电动机，续电器、其 他电磁装置和加热器 v 连续工作设备不适用
37
4.4.2.4 电动机试验 v 试验要求：堵转或阻止启动 v 试验设备：钳子、温度记录仪 v 试验方法： 1）被测电动机在设备内或单独提供试验用元件 2）在电动机外表面（选择绕组外壳部位等）高温 度部位布点测温 3）电动机正常运转搭热稳态，记录正常工作温度
30
重要术语和定义
v 接触电流 touch current（非本标准定义） 正常工作条件下或故障条件下，当人体接触设备的一个 或多个可触及零部件时通过人体的电流 本标准6.3条中的电流限值即为接触电流限值
31
试验导则
32
试验概述
v 本标准进行的试验为型式试验
v 在附录F中给出了对例行检验的建议 v 被试样品应是用户将要接收的设备的代表性样品, 或者应是准备向用户交货的设备 v 对满足本标准规定的相关标准要求且按这些要求 使用的设备的分组件，在整个设备的型式试验期间 不必再重复进行试验
v IVD医疗器械的检测常与专标YY 0648、GB 4793.9
电气设备安全检测规定
电气设备安全检测规定1. 引言本文旨在确保电气设备的安全性，以保护公众和使用者的安全和权益。
本规定适用于所有生产、销售、安装和使用电气设备的相关方。
电气设备包括但不限于家用电器、工业设备和建筑物内部的电气设备。
2. 安全检测标准2.1 电气设备的安全检测应在符合国家电器安全标准的认可检测机构进行。
检测应按照《电气设备安全检测规程》的要求进行。
2.2 安全检测的内容包括但不限于以下方面：- 电气设备的绝缘性能测试- 电气设备的电压、电流及功率参数测试- 电气设备的漏电流测试- 电气设备的保护装置及过载保护测试- 电气设备的接地测试- 电气设备的外观检查及材料测试2.3 检测机构应建立完善的检测记录和档案，并向相关方出具检测报告。
3. 检测合规性3.1 检测机构应严格遵守相关法律法规，确保检测的公正性、准确性和可靠性。
3.2 除非法律另有规定，未经相关方许可，检测机构不得向任何第三方透露检测结果。
3.3 检测结果合格的电气设备可获得合格证书，未通过检测或存在安全隐患的电气设备应予以修复或淘汰。
4. 监督与处罚4.1 安全检测工作应受到相关政府部门的监督，确保检测机构的合法、规范运作。
4.2 对于未经检测或使用伪造检测报告的电气设备，相关责任方将面临行政处罚和法律追究。
5. 责任与义务5.1 生产者应负责确保生产的电气设备符合安全标准，并提供相关检测材料和证明文件。
5.2 销售者应负责销售的电气设备符合安全标准，并提供合格证书和检测报告。
5.3 使用者应按照电气设备的使用说明书正确使用，并定期进行安全检测。
6. 结论本文对电气设备的安全检测规定了基本要求，旨在保障公众和使用者的安全。
相关方应遵守本规定，并配合检测机构的工作，共同营造安全、可靠的电气设备环境。
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法
心电监护仪
全部参数
心电监护仪YY1079-2008
97
多参数监护仪
全部参数
多参数监护仪YZB/苏0802-2008
98
多参数母亲/胎儿监护仪
全部参数
多参数母亲/胎儿监护仪YZB/苏0298-2008
99
多参数中央监护系统
全部参数
多参数中央监护系统YZB/苏0339-2003
100
心电遥测监护系统
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
医用电气设备
部分参数
医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007
AP、APG型设备不能测
2
医用电气系统
全部参数
医用电气设备第1－1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求GB9706.15-2008
外固定支架YZB/苏0290-2004
67
医用显微磨钻
全部参数
HD－MZI医用显微磨钻YZB/苏0107-2007
68
一次性使用无菌注射器
全部参数
一次性使用无菌注射器GB15810-2001
69
一次性使用无菌注射针
全部参数
一次性使用无菌注射针GB15811-2001
70
注射针
全部参数
注射针YY/T0282-1995
31
医用缝合针
全部参数
医用缝合针YY0043-2005
32
医用剪
全部参数
医用剪 通Байду номын сангаас技术条件YY/T0176-2006
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30
重要术语和定义
v 接触电流 touch current（非本标准定义） 正常工作条件下或故障条件下，当人体接触设备的一个 或多个可触及零部件时通过人体的电流 本标准6.3条中的电流限值即为接触电流限值
31
试验导则
32
试验概述
v 本标准进行的试验为型式试验
v 在附录F中给出了对例行检验的建议 v 被试样品应是用户将要接收的设备的代表性样品, 或者应是准备向用户交货的设备 v 对满足本标准规定的相关标准要求且按这些要求 使用的设备的分组件，在整个设备的型式试验期间 不必再重复进行试验
28
重要术语和定义
v 3.6.7 电气间隙 clearance 两个导电零部件在空气中的最短距离 v 3.6.8 爬电距离 creepage distance 两个导电零部件沿绝缘材料表面的最短距离 附录C (测量方法)
29
重要术语和定义
v 相比漏电起痕指数(CTI)：五个测试样品能经受50滴 的试验过程而不产生漏电起痕失效及持续火焰的最高电 压值。它还包括对材料在进行100滴测试时所显现的特 性的有关说明 v 相比漏电起痕指数主要用于表示材料的基本特性和 特性的比较
YY 0648-2008 (IEC61010-2-101：2002)
《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部 分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
GB 4793.9-2013 (IEC 61010-2-081：2009)
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分： 实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
体外诊断仪器标准检验 电气安全要求
中国食品药品检定研究院 光机电医疗器械检验室 李佳戈
1
安全
GB9706系列 GB4793系列 MED
有效
标准性能要求（包含环境试验） 行业标准等
2
GB 4793.1-2007 (IEC61010-1：2001)
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分： 通用要求》
18
重要术语和定义
v 3.4.1 型式试验 type test 针对特定的设计，为证明该设计和结构是否能满足本标 准的一项或多项要求而对设备的一台或多台样品（或设 备零部件）进行的试验（注册检验） v 3.4.2 例行试验 routine test 在制造中或制造后为确定装置（设备）是否符合某个判 据而对每一台单独的装置（设备）进行的试验 。 （见附录F）
12
标准概述
包含内容： a) 电击和电灼伤（第6章） b）机械危险（第7、8章） c) 过高温（第9、10章） d) 火焰从设备内向外蔓延（第9章） e) 液体和液体压力的影响（第11章） f) 辐射影响，激光源、声压力和超声压力（第12章） g) 释放的气体、爆炸和内爆（第13章）
13
标准概述
33
34
4.4.2 故障条件的施加 v 故障条件应当包括4.4.2.1～4.4.2.12规定的故 障条件 v 这些故障条件一次只能施加一个，并应当按任 何方便的顺序依次施加 v 不能同时施加多个故障，除非这些故障是施加 某故障后引发的结果
35
4.4.2.2 保护导体 v 保护导体应当断开，但对永久性连接式设备或 使用符合GB/T 11918～GB/T 11919的连接器的设备 除外 v 无保护导体的设备不适用 v 6.3.2条(单一故障下)的限值的试验条件 v 测试设备自动模拟
11
标准概述
v MED适用产品：IVD设备、样品处理设备等 v 体外诊断医疗器械中最主要的产品为体外诊断试
剂和体外诊断仪器 v 体外诊断仪器（in vitro diagnostic instrument） 是指被制造商预期用作体外诊断医疗器械的设备或装 置，常见的产品如生化分析仪、酶标仪、家庭中自测 的血糖仪等
9
标准概述
1.1.1 标准适用范围 c) 电气实验室设备 是指测量、指示、监视或分析物质的设备，或者用 于制备材料的设备，包括体外诊断（IVD）设备。这种 设备也可用于实验室以外的地方，例如自我检查用的 IVD设备就可以在家庭中使用。 d) 预定要与上述设备一起使用的附件（例如样品处理 设备）
10
标准概述
1.1.2 不适用于包括在下列标准范围内的设备： a）GB 8898（音频、视频和类似电子设备 安全要求） b) GB 4706（家用和类似用途电器的安全） c) GB 4943 （信息技术设备的安全） d）GB 9706（医用电气设备） e)GB/T 15283（0.5级,1和2级交流有功电度表） f)GB 19212（电力变压器、电源装置和类似产品安全） g) IEC 60204（电气机械控制装置）； h) IEC 60364（建筑物电气装置）； i) IEC 60439-1(低压开关装置和控制装置)。
21
重要术语和定义
v 3.5.11 单一故障条件 single fault condition 防止危险的一个防护措施发生失效的条件或可能引起某 种危险而出现一个故障的条件。 注：如果某个单一故障条件会不可避免地引起另一个单 一故障条件，则这样的两个故障被认为是一个单一故障 条件。
22
重要术语和定义
16
重要术语和定义
3.3 电气量值 v 3.3.3 工作电压 working voltage 当设备以额定电压供电时，在任何特定的绝缘上能出现 的最大交流电压有效值或直流电压值 注 1：瞬态值不考虑 注 2：开路条件和正常工作条件均要考虑 注 3：耐压试验的参考电压
17
重要术语和定义
v 工作电压： 当U＜220V时，工作电压为220V 当U＞220V时，工作电压为U值
23
重要术语和定义
v 3.6.3 双重绝缘 double insulation 由基本绝缘和附加绝缘构成的绝缘 注：绝缘层物理构成，可单独进行试验
24
Hale Waihona Puke 重要术语和定义v 3.6.4 加强绝缘 reinforced insulation 其提供防电击能力不低于双重绝缘的绝缘，它可以 由几层不能像附加绝缘或基本绝缘那样单独进行试验的 绝缘构成。 注：1）对危险带电零部件所加的单一绝缘，其防触电 等级相当于双重绝缘。2）加强绝缘可以由几层材料构 成，但各层不能单独按基本绝缘或附加绝缘进行试验。
40
4.4.2.7 输出短路试验 v 输出定义参考标准4.3.2.10 v 设备的电输出（e.g.辅助电源插座）进行试验
41
4.4.2.9 冷却 v 设备应当按下面规定的故障限制设备冷却，一 次只施加一个故障： a）关闭过滤器的通风孔（封堵通风孔） b）停止由电动机驱动风扇的强制冷却（散热风扇 堵转） c）停止由循环水或其他冷却介质的冷却
v 3.6.5 污染 pollution 会导致介电强度或表面电阻率降低的固态、液态或 气态（电离气体）的附加的外来物质 v 3.6.6 污染等级 pollution degree
为了评价间隔距离而规定的微环境的污染等级
27
重要术语和定义
v 3.6.6.1 污染等级1 pollution degree 1 无污染或只有干燥的非导电性污染，该污染无不利 影响（洁净间环境，一般不适用） v 3.6.6.2 污染等级2 pollution degree 2 通常仅有非导电性污染，但偶尔也会由于凝聚作用 而短时导电（一般控制试验室，常见设备适用） v 3.6.6.3 污染等级3 pollution degree 3 导电污染或干燥的非导电污染由于凝聚作用而变成 导电（室外环境，一般不适用）
20
重要术语和定义
3.5 安全术语 v 3.5.3 危险带电 hazardous live 在正常条件或单一故障条件下能使之发生电击或电灼伤。 注:对在单一故障条件下被认为是适用的更高的数值见 6.3.2： 正常条件电压限值为有效值55V 和峰值78V，或者直流 140V；对规定在潮湿场所使用的设备，电压限值为有效 值33V 和峰值46.7V，或者直流70V。
36
4.4.2.3 短时或间歇工作的设备或零部件 v 使其连续工作，部件包括电动机，续电器、其 他电磁装置和加热器 v 连续工作设备不适用
37
4.4.2.4 电动机试验 v 试验要求：堵转或阻止启动 v 试验设备：钳子、温度记录仪 v 试验方法： 1）被测电动机在设备内或单独提供试验用元件 2）在电动机外表面（选择绕组外壳部位等）高温 度部位布点测温 3）电动机正常运转搭热稳态，记录正常工作温度
3.6 绝缘 v 3.6.1 基本绝缘 basic insulation 其失效会引起电击危险的绝缘。 注:1）对危险带电零部件所加的提供防触电基本保护 的绝缘。2）基本绝缘可用于功能绝缘的目的 v 3.6.2 附加绝缘 supplementary insulation 基本绝缘以外所使用的独立绝缘，以便在基本绝缘一 旦失效时提供防触电保护。
19
重要术语和定义
3.5 安全术语 v 3.5.3 危险带电 hazardous live 在正常条件或单一故障条件下能使之发生电击或电灼伤。 注:对正常条件适用的数值见6.3.1： 正常条件电压限值为有效值33V和峰值46.7V，或者直流 值70V。对规定在潮湿场所使用的设备，电压限值为有 效值16V和峰值22.6V 或者直流值35V。
38
4.4.2.4 电动机试验 4）使用钳子等工具使电动机堵转 5）1h内（一般30min）,确保无进一步变化，读取 温度值并记录 v 常见的步进电机功率>15W才进行试验 v 步进电机正常 = 单一故障，建议分别试验 v 14.2.1判断依据
39
4.4.2.6 电源变压器 v 与14.7共同考量 v 短路、过载试验 v 参照GB 9706.1要求进行试验 v 试验结果温度修正到40℃（GB 9706.1修正到25℃）
7
GB4793.1与IEC61010的关系