保健食品GMP有关制度及相关记录
唐子安--保健食品良好生产规范
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
6、从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须 进行一次健康检查。
7、从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。
生产车间从业人员应穿戴整洁一致的工作服、帽、鞋，工作服盖住外衣，头 发不露于帽外，不得穿工作服离开生产加工场所。直接与原料、半成品和成品接 触的人员不得戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进 入车间。从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，必须洗净双手。车间内 工作人员不得有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。车间内不得 存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、化妆品等。
须建立相关的管理办法和措施。 建立健全副产品处理制度。副产品要有专用的处理设施（如仓库、车辆、工器
具等）；副产品要有处理记录及工器具清洗消毒记录。
一、保健食品良好生产规范（GMP）
原料管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--原料管理要求
1、保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、 检验等制度，并由专人负责。
一、保健食品良好生产规范（GMP） 二、保健食品GMP相关制度与记录 三、保健食品GMP认证申请指南 四、保健食品GMP认证检查管理办法
一、保健食品良好生产规范（GMP）
〔GB 17405-1998 1990.1.1实施〕
一、保健食品良好生产规范（GMP）
本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设 施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本 技术要求。本标准适用于所有保健食品生产企业。
卫生管理要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--卫生管理要求
保健食品良好生产规范(GMP)-文档资料
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗（*）。
3、从业人员个人卫生要求
进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、 戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
饲养动物的管理（*） 副产品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
第三部分
原 料
本部分24项，其中： 关键项**6项 重点项*5项 一般项13项
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地（*） 。
必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项 指标合格（**） 。
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 2019) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般 生产区、30万级和10万级区。
≤ 100 ≤ 500 -
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
10,000级
换气次数（次/h)
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》分析
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品GMP
保健食品GMP
我国的食品企业GMP
n 食品企业GMP与 “卫生规范”相比较，最突出的特点是增加了 品质管理的内容，同时对企业人员的素质及资格也提出了具体要 求。
n 第二次世界大战后，由于科学技术的发展， 使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结 果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。 因为在原料到成品的过程中要涉及到许多 的技术细节和管理规程，如疏忽其中任何 一个环节都可能导致产品不能符合要求， 从而产生了全面质量控制的概念。
保健食品GMP
GMP的由来
n 反应停事件—20世纪最大的药物灾难 20世纪50 年代原联邦德国一家制药厂生产反应停，反应停 是一种强致畸胎药物，出售后6年间造成28个国 家12000余例新生儿畸形（无肢、短肢、肢间有 蹼，心脏畸形，呈海豹状等），美国等少数国家 幸免于难。
Manufacturing Practice）
保健食品GMP
GMP的历史沿革
n 世界卫生组织(WHO)认可并采纳了GMP体系的观点，积 极建议各成员国制定食品的GMP。
n 国际食品法典委员会（CAC）制定了《食品卫生通则》 （CAC/PCPI—1981）及30多种“食品卫生实施法规”。 CAC将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府， 供各国制订相应食品法规时参考，同时也将这些规范作为 国际食品贸易的准则，用于消除各国食品产品进口的非关 税壁垒，促进国际间食品流通。
n 食品企业卫生规范发布实施后，我国食 品企业的整体生产条件和管理水平有了 较大幅度的提高；
中国保健食品GMP(2010年修订版)-《保健食品良好生产规范(修订稿)》
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品GMP文件及文件管理
（一）保健食品文件编制与管理规程
• 4.3文件的编号与格式
• 4.3.6 其中“新订”、“修订”、“替代”、“印制份 数”、“发行”及“颁发部门”这些栏内容由颁发文件 部门填写。
（一）保健食品文件编制与管理规程
• 4.3 文件的编号与格式
• 4.3.7 正文格式： • 4.3.7.1 管理文件[SMP] ：
• 4.1.4 文件形成后由部门负责人或部门负责人的授权人进行初审，初 审后请文件涉及的有关部门负责人会审，企业QA审核，会审及审核的 主要内容是：
• 4.1.4.1 与现行《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办 法》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品通用标准》、《保健 食品标识规定》、《食品企业通用卫生规范》、《洁净厂房设计规 范》、《食品标签通用标准》、《计量法》等要求是否相符，文件是 否可行。
复制审批表》附后。
（一）保健食品文件编制与管理规程
• 4.5文件的执行与检查
• 4.5.1文件的执行：文件发放至各部门后，各部门在执行前必须组织 培训并记录，按照文件规定日期执行，任何文件在执行过程中不得 随意改变，特殊情况需经文件的批准人批准。
• 4.5.2文件的检查：文件的管理部门检查文件的执行情况，保证文件 执行的有效性，文件使用部门负责人检查工作现场使用的文件为现 行文件，保证过时、已撤消文件不在工作场所出现。
（一）保健食品文件编制与管理规程
• 4.6文件的修订、撤消及收回：
• 4.6.1 处方、工艺或法定标准有变化，新产品投产或设备更新； 环境及厂房的变更、组织机构职能变动、改进文件编制质量等， 文件在使用中发现问题；自检或外部检查后发现问题等，可以 随时对现行文件进行修订。
（一）保健食品文件编制与管理规程
保健食品管理制度文本
保健食品管理制度文本一、总则1. 为了规范保健食品的生产和经营行为，保障公众健康权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，特制定本保健食品管理制度。
2. 本制度适用于在中华人民共和国境内从事保健食品研发、生产、经营和监督管理活动的所有单位和个人。
二、产品准入管理1. 保健食品应当依法取得国家市场监督管理总局或省级市场监督管理部门批准的保健食品注册证书或备案凭证，方可在市场上销售。
2. 保健食品的标签、说明书应真实、准确，不得涉及疾病预防、治疗功能，严禁虚假宣传和误导消费者。
三、生产质量管理1. 生产企业应具备合法的生产资质，并按照GMP（良好生产规范）进行生产，确保产品质量安全可靠。
2. 建立完善的原料采购、生产过程控制、产品检验放行等制度，对产品的整个生命周期实施严格的质量监控。
四、经营环节管理1. 经营者需持有有效的营业执照和食品经营许可证，严禁无证照经营保健食品。
2. 经营者应对所售保健食品进行严格的进销存管理，保证其来源合法、质量合格、标识清晰，能够追溯。
五、广告宣传管理1. 保健食品广告内容必须真实、合法，符合相关法律法规要求，不得含有虚假、夸大、误导消费者的表述。
2. 任何单位和个人未经审查批准，不得发布保健食品广告。
六、监督管理与处罚1. 各级市场监督管理部门负责保健食品的日常监管工作，定期组织检查，对违法违规行为依法查处。
2. 对于违反本制度及其他相关法规规定的单位和个人，将依照相关法律给予警告、罚款、吊销许可等处罚，情节严重的依法追究刑事责任。
七、附则1. 本制度自发布之日起施行，并根据国家法律法规和政策调整适时修订。
以上仅为保健食品管理制度的基本框架示例，具体条款和规定应以现行有效法律法规为准。
保健食品管理制度目录
保健食品管理制度目录第一章总则第一条保健食品管理制度的目的和意义第二条保健食品管理制度的适用范围第三条保健食品管理制度的相关法律法规依据第四条保健食品管理制度的基本原则第二章保健食品生产管理第一节保健食品生产许可管理第一条保健食品生产许可的申请条件第二条保健食品生产许可的审批程序第三条保健食品生产许可的证书颁发和管理第二节保健食品生产质量管理第一条保健食品GMP管理第二条保健食品生产过程管控第三条保健食品生产质量检验标准第三节保健食品生产记录管理第一条保健食品生产记录的建立和保管第二条保健食品生产记录的索引与检索第三条保健食品生产记录的电子化管理第四节保健食品生产环境管理第一条保健食品生产场所卫生管理第二条保健食品生产设施设备管理第三条保健食品生产人员卫生管理第三章保健食品经营管理第一节保健食品经营许可管理第一条保健食品经营许可的条件第二条保健食品经营许可的审批程序第三条保健食品经营许可的证书颁发和管理第二节保健食品流通环节管理第一条保健食品批发管理第二条保健食品零售管理第三条保健食品网络销售管理第三节保健食品经营质量管理第一条保健食品进货验收管理第二条保健食品存储管理第三条保健食品经营记录管理第四章保健食品监督管理第一节保健食品监督检查第一条保健食品监督检查的依据和程序第二条保健食品监督检查的内容和要求第三条保健食品监督检查的结果处理第二节保健食品风险监测第一条保健食品风险监测的目的和意义第二条保健食品风险监测的程序和方法第三条保健食品风险监测的结果评估和处理第三节保健食品事件应急管理第一条保健食品事件报告和处置第二条保健食品事件信息发布和社会应急响应第三条保健食品事件评估和总结第五章保健食品宣传和广告管理第一节保健食品宣传和广告审查第一条保健食品宣传和广告的内容要求第二条保健食品宣传和广告的审查程序第三条保健食品宣传和广告的违规处理第六章保健食品监督抽检与风险评估第一节保健食品监督抽检第一条保健食品监督抽检的依据和程序第二条保健食品监督抽检的样品采集和测试第三条保健食品监督抽检的结果处理第二节保健食品风险评估第一条保健食品风险评估机制第二条保健食品风险评估的内容和程序第三条保健食品风险评估的结果运用第七章保健食品管理信息化建设第一节保健食品电子监管系统建设第一条保健食品电子监管系统的功能和要求第二条保健食品电子监管数据的联网和管理第三条保健食品电子监管系统的使用和维护第二节保健食品追溯体系建设第一条保健食品追溯体系的需求和意义第二条保健食品追溯体系的建设和应用第三条保健食品追溯体系的监督和评估第八章保健食品行业发展与合作第一节保健食品行业发展规划第一条保健食品行业发展的政策和方向第二条保健食品行业发展的指导和支持第三条保健食品行业发展的监测和评估第二节保健食品行业合作与交流第一条保健食品行业协会与企业协作机制第二条保健食品行业国际合作与交流第三条保健食品行业信息共享与交流平台第九章保健食品违规处罚与法律责任第一节保健食品违规行为处罚第一条保健食品违规行为的认定和分类第二条保健食品违规处罚的程序和依据第三条保健食品违规处罚的执行和监督第二节保健食品法律责任第一条保健食品企业法律责任的界定第二条保健食品违法行为的法律责任第三条保健食品民事赔偿和刑事责任处理第十章保健食品管理制度的监督和检查第一节保健食品管理制度的监督第一条保健食品管理制度的监督对象和内容第二条保健食品监督管理的机构和人员第三条保健食品监督管理的结果和评估第二节保健食品管理制度的检查第一条保健食品管理制度的检查对象和程序第二条保健食品检查的内容和要求第三条保健食品检查的结果处理与总结第十一章附则第一条本制度的解释权和修订权第二条本制度的实施日期和宣布方式制定单位：保健食品监督管理部门制定日期：XXXX年XX月XX日。
保健食品生产过程中的GMP资料
生产管理---生产结束
1.清场 清点/称量生产所得的中间产品（或成品）， 存放于指定位置； 清点/称量剩余物料，及时退库（车间不能 存料)； 清理生产过程中产生的垃圾； 场地清洁； 设备清洁。
生产管理---生产结束
2. 填写记录 GMP对文件记录的要求：写下要做的；做好所写 的；记录所做的。
2. 车间领料：车间从仓库领料时应确认：物 料名称、规格、批号、数量
物料交接管理
3. 车间内工序流转：物料在车间内流转时， 接收工序应核对物料（中间产品）名称、 规格、批号、数量
4. 成品入库：成品入库时仓管员应核对产品 名称、规格、批号、数量、外包装完好。
5. 物料交接、投料时，交接人、接收人、投 料人应清楚明白物料的名称、规格、批号、 数量。
生产管理---生产中
1. 严格按照操作规范（SOP）进行生产，注意控 制投料量、加水量、温度、时间等关键参数。
2. 物料、容器定置管理：有序、方便操作、提高 效率。
3. 称量、计数：生产的中间产品应进行称量或计 数
4. 标识管理：每一件物料都应附上一张物料标识。 5. 保持现场整洁，生产废弃物和杂物应及时扔进
卫生管理
卫生管理—人员
人员进入洁净区：更鞋间换鞋→一更脱下外套→洗手→二更 穿洁净工作服（口罩、帽子、衣裤、工作鞋）→手消毒→ 进入洁净区。工作服如果不是联体的，应把衣服收紧扎进 裤子里；帽子应盖住耳朵和全部头发；口罩要罩住鼻子。
人员离开洁净区：不得穿洁净区工作服走出洁净车间，更不 能穿洁净区工作服进卫生间或离开厂房。出洁净区前，应 先脱下洁净区工作服，换上自己的外套，才能离开。再次 进车间时同样要更换洁净工作服。
卫生管理—人员卫生
人体对哪些工序的产品存在威胁？ 打粉、制粒、干燥、颗粒分装、充填、
中国保健食品GMP-《保健食品良好生产规范》
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品良好生产规范
21
第七部分：生产过程
1、检查每一个产品是否有工艺规程，工艺
规程应包括下列内容：配方、工艺流程、主要
技术条件、关键工序控制点、物料平衡的计算
方法和标准；
2 、检查岗位操作规程是否齐全，并包括工 序操作步骤及注意事项；操作人员应熟练掌握 岗位操作规程，
22
3、生产记录是否真实、完整，不能随意涂改；
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第一部分：人员管理
1、专职技术人员的比例不低于职工总数的 5%； 2、企业技术负责人、生产和品管部门负责 人应具有相关专业大专以上学历、质检人员应 具有中专以上学历； 3、 人员上岗前应进行法律法规及技术培训； 4、人员应进行健康检查，取得健康证明方 可上岗； 5、个人卫生应符合要求。
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第二部分：卫生管理
13
3、饲养动物管理：厂内除实验动物外，不得 饲养家禽家畜，实验动物要加强管理，防止污染 食品。 4、副产品的管理：副产品（加工后的下料和
废弃物）应及时从生产车间运出，有专门处理措
施（仓库、容器、运输工具），做好清洗消毒工
作。
14
第三、第四部分：原料、贮存与运输（物料管理）
1 、应制订并执行原料的采购、验收、储存、
4、投料前是否复核原料合格标识、包装的完
整性、物料感观性状并作相应记录；
5、生产用水、工艺用水是否符合要求；
6、投料前是否按工艺规程要求进行清场；
23
7、与生产有关的场所、设备、容器、物料
是否有状态标志，状态标志应明显、牢固，能 明确反映状态； 8、容器、管道、包装材料、洗涤剂、消毒 剂是否符合卫生标准和卫生管理办法的规定；
关键项不合格数 目 (项 )
重点项不合格数 一般项不合格比 目 (项 ) 例(百分比)#
保健食品生产过程中的GMP
保健食品生产过程中的GMP什么是GMP？GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套管理和操作规范，用于确保产品能够满足制造商所设定的质量标准。
在保健食品生产过程中，GMP起到了关键作用，确保产品的安全性、有效性和质量。
GMP在保健食品生产中的重要性保健食品是指具有营养功能或生理调节功能的食品，可以改善人体健康。
由于保健食品的特殊性，其生产过程需要严格按照GMP的要求进行管理。
以下是GMP在保健食品生产中的重要性：1. 保证产品质量GMP要求制造商在保健食品生产过程中采用正确的工艺和设备，以确保最终产品的质量符合规定标准。
这包括使用符合卫生要求的设备、操作员工培训、质量控制检测等。
通过有效实施GMP，可以减少产品缺陷和质量问题，提高产品质量和安全性。
2. 确保产品的有效性保健食品作为改善人体健康的产品，其有效性是非常重要的。
GMP要求制造商采用科学的配方设计和生产工艺，以确保产品中所声明的功能成分在合适的浓度和剂量下能够发挥作用。
同时，GMP还要求制造商进行充分的产品稳定性研究和有效性评估，以验证产品的有效性。
3. 提高生产效率GMP要求制造商对生产过程进行全面管理和监控，确保流程的高效运作。
这包括原材料采购、仓储管理、生产计划安排等环节的合理规划和控制。
通过有效实施GMP，可以提高生产效率，降低成本，并确保产品的准时交付。
4. 符合法律法规要求保健食品生产过程中需要遵守一系列的法律法规要求，如食品安全法规、注册管理要求等。
GMP要求制造商遵守这些法律法规，确保产品的合法性和合规性。
同时，GMP还要求制造商建立健全的记录和档案管理制度，以便于监管部门的检查和审计。
保健食品生产过程中的GMP要求在保健食品生产过程中，制造商需按照GMP的要求开展生产和管理活动。
以下是一些常见的GMP要求：1. 设备和工艺要求制造商应选择符合卫生要求的设备和工艺，确保生产过程安全、卫生和高效。
保健食品GMP实施指南
保健食品GMP实施指南1. 引言保健食品是指具有调节机体功能、营养补充或者特殊用途的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，许多国家都制定了相关的监管措施。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制造过程管理的指导原则，适用于保健食品的生产和加工过程。
本文旨在为制造和加工保健食品的企业提供GMP实施指南。
2. 术语定义•保健食品：具有调节机体功能、营养补充或特殊用途的食品。
•GMP：Good Manufacturing Practice，制造过程管理的指导原则。
•企业：指从事保健食品的生产和加工的组织。
•生产：指从原料到成品的整个加工过程。
•加工：指对原料进行处理或改变其性质的过程。
3. GMP实施指南3.1 质量管理体系•企业应建立完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等文件。
•质量管理体系应涵盖从原料采购到成品出货的整个生产和加工过程。
3.2 原料管理•企业应建立健全的原料管理制度，包括原料的采购、验收和入库等环节。
•原料应符合国家相关法规和标准，并保证其质量和安全性。
•所有原料应进行详细的记录和追溯。
3.3 生产设施和设备•企业应拥有适当的生产设施和先进的生产设备，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
•生产设施和设备应定期进行维护和保养，并记录维护过程。
•生产环境应保持清洁，符合卫生要求。
3.4 生产操作•企业应制定详细的生产操作规程，包括生产工艺流程、操作要求和监测方法等。
•生产操作应符合GMP要求，确保产品的质量和安全性。
•每个生产步骤应进行记录，包括操作人员、操作时间和操作结果等信息。
3.5 检验和测试•企业应建立健全的检验和测试制度，包括原料检验和成品检验。
•检验和测试应采用准确、可靠的方法，确保产品质量的稳定性和可靠性。
•检验和测试结果应进行详细记录，并保留一定时间。
3.6 不合格品管理•对于不合格品，企业应建立相应的不合格品管理制度，包括不合格品的处理和记录要求。
保健食品良好生产规范(GMP)
成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。 史上最快最全的网络文档批量下载、
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第五部分
设计与设施
本部分29项,其中 关键项**3项 重点项*5项 一般项 21项
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保健食品良好生产规范(GMP)
山东省卫生厅卫生监督所 王桂春
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保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口 4、提高监督部门对食品企业监督检查的水 平
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含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检 测报告（*）。 运输原料的工具应根据原料特点，配备相应 的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运 输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容 器混装，符合卫生要求。 。
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第四部分 成品贮存与运输
本部分9项,其中: 关键项**0项 重点项*1项 一般项8项
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成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。 运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。
以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发 酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株 鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料（**）。 以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报 （**）。 以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供 品种鉴定报告及检疫证明（**）。 从动、植物中提取的单一有效物质为原料的， 应提供该物质的理化性质及含量的检测报告 （**）。 以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质 的理化性质及含量的检测报告（**）。 史上最快最全的网络文档批量下载、
保健食品GMP质量体系滴定液取用记录
保健食品GMP质量体系滴定液取用记录保健食品GMP质量体系滴定液取用是生产过程中的重要环节之一，准确记录每次取用数量、取用时间、使用者和用途可以确保产品质量的稳定性和可追溯性。
下面是一份关于保健食品GMP质量体系滴定液取用记录的范例，供参考：日期：____年____月____日部门：________________________滴定液名称：______________________批号：__________________________规格：___________________________取用数量：_______________________取用时间：_______________________取用者：_________________________用途：___________________________备注：___________________________1.日期：填写记录日期，按年、月、日顺序填写。
2.部门：填写取用液体所属的部门，例如生产部门、质量控制部门等。
3.滴定液名称：填写取用液体的具体名称，例如NaOH滴定液、KOH滴定液等。
4.批号：填写滴定液的批次号码，用于追溯滴定液的生产情况、质量检验等信息。
5.规格：填写滴定液的规格，例如浓度、体积等。
6. 取用数量：填写本次取用的滴定液数量，一般以体积为单位，例如500ml、1000ml等。
7.取用时间：填写滴定液的取用时间，包括具体时、分、秒。
8.取用者：填写本次取用液体的具体人员，确保责任分明，方便后续跟踪管理。
9.用途：填写滴定液的具体使用目的，例如配制标准溶液、质控样品等。
10.备注：可以在此处填写一些特殊情况或说明，例如滴定液的使用条件、调整情况等。
在实际操作过程中，需要注意以下几点：1.确保滴定液的质量符合要求，使用前应进行验证和检验，避免因滴定液质量问题导致实验结果不准确。
2.在取用滴定液前，应进行消毒处理，防止外部污染。
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纠偏措施记录（超出控制限的情况）
生产设备和计量器具检修制度
计量器具清单，周期检定计划，检定记录，编号，检定报告
杀菌或灭菌设备验证记录
工艺规程要求中相关制度
中间产品检测记录；
审查岗位操作记录
审查偏差处理记录
灯检相关制度（需灯检的产品）
灯检记录
标签管理制度
标签的发放、领用、销毁记录
专人管理任命书
《保健食品标识规定》，GB7718
产品标识
卫生部批准的产品说明书及标签内容
产品说明书及标签
七、品质管理
品管组织机构文件
经放射性辐射的原料：供货方提供的原料辐照剂量的有关资料
原料运输、贮存管理制度
原料进货单
原料入库帐、卡
原料运输工具、原料卫生、原料包装检查记录
有温湿度要求的原料库，空调、去湿机等设备的运行记录
原料的储存期及出入库记录
不合格或过期原料处理记录
菌种筛选、保存条件、纯化实验室、菌株淘汰制度
以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的：专人管理任命书
原料的验收、贮存、使用、检验执行情况记录
企业标准、原始工艺配方
原料质量检验报告单
原料采购索证索票管理制度
供货方提供的有效原料检验报告单
卫生部食品新资源的原料的批准证书
以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料：原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性报告、菌株不含耐药因子的证明资料
藻类等植物性原料：供货方提供的相应原料品种鉴定报告
以动物组织器官为原料的：动物组织器官的品种鉴定及检疫证明
从动、植物中提取的单一有效物质为原料的：相关物质的理化性质及含量的质检报告
以生物、化学合成物为原料的：相关物质的理化性质及含量的质检报告
含有兴奋剂或激素的原料：供货方提供的含有兴奋剂或激素原料的含量检测报告
初、中、高效过滤器定期洗涤和更换记录
空气净化设施、设备的运行、定期检修、维护记录
空气净化设施、设备的测试报告
六、生产过程
生产工艺规程
工艺规程中文件是否齐全（是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准等）
岗位操作规程
岗位操作规程中的文件是否齐全（是否包括工序操作步骤及注意事项等）
菌种筛选、保存条件、纯化实验室、菌株淘汰相关监测及操作记录
四、成品贮存与ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ输
成品贮存、运输制度
防鼠、防虫记录
运输条件、卫生检查记录
成品贮存方式及环境相关规定的制度
温湿度监测记录（仅适用于需要温湿度调控的产品）
非常温下保存的保健食品贮运：成品温控设备（如冷藏室）的运行记录；成品贮存和运输过程中的贮存方式（如冷链）和设备监测记录
个人卫生规程执行记录
工服卫生管理规程
工作服清洁、更换记录
物料脱包或清洁处理制度
物料脱包或清洁处理记录
工艺规程及岗位操作规程
生产操作记录
工艺参数记录
生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂管理与卫生制度
索证索票
验收记录
内包材验收制度
内包材检验报告
杀菌或灭菌操作规程
产品杀菌或灭菌记录
杀菌或灭菌设备验证文件
企业质量管理图
质检员上岗证
品质管理制度
原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度
不合格品记录（或不合格品处理报告）
原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案
原辅料、中间产品及成品检验记录（或汇总）
抽样记录
实验室管理制度
工艺查证制度
工艺查证记录
纠偏措施记录（有不符合情况时）
仓库的收、发货检查制度
成品出入库记录
产品回收、处理制度
产品的回收与处理记录
五、设计与设施
选址、总体布局、厂房设计、生产车间、车间设备布置平面图，工艺流程图
洁净区划分、环境监测制度
洁净区检测报告
洁净区空气监测记录
洁净厂房的设计和安装制度
洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施的清洁消毒记录
洁净区照度要求的相关制度
清场管理制度
清场记录
生产记录管理制度，工艺规程和质量标准
批生产记录
纠偏措施记录（有不符合情况时）
档案管理制度
档案保管人授权书
档案登记编号
企业标准中检验指标
检验室检验记录
检验室仪器设备清单
检测仪器周期检定计划表
检测仪器检定报告
检测仪器校验标志
检测仪器校准证书
品质管理制度
产品是否有质量、卫生关键控制点计划。
从业人员健康证明
个人卫生管理制度
二、卫生管理
除虫灭害管理制度
除虫灭害记录
杀虫剂的使用制度
杀虫剂的使用记录
杀虫灭害设施维护、清理记录
有毒有害物品的管理制度
有毒有害物品使用、处理记录
饲养动物管理办法和措施
饲养动物及处理记录
副产品处理的制度
副产品处理记录、工器具清洗消毒记录
三、原料管理
原料的验收、贮存、使用、检验等制度
保健食品GMP有关制度及相关记录
审查项目
有关制度
相关记录
一、人员管理
技术人员学历证书
企业职工档案
技术负责人学历证书 、档案
生产部和品质管理部门负责人学历证书、档案
质检人员登记表、资质证明
采购人员培训制度
采购人员相关培训记录
从业人员培训及考核制度
从业人员培训记录、考核档案
企业、生产、品管负责人经省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明
生产记录填写规程
生产记录
投产前原料的检查和控制制度
投产前原料的检查、控制记录
生产指令
领料记录
投料前复核记录，称量、投料记录
工艺规程要求
工艺用水的水质报告
水处理生产记录；水处理系统图；水处理系统运行记录
水质监测记录（pH、电导率、微生物）
投料前生产场所及设备设施清场或清洁记录
清洁标识
容器标识
生产人员个人卫生管理规程
有关生产环境监测的管理制度和标准
检测设备清单
洁净车间示意图、编号
洁净室环境监测记录（或报告）
纠正措施记录（环境监测不合格情况）
水质监测制度
水质全项检验报告
定期监测记录
产品企业标准，成品的品质管理制度
各产品型式检验报告
成品检验汇总
不合格成品处理记录
每个功能间的照度监测记录
压差要求的相关制度
压差计校准
生产工艺要求
洁净生产车间的温湿度记录
消毒剂购进制度
消毒剂经卫生行政部门批准的相关证明
消毒剂轮换制度
消毒剂轮换使用记录
消毒剂配置规定
消毒剂配置记录
人流入口个人卫生通过程序
生产工艺要求
洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级检测
洁净厂房的空气净化设施、设备定期检修维护制度