中药材前处理的相关问题分析

外形相似、同科属植物的药用部分更易混入， 甚至有同科不同属植物的药用部分混用 同名异物
异物同名。
有些贵重和紧缺中药（参假）
概述
例：三七：Panax notoginseng(Burk.)F.H.chen 五加科三七 的根。 是较为常用的名贵中药。因其疗效显著， 价格昂贵，同物异名现象更是时有发生如三 七又叫田七、山漆、滇七、参三七、汉三七、 田七人参等，各地习惯叫法不同。
中药材的鉴定与检验
5、对来自濒危物种的药材应注意来
源的合法性。
目前要求根据具体情况，申报单位说明 所用濒危中药材的进货渠道、药源能否满 足大生产需要等。
中药材的鉴定与检验
建议申报单位特别注意相关规定、药 材来源的合法性和药材的可持续性使用。 不要由于资源的紧缺，影响产品的生产。 只有保证了药材的来源，才能保证生产的 顺利进行。
如：玉屏风散黄芪、防风、白术，有补 气益卫，固表止汗之功用，用于肌表不 固或气虚感受风邪而自汗不止。 芪术降风散黄芪（麸炒）、防风（炒）、 白术（土炒）。有补气升阳、健脾利湿 之功，用于脾虚运化失职，水湿下注之 白带。两者不能互相代替。
概述
中药炮制的目的主要有以下几个方面： 1）降低或消除药物的毒性或毒副作用。 2）改变或缓和药物的性能（寒热温凉）。 3）增强药物疗效。如延胡索醋炙，大大提高了其 镇痛效果。 4）改变或增强药物作用的趋向（升降沉浮） 5）改变药物作用的部位或增强对某一部位的作用 （药物归经）如醋、盐、酒制等， 6）便于调剂和制剂。 7）确保药物洁净，有利于储存保管。 8）有利于服用。（矫味）。
子乙素或甲素的含量测定方法，在药
材中也应增加相应的含测指标，以便
更好的从源头控制产品的质量。
中药材的鉴定与检验
4、对于毒性药材和有安全隐患的药材 应特别关注并提供自检报告。 毒性药材主要指国务院有关文件（国 家在《整顿中药材专业市场的标准》） 中所列出的28种毒性中药材品种。 有安全隐患的药材。
概述
如果是不进行鉴别，误将有毒的药 材混用，制成的中药制剂，将直接 危害到人民生命安全，后果就严重
了。
概述
如：有些贵重和紧缺中药如冬虫夏草、 水蛭、麝香、天麻、人参、杜仲等以 及某些进口药材如番红花、血竭等时
又有发现以假充真或掺假现象。
概述
中药品种的鉴定工作是临床用药的首要
问题。 中药品种明确后，还要选择好的药材，
甘草酸损失率(%)
30%
25.12% 17.59%
20%
14.89% 5.50%
10% 3.52% 0% 1h
3h
对药材的要求以及药材质地、特性的不同
和提取方法的需要，对药材进行必要的炮 制与加工。
主要包括：净制、切制、炮炙、粉碎等。
中药材的炮制与加工
（一）净制
净制后的药材称为“净药材”。 净制的目的是择取药材的药用部分，除去非 药用部分及杂质（去须根、毛、枝、粗皮、 芦等），使药材达到一定纯度，标准，同时 便于切片、炮炙、调剂和制剂，以期达到更 好的临床疗效。 不同的药材采用的净制方法不同如：挑选、 风选、水选、筛选、剪、切等。
中药材的鉴定与检验
应及早注意，未雨绸缪，免得到 时措手不及，给生产造成损失。如黄 连等常用药材的人工栽培、天麻的野 生变家种、冬虫夏草菌的人工发酵、 虎骨代用品的研究等。
中药材的鉴定与检验
（二）相关问题分析：
1.关于中药材法定标准
1.1中药大辞典、中药志、中草药汇编、 收载于药典或部颁附录中只有药材来 源的品种不能作为法定标准。
概述
例：乌头、附子有剧毒，研究证明经 炮制后，可使剧毒的乌头碱，水解或 分解成毒性低的乌头次碱和乌头原碱 而降低毒性，但不影响其强心作用。
概述
例：清宁丸中的大黄必须用黄酒多 次蒸制以后才能制丸，否则药力猛 俊，易产生腹痛等副作用。
概述
中药炮制的目的主要有以下几个方面： 1）降低或消除药物的毒性或毒副作用。 2）改变或缓和药物的性能（寒热温凉）。 3）增强药物疗效。如延胡索醋炙，大大提高了其 镇痛效果。 4）改变或增强药物作用的趋向（升降沉浮） 5）改变药物作用的部位或增强对某一部位的作用 （药物归经）如醋、盐、酒制等， 6）便于调剂和制剂。 7）确保药物洁净，有利于储存保管。 8）有利于服用。（矫味）。
化时，应固定产地。 如不同产地的丹参，其有效成分丹酚
酸类含量相差明显，亦应固定产地。
中药材的鉴定与检验
当药材质量随采收期不同而明显变化时， 应（购买时）注意采收期。 如全草入药的益母草，应在夏末秋初的 花旺盛期采集，此时益母草碱含量较高， 疗效好，但现在往往深秋后，益母草已 花落梗黄时采收，质量下降。
处理。
概述
2、为什么现阶段还要强调前处 理在中药制剂中的重要性？
概述
中药前处理的有些指标并不定入标准， 没有引起有些研制者的足够重视， 对国家标准没有收载的药材避而不谈 有的研制者还没有注意到炮制的重要性， 在审报资料中对处方中须炮制的品种没有 说明炮制方法及炮制依据等
二、中药材的鉴定与检验
选，必然影响疗效。
中药材的炮制与加工
（二）切制 切制是指将净药材切成适用于生产 的片、段、块等，其类型和规格应综 合考虑药材质地、炮炙加工方法、制 剂提取工艺等。
中药材的炮制与加工
切制的目的 提高煎药质量，利于炮炙、制剂、
储藏和调配。
除少数药材鲜切、干切外，一般需
经过软化处理，使药材利于切制。
中药材的炮制与加工
中药材前处理的 相关问题分析
主 讲 人：李计萍 讲习组成员：田恒康、马秀璟、韩
炜
药品审评中心
2004年8月
主要内容
一、概述 二、中药材的鉴定与检验
（一）鉴定与检验的依据 （二）存在问题 （一）净制 （二）切制 （三）炮炙 （四）粉碎 （五）存在的问题
三、中药材的炮制与加工
四、小结
一、概 述
1、中药材前处理的重要性和必要性 2、为什么现阶段还要强调前处理 在中药制剂中的重要性？
中药材的鉴定与检验
3、对中药材质量标准过于简单，难以 满足新药研究的要求时，研制者应自
行完善标准。
中药材的鉴定与检验
例如，丹参在现行质量标准（药典）中 未收载水溶性成分的含量测定，若在制 剂中建立了丹参水溶性成分的含量测定， 内控标准中应建立丹参药材水溶性成分
的含量测定。
中药材的鉴定与检验
例：五味子药材标准中建立有五味子 醇甲的 HPLC含量测定方法。若为了 控制产品质量，在成品中增加了五味
例：有些药材清洗不净，会造成制剂如 丸剂菌检不合格、酸不溶性灰分过高、 投料不准、安全性问题等。 例：有的淫羊藿由于含较多的树枝，叶 柄 ，这些杂质的比重比叶大，如果没 有经严格的净制，则影响实际投料量， 造成制剂中淫羊藿苷转移率过低等。
中药材的炮制与加工
例：麻黄根与茎药效相反，茎枝功能 发汗平喘，多用于外感风寒，而根的 作用确主在止汗，而各地收购供应的 麻黄多带有部分地下根，如不进行分
中药材的鉴定与检验
2、对多来源的中药材
除必须符合中药材质量标准的要求外，
一般应固定品种。
中药材的鉴定与检验
尤其葛根，分野葛和粉葛，二者黄酮类成 分含量相差几倍，甚至十几倍，则应固 定品种，并提供品种选用的依据。
中药材的鉴定与检验
当药材质量随产地不同而有较大变
4、中药、天然药物注册申报资料中
的第8项资料为“药材来源及鉴定依
据”这里主要介绍对这部分资料的要
求。
中药材的鉴定与检验
药材来源主要指药材原植（动）物的 科名、植（动）物名、学名、及药用 部位，矿物药则注明类、族、矿石 （或岩石）名及主要成分。此外，还 包括采收季节和产地加工等。一般情 况下，申报单位只需了解采收季节和 产地加工即可。
中药材的鉴定与检验
如：药典附录中收载有黄山药、野姜， 药典收载的制剂中有这两个药材，但在 药典中没有其药材标准，地方标准中亦 没有收载。如丁香叶以上三级标准中均 未收载，有的企业用丁香的标准代替， 但由于药用部位不同，（鲜品）是不能 代替的，象这种药材需要自拟药材标准。
中药材的鉴定与检验
1.2提取物的标准 附于标准后的提取
概述
1、重要性和必要性
概述
中药材 前处理
提取纯化
成型 中成药
概述
中药材前处理主要包括：
鉴定与检验 炮制与加工
概述
历代本草收载的中药已达2000余种
供药用的品种可达5000种（民间药，
地方习惯用药 ） 用于制备中成药的常用药只不过数百
种。
概述
中药的复杂性
动物药、植物药、矿物药等
品种混乱问题较多，在挖掘和收购中极易出现 混淆，
概述
中药炮制的目的是多方面的，往 往由于炮制方法不同，一种药物 同时可有几方面的作用，这些虽 有主次之分，但彼此之间又有密 切的联系。对其制剂质量及临床 疗效影响极大。
概述
中药材前处理的过程直接影响到药 材的质量，从而影响到制剂的安全、有 效性。为保证中药新药的安全性、有效
性、可控性，对中药材需进行必要的前
中药材的炮制与加工
例：有些药物骨碎补、狗脊、鹿茸 等表面或内部有许多绒毛，服用后
能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作
用，故需除去，消除副作用。
中药材的炮制与加工
例：六味地黄丸中吴茱萸，含有多量的
果核，果核中熊果酸的含量约为果肉的 1/6，如不去核，必然会影响到成药的含 量和药物的疗效。
中药材的炮制与加工


概述
因此对药材质量的检验是保证药材质量
的重要手段。
中药质量的鉴定方法有很多经验方法， 中国药典收载了许多品种的鉴别方法， 可以按此方法进行测定和检查，帮助鉴 定药材的品质。
概述
炮制是中药制剂有别于一般天然 药物制剂的又一个重要特点。炮制加