药用辅料行业分析报告

药用辅料行业分析报告目录一、药材回放 (3)二、药用辅料行业政策梳理 (4)三、药用辅料行业发展趋势 (8)四、五力模型分析药用辅料行业 (12)五、小结 (17)一、药材回放2006 年4 月“齐二药”事件。

2006 年4 月19 日起，11 名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的“齐二药”亮菌甲素注射液，后出现肾衰竭等中毒反应，9 人相继离世。

11 名患者和部分遗属2007 年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山三院申请追加齐二药公司、广东省医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。

追究事情的起因是由于齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇。

事情的根源在于齐二药药用辅料的管理不慎。

公司药用辅料丙二醇供应商先用工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司，随后又将工业原料二甘醇，假冒丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制药厂。

而该厂又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中。

如果说“齐二药”事件只是个个案，那么2012 年毒胶囊事件就是一个群体性事件。

2012 年4 月15 日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。

2012 年4 月21 日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。

在卫生部公布的多家问题胶囊企业中，不乏知名药企。

药用辅料的安全问题再次触动了公众的神经。

二、药用辅料行业政策梳理医药行业是个特殊的行业，政策之手一直在起着至关重要的作用。

药用辅料做为行业中的一员，现在虽然还处于小散乱，监管不到位的格局，但是种种由于药用辅料而引发的危害公共卫生事件的曝光，政府如何监管，也是政府正在思考和着手的问题。

在探讨药用辅料未来发展前景的同时，把握政策导向十分重要，因此对于药用辅料行业的政策的梳理是预测政策导向的必经之路。

目前，药用辅料的地位十分尴尬。

虽然国家政策规定药用辅料企业必须先有《药品生产许可证》，但是对于药用辅料的监管有没有完全按照药品的监管来执行。

根据《药品管理法》的明文规定，药用辅料并非药品，不完全适用于药品的法律规范，但与药用辅料做为药品成药不可或缺的一部分经加工后成为药品，又在药品的法律监管范围之内。

《中华人民共和国药品管理法》摘录：第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

第一百零二条本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

从药品管理法中可以很清楚地看到，辅料的地位并没有被充分地认识，包括在假药的认定中，也没有明确提出辅料不合格而能被认定为假药，只是模糊地以“规定禁止使用”等泛泛之词对假药的定义进行限制。

在劣药中，也只是提到“擅自添加辅料”。

辅料模糊的定义导致的直接后果就是辅料监管的缺失。

2004 年6 月，国务院发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》，明确保留了“药用辅料注册”为行政许可项目，药用辅料注册首次正式被纳入到法律监管的视野。

2005 年6 月，国家食品药品监督管理局药品注册司发布了临时性的文件《药用辅料注册申报资料要求》，并表示将尽快出台《药用辅料注册管理办法》进行替代。

2005 年9 月，国家食品药品监督管理局药品注册司发布了《药用辅料管理办法》（讨论稿）（少了注册两字，扩大了监管范围）向社会征求了意见并召开了讨论会，但一直未正式推出。

（究其原因可能是：全面提出药用辅料的行政监管措施缺乏法律依据）。

2006 年《药用辅料生产质量管理规范》（GMP）正式颁布。

此次颁布的起因是“齐二药事件的催化。

（2003 年，国家食品药品监督管理局开始构思药用辅料的GMP，2004年形成初稿，网上发布征求意见稿，组织了多次讨论会。

”“齐二药”事件促使了《药用辅料生产质量管理规范》（GMP）的出台，但只是做为指导性文件要求行业参照执行，引发了业界对于药用辅料是否实行GMP 的不同理解。

因此执行与不执行各家药用辅料企业众说纷纭）。

2010 年9 月国家食品药品监督管理局公布了《药用原辅料备案管理办法》（征求意见稿），组织了多次讨论和征求意见。

2011 年11 月国家食品药品监督管理局再次就此公开征求意见。

表明了国家局拟进一步调整药用辅料管理模式的意图，但至今结论未定。

2012 年6 月国家食品药品监督管理局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿），在此次文件里，明确了制药企业为药用辅料质量的负责人，同时药用辅料的管理将实现注册制和备案制并行，药用辅料的生产企业将要达到GMP 的要求。

2012 年8 月，国家食品药品监督管理局正式发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》正式出台，对征求意见稿中的各项意见进行了明确，如强制药用辅料企业必须达到GMP 标准等等，但是执行时间延后到2013 年2 月1 日执行。

国家这次正式稿在征求意见稿之后两个月内推出，说明了国家对药用辅料质量的重视，同时把执行期限从2012年10 月延长至2013 年2 月，留给企业充分的改造和转型时间，也从侧面说明政府对于药用辅料企业的监管在2013 年应该会从严，不给企业留下任何借口。

如果按照《加强药用辅料监督管理的有关规定》来执行的话，一大批没有资金和实力进行GMP 改造的企业将会被淘汰，这对于现在生存在药用辅料行业中的优质企业无疑是个利好，如已经上市的尔康制药和即将上市的山河药辅。

同时明确了药用辅料安全责任在制药企业，明确了质量责任人，制药企业在采购对于成本占比不高的药用辅料时将更为慎重。

三、药用辅料行业发展趋势药用辅料在医药行业中的重要地位会越来越凸现。

由于药用辅料引发的危害公众健康的群体性事件的爆发，政府和社会对于药用辅料重视程度必然将提升到一个更高的水平。

这在国家发布的一系列医药政策中已经显露端倪。

如在工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》中首次将药用辅料纳入五大重点发展领域（“药用辅料根据药物制剂发展的需要，开发和应用能够改善药品性能、提供特殊功能、保证药品安全性和药效的系列化、功能化新型药用辅料，促进新制剂或释药系统的研发，提高药品的安全性、有效性、质量可控性和顺应性。

重点开发高效崩解剂、共加工辅料、安全性高的包衣材料和注射剂用辅料（中药注射剂关键辅料、新型脂质体材料、生物制品冻干保护剂）等。

完善相应的质量标准体系和管理规范。

”）。

另外国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》中也明确提出将提高132 个药用辅料标准，制定200 个药用辅料标准。

所以从政策层面上来说，药用辅料在行业中的重要地位已经被政府所认识。

药用辅料产品的监管模式将会呈现注册制和备案制并行的局面。

和市场主流观点不同，我们认为药用辅料的监管模式将会呈现注册制和备案制并行，而不是单一的注册制的局面。

根据欧美等发达国家的经验，欧美等国家对于药用辅料采取的是行业自律为主的管理模式。

由协会制定药用辅料GMP 实施指南，企业自觉遵守执行，协会也可以承接企业的GMP 申请，对其进行审计，认证，产品采取全面的备案管理等。

但从我国目前辅料行业发展的状况来看，想完全复制欧美等发达国家的经验还不完全可行。

首先处于药用辅料行业中的企业资质参差不齐，以小微企业居多，企业的自律能力和诚信基础还不牢固。

其次，我国协会的监管能力有限，还不能担当和行使起行业监管和惩治不法企业的能力。

因此在目前的条件下，国家对于完全放开对药用辅料行业的监管还存在顾虑，从国家历年出台的政策也可以看出，国家一直在注册制和备案制之间想寻求一个平衡。

目前最为适宜药用辅料行业的政策还应该为行政监管为主，行业，企业自律为辅的方式。

注册制和备案制并行将会成为一段时间的常态，这个思想在2012年8 月发布的《加强药用辅料监督管理有关规定》得以确认。

（“药用辅料实施分类管理。

对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即药用辅料生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即企业及其产品备案。

实行许可管理的品种目录由国家局组织制定，分批公布。

”）药用辅料企业的生产将会逐渐推行《药用辅料生产质量管理规范》，即GMP 认证。

目前处于辅料行业的企业鱼龙混杂，既有化工企业也有食品企业，专注做药用辅料的企业占比不高。

为了能更好地对药用辅料企业进行监管，山河辅料尹正龙董事长认为《药用辅料生产质量管理规范》必须执行，以便于各地按统一尺度来审查新开办的辅料企业或换证审查，并依此进行日常监管，避免现在全国各地监管标准和尺度不一致的现象，同时也为日后推行GMP 认证和制药企业对辅料企业进行审计确定了标准。

这点也在2012 年8 月发布的《加强药用辅料监督管理有关规定》被明确。

《药用原辅材料备案管理制度》（DMF）有望推行。

在2012 年8 月1 日公布的2012年8 月发布的《加强药用辅料监督管理有关规定》明确了注册制和备案制并行的分类管理模式，那么《药用原辅料备案管理制度》（DMF）也应该尽快出台，参照原料药的管理规范。

山河药辅的尹总认为对于实行备案管理产品的企业主体资质应予以明确，必须按照《药用辅料生产质量管理规范》进行审查，取得《药品生产许可证》，这是生产药用辅料应具备的基本条件。

同时尹总也表示了担心，如果按照此要求，一些大化工类和食品类的辅料，如酸、碱、蜂蜜、香精、色素等企业多不愿意申请《药品生产许可证》并进入药用辅料行业，有可能造成某些药用辅料无人可供得局面。

尹总表示曾有专家提议，采取“列名”管理方式，将一部分特设的辅料单列，允许企业备案并使用，由使用企业承担风险。