关联审批政策解读一

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关联企业吸收合并税收政策解读

关联企业吸收合并税收政策解读

21The Certi ed Tax Agents 政策解读上市热潮在多种作用力的推动下已持续多年,目前在证监会排队等候上市的公司有近千家,还有大量的公司正在朝着公开发行的方向努力。

上市对公司有多种好处,很多中小企业也为之着迷。

福建省的A 股份有限公司(以下简称“A 公司”)是高新技术服务型企业,该公司属于家族型企业,酝酿着上市计划。

家族成员多年前因业务发展需要购地建厂设立了福州市B 公司(以下简称“B 公司”),经营范围与A 公司类似。

现因经营中存在关联交易和同业竞争问题,直接影响A 公司拟进行的上市工作。

股东决定由A 公司对B 公司实行吸收合并。

由于A 、B 公司均属于自然人持股的关联企业,根据现状,A 公司吸收合并B 公司业务活动中在税收上存有诸多不确定因素,也影响未来的上市计划。

直接减轻税收负担的追求,是纳税筹划产生的最初原因,对涉税零风险状态的实现也是A 、B 公司股东纳税筹划追求的目标之一。

根据A 、B 公司的实际状况和未来的需求,作为专业技术人员,笔者认为,从事经济活动的最终目标的定位应该是总体经济收益的最大化,而不应是少缴税款。

为维护企业合法权益,满足预期条件,针对可能存在的税收问题,如股权变更和吸收合并,以及涉及到的个人所得税、增值税、营业税、土地增值税、企业所得税、契税、印花税等税费,笔者制订了以下最优的税收处理方案。

首先,要实现A 、B 公司的股东和股权比例的同一性。

A 、B 公司是属于自然人持股的关联企业,自然人股东是属于有直系亲属关系。

根据《国家税务总局关于股权转让所得个人所得税计税依据核定问题的公告》(国家税务总局公告2010年第27号)第一条规定,自然人转让所投资企业股权(份)(以下简称“股权转让”)所得,按照公平交易价格计算并确定计税依据。

计税依据明显偏低且无正当理由的,主管税务机关可采用本公告列举的方法核定。

第二条第(二)项规定,本条第一项所称正当理由,是指以下情形:将股权转让给配偶、父母、子女、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女、兄弟姐妹以及对转让人承担直接抚养或者赡养义务的抚养人或者赡养人。

关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 解读-修改 2019.07.18(3)

关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 解读-修改 2019.07.18(3)
1.批准证明文件有效期届满日不早于2017年11月27日的原料药; 2.已受理并完成审评审批的原料药,含省局按照国食药监注〔2013〕38号文审评的原料药技术 转让申请; 3.已受理并完成审评的药用辅料和药包材; 4.曾获得批准证明文件的药用辅料; 5.批准证明文件有效期届满日不早于2016年8月10日的药包材。 转入登记平台的原辅包登记人应按照本公告登记资料要求在登记平台补充提交研究资料,完善登 记信息,同时提交资料一致性承诺书(承诺登记平台提交的技术资料与注册批准技术资料一致)。
四、药用辅料登记资料主要内容:企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量 控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料 申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号)中药用辅料申 报资料要求。
五、药包材登记资料主要内容:企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检 验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申 报资料要求。
原辅包的角度 1、明确了登记资料的相关要求 2、作废了16年的155号文,辅料和包材的登记资料要求进行了简化
监管部门的角度 1、保留了未来修改登记资料要求的权利
(七)药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联,药品制剂获得批准时,即表明其关联的原辅包通 过了技术审评,登记平台标识为“A”;未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制 剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包 材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅 料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公 告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联 药品制剂提出注册申请后一并审评。

2020年《药品注册管理办法》政策解读

2020年《药品注册管理办法》政策解读

2020年《药品注册管理办法》政策解读2020年03月31日发布一、《办法》修订的背景是什么?药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。

2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)等重要文件,部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。

2019年6月和8月,全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》,于12月1日起施行。

两部法律全面实施药品上市许可持有人制度,建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度,并要求完善药品审评审批工作制度,优化审评审批流程,提高审评审批效率。

现行《办法》颁布于2007年,在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用,但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要,有必要进行全面修订。

二、《办法》修订的思路是什么?这次修订《办法》,坚持贯彻新制修订法律要求,吸纳药品审评审批制度改革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求,对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定,突出《办法》的管理属性。

考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善,在规章中不宜作具体规定,后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布,更好地体现药品研发的科学规律。

三、如何加强全生命周期管理?这次修订《办法》,在药品监管理念方面创新,引入药品全生命周期管理理念,系统进行设计,加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度:一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容,强化省级药品监督管理部门的日常监管事权,充分发挥省级药品监督管理部门监管作用,保障GLP、GCP持续合规和工作质量。

文解政策:药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

文解政策:药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

文解政策:药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)药品的质量和安全问题一直备受关注,药品的包装和辅料也同样重要,它们的质量直接影响着药品的质量和安全。

为了进一步加强对药品的安全监管,国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会于2018年颁布了《药包材药用辅料关联审评审批规定》。

该规定主要对药品的包装和辅料进行了规范和管理,重点关注的是药包材和药用辅料之间的配合及其影响药品的质量和安全的问题。

该规定旨在加强对药品包装材料和辅料的审评审批制度,确保药品的质量和安全性。

一、药包材药用辅料关联审评审批的定义和要求1. 审评范围该规定主要适用于申请国家药品注册,包括国产新药、引进药品,以及药品的变更申请。

2. 审评要求在药品注册申请中,必须对药品的包装材料和辅料进行详细描述,并说明其对药品的质量和安全的影响。

同时,需要提供药品包装材料和辅料的质量标准和相关检验报告。

审批部门应根据药品的种类和用途,以及包装材料和辅料的质量标准和检验报告,对药物包材和药用辅料之间的相互影响进行综合评估,并审批相应的包装材料和辅料。

3. 小批量试验规定对于新的药品包装材料和药用辅料,审评部门还要求进行小批量试验来评估其对药品的质量和安全的影响。

二、对药品包装材料的要求1. 选材原则药品包装材料应具有稳定性、透明度好、不易变形和不易老化等特性。

特别是需要防止水和气的侵入,以避免药品的变质。

2. 包装清洁药品包装材料应保持清洁干燥,使用前应进行严格的消毒和清洁。

3. 记录所有信息药品包装材料应记录所有的信息,包括药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等。

此外,还需要包括包装材料的名称、型号、规格、批号、生产日期和有效期等信息。

4. 包装材料应符合质量标准药品包装材料应符合国家相关的质量标准和法规要求,同时应符合药品的质量和安全要求。

三、对药用辅料的要求1. 选材原则药用辅料应符合国家相关法规和标准,同时要保持稳定性和适宜性,以确保药品质量和安全。

企业关联申报和同期资料准备

企业关联申报和同期资料准备

企业关联申报和同期资料准备政策与遵从解读深圳市地方税务局2017年3月目录第一部分关联申报概述一、什么是关联申报? (1)二、哪些企业需要进行关联申报? (1)三、何时完成关联申报? (1)四、如何进行关联申报? (2)五、如何获取关联申报填报辅导? (2)六、关联申报的相关法律法规包括哪些? (2)七、42号公告与《特别纳税调整实施办法(试行)》相关条款、114号文如何衔接? (3)八、新版关联业务往来报告表包括哪些内容? (3)九、所有企业都需要填报22张表格吗? (4)十、企业未按照有关规定进行关联申报,除承担一般法律责任外,是否还面临其他处罚? (4)第二部分关联申报业务详解十一、什么是关联交易? (5)十二、什么是关联方? (5)十三、判定关联关系时相关比例是否包括本级? (8)十四、判定关联关系时的直系血亲、兄弟姐妹、其他抚养、赡养关系包括哪些? (8)十五、关联关系判定有需要特别关注的情形吗? (8)十六、关联交易包括哪些类型? (9)十七、市场调查成果、土地使用权、商誉的所有权或者使用权发生关联交易,是否需要进行关联申报? (9)十八、关联股权转让应当填报哪张交易表? (9)十九、关联融通资金包括哪些具体内容? (10)二十、年度内偿还部分关联借入资金后的剩余金额是否需要进行关联融通资金申报? (10)二十一、年度内收回部分关联借入资金后的剩余金额是否需要进行关联融通资金申报? (10)二十二、关联方之间采购的预付账款和销售的应收账款是否应当进行填报? (10)二十三、企业将涉及客户名单、销售渠道、政府许可的无形资产与其他资产打包转让给关联方,如何进行关联申报? (10)二十四、企业年度内仅与个人关联方发生关联业务往来,是否需要进行关联申报? (11)二十五、哪些企业需要填报《成本分摊协议表》? (11)二十六、《成本分摊协议表》包括哪些主要内容? (11)二十七、什么是成本分摊协议? (11)二十八、成本分摊协议需要税务机关事前审批吗? (12)第三部分国别报告概述二十九、什么是国别报告? (13)三十、哪些企业应当报送国别报告? (13)三十一、哪些企业可以豁免填报国别报告? (13)三十二、哪些企业有可能被税务机关要求提供国别报告?13 三十三、如何报送国别报告? (14)三十四、国别报告主要包括哪些内容? (14)三十五、被指定为报送国别报告的企业与集团需准备国别报告的企业的会计年度存在差异时,如何进行填报? (14)三十六、国别报告填写是否可以使用中文与英文以外的当地语言? (15)第四部分国别报告业务详解三十七、如何理解应当报送国别报告企业中的“最终控股企业”? (16)三十八、如何理解最终控股企业中的“成员实体”? (16)三十九、如何理解“上一会计年度合并财务报表中的各类收入金额合计超过55亿元”中的“上一会计年度”与“各类收入”? (17)四十、如何理解“跨国企业集团已向其他国家提供国别报告,且我国与该国已建立国别报告信息交换机制,但国别报告实际未成功交换至我国”? (17)四十一、《国别报告-所得、税收和业务活动国别分布表》中的数据采集,是以会计准则为基础,还是以企业所得税法为基础? (17)四十二、《国别报告-所得、税收和业务活动国别分布表》中的数据采集,必须与跨国企业集团合并财务报表保持一致吗? (18)四十三、居民企业被跨国企业集团指定为国别报告的报送企业,如果跨国集团的最终控股企业的会计年度(如截止日是6月30日)与中国不同, 5月31日集团会计年度尚未结束时,如何报送集团的国别报告? (18)四十四、如果税务机关在调查期间要求企业提供国别报告,但还未到跨国企业集团准备国别报告的截止期限,企业是否会被要求自行准备跨国企业集团的国别报告? (19)第五部分同期资料准备概述四十五、什么是同期资料准备? (20)四十六、同期资料包括哪些内容? (20)四十七、同期资料文档新增了哪些主要内容? (20)四十八、哪些企业应当准备同期资料? (21)四十九、哪些企业应当准备主体文档? (21)五十、哪些企业应当准备本地文档? (21)五十一、哪些企业应当准备特殊事项文档? (21)五十二、哪些企业可以不准备同期资料? (21)五十三、何时完成同期资料准备? (22)五十四、企业因不可抗力无法按期提供同期资料时如何处理? (23)五十五、主体文档提交方式包括哪些? (23)五十六、同期资料使用何种语言? (23)五十七、企业合并、分立时如何保存同期资料? (23)五十八、同期资料需要保存多长时间? (23)五十九、同期资料准备的相关法律法规包括哪些? (23)六十、企业未按照有关规定提供同期资料除承担一般法律责任外,是否还面临其他处罚? (24)第六部分同期资料准备详解六十一、什么是主体文档? (25)六十二、如理解主体文档描述组织结构时的“成员实体”? (27)六十三、如何理解主体文档中的企业重组? (27)六十四、如何说明主体文档描述无形资产时的“无形资产重要协议清单”? (27)六十五、如果最终控股企业所属企业集团未准备主体文档的,居民企业是否需要准备主体文档? (27)六十六、如果最终控股企业所属企业集团准备主体文档的时间与居民企业存在差异的,居民企业应当如何操作? (28)六十七、企业存在两个或以上最终控股企业时,如何准备主体文档? (28)六十八、合资企业,两家股东持股比例为50:50,且两家股东均合并该企业财务报表,如果该企业存在跨境关联交易,且年度关联交易总额超过10 亿,应当如何准备主体文档? (29)六十九、主体文档涉及跨国企业集团的全球业务,出于对集团商业机密的考虑,主体文档是否可以采取多种途径提交?. 29 七十、什么是本地文档? (29)七十一、如何理解本地文档中“地域特殊因素”? (34)七十二、什么是特殊事项文档? (34)七十三、成本分摊协议特殊事项文档包括哪些内容? (34)七十四、资本弱化特殊事项文档包括哪些内容? (35)七十五、企业债资比超过规定比例,但全部都是境内关联交易时,是否需要准备资本弱化特殊事项文档? (36)第七部分附件一、《国家税务总局关于完善关联申报和同期资料管理有关事项的公告》(国家税务总局公告2016年第42号) (37)二、《中华人民共和国企业年度关联业务往来报告表(2016年版)》填报示例 (53)三、《中华人民共和国企业年度关联业务往来报告表(2016年版)》填报说明 (79)四、《国家税务总局关于完善关联申报和同期资料管理有关事项的公告》的解读 (141)第一部分关联申报概述一、什么是关联申报?关联申报,是指实行查账征收的居民企业和在中国境内设立机构、场所并据实申报缴纳企业所得税的非居民企业,年度内与其关联方发生业务往来的,应当在向税务机关报送年度企业所得税纳税申报表时,附送《企业年度关联业务往来报告表》。

关联审批政策解读

关联审批政策解读

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)2017年05月22日发布食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)。

现将有关内容解读如下:一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求?在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料;其他药包材、药用辅料,药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。

未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的,相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。

二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)提出第12项补充申请时,相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。

三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求?药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能,尽可能提供详细资料供审评使用。

未能提供详细资料的,应说明理由和依据。

四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求?药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的,相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心;不在同一省份内的,药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展,确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。

《佛山市“证照联办、一照通行”改革实施方案》政策解读

《佛山市“证照联办、一照通行”改革实施方案》政策解读

《佛山市“证照联办、一照通行”改革实施方案》政策解读近日,佛山市人民政府办公室印发了《佛山市“证照联办、一照通行”改革实施方案》(以下简称《实施方案》、“证照通”改革),现将相关内容解读如下。

一、起草背景及过程为深入贯彻落实国务院、省政府“放管服”改革工作要求,根据《佛山市人民政府办公室转发关于深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力的通知》(佛府办〔2021〕1号)等文件精神,以企业需求为导向,进一步整合优化行政审批流程,深化我市“证照联办”工作改革,制订本方案。

《实施方案》明确提出“证照通”改革目标、实施范围、重点任务、后续监管和工作要求。

二、《实施方案》主要内容(一)改革目标“证照通”是指将同一主题事项内的经营许可事项与营业执照合并办理,各审批部门的许可事项信息以二维码的形式集中在营业执照上,只颁发“证照通”营业执照,各审批部门不再颁发相关纸质许可证。

通过“证照通”改革,实现一窗统办、涉企审批一体化、审批流程最优化、一照通行四个目标。

(二)实施范围按照“先易后难、先简后繁、成熟一项、实施一项”原则,将实行“照后审批”“照后备案”“告知承诺”的许可审批事项纳入“证照通”改革实施范围,首批实施开办饭店、开办便利店等60个“证照通”主题事项。

(三)重点任务《实施方案》提出“四个一、三同步”七项重点任务,一是一个标准,按照同一审批事项全市统一收件标准的要求,精细化、颗粒化梳理全部主题事项的申请规范和表单材料,确保全市一个标准。

二是一窗办理,在全市各级行政服务中心设立企业综合服务窗口,负责“证照通”主题事项的咨询、辅导、申报、领取等服务事项,实现“一个窗口进、一个窗口出”。

三是一个系统,通过全市统一的“证照通”综合受理系统实现信息互联互通,让“数据多跑路,群众少跑腿”。

四是一档通办,按照“一事一档”原则进行纸质档案电子化共享、复用。

五是同步流转,企业综合服务窗口接收“证照通”业务件后,按审批权限分派流转至审批部门。

国家药监局关于《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策的解读

国家药监局关于《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策的解读

国家药监局关于《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.13•【分类】法规、规章解读正文《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策解读一、《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》(以下简称《公告》)起草的背景和考虑是什么?为优化化学原料药管理,2017年11月,原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),借鉴国际经验,建立了化学原料药与制剂关联审评审批制度,国家药监局药审中心建立原辅包登记平台,企业通过登记平台提交登记资料,获得登记号并公示化学原料药基本信息,供制剂企业选用,待关联制剂提出注册申请后一并审评。

2019年12月新修订实施的《药品管理法》明确,化学原料药实施审批制,其登记注册属于行政许可事项。

2020年7月新修订实施的《药品注册管理办法》进一步明确,对化学原料药审评通过的,发给化学原料药批准通知书。

我国是化学原料药生产、出口大国,对化学原料药实施再注册,可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况进行确认,对生产、销售、抽检、变更等情况进行总结,对于落实化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药生产企业的主体责任具有重要意义,有利于化学原料药产业发展和确保药品质量安全。

二、《公告》实施的范围是什么?《公告》实施的范围是在原辅包登记平台登记并审评通过的化学原料药,以及原已获得批准文号并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)转入登记平台的化学原料药。

三、化学原料药再注册的申报端口是什么?境内生产和境外生产化学原料药登记人均应当通过国家药监局网上办事大厅申报化学原料药再注册。

四、再注册申报时是否可合并申报其他变更事项?鉴于再注册、补充申请、备案的审查单位、时限不尽相同,化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项。

建设项目并联审批管理制度

建设项目并联审批管理制度

建设项目并联审批管理制度一、引言建设项目并联审批管理制度是指根据国家有关法律法规和政策规定,对建设项目的审批过程进行组织和管理,旨在提高审批的效率和透明度,推动建设项目的顺利进行。

并联审批是指不同审批部门在同一时间对建设项目进行审批,并按照各自审批权限独立行使职权。

二、建设项目并联审批管理制度的必要性1.提高审批效率:建设项目并联审批可以减少审批环节和时间,避免因为环节繁琐、审批时长过长而延误项目进展。

2.优化审批流程:并联审批可以将各个环节的审批结果同步一起进行,减少重复审批、冗余办理等问题,提高审批的质量和效率。

3.促进政府间部门合作:建设项目并联审批需要各个审批部门之间的密切合作与协调,可以增进部门之间的交流和信任,提升工作效能。

4.推动科技创新:建设项目并联审批将借助现代信息技术,优化审批流程、提升审批质量、提供数据支持,推动审批管理的科技化和智能化。

三、建设项目并联审批管理制度的基本原则1.依法行政原则:严格按照国家有关法律法规和政策规定进行审批,确保审批的合法性和公正性。

2.协同合作原则:各审批部门之间要加强沟通和协作,建立协商制度,为项目审批提供协调与支持。

3.简便高效原则:减少审批环节,提高审批效率,尽量简化审批材料和流程,推动电子化审批。

4.一窗受理原则:建立统一受理窗口,集中收件、分类、整理材料,防止材料丢失或重复申请。

5.限时办结原则:制定明确的审批时限,加强监督管理,确保审批及时办结。

四、建设项目并联审批管理制度的具体措施1.建立并联审批协调机制:设立并联审批工作领导小组,明确各个审批部门的责任和职能,建立协作机制,加强信息交流与共享。

2.制定并联审批工作流程:明确建设项目并联审批的具体流程和时间节点,确保各个环节之间的衔接紧密和顺畅。

3.完善信息系统支持:引入信息技术,建立并联审批的电子化平台,提供申请材料的电子提交、在线查看审批进度等功能,实现审批流程的信息化管理。

4.加强培训和监督:通过对各审批部门人员的培训,提高其对并联审批的了解与熟悉程度,加强对审批过程的监督和评估,及时发现问题并进行处理。

关系人与关联方解读1

关系人与关联方解读1

徐律师:您好!我行风险管理部对关系人和关联方的概念提出疑问,为避免解释不够准确,希望能够获得您的帮助,对下面问题予以解释:关于商业银行的关系人、关联方,相关法律法规均有商业银行不得发放信用贷款的禁止性规定,监管部门对商业银行的关联交易也有相关监管要求,但对于关系人与关联方的范围、相互关系等问题,法律法规的规定并不明确,存在一定的疑惑。

一、关于关系人的相关规定:《中华人民共和国商业银行法》第四十条规定,商业银行不得向关系人发放信用贷款;向关系人发放担保贷款的条件不得优于其他借款人同类贷款的条件。

前款所称关系人是指:(一)商业银行的董事、监事、管理人员、信贷业务人员及其近亲属;(二)前项所列人员投资或者担任高级管理职务的公司、企业和其他经济组织。

请问:1、管理人员应包括哪些人员?2、信贷业务人员包括哪些人员?3、近亲属的范围包括哪些?1、这里的管理人员不仅包括高级管理人员,如村镇银行的行长、副行长,财务总监、行长助理,营业部主任,办事处主任和副主任,用合作联社信用社主任、副主任,2、银行信贷业务人员,指的是银行中从事银行信贷业务的工作人员。

银行信贷业务人员主要负责调查贷款公司和贷款个人的实力和潜力,向其提供贷款方面的政策咨询协助有关人员和部门对借款人的信用等级进行评,发放贷款,追踪调查、检查借款人执行合同及经营情况等工作。

也应包括中层及普通管理人员,如大堂经理3、这里的“近亲属”,包括本人的三代以内的直系血亲、配偶、兄弟姐妹;二、关于关联方的相关规定:《商业银行与内部人和股东关联交易管理办法》第七条规定,商业银行的关联自然人包括:(一)商业银行的内部人;(二)商业银行的主要自然人股东;(三)商业银行的内部人和主要自然人股东的近亲属;(四)商业银行的关联法人或其他组织的控股自然人股东、董事、关键管理人员,本项所指关联法人或其他组织不包括商业银行的内部人与主要自然人股东及其近亲属直接、间接、共同控制或可施加重大影响的法人或其他组织;(五)对商业银行有重大影响的其他自然人。

关联审评法规介绍与解读 PPT

关联审评法规介绍与解读 PPT

国内原料药关联审评相关政策法规介绍
• 本办法施行前已获准在上市制剂中使用的原辅包仍可继续在原制剂中使用。 原辅包企业应当按照本办法建立完善的原辅料供应链质量管理制度,申报管 理方法另行规定。
• 药审中心对制剂及其使用的原辅包进行共同审评,原辅包登记资料不符合相 关技术要求的,药审中心告知原辅包企业补充资料。制剂及其使用的原辅包 均提交补充资料后,重新启动审评程序。
国内原料药关联审评相关政策法规介绍
三、原料药登记资料主要内容:基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量 控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注 册分类申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年 第80号)中原料药药学申报资料要求。
四、药用辅料登记资料主要内容:企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特 性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当 符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品 监督管理总局通告2016年第155号)中药用辅料申报资料要求。
国内原料药关联审评相关政策法规介绍
国内原料药关联审评相关政策法规介绍
一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、 5类药品制剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、 药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药 用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称 药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与 数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料 和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提 出注册申请后一并审评。

《药品注册管理办法》政策解读

《药品注册管理办法》政策解读

《药品注册管理办法》政策解读(国家药品监督管理局发布2020年3月)一、《办法》修订的背景是什么?药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。

2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)等重要文件,部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。

2019年6月和8月,全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》,于12月1日起施行。

两部法律全面实施药品上市许可持有人制度,建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度,并要求完善药品审评审批工作制度,优化审评审批流程,提高审评审批效率。

现行《办法》颁布于2007年,在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用,但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要,有必要进行全面修订。

二、《办法》修订的思路是什么?这次修订《办法》,坚持贯彻新制修订法律要求,吸纳药品审评审批制度改革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求,对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定,突出《办法》的管理属性。

考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善,在规章中不宜作具体规定,后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布,更好地体现药品研发的科学规律。

三、如何加强全生命周期管理?这次修订《办法》,在药品监管理念方面创新,引入药品全生命周期管理理念,系统进行设计,加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度:一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容,强化省级药品监督管理部门的日常监管事权,充分发挥省级药品监督管理部门监管作用,保障GLP、GCP持续合规和工作质量。

投资项目审批政策解读及流程介绍 (1)

投资项目审批政策解读及流程介绍 (1)

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《中华人民共和国海洋环境保护法》 第四十七条:海洋工程建设项目必须符合海洋功能区划、海洋环境 保护规划和国家有关环境保护标准,在可行性研究阶段,编报海洋环境影响报告书,由海洋行政主管部门核 海洋环境 海洋行政主管部门在核准海洋 海洋行政主 准,并报环境保护行政主管部门备案,接受环境保护行政主管部门监督。 影响评价 环境影响报告书之前,必须征求海事、渔业行政主管部门和军队环境保护部门的意见。《中华人民共和国防 管部门 治海岸工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》 第七条第一款:海岸工程建设项目的建设单位,应当 意见 在可行性研究阶段,编制环境影响报告书(表),按照环境保护法律法规的规定,经有关部门预审后,报环 境保护主管部门审批。
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《中华人民共和国防洪法》 第三十三条第一款:“在洪泛区、蓄滞洪区内建设非防洪建设项目,应当就 洪水影响 水行政主管 洪水对建设项目可能产生的影响和建设项目对防洪可能产生的影响作出评价,编制洪水影响评价报告,提出 评价 部门 防御措施。洪水影响评价报告未经有关水行政主管部门审查批准的,建设单位不得开工建设。” 环境影响 环境保护行 《中华人民共和国环境影响评价法》 第二十五条:建设项目的环境影响评价文件未依法经审批部门审查 评价审批 政主管部门 或者审查后未予批准的,建设单位不得开工建设。 文件
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《中华人民共和国节约能源法》 第十五条 国家实行固定资产投资项目节能评估和审查制度。不符合强 节能审查 节能管理部 制性节能标准的项目,建设单位不得开工建设;已经建成的,不得投入生产、使用。政府投资项目不符合强制 意见 门 性节能标准的,依法负责项目审批的机关不得批准建设。具体办法由国务院管理节能工作的部门会同国务院 有关部门制定。
1、《产业结构调整指导目录》(2013年)分为鼓励类、限制类、淘汰类三类。 (分行业、分地域、分规模、按工艺对某些产业进行限制。淘汰类则是对落 后产品和落后工艺进行淘汰。) 2、《外商投资产业指导目录》(2015年)分为鼓励类、限制类、禁止类三类。 3、《中西部地区外商投资优势产业目录》(2017年)我省36个产业 4、《国民经济和社会发展规划》(五年规划)(了解哪些项目哪些行业是政

药品管理法2019年版解读

药品管理法2019年版解读

中华人民共和国药品管理法本文将新版《药品管理法》与2015年修正版,进行了对比。

下文蓝色文字即为新版《药品管理法》重要修订内容。

(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则解读:专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”,调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节。

第一章总则第一条为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。

本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

解读:将药品定义由附则调整至总则,并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。

第三条药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

政策解读稿范本

政策解读稿范本

政策解读稿范本政策解读笔者认为是一种很重要的工作,尤其是对于那些有关行业和领域的政策。

政策一旦发布,就可能对于相关的产业和领域产生影响,这个时候就需要有人对于这个政策进行解读和分析。

在这篇文章中,笔者将会探讨政策解读的一些基本范本,以及如何做好政策解读的工作。

一、定义政策解读政策解读是一个相对特殊的行业,主要就是针对政策内容的细节、背景、目的等等进行精细分析,以便于行业或团体做好准备,遵守政策规定、承担政策责任和享受政策红利。

政策解读一般由政策分析人员、媒体、行业协会和智库机构等组织进行,但并不局限于这些组织,任何有关行业和领域的人都可以进行政策解读。

政策解读具有一定的时间局限性和相关性。

政策出台后,相关的行业和领域通常会对政策进行大量的解读和思考,对于政策规定下的具体行动也会进行及时性的调整。

政策解读是一个长期的过程,需要不断跟踪政策变化以及相关行业和领域的实际发展情况。

二、政策解读的范本政策解读有很多种范本,不同的范本适用于不同的政策和不同的受众群体。

笔者将会介绍一下比较普适的两个政策解读的范本:1、基本规定分析范本政策解读的分析应该首先明确政策的基本规定内容。

具体分析过程包括两个环节,分别是政策背景和政策要点。

政策背景:政策出台的背景很重要,这个时间点的选定与社会的发展进程、受众反应和接受程度等等有着直接的联系。

在这个环节中,要解读政策背景,包括以下三个方面:1)政策依据及目的:政策出台有其依据和目的,在这个环节要解析政策的主要目的,以及政策实施的背景。

2)政策制定主体:政策的制定主体也有着很大的关联性,需要了解国家立法、属地层面和行业协会等制定政策的机构。

3)政策依据:政策依据有很多,需要精细分析,对于对应的内容进行专项解析。

政策主要要点:政策主要要点有很多,例如政策不允许的事情、政策规定的限制、政策调整方向等等。

在这个环节中,要通过分析政策的主要要点,推断政策实际应用场景、政策的意图,以及政策实际的效果等方面。

《国家外汇管理局关于进一步推进外汇管理改革完善真实合规性审核的通知》及解读

《国家外汇管理局关于进一步推进外汇管理改革完善真实合规性审核的通知》及解读
《国家外汇管理局关于进一步推进外汇管理改革完善真实合规性审核的通知》及解读
国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部,深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局,各中资外汇指定银行:
为进一步深入推进外汇管理改革,简政放权,支持实体经济发展,促进贸易投资便利化,建立健全宏观审慎管理框架下的资本流动管理体系,现就有关措施通知:
《国家外汇管理局关于印发服务贸易外汇管理法规的通知》(汇发(2013)30号),对于等值5万美元(含)以下的利润汇出,仍按照30号文件规定,银行原则上可不审核交易单证,但对于资金性质不明确的,应要求境内机构和境内个人提交交易单证进行合理审查。
注意直接投资利润汇出规定外汇利润应来源于经营所得(是强调外商投资企业不得虚构利润以达到非法或违规购付汇的目的,可以来源于资本金、外债等其他非经营性质的所得)。
3、此处的允许结汇,是指允许即期业务、还是包括远期等衍生品交易?从政策制定意图(鼓励结汇)来看,似乎也可以理解成包括衍生品,但这样理解,事实上又突破了《国家外汇管理局关于印发银行办理结售汇业务管理办法实施细则的通知》(汇发(2014)53号)第38条"银行办理衍生产品业务的客户范围限于境内机构(暂不包括银行自身)"的限制,观望中。
(一)办理经常项目资金收付,未对交易单证的真实性及其与外汇收支的一致性进行合理审查的;
(三)违反规定办理结汇、售汇业务的客户违规责任,按四十条或四十一条,处非法套汇(违法)金额30%以下的罚款;情节严重的,处非法套汇金额(违法)30%以上等值以下的罚款。
六、完善经常项目外汇收入存放境外统计。境内机构因各种原因已将出口收入或服务贸易收入留存境外,但未按《国家外汇管理局关于印发货物贸易外汇管理法规有关问题的通知》(汇发〔2012〕38号)、《国家外汇管理局关于印发服务贸易外汇管理法规的通知》(汇发〔2013〕30号)等办理外汇管理相关登记备案手续或报送信息的,应于本通知发布之日起一个月内主动报告相关信息。

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)随着药品生产技术的不断提高和更新,药包材和药用辅料在药品制剂中占据着越来越重要的地位。

这些材料可以帮助药品更好地发挥药效和质量,同时也对药品的安全性和稳定性产生重大影响。

因此,药包材和药用辅料的审评审批政策也成为了众多制药企业和药品监管部门十分关注的话题。

一、药包材的审评审批政策药包材是指用于制药和包装的各种材料,包括药品生产过程中接触药品的包装材料、灭菌包装材料、贮存材料等。

由于药包材与药品接触,因此其质量对药品的安全性和稳定性至关重要。

为此,国家药品监管部门制定了如下审评审批政策:(一)药包材的种类目前我国主要使用的药包材包括:塑料袋、玻璃瓶、铝箔袋、硬胶囊、软胶囊、针头、留置针、输液器、输液袋、输液管等。

其中,塑料袋、玻璃瓶和铝箔袋是目前生产和使用最广泛的药包材。

(二)药包材的审评审批依据药品生产使用的药包材需要符合如下要求:1.材料应为安全无毒,不会对人体健康产生危害;2.制造和使用过程中应遵循相应的技术要求,确保其品质稳定性和可靠性;3.药包材的选用应符合药品的特性和需要,能够充分发挥药品的药效和稳定性;4.材料的包装、贮存和使用过程中应遵循相关的卫生、安全规定和操作规程,确保其干净、无菌,不会受到污染或损坏。

(三)药包材的审评审批程序药包材的审评审批程序一般包括以下环节:1.材料检查:检查各种药包材的材质、结构、尺寸、外观等是否符合要求;2.生产工艺评价:评估生产工艺的合理性和可行性,包括生产设备、生产线布局、工艺流程、工艺参数等方面的评估;3.品质评价:评估药包材的品质、稳定性和可靠性,包括对材料的化学、物理、微生物学、生物相容性等方面进行评价;4.实际使用评估:对药包材在实际生产和使用中的表现进行评估,包括材料的包装方式、存储条件、使用方法等方面的评估;5.审评结论:根据评估结果,进行审评结论,并据此向制药企业和监管部门发布相关通知。

二、药用辅料的审评审批政策药用辅料是指用于药品制剂中的各种其他材料,包括溶剂、助剂、填料、乳化剂等。

2022年关联交易管理办法政策解读

2022年关联交易管理办法政策解读

一、新增分类监管之禁止开展关联交易情形二、对关联方范围的修改三、对关联交易类型的修改四、对关联交易金额认定的修改五、重大关联交易的认定标准的修改六、关联交易比例要求相关规定的修改七、进一步细化禁止类情形八、统一交易协议的监管变化九、信息报送制度的变化十、对信息披露规则的修改十一、对关联交易决策规定的修改十二、对于监管措施和处罚的修改十三、生效期限及溯及力我国银行业保险业资产规模近些年发展迅猛,银行保险类金融机构的关联方通过隐匿关联关系、设计复杂交易结构、利用子公司违规提供资金等方式规避监管、损害银行保险类金融机构利益等问题呈现出高发态势。

为提前防范此类风险,进一步健全制度依据,优化关联交易的认定规则,银保监会近期发布《银行保险机构关联交易管理办法》(中国银行保险监督管理委员会令〔2022〕1号)(以下简称“《关联交易管理办法》”),将于2022年3月1日起施行,《商业银行与内部人和股东关联交易管理办法》(银监会令2004年第3号,以下简称“3号令”)、《保险公司关联交易管理办法》(银保监发〔2019〕35号,以下简称“35号文”)同时废止。

《关联交易管理办法》将成为规范银行保险类金融机构关联交易的新规,本办法规范的主体较多,本次解读重点关注《关联交易管理办法》中涉及商业银行及保险机构的条文。

一、新增分类监管之禁止开展关联交易情形《关联交易管理办法》对银行保险类金融机构实施差别管理,明确监管部门可以根据银行保险机构的公司治理状况、关联交易风险状况、机构类型特点等对银行保险机构适用的关联交易监管比例进行设定或调整。

用类、以资金为基础的关联交易。

经银保监会或其派出机构认可的除外”之规定,这一规定,集中体现了银保监会对公司治理监管评估的重视程度以及监管从严的趋势,在此特别提示各银行保险机构注意。

二、对关联方范围的修改《关联交易管理办法》对关联方范围进行了较大幅度的修改,在实质重于形式的基础上,整合和调整了35号文的规定。

一业一证政策解读

一业一证政策解读

一业一证政策解读
“一业一证”是指以制度创新、流程再造为重点,以跨部门、跨层级、跨区域多环节多事项联办为方法,以企业群众高效办成“一件事”为目的一种高效办事措施。

它通过建立“一业一证”改革行业目录,做到“一单覆盖”;行政审批服务部门作为牵头实施主体,做到“一门办理”;集成行业审批条件,做到“一次告知”;简并申报材料,做到“一表申请”;设置“一业一证”窗口,建立部门会商、帮办代办机制,做到“一窗受理”;统筹组织现场核查,做到“一次核查”;实行并联审批,除即时审批事项外,审批时限依照全流程中最短审批事项用时确定,做到“一并审批”、限时办结;制发加载集成有效许可信息二维码的“行业综合许可证”,做到“一证准营、全省通用”;加强审批与事中事后监管协同,实现“一体联动”。

总的来说,“一业一证”通过上述一系列措施,将一个行业经营涉及的多张许可证集成为一张行业综合许可证,加快了行业准营进程,提高了集成化服务效能,最大程度利企便民。

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药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)
2017年05月22日发布
食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)。

现将有关内容解读如下:
一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求?
在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料;其他药包材、药用辅料,药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。

未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的,相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。

二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报?
药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项,或依据《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)提出第12项补充申请时,相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。

三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何
要求?
药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能,尽可能提供详细资料供审评使用。

未能提供详细资料的,应说明理由和依据。

四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求?
药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的,相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心;不在同一省份内的,药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展,确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。

食品药品监管总局药品审评中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总,收齐所有申报资料后,启动技术审评。

五、药包材、药用辅料批准证明文件载明信息变更后,是否需要提交补充申请?
药包材、药用辅料已批准信息发生变更的,不单独进行补充申请审评审批,不核发补充申请批件。

药包材、药用辅料生产企业应主动开展相应的研究工作,及时通知相关药品生产企业。

药品生产企业应对涉及到的药品进行变更研究,保障药品质量。

食品药品监管总局正在组织制定药包材、药用辅料变更管理的相关规定。

六、不得继续使用的药包材、药用辅料有哪些?
国家公布禁止使用或者淘汰的药包材、药用辅料,不得继续在原药品中使用。

七、药包材生产过程中使用的原材料是否进行关联申报?
药包材生产过程中使用的原材料,不纳入关联审评审批的范围。

例如需要继续加工成型的药用玻璃管、橡胶及弹性体、塑料粒料,以及各种助剂、添加剂、填充剂等。

八、生物制品研发生产过程中使用的佐剂是否进行关联申报?
生物制品研发生产过程中使用的佐剂,应符合生物制品注册管理的相关要求,不纳入关联审评审批的范围。

九、与药品共线配套生产的药包材有何要求?
对于注射剂、滴眼剂等药品注册申请,与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,由药品注册申请人按照2016年第155号通告的相关规定一并提交研究资料,完成审评后不核发核准编号。

上述与药品共线配套生产的塑料袋、瓶等包装材料,仅供本企业生产的药品使用。

十、2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请有何要求?
2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请,在取得临床试验批件后提出申报上市申请时,申请人应继续按原规定提出上市申请。

十一、2016年第134号公告附件1中规定的不纳入关联审评审批的药用辅料有哪些?
(一)矫味剂(甜味剂):如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。

该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂(甜
味剂)使用。

(二)香精、香料:如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。

执行食品标准的,应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》、GB 30616《食品安全国家标准食品用香精》及GB 29938《食品安全国家标准食品用香料通则》等相关要求。

(三)色素(着色剂):如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。

执行食品标准的,应符合现行版GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》等相关要求。

(四)pH调节剂(包括注射剂中使用的pH调节剂):如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸(钠、钾盐)、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。

(五)仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类(包括注射剂中使用的无机盐类):如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。

(六)口服制剂印字使用的无苯油墨。

上述药用辅料,现行版《中国药典》已收载的,应符合现行版《中国药典》要求;现行版《中国药典》未收载的,应符合国家食品标准或现行版USP/NF、EP、BP、JP药典标准要求;其他辅料,应符合药用要求。

药品注册申请人在药品注册申请时,应至少在药品注册申报资料中提供药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、生产工艺信息、产品质量标准、检验报告书等相关资料。

上述辅料完成关联审评后不核发核准编号。

食品药品监管总局将根据工作需要对不纳入关联审评审批范围的药用辅料进行调整和完善。

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