医疗器械用激光灯
激光治疗仪讲解
激光是 20世纪人类伟大发明之一,并且广泛应用在很多领域。
低强度激光照射治疗的临床价值国内外已经肯定。
文献检索发现主要应用在治疗脑部疾病、心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、白血病、精神科疾病、银屑病、鼻炎等症。
根据健康医学发现,低强度激光在心脑血管病发病前期预防及发病后的恢复期都具有较好的疗效, 对于健康及抑制人体衰老具有一定的作用。
激光治疗仪通过特定强度的激光照射, 人体组织会产生一系列的应答反应, 同时引起广泛的生物学效应,改变血液流变学性质,降低全血粘度及血小板凝集能力;促进 ATP 酶的生成, 增加红细胞的变形能力、流动性; 同时提高红细胞携氧能力,以及增强组织对氧的利用;促进机体的代谢机能,改善微循环,降低体内中分子物质,增强体内超氧化物 (SOD的活性,这样可以很好的净化血液,清除血液中的毒素、自由基;分解、消溶、清除血栓和动脉硬化斑块,调节机体免疫力。
从根本上康复心脑血管疾病。
激光鼻腔照射血液疗法治疗心脑血管疾病有五大特殊作用:迅速清除血液中的毒素 PAF (自由基 ,改善血液质量;分解、消溶、清除血栓和动脉硬化斑块,在短时间内疏通血管;迅速降血脂与血粘。
激光鼻腔照射血液疗法可在一个月之内使高血脂病人的胆固醇、低密度脂蛋白等恢复正常,甘油三酯降到正常或接近正常,而不必控制饮食;软化血管,持久降压:激光鼻腔照射血液疗法通过调整红细胞比积, 刺激新生细胞增多, 增强红细胞携氧、释氧能力,改善红细胞性能,调整白细胞和血小板功能,减少低密度脂蛋白,纠正酸血症, 增加免疫力,全面增加血液有益因子,减少有害因子,使血液年轻化, 这是持久降压降低血粘度的安全疗法。
编辑本段激光治疗仪种类高血脂治疗仪高血脂治疗仪通过特定强度的激光照射, 人体组织会产生一系列的应答反应, 同时引起广泛的生物学效应,改变血液流变学性质,降低全血粘度及血小板凝集能力;促进 ATP 酶的生成,增加红细胞的变形能力、流动性;同时提高红细胞携氧能力, 以及增强组织对氧的利用;促进机体的代谢机能,改善微循环,降低体内中分子物质,增强体内超氧化物 (SOD的活性,这样可以很好的净化血液,清除血液中的毒素、自由基;分解、消溶、清除血栓和动脉硬化斑块,调节机体免疫力。
医用直线加速器机房定位激光灯的安装与调试
在肿瘤患者 中 ７ ０ ％至 ８ ０ ％ 需 要 接 受 放 射 治 三 维 激光 束 的 交点 与 等 中 心点 重 合 的原 理 ，使 患
疗 ，它 在 肿 瘤 治 疗 过 程 中起 到举 足 轻 重 的 作 用 。 者 肿 瘤 治疗 中心 与 加速 器 等 中心 重合 实 现 精确 治
不仅要求三维激光线的交点与等中心点重合还要求在整个治疗的范围内三条垂直激光线应形成2个正交平面并且这2个面的投影与准直器0向上两条相对的水平激光线应呈现以机架等中心点为高度的一水平面即平行度并要求各个位置的误差05mm68中国医疗器械信息chinamedicaldeviceinformation设备管理equipmentmanagement激光定位灯的安装与调试
要 求 三维 激 光 线 的交 点 与 等 中心 点 重 合 ，还 要 求 点 为 高度 的一 水平 面 （ 即平行 度 ） ，并要 求各 个位
在整个治疗的范围内，三条垂直激 光线应形成 ２ 置的误差 ±０ ． ５ ａ ｒ ｍ。
Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｄ ｅ ｖ ｉ ｃ ｅ Ｉ ｎ ｆ ｏ ｒ ｍａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｆ 中国医疗器械信息 ‘ ６ ７
医 用直 线 加 速 器机 房 的定 位激 光 灯 在肿 瘤 放 射 治 疗 的 目的 。本 文主 要 是 介绍 医用 直 线加 速 器机 房
疗 中的作 用 通 过 体外 标 记 来帮 助 治疗 摆 位 ，利用 定 位激 光灯 的安 装 与调试 。
１． 激 光 定 位 灯 的 技 术 要 求 。
个 影 子 ，用 记号 笔 在墙 上 确 定 出十 字 中心 的 位置 ， 心） ，然 后 观 察 两 边 激 光 灯 。标 准 状 态 应 该 是 激 即为 激 光灯 横 灯 （ 双 灯激 光 灯 中上 面 的一 个 ）的 光 从 一个 灯 发 出通 过 等 中心 刚好 照 到对 面 的激 光 安装 位 置 ，用 激 光灯 对 好这 个 位置 后 标记 好 膨 胀 灯上 ，如 果 不对 ，可通 过 调节 平 移旋 钮 移 动激 光 螺 丝 的 安 装 位 置 。 在 另 一 方 向上 则 将 机 头 打 到 灯 位 置 ，然 后再 调 节倾 角 螺钉 ，直 到达 到 标 准状
不作为医疗器械管理的产品目录[1]
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2003-11-14发布
推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪
不作为医疗器械
2004-6-1
国食药监械[2003]310号
2003-11-14发布
BSS IV智能挤压仪
不作为医疗器械
先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中
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电子体温计用一次性塑料套
不作为医疗器械
2004-10-1
国食药监械[2004]84号
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硅胶义乳（非植入）
不作为医疗器械
配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷
2004-10-1
国食药监械[2004]84号
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磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕
不作为医疗器械
2004-10-1
国食药监械[2004]84号
2004-6-1
国食药监械[2003]310号
2003-11-14发布
LCD显示器
不作为医疗器械
用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器
2004-6-1
国食药监械[2003]310号
2003-11-14发布
血糖仪打印机
不作为医疗器械
由打印机和软件组成，用于打印检测报告
2004-6-1
2004-6-1
国食药监械[2003]310号
2003-11-14发布
一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板
不作为医疗器械
供医院化验室使用
2004-6-1
国食药监械[2003]333号
2003-12-7发布
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输液架〔椅〕
不作为医疗器械
2004-10-1
国食药监械[2004]84号
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化验室用载〔盖〕玻片
不作为医疗器械
2004-10-1
国食药监械[2004]84号
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心〔脑〕电记录纸
不作为医疗器械
2004-10-1
国食药监械[2004]84号
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氧气车
不作为医疗器械
2004-10-1
用于细菌鉴定板条产生微需氧环境
2004-6-1
国食药监械[2003]333号
2003-12-7发布
无菌接种环
不作为医疗器械
用于接种标本
2004-6-1
国食药监械[2003]333号
2003-12-7发布
厌氧指示条
不作为医疗器械
用于指示环境中有无氧气存在
2004-6-1
国食药监械[2003]333号
2003-12-7发布
国食药监械[2003]333号
2003-12-7发布
用于生化试验加样
不作为医疗器械
用于产生厌氧环境，进行细菌培养
2004-6-1
国食药监械[2003]333号
2003-12-7发布
一次性加样试管
不作为医疗器械
用于生化试验加样
2004-6-1
国食药监械[2003]333号
2003-12-7发布
矿物油
不作为医疗器械
2003-3-18发布
药敏纸片释放器
不作为医疗器械
用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备
2003-3-18
国药监械[2003]98号
2003-3-18发布
激光医疗器械介绍 PPT课件
10、 光通信：光通信用的激光器差不多全部是半导 体激光器，只有少量的CATV系统采用1310纳米或 1550纳米LD泵浦固体激光器。通信用的激光器主要有 两类：光纤放大器用的泵浦光源和发射机用的信号光 源。1998年，全部激光器在通信领域的销售额高达14 亿美元. 11、 条码扫描：条形码扫描器主要采用半导体激光 器，只有一些老的系统还在使用 He-Ne激光器（大约 30000只/年）。 12、 正在出现的新应用：该领域包括航空、军事、区 域网、计算机应用等。航空和军事又包括商用导航、 军事演习系统、测距仪、卫星和激光冷却等。区域网 包括计算机区域互连网。
医学资料 3
5、 成像记录：成像记录包括商业印刷系统、医用 成像仪器、台式计算机用的打印机、传真机、复印机 等。 6、 遥感应用：遥感应用包括大气化学元素浓度、 空气流动、森林植被调查等的激光测量系统。此外， 还包括采用半导体激光器的自动防撞系统。 7、 检查、测量和控制：这一领域的激光应用在整 个激光应用中所占的份额很小，约为1%，但包含的内 容较多，如用于建筑业和农业的准直激光系统，用于 非破坏测量或机器视觉中激光器。 8、 娱乐：该领域包括激光娱乐、激光束显示、激 光指示器、全息显示。 9、 光存储：用于光存储的激光器大部分是半导体 4 医学资料 激光器。
医学资料 22
激光医疗设备及其应用机理
不同类型的激光治疗范围不同 下面例举几种激光应用:
医学资料
23
宝石激光 系波长6943的单色红光，脉冲 式输出（焦尔级）或连续式输 出（毫瓦级），主要用于治疗 眼科疾病。
医学资料
24
氮分子激光
系波长3371的单色长波紫外光，脉冲输出，功 率0.1～2.0毫焦耳，可用于治疗较表浅的局限 的化脓性炎症，感染创面、头癣、手、足癣、 湿疹、神经性皮炎、皮肤皲裂、结节性痒疹、 白癜风、外耳道疖肿、扁桃腺炎等；也可用做 穴位照射，治疗气管炎、支气管哮喘、神经衰 弱等内科和神经科的病症；此外，氮分子激光 还可做为荧光检查的光源，诊断早期肿瘤。
益脉迪半导体激光治疗仪
益脉迪半导体激光治疗仪—百科名片益脉迪半导体激光治疗仪是一款通过国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的检验、正式获得准字号批文的二类医疗器械。
它是根据现代激光医学及临床实践而研制开发的家用型便携式激光治疗仪。
首创实现了腕部桡动脉、内关穴、大陵穴、神门穴和鼻腔等多个部位同时照射，使得疗效更确切，使用更方便、更人性化。
经多家医院临床试验，已取得良好的治疗效果。
益脉迪半导体激光治疗仪由国家级“高新技术企业”武汉海纳川科技有限公司（同行业国家首个国家级“高新技术企业”）荣誉研发出品。
产品通过了ROHS认证、欧盟CE认证，出口销售证书号：2012第028号。
医疗技术概述激光是20世纪60年代初产生的一项重大技术，被视为20世纪四大发明之一（激光、半导体、原子能和计算机）。
上世纪90年代初，俄罗斯首先将低强度激光应用于医学治疗，俄罗斯宇航员将激光能量导入仪带上太空作为辅助治疗和保健的一种重要工具，全世界医学界为之震惊，并将其称为“生命之光”。
近年来，欧、美、日等国科学家已经将低强度激光疗法转移到民间，作为保健、医疗、抗衰老的重要推广项目，并得到各国激光医学应用协会的肯定，低强度激光疗法被称为“21世纪的绿色疗法”。
激光活血首先，半导体激光照射能够调节血液中某些酶的活性，促进ATP的生成，一方面可以保证红细胞有足够能量以维持其框架结构和变形能力，另一方面可以抑制血小板聚集和纤维蛋白原的搭桥作用，降低血液粘度，大大改善血液流变学指标，使得人体血液循环趋于顺畅。
其次，由于红细胞变形能力增强，变形表面积增加，与氧结合能力加强，使得血液中溶解氧和结合氧均大为增加，血氧饱和度和氧分压大大提高，携带丰富氧气的血液经过循环，可以迅速改善肌体细胞缺血缺氧状况，有利于心脑血管健康。
激光净血半导体激光照射可以通过减少血液中的分子物质MMS（具有神经毒性作用）使血液得到净化，从而改善神经系统的机能。
激光照射可以提高红血球内SOD（超氧化歧化酶）的水平及活力，有助于清除人体内过多的自由基，从而起到避免氧化对组织细胞的毒害和损伤作用。
医用冷光源导光束-概述说明以及解释
医用冷光源导光束-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容可以包括对医用冷光源导光束的背景和重要性进行简要介绍，引发读者对该主题的兴趣并为接下来的文章内容做一个铺垫。
可以参考以下内容：医用冷光源导光束是医疗领域中一项重要的技术创新，它利用先进的光学设计和制造工艺，在医疗器械和医疗设备中起着至关重要的作用。
冷光源导光束通过将狭缝或光纤等光学材料和器件的技术手段，将冷光源中的高强度光线进行准确、稳定地导引和聚焦，从而实现对特定区域进行照明和观察的功能。
近年来，随着医疗技术的快速发展和人们对医疗服务的要求越来越高，医用冷光源导光束在手术、检测、诊断等医疗领域中得到了广泛的应用。
它的发展不仅提高了医疗器械和设备的精度和效果，同时也提升了医疗操作的安全性和可靠性。
冷光源导光束的应用使得医生们能够更加清晰地观察、操作和诊断，从而为患者的治疗和康复提供更好的保障。
本文将重点介绍医用冷光源导光束的定义、原理、设计与制造等关键内容。
同时，也将探讨冷光源导光束在医疗领域中的应用和影响，以及其未来的发展前景和可能的改进方向。
通过深入研究和分析，我们将希望为读者们呈现出一个全面而系统的关于医用冷光源导光束的知识体系，以促进这一领域的进一步发展和应用。
1.2文章结构文章结构部分的内容可以从以下几个方面来展开说明：1.2 文章结构本文按照以下结构来展开对医用冷光源导光束的讨论：1.2.1 引言部分首先，在引言部分，我们会对医用冷光源导光束这一主题进行一个简要的概述，介绍它在医疗领域中的应用和意义。
我们会阐述为什么医用冷光源导光束是一个重要的研究领域，并对本文的目的进行明确阐述。
1.2.2 冷光源的定义和原理接下来，在正文部分的第一章节，我们会对冷光源进行定义和原理的解释。
我们会介绍冷光源的基本概念、工作原理以及其优势和特点。
这一部分的内容是理解医用冷光源导光束的基础。
1.2.3 冷光源在医疗领域的应用在正文部分的第二章节，我们会详细探讨冷光源在医疗领域中的应用。
放疗模拟定位激光灯招标中标
放疗模拟定位激光灯招标中标摘要：1.引言2.放疗模拟定位激光灯的概述3.招标中标的过程4.中标结果的意义5.结语正文：【引言】放疗模拟定位激光灯是一种用于放疗过程中的辅助设备，能够帮助医生更精准地进行肿瘤定位，从而提高放疗的疗效和安全性。
近日，我国某医疗机构针对放疗模拟定位激光灯进行了招标采购，吸引了多家厂商参与。
经过严格的评审过程，最终某厂商成功中标。
本文将围绕放疗模拟定位激光灯招标中标的过程进行介绍，分析中标结果的意义。
【放疗模拟定位激光灯的概述】放疗模拟定位激光灯是一种医疗设备，主要应用于放疗过程中。
它通过激光光束对肿瘤进行定位，使医生能够更准确地掌握肿瘤的位置，从而提高放疗的精度。
此外，放疗模拟定位激光灯还具有操作简便、易于携带等优点，是放疗科医生不可或缺的辅助设备。
【招标中标的过程】本次放疗模拟定位激光灯的招标采购过程分为几个阶段：首先，医疗机构发布招标公告，明确招标项目、数量、技术要求和投标截止时间等内容。
各厂商在获取招标文件后，需按照文件要求编制投标文件，并在规定时间内递交。
其次，医疗机构组织评审专家对各厂商递交的投标文件进行评审。
评审过程通常包括对投标文件的技术、商务、价格等方面进行综合评估。
评审专家根据评估结果，给出推荐中标候选人名单。
最后，医疗机构根据评审专家的推荐意见，确定中标厂商。
中标厂商需在规定时间内与医疗机构签订合同，完成设备供应和安装工作。
【中标结果的意义】放疗模拟定位激光灯的中标结果意味着某厂商的产品在技术和价格方面得到了医疗机构的认可，能够满足放疗科医生的需求。
此次中标将为该厂商带来良好的市场口碑和经济利益，有助于提升其品牌影响力。
同时，中标结果也将推动其他厂商提高产品质量和竞争力，促进整个行业的发展。
【结语】放疗模拟定位激光灯的招标中标，对于提升我国放疗设备的技术水平和满足临床需求具有积极意义。
医疗-点状激光灯-红光
温馨提示：专用电源：具有很强的抗干扰性、高稳定性、抑制浪 涌电流及缓启动等特点，特别适于恶劣的工作环境，能有效保证 镭射激光产品的稳定性和使用寿命。 专使之在三维空间任意微调，以达到最佳 使用效果。
医疗-点状激光灯-红光
拨打零贰玖-陆捌伍捌壹柒零捌
mrj陕西日成科技发展有限公司经过多年发展，积累了丰富的研发 及生产经验，针对半导体激光应用领域，先后开发了高亮度红光 激光器、绿光激光器、蓝光激光器、红外激光器、功率可调激光 器、频率可调激光器、光纤藕合激光器等几大类数百种产品，赢 得了客户的广泛赞誉和好评，成为光电行业优秀的生产商与供应 商。 医疗专用小红点（红光定位灯）主要应用于核磁共振仪CT／X射线 透视／C型臂X光机等医疗器械的激光准确物理定位激光病灶定位 器，用来指示手术位置。具有方便、准确、高效的特点。
SFDA核准医疗器械产品分类界定目录(不作为医疗器械管理)
用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，产品不但可以用于运动员等的肌肉力量训练，也可以用于需要进行肌肉力量康复的患者进行练习，用于体育训练场和医院康复科
脚踏训练器
用于对脚部（及腿部）力量进行训练，使训练者下肢力量得到加强或者恢复，用于体育训练场、医院康复科
气动式手康复装置
木插板
此类产品为游戏和训练器，是将颜色不同的木条插入底座，可训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等
图插板
此类产品为游戏和训练器具，是根据动物结构拼图，是训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性的产品，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等
组合训练架
是将原用于体育健身的单个器材组合在一起，用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练，对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练，用于健身中心和医院康复科
网架
此产品由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体，辅助治疗师的治疗，用于医院的康复科
足关节训练器
用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复，不但用于运动员等的足关节加强训练，也可以供需要足关节康复训练的患者进行练习
厌氧发生袋/剂
用于产生厌氧环境，进行细菌培养
一次性加样试管
用于生化试验加样
矿物油
用于细菌鉴定板条产生微需氧环境
无菌接种环
用于接种标本
厌氧指示条
用于指示环境中有无氧气存在
磁性搅拌棒
用于试验中搅拌反应物
化学清洗液
用于清洗试验仪器
样品杯
用于装试剂和样品
氧气流量计
国
食
药
不作为医疗器械管理的产品目录[1]
![不作为医疗器械管理的产品目录[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/5b323ed75022aaea998f0f88.png)
凡属于人的日常生活用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品
不作为医疗器械
无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批
2001-12-26
国药监械[2001]575号
2001-12-26发布
医院用于搬运固定医疗设备的装置
不作为医疗器械
设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台
该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本
2002-11-19
国药监械[2002]421号
2002-11-19发布
手套处理机
不作为医疗器械
该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒)
2002-11-19
国药监械[2002]421号
国食药监械[2003]310号
2003-11-14发布
推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪
不作为医疗器械
2004-6-1
国食药监械[2003]310号
2003-11-14发布
BSS IV智能挤压仪
不作为医疗器械
先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中
2003-11-14发布
红外磁粉狗皮膏
不作为医疗器械
该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义
2004-6-1
国食药监械[2003]310号
2003-11-14发布
中药电磁仪
不作为医疗器械
磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药气渗入体内，即“中药提速疗法”。该产品由药物起主要作用，不符合含药医疗器械的定义
基层医院CT机房安装放射治疗三维激光灯的方法学研究
维修工程140 ZHONGGUOYIXUEZHUANGBEI托架运动部件间隙中，造成故障，清除即可恢复正常。
(3)患者及家属进入检查室后，触碰PTH尾部的释放开关，造成病床不能水平移动，释放即可恢复正常。
(4)常见PTH故障时，患者躺在检查床上，此时可关闭机架电源，松开PTH刹车，可手动移动PTH到基准位，让患者先行下床。
(5)水平托板和水平托架的运动均为机械运动，因此需要润滑，当使用时间过长会产生摩擦噪音，摩擦力过大也可导致水平运动失败。
此类故障需清洁轨道并涂抹润滑油即可排除，否则需更换轨道滑块。
(6)水平托板和水平托架可进行水平运动，但运动一段距离后就停止并且机架掉电复位。
此故障通常是检测水平运动距离的传感器损坏或检测数值不准，可先尝试重新校准调整，若故障依旧可考虑更换。
(7)马达运动时有噪音情况，通常是马达故障或皮带滑齿，可优先检查皮带。
(8)在水平托板运动过程中机架掉电。
水平托板运动共有2个刹车，因患者检查时，其重量过大，运动到目标位置停下时需要增加一个刹车来及时停下，如果一个刹车故障时无法及时按目标位置停下，控制部分会认为运动位置有偏差从而断电复位。
通常进行判断可以在机架通电时，用力推动水平托板部分检查是否有松动，正常情况应无松动现象。
4 注意事项医疗设备受到外界严重撞击或运行过程中操作不当引发器件之间的碰撞等均会造成器件损坏，通常重症患者使用医用推车或病床推进检查室，如果操作不当，导致推车或病床与PHS发生碰撞，造成PHS损参考文献[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] 收稿日期：2017-06-27庞聪.西门子sensation16 CT床水平运动故障一例[J].医疗装备,2013,26(2):66-67.张亚楠,张国军,吕虹,等.POCT临床应用进展[J].中国医疗器械信息,2010,16(12):14-15.严红剑.有源医疗器械检测技术[M].北京:科技出版社,2007:8.辛丽华,万爱国,张志平.西门子Spirit 螺旋CT故障检修一例[J].医疗装备,2015,28(4):90.张淦.西门子Sensation 64螺旋CT的实例故障分析[J].中国医学装备,2014,11(12):160-161.夏家庆.西门子Definition As 64排128层螺旋CT机维修二例[J].医疗装备,2014,27(11):28-29.徐勇.浅谈故障树分析法在医疗设备维修中的应用[J].医疗装备,2012,25(8):87-88.郑孝岭.西门子螺旋 CT机多例故障的检修[J].中国医疗设备,2010,25(12):117-118.刘庆,唐晓薇,杨东明.中国医疗设备维修技术指南(第二版)[M].长春:吉林大学出版社,2016,9:84.坏，进而影响到正常工作。
医疗器械法规对激光技术应用的要求
诊断设备
激光共聚焦显微镜、激光 多普勒血流仪等诊断设备 在医学影像学、病理学等 领域发挥着重要作用。
治疗设备
激光治疗仪、激光理疗仪 等治疗设备在皮肤科、眼 科、耳鼻喉科等领域具有 广泛的应用。
激光技术在医疗器械中的优势与局限性
优势
激光技术具有精度高、无接触、无污 染等优点，可以提高医疗器械的准确 性和安全性。
技术标准不统一
01
不同国家和地区的医疗器械法规对激光技术的标准存在差异，
给跨国应用带来挑战。
法规更新速度滞后
02
随着激光技术的快速发展，部分国家和地区的医疗器械法规更
新速度滞后，无法及时适应新技术的发展需求。
法规执行力度不足
03
在一些地区，医疗器械法规的执行力度不足，导致激光技术的
应用存在安全隐患。
医疗器械法规还要求制造商提供详细的激光设备使用说明和风险警示，确保使用者 能够正确、安全地使用激光设备。
对未来法规的展望
随着激光技术的不断发展和应用领域 的不断拓展，未来医疗器械法规可能 会对激光设备的安全性和有效性提出 更高的要求。
未来法规还可能会推动激光设备的标 准化和规范化，促进激光技术的健康 发展，为医疗领域的发展提供更好的 支持。
质量管理体系。
质量监控
生产过程中需严格遵守医疗器械生 产质量管理规范，确保产品质量的 一致性和稳定性。
原料与零部件
生产所用的原料和零部件需符合相 关标准，特别是激光器等关键部件 ，需采用经认证的高质量产品。
监督检查制度
1 2 3
市场监管
对已上市的使用激光技术的医疗器械进行定期或 不定期的市场监督检查，确保其质量和安全性符 合法规要求。
06
CATALOGUE
不作为医疗器械管理的品种目录
（一）化学发光分析仪用反应杯：由塑料组成。
与化学发光分析仪配套使用，作为化学发光反应的反应容器。
（二）样品低温保存塑料管：由管子，保护套，塞子组成。
用于低温保存（尤其在液氮中）生物样品的塑料管。
（三）塑料弯头：与全自动生物样品包装机配套使用的非无菌一次性用品。
（四）开塞露导管：为非无菌产品，分为连接部分和导管部分。
用于开塞露肛门注射用。
（五）针头移除器：由手持拔除端、安全保护罩和针头固定端三个部分组成。
用于移除胰岛素注射用笔针头，防止使用者在移除注射用笔时针头引起伤害。
（六）美容金线：用99.99%纯金制造而成。
通过外科美容手术植入需要治疗的区域，减少治疗区域皮肤的皱纹和松弛现象。
（七）疱疹唇膏：一种黏性高渗溶液。
涂抹在疱疹上时，局部治疗唇部疱疹。
（八）关节内多核苷酸：主要由多核苷酸组成。
用于骨关节病的治疗。
（九）垫片：由表层、中间层和底衬组成。
表层采用可渗透无纺布材料制造，中间层采用聚丙烯酸钠、纤维素木浆材料制造，底衬采用透气性无纺布材料制造。
用于卧床病人或其他失禁患者的护理。
（十）实验室质量评估系统：由样本、报告和网站组成。
作为实验室的自我评价，以帮助室间质量评估，提高实验室凝血检测的准确性。
（十一）自酸蚀预处理剂简易滚轮：由滚轴、滚轴杆和底座组成，材质为塑料、橡胶。
将自酸蚀预处理剂中的两个液体部分挤压混合，代替手工挤压的工具。
（十二）病历夹：由底板、面板、夹板、铰链及弹簧等组成。
供医院、病房加持资料、病历等使用。
（十三）伤湿定痛贴：产品以医用压敏胶、天然可食用龟叶草为主要原料，涂敷于医用无纺布基材，表面覆盖PTFE（聚四乙烯）高分子材料作保护膜面构成。
用于骨伤后遗症、骨关节炎引起的疼痛。
（十四）生理性海水壳聚糖滴眼液：由壳聚糖、生理海水、薄荷、聚六亚甲基双胍等组成。
用于眼睛湿润，抑制眼内有害菌的生产，治疗干眼症，抗眼疲劳等。
（十五）眼睛冲洗液：由氯化钠、柠檬酸三钠、硫酸锌、硼酸、氢氧化钠、净化水等组成。
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Hale Waihona Puke