SOP-3027 洁净取样车使用、维护保养与清洁标准操作规程

1.目的

建立一个洁净取样车使用、维护保养与清洁标准操作程序，使操作过程标准化。

2.职责

质量部QC负责本文件的起草，质量部及QC检验人员负责本标准的实施。

3.范围

本标准适用于洁净取样车的使用、维护和保养与清洁。

4. 内容

4.1工作原理：

洁净取样车，采用垂直层流的气流形式。变速离心风机将负压箱内经过预过滤器过滤后的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行二次过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净气流，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。

4.2 结构特征：

4.2.1洁净取样车上半为送风静压箱，下半部为洁净区，箱体为不锈钢。送风体内装有超细玻璃纤维滤料制造的过滤器，多翼前向式低噪音变速离心风机，出风面散流板上安装照明日光灯及紫外线杀菌灯。为了便于工作人员工作和观察，洁净工作区操作面挡板采用透明有机玻璃制作。4.2.2 洁净取样车采用了可调风量的变速风机系统。通过调节变速风机的输入电压，改变风机的工作状况，使净化工作区的平均风速始终保持在理想的范围内，从而可有效地延长洁净取样车主要部件（空气高效过滤器）的使用寿命，降低洁净取样车的运行费用。

4.2.3 洁净取样车采用的紫外线杀菌灯，能辐射出强烈的2573A短波紫外线。它不仅能杀灭微生物之活性细胞，而且对抗热性很强的芽孢（如枯草杆菌芽孢）及其它细菌芽孢等均能起杀灭作用。此外，噬菌体与病毒在紫外作用下,也能迅速破坏.

4.3 安装及使用条件

4.3.1 洁净取样车的存放地点,应远离震源,通风干燥,并且每升空气中粒径≥0.5μm的尘埃颗粒≤3500颗(相当于美国联邦标准209B中的10万级).

4.3.2 洁净取样车已将风速调至最佳状态(即此时净化工作区平均风速为0.32m/s～0.48m/s)

4.3.3 洁净取样车安装完毕后,可用分速计测量净化工作区平均风速.风速控制在0.32m/s～0.48m/s(调节电压)

4.4操作规程及注意事项

4.4.1 使用洁净取样车时,应提前50min打开紫外线杀菌灯,处理净化工作区内洁净取样车表面积累的微生物;30min后关闭杀菌灯,启动送风机.

4.4.2 新安装的或长期未使用的洁净取样车,工作前必须对洁净取样车和周围环境,先用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具,认真进行清洁工作,再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理.

4.4.3 净化工作区内严禁存放不必要的物品,以保持洁净气流流型不受干扰.

4.4.4 净化工作区内尽量避免作明显扰乱气流流型的动作.

4.4.5 定期(一般每月一次)用风速计测量工作区平均风速,如发现不符合技术指标,应调节调压器手柄,改变风机输入电压,使洁净取样车处于最佳工作状况.

4.4.6 洁净取样车使用温度应不大于50摄氏度

4.5 维修与保养

4.5.1根据环境洁净度，定期将粗过滤器中滤料拆下清洗，间隔时间一般为2～3个月。一般情况下当无纺布滤料容纳尘粒较多,表面发黑时,即可拆下进行清洗,或者予以更换.

4.5.2 定期(一般时间为一周)对环境进行灭菌工作.

4.5.3 每三月用尘埃粒子计数器测定工作区的洁净度,用平皿法测定洁净取样车的平均菌落数,当不符合技术参数时,必须查找原因,及时检修.

4.5.4 当加大风机输入电压已不能使净化工作区平均风速达到0.32m/s～0.48m/s时,说明空气高效过滤器的容尘量趋于饱和已经失效,必须予以更换.

4.5.5 更换高效过滤器,须打开洁净取样车顶部盖板后进行.安放高效过滤器时,应将箭头标志指向气流流动方向,(即向下)

4.5.6 更换高效过滤器后,须用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好,必须时可用“南大703”硅胶进行堵漏.然后调节风机输入电压,使净化工作区平均风速保持在0.32m/s～0.48m/s范围内.

4.5.7 要经常用纱布沾上酒精/丙酮灯溶液将紫外线杀菌灯表面擦干净,保持表面清洁,否则会影响杀菌能力.

4.5.8 电气故障可参照电气原理图和电气接线图予以修理。

4.5.9每月进行一次维护检查，并填写仪器维护记录。

4.5.10每次使用完毕，立即清洁仪器，然后悬挂相应的标识，及时填写仪器使用记录。

4.6 清洁

4.6.1 取样结束后，先用毛刷刷去洁净工作区的杂物和浮尘。

4.6.2 用细软布擦拭工作区内表面污迹、污垢目测无清洁剂残留，用清洁布擦干。

4.6.3 要经常用纱布沾上酒精将紫外线杀菌灯表面擦干净,保持表面清洁,否则会影响杀菌能力。

4.6.4 效果评价:设备内外表面应该光亮整洁，没有污迹。