澳大利亚药物经济学评价指南简介讲课稿

澳大利亚药物经济学评价指南简介

复旦大学公共卫生学院龚向光胡善联

澳大利亚人口为1900万，是由6个州和2个地区组成的联邦，其主要政党包括保守党(执政党)和工党。在澳大利亚，联邦政府和州政府实行权力共享，联邦政府主要负责社区服务，而州政府则主要负责州的基础设施建设，包括公立医院、道路、初等和中等教育等。

澳大利亚是世界上最先制定药物经济学评价指南的国家，自1993年药物经济学评价指南出台第一版，1995年出版第二版后，以后又逐步进行了局部调整。本文主要从澳大利亚药物经济学指南的产生、指南应用的环境、指南的申请、指南的要求，以及指南的影响等方面对澳大利亚药物经济学评价指南作一介绍。

一、澳大利亚的健康保障制度概况

1. 卫生服务制度

根据最初的联邦组织法，卫生服务提供是州政府的责职，而联邦政府在卫生服务提供上不承担任何责任，但以后随着税收转移制度的逐步完善，联邦政府逐步开始和州政府联合提供卫生服务。联邦政府对社区医疗和药品服务或出院病人提供补贴，而州政府则提供医院和社区卫生服务中心的卫生服务，但二者间的界限正在逐步变得模糊。

2. 医疗保险制度

澳大利亚居民享受全民健康保险，但30-40%的人口除享受全民健康保险外，也购买了私人健康保险。1953年的《国民健康法案》(National Helath Act)提供了全民健康保险的部分法律框架，澳大利亚的全民健康保险(Medicare)自1983年开始实施。全民健康保险主要包括以下四方面内容：(1)医疗服务保险项目(MBS)，对医疗服务、门诊费、影像检查和病理检查等进行补偿；(2)药品报销项目(PBS)，对药品进行补偿；(3)州政府和联邦政府在提供全民健康保险项目上责任的合同；

(4)专项补助基金。

对药品的补偿是通过以下过程进行的，即病人持医生处方到药店购买列入PNS报销目录的处方药时，病人按一定条件实行共付，而药剂师则可按病人共付

额和医疗保险规定的药品价格间的差额来从PBS处获得补偿。通过这一过程，政府可从三方面对药品的补偿进行控制：(1)联邦政府可以决定那些药品可以得到补偿，对这些药品使用的适应症是否作出限制，以及药品价格；(2)药店对药品的进销差是固定的；(3)控制药剂师的数量，以提高药剂师工作的成本效益。

3. 药品管理体制

任何一种新药在澳大利亚上市前，必须得到国家治疗性药品管理局(TGA)的注册证，TGA相当于美国的FDA、英国的药品安全委员会(CMS)或法国的药品管理局。TGA根据药品的临床疗效、安全性、药品质量以及有效性，来评价药品是否可以在澳大利亚注册。如果一个公司的药品得到澳大利亚的注册证，原则上可以以任意价格在澳大利亚销售，但如想得到澳大利亚全民健康保险的报销，则必须申请列入PBS的报销目录，这就使医药企业必须与全国健康保险部门谈判，来决定其药品在澳大利亚的销售价格。

PBS根据医疗需要、相比较的效益和费用、以及成本效益分析来作为评价标准，而不再重新评价临床疗效和安全性等。申请PBS报销目录和申请注册证由卫生部内两个不同的部门负责，并且由相互独立的两个咨询委员会提供咨询，其对药品的评价标准也完全不同。

如果一个药品得到了注册证，但未能列入PBS报销目录，则一般而言，其市场将特别小，如在1998年，澳大利亚处方药的自费市场仅约为6%。

在澳大利亚，谁能销售何种类型的药品有严格的规定。所有的化学药品在其注册时，都根据《药品和毒品法》规定进行了严格的分类。总体而言，处方药被分为第4类或第8类，而非处方药(OTC)则被分为第2或第3类。其中第2类药品只能在药店销售，并且由药剂师提供，而第3类药品也只能在药店销售，但不需要药剂师。另外，药品的分类也决定了其做广告的范围，如第4类药品不能直接向公众做广告等。

二、澳大利亚的药品保险项目(PBS)

1. PBS简介

澳大利亚的药物报销目录(PBS)是一个综合性、公共财政资助的保险项目，其目的是为了让药剂师对经选择的处方药得到补偿。到2001年8月，PBS的药品目录中共覆盖了594种处方药(通用名)，如按商品名计，为2448种药品。从严格意义上讲，PBS补偿的药品目录不是一种处方集。如果一个厂家或企业能提出依据来证实其生产的药品与目录上的同类药同样有效，而其药品的费用并不比已列在上面的同类药品贵，这种药就可以被增加到药品目录上，PBS的药品目录

每季度出版一次。

PBS的主要特点是：(1)是一个覆盖面较广的保险项目；(2)许多必需的药品都得到政府的补偿；(3)对无法自我诊断和自我治疗的疾病用药首先考虑补偿；(4)病人可以自由选择通科医生，及选择药剂师配药；(5)病人以处方费来作为共付，而不是依据药品治疗的重要程度；(6)有两种水平的共付，对一般病人而言为20.60澳元，而对持社会保障卡病人，则其共付水平仅为3.3澳元。

新药较难列入PBS的药品目录中，除非有足够的临床比较的证据来显示其疗效、安全性和成本效益。但即使这些药被列入PBS，其使用领域或治疗的适应症也将受到限制。另外，药物报销咨询委员会(PBAC)还对某种药品在某一价格水平是否具有成本效果以及在哪个价格范围内具有成本效果提出建议，这些建议将提供给一个独立的机构(药品报销定价管理机构, PBPA)作决策参考。

2. PBS的产生背景

二战后，当时的澳大利亚政府想建立一个体系，来确保居民的基本药物可及性。但该计划从一开始应颇受争议，1944年试图建立该体系的第一个法案因违反澳大利亚宪法而在高等法院未能通过，其主要反对者为医务人员。随着宪法的修改，在1947年试图建立该体系的第二个法案获得通过，1948年即正式实施了药品受益项目(PBS)。根据1953年的《全民健康法案》建立了药品受益咨询委员会(PBAC)，来为卫生部就何种药物能列入PBS提供建议，而卫生部将作出最后的决策。PBAC的人员构成在1970年前一直是保密的，其对何种药物可列入PBS 或何种药物不可列入PBS的原因也不被公开。

尽管PBAC提供相应的建议，但其不用考虑费用。药厂提供给PBS的药品价格由卫生部与药厂谈判后决定。由于那时的药厂主要为英国药厂，因此主要采用英国的药品价格。因此与英国一样，澳大利亚药品价格上涨较快，这就促使其在1963年，成立了药品报销定价管理局(PBPB)。经过20余年的努力，澳大利亚的药品价格在发达国家中处于较低水平。

医药行业一直在努力表达其对价格和价格对行业生存影响的看法，同时由于PBS费用的总体上升(图1)，因此在1987-1992年间，医药卫生领域进行了一定的改革。首先是对《全民健康法案》的修改，要求PBAC在向卫生部作推荐时应同时考虑药品的费用和疗效；二是在PBAC的成员组成上，卫生部任命了一些对成本效益分析感兴趣的学术界人士；三是为PBAC建立了二个分委员会，以协助其对药物的评价，这二个分委员会分别为药品利用委员会(DUC)和经济学分委员会(ESC)；四是建立药品报销定价管理机构(PBPA)代替了药品报销定价管理局(PBPB)，以在制定药品价格时充分考虑医药行业对澳大利亚经济发展所作