澳大利亚药物经济学评价指南简介讲课稿
药物经济学评价方法及评价指标PPT课件
=5907.74（元）
NPV > 0 该方案是经济的。
.
13
互斥方案A、B、C，其有关的成本与效益数据如下表,试 比较选优。
方案 A B C
成本现值 8.0 12.1 13.4
效益现值 11.5 18.0 17.5
解：方案A的净现值为NPV=11.5 – 8.0= 3.5 (万元) 方案B的净现值为NPV=18.0 – 12.1=5.9 (万元) 方案C的净现值为NPV=17.5 – 13.4=4.1 (万元)
治疗方案
不良反应发生率（%）
口干 便秘 视物模糊 心动过速 头痛 失眠 恶心 食欲减 退
丙米嗪 58 39
37
19
7
--
-
舍曲林 -
-
-
-
-
-9
4
文拉法辛 37 19
9
7
7
5-
-
丙米嗪组虽然费用最低，但其不良反应发生率最高。我国目前医疗资源严
重不足，特别是在广大农村地区，缺医少药更是普遍，丙米嗪是非常适合
n——治疗周期
.
16
判定备选方案经济性的判别准则
对单一方案或一组独立型方案而言，若B／C≥1，则表明 方案的总收益大于或等于方案的总成本，实施该方案是经 济的，也即该方案从经济性角度来看可以接受；反之，则 方案不经济。
对多个互斥方案比较选优时，按照效益—成本比指标排序 选优可能会导致错误的结论。则必须选用增量分析法。
B／C(M)=2354／1100=2.14
B／C(N)=3054／1600=1.91
.
22
B／C(M)=2354／1100=2.14 △B／ △C=700／500=1.4
第三课药物经济学评价指南概述
第三课药物经济学评价指南概述药物经济学评价指南的概述药物经济学评价在医疗领域扮演着重要的角色，它可以帮助决策者更好地理解药物的经济效益，以便做出明智的决策。
药物经济学评价指南则为药物经济学研究提供了重要的基准和指导。
本文将对药物经济学评价指南进行概述，并探讨其在医疗决策中的作用。
一、药物经济学评价的意义药物经济学评价是指通过系统地收集、整理、分析有关药物使用所带来的经济效益以及与之相关的成本的方法和原则。
它可以帮助医疗决策者了解药物治疗方案是否具有良好的经济效益，并在医疗资源有限的情况下做出合理的分配决策。
同时，药物经济学评价也可以为药物的研发和市场定价提供依据。
二、药物经济学评价指南的概述药物经济学评价指南是为了规范和统一药物经济学评价的标准而制定的一系列指导性文件。
这些指南通常由医疗专业组织或政府部门制定，并定期修订和更新。
药物经济学评价指南对于研究者和决策者来说都具有重要的参考价值。
三、药物经济学评价指南的内容药物经济学评价指南一般包括以下内容：研究设计的要求、数据来源和选择、经济评价指标的确定、模型的建立和应用、灵敏度分析和不确定性分析、实施成本效益分析的步骤和方法等。
这些指南旨在确保药物经济学评价的科学性和可比性，并提供决策所需的参考数据和信息。
四、药物经济学评价指南的作用药物经济学评价指南在医疗决策中发挥着至关重要的作用。
首先，它为药物经济学研究提供了方法和步骤的指导，保证了研究的科学性和可信度。
其次，它为决策者提供了评估药物经济效益的依据，帮助他们做出基于证据的决策，以最大化健康效果和有限资源的利用。
同时，药物经济学评价指南也为药物研发和定价提供了依据，有助于制定合理的市场策略。
综上所述，药物经济学评价指南对于药物经济学研究和医疗决策具有重要的意义。
通过遵循药物经济学评价指南，研究者和决策者可以获得准确、可靠的药物经济效益评估结果，从而为医疗资源的合理分配和药物治疗决策提供科学依据。
澳大利亚GMP中文版
澳大利亚TGA药物良好生产操作规范导言..................................... 错误!未指定书签。
解释..................................... 错误!未指定书签。
第一章质量管理........................... 错误!未指定书签。
原则 ................................. 错误!未指定书签。
质量保证 ............................. 错误!未指定书签。
良好的生产操作规范.................... 错误!未指定书签。
质量控制 ............................. 错误!未指定书签。
第二章人员............................... 错误!未指定书签。
原则 ................................. 错误!未指定书签。
一般原理 ............................. 错误!未指定书签。
关键人员 ............................. 错误!未指定书签。
培训 ................................. 错误!未指定书签。
个人卫生 ............................. 错误!未指定书签。
第三章厂房与设备......................... 错误!未指定书签。
原则 ................................. 错误!未指定书签。
厂房 ................................. 错误!未指定书签。
原则.............................. 错误!未指定书签。
生产区............................ 错误!未指定书签。
澳大利亚药物经济学评价指南介绍
册 。 如 果 一 个 公 司 的 药 品 得 到 澳 大 利 亚 的 注 册 证 ， 原 则 上 可
程、 申请 程序 、 特点 以及 对利 益各 方 的影 响 ， 以期 为我 国的药物 经 济学研 究 提供 借鉴 。
关 键 词 ： 澳 大 利 亚 ： 药 物 经 济 学 评 价 ： 指 南
中 图分类 号 ： Ｒ ５ 文献 标识 码 ： ９ Ａ
文章 编 号 ：０ ４—７ ７ （０ ２ ０ １０ ７ ８ ２０ ）６—０ ２ —０ ０１ ３
新 药 较 难 列 入 Ｐ Ｓ的 药 品 目录 中 ，除 非 有 足 够 的 临 床 比 Ｂ 较 证 据 来 显 示 其 疗 效 、 全 Ｊ 成 本 效 益 ，即 使 被 列 入 Ｐ Ｓ 安 Ｉ 生和 Ｂ， 使 用 领 域 或 治 疗 的 适 应 症 也 将 受 到 限 制 。 另 外 ，药 物 保 险 咨 询委 员会 （Ｂ Ｃ Ｐ Ａ ）还 对 某 种 药 品 在 某 一 价 格 水 平 是 否 具 有 成 本效 果 以及在 哪个 价格 范 围内具 有成 本效 果提 出建 议 ，并提
Ｉ ｒ ｄｕｃｎ ｔ ｕ ｄａ ｅ ｆ ｃ ｎｏ ｃ ｅ ａ ｕ ｉ ｎ ｎ ｄｉｉ ｅ ｉ Ａｕ ｔ ａｉ ｎｔ ｏ ｉ ｇ ｈｅ ｇ ｉ ｎｃ ｏｒ ｅ ｏ ｍｉ ｖ ｌ ａｔｏ ｏ ｍｅ ｃｎ ｎ ｓ ｒ ｌ ａ
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维普资讯
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澳大利亚药品定价和报销政策及对我国的启示
澳大利亚药品定价和报销政策及对我国的启示作者：孙斌马爱霞来源：《上海医药》2008年第07期中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)07-0311-03药品是一种特殊的商品，应根据需要而不能完全按照购买能力来供应。
一些药品价格昂贵，提供的数量不能满足人们的需求，因此，很多发达国家的政府制定了药品报销政策，以使更多的人能得到药品的救治。
澳大利亚是第一个将药物经济学评价结果应用于药品定价管制中的国家。
1993年1月，澳大利亚开始实施对新药进行药物经济学评价的指南，制药公司在申请药品进入药品报销目录时，必须提供该药的经济学评价结果。
本文就澳大利亚药品定价和报销政策作一阐述，以期为我国提供借鉴。
1 澳大利亚的医疗服务澳大利亚的医疗服务系统覆盖了所有的社区诊所和医院。
社区诊所由政府提供资金，按照服务来收取费用。
医院的医疗服务主要由联邦政府通过国家成本共担机制出资。
澳大利亚实行全民健康保险，30%～40%的人除享受全民健康保险外，还购买了私人健康保险。
这些保险公司也是由联邦政府资助，负责向患者推荐私立医院和公立医院中可自行选择医生的服务。
药品在上市前必须满足有效性、安全性和质量可控性。
一旦上市，药品企业可以申请加入药品报销目录（pharmaceutical benefits scheme，PBS），PBS通过部分地承担居民的药品费用，以确保居民药品服务的可及性。
截至2001年8月，PBS中共覆盖了594种处方药(通用名)，如按商品名计，则有2 448种。
药品报销目录不包括非处方药和饮食补充剂，但也有例外。
不包括在目录中的药品不享有政府的报销政策。
目录中的药品由患者支付一定金额，另一部分由政府承担，即所谓的共付机制。
一些符合社会救济条件的患者（老年人、残疾人、失业者、学生等）每种药品支付固定的金额（1.9美元）。
其它人每种药品支付11.8美元，药品价格低于11.8美元的除外。
(第三课)药物经济学评价指南概述
(第三课)药物经济学评价指南概述药物经济学评价指南概述药物经济学评价指南是指在医药领域中对药物经济学进行评价的一系列指导性文件，其旨在为医药决策、政策制定和资源配置提供科学依据。
本文将对药物经济学评价指南的概述进行介绍。
一、引言药物经济学评价指南是当今医疗保健体系中不可或缺的工具。
它帮助医师、政策制定者、保险公司和病人等各方面在药物选择、医疗政策制定和资源分配方面做出明智而负责任的决策。
二、指南的作用药物经济学评价指南的主要作用是提供评估药物经济学的方法和技术，以便决策者能根据患者的需求、药物的效果和成本以及可用资源进行准确的评估。
指南提供了系统评估的框架和步骤，使得评估过程更加科学和可靠。
三、指南的内容药物经济学评价指南一般包括以下内容：1. 评估目标：明确评估药物经济学的目标和范围，以及评估结果将如何应用于医疗决策和资源配置。
2. 研究设计：对于药物经济学评估的研究设计，包括临床试验设计、数据收集和分析方法进行详细说明。
3. 效果评价：评估药物的临床效果，包括疗效和安全性等方面，以及与其他药物或治疗方案的比较。
4. 成本评估：评估药物治疗的成本，包括直接和间接成本，并与其他药物或治疗方案进行比较。
5. 敏感性分析：对评估结果进行敏感性分析，以评估不确定性和假设的稳定性。
6. 结果解释和报告：对评估结果进行解释，并按照科学准则和伦理规范撰写评估报告。
7. 国际共识：参考国际上的共识和指南，以便进行国际比较和借鉴。
四、指南的应用药物经济学评价指南在医药领域的应用非常广泛。
它可以帮助医生在开处方时最大限度地利用有限的医疗资源，同时确保患者获得高质量的药物治疗。
对于政策制定者来说，这些指南可以提供科学依据，以便制定药物使用和保险支付政策。
同时，保险公司可以根据药物经济学评价指南对药物的效果和成本进行评估，并根据评估结果对保险方案进行调整。
五、发展趋势随着医学和经济学的不断发展，药物经济学评价指南也在不断更新和改进。
药物的经济学评价
药物的经济学评价摘要药物的经济学评价泛指经济学在治疗备选方案评价上的应用,包括一切有关药物临床应用的经济研究。
本文主要对其定义、评价方法、标准及应用做简要的阐述。
关键词：药物的经济学评价，定义，评价方法，标准，应用AbstractEconomic evaluation of drug refers to people use economical application in choosing the alternative methods’ evaluation in the treatme nt, including all relevant economic studies of drugs for clinical use. In this paper, I make a brief introduction about its definition, evaluation methods, standards and application. Keywords: Economic evaluation of drug, Definition, Evaluation methods, Standards ,Application1 何谓药物经济学评价药物经济学评价是应用现代经济学的研究手段，结合流行病学决策学、生物统计学等多学科研究方法，全方位地分析、识别、测量和比较不同药物、治疗方案以及不同卫生服务项目的成本、效益或效果及效用，评价其经济学价值差别的一种方法。
目前，药物经济学评价已被众多国家运用于控制药品费用的各个领域，国际经济合作与发展组织30多个成员国中，约分之一的国家都已利用药物经济学评价来制定药品价格和医疗保险报销价格[1]。
澳大利亚就强制规定药品注册申请时提交药物经济学评价数据，加拿大将药物经济学评价作为医疗保险赔付的依据，日本的药物经济学评价不仅用于企业申报新药和药品定价，还用于新药研发方案的设计和制定营销策略等方面[2]。
药物经济学_范文模板及概述说明
药物经济学范文模板及概述说明1. 引言1.1 概述药物经济学是研究药物与医疗系统之间关系的学科，涉及到药物的定价、市场竞争、评估与决策分析等多个方面。
随着医疗技术不断发展和医疗成本不断攀升，药物经济学在指导医疗保健政策和优化资源分配方面具有重要作用。
1.2 文章结构本文将从以下几个方面进行探讨：首先，在第二部分中，我们将对药物经济学进行概述，包括其定义、背景以及重要性。
接下来，在第三部分中，我们将探讨药物价格的形成机制以及市场竞争对药品价格的影响。
在第四部分中，我们将介绍药物评估和决策分析的相关内容。
然后，在第五部分中，我们将讨论药物经济学在医疗保健政策制定中的应用。
最后，在结论部分总结本文的主要观点，并对未来该领域的发展进行展望。
1.3 目的本文旨在提供关于药物经济学领域的全面了解，帮助读者理解药物经济学的基本概念和原则，并展示其在医疗保健政策制定中的实际应用。
通过对药物经济学的讨论，我们将揭示该领域对于合理控制药品价格、优化资源配置以及提高医疗效果和患者生活质量的重要性。
这将进一步推动我们对药物经济学的深入研究和应用，以更好地满足人们对高质量医疗服务的需求。
2. 药物经济学概述:2.1 定义和背景:药物经济学是一门研究药物使用与治疗成本之间关系的学科。
它基于经济学原理，通过评估药物的效果、成本和效益，来帮助决策者做出合理的药品选择和优化资源分配。
随着医疗费用不断上升以及医疗资源有限性的现实，对于合理分配医疗资源的需求也日益增加。
药物经济学因此应运而生，作为一种辅助决策制定的工具。
2.2 药物经济学的重要性:在医疗保健领域中，药物通常是最常见且最重要的治疗方式之一。
然而，新药品开发、价格高昂以及可持续性等问题给卫生系统带来了巨大挑战。
药物经济学可以为这些问题提供解决方案。
通过评估不同治疗方案和药品之间的成本-效果比较，药物经济学可以帮助政策制定者确定医保政策、制订合理的价格策略，并促进医疗资源的更加有效和公平分配。
(第三课)药物经济学评价指南概述
4.促进合理处方 ——是药物经济学研究的主要目的
有些国家，比如英国、比利时、西班牙等， 通过向医生提供充分的药品信息，包括药物 经济学研究信息，间接地影响医生的处方行 为，达到合理用药的目的。
（2）缺乏可相互直接比较的客观指标，专家对不同 药品品种的评分依赖于各自的临床经验或研究经验 与主观意向，评判结果的差异可能较大。
◆药物经济学评价可有效弥补上述方法
的缺陷，极大改进药品评审的科学性。
3.指定医院用药目录或诊疗规范
国家采取政策措施（如医院支付方式、卫生预算、 卫生服务体系的合理竞争等）促进卫生服务决策者 （如地方卫生行政管理部门、医院、医生）有效地 利用卫生资源。
药物经济学评价指南比较
◆一个国家的指南与其卫生保健体系和药品 政策关系密切
美 国：依赖私人筹集卫生经费，购买和提 供卫生服务的卫生保健制度，管理保健组 织是其主要的医疗保险形式。
没有全国统一的指南，大多数指南是从 管理保健组织的角度出发制定。
英 国：实行全民健康保险的国家。
国家临床规范研究院（NICE）为国家卫生服 务体系（NHS）制定的指南在全国范围内适用。
研究药物经济学的任务：
测量、对比分析和评价不同药物治疗 方案，药物治疗方案与其他治疗方案（如 手术治疗、理疗等），以及不同卫生服务 项目所产生的相对社会经济效果，为临床 合理用药和疾病防治决策提供科学依据。
药物经济学评价研究的应用领域
药品定价 决定药品补偿和供付状况 制定医院用药目录或诊疗规范 促进合理处方
各国药物经济学评价指南简介共27页
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
各国药物经济学评价指南简介
11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
13、遵守纪律的风气的培养，只有领 导者本 身在这 方面以 身作则 才能收 到成效 。—— 马卡连 柯 14、劳动者的组织性、纪律性、坚毅 精神以 及同全 世界劳 动者的 团结一 致，是 取得最 后胜利 的保证 。—— 列宁 摘自名言网
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ15、机会是不守纪律的。——雨果
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
澳洲药物分析报告模板
澳洲药物分析报告模板1.引言1.1 概述药物分析报告是针对药物在澳洲市场上的情况进行全面分析和评估的重要工具。
通过对药物的市场需求、药物品质、药物安全性以及药物效果等方面的分析，可以帮助制定出相应的政策和措施，保障澳洲公众的用药安全，并促进药物市场的健康发展。
本报告将对澳洲药物的市场现状进行分析，并提出相应的建议和展望。
1.2 文章结构文章结构部分的内容:文章结构包括引言、正文和结论三个部分。
引言部分对文章的主题进行概述，介绍文章的目的和意义，说明文章的结构和内容安排。
正文部分是文章的核心内容，包括药物分析报告的重要性、澳洲药物分析报告的内容要点以及分析方法和工具的介绍。
结论部分对整个文章进行总结，提出建议，并展望未来的发展方向。
1.3 目的药物分析报告是为了评估药物的质量、纯度和有效性而进行的重要步骤。
本文旨在介绍澳洲药物分析报告的模板，并分析其内容要点，以帮助读者了解在澳洲进行药物分析报告的相关要求和标准。
通过本文的介绍，读者可以更好地了解澳洲药物分析报告的目的和意义，为药品生产和监管提供参考。
分的内容2.正文2.1 药物分析报告的重要性药物分析报告是对药物的成分、品质、纯度、稳定性等方面进行系统分析和评价的报告。
药物分析报告的重要性主要体现在以下几个方面：1. 保障药品质量安全：药物分析报告能够全面评价药品的成分和纯度，确保药品符合药典标准和法规要求，提高药品的安全性和有效性。
2. 促进药品创新和品质改进：药物分析报告可以帮助药企深入了解药品的特性和质量问题，为药品的研发和生产提供科学依据，促进药品创新和质量改进。
3. 提高药品竞争力：药物分析报告可以为药企提供有力的质量证明，提高药品的竞争力，增强市场信誉。
4. 保障患者用药安全：药物分析报告可以为医生和患者提供药品的详细成分和质量信息，帮助他们做出更加明智的用药选择，保障患者用药安全。
综上所述，药物分析报告对于保障药品质量安全、促进药品创新和品质改进、提高药品竞争力以及保障患者用药安全方面具有重要意义。
药物经济学说课稿
药物经济学说课稿各位评委老师：早上好！希望我的表现能得到各位老师的认可。
我说课的内容是《药物经济学》，主要从课程教学目标，教材和教学内容，教法及学法，教学程序设计，教学考核方法和教学改革与创新六个板块做具体阐述。
首先我们来看一下说道课第一板块：一.课程教学目标它包含两方面：（一）课程的性质。
地位和促进作用；1.性质：本课程是药品营销专业的专业拓展课。
2.地位和促进作用：药物经济学就是卫生经济学的一个单一制分支，就是生化专业的关键课程之一，在完成基础医学、基础药学、经济学基础课程和卫生经济学课程后进行。
（二）教学目标1.知识培养目标掌控药物经济学的基本理论、基本知识和基本分析方法；介绍求解药物经济学对药物化疗（非药物化疗）方案的成本及其效益或效果展开评价的有关分析评价方法，并对药物经济学领域在国内外的新成就和发展趋势有所介绍。
2.技能和能力培养目标a.能对药物经济学的基本分析方法有所介绍；b.能够理解药物经济学对药物治疗（非药物治疗）方案的成本及其效益或效果进行评价的有关分析评价方法c.对药物经济学领域在国内外的新成就和发展趋势有所介绍。
3.素质培养目标a、善于思考，具有创新意识b、具有较好的职业道德,c、培育学生单一制自学和分析问题以及单一制工作的能力接下来再来看下第二板块二.教材和教学内容它包括三个方面（一）所使用教材的水平和特点，采用的参考资料1.教材水平：本教材属于全国高等学校药学类规划教材2.教材特点：根据各学校对药物经济学课程的安排和教学时数的多寡而设计的，共二十章，出来导论外，分成三篇：第一篇的内容为药物经济学的基本理论和方法，第二篇为药物经济学的应用领域，第三篇为药物经济学的积极探索。
3.采用的参考资料《药物经济学》，陈洁主编，成都科技大学出版社出版，第一版，2000年4月《药物经济学与医药产业》，孙树华、蔡宁编著，科学出版社，2021年（二）教学内容详述，教学重点和难点1.教学内容：课程总学时为64，2.0学分。
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澳大利亚药物经济学评价指南简介复旦大学公共卫生学院龚向光胡善联澳大利亚人口为1900万，是由6个州和2个地区组成的联邦，其主要政党包括保守党(执政党)和工党。
在澳大利亚，联邦政府和州政府实行权力共享，联邦政府主要负责社区服务，而州政府则主要负责州的基础设施建设，包括公立医院、道路、初等和中等教育等。
澳大利亚是世界上最先制定药物经济学评价指南的国家，自1993年药物经济学评价指南出台第一版，1995年出版第二版后，以后又逐步进行了局部调整。
本文主要从澳大利亚药物经济学指南的产生、指南应用的环境、指南的申请、指南的要求，以及指南的影响等方面对澳大利亚药物经济学评价指南作一介绍。
一、澳大利亚的健康保障制度概况1. 卫生服务制度根据最初的联邦组织法，卫生服务提供是州政府的责职，而联邦政府在卫生服务提供上不承担任何责任，但以后随着税收转移制度的逐步完善，联邦政府逐步开始和州政府联合提供卫生服务。
联邦政府对社区医疗和药品服务或出院病人提供补贴，而州政府则提供医院和社区卫生服务中心的卫生服务，但二者间的界限正在逐步变得模糊。
2. 医疗保险制度澳大利亚居民享受全民健康保险，但30-40%的人口除享受全民健康保险外，也购买了私人健康保险。
1953年的《国民健康法案》(National Helath Act)提供了全民健康保险的部分法律框架，澳大利亚的全民健康保险(Medicare)自1983年开始实施。
全民健康保险主要包括以下四方面内容：(1)医疗服务保险项目(MBS)，对医疗服务、门诊费、影像检查和病理检查等进行补偿；(2)药品报销项目(PBS)，对药品进行补偿；(3)州政府和联邦政府在提供全民健康保险项目上责任的合同；(4)专项补助基金。
对药品的补偿是通过以下过程进行的，即病人持医生处方到药店购买列入PNS报销目录的处方药时，病人按一定条件实行共付，而药剂师则可按病人共付额和医疗保险规定的药品价格间的差额来从PBS处获得补偿。
通过这一过程，政府可从三方面对药品的补偿进行控制：(1)联邦政府可以决定那些药品可以得到补偿，对这些药品使用的适应症是否作出限制，以及药品价格；(2)药店对药品的进销差是固定的；(3)控制药剂师的数量，以提高药剂师工作的成本效益。
3. 药品管理体制任何一种新药在澳大利亚上市前，必须得到国家治疗性药品管理局(TGA)的注册证，TGA相当于美国的FDA、英国的药品安全委员会(CMS)或法国的药品管理局。
TGA根据药品的临床疗效、安全性、药品质量以及有效性，来评价药品是否可以在澳大利亚注册。
如果一个公司的药品得到澳大利亚的注册证，原则上可以以任意价格在澳大利亚销售，但如想得到澳大利亚全民健康保险的报销，则必须申请列入PBS的报销目录，这就使医药企业必须与全国健康保险部门谈判，来决定其药品在澳大利亚的销售价格。
PBS根据医疗需要、相比较的效益和费用、以及成本效益分析来作为评价标准，而不再重新评价临床疗效和安全性等。
申请PBS报销目录和申请注册证由卫生部内两个不同的部门负责，并且由相互独立的两个咨询委员会提供咨询，其对药品的评价标准也完全不同。
如果一个药品得到了注册证，但未能列入PBS报销目录，则一般而言，其市场将特别小，如在1998年，澳大利亚处方药的自费市场仅约为6%。
在澳大利亚，谁能销售何种类型的药品有严格的规定。
所有的化学药品在其注册时，都根据《药品和毒品法》规定进行了严格的分类。
总体而言，处方药被分为第4类或第8类，而非处方药(OTC)则被分为第2或第3类。
其中第2类药品只能在药店销售，并且由药剂师提供，而第3类药品也只能在药店销售，但不需要药剂师。
另外，药品的分类也决定了其做广告的范围，如第4类药品不能直接向公众做广告等。
二、澳大利亚的药品保险项目(PBS)1. PBS简介澳大利亚的药物报销目录(PBS)是一个综合性、公共财政资助的保险项目，其目的是为了让药剂师对经选择的处方药得到补偿。
到2001年8月，PBS的药品目录中共覆盖了594种处方药(通用名)，如按商品名计，为2448种药品。
从严格意义上讲，PBS补偿的药品目录不是一种处方集。
如果一个厂家或企业能提出依据来证实其生产的药品与目录上的同类药同样有效，而其药品的费用并不比已列在上面的同类药品贵，这种药就可以被增加到药品目录上，PBS的药品目录每季度出版一次。
PBS的主要特点是：(1)是一个覆盖面较广的保险项目；(2)许多必需的药品都得到政府的补偿；(3)对无法自我诊断和自我治疗的疾病用药首先考虑补偿；(4)病人可以自由选择通科医生，及选择药剂师配药；(5)病人以处方费来作为共付，而不是依据药品治疗的重要程度；(6)有两种水平的共付，对一般病人而言为20.60澳元，而对持社会保障卡病人，则其共付水平仅为3.3澳元。
新药较难列入PBS的药品目录中，除非有足够的临床比较的证据来显示其疗效、安全性和成本效益。
但即使这些药被列入PBS，其使用领域或治疗的适应症也将受到限制。
另外，药物报销咨询委员会(PBAC)还对某种药品在某一价格水平是否具有成本效果以及在哪个价格范围内具有成本效果提出建议，这些建议将提供给一个独立的机构(药品报销定价管理机构, PBPA)作决策参考。
2. PBS的产生背景二战后，当时的澳大利亚政府想建立一个体系，来确保居民的基本药物可及性。
但该计划从一开始应颇受争议，1944年试图建立该体系的第一个法案因违反澳大利亚宪法而在高等法院未能通过，其主要反对者为医务人员。
随着宪法的修改，在1947年试图建立该体系的第二个法案获得通过，1948年即正式实施了药品受益项目(PBS)。
根据1953年的《全民健康法案》建立了药品受益咨询委员会(PBAC)，来为卫生部就何种药物能列入PBS提供建议，而卫生部将作出最后的决策。
PBAC的人员构成在1970年前一直是保密的，其对何种药物可列入PBS 或何种药物不可列入PBS的原因也不被公开。
尽管PBAC提供相应的建议，但其不用考虑费用。
药厂提供给PBS的药品价格由卫生部与药厂谈判后决定。
由于那时的药厂主要为英国药厂，因此主要采用英国的药品价格。
因此与英国一样，澳大利亚药品价格上涨较快，这就促使其在1963年，成立了药品报销定价管理局(PBPB)。
经过20余年的努力，澳大利亚的药品价格在发达国家中处于较低水平。
医药行业一直在努力表达其对价格和价格对行业生存影响的看法，同时由于PBS费用的总体上升(图1)，因此在1987-1992年间，医药卫生领域进行了一定的改革。
首先是对《全民健康法案》的修改，要求PBAC在向卫生部作推荐时应同时考虑药品的费用和疗效；二是在PBAC的成员组成上，卫生部任命了一些对成本效益分析感兴趣的学术界人士；三是为PBAC建立了二个分委员会，以协助其对药物的评价，这二个分委员会分别为药品利用委员会(DUC)和经济学分委员会(ESC)；四是建立药品报销定价管理机构(PBPA)代替了药品报销定价管理局(PBPB)，以在制定药品价格时充分考虑医药行业对澳大利亚经济发展所作出的贡献。
3. PBS药物经济学评价指南的发展(1) 初始阶段：1987-1994年澳大利亚在申请PBS药品目录过程对药物经济学评价的要求，首先是在1987年对法律和法规进行了部分修改，其次是建立相应的药物经济学评价指南。
最初的药物经济学评价指南于1991年提出草案，于1992年8月正式出台，在1993年1月正式实施。
在1991-1992年间，虽然没有强制要求，但却鼓励药厂提供药物经济学报告。
自1993年正式实施后，就开始强制性要求医药企业必须根据药物经济学评价指南提供相应的资料，来申请其药品列入PBS药品目录。
1993年，PBAC在药物利用分委员会(DUC)的基础上，又成立了其第二个技术性分委员会(经济学分委员会，ESC)，来协助评价成本效益的数据。
经济学分委员会成员主要包括临床医生、流行病学家和卫生经济学家，医药行业也有一个代表在这个分委员会中，澳大利亚在1993年突然实施的药物经济学评价指南在开始阶段产生了一系列的问题：一是医药行业没有能力根据经济学评价指南来准备含有足够信息的申请；二是缺乏费用信息，但这随着指南中《费用手册》的出版而有所缓解；三是医药企业中缺乏卫生经济学方面的专家，同时卫生部在这方面的专业人员也相对缺乏。
(2) 巩固阶段：1995年在1992-1995年间，医药企业和卫生部双方都逐渐在经济学评价上取得了一定的经验，但两者之间的关系也因此而变得更加对立。
在1995年11月，指南出版了第二版。
尽管在修改过程中已征求了医药企业的意见，但第二版被认为比第一版更加严格。
第二版的变化在很大程度上依赖于PBAC和ESC及卫生部工作人员的经验，特别强调了随机对照临床试验(特别是配对对照试验)的使用，而对观察法和专家法则不提倡。
第二版要求企业对所有的生物医学文献进行系统评价，识别出最好的随机临床试验，并对该临床试验的质量进行评价，如果可能的话，则对临床试验的数据进行汇总分析。
由于这些数据主要来自临床试验过程中收集的，因此第二版也加强了对资料来源的要求。
第二版之所以作此修改是因为，随着指南的实施，PBAC注意到了观察研究所产生的偏倚，以及过度依赖临床意见和假设很难作出判断第二版指南没有对经济学评价方法进行清晰的描述，这主要是由于决策者认为临床评价是许多决策的最主要方面。
这与其他许多国家同时期建立的指南恰恰相反，特别是在加拿大刚修改过的指南，因此这招致了企业的强烈批评。
这实际上也反映了指南是重视经济学评价的技术，还是反映委员们根据试验为基础的经济学评价结果决策时的经验和偏好。
以试验为基础的经济学评价重视试验的结果，虽然减少了效益和增量成本效益比测算时的不确定性，但却无法外推至整个社会和人群，无法进行成本效用评价。
同时，在1995年，也产生了一个新问题，就是卫生部内部对药厂提出申请进行处理的人员极少(4人)。
随着申请的增加和申请复杂程度的加重，其工作负荷日益加重，这直接导致了第一个外部评价机构的出现。
第一个外部评价机构建立在澳大利亚纽卡斯尔大学内，名称为纽卡斯尔评价组(NEG)，其人员主要大学科研人员组成，包括临床药理学、药学、流行病学和生物统计学等方面的专家。
(3) 评估和修改阶段1996年--目前第二版指南出版后，有许多文章从各方面对评价指南进行了介绍和评价，这实际上标志着对指南的系统评价的开始。
同时，根据对指南全方位的评估，包括技术和进程等问题，第二版指南作了一些微小的调整，如在2000年4月就进行了一些调整，强调了需要列出所有的临床随机试验和寻找随机临床试验的方法。
3. PBS药品目录的申请过程在药物经济学评价指南出台以前，药厂通过PBAC申请PBS药品目录，然后PBAC向卫生部和药品报销价格管理机构(PBPA)提供建议，然后卫生部再根据PBAC的建议进行决策，PBPA则通过与药厂谈判来决定价格。