2017年执业药师《药事管理与法规》考查重点

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执业药师考试《药事管理与法规》重点考点

执业药师考试《药事管理与法规》重点考点2017年执业药师考试《药事管理与法规》重点考点导语：关于药品群体不良事件的报告和处置你知道是什么吗?下面是相关的做法及措施，我们一起来看看吧。

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药品生产、经营企业和医疗机构①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

②药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

③药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

④医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

药品监督管理部门和卫生行政部门①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的.市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

③国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调査工作。

2017执业药师药事管理与法规第一章考点【2】

2017执业药师药事管理与法规第一章考点【2】可以将药品大致分为三类：中药：中药材、中药饮片、中成药*化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*生物药：包括血清、疫苗、血液制品* 。

生化药品：我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

④药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。

诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的。

(2)药品的质量特性* ：①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

有效性是药品的固有特性* 。

若对防治疾病没有效，则不能成为药品。

但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。

我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” * 。

国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

②安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度* 。

大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。

如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸* 、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

③稳定性：在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。

所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。

如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。

④均一性：药物制剂的每一单位产品* 都符合有效性、安全性的规定要求。

由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。

执业药师《药事管理与法规》重点

执业药师《药事管理与法规》重点2017年执业药师《药事管理与法规》重点《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。

下面是应届毕业生店铺为大家搜索整理了2017年执业药师《药事管理与法规》重点，希望对大家有所帮助。

药品说明书规范细则1、药品说明书所列各项应按国家药品标准、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书，并参考有关权威书刊的资料编写。

2、说明书中有些项目，如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明尚不明确”。

3、说明书中有些项目，如【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的文献依据，可以不写，也不保留该项标题。

4、曾用名系指属原地方标准采用的名称，因有的名称不符合命名原则，只能作为曾用名在说明书上使用。

国家规定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。

5、药品制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。

6、适应症中应注意区分：治疗××疾病、缓解××疾病的症状、作为××疾病的辅助治疗的差别。

7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体表面积一次××/m2。

8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。

民族药可加民族文字名称。

药品不良反应监测管理办法1、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

2、药品生产企业按季度向省级药品不良反应监测机构报告可疑不良反应病例，对严重、罕见或新的不良反应病例，快速报告，最迟不超过15个工作日。

3、药品经营企业、医疗预防保健机构按季度向省级药品不良反应监测机构报告经营和使用药品发生的不良反应。

执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义.doc

执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义(药品经营许可证管理办法，P166，28条(《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。

P166，29条)(2)药品批发的记录及凭证至少保存5年。

疫苗、特殊管理药品按相关规定保存(GSP42条)。

药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

(GSP143条，注意两条说法的区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务，P102，10条)疫苗记录和凭证保存期限：①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条)②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)麻醉药品和精神药品保存期限：①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查(麻醉药品和精神药品管理条例，P81，32条)②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年(41条)③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年(48、49条)医疗用毒性药品保存期限：①每次处方剂量不得超过二日极量(医疗用毒性药品管理办法，P99，9条)②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。

(8条)(3)新药监测期不超过5年。

(药品管理法实施条例，P66，34条)(4)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。

(医疗用毒性药品管理办法，P99，8条)(5)每5年修订颁布新版《中国药典》(药品标准，P21)(6)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，7条)★注意医疗机构：(1)医疗机构(麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位)储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83,48、49条)(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。

执业药师2017药事管理与法规常考知识点

执业药师2017药事管理与法规常考知识点
要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。

执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规常考知识点”，希望对大家有所帮助!
药品遴选原则
1、非处方药遴选原则：“应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。

”
2、国家基本药物的遴选原则：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

”
3、城镇职工基本医疗保险药品的遴选原则：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应。

”
4、遴选非处方药的指导思想是：“安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。

”
有关部门负责药品管理的职能
1、药品监督管理部门
职能：对药品、药事组织、执业药师进行管理。

2、发展与改革部门
职能：负责宏观的医药经济管理，保证紧急情况的药品供应，对药品储备、药品价格进行管理。

3、劳动与社会保障部门
职能：对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的管理
4、工商行政管理部门
职能：负责药品广告监督查处
5、公安部门
依法参与对特殊管理的药品的管理，对触犯刑法的违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司法程序予以处理。

2017执业药师考试药事管理与法规高频考点

医疗/ 2017执业药师考试药事管理与法规高频考点下面医疗卫生考试网就带一起来学习一下药事管理与法规的第十四个高频考点——主生产企业药品召回的时间规定(召回决定通知、计划备案、进展报告)。

生产企业药品召回的时间规定(召回决定通知、计划备案、进展报告)是高频考点，14、16年考察过大家，执业药师考试中以B型题、C型题考察大家。

生产企业药品召回的时间规定(召回决定通知、计划备案、进展报告)1.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

2.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。

3.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

为此，华图医时代老师专门给你同学们总结了表格，记住这张表格，就记住了这个知识点所涵盖的考点。

只要我们在考试中能够选出正确的时间，我们就答对了这类题目。

召回情形一级召回二级召回三级召回决定召回之后 24小时 48小时 72小时启动召回后 1日内 3日内 7日内实施召回的过程中每日每3日每7日华图医疗卫生考试网提示：因为药品的一级召回是属于使用该药品可能引起严重健康危害的情形，所以情况紧急，需要尽快召回，所以不论是决定召回以后还是启动召回后，实施召回过程中，通知报告的时间都是最短的，都是在1天之内，而二级召回比一级召回风险性小，三级比二级风险性，以此类推，时间都是比上一级的要长，分别是3天、7天。

原文链接：/zyys_ysglyfg/20170628/1572000.html公务员之路，从华图起步。

2017年10月执业药师《药事管理与法规》考试真题与详解

2017年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及详解⼀、最佳选择题（共40题，每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意）1. 在执业药师管理职责分⼯中，由省级药品监督管理部门组织实施的是（）。

A. 执业药师考前培训B. 执业药师资格考试考务⼯作C. 执业药师继续教育D. 执业药师执业注册许可【答案】 D【解析】国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理⼯作。

各省（区、市）药品监督管理部门负责本⾏政区域内的执业药师注册管理⼯作。

2. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。

A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B. 不合理⽤药、⽤药差错是导致药品安全风险的主要因素C. 药品⽣产企业应担负起药品整个⽣命周期的安全监测和风险管理⼯作D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】 D【解析】药品安全风险的特点：①复杂性。

⼀⽅⾯，药品安全风险存在于药品⽣命周期的各个环节，受多种因素影响，任何⼀个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另⼀⽅⾯，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品⽣产者、经营者、医⽣等。

②不可避免性。

③不可预见性。

D项，光从药品注册环节消除各种药品安全风险因素，基本上难以实现。

3. 根据《关于进⼀步改⾰完善药品⽣产流通使⽤政策的若⼲意见》，国家将实⾏药品领域全链条、全流程的重⼤改⾰。

下列关于推动药品流通体制改⾰措施的说法，错误的是（）。

A. ⿎励药品流通企业批发零售⼀体化经营B. ⼒争到2018年底，实现零售药店分级分类管理，全⾯实现零售连锁化C. 整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规⾏为D. 规范零售药店互联零售服务，推⼴“⽹订店取”“⽹订店送”等新型配送⽅式【答案】 B【解析】B项，关于推动药品流通企业转型升级。

⿎励中⼩型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。

2017年执业药师药事管理与法规必考要点总结汇总

2017年执业药师药事管理与法规必考要点总结汇总1执业药师注册有效期说3年2药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性3执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构4参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员5药品生产、药品经营100％符合质量管理规范要求6执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局7受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》注销注册8变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续9执业药师继续教育学分每年不少于15学分10药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性11药品的特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时限性12药品的固有特性有效性13执业药师注册机构省级食品药品监督管理总局14中药标准主导国际标准制定15基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障16执业药师注册条件拿到证、有道德、健康、单位同意17医疗卫生体制改革的基本原则以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准19医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体,公立医疗机构为主导20国家基本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备21不能纳入国家基本药物目录药物滋补、含濒危野生药材22国家基本药物目录调整周期3年23国务院食品药品监督管理部门评价性抽验24省级食品药品监督管理部门监督性抽验25基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销26全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构27卫生计生部门职责中医药、药物政策、基本药物28中医药管理部门职责中药29发展和改革宏观调控部门职责药品价格30人力资源和社会保障部门职责医疗保险31 由国务院制定的规范性文件行政法规32 由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律33 实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则34 药品上市许可颁发药品生产批准证明文件35 药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件36 行政处罚可要求听证程序的1。

2017年药事管理与法规要点速记(100

2017 年药事管理与法规要点速记（100 知识点）1. 执业药师注册有效期 3 年2. 药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性3. 执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构4. 参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员5. 药品生产、药品经营100%符合质量管理规范要求6. 执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局7. 受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》注销注册8. 变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续9. 执业药师继续教育学分每年不少于15 学分10. 药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性11. 药品的特殊性、专属性、两重性、质量的重要性、时限性12. 药品的固有特性、有效性13. 执业药师注册机构：省级食品药品监督管理总局14. 中药标准主导：国际标准制定15. 基本医疗卫生制度四大体系：公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障16. 执业药师注册条件：拿到证、有道德、健康、单位同意17. 医疗卫生体制改革的基本原则：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18. 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准19. 医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导20. 国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备21. 不能纳入国家基本药物目录药物：滋补、含濒危野生药材22. 国家基本药物目录调整周期 3 年23. 国务院食品药品监督管理部门评价性抽验精选24. 省级食品药品监督管理部门监督性抽验25. 基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销26. 全部配备和使用基本药物并实现零差率销售——基层医疗卫生机构27. 卫生计生部门职责：中医药、药物政策、基本药物28. 中医药管理部门职责：中药29. 发展和改革宏观调控部门职责：药品价格30. 人力资源和社会保障部门职责：医疗保险31. 由国务院制定的规范性文件行政法规32. 由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律33. 实施行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则34. 药品上市许可颁发药品生产批准证明文件35. 药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件36. 行政处罚可要求听证程序的责令停产停业;吊销许可证或执照;较大数额罚37. 行政复议申请60 日内向行政复议机关提出38. 行政诉讼申请： 6 个月内直接向人民法院提39. 对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15 日内向人民法院起诉40. 不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节41. 初步临床药理学及人体安全性评价阶段（I 期）观察人体的耐受程度和药动学42. 治疗作用的初步评价阶段（II 期）观察对患者的治疗作用和安全性43. 治疗作用的确证阶段（III 期）进一步验证治疗作用和安全性44. 上市后药品临床再评价阶段（IV 期）考察药品广泛使用时的疗效与不良反应45. 临床I 期样本数健康志愿者20-30 例46. 临床II 期样本数目标适应症患者不少于100例47. 临床III期样本数目标适应症患者不少于300例精选48. 临床IV期样本数常见病＞200例49. 药品非临床研究质量管理规范GLP50. 药品临床试验质量管理规范GCP51. 药品生产质量管理规范GMP52. 药品经营质量管理规范GSP53. 中药材生产质量管理规范GAP54. 改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册55. 生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册56. 申请进口的药品按照进口药品申请注册57. 改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册58. 国外药品进口颁发《进口药品注册证》59. 港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》60. 批准生产的新药设立的监测期不超过 5 年61. 药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址62. 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任63. 质量管理负责人和质量授权人可以兼任64. 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品65. 使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开性激素类药品66. 不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品67. 引起严重危害药品一级召回68. 引起暂时的或可逆的健康危害二级召回69. 一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回70. 药品召回的责任主体药品生产企业71. 通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回24 小时之内精选72. 通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）48 小时之内73. 通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）72 小时之内74. 调查评估报告，提交召回计划（一级召回）1日内75. 调查评估报告，提交召回计划（二级召回）3日内76. 调查评估报告，提交召回计划（三级召回）7日内77. 开办药品批发企业需经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准78. 开办药品零售企业需经过企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准79. 药品经营许可证许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人80. 企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移需重新办理《药品经营许可证》81. 经营疫苗的批发企业至少配备 2 个以上的独立冷库82. 批发企业负责人资质要求专科以上学历或中专以上专业技术职称83. 批发企业质量负责人资质要求本科以上+执业药师资格+3 年以上药品经营质量管理工作经历84. 批发企业质量管理部门负责人资质要求执业药师资格+3 年以上药品经营质量管理工作经历85. 验收、养护、采购资质要求药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历86. 质量管理工作人员资质要求药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称87. 药品采购的三个确定供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格88. 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装89. 生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响的可不打开最小包装90. 破损、污染、渗液等包装异常的开箱检查至最小包装91. 外包装及封签的原料药、生物制品可不开箱检查92. 药品储存的相对湿度35%-75%93. 药品垛间距不小于5cm精选94. 药品与地面间距不小于10cm95. 药品与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm96. 质量管理岗位和处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行97. 不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药98. 第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种不得陈列99. 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品100. 不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药精选。

2017年执业药师考试《药事管理与法规》考点

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
2017 年执业药师考试《药事管理与法规》考点《药事管理与法规》是执业药师考试的科目之一，为了方便考试考生能够更好的复习执业药师考试。

下面是yjbys 小编为大家带来的《药事管理与法规》的考点。

欢迎阅读。

巴比妥类镇静催眠药急性中毒
巴比妥类镇静催眠药主要有长效类如巴比妥、苯巴比妥，中效类如戊巴比妥、异戊巴比妥、异丁巴比妥，短效类如司可巴比妥、硫喷妥钠。

中毒药物确认的方法
(1)有过量服用或误用巴比妥类药物史。

(2)中毒表现以中枢神经系统抑制症状为主，如意识障碍、昏迷、呼吸抑制、血压下降。

(3)血液、呕吐物及尿液的巴比妥测定有助于确立中毒物质.
急性中毒表现
临床表现以中枢神经系统抑制为主。

1.中枢神经系统症状
轻度中毒时，有头胀、眩晕、头痛、语言迟钝、动作不协调、嗜睡、感觉障碍、瞳孔缩小或扩大、血压下降、恶心、呕吐等。

重度中毒可有一段兴奋期，患者可发生狂躁、谵妄、幻觉、惊厥、瞳孔放大(有时缩小)、全身反应弛缓，角膜、咽、腱反射均消失，瞳孔对光反射存在，昏迷逐渐加深。

2.呼吸系统症状
轻度中毒时，一般呼吸正常或稍慢。

重度中毒时，由于呼吸中枢受抑制，呼吸减慢、变浅不规则，或呈潮式呼吸，如并发肺部感染时，则有呼吸困难及发绀，严重时可引起呼吸衰竭。

大剂量巴比妥类可直接。

2017执业药师药事管理与法规考试要点

执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试：执业药师资格作为药学技术人员的一种执业资格，需要通过执业资格考试。

目前，执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。

考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。

申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。

②具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。

在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试。

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。

(2)执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度*，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。

取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业*。

凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动* 。

(2)执业药师注册管理：国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构* ，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构*。

执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。

执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。

2017执业药师考试药事管理与法规资料

医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致中毒或死亡的药品。

品种由卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定。

1.年度生产、收购、供应和配制计划管理毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。

生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

2.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。

每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。

所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

加工炮制毒性中药，必须按照《药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》炮制。

毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由国营药店、医疗单位负责。

3.保管、领发、核对制度收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。

严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。

在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施防止发生事故。

4.医疗单位供应和调配规定医疗单位供应和调配毒性药品：凭医师签名的正式处方。

国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

执业药师2017药事管理与法规考试重难点

执业药师2017药事管理与法规考试重难点
想报考2017年执业药师的小伙伴们要做好复习计划了，按照计划用心备考哦。

执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规考试重难点”，希望对大家有所帮助!
合理用药的原则
医疗机构应当遵循安全、有效、经济*的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

药物临床应用管理的具体规定
医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。

其中临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药* 。

医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名* 。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训* 。

2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节考点：特殊管理的药品管理

2017年执业药师考试《药事管理与法规》章节考点：特殊管理的药品管理2017年执业药师考试时间为10月14、15日两天，考生们还有三个多月时间准备。

执业药师考试分为中药学和药学两类考试，记忆点与常考点繁多！《药师管理与法规》是一门比较重要的内容，考生要注意这部分内容！第七章特殊管理的药品管理麻醉药品和精神药品的管理(5-6分)医疗用毒性药品管理(1-2分)药品类易制毒化学品的管理(2分)含特殊药品复方制剂的管理(1-2分)兴奋剂的管理(1分)疫苗的管理(2分)七、特殊管理的药品管理（12-13分）国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

*国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理*国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理;对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理。

（一）麻醉药品和精神药品的管理（3-4分）1.概述麻醉药品、精神药品的概念麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

*精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。

*依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

*麻醉药品与精神药品的专有标志*麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间* )精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间* )麻醉药品和精神药品的管理部门、职责*(1)国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

(2)国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

*县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

(3)卫生部门负责医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理。

(精)药品经营管理执业药师《药事管理与法规》考点总结

药品经营管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、药品经营许可制度(2017，C)(2017，C)共2分(一)《药品经营许可证》的申请和审批1、《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。

(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

2、药品零售企业的设置条件(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;环境。

提示：在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。

3、《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序期限批发企业：30+30零售企业：30+15审查期限：30+30工作日证件《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围。

《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围。

换发期限（1）有效期为5年。

（2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。

（3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。

（1）有效期为5年。

（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。

（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。

变更期限（1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。

（2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

（1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。

（2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

(二)《药品经营许可证》的管理1、经营范围(1)药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

执业药师2017药事管理与法规高频考点记忆

药品生产质量管理规范1、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2、应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

并具有相关专业大专以上学历。

3、生产区和储存区的布局应最大限度地减少差错和交叉污染。

4、主要工作室的照明度宜为300勒克斯。

4、不同空气洁净级别房间之间的静压差大于5帕;与室外大气的静压差大于10帕。

有指示压差的装置。

5、洁净室的温度应控制在18℃-26℃;相对湿度控制在45%-65%。

6、青霉素类等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室保持相对负压;b内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统;避孕药品应与其他药品的生产厂房分开，装有独立的专用空气净化系统;激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他使用同一设备和空气净化系统。

7、生产洁净室(区)的空气洁净度分级为：100级、10000级、100000级、300000级8、设备⑴设备应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，并能防止差错和减少污染;⑵与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向;⑶注射用水的储存应采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。

⑷生产设备应有明显的状态标志。

9、物料⑴物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度;⑵待验、合格、不合格物料要严格管理，有明显的识别标志;⑶物料应按使用期限储存，无规定使用期限的，储存一般不超过2年;⑷药品的标签、使用说明书与批准的一致;由专人保管和领用;标签要计数发放，领用数与使用数、残损数和剩余数之和相符;剩余标签的不得收回，应由专人负责计数销毁。

并有记录。

10、卫生⑴车间、工序、岗位应制定厂房、设备、容器等的清洗规程;⑵洁净工作服的质地应光滑，不产生静电不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，阻留人体脱落物。

执业药师2017年药事管理与法规重难点

执业药师2017年药事管理与法规重难点要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。

执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017年药事管理与法规重难点”，希望对大家有所帮助!第三节药品技术监督管理机构一、中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构。

主要职责为：①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。

③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据; 综合上报药品质量信息和技术分析报告。

④受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导; 对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。

⑤受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。

⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。

⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。

⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检验;协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。

⑨受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。

⑩对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见等。

二、国家药典委员会任务和职责为：①编制《中国药典》及其增补本。

②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

③ 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。

④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。

⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。

⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。

⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。