批生产记录-HR
批生产记录-(修改)
成品放行审核单
成品批评价报告
颗粒分装指令
片剂压片指令
胶囊填充指令
清场合格证
审核人及日期：
清场工作记录
片剂批生产记录
-- --
片剂批生产记录
片剂批生产记录
片剂批生产记录
片剂批生产记录
片剂批生产记录
片剂外包装岗位批生产记录
成品检验报告书
微生物限度检验报告书
片剂批生产记录
片剂批生产记录
颗粒剂批生产记录
--
颗粒剂批生产记录
--
颗粒剂批生产记录
--
颗粒剂批生产记录
--
颗粒剂批生产记录
--
--
贵细、精、毒监督投料记录
片剂批生产记录
--
--。
002 洗药岗位批生产记录
设备名称
设备编号
次数
数量（kg）
清洗时间
1
日 时 分 至 日 时 分
2
日 时 分 至 日 时 分
3
日 时 分 至 日 时 分
4
日 时 分 至 日 时 分
5
日 时 分 至 日 时 分
操作人
复核人
质监员
工序负责人
日期
年 月 日
特殊问题处理及异常情况记录
备注：
7核对所用物料是否与领料单及中间品流转记录一致。
检查结果由检查人填写。符合规定画“√”。不符合规定画“×”。复核人对以上检查结果签名。
检查人
质监员
检查日期
年 月 日
1.工艺要求：除去药材表面泥沙。
2.操作方法：洗：淘洗、抢水洗、机洗。
3.执行标准：《饮片生产工艺规程》、《洗润岗位SOP》及《清场SOP》。
开 工 前 检 查
检 查 项 目
检查结果
1 检查生产现场状态标志是否明确。
2检查生产场所是否符合该区域环境卫生要求；是否有有效期内清场合格证。
3检查设备状况，设备是否挂上“完好”、“已清洁”标志。
4检查仪器仪表，计量器具是否经过校正,且在校正期内。
5检查与生产品种相适应的文件是否齐全。
6检查生产所需的工具、容器是否清洁。
批生产记录簿-HR
转入板蓝根重量Kg
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿＿
1号提取罐投料量：Kg
第一次加水量：L
煎煮时间：从时分至时分
第二次加水量：L
煎煮时间：从时分至时分
2号提取罐投料量：Kg
第一次加水量：L
煎煮时间：从时分至时分
第二次加水量：L
3、分次称量，并记录每次称取量。
编号/批号数量报告单号
清膏_________ _______ _______
蔗糖粉_________ _______ _______
糊精_________ _______ _______
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿＿）
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
收率计算
收率=清膏重量/原料总投料量×100%
（应为18.0~20.0％）
收率=（）/（）×100%
=（）％_
计算人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
清
场
1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、按“可倾式真空浓缩罐清洁规程”清洁可倾式真空浓缩罐。
3、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
配料称量
页 号
1/ 1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
2、检查容器具、磅秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查，符合要求
化妆品批生产记录
化妆品批生产记录1. 背景介绍在化妆品行业中，批生产记录（Batch Production Record，BPR）是非常重要的一项记录任务。
批生产记录是指在生产化妆品过程中，详细记录下每个批次产品生产的情况，包括原材料采购、生产过程中的各项参数指标、产品检测结果等信息，其主要目的是控制产品质量并确保生产合规。
2. 批生产记录的内容批生产记录的内容是非常丰富、详细的。
下面列举了批生产记录中应包含的信息：1.生产日期和时间以及负责人姓名；2.原材料名称、批次号、生产厂商、有效期等信息；3.原材料进货检验报告；4.原材料使用数量和使用记录；5.生产过程中的温度、湿度、压力、时间等参数指标记录；6.操作流程记录，包括加料、搅拌、过滤、灭菌等操作；7.产品测试结果，包括外观检查、PH值、密度、粘度、微生物检测等；8.容器包装物标签签名等信息；9.批数、容量等产量信息；3. 批生产记录的作用批生产记录是保证化妆品质量和确保生产过程符合法规的重要手段。
具体作用如下：1.生产过程的跟踪和管理，确保生产过程的规范性和稳定性；2.风险评估，发现生产过程中的潜在风险；3.确保所有原材料和产品的质量，保证产品的稳定性和安全性；4.批生产记录可以作为法律证明，证明公司合法生产化妆品；5.生产过程的审计和检查，确保在检查和审计时有足够的记录可查。
4. 批生产记录的注意事项虽然批生产记录的重要性不容置疑，但在实施过程中也要注意以下事项：1.记录应清晰、准确、完整，符合生产、检验、负责人、法规等多个方面的要求；2.记录应该及时完成，并按照特定的记录程序来进行；3.记录应之测所有关键环节，不遗漏任何重要参数和信息；4.记录的格式应与公司的质量体系文件相符；5.记录应保存较长的时间，确保有足够的数据供日后查阅。
5. 总结批生产记录是化妆品生产环节中非常关键的一环。
批生产记录不仅能稳定、规范化生产过程，更能保障化妆品质量，预防潜在风险。
批生产记录模板
批生产记录模板1. 引言本文档为批生产记录模板，用于记录生产过程中的关键信息和操作步骤，以确保生产过程的可追溯性和一致性。
批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
2. 批生产记录表格模板序号日期产品批号生产线生产工艺操作员审核员1 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名2 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名…………………3. 批生产记录的内容3.1 生产信息记录包括生产日期、产品批号、生产线、生产工艺等关键信息。
3.2 原料使用记录记录使用的原料的名称、批号、用量等信息，确保生产过程中使用正确的原料。
3.3 设备操作记录记录设备的启动、调整和停机过程，包括设备编号、操作员、操作时间等信息。
3.4 生产操作记录记录生产过程中的关键操作步骤，包括操作员、操作时间、操作内容等信息。
例如：•准备生产原料•混合原料•注入容器•运输产品•包装产品3.5 质量控制记录记录生产过程中的质量控制操作和结果，包括原料检验、产品检验等。
确保产品达到质量标准。
3.6 清洁和消毒记录记录清洁和消毒操作，确保生产环境符合卫生要求。
3.7 销售和分发记录记录产品的销售和分发情况，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
4. 批生产记录的保存和归档完成生产后，批生产记录应按照规定的归档程序进行保存，确保可追溯性和安全性。
5. 批生产记录的审批和验证批生产记录应经过相应部门的审批和验证，确保内容真实可信。
6. 总结批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
使用本文档的批生产记录模板可以有效地规范和记录生产过程中的关键信息和操作步骤，保证生产的可追溯性和一致性。
在进行生产过程中，请根据实际情况填写各项信息，并按照归档程序进行保存。
批生产记录
批生产记录
批生产记录是指在批量生产过程中，针对每个具体的生产批次所记录的相关信息。
以下是一份简化的批生产记录示例：
产品名称：XXX产品
生产批次号：XXX001
生产日期：2021年01月01日
生产班次：白班
生产人员：XXX工厂A班组
生产设备：XXX设备A
原材料：
- 原材料A：100kg
- 原材料B：50kg
操作工序：
1. 准备工作：
- 清洁生产设备
- 准备所需原材料
2. 生产工序：
- 启动设备并调整参数
- 将原材料A倒入设备
- 添加原材料B
- 运行设备进行生产
- 监控生产过程，确保质量合格
3. 完成工作：
- 停止设备
- 清理生产设备
- 归档相关记录
质量检验：
- 检验项目A：合格
- 检验项目B：合格
- 检验项目C：合格
- 检验项目D：合格
备注：无
以上是一份简单的批生产记录，具体内容可能因不同行业、企业和产品而有所不同。
批生产记录的目的是记录生产过程中的关键信息，方便生产过程的追溯和质量控制。
批生产记录
产，4、变更工艺参数或操作参数，5、正常停机后复产。
符合项打√，
□环境符合 □设备点检 □材料外观 □上料正确 □成品合格 操作人：
复核人：
否则打×。
1 成型
首件复核时机：1、每个工序生产正式开始，2、交接班或更换操作者、设备，3、设备异常检修后复 产，4、变更工艺参数或操作参数，5、正常停机后复产。
生产批号
生产批记录
பைடு நூலகம்
订单号
客户编号
编号:QD-02-01
产品规格
订单数量
下单日期
交货日期
本批次 数量
备注
材料清单
序号
材料名 称
1 面布
规格
批号
颜色
备注
2 底布
3 滤布
4 耳带
生产流程
序号
流程 设备编号
操作员
数量
质检
备注
首件复核时机：1、每个工序生产正式开始，2、交接班或更换操作者、设备，3、设备异常检修后复
符合项打√，
□环境符合 □设备点检 □材料外观 □喷码信息 □包装密封 操作人：
复核人：
否则打×。
2 封口
3 装箱
4 入库
编制：
审核：
批生产记录
批生产记录批生产记录序言该批生产记录通过详细记录生产过程中各项操作、检验、调整等数据，来确保产品符合规格要求，且生产过程符合质量管理体系要求，是对该批次产品的全面记录和监控，以便追溯产品及其生产过程，确保产品的质量和安全性。
基本信息生产企业：XXX制药有限公司生产地址：XX省XX市XX区XX路XX号产品名称：XXX注射液规格：XXml/支批号：XXX生产时间：XX年XX月XX日-XX年XX月XX日包装时间：XX年XX月XX日生产技术要求原料：所有原材料均符合YY标准。
制剂工艺：先将XX药剂量准确称量，然后溶解于XX溶媒中，再加入必要的配料，调整pH值至合适范围，过滤并灭菌后充填到合适容器中，进行辅料加压灌装和包装封口。
检验要求：严格按照药品质量管理规范中对产前、产中、产后三个阶段进行检验，包括外观检查、容器密封性检查、流变学性质测定、溶出度、物化指标及微生物限度检查等，确保产品性质符合国家药品标准和企业内控标准的要求并达到良好的临床疗效和安全性。
生产过程记录1. 原料准备序号原辅料名称规格数量生产企业批号1 XX 1kg XX有限公司 XXXXX2 XX 1L XX有限公司 XXXXX2. 制剂工艺2.1 准备药剂量将所需药剂量准确称量，记录如下：序号药品名称规格数量1 XX 1g x2 XX 2g x2.2 溶媒准备将所需溶媒准确称量，记录如下：序号溶媒名称用量1 XX 500mL2 XX 500mL2.3 溶解药品将药剂量逐渐添加入溶媒中，并边搅拌边加热至完全溶解。
2.4 加入配料将所需配料，按照配方比例逐个加入溶解好的药品中，并不断搅拌。
2.5 调整pH值随后加入必要的调整剂，逐渐调整药液的pH值至所需范围之内。
2.6 过滤及灭菌将调整好的药液进行滤过，并在100摄氏度下进行灭菌处理。
2.7 充填将灭菌后的药液按计量逐个充填至瓶中，并在容器的顶部进行辅料加压。
2.8 灌装进行容器灌装过程，确保包装完成后瓶内无空气并且密封性能好。
批生产记录-HR
3、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□容器具、磅秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。
□洁具清洗干净，置规定地点。
1 __________ ________ ________
2 __________ ________ ________
3 __________ ________ ________
4 __________ ________ ________
5 __________ ________ ________
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
收率计算
收率＝粉碎后重量/粉碎前重量×100％
（应不低于95.0~100.0％）
收率=（＿＿＿）÷（＿＿＿）×100％=＿＿％
计算人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
清
场
1、按“洁净区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、按“万能粉碎机清洁规程”清洁万能粉碎机。
3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。
加入乙醇的量为： L
沉淀时间：从时分至时分
得到上清液量为： L
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
清
场
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”清洁工作区。
2、按“沉淀罐清洁规程”清洁沉淀罐。
3、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
批生产记录--
□已进行
%
理瓶不合格数+洗瓶损耗+灌装剩余
+灌装合格总数+灌装损耗
理瓶总数
×100%（应为98.0~102.0%）
备注：
班组负责人审核： 年 月 日
西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录
操作地点
洗瓶洗塞间（637）
执行文件
清 场 内 容
清场情况
QA人员检查结果
合格
不合格
清洁、清场管理规程
物料：
1)剩余西林瓶已移走。
批号：
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序
6)确认各段与房间压差：
预热段与房间压差
加热段与房间压差
冷却段与房间压差
加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差
7)检查温控平台参数：
烘箱预热段温度：100℃
烘箱补风口过滤器1温度：80℃
文件名称
******_批生产记录
批 号
文件编号
适用范围
*车间
审 批
人 员
部 门
姓 名
签 名
日 期
起草人
年 月 日
审核人
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
批准人
质量受权人
年 月 日
颁发部门
技术部
发布日期
年 月 日
分发部门
生产部
实施日期
年 月日
序号
名称
序号
名称
1
19
灌装操作记录（一）
2
批生产指令
化妆品批生产记录
化妆品批生产记录日期：20XX年XX月XX日批号：XXXXX产品名称：XXXXXX规格型号：XXXXXXX生产线：XX号线生产工艺：XXXXX一、生产准备工作：1.生产人员按要求着装，佩戴手套、口罩等个人防护用品；2.检查生产设备是否正常运行，熟悉生产工艺；3.准备原材料、辅料和包装材料，确保充足并符合质量要求；4.校验计量仪器的准确性；5.进行环境清洁和消毒，确保生产环境符合卫生要求。
二、生产过程：1.原材料配制：（1）按照配方书的指导，准确计量原材料，验收检查原材料质量；（2）将原材料按一定的比例加入配制罐或反应釜中；（3）根据需要加热、搅拌、溶解、乳化等处理；（4）加入辅料，再次搅拌均匀。
2.过滤：将配制好的溶液通过过滤装置进行过滤，去除杂质和颗粒，保证产品的纯净度，并避免堵塞包装设备。
3.包装：（1）将过滤好的溶液倒入包装容器中，确保包装容器清洁；（2）根据产品规格和要求，使用适当的包装机械进行包装；（3）对包装容器进行质量检查，确保密封性良好、外观无损。
（1）将包装好的产品放入包装箱中，箱内应使用合适的填充物保护产品；三、质量控制：1.在生产过程中，定期进行产品抽样，进行质量检验，确保产品符合规定的质量标准。
2.严格执行清洗和消毒规程，确保生产环境符合卫生标准。
3.生产中的重要环节进行记录，如原材料配制过程、过滤和包装过程等，及时进行记录并保存。
四、仪器设备维护：1.每天生产结束后，对使用的仪器设备进行清洗和消毒，保持设备的卫生。
2.定期对仪器设备进行维护保养，确保其正常运行。
3.对仪器设备进行校准，以保证测量结果的准确性。
五、记录保存：1.生产人员要按要求填写生产记录，并及时上交到质量控制部门进行归档。
2.生产记录应保存至少两年，在必要时能够查询并进行追溯。
以上为本次化妆品批生产的记录，生产过程中需严格按照相关规定和质量标准进行操作，确保产品质量和安全性。
在整个生产过程中，各环节的记录和维护都是非常重要的，生产人员必须保持专注和细心，确保每一批产品达到预期的质量要求。
批生产记录内容
批生产记录内容批生产记录是指在批量生产过程中所记录的相关信息，包括生产日期、生产批次、生产设备、操作员、生产数量、生产时间、原料使用情况、生产过程中的质量控制等内容。
批生产记录是生产企业的重要管理工具，能够帮助企业监控生产过程，确保产品质量和生产效率。
下面将从不同角度详细阐述批生产记录的内容及其重要性。
一、生产日期和生产批次生产日期和生产批次是批生产记录中最基本的信息。
通过记录生产日期和生产批次，企业可以追溯到具体的生产过程，及时发现和解决生产中的问题，确保产品的质量和安全。
二、生产设备和操作员记录生产设备和操作员的信息有助于企业掌握生产过程中的关键环节。
生产设备的选择和操作员的技能水平直接影响着产品的质量和产量。
通过记录生产设备和操作员，企业可以及时发现设备故障和操作不当的问题，并采取相应的措施加以解决。
三、生产数量和生产时间记录生产数量和生产时间有助于企业了解生产效率和生产能力。
通过对生产数量和生产时间的记录和分析，企业可以评估生产效率的高低，及时调整生产进度和生产计划，提高生产效益。
四、原料使用情况原料使用情况是批生产记录中非常重要的一部分。
记录原料的名称、批号、用量等信息，可以帮助企业了解原料的消耗情况，及时补充原料，避免生产中的原料断供问题。
同时，通过对原料使用情况的记录和分析，企业可以评估原料的质量稳定性，及时发现和解决原料质量问题，确保产品的一致性和稳定性。
五、质量控制质量控制是批生产记录中非常重要的一环。
记录生产过程中的质量控制措施和结果，可以帮助企业了解产品质量的稳定性和一致性。
通过对质量控制数据的分析，企业可以评估质量控制措施的有效性，及时调整和改进质量控制措施，提高产品的质量和可靠性。
批生产记录是生产企业的重要管理工具，通过记录和分析生产过程中的相关信息，可以帮助企业监控生产过程，确保产品的质量和生产效率。
因此，在生产过程中，企业应该重视批生产记录的编制和管理，确保记录的准确性和完整性，以便为企业的生产管理和质量控制提供有力的支持。
批生产记录
批生产记录一、什么是批生产记录1.1 定义批生产记录（Batch Production Record，BPR），也被称为制成品记录、生产批记录等，是药品、食品、化妆品等制造过程中的一项重要记录，用于记录生产过程及所用原料、设备、操作等的详细信息。
1.2 作用批生产记录是生产过程中必不可少的一环，具有如下作用： - 法定要求：批生产记录是药品和食品等行业的法定要求，涉及到产品质量、生产管理等方面； - 质量管理：批生产记录是生产过程中质量管理的证据，对于追溯产品过程、发现和解决问题具有重要意义； - 历史数据：批生产记录为企业提供了可追溯的历史数据，可用于统计分析、持续改进等。
二、批生产记录的内容2.1 基本信息批生产记录应包含以下基本信息： - 产品名称、规格、批号、生产日期等； - 生产车间、生产线、操作人员等； - 原料和辅料的名称、批号、规格等； - 设备名称、编号、使用情况等。
2.2 生产过程记录批生产记录应详细描述生产过程，包括但不限于以下方面： - 操作流程：记录每个操作步骤的时间、操作人员、操作方法等； - 原料配制：记录原料的准确称量、混合、配制等过程； - 清洁消毒：记录设备、容器等的清洁和消毒情况； - 检验检测：记录生产过程中对产品质量进行的检验检测工作； - 不良事件：记录生产过程中发生的不良事件、事故等情况，并采取的处理措施；2.3 与质量控制相关的记录批生产记录中应包含与质量控制相关的记录，如下： - 原料检查记录：记录对原料的外观、标签、有效期等进行检查的结果； - 清洁验证记录：记录清洗后设备的验证结果，用以保证下一批次生产的产品质量； - 重要工艺参数记录：记录关键工艺参数的设定值、实际值、偏差等； - 历史数据记录：记录生产过程中的关键数据，如温度、湿度等，以备查证。
三、批生产记录的要求与注意事项3.1 要求批生产记录的编写应符合以下要求： - 规范性：记录应按照相应的规范、标准进行编写，确保记录的准确性和一致性； - 完整性：记录应包含所有操作过程、操作者、记录者等相关信息，确保信息的完整和真实性； - 签署鉴证：记录应由授权人员签字、日期，并加盖公司公章，确保记录的合法性和可信度； - 可追溯性：记录应具备可追溯性，能够追溯到相关操作的具体时间、人员等信息。
化妆品批生产记录
工艺管理记录化妆品批生产记录
产品名称：
产品规格：
产品批号：
产品批量：
编制人：
审核人：
批准人：
威海吉欧吉化妆品有限公司
化妆品批生产指令
编号：JL-93
编号：JL-94用料部门：年月日
保管：
复核人：
生产日期：编号：JL-95化妆品配料记录（关键质量控制点）
化妆品搅拌记录
（关键质量控制点）生产日期：编号：JL-96
化妆品灌装记录（关键质量控制点）
化妆品批包装指令
化妆品包装记录
化妆品批产品入库审核表
批产
日
1、物料、批生产记录、检验监控各审核内容的审核；
2、产品的注册批准的法规性、质量标准、检验标准的审核;
3、12项审查内容的审核；
（同意/不同意）放行。
质检部门负责人:审核结论
本批产品： □符合规定 □不符合规定。
批生产记录书写规范
01
完善条款 提出生产批记录的填写要求。
02
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
完善条款 在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求，批生产记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。
第五节 批包装记录
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什么是批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
批生产记录应包括
01
02
新增条款 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号时，明确对批包装批号编制的控制要求。 强调对包装批包装记录的控制要求。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
批生产记录整理SOP
批生产记录整理SOP一、目的本SOP的目的是确保批生产记录（批包装记录）的撰写和整理符合相关法规及公司标准，以保证产品质量和生产过程的可跟踪性。
二、适用范围适用于所有需要进行生产和包装的产品。
三、定义1.批生产记录（BPR）：记录了产品批量生产过程中所进行的各个操作步骤和参数，以确保产品符合规格要求。
2.批包装记录（BPR）：记录了产品批量包装过程中所进行的各个操作步骤和参数，以确保产品包装符合规格要求。
四、责任和义务1.生产组长：负责撰写和整理批生产记录（批包装记录），核准并签署相关记录。
2.生产主管：负责审核和批准批生产记录（批包装记录）并确保其正确性和完整性。
3.质量控制主管：负责对批生产记录（批包装记录）执行情况进行审核和监督。
五、程序1.批生产记录（批包装记录）撰写：1.1生产组长根据相关SOP和作业指导书进行生产操作，同时进行实时记录。
1.2生产组长应确保批生产记录（批包装记录）的记录内容真实准确，包括但不限于以下要素：-生产日期、批次编号、产品名称和规格；-使用的原材料和辅料的批号和数量；-所有关键步骤和参数的记录，如温度、时间、速度等；-参与操作的人员和相关验证人员的签名。
1.3在操作过程中，生产组长应随时检查和记录仪器和设备的校准和验证情况，并在需要时进行调整或修复。
1.4如有异常情况出现，生产组长应及时记录并采取适当的纠正和预防措施。
2.批生产记录（批包装记录）整理：2.1生产组长完成批生产过程后，应及时整理批生产记录（批包装记录）。
2.2生产组长应将批生产记录（批包装记录）中的原始数据进行整理和整合，以确保记录的连贯性和逻辑性。
2.3生产组长应将完成的批生产记录（批包装记录）提交给质量控制部门进行审核和批准。
2.4质量控制主管在签署批生产记录（批包装记录）之前，应对记录进行详细的审核，并确保其正确性和完整性。
2.5生产组长和质量控制主管应在完成审核后签署批生产记录（批包装记录），并将记录保存在指定的文档管理系统中。
001 净选岗位批生产记录
3.执行标准：《饮片生产工艺规程》、《净选岗位SOP》及《清场SOP》。
生产过程
要 求
方 法
净选前重量（kg）
净选后重量（kg）
退料量（kg）
去除物（kg）
净选时间
日 时 分 至 日 时 分
操作人
复核人
质监员
物料平衡及收率计算
收 率：
净选后重量
开 工 前 检 查
检 查 项 目
检查结果
1 检查生产现场状态标志是否明确。
2检查生产场所是否符合该区域环境卫生要求；是否有有效期内清场合格证。
3检查设备状况，设备是否挂上“完好”、“已清洁”标志。
4检查仪器仪表，计量器具是否经过校正,且在校正期内。
5检查与生产品100%＝ ×100%＝
净选前重量－退料量
物料平衡：
净选后量＋去除物量
×100%＝ ×100%＝
净选前重量－退料量
收率控制范围：>95%；物料平衡控制范围：>99.0%计算人：
废弃物处理
废弃物数量： kg 处理方式：
处理人： 处理日期： 年 月 日 质监员：
工序负责人
日期
年 月 日
特殊问题处理及异常情况记录
备注：
7核对所用物料是否与领料单及中间品流转记录一致。
检查结果由检查人填写。符合规定画“√”。不符合规定画“×”。复核人对以上检查结果签名。
检查人
质监员
检查日期
年 月 日
称 量 过 程
称量衡器
设备编码
中药材名称
物料编号
数量
称量人
复核人
质监员
1.工艺要求：除去非药用部位、杂质、变质部位；分离不同部位；大小分档；粗细分档。
某药业有限责任公司批生产记录
某药业有限责任公司批生产记录一、背景某药业有限责任公司作为一家专业从事药品生产的企业，秉持着质量第一的原则，严格遵守药品生产管理规范和所有相关法规，以确保生产的药品安全有效。
二、批生产记录要求批生产记录是药品生产过程中的重要文件，记录了整个生产过程中的关键数据和操作记录，是对生产过程质量控制的有效手段。
某药业有限责任公司要求所有生产人员严格按照GMP的要求完成批生产记录，确保记录的准确性和完整性。
三、批生产记录内容1.产品信息–产品名称–批号–规格–生产日期–有效期至2.原料信息–各类原辅料名称及批号–供应商信息–规格–数量3.生产工艺–生产工艺流程–操作人员姓名–操作日期和时间4.设备信息–使用的生产设备–设备清洁记录–设备维护记录5.生产环境–生产车间环境监测记录–温度、湿度记录6.生产过程–生产过程关键数据记录–生产过程中的异常处理记录7.产品检验–原料检验记录–产品自检记录–产品抽检记录8.包装信息–包装材料信息–包装操作记录–包装质量检查记录四、批生产记录审批完成批生产记录后，相关负责人员需对记录进行审核和审批，确保记录的准确性和有效性。
审核人员应核查记录是否完整、准确并符合规定。
五、批生产记录保管已审核和批准的生产记录需按规定进行归档和保管，以备日后查阅和核查。
个人需负责对所管辖的批生产记录保密并定期整理和归档。
结语某药业有限责任公司将严格按照要求执行批生产记录管理制度，确保生产过程的规范和质量，提升药品生产的安全性和有效性。
以上为某药业有限责任公司批生产记录的相关要求和管理规定。
007 干燥岗位批生产记录
检 查 项 目
检查结果
1 检查生产现场状态标志是否明确。
2检查生产场所是否符合该区域环境卫生要求；是否有有效期内清场合格证。
3检查设备状况，设备是否挂上“完好”、“已清洁”标志。
4检查仪器仪表，计量器具是否经检查生产所需的工具、容器是否清洁。
复核人
质监员
工序负责人
日期
年 月 日
收率
收率：
干燥后重量
×100%＝ ×100%＝
干燥前数量
收率控制范围: >80.00% 计算人：
特殊问题处理及异常情况记录
备注：
7核对所用物料是否与领料单及中间品流转记录一致。
检查结果由检查人填写。符合规定画“√”。不符合规定画“×”。复核人对以上检查结果签名。
检查人
质监员
检查日期
年 月 日
生产过程
中药材名称
干燥前数量（kg）
要 求
方 法
设备名称
设备编号
干燥温度（℃）
干燥后的重量（kg）
干燥时间
日 时 分 至 日 时 分
操作人
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3、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□容器具、磅秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。
□洁具清洗干净，置规定地点。
备
注
生产过程异常情况：
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
蔗糖粉碎
页 号
1/ 1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
2、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。
3、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□容器具、电子秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。
□洁具清洗干净，置规定地点。
监控员：＿＿＿＿
备
注
生产过程异常情况：
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
配料、称量
页 号
1/ 1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
检查人：＿＿＿＿
QA监控员检1、核对领取的板蓝根净药材是否与“物料卡”相符。
2、板蓝根700kg，装入洁净容器中，贴“物料卡”，转入提取工序。
品名领用量（kg）编号/批号报告单号
板蓝根
领料人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿＿
清
场
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、检查容器具、电子秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查，符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 容器具、电子秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人：＿＿＿＿
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：________
操
作
1、核对转入的板蓝根清膏、蔗糖粉、糊精是否与“物料卡”相符。
2、称取板蓝根清膏、蔗糖粉、糊精（比例为1∶2∶1.3），分别装入洁净容器中，转入制粒工序。
X=A×N%／（C%－N%）
X：为所加C%乙醇的数量
C%：为所领乙醇浓度
N%：为混合液中规定的乙醇含量
A：为药液的体积
3、加入乙醇时必须边加边搅拌，使之充分混匀并密闭放置沉淀24小时。
转入待沉淀药液体积：L
领取乙醇的浓度为：％
体积为：L
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿＿
加入药液的量为：L
3、开启粉碎机电源开关，启动粉碎机，待转速稳定后，再加入蔗糖，一次加入量不宜太多。
4、将粉碎好的蔗糖粉放到洁净的容器内称重，每个容器外贴上“物料卡”。
蔗糖重量：Kg批号／编号：
报告单号：
领料人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿＿
筛网目数为：
粉碎时间：从时分至时分
粉碎后重量为：Kg
废品量为：Kg
1 __________ ________ ________
2__________ ________ ________
3 __________ ________ ________
4 __________ ________ ________
5 __________ ________ ________
6 __________ ________ ________
产品名称
板蓝根颗粒
工序
回收乙醇、浓缩
页 号
1/ 1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
1.2、检查可倾式真空浓缩罐、容器具、电子秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查，符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 设备完好、容器具、电子秤符合要求
加入乙醇的量为：L
沉淀时间：从时分至时分
得到上清液量为：L
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
清
场
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”清洁工作区。
2、按“沉淀罐清洁规程”清洁沉淀罐。
3、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□设备、容器具清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。
洁具清洗干净，置规定地点。
清场人：＿＿＿＿
复核人：＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿
备
注
生产过程异常情况：
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。
4、按“洁净区容器具清洁规程”清洁容器具。
5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□万能粉碎机、容器具、电子秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。
□洁具清洗干净，置规定地点。
清场人：＿＿＿＿
复核人：＿＿＿＿
清场人：＿＿＿＿
＿＿＿＿
复核人：＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿
备
注
生产过程异常情况：
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工 序
制软材、制粒
页 号
1/ 1
产品批号
批 量
生产日期
年 月 日
操作人
检
查
1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
2、检查高效循环提取浓缩机组、多功能提取罐磅秤完好情况
3、人员卫生及着装符合规定
□ 已复查，符合要求
□ 已贴于记录背面
□ 设备完好、磅秤符合要求
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人：＿＿＿＿
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：＿＿＿＿
清场人：＿＿＿＿
复核人：＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿
备
注
生产过程异常情况：
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
提取
页 号
1/1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
□ 人员卫生、着装符合规定
检查人：＿＿＿＿
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：＿＿＿＿
操
作
1、核对液体储罐内待回收乙醇药液是否与“物料卡”相符。
2、打开进料口阀门，将上清液抽入可倾式真空浓缩罐内，药液量不超过可倾式真空浓缩罐容积的三分之二。
3、打开蒸气阀门，用夹套通蒸气的方式进行间接加热，控制温度在80℃左右。
4、按“电子秤清洁规程”清洁电子秤。
5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□设备、容器具、电子秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。
□洁具清洗干净，置规定地点。
清场人：＿＿＿＿
复核人：＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿
煎煮时间：从时分至时分
煎煮液总量为：L
清膏量为L相对密度为
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
清
场
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”进行清洁工作区。
2、按“高效循环提取浓缩机组清洁规程”清洁高效循环提取浓缩机组。
3、按“多提取浓缩罐清洁规程”清洁多功能提取罐。
按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
6、合并煎煮液，滤过，浓缩至相对密度为1.20（50℃）。
转入板蓝根重量Kg
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿＿
1号提取罐投料量：Kg
第一次加水量：L
煎煮时间：从时分至时分
第二次加水量：L
煎煮时间：从时分至时分
2号提取罐投料量：Kg
第一次加水量：L
煎煮时间：从时分至时分
第二次加水量：L
4、按“磅秤清洁规程”清洁磅秤。
5、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
□设备、容器具、磅秤清洁干净，挂上“已清洁”状态牌。
□操作间、地面、平台、墙壁清洁，无积水，无灰尘，门窗洁净。