生产批记录编制管理制度
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。
适用范围：批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。
内容：1.批生产记录定义：1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
具有以下作用：1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保证部门做出正确判断；1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品；1.1.3用于对产品的回顾性评价。
它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据；1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
2.技术依据：2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程；2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准；2.3相关药品法规要求。
3.批生产记录的制定：3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。
批生产记录的制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规定》要求；3.2批生产记录在下列情况下应进行修改：3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时；3.2.2质量标准和包装设计发生变更时；3.2.3国家相关法规要求变更时；3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现行的批生产记录。
4.批生产记录主要内容:4.1产品特征内容：产品名称、规格等；4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产工序、设备及其编号等；4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等；5.批生产记录的填写、复核与审核:5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写；5.2复核生产记录的注意事项：5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核；5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字；5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
批号编制管理制度
批号编制管理制度第一章总则第一条为了规范化批号的编制与管理，提高批号管理工作的效率和准确性，保障产品质量安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于本公司所有产品的批号编制与管理工作。
第三条批号是指对产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息进行编码和标识，以便对产品的质量、生产情况进行追溯的一种标识符号。
第四条批号编码应当遵循一定的规则和标准，确保批号的唯一性、标识性和规范性。
第五条所有生产、包装、储存和销售过程中，应当对产品的批号进行准确记录，并进行合理管理。
第六条本制度的遵守与实施是每位员工的责任，任何单位或者个人不得违反本制度的规定。
第七条本制度由相关部门负责解释与修订，经企业领导审定后，方可正式执行。
第二章批号编制原则第八条批号编制应当遵循以下原则：（一）唯一性原则：每个产品的批号应当是唯一的，不得与其他产品重复。
（二）标识性原则：批号应当能够清晰、准确地标识出产品的生产批次、生产时间、生产地点等信息。
（三）规范性原则：批号编制应当依据一定的规则和标准进行，确保批号的统一规范。
（四）合理性原则：批号编制应当合理便于管理、查询和追溯，保障产品质量安全。
第九条对于不同类别的产品，其批号编制原则应当根据产品特点和管理要求进行合理设计。
第三章批号编制管理程序第十条批号编制管理程序包括以下步骤：（一）产品信息获取：生产部门应当根据生产计划和需求，确定产品的生产批次、生产时间和生产地点等信息。
（二）编制批号方案：生产部门根据产品信息和批号编制原则，设计批号编制方案，确定批号的编码规则和标识内容。
（三）批号编制：生产部门根据批号编制方案，对产品的批号进行编制，确保批号的准确性和唯一性。
（四）批号记录与登记：生产部门应当对每个产品的批号进行准确记录和登记，确保批号信息的完整性和真实性。
（五）批号管理与追溯：各部门应当对产品的批号进行合理管理和追溯，确保产品的质量安全。
第十一条批号编制管理程序应当明确各部门的责任和帐事项，确保批号的准确记录和管理。
化工企业批生产记录管理制度
批生产记录管理制度审批：1.目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。
以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随意性而影响产品质量，从而确保产品质量。
2.适用范围：生产过程中各操作步骤，包括XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、XX合成及其后处理、溶剂回收、废水处理等。
3.职责：由生产部归口管理、工艺员负责直接管理。
4.实施细则：4.1.批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现每步操作要求及工艺控制、安全控制过程；4.2.批记录应具有质量的可追溯性。
可通过记录了解生产全过程的产品质量情况；4.3.每一个批记录只能对应一种产品及工序；4.4.批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整；4.5.批次记录应包含以下内容：生产日期、生产批次、反应釜（罐、高位槽、压滤机等）位号、时间、温度、压力（真空度）、物料名称、物料数量（质量或体积或液位）、操作内容、分析数据、工艺指标、操作人签名、复核人签名、异常情况汇报、异常情况处理；4.6.当生产工艺发生较大变化或生产设备发生变化，经技术部、生产部讨论后决定应修改《生产工艺操作规程》的，由工艺员修改《生产工艺操作规程》并提交车间主任、生产厂长、技术总工审核后通过，并据此修改操作批次记录，交由车间主任修改、生产厂长审核、技术总工批准，最终版委托印刷；4.7.工艺员应根据《生产工艺操作规程》制定科学的详细的批生产记录，应确保每步操作都有记录；4.8.产品批号生成原则是：年份（四位****）+月份（两位**）+本批次生产日期（两位**）+顺序编号（四位****）。
应从每年的1月1日起重新开始编号，至每年的12月31日截止。
4.9.生产部应根据每月产量计划分解成日计划，每日由工艺员根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等；4.10.生产过程中批记录都必须填写操作人、复核人，生产管理人员对批生产记录审核后并由本人签字，不得出现代签；4.11.生产过程中应按照工艺指标进行取样分析。
批生产记录管理制度
一、目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。
二、适用范围：批生产记录的管理。
三、责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA 质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。
四、内容：1. 批生产记录定义：1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。
它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
具有以下作用：1.1.1 为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保证部门做出正确判断；1.1.2 提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品；1.1.3 用于对产品的回顾性评价。
它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据；1.1.4 用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。
2. 技术依据：2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程；2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准；2.3相关药品法规要求。
3. 批生产记录的制定：3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。
批生产记录的制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP 文件的制定、审批、颁发管理定》要求；3.2批生产记录在下列情况下应进行修改：3.2.1 生产工艺或生产实际情况发生改变时；3.2.2 质量标准和包装设计发生变更时；3.2.3 国家相关法规要求变更时；3.2.4 新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现行的批生产记录。
4. 批生产记录主要内容：4.1产品特征内容：产品名称、规格等；4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产工序、设备及其编号等；4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等；5. 批生产记录的填写、复核与审核：5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写；5.2复核生产记录的注意事项：5.2.1 必须按每批岗位操作记录串联复核；5.2.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；5.2.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；5.2.4 对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字；5.2.5 若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。
工厂批号管理制度
工厂批号管理制度第一章总则第一条为了规范和统一公司产品批号管理，确保产品质量追溯，保障产品质量安全，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有产品的批号管理，包括原材料、半成品、成品等。
第三条公司产品批号管理应当遵循“准确、规范、详尽、完整、追溯”的原则。
第二章批号编制第四条产品批号应当根据以下内容编制：产品名称、生产批次、生产日期、质量等级等。
第五条批号应当以数字、字母或符号的组合形式表示，确保每个批次的唯一性。
第六条批号编制应当由专门负责批号管理的部门进行，确保编制的准确性和规范性。
第三章批号登记第七条批号登记应当包括以下内容：产品名称、生产批次、生产日期、质量等级、存储位置等。
第八条批号登记应当及时、准确地录入公司的产品批号管理系统中。
第九条批号登记内容应当规范化，并建立相应的档案资料，以便日后追溯。
第四章批号使用第十条产品批号应当清晰地标注在产品包装上，并在相关文件中进行记录。
第十一条在生产过程中，应当严格按照批号管理制度执行，确保批号的正确使用和记录。
第十二条对于生产出的产品，应当进行质量检验，并将检验结果与批号信息进行匹配和登记。
第五章批号追溯第十三条在产品出现质量问题或者投诉时，应当能够及时进行批号追溯，找到出问题产品的具体生产批号和生产环节。
第十四条批号追溯工作由质量管理部门负责，确保在最短时间内完成追溯工作。
第十五条批号追溯应当包括产品调出记录、生产记录、质检记录等，以确保追溯的准确性和全面性。
第六章批号管理报告第十六条每月应当由负责批号管理的部门提交批号管理报告，对本月批号使用情况进行总结和分析。
第十七条批号管理报告内容应当包括批号编制数量、使用情况、追溯情况、存在的问题及改进措施等。
第十八条批号管理报告应当交由公司管理者审阅，并根据报告及时采取相应的改进措施。
第七章批号管理责任第十九条公司领导应当高度重视批号管理，确保批号管理制度的有效执行。
第二十条批号管理部门应当设立专门的管理岗位，负责批号管理的日常监督和执行。
生产记录管理制度（5篇）
生产记录管理制度制定本制度是为了保证生产记录能够准确、及时、全面有效的反应生产全过程的实际情况，并可作为跟踪产品历史的依据。
适用于本公司所有生产记录的编制、审核、批准、填写、整理、保存及修订。
生产记录的编制、审核、批准一、岗位操作记录、批生产记录、台帐、报表等生产记录由车间工艺员设计，送生产技术部、质量部审核，主管副总批准，并将原件存档，复印件交由车间及相关部门使用，凡未经审批的表格一律不予使用。
二、生产记录应根据工艺特点、工艺程序、操作要求和技术参数等内容设计并编号，内容力求精简、全面，能反应个生产环节的实际情况，适应生产管理的需要。
生产记录的填写一、岗位操作记录由岗位操作人员填写，填写应及时，不允许操作前填写或生产后靠回忆填写，每份记录应有操作者签名。
二、批生产记录由车间工艺员汇总有关岗位工作操作原始记录，检验报告单等完成，由车间主任审核，交质量部审核批准。
三、填写生产记录的注意事项3.1 记录应清楚、及时、如实、数据准确、内容完整。
3.2 字迹清晰、易于保存、不得用铅笔填写。
3.3 记录应保保持整洁，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，不得使用涂改液，应用单线或双线划去后在旁边重写，划掉部分能看清楚修改人签名、修改日期，不得用刀或橡皮更正。
3.4 除备注栏外按表格内容全项填写，不得有空格，如无操作内容填写时，一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不用“……”或“同上”表示。
3.5 品名不得简写。
3.6 与其他岗位，班组或车间有关的操作记录，应做到一致性、连贯性。
3.7 操作者、复核人均应填全姓名，不得只写姓或名。
3.8 填写日期一律横写并不得简写，如____年____月____日不得写成“98”“14/9”“9/14”。
3.9 计量单位一律用国家法定计量单位填写。
3.10 生产记录及有关统计报表的计算方法、含义、范围、计量单位、呈报期限等规定，各部门不得任意删改，严格执行统一规定。
公司批次管理制度
公司批次管理制度第一章总则为规范公司产品批次管理，保障产品质量安全，提高生产效率，制定本制度。
第二章适用范围本制度适用于公司生产、加工及出库过程中的批次管理。
第三章批次管理流程1.批次规划根据生产计划和订单需求，制定产品批次规划。
确定每个批次的生产数量、生产日期、过程环节和质量标准等。
2.批次跟踪生产过程中，对每个批次进行跟踪监控，记录生产时间、人员、设备等相关信息，确保生产过程合规。
3.批次审批在产品生产完成后，由质量部门进行批次审批，对产品进行抽检及相关检测，发现问题及时处理。
4.批次标识在产品出库前，对每个批次进行标识，做好批次记录，确保产品可追溯。
第四章批次管理责任1.生产部门负责根据生产计划制定产品批次规划，并保证生产过程按照规定进行。
2.质量部门负责对产品批次进行抽检及检测，审批合格的产品批次并监控生产过程的质量。
3.物流部门负责对产品批次进行标识及记录，并做好出库管理。
第五章批次管理措施1.建立批次管理档案对每个批次的生产过程、质量标准、抽检报告等信息进行记录和归档。
2.批次追溯体系建立产品批次追溯体系，确保产品的可追溯能力，并对发现的质量问题进行追溯处理。
3.定期批次审查对已生产产品批次进行定期审查，及时发现问题并进行处理。
第六章批次管理考核根据公司批次管理制度执行情况，设定相关考核指标，对相关部门进行绩效考核。
第七章批次管理改进根据批次管理的实际情况，对制度进行不断改进，提高管理水平及工作效率。
第八章附则本制度自发布之日起执行，如有需要，由公司质量部门负责解释。
本制度解释权归公司所有。
总结公司批次管理制度是企业质量管理的重要一环，对产品质量和生产效率有着重要的保障作用。
只有建立了完善的批次管理制度，才能够保证产品质量和生产的规范。
因此，各相关部门要严格遵守批次管理制度的各项规定，确保批次管理工作的有效实施，为公司的可持续发展提供有力保障。
批生产记录的制定、填写、保存及变更程序
GMP管理文件一、批生产记录制定、填写、保存及变更程序综合办公室、生产部、质管部及各车间目的：建立一个批生产记录的制定、填写、保存及变更程序，使之规范化。
二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。
三、责任者：生产部负责人、质管部负责人、办公室负责人、工艺员、QA人员、操作工人。
四、程序：1 批生产记录的格式由生产部经理根据产品的工艺规程制定，质量管理部审核后，总经理审核批准印发执行。
2 批生产记录下发到相关岗位。
由各岗位操作工人负责填写，遵循《原始记录填写制度》，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。
2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。
内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。
2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。
2.6 与其它岗位、班组有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。
2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如2001年4月6日不得写成“2001/4/6”，“2001/6/4”。
2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则弃去多余数字。
3 每批产品生产完毕后，其记录由工艺员汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。
生产部负责人审核后再交质管部负责人审核，审核无误后再交回生产部保存。
4 批生产记录由生产部工艺员按批号装订成册归档保存，保存至产品失效期后一年，未规定产品失效期的批记录至少保存三年。
5 批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按第1条进行。
生产记录管理制度范本
生产记录管理制度范本一、目的与适用范围该制度的目的是为了规范企业的生产记录管理工作，确保生产过程的准确、完整和可追溯性，提高生产效率和产品质量。
本制度适用于本企业全体员工的生产记录的管理。
二、定义与术语1. 生产记录：指在生产过程中产生的各类记录，包括但不限于生产计划、生产工单、生产报告、检验记录、异常处理记录等。
2. 生产过程：指从原材料进入生产车间至最终产品完成的全过程，包括加工、检验、包装等环节。
三、生产记录管理要求1. 生产计划编制与执行1.1 生产计划由生产计划部门负责编制，确保计划合理、可行，并提前发布给相关各部门。
1.2 生产计划执行由车间主管负责，确保按照计划要求组织生产活动。
1.3 生产计划执行过程中如有变更，应及时通知相关部门，并做好变更记录。
2. 生产工单管理2.1 生产工单由生产计划部门根据生产计划编制并向车间发布。
2.2 车间接收生产工单后，应及时核对工单信息，并根据工单要求组织生产活动。
2.3 生产工单应保留备查，并按照要求归档存档。
3. 生产报告编制与提交3.1 生产过程中产生的各类报告，包括生产进度报告、产品合格率报告等，由车间主管负责编制。
3.2 生产报告应准确、完整地反映生产活动的情况，并在规定时间内上报相关部门。
4. 检验记录管理4.1 生产过程中的产品检验，应按照检验标准和检验方案进行。
4.2 检验记录应准确、合规地记录产品的检验结果和判定，并及时上报给质量部门。
5. 异常处理记录管理5.1 生产过程中如遇到异常情况，应及时记录，并按照规定的处理程序进行处理。
5.2 异常处理记录应清晰、完整地反映问题的发生、处理措施和结果，并及时上报给相关部门。
四、生产记录管理流程1. 生产计划编制与执行流程生产计划部门→车间主管→相关部门2. 生产工单管理流程生产计划部门→车间主管→车间工人→车间主管→生产记录管理员→归档存档3. 生产报告编制与提交流程车间主管→生产报告管理员→相关部门4. 检验记录管理流程检验员→质量部门5. 异常处理记录管理流程相关人员→相关部门五、生产记录管理责任1. 生产计划部门负责生产计划的编制与发布。
加工记录批生产管理制度
加工记录批生产管理制度一、加工记录制度1.加工记录的目的：加工记录是指在加工过程中对原材料、半成品、成品的加工情况进行记录的制度。
其目的是为了保证加工过程的合规性和可追溯性，确保产品质量的稳定和可靠性。
2.加工记录的要求：（1）加工记录应包括以下内容：②加工环节的时间、温度、压力等参数；③半成品或成品的数量、质量；④加工操作人员及监督人员的姓名；⑤加工设备的标识和使用情况；⑥其他与加工过程相关的信息。
（2）加工记录的填写要求：①加工记录应由专人进行填写，并由加工操作人员和监督人员共同签字确认；②加工记录应按照事实真实进行填写，不得进行任何虚假记录；③加工记录的填写应清晰、准确，字迹工整。
3.加工记录的保存：（1）加工记录应按照规定的时间要求进行保存，通常情况下，原材料记录应保存3个月，半成品和成品记录应保存1年以上；（2）加工记录应保存在安全可靠的地方，防止被篡改或遗失。
4.加工记录的审核和审查：（1）加工记录应定期进行审核，确保记录的准确性和完整性；（2）加工记录还应定期进行审查，以发现加工过程中的问题，并及时加以解决和改进。
1.批生产管理制度的目的：批生产管理制度是指对批量生产过程中的各项管理工作进行规范和控制的制度。
其目的是为了确保生产效率的提高，产品质量的稳定和可靠性。
2.批生产管理的内容：（1）生产计划的制定和调整：根据市场需求和生产能力，制定合理的生产计划，并根据实际情况进行调整；（2）原材料的供应管理：确保原材料的及时供应，采取有效措施防止原材料的短缺或浪费；（3）生产设备的维护和管理：定期对生产设备进行检查和维护，确保设备的正常运行和安全使用；（4）生产过程的监控和控制：对生产过程中的各项参数进行监控和控制，保证产品质量的稳定和符合标准要求；（5）产品质量的检验和测试：对生产出的产品进行质量检验和测试，确保产品符合质量标准；（6）生产效率的提高：不断优化生产流程，提高生产效率，降低生产成本；（7）生产记录的管理和分析：对生产记录进行管理和分析，发现生产过程中存在的问题，并采取相应措施加以解决。
生产记录及档案管理制度范文(3篇)
生产记录及档案管理制度范文一、制度目的本制度旨在规范企业的生产记录及档案管理工作，确保生产过程的可追溯性和生产数据的准确性，以提高产品质量和生产效率，并满足法律法规和相关标准的要求。
二、范围适用本制度适用于企业所有生产部门，包括原材料采购、生产计划、生产操作、质量控制等各个环节的生产记录与档案管理。
三、制度内容1. 生产记录管理1.1 生产记录的分类根据不同的生产环节和管理需求，将生产记录分为工艺记录、操作记录、检验记录等不同类别，并进行编号和归档。
1.2 生产记录填写要求（1）生产记录应由具有相应职责的人员填写，并按照规定的格式和要求进行记录；（2）生产记录内容应真实、准确、完整，并及时进行审批和签名确认；（3）生产记录中的数据应符合国家相关法律法规和标准的要求，禁止造假、串改或隐瞒真实情况。
1.3 生产记录文件的保存（1）生产记录文件采用电子存档和纸质存档相结合的方式进行保存；（2）电子存档需进行数据备份、加密和定期检测，以确保数据的安全性和可靠性；（3）纸质存档需按照规定的分类和编号进行整理、封存和保管，并做好盗窃、火灾等事故防范工作。
2. 生产档案管理2.1 生产档案的建档生产档案应按照生产记录的分类和编号进行建档，每个档案应有明确的档案号、名称和责任人，并进行登记和备案。
2.2 生产档案的归档（1）生产档案应按照规定的归档周期进行整理、封存和归档；（2）已归档的档案应由专人进行保管和管理，并定期进行检查和更新；（3）生产档案的查阅要有明确的用途和授权，并进行登记和审批。
2.3 生产档案的保存（1）生产档案采用干燥、防尘、防潮等措施进行保存，以确保档案的完好性；（2）生产档案的保存期限应符合国家相关法律法规和标准的要求；（3）生产档案的销毁需按照规定的程序和流程进行，做好销毁记录和报废审批。
四、责任与追究1. 生产记录的填写人应按照规定的要求进行记录，并保证记录内容的真实、准确和完整，如有违规行为将被追究责任；2. 生产档案的管理人员应按照规定的程序和要求进行档案的整理、归档和保管工作，如因管理不善导致档案丢失或损毁，应承担相应责任；3. 对于故意篡改、伪造或销毁生产记录和档案的行为，将视情节轻重进行相应的处罚，并依法追究法律责任。
公司生产记录全过程管理制度
一、目的为规范公司生产记录管理，确保生产过程的可追溯性，提高产品质量，降低生产风险，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有生产部门及涉及生产过程的相关岗位。
三、职责1. 生产部：负责生产记录的制定、执行、保管和归档。
2. 质量管理部：负责对生产记录的监督、检查和审核。
3. 人力资源部：负责生产记录的培训和考核。
四、生产记录的制定1. 生产记录应根据生产过程的具体情况制定，包括生产指令、操作记录、检验记录、设备维护记录等。
2. 生产记录应包含以下内容：（1）生产日期、班次、生产批次、生产数量、产品名称、规格型号、生产车间、生产班组等基本信息；（2）操作人员姓名、工号、操作时间、操作过程、操作结果等操作信息；（3）检验人员姓名、工号、检验时间、检验项目、检验结果等检验信息；（4）设备维护人员姓名、工号、维护时间、维护项目、维护结果等维护信息。
五、生产记录的执行1. 生产过程中，操作人员应严格按照生产记录进行操作，并做好记录。
2. 检验人员应按照检验规程对产品进行检验，并将检验结果记录在检验记录中。
3. 设备维护人员应按照设备维护规程对设备进行维护，并将维护情况记录在设备维护记录中。
六、生产记录的检查与审核1. 质量管理部应定期对生产记录进行检查，确保记录的完整性和准确性。
2. 质量管理部应定期对生产记录进行审核，对发现的问题及时反馈给生产部门进行整改。
七、生产记录的保管与归档1. 生产记录应按照规定的期限进行保管，不得随意销毁。
2. 生产记录的保管责任由生产部门负责，保管人员应确保记录的完好无损。
3. 生产记录的归档工作由生产部门负责，归档时应按照规定进行分类、编号和登记。
八、培训与考核1. 人力资源部应定期对生产人员进行生产记录的培训，提高其记录意识和技能。
2. 人力资源部应定期对生产人员进行生产记录的考核，对考核不合格的人员进行再培训。
九、附则1. 本制度由生产部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
生产记录管理制度范本
一、总则为了规范企业的生产管理工作，并实现生产过程的全程监控、数据记录和信息管理，提高生产效率和产品质量，特编制本生产记录管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有生产环节的记录管理工作，包括但不限于生产过程监控、原料配比记录、生产设备运行记录、生产人员考勤记录等。
三、责任主体1. 生产部门负责制定生产记录管理相关制度和规范，并组织实施。
2. 质量管理部门负责对生产记录的监督检查和审核，并对发现的问题及时进行整改和跟进。
3. 生产人员负责按照相关规定进行生产记录的填写和管理，确保数据的准确性和真实性。
4. 监督部门做好对生产记录管理工作的监督，确保各项记录管理规范执行。
四、生产记录管理流程1. 生产过程监控设立专门的监控中心，对生产过程进行实时监控，并记录重要环节数据。
2. 原料配比记录生产人员按照配比标准，精准配料，并进行记录，确保产品质量。
3. 生产设备运行记录对生产设备的运行状态进行实时记录，及时发现问题并进行处理。
4. 生产人员考勤记录记录生产人员的考勤情况，确保生产人员的到岗率和工作效率。
1. 生产过程监控生产部门设立监控中心，实行24小时实时监控，对生产过程进行全程跟踪记录，确保生产过程的安全和稳定。
2. 原料配比记录生产人员在生产过程中按照配比标准进行原料配比，并将配比数据按照要求记录在相应的记录表中。
3. 生产设备运行记录生产设备的运行记录分为机械运行记录和电气运行记录，由设备操作人员每日填写并上报，定期进行设备维护保养。
4. 生产人员考勤记录生产人员考勤记录分为上班记录和下班记录，生产部门专人负责考勤记录的管理和统计，及时发现考勤异常并进行处理。
5. 数据管理与信息共享生产记录管理系统实时上传数据到中心数据库，确保数据的完整性和可靠性，生产管理人员可通过系统随时查询生产记录和数据详情。
六、保密责任1. 所有生产记录管理相关人员均需严格遵守保密规定，不得泄露生产数据和公司机密信息。
2. 对于生产记录管理系统的登陆权限需进行适当分级管理，确保数据的安全性。
批生产记录管理制度
1.目的：建立批生产记录（包装记录）的设计、修改、发放的管理规定及批记录的使用、收集、保存、销毁的管理规定，使批生产记录的管理规范化、标准化，以提供产品质量符合保健食品标准要求的证据。
2.依据：《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品良好生产规范》。
3.适用范围：适用于公司内生产车间各产品批生产记录的管理。
4.正文4.1 术语：批生产记录：是生产过程中各项生产操作过程中，生产操作条件和生产操作结果等的原始记录，是产品生产过程中各方面情况的原始凭证，是追溯复核产品质量的原始依据。
4.2 批记录的组成4.2.1批生产指令； 4.2.2批包装指令； 4.2.3批生产记录；4.2.4批包装记录； 4.2.5现场监控记录； 4.2.6清场记录；4.2.7各种凭证（进出中转站记录、清场合格证、中间产品检验报告单、成品检验报告单、成品批评价报告书等）；4.2.8 各种处理报告（生产过程中不合格品处理指令及不合格品处理回单、偏差处理等）。
4.3 批生产记录（包装记录）的设计、印刷、修改4.3.1 由生产部人员依据工艺规程提出设计初稿，交生产部负责人审核，报质量控制部负责人批准后定稿。
4.3.2 新产品的记录按上述程序批准后，先速印，经3个月的试运行，修正后经批准正式印刷。
4.3.3 如批生产记录（包装记录）出现不适应生产状况，由生产部提出修改申请，按程序审批后，重新修订记录。
4.4 批生产记录（包装记录）的发放4.4.1 印刷好的批生产记录（包装记录）由生产部技术员专柜妥善保管。
依据生产指令按批发放批生产记录（包装记录），每批产品的生产只能发放一份空白的批生产记录。
4.4.2 批生产记录（包装记录）要严格控制发放数量。
4.5 批生产记录（包装记录）的使用4.5.1 批生产记录（包装记录）一经批准，任何人均无权任意修改。
生产过程中必须严格按批生产记录（包装记录）的指令要求操作，并认真填写记录中的规定项目。
4.5.2 填写标准4.5.2.1 要求内容真实，记录及时，岗位操作人员必须按操作顺序填写，不提前，不拖后。
003-批生产记录管理制度 GMP工艺规程及标准操作程序的制订与审核规定
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
适用范围：生产车间的批生产记录的管理。
责任：岗位操作人员，质管员、车间技术主任、生产部，质管部负责本制度的实施。
内容：
1. 批生产记录定义与主要内容。
1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
1.2批生产记录内容
1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。
1.2.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。
1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
2.批生产记录的填写与审核。
2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质管员审核并签字。
2.2批生产记录由车间质管员汇总，车间技术主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。
2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。
生产车间批号管理制度
一、目的为规范生产车间的生产过程，确保产品质量，追溯产品来源，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有生产车间，包括但不限于原材料采购、生产加工、成品检验、包装等环节。
三、职责1. 生产部：负责制定批号管理制度，监督执行，确保生产过程符合规定。
2. 质量管理部：负责批号管理制度的培训和监督，对违反制度的行为进行处理。
3. 车间主任：负责本车间批号管理制度的实施，确保生产过程严格按照制度执行。
4. 生产人员：负责在生产过程中正确使用批号，确保产品可追溯。
四、批号管理要求1. 批号定义：批号是用于标识同一生产批次产品的唯一编号，包括生产日期、生产班次、生产线号等。
2. 批号编制：- 批号长度：根据产品特性，批号长度应确保唯一性，一般不少于8位。
- 编制规则：采用年月日+班次+生产线号+流水号的编制方式。
- 例如：2023年4月1日第2班次，生产线1号，流水号为1001，则批号为20230401-2-1-1001。
3. 批号记录：- 每个生产批次必须建立批号记录，记录内容包括批号、生产日期、生产班次、生产线号、生产人员、原材料批次、检验结果等。
- 批号记录应保存至少3年，以备追溯。
4. 批号使用：- 生产过程中，所有原材料、半成品、成品必须标明批号。
- 产品包装时，应在包装上清晰标注批号。
5. 批号变更：- 如遇生产条件变化，导致产品特性发生改变，需重新编制批号。
- 批号变更需经生产部和质量管理部共同确认。
五、监督与检查1. 生产部：定期对生产车间的批号管理制度执行情况进行检查，确保制度落实到位。
2. 质量管理部：不定期对批号管理制度执行情况进行抽查，对违反制度的行为进行处理。
3. 车间主任：负责对本车间批号管理制度执行情况进行自查，发现问题及时整改。
六、奖惩1. 对严格执行批号管理制度，产品质量稳定的生产车间和个人给予奖励。
2. 对违反批号管理制度，导致产品质量问题的，将依法追究责任。
生产批号编制管理规程
生产批号编制管理规程一、目的：规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求二、范围：所有生产药品批号的制度及使用三、责任者：生产部经理、车间主任四、正文1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量的一组药品定为一批量。
一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。
2.原料药批的划分原则2.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。
2.2间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
3.生产批号编制3.1成品批号为7位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105车间序号为1,2,3；108车间为5,6,7,8。
105车间序号为1,表示当天生产的第1批，2和3表示为第2批和第3批。
108车间序号为5,表示当天生产的第1批，6、7和8表示为第2、3、4批。
成品批号格式为：XXXXXX-XI _ 当日流水号---- ►►生产日期（粗品精制投料日期）■>生产月份生产年度3.2合成中间品批号为12位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应釜号，最后两位为当日流水号。
中间品批号格式为：XXXXXXXXXX-XXI II ।~►当日流水号_______ ►反应釜号I --- > 生产日期I ----- ►生产月份I ------- ►生产年度----------------------- ►物料代码3.3返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如050303TF）o4.4回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如050103TH）o5.5尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如050205-1W）o6.6零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如0502107T）。
Sop-SC-003生产批记录管理制度
生产计划表、采购单、进料检验记录、进料入库单、领料单、生产装配记录、调试记录/老化记录、成品检验记录、成品/半成品入库单、包装记录、成品出库单。
审批
制定
制作部门
生产部
XXXXXXXXX有限公司
文件编号
SOP-SC-003
生效日期
2014.02.10
生产批记录管理制度
版本号
A
修订日期
页次
1/2
1.目的
为了使批生产记录填写有所依据，确保批生产记录的填写符合相关要求，规范产品批记录的填写、收集。制定本管理制度。
2.适用范围
适用于本公司产品批生产记录的填写、收集。
4.1.3原材料采购；
4.1.4检验；
4.1.5原材料入库；
4.1.6领取原材料；
4.1.7生产过程控制；
4.1.8整机检验
审批
魏斌
制定
洪启星
制作部门
生产部
XXXXXXXX有限公司
文件编号
SOP-SC-003
生效日期
2014.02.10
生产批记录管理制度
版本号
A
修订日期
页次
2/2
4.1.9产品入库
4.1.10产品出贷
6.2每一个订单生产结束后，由记录整理人员将该订单的记录整理到一起，并装订成册归档,记录的封面应根据生产与质量记录。
6.3每一个订单的生产批记录按生产批号编写档案编号。
6.4所有记录应在生产结束后一周内整理好。
6.5生产记录和质量记录合并成生产批记录或者灭菌批记录。
6.6生产批记录档案保存至产品有效期后二年，但不得少于5年。
5．记录的填写
5.1产品批记录的填写应字迹清析易辩。
批生产记录填写、审核标准管理制度
编号:题目：批生产记录填写、审核标准管理制度起草：日期：审核：日期：替代：存档：1 批准：日期：颁发部门：生产部印制份数：执行日期：发放部门：保健食品车间、食品车间目的：建立批生产记录审核标准管理规程，规范批生产记录填写，确保批生产记录数据真实、准确。
建立范围：适用于生产部、食品车间、保健食品车间。
责任人：生产部（副）部长、食品车间（副）主任、保健食品车间（副）主任、食品车间工艺员、保健食品车间工艺员、生产部工艺员、驻车间QA、批记录管理员、岗位班组长及操作工。
内容：1、记录填写1.1生产车间工艺员实时监控岗位班组长及操作工批生产记录填写是否规范、及时准确。
是否严格执行《原始记录填写标准管理规程》。
实时监控过程中发现问题及时整改。
1.2 为了保证产品质量的可追溯性，记录必须做到：现场记录、记录原始、真实，不得补记、漏记、照抄标准，更不得提前记录伪造数据，内容完整、规范，书写清晰、整洁。
1.3 如发现记录有误，不得任意涂改。
如需更改，不得用涂改液、刀片或橡皮改正，应用（—）划去后在一旁重写，并使原有信息清晰可辨，在修改处签写修改人姓名并标明修改日期。
1.4 记录内容应填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时需用“—”表示，名称一律写全称，不得简写，内容与上项相同时应重复抄写，不得以省略方式表示。
2.批生产记录的审核2.1待一个批次品种批生产记录在生产车间完成后，车间管理人员进行初审，无特殊情况下在一个工作日内须将初审后批生产记录转交至生产部工艺员。
双方签字确认，签收确认单见附件1：《批生产记录交接单》。
2.2生产部工艺员收到批生产记录后无特殊情况下一个工作日内完成复审并将批生产记录转交至质量部QA。
双方签字确认，签收确认单见附件1：《批生产记录交接单》。
2.3 批生产记录交至质量部进行审阅为批记录归档前最后一道程序，为避免审阅工作反复进行，故请车间工艺员将批记录送至质量部前完成所有由车间负责的内容(包括内容完整,无未填项、相应签字完成、领料单、退料单等齐全，需要车间夹的报告单已夹完、与批生产记录相应的车间辅助记录都已记录完毕）移交之后，无特殊情况不得再次取回借阅、修改。
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3.4.确认人：生产部部长签名确认后，交质量部终审；
3.5.终审人：质量保证负责人对批记录实行签名终审；
4.内容
4.1.定义：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节，即为批记录；
4.2.批记录作用
4.2.1.每批食品均应有一份反映各个生产环节实际情况的生产记录，该记录可以准确地反映生产中各个工序的任务、完成时间、批次、物料、操作、数量、质量、技术数据、操作人、复核人等的实际情况，同时也能反映出质量保证人员对生产过程的监控情况；
题 目
生产批记录编制管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立批记录的编制规范，使批记录整理规范化、标准化。
2.适应范围
本标准适用于本司各产品批记录的编制。
3.职责
3.1.编订人：车间（工段）由车间工艺员负责收集有关原始记录及凭证；
3.2.初审人：由车间工艺员对本车间批记录进行初步串联审查，并签名，跨车间的串联审查由技术主管组织多个工艺员按上述要求联合审查；
4.3.4.原辅料、中间体、成品的检测结果、结论和签字；
4.3.5.偏离工艺规程及采取的特殊措施情况；
4.3.6.最后批收率；
4.3.7.加盖批号的标签等；
4.3.8.操作人员及岗位复核人员的签字；
4.4.编制方式：
4.4.1.设置批记录目录， 按目录顺序收集，不得缺页。
4.5.采用各工序原始记录按产品形成的自然顺序组合装订成册。
4.2.2.为质量部进行批质量审计，确定成品是否放行，提供真实、客观的依据；
4.2.3.提供对有缺陷的产品或用户投诉的产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该收回整批食品；
4.2.4.以批记录为依据，可以对食品进行回顾性评价，用数理统计法对数据
进行分析，可以发现潜在的质量问题；
4.2.5.为回顾性验证提供信息；
4.3.编制内容
4.3.1.生产品种的一般情况，如品名、批号、规格、数量；
4.3.2.生产过程中的各项卫生管理及清场结果，如清场及清洁情况；
4.3.3.生产过程中的全部操作步骤，包括生产方法、作业顺序、作业时间、生产结果等，如按处方投入的物料名称、数量、批号；回收或返工材料加入的数量及鉴别号；使用的主要设备等；