器械供应商资质审核管理制度

供应商管理制度

一、目的：加强对供应商的管理，规范对供应商的资质审核，保证进货质量，特制定本制度。

二、适用范围：适用于公司对供应商的质量审核管理。

三、内容：

1.确定供应商的合法资格

1.1 索取供应单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》复印件；

1.2 索取《营业执照》及年检复印件；

1.3索取《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

1.4开户户名、开户银行及帐号；

1.5 质量保证协议书

1.6 供货单位的质量体系调查表；

1.7 以上资料应加盖供货单位盖企业的原印章。

2 .确定购入产品的合法性

2.1 索取《医疗器械注册证书》、《医疗器械产品注册登记表》，进口医疗器械应收集《进口医疗器械注册证》和《医疗器械产品注册登记表》复印件；

2.2 索取产品的质量标准；

2.3 索取产品的说明书、产品合格证；

2.4 索取同批号的《医疗器械检验报告书》；

2.5 “商标注册证”复印件，有权利号医疗器械提供专利号证书；

2.6 对三类医疗器械、无菌医疗器械应提供每批次的产品检验报告书。

2.7 价格批文；

2.8 以上资料加盖供货单位的原印章。

3. 核实供货单位销售人员的合法资格

3.1 索取销售人员的身份证复印件；

3.2 索取加盖供货单位原印章和法定代表人盖章或者签名授权书，授权书应当载明被授权的姓名、身份证号码及授权的品种、地域、期限。

4.供货企业的资质材料由采购部负责收集，经质管部审核报质量负责人审批后，方可采购药品。

5. 质管部定期检查供应单位及销售人员存档材料的有效期，有效期满前一个月通知业务部及时联系供应商更新资料。

6. 供应商资质材料过期后，没有更新且对方不能提供任何证明其合法性资料的，质管部应通知业务部停止与对方的业务关系，证明其合法资质的材料补充完整后，方可恢复业务往来。

7.质管部在质量信息收集过程中，发现药监网站公布供应商被吊销，撤销证照情况的，应立即通知业务部停止与对方的业务关系。

8. 质管部每年组织对供应商整体情况及供货情况进行质量评审，根据评审结果确定是否维持保留与供应商的业务关系。

9. 质管部负责建立质量评审和供货单位的质量档案，并进行动态跟踪管理，档案至少保存三年。

10、归口部门：质管部、业务部。

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