手动积分规定

实验室数据完整性之手动积分实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。

1.什么情况下可以进行手动积分？1）低分离度或低响应；2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小；3）色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰；4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）；5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。

2.手动积分的权限及操作操作员在数据系统自动积分不正确时，领取手动积分处理报告表并填写，手动积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长（若有）或其指定人员（一般是指经验丰富的资深QC方可进行手动积分。

3.手动积分注意事项1）手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高；2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。

3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积分申请表之后，提交QC经理审核；QC经理应复核完整的数据找出根因, 基于根因制定相应的CAPA措施来避免类似事件。

4）自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名，随同手动积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理、QP审核无问题后归档。

4•附件：手动积分处理报告表手动积分处理报告表A）手动积分申请如由于软件参数阈值的设置导致峰不积分，峰6.软件积分的局限性起点和终点间出现肩峰和异常的基B）手动积分审批表注释（如有）：结论：口批准口拒绝指定手动积分人员QC经理签名/日期C）手动积分处理表根本原因：纠正与预防措施结论：欢迎您的下载，资料仅供参考!致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。

五大商城积分规则

一号店一、积分获得1、购买1号店自营商品（1）仅限购买1号店自营的商品才能获得积分。

（2）积分以提交订单时获得的积分为准，实际支付2元获得1个积分，计算取整舍去小数，单件商品最高可获得300积分。

（3）客户购物且订单生成后，积分将自动打入客户的积分帐户，状态为冻结，此时积分不可用。

当客户此次购物为有效购物后，积分变为完成状态，便可以使用。

（注：礼品卡作为1号店特殊商品不设置购买积分，即购买礼品卡时不奖励任何积分，但使用礼品卡购买其他1号店商品时可以获得相应的购物积分。

）2、评论1号店商品（包含自营和商城）基本积分：（1）您购物成功后可以对所购的商品进行评论，单个订单中的商品可在下单24小时后评论（有效期59天），且只能参与一次评论；每条评论展示后可获得相应积分：（2）微信评论—打开1号店服务号，点击键盘输入“评论”字样可获得提示；3、积分奖励：（1） APP、微信评论可获得双倍积分；（不可与如下奖励累计获得）（2）自营商品的优质评论将有机会被加精、置顶展示，并可最多获得积分50分额外奖励；（3）自营食品、百货类的部分商品，页面前30条被展示的评论，将额外获得15倍积分；（可与置顶奖励累计获得）（4）自营家电或3C类商品，页面前5条被展示的评论，将额外获得10积分；（可与置顶奖励累计获得）（5）自营和商城的商品，发表晒照片的评论被展示后将额外获得10积分；（6）商城每个商品前5条被展示的评论，将额外获得10积分；4、签到及验证个人邮箱（1）每天在"积分商城"首页签到可获得5积分。

如在1号店无购物记录，则6个月内只能签到7次。

（2）首单（自营）可获得双倍积分。

（3）验证个人邮箱可一次性获得100积分。

（4）绑定个人手机可一次性获得200积分。

二、积分使用途径1．客户可以用积分至1号店"积分商城"频道免费兑换或积分+现金的形式购买特惠专享商品。

2．积分还可至1号券平台兑换抵用券，但请注意抵用券有有效期限，请在有效期内使用，积分所兑换的抵用券逾期不使用，积分将不予退还。

HPLC手动积分原则

实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。

CFDA紧跟FDA的步伐，在2016年度多次飞检中，开具多条数据完整性方面的缺陷，收回多张GMP证书。

关于手动积分并没有开具缺陷，制药企业应防患于未然，提前把手动积分管理好。

一、关于手动积分的指南关于手动积分，并没有指南给出明确的定义。

笔者只查到有两篇生物样本分析的方法验证指南规定了再积分（Reintegration）的注意事项。

FDA的2001年定稿指南Bioanalytical Method Validation，及相应的2013年草案指南也有类似的要求。

生物样本分析的方法验证2013草案指南，第III.C节“样本数据再积分”规定：SOP应该确定再积分的标准，和怎样进行再积分；应清楚描述、并记录再积分的理由；应报告原始和再积分数据。

第VII.D节还规定：再积分数据应有管理人员授权再积分。

EMA的2011年指南Guideline on bioanalytical method validation，第5.5节规定：应该有SOP描述色谱的积分和再积分。

应在分析报告中讨论偏离这个SOP 的任何偏差。

应该记录色谱积分、再积分的积分参数、初始积分数据、最终积分数据，并在要求时立即可得。

二、什么情况下可以进行手动积分？1）低分离度或低响应；2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小；3）运行过程中，出现异常峰；4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）；5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。

积分制管理实施细则

积分制管理实施细则（试行）积分制管理，简单地说，就是对人的能力和综合表现用奖分和扣分进行量化考核，并用软件记录和永久性使用的一种管理方法，目的是全方位调动员工的积极性。

一、积分分为A分和B分1、A分（物质分）：侧重于对员工的物质激励，当月发放现金后，即失去作用。

2、B分（精神分）：强调对员工的精神激励，B分将终生有效。

B分包括：奖分、扣分、固定分、临时积分。

B分累计至一定标准后，可享受各种不同形式的待遇。

二、A分管理操作方式及说明1、A分主要用来激励员工的直接劳动量付出和惩罚员工过失，分为奖分和扣分，按月汇总，与工资挂钩，直接影响员工当月工资的多少。

2、A分的奖扣标准，均以2元/分人民币计算，当月累加计算后，当月分数清空，次月起另行计算。

3、日常工作检查以扣A分为主，各项扣分应按标准执行，一般无直接经济损失的扣分主要以2分为起步标准；有直接经济损失的扣分，参照损失金额计算扣分；需要加大管理力度的项目，可实行翻倍扣分。

4、A分与B分相互关联，A分翻一倍进入B分累计系统，即：A分1分＝B分2分。

三、B分管理操作方式及说明1、B分作为对员工精神激励的形式，主要用来间接激励员工的劳动付出，引导公司的企业文化建设，它不与员工工资直接挂钩。

2、公司每月要对员工的B分积分进行汇总排位，排位分为累计排位和当年排位。

累计排位是指员工进入公司以来的累计B分数量排位；当年排位是指员工从当年1月1日开始的每月B分积分数量累计排位。

3、累计排位主要用来反映员工对公司发展贡献的大小。

一般来说，工龄越长分数越高，贡献越大分数越高，扣分越少分数越高。

4、当年积分排位主要用来反应年度内员工对公司的贡献大小，分数越高年度内贡献越大。

主要是鼓励新员工通过努力获得和老员工一样的奖励机会。

5、员工的B分奖励方式分为三种类型：固定式奖分方式、任务分配奖分方式和临时性奖分方式。

（1）固定式奖分方式：是指公司指定专人按照常规对员工制定固定奖分标准，考核登记汇总的分数。

手动积分原则及SOP

手动积分原则及SOPData Processing and Peak Integration数据处理和峰的积分Chromatographic software uses dynamic peak detection algorithms and automatic peak detection algorithms. Integrating the chromatograms using software to apply the integration events, such as peak width, threshold, height, and area, etc., and then visually observing the peak integration for its correctness is generally recommended. The inherent or analytical variations and combination of various and drifting baselines in which the auto-integration will either underreport or overintegrate the peak areas.色谱软件使用动态寻峰算法和自动寻峰算法。

通常建议先用软件积分色谱来处理像峰宽、阈值、峰高及峰面积等需要积分的情形，再人工确定积分的正确性。

因为一些固有的或分析变化或两者皆有以及基线漂移的原因，自动积分将会使峰面积偏大或者偏小。

Once acquired, the electronic raw data of the measurements (measured values and metadata) are stored and available for processing. Some acquired electronic raw data already represent usable results (e.g., weight, temperature, and humidity). Other acquired electronic raw data, such as intensity values correlated with time or wavelength and generated by chromatography or spectroscopy, require further processing to obtain usable results (e.g., retention times, peak areas, and amounts). These processes, such as integration and calibration, are defined by processing parameters or calibration factors and affect only the resultant data after processing, but not the acquired electronic raw data. In contrast to the acquired electronic raw data, the processing parameters, such as integration events and calibration curves, may be changed during data evaluation. The changed processing parameters, methods, and processed data should be identified by versioning (i.e., number of times reprocessed) either on the results or from the audit trail data (25).实验的电子原始数据（测试结果和元数据）一经（色谱软件）获取，将会被（软件）存储并可用来进行处理。

机动车驾驶证积分制度与处理措施

机动车驾驶证积分制度与处理措施一、引言为了加强机动车驾驶证管理，保障道路交通安全，预防和减少交通事故，依据《中华人民共和国道路交通安全法》及相关规定，我国实行机动车驾驶证积分制度。

本文档详细介绍了该制度以及相应的处理措施。

二、机动车驾驶证积分制度2.1 积分构成机动车驾驶证积分由基础积分和违法行为积分构成。

- 基础积分：12分基础积分：12分- 违法行为积分：根据违法行为的严重程度，积分值在0至12分之间。

违法行为积分：根据违法行为的严重程度，积分值在0至12分之间。

2.2 积分调整积分调整是指在一定周期内，根据驾驶人的违法行为、交通事故等情况，对驾驶证积分进行增减。

- 积分增加：违反交通规则、违法行为等都会导致积分增加。

积分增加：违反交通规则、违法行为等都会导致积分增加。

- 积分减少：参加交通安全教育培训、举报其他违法行为等可以获得积分减少。

积分减少：参加交通安全教育培训、举报其他违法行为等可以获得积分减少。

2.3 积分周期积分周期为一年，从驾驶证初次领取之日起计算。

每年进行一次积分清零。

三、处理措施3.1 积分未达到规定值如果驾驶人的积分未达到规定值，需要参加交通安全教育培训，并在规定时间内完成。

3.2 积分达到规定值如果驾驶人的积分达到规定值，将面临以下处理措施：1. 警告：积分在12分以下的，给予警告。

警告：积分在12分以下的，给予警告。

2. 暂扣驾驶证：积分在12分以上的，将暂扣驾驶证，暂扣期限为一个月至三个月。

暂扣驾驶证：积分在12分以上的，将暂扣驾驶证，暂扣期限为一个月至三个月。

3. 吊销驾驶证：积分在24分以上的，将吊销驾驶证。

吊销驾驶证：积分在24分以上的，将吊销驾驶证。

3.3 积分清零- 主动清零：驾驶人可以在积分周期结束后主动申请清零积分。

主动清零：驾驶人可以在积分周期结束后主动申请清零积分。

- 被动清零：因违法行为被强制清零积分的，需重新参加交通安全教育培训并通过考试后，方可重新获得积分。

色谱积分原理和手动积分的规则

色谱积分原理和手动积分的规则Questions of Quality: Where Can I Draw The Line?质量问题：我能在哪里划这条线？A question that keeps raising its head when working in a regulated laboratory is can chromatographers integrate peaks manually? If they can, when can they do it? Also if they can manually integrate, when should they not do it?一个问题正在持续发酵并且占据了头条：在受控实验室何时能手动去对色谱峰积分？如果他们能这样做，何时可以做呢？同样如果他们能够手动积分，何时不能这样做呢？One of the red rags to a regulatory bull is the issue of manual integration of chromatograms. If seen during an inspection, you can almost see the wheels in the inspector’s brain turn in mechanical precision as they question: are they testing into compliance? In a 2014 FDA inspection of a laboratory in Europe, one FDA 483 observation stated:色谱手动积分问题就像是斗牛中的一块红布。

如果在检查期间被发现，你几乎能够看到检查官的脑中条件反射地联想到一个问题：他们的检验是否合规？在2014年FDA检查一个欧洲试验室时，一个FDA483的缺陷项如下： No procedure exists describing how to perform manual integration.没有关于怎样进行手动积分的规程。

手动积分规定

实验室数据完整性之手动积分实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。

1.什么情况下可以进行手动积分？1）低分离度或低响应；2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小；3）色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰；4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）；5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。

2.手动积分的权限及操作操作员在数据系统自动积分不正确时，领取手动积分处理报告表并填写，手动积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长（若有）或其指定人员（一般是指经验丰富的资深QC）方可进行手动积分。

3.手动积分注意事项1）手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高；2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。

3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积分申请表之后，提交QC经理审核；QC经理应复核完整的数据找出根因，基于根因制定相应的CAPA措施来避免类似事件。

4）自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名，随同手动积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理、QP审核无问题后归档。

4.附件：手动积分处理报告表。

SOP-QC-018手动积分管理规程

1目的：制定气相和高效液相色谱软件正确的手动积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。

2范围：适用于气相和高效液相色谱的所有手动积分3职责：检验员应按规定正确执行手动积分方法，QA、QC主管、软件管理员监督和管理，检验人员正确执行本规定。

4内容：4.1手动积分的定义：手动积分是数据用户使用色谱软件，手动设置基线对峰高或峰面积进行积分的数据处理行为。

4.2允许手动积分条件：有如下情况但不限于以下涉及的，需要检验员根据实际情况辨别。

4.2.1低分离度或低响应。

4.2.2流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小。

4.2.3色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰。

4.2.4系统软件不能自动积分或数据处理系统的自动积分出错（包括峰没有积上、峰定位错误，无关的峰却积上）时，由用户进行手动积分。

4.2.5有分裂峰、主峰与肩锋重复积分、基线噪音、负峰、峰上升或下降、峰拖尾严重和烃类存在，自动积分没有正确积分时，需要手动积分，常使用色谱峰垂直切割、水平切割及切线分割等方法切割后用积分法测定色谱峰面积的方法（具体图例见附件）。

4.3手动积分权限及操作：检验员在处理某产品检验批次数据时，需要进行手动积分时，报告仪器组组长，经组长核对后再决定是否需要进行手动积分。

如果不需要手动积分，就照自动积分方法进行数据处理；如果需要手动积分，检验人员填写手动积分申请表，仪器组组长审核批准后协同检验员调整积分参数，共同完成本次手动积分的操作。

4.4手动积分方法：4.4.1放大图谱，辨别是否是基线噪音。

4.4.2检验员必须以正确的方式进行手动积分。

将峰的面积去掉“峰消除”、添加“峰扩大”和改变峰高的手动积分都不符合标准。

4.4.3同一次检验的所有标准品、工作对照品和样品等必须用同一方法进行手动积分。

4.5手动积分的文件归档：4.5.1电脑中必须保存原始图谱和手动积分图谱。

4.5.2打印原始图谱和手动积分图谱并标示清楚，检验员签上姓名和日期。

HPLC手动积分原则

实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。

CFDA紧跟FDA的步伐，在2016年度多次飞检中，开具多条数据完整性方面的缺陷，收回多张GMP证书。

关于手动积分并没有开具缺陷，制药企业应防患于未然，提前把手动积分管理好。

一、关于手动积分的指南关于手动积分，并没有指南给出明确的定义。

笔者只查到有两篇生物样本分析的方法验证指南规定了再积分（Reintegration）的注意事项。

FDA的2001年定稿指南 Bioanalytical Method Validation，及相应的2013年草案指南也有类似的要求。

生物样本分析的方法验证2013草案指南，第节“样本数据再积分”规定：SOP应该确定再积分的标准，和怎样进行再积分；应清楚描述、并记录再积分的理由；应报告原始和再积分数据。

第节还规定：再积分数据应有管理人员授权再积分。

EMA的2011年指南 Guideline on bioanalytical method validation，第节规定：应该有SOP描述色谱的积分和再积分。

应在分析报告中讨论偏离这个SOP的任何偏差。

应该记录色谱积分、再积分的积分参数、初始积分数据、最终积分数据，并在要求时立即可得。

二、什么情况下可以进行手动积分1）低分离度或低响应；2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小；?3）运行过程中，出现异常峰；?4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）；5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。

三、手动积分的权限及操作操作员在数据系统自动积分不正确时，领取手动积分处理报告表并填写，手动积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长（若有）或其指定人员（一般是指经验丰富的资深QC）方可进行手动积分。

新规下HPLC色谱图积分方法的关键点

新规下HPLC色谱图积分方法的关键点色谱积分方法，最近几年控制的比较严格，官方审计的时候甚至有要求将积分方法固定在SOP中，任何的积分方法修改都要经过批准。

本文我们来探讨积分的那些事吧。

一、定义1、积分指在信号中确定峰并计算其大小，积分包括以下操作及步骤：识别、校正、定量。

2、积分事件的参数控制对于某个信号进行积分时，软件将识别每个峰的开始和结束时间，并用竖线标记这些点，寻找每个峰的峰顶点，确定保留时间/迁移时间，建立基线，以及计算每个峰的峰面积、峰高和峰宽。

这些过程积分事件的参数控制。

3、自动积分自动积分功能为设置初始事件提供开始点。

自动积分功能设置以下参数：初始斜率灵敏度（阈值）、初始峰高、初始峰宽、初始最小峰面积。

4、手动积分此类型的积分允许对选定的峰或峰组进行积分，在指定的手动积分范围内，将忽略此软件的事件积分（初始最小峰面积除外）。

如果手动积分出来的一个或多个峰低于最小峰面积阈值，则此积分将被废弃。

手动积分时间使用绝对时间值。

它们不会为信号漂移作调整。

在报告中。

手动积分提供以下功能：划基线：指定为一个峰或一组峰划基线的位置；负峰：指定何时将基线以下的面积当作负峰处理；切线撇去：计算从主峰切线撇去的峰面积；分裂峰：指定用垂线分裂峰的点；删除峰：从积分结果中删除一个或多个峰。

二、积分参数无论是Agilent液相还是waters液相，自动积分主要是修改以下4个积分参数实现的，具体如下：1> 斜率灵敏度（Slope Sensitivity）也称阈值，指设置信号斜率的值，该斜率用于识别积分过程中峰的起点和终点。

如何信号斜率大于“斜率灵敏度”值，将建立峰起点，如果信号斜率降到“斜率灵敏度”以下，将建立峰止点。

设置值越低，峰响应越灵敏，当然，不同品牌的仪器对设置值的响应程度会有所区别，一般情况下，岛津液相斜率灵敏度的修改对积分效果产生的影响较大，相对来说，Agilent 和waters敏感度较低；2、峰宽值(PeakWidth)用于控制积分器的选择性以区分峰与基线噪音。

色谱手动积分门道，快来看看！

色谱手动积分门道，快来看看！说到色谱，积分可是大事，今天我们就讲讲积分的故事…在我们要对色谱峰进行积分计算之前，得先了解几个概念：定义1、积分指在信号中确定峰并计算其大小，积分包括以下操作及步骤：识别、校正、定量。

2、积分事件的参数控制对于某个信号进行积分时，软件将识别每个峰的开始和结束时间，并用竖线标记这些点，寻找每个峰的峰顶点，确定保留时间/迁移时间，建立基线，以及计算每个峰的峰面积、峰高和峰宽。

这些过程积分事件的参数控制。

3、自动积分自动积分功能为设置初始事件提供开始点。

自动积分功能设置以下参数：初始斜率灵敏度（阈值）、初始峰高、初始峰宽、初始最小峰面积。

4、手动积分此类型的积分允许对选定的峰或峰组进行积分，在指定的手动积分范围内，将忽略此软件的事件积分（初始最小峰面积除外）。

如果手动积分出来的一个或多个峰低于最小峰面积阈值，则此积分将被废弃。

手动积分时间使用绝对时间值。

它们不会为信号漂移作调整。

在报告中，手动积分提供以下功能：§ 划基线：指定为一个峰或一组峰划基线的位置；§ 负峰：指定何时将基线以下的面积当作负峰处理；§ 切线撇去：计算从主峰切线撇去的峰面积；§ 分裂峰：指定用垂线分裂峰的点；§删除峰：从积分结果中删除一个或多个峰。

积分参数自动积分主要是修改以下4个积分参数实现的，具体如下：1、斜率灵敏度（Slope Sensitivity）也称阈值，指设置信号斜率的值，该斜率用于识别积分过程中峰的起点和终点。

如何信号斜率大于“斜率灵敏度”值，将建立峰起点，如果信号斜率降到“斜率灵敏度”以下，将建立峰止点。

设置值越低，峰响应越灵敏，当然，不同品牌的仪器对设置值的响应程度会有所区别。

2、峰宽值（Peak Width）用于控制积分器的选择性以区分峰与基线噪音。

如果设置的初始峰宽太小，则可能将噪音当作峰。

如果宽峰与窄峰混在一起，可以选用运行时间编程事件设定特定的峰宽。

积分设定规则

积分设定规则
积分是一种奖励机制，用于鼓励用户在应用或网站上积极参与和贡献。

以下是积分设定的规则：
1. 积分的获取方式应当公平、合理，不得利用黑灰产手段进行套利或恶意操作。

2. 积分可以通过完成任务、浏览页面、发表评论、分享内容等途径获取，具体获取途径应当在应用或网站内清晰明示。

3. 积分可以用来兑换商品、折扣券、优惠码等奖励，应当在应用或网站内提供相应的兑换渠道和详细说明。

4. 积分的有效期应当在合理范围内，过期积分不可使用，应当在应用或网站内提醒用户及时使用。

5. 积分不可转让、售卖，不得用于非法活动或违反道德规范的行为。

如果用户违反上述规定，应当覆盖或禁用其积分账户。

6. 应用或网站有权根据用户的行为和贡献情况接受或拒绝用户申请获取积分的请求，应当保证公正、透明，不得任意取消用户已经获取的积分。

以上是积分设定规则的基本原则，应用或网站在实际运营中可以根据自身要求和用户需求对积分设定进行精细化调整。

积分标准操作规程

苏州康恒研新药物技术有限公司
1. 目的
本标准操作规程（SOP）的目的是确保确切地记录所有积分方法和手动积分方法。

2. 范围
本规程详细叙述了色谱积分的文件记录要求。

3. 程序
3.1 实验员必须打印出一份处理色谱图的积分方法。

积分方法必须同色谱
数据包一起归档。

积分类型（例如：峰谷-峰谷或基线-基线）必须标注在色谱图报告中。

3.2 如果可能，一个序列的所有色谱图应该采用同一种积分方法。

3.3 改变积分参数或采用手动积分都必须经过专业的判断。

3.4 计算前对标准进样色谱图的积分参数调整或手动积分都必须经过实验
室总监的检查和批准。

3.5 实验员必须采用下列方式之一在实验记录本上记录积分参数的变动或
手动积分：
记录本上必须说明这一情况。

3.5.2如果仅对选出的色谱图进行手动积分，则手动积分的结果应在实
验记录上注明。

3.5.3以书面表达或色谱图示例的方式阐述理由，表明当前积分的优点
或手动积分的变化。

3.6 实验员必须确保将自动积分得到的不合格结果作废。

3.6.1实验记录检查者（实验室主管或指定人员）必须检查色谱分析中
的所有色谱图，以确保合理的色谱积分。

3.6.2检查者确认分析过程中所有积分合理并在实验记录上签名。

1.修订历史。

色谱图手动积分操作规程

色谱图手动积分操作规
程
TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
1.目的：建立色谱图手动积分操作规程，使操作者能够正确地对色谱图手动积
分
2.适用范围：适用于色谱图需要手动积分的情况
3. 标准依据：中国药典2015版及GMP附录内容
4.内容：
可以进行手动积分的情况
1）低分离度或低响应；
2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小；
3）色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰；
4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）；
5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。

手动积分的权限及操作
操作员在数据系统自动积分不正确时，报告QC负责人、质量授权人，经批准后由其指定人员（一般是指经验丰富的QC人员）进行手动积分。

并在相应图谱上记录手动积分过程，由检验人、手动积分人、QC负责人、质量授权人签字确认后，使用检验结果。

手动积分注意事项
1）手动积分不能通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高；
2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。

3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱提交QC部门负责人或质量部负责人审核；并制定相应的措施来避免类似事件。

******************文件终结符。

驾驶员积分制管理办法

货车驾驶员积分制管理办法
一、目的：为了加强驾驶员的组织纪律性，提高安全行车意识和工作责任心，调动驾驶员的
工作积极性和主动性，现根据驾驶员的岗位性质进行积分制管理，具体的管理办法如下：
二、积分项目及细则
1、扣分项目：
2、出现以上扣分项，同时也违反了其它管理制度的，扣分与其它管理制度同时执行。

3、加分项目：
三、积分制奖惩办法：分为月度积分考核与年度积分考核，具体的考核方式如下：
1、月度积分考核的考核频率为每月一次；
2、年度积分考核的考核频率为每年一次；
五、各部门发现驾驶员出现违规现象的，请及时举报或投诉到管理中心**芳处，由**芳做好违规事
项的核实和记录，并对每月、每年的积分进行统计，统计结果由驾驶员确认签字；财务根据统计报表给予驾驶员相应的奖励或乐捐处理。

六、本管理办法从2017年7月1日开始执行，解释权归属公司管理中心。

编制：会签：批准：
抄送：总经办、财务中心、制造中心、研发中心、营销中心。

机修积分管理制度

机修积分管理制度第一章总则第一条为了规范机修行业的积分管理，提高行业的整体素质和服务水平，保障消费者的合法权益，制定本规定。

第二条机修积分管理制度是指通过积分的方式，对从业人员的技术能力、服务水平、责任意识等方面进行综合评价，并根据评价结果给予相应的奖励或惩罚。

第三条机修积分管理制度适用于机修行业从业人员，包括机修技师、机修师傅、机修学徒等。

第四条机修积分管理制度应当遵守国家有关法律法规，坚持公平、公正、公开的原则。

第五条机修积分管理制度的核心目标是提高从业人员的技能和服务水平，推动整个行业的发展。

第六条机修积分管理制度的具体内容包括积分规则、积分奖惩办法、积分查询和公示等。

第二章积分规则第七条机修积分管理制度采用积分制度，将从业人员的技能、服务、责任等方面的表现转化为积分，积分范围从1分到100分不等。

第八条机修积分管理制度将从业人员的积分分为技能积分、服务积分、责任积分等不同种类，各种积分相互关联，相互影响，综合评价从业人员的综合素质。

第九条从业人员的技能积分主要基于其技术水平、工作经验、操作能力等方面的表现来评定，技能积分占总积分的30%。

第十条从业人员的服务积分主要基于其服务态度、服务质量、服务效率等方面的表现来评定，服务积分占总积分的30%。

第十一条从业人员的责任积分主要基于其工作态度、责任心、团队意识等方面的表现来评定，责任积分占总积分的40%。

第十二条从业人员的积分是根据其每月的工作表现和行为来计算得出，每个月结束后进行统计、评定和公示。

第十三条从业人员的积分可通过参加培训、学习、技术比赛等方式来提升，也可通过消极行为、工作失误等方式来扣减。

第三章积分奖惩办法第十四条机修积分管理制度对从业人员进行积分奖励和积分惩罚，以激励其积极进取，促进其提高素质水平。

第十五条对于表现优秀的从业人员，将给予相应的积分奖励，如技能提升奖、服务优质奖、责任认同奖等。

第十六条对于表现不佳的从业人员，将给予相应的积分惩罚，如技能降级扣、服务质量降级扣、责任认同降级扣等。

积分原则

积分原则一、目的：为规范仪器分析QC在分析图谱时的积分操作，特制定本规范，使仪器分析QC有章可循。

二、定义自动积分：对某个信号进行积分时，识别每个峰的开始和结束时间；寻找峰的顶点，确定保留时间；计算每个峰的峰面积、峰高和峰宽。

该过程是由积分事件里的积分参数控制。

手动积分：定义峰的开始点和结束点，并在定量和报告包括重新计算的面积。

Agilent ChemStation “手动积分”提供以下功能：1.划基线：指定要为一个峰或一组峰划基线的位置，也可以指定是否在所有的峰谷点处都自动分离给定范围内的峰。

2.负峰：指定何时将基线以下的峰面积当做负峰处理，也可以指定是否在所在的峰谷点处都自动分离给定范围内的峰。

3.切线撇去：计算从主峰切线撇去的峰面积。

切线撇去的峰面积将从主峰的峰面积中扣除。

4.分裂峰：指定用垂线分裂峰的点。

5.删除峰：从积分结果中删除一个或多个峰。

三、遇到下列情况可手动积分（1）分离度低或响应低；（2）流动相有问题，基线噪声大，紊乱且保留时间变化小的，（3）样品运行中，出现异常峰（4）软件积分局限性，如由于软件参数的设置导致未积分，峰起点和终点间出现肩缝和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）（5）由于样品母体杂质多导致的复杂色谱图：裂缝、目标杂质同时洗脱/肩峰、基线噪声、负峰、基线上升或下降（梯度洗脱照成）、峰严重拖尾导致自动积分不正确。

四、手动积分的权限及操作操作人员在数据分析系统自动积分操作不正确时，立即通知QC主管和班长。

由班长和QC主管亲自操作或其指定的资深化验员（在本单位连续从事色谱分析工作3年以上者）方可进行手动积分。

五、手动积分注意事项：（1）手动积分不能通过试图通过以下动作来数据符合标准要求：减少峰、减少峰面积、增加峰、增加峰面积、改变峰高。

（2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。

（3）手动积分结束后，打印出手动积分过图谱，并在图谱上写明手动积分的原因及采用的方式。

化验室色谱系统数据手动积分处理管理规程

SMP 题目：色谱系统数据积分处理管理制度颁发部门：质量部制定人：年月日审核人：年月日批准人：年月日文件编码：SMP-QCGT.**-**生效日期：年月日页码：第1页 ,共1页分发部门：①档案室②质量部③质控部变更记载：修订号批准日期生效日期变更摘要：一、目的：制定化验室气相色谱、高效液相色谱及软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。

二、范围：适用于化验室气相色谱、高效液相色谱的所有积分。

三、责任人：QC、QA四、内容：4.1 化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类4.1.1 定义：积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。

4.1.2 分类：4.1.2.1 自动积分自动积分是指采用色谱软件内置的积分事件设置积分参数进行积分。

4.1.2.2 手动积分手动积分是指采用手动积分工具进行积分。

4.2 色谱系统数据处理积分的基本概念和术语4.2.1 色谱图——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号-时间曲线，又称色谱流出曲线。

4.2.2 基线——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。

一般应平行于时间轴。

4.2.3 噪音——基线信号的波动。

通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。

颁发部门质量部编码：SMP-QC**.***-**4.2.4 漂移——基线随时间的缓缓变化。

主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。

4.2.5 色谱峰——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。

流出曲线上的突起部分。

正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。

不对称色谱峰有两种：前延峰和拖尾峰。

前者少见。

4.2.6峰底—基线上峰的起点至终点的距离。

4.2.7 峰高—峰的最高点至峰底的距离。

4.2.8 峰宽—峰两侧拐点处所作两条切线与基线的两个交点间的距离。

W=4σ4.2.9 半峰宽—峰高一半处的峰宽。