呼吸道病毒项检测试剂
13种呼吸道病原体多重检测试剂的性能验证
ＤＯＩ：１０．１３６０２／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｃｌｓ．２０２０．０６．２０·质量管理研究·１３种呼吸道病原体多重检测试剂的性能验证吕园，邬兰，张秀梅，徐秋爽，张健，李萍，王海鹏，俞杨（南京市第一医院南京医科大学附属南京医院核医学科实验诊断部，南京２１０００６）摘要：目的 对１３种呼吸道病原体多重检测试剂盒（ＰＣＲ毛细管电泳片段分析法）进行性能验证。
方法 参照ＣＮＡＳ ＧＬ０３９：２０１９《分子诊断检验程序性能验证指南》和厂商性能确认方法，用包含１３种病原体（经参比方法测序法确认）的临床咽拭子样本进行方法符合率验证，用国家参考品、慢病毒载体和质粒混合样本（包含所有１３种病原体）进行检出限验证，用包含其他７种病原体的临床咽拭子样本进行交叉反应验证，用分别添加终浓度为５％的全血、１．２ｍｇ／ｍＬ的硫酸沙丁胺醇的临床咽拭子样本进行抗干扰能力验证，以试剂盒说明书的性能指标作为结果判断标准。
结果 包含１３种病原体的临床咽拭子样本经本试剂盒检测，各自出现所检测病原体的特征峰，满足方法符合率的验证要求；以国家参考品、慢病毒载体和质粒混合后的样品重复检测２０次，对应的１３种病原体均为阳性，满足检出限的验证要求；包含其他７种病原体的临床咽拭子样本均未出现本试剂盒所检测的病原体特征峰，满足交叉反应的验证要求；分别添加终浓度为５％的全血、１．２ｍｇ／ｍＬ的硫酸沙丁胺醇的临床咽拭子样本检测结果与未添加干扰物质的对照组检测结果相同，满足抗干扰能力的验证要求。
结论 １３种呼吸道病原体多重检测试剂盒各项性能验证参数与厂商声明的标准一致，可正式应用于临床检测。
关键词：十三种呼吸道病原体；聚合酶链反应；毛细管电泳；性能验证中图分类号：Ｒ４４６．５ 文献标志码：Ａ 性能验证指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能。
中国合格评定国家认可委员会（ＣＮＡＳ）２０１９年２月１５日发布并实施ＣＮＡＳ ＧＬ０３９：２０１９《分子诊断检验程序性能验证指南》［１］。
呼吸道病毒多重核酸检测试剂-医疗器械技术审评中心
附件1呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道病毒核酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补充。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围呼吸道感染（Respiratory tract infection，RTI）是人类最常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。
呼吸道感染引起的临床症状和体征都较为相似，其临床表现主要为鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状，严重的可引起气管炎、支气管炎及肺炎等，但不同病原体引起的感染，其治疗方法、疗效和病程也不尽相同。
目前已证明，大部分呼吸道疾病是由细菌外的病原体引起，其中以呼吸道病毒最常见。
本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用样本类型应为鼻咽拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物样本等。
检测对象应可引发相似的临床表现，可包括但不限于：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）、冠状病毒、博卡病毒。
本指导原则适用于利用荧光探针聚合酶链式反应（Real-time PCR）或其他分子生物学方法，以特定的呼吸道病毒基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的呼吸道病毒核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病毒感染相关性疾病。
呼吸道感染IgM九项联检试剂说明书终稿子
呼吸道感染IgM九项联检试剂盒（间接免疫荧光法）说明书【产品名称】通用名称：呼吸道感染IgM九项联检试剂盒（间接免疫荧光法）英文名称：PNEUMOSLIDE IgM商品名称：PNEUMOSLIDE IgM【包装规格】10人份/盒【预期用途】采用间接免疫荧光法（IFA），同时检测人血清中呼吸道感染主要病原体的IgM 抗体，可检的病原体包括：嗜肺军团菌血清1型、肺炎支原体、Q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和副流感病毒1、2和3型。
已报道的非典型性肺炎的病原体有很多，其中最常见的有：嗜肺军团菌人最易感染的是嗜肺军团菌血清1型，非典型性肺炎常伴随有全身症状。
10%的肺炎是由嗜肺军团菌血清1型引起的。
在血清学诊断中，间接免疫荧光法（IFA）是唯一的标准技术。
肺炎支原体肺炎支原体引起的肺炎在儿童和青少年中最为常见，由于很难将其固定在载玻片上，因此先将肺炎支原体抗原固定在细胞中。
Q热立克次体Q热是由Q热立克次体引起的全身疾病，会造成发热、非典型性肺炎、肝炎或心内膜炎。
血清学诊断中，IFA检测是最灵敏和最具指示性的血清学诊断方法。
肺炎衣原体肺炎衣原体极易造成呼吸系统感染，特别是支气管炎和肺炎。
在老年人中发病率较高，它所引起的肺炎占所有肺炎病例的10%。
微量免疫荧光法（MIF）是最灵敏和最特异的诊断方法。
腺病毒腺病毒是一种重要的呼吸道病原体，能引起上呼吸道疾病，伴随有急骤发热和轻度呼吸道感染。
呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒（RSV）是两岁以下幼儿呼吸道感染的主要病原体，在冬季爆发流行。
流感病毒它是流感的病原体，在具有潜在病理学的患者中会产生严重的并发症。
由于它易于与其它呼吸道疾病混淆，所以在流行期临床诊断很困难。
因此，实验室诊断就显得非常重要。
副流感病毒副流感病毒1、2和3型在2-4岁儿童中能引起喉气管支气管炎（哮吼）。
3型具有流行性，1和2型具有地域性。
【检测原理】间接免疫荧光法（IFA）是基于待测样本中的抗体与吸附在载玻片上的抗原发生的反应。
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补充。
如果申报产品检测项目包括的病毒有相应的指导原则，应首先满足指导原则要求的内容。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围呼吸道感染（Respiratory tract infection，RTI）是人类最常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。
呼吸道感染引起的临床症状和体征都较为相似，其临床表现主要为鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状，严重的可引起气管炎、支气管炎及肺炎等，但不同病原体引起的感染，其治疗方法、疗效和病程也不尽相同。
目前已证明，大部分呼吸道疾病是由细菌外的病原体引起，其中以呼吸道病毒最常见。
本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用样本类型为鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物样本等，可包括但不限于：甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒(Parainfluenza Virus，PIV)、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus，RhV）、冠状病毒（Coronavirus，CoV）等。
呼吸道病毒7项检测试剂
上海复星医学科技发展有限公司呼吸道病毒7项检测试剂2011-1-10呼吸道病毒7项检测试剂目录1．概述 (1)2．D3Ultra DFA试剂 (2)2.1 D3Ultra DFA试剂规格 (2)2.2 D3Ultra DFA试剂用途 (2)2.3 D3Ultra DFA试剂特点和优势 (2)2.4 D3Ultra DFA试剂实验操作步骤 (3)2.5 D3Ultra DFA试剂实验结果判读 (4)3．D3Ultra DFA试剂竞争优势 (5)3.1 检验的特异性和灵敏度 (5)3.2 市场竞争 (5)附录1 七种病毒检测的临床意义 (7)附录2 实验室所需设备清单（试剂盒中不含） (8)附录3 进口荧光显微镜参数 (9)1．概述日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。
在医院和急诊室中，这些呼吸道病毒也常常是诊断和治疗的难题。
常见的呼吸道病毒包括：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。
在病毒检测方法中，抗原检测有其无法比拟的优势：1. 可以用于病毒的早期诊断，这对治疗非常重要；2. 快速、简便的诊断方法，短时间内得出结果，节省实验室的劳动力和成本。
DHI公司的D3Ultra DFA试剂属于抗原检测中的直接免疫荧光法。
该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的7种呼吸道病毒。
D3Ultra DFA试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为：儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。
2．D3Ultra DFA试剂2.1 D3Ultra DFA试剂规格D3Ultra DFA试剂分为7项呼吸道病毒筛查试剂和7项呼吸道病毒鉴定试剂。
检测病毒种类：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，1、2、3型副流感病毒。
具体规格如下：筛查试剂：10 mL，可用于400次测试鉴定试剂：每项鉴定试剂2 mL X 7，可用于80次测试另外，每盒试剂中含有40x浓缩洗液25 mL，固定液15 mL，正常鼠丙种球蛋白试剂10 mL（用于阴性质控），含有7种呼吸道病毒抗原的阳性质控板5块。
呼吸道病毒7项检测试剂
上海复星医学科技发展有限公司呼吸道病毒7项检测试剂2011-1-10呼吸道病毒7项检测试剂目录1．概述.................................................................... 错误!未定义书签。
2．D3Ultra DFA试剂 ............................................... 错误!未定义书签。
2.1 D3Ultra DFA试剂规格.........................................................................错误!未定义书签。
2.2 D3Ultra DFA试剂用途.........................................................................错误!未定义书签。
2.3 D3Ultra DFA试剂特点和优势.............................................................错误!未定义书签。
2.4 D3Ultra DFA试剂实验操作步骤.........................................................错误!未定义书签。
2.5 D3Ultra DFA试剂实验结果判读.........................................................错误!未定义书签。
3．D3Ultra DFA试剂竞争优势................................ 错误!未定义书签。
3.1 检验的特异性和灵敏度.....................................................................错误!未定义书签。
呼吸道感染IgM九项联检试剂使用说明终稿
呼吸道感染IgM九项联检试剂盒（间接免疫荧光法）说明书【产品名称】通用名称：呼吸道感染IgM九项联检试剂盒（间接免疫荧光法）英文名称：PNEUMOSLIDE IgM商品名称：PNEUMOSLIDE IgM【包装规格】10人份/盒【预期用途】采用间接免疫荧光法（IFA），同时检测人血清中呼吸道感染主要病原体的IgM 抗体，可检的病原体包括：嗜肺军团菌血清1型、肺炎支原体、Q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和副流感病毒1、2和3型。
已报道的非典型性肺炎的病原体有很多，其中最常见的有：嗜肺军团菌人最易感染的是嗜肺军团菌血清1型，非典型性肺炎常伴随有全身症状。
10%的肺炎是由嗜肺军团菌血清1型引起的。
在血清学诊断中，间接免疫荧光法（IFA）是唯一的标准技术。
肺炎支原体肺炎支原体引起的肺炎在儿童和青少年中最为常见，由于很难将其固定在载玻片上，因此先将肺炎支原体抗原固定在细胞中。
Q热立克次体Q热是由Q热立克次体引起的全身疾病，会造成发热、非典型性肺炎、肝炎或心内膜炎。
血清学诊断中，IFA检测是最灵敏和最具指示性的血清学诊断方法。
肺炎衣原体肺炎衣原体极易造成呼吸系统感染，特别是支气管炎和肺炎。
在老年人中发病率较高，它所引起的肺炎占所有肺炎病例的10%。
微量免疫荧光法（MIF）是最灵敏和最特异的诊断方法。
腺病毒腺病毒是一种重要的呼吸道病原体，能引起上呼吸道疾病，伴随有急骤发热和轻度呼吸道感染。
呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒（RSV）是两岁以下幼儿呼吸道感染的主要病原体，在冬季爆发流行。
流感病毒它是流感的病原体，在具有潜在病理学的患者中会产生严重的并发症。
由于它易于与其它呼吸道疾病混淆，所以在流行期临床诊断很困难。
因此，实验室诊断就显得非常重要。
副流感病毒副流感病毒1、2和3型在2-4岁儿童中能引起喉气管支气管炎（哮吼）。
3型具有流行性，1和2型具有地域性。
【检测原理】间接免疫荧光法（IFA）是基于待测样本中的抗体与吸附在载玻片上的抗原发生的反应。
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒使用说明书
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书用途用于定性检测有症状病人鼻冲洗液或鼻咽拭子标本中的呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白抗原的免疫层析试验。
该试验旨在用于新生儿或5岁以下儿童呼吸道合胞病毒感染的体外诊断。
建议阴性结果做细胞培养进一步证实。
摘要和解释RSV是上呼吸道和下呼吸道感染的常见原因，也是婴幼儿患细支气管炎和肺炎的主要原因。
RSV在每年的秋天、冬天和春天有规律的发生，出现感染和暴发。
虽然RSV在较大儿童和成人可引起显著的呼吸道疾病，但比婴幼儿缓和的多。
为了获得有效的抗菌治疗，RSV的快速鉴定诊断就显得特别重要。
快速鉴定可以减少住院时间，减少抗菌素的使用，减少住院治疗费1。
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）提供了一种简便快速检测鼻洗液和鼻咽拭子标本中的RSV的方法。
由于它的简便快速性，有助于做出治疗和住院的决定。
测试原理呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种用鼻洗液和鼻咽拭子标本检测RSV融合蛋白抗原的免疫层析膜试验。
抗RSV抗体，样本线，吸附到硝酸纤维素膜上，对照抗体作为第二条线吸附到同一膜上。
抗RSV和对照抗体结合到可视粒子上，这种粒子干燥结合到惰性纤维支持物上。
形成的结合物垫和有条纹的膜结合形成检测条。
检测条置于一个硬纸盒的右边，这个硬纸盒是一个书形的绞链的检测装置。
拭子标本（对照和病人的）需要一个预备步骤，鼻洗液标本不需要预备。
执行试验时，测试样本加到检测条的顶部的白垫上，闭合检测装置。
标本中的存在的RSV抗原与抗RSV抗体结合物结合，形成的抗原结合物复合物被固定的抗RSV抗体捕获，形成样本线。
固定的对照线抗体捕获一个可视的结合物，形成一条粉红色的对照线。
对照线在未检测的装置中是蓝色的。
试验结果用可视的检测的粉红色到紫色线的存在与否来解释。
阳性结果，在15分钟读数时，会出现一条样本线和一条对照线。
阴性结果，在15分钟读数时，只出现一条对照线，表明样本中未检测到RSV 抗原。
七项呼吸道病毒检测试剂盒 鉴定 使用说明书
七项呼吸道病毒检测试剂盒（鉴定）使用说明书【产品名称】通用名称：七项呼吸道病毒检测试剂盒英文名称：D3 Ultra DFA Respiratory Virus Screen & ID Kit【包装规格】鉴定试剂：80人份/盒【预期用途】用于临床定性检测7种呼吸道病毒：甲型（A型）流感病毒，乙型（B型）流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，副流感病毒1、2和3型。
【检验原理】荧光素（FITC）标记的单克隆抗体与病毒抗原结合，形成稳定的抗原-抗体复合物，在荧光显微镜下观察，呈现特异性绿色荧光。
【主要组成成份】组份名称规格主要成分1 DFA染色试剂鉴定试剂流感A试剂：2 mL每试剂瓶为一项与病毒抗原相对应的荧光单克隆抗体流感B试剂：2 mL腺病毒试剂：2 mL呼吸道合胞病毒试剂：2 mL副流感1试剂：2 mL副流感2试剂：2 mL副流感3试剂：2 mL2 40X浓缩洗液25 mL PBS3 固定液15 mL 甘油4 阳性质控板5块包被病毒抗原【储存条件及有效期】2ºC-8ºC避光保存18个月。
【适用仪器】荧光显微镜，激发波长490 nm，发射波长520 nm。
【样本要求】鼻咽部取样后保存于生理盐水中，应在24小时内送检。
【检验方法】1、取样：用鼻咽拭子从病人的鼻咽部取样或者使用鼻腔灌洗液，将鼻咽拭子放入储存管中（含有生理盐水）。
2、样本准备步骤：①将样本充分震荡混匀约10-15秒。
②在400-600xg转速下离心5-10分钟。
③弃上清。
④在沉淀中加2-3 mL PBS缓冲液（不能使用试剂盒中的浓缩洗液），充分震荡混匀约10-15秒。
⑤在400-600xg转速下离心5-10分钟。
⑥吸走上清和黏液层，小心不要吸到沉淀。
⑦重复步骤4到6，直至黏液层被完全去除。
⑧在沉淀中加0.5-1 mL的PBS缓冲液。
⑨用移液器反复吹吸来重悬细胞沉淀，形成一个略混浊的悬液。
3、直接样本测试步骤：①在8孔板上的孔内滴加25 µL的细胞悬浊液，每样本需滴加七孔。
七项呼吸道病毒实验操作步骤-鉴定
7项呼吸道病毒试剂盒操作流程1、取样：（此步骤大多由临床医生完成。
）用特制的鼻咽拭子从病人的鼻咽部取样或者使用鼻腔灌洗液，将鼻咽拭子放入储存管中（含有缓冲液）。
使用鼻咽拭子取样时，拭子进入鼻部后，应水平向鼻腔伸入。
伸入的深度约为耳垂到鼻尖的二分之一处，取样前可事先大致测量一下。
二岁一下的儿童，伸入深度约为拭子绒毛长度的二倍。
拭子伸入至指定深度后，缓缓贴壁旋转2-3周，约停留10秒钟，取出拭子。
取样后一小时内向取样管中加入生理盐水，样本最好在24小时内进行操作。
2、样本准备步骤：（此步骤除离心以外，建议都在二级生物安全柜内操作）①将样本充分震荡混匀约10-15秒。
②在3000rpm转速下离心10分钟。
③弃上清。
④在沉淀中加 5 mL PBS缓冲液（请使用普通PBS，不要使用试剂盒内配套的浓缩洗液），充分震荡混匀约10-15秒。
⑤在3000rpm转速下离心10分钟。
⑥吸走上清和黏液层，小心不要吸到沉淀。
⑦重复步骤4到6，直至黏液层被完全去除。
注意：一定要将黏液去除干净，否则会造成非特异荧光从而影响实验结果。
以看不见粘液为准。
一般重复两到三次即可，若肉眼不可粘液，洗一次即可。
⑧在沉淀中加0.5到1 mL的PBS缓冲液。
视沉淀的量而定，若无可见沉淀则加入0.2mL.⑨用移液器反复吹吸来重悬细胞沉淀，形成一个略混浊的悬液。
这个悬浊液可用于直接样本测试。
3、直接样本测试步骤：在操作前请将试剂盒内40×的高浓缩洗液稀释40倍后使用。
①在8孔板上的每孔内滴加25 μL的细胞悬浊液。
（若在之前步骤清洗沉淀中可明显见大块沉淀，则滴加15μL细胞悬浊液即可。
②样本完全风干。
风干时若操作实验室温度较低，建议置于25o C烘箱，可以使风干更短时间内完成。
③在20o C到25o C，用预冷的100%丙酮固定细胞约10分钟。
注意：丙酮是易挥发、可燃性物质，使用时请远离明火。
丙酮可重复使用，可用④从丙酮中取出载玻片并风干。
贝西生物-睿信呼吸道病毒抗原七项检测
呼吸道病毒抗原检测进院可行性报告美国DIAGNOSTIC HYBRIDS公司睿信®呼吸道病毒抗原检测系统在儿童群体中，呼吸道感染是一种极为常见的疾病之一。
相关数据显示，90%的呼吸道感染均由病毒引起。
呼吸道感染的发病率极高，该疾病的临床表现主要为呕吐、头痛、腹泻、流涕、低热、咳嗽轻喘、呼吸困难等，严重者还会产生肺感染、肺炎、中耳炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症，从而使患儿的身心健康遭到严重危害。
呼吸道感染分为上呼吸道感染和下呼吸道感染，而上呼吸道感染基本上都是病毒感染，细菌性感染非常少。
上呼吸道病毒感染发生比较频繁，儿童每年大约被感染6--9次，青少年和成年人每年大约2-4次。
目前，多数诊疗机构对呼吸道的感染未进行病毒检测，而直接使用抗生素进行治疗，而抗生素无法治疗病毒引起的呼吸道感染，造成抗生素滥用，同时造成相关细菌的抗药性增强。
虽然下呼吸道感染发生的频率较少，但是这些感染对人体危害更加严重。
患有下呼吸道病毒感染的1.8%学龄儿童和13%的学前儿童需要住院治疗，11%患有下呼吸道病毒感染的成年人需要住院，而且1.2%的感染者会导致死亡。
同时，值得注意的是:RSV，细菌，腺病毒，和流感病毒是最大可能导致医生接触传染的病原体。
因此，呼吸道病毒检测是非常必要和重要的。
本产品采用免疫荧光法，直接检测病毒抗原，具有更好的临床意义。
公司介绍DIAGNOSTIC HYBRIDS公司总部位于美国俄亥俄州，分支机构和合作伙伴遍布全球30多个国家。
公司主要致力于研发,生产应用于检测呼吸道疾病,衣原体和疱疹感染,肠道病毒的细胞和分子诊断试剂。
目前呼吸道病毒抗原荧光检测试剂占有美国55%到65%的市场，在全球28个国家得到广泛使用，比如澳大利亚(澳洲)，秘鲁(南美)，英国(欧洲)，加拿大(北美)，韩国(亚洲)等等。
现已被美国Quidel公司收购。
Quidel China Ltd.是其在中国的全资子公司，营业地点设在中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室。
呼吸道感染IgM九项联检试剂说明书终稿
呼吸道感染IgM九项联检试剂盒（间接免疫荧光法）说明书【产品名称】通用名称：呼吸道感染IgM九项联检试剂盒（间接免疫荧光法）英文名称：PNEUMOSLIDE IgM商品名称：PNEUMOSLIDE IgM【包装规格】10人份/盒【预期用途】采用间接免疫荧光法（IFA），同时检测人血清中呼吸道感染主要病原体的IgM 抗体，可检的病原体包括：嗜肺军团菌血清1型、肺炎支原体、Q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和副流感病毒1、2和3型。
已报道的非典型性肺炎的病原体有很多，其中最常见的有：嗜肺军团菌人最易感染的是嗜肺军团菌血清1型，非典型性肺炎常伴随有全身症状。
10%的肺炎是由嗜肺军团菌血清1型引起的。
在血清学诊断中，间接免疫荧光法（IFA）是唯一的标准技术。
肺炎支原体肺炎支原体引起的肺炎在儿童和青少年中最为常见，由于很难将其固定在载玻片上，因此先将肺炎支原体抗原固定在细胞中。
Q热立克次体Q热是由Q热立克次体引起的全身疾病，会造成发热、非典型性肺炎、肝炎或心内膜炎。
血清学诊断中，IFA检测是最灵敏和最具指示性的血清学诊断方法。
肺炎衣原体肺炎衣原体极易造成呼吸系统感染，特别是支气管炎和肺炎。
在老年人中发病率较高，它所引起的肺炎占所有肺炎病例的10%。
微量免疫荧光法（MIF）是最灵敏和最特异的诊断方法。
腺病毒腺病毒是一种重要的呼吸道病原体，能引起上呼吸道疾病，伴随有急骤发热和轻度呼吸道感染。
呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒（RSV）是两岁以下幼儿呼吸道感染的主要病原体，在冬季爆发流行。
流感病毒它是流感的病原体，在具有潜在病理学的患者中会产生严重的并发症。
由于它易于与其它呼吸道疾病混淆，所以在流行期临床诊断很困难。
因此，实验室诊断就显得非常重要。
副流感病毒副流感病毒1、2和3型在2-4岁儿童中能引起喉气管支气管炎（哮吼）。
3型具有流行性，1和2型具有地域性。
【检测原理】间接免疫荧光法（IFA）是基于待测样本中的抗体与吸附在载玻片上的抗原发生的反应。
呼吸道病毒7项检测试剂
上海复星医学科技发展有限公司呼吸道病毒7项检测试剂2011-1-10呼吸道病毒7项检测试剂目录1．概述.................................................................... 错误!未定义书签。
2．D3Ultra DFA试剂 ............................................... 错误!未定义书签。
2.1 D3Ultra DFA试剂规格.........................................................................错误!未定义书签。
2.2 D3Ultra DFA试剂用途.........................................................................错误!未定义书签。
2.3 D3Ultra DFA试剂特点和优势.............................................................错误!未定义书签。
2.4 D3Ultra DFA试剂实验操作步骤.........................................................错误!未定义书签。
2.5 D3Ultra DFA试剂实验结果判读.........................................................错误!未定义书签。
3．D3Ultra DFA试剂竞争优势................................ 错误!未定义书签。
3.1 检验的特异性和灵敏度.....................................................................错误!未定义书签。
六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)注册技术审评报告
一、技术审评报告1、技术审评报告概述本技术审评报告是针对六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）的审评报告，该试剂盒由XX公司研发，主要用于检测呼吸道病原菌的核酸，包括病毒性肺炎（SARS-CoV-2）、流感病毒（A型、B型、C型）、细菌性肺炎（结核分枝杆菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体、病原性链球菌）。
本技术审评报告主要介绍了该试剂盒的主要特点、检测原理、检测方法、检测结果、检测效果及其优势等内容。
2、技术审评报告内容（1）六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光PCR法）的主要特点该试剂盒采用多重荧光PCR技术，可以快速、准确、灵敏地检测呼吸道病原菌的核酸，具有检测结果准确、检测时间短、检测灵敏度高、操作简便等优点。
该试剂盒可以检测的病原菌包括病毒性肺炎（SARS-CoV-2）、流感病毒（A型、B型、C型）、细菌性肺炎（结核分枝杆菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体、病原性链球菌），可以满足不同病原菌的检测要求。
（2）检测原理该试剂盒采用多重荧光PCR技术，通过检测样本中的特异性核酸序列，从而实现病原菌的快速检测。
该试剂盒中的特异性核酸序列是病毒性肺炎（SARS-CoV-2）、流感病毒（A型、B型、C型）、细菌性肺炎（结核分枝杆菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体、病原性链球菌）的特异性核酸序列，可以有效检测样本中的病原菌核酸。
（3）检测方法1）将样本放入试剂盒中的检测管，加入检测液，振荡混匀。
2）将检测管放入PCR仪中，进行PCR反应。
3）将PCR仪中的检测管放入荧光定量仪中，进行荧光定量检测。
4）根据荧光定量仪的检测结果，判断样本中是否含有病原菌核酸。
（4）检测结果根据荧光定量仪的检测结果，可以判断样本中是否含有病原菌核酸，具体结果如下：1）病毒性肺炎（SARS-CoV-2）：如果荧光定量仪的检测结果为阳性，则表明样本中含有病毒性肺炎（SARS-CoV-2）的核酸；2）流感病毒（A型、B型、C型）：如果荧光定量仪的检测结果为阳性，则表明样本中含有流感病毒（A型、B型、C型）的核酸；3）细菌性肺炎（结核分枝杆菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体、病原性链球菌）：如果荧光定量仪的检测结果为阳性，则表明样本中含有细菌性肺炎（结核分枝杆菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体、病原性链球菌）的核酸。
呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿
呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）指导原则的目的是为了规范呼吸道病毒多重核酸检测试剂的技术审查，确保其质量和可靠性，保护公众的健康安全。
以下是针对呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查的一些建议：1.临床需求和重要性呼吸道病毒多重核酸检测试剂的研发应该根据公共卫生需求和重要性进行，以确保其在临床中的应用价值和实用性。
研发单位应该提供相关的临床证据和研究结果，证明该产品在诊断和监测呼吸道病毒感染中的准确性和敏感性。
2.核酸检测方法和标准呼吸道病毒多重核酸检测试剂应该基于可靠的核酸检测方法，并遵循相关的技术标准和质量控制要求。
研发单位应该提供详细的技术说明和验证结果，包括核酸提取方法、引物和探针设计、反应体系优化等。
3.多重检测目标和范围呼吸道病毒多重核酸检测试剂应该覆盖常见的呼吸道病毒，如流感病毒、腺病毒、冠状病毒等，并具备扩展的能力以应对未来新型病毒的检测需求。
研发单位应该提供相应的证据和数据，说明其产品的检测范围和灵敏度。
4.质量控制和验证呼吸道病毒多重核酸检测试剂应该具备完善的质量控制体系，包括阳性对照品、阴性对照品、内标等。
研发单位应该提供相关的质量控制验证结果，证明产品的稳定性和一致性。
5.临床验证和评估呼吸道病毒多重核酸检测试剂在临床使用前应该进行充分的验证和评估，包括临床样本的收集、使用中的表现和结果解读等。
研发单位应该提供临床验证和评估的数据和结果，证明其产品的临床准确性和可靠性。
6.技术文档和注册申请呼吸道病毒多重核酸检测试剂的注册申请应该提供完整的技术文档，包括产品说明书、使用说明、质量控制文件等。
研发单位应该确保技术文档的准确性和完整性，以便监管部门进行审查和批准。
7.监管审查和合规性呼吸道病毒多重核酸检测试剂的研发和上市应该符合监管部门的要求和规定。
研发单位应该积极配合监管部门的审查工作，并及时回应和解决审查过程中的问题和意见。
呼吸道病毒7项检测试剂
上海复星医学科技发展有限公司呼吸道病毒7项检测试剂2011-1-10呼吸道病毒7项检测试剂目录1．概述 (1)2．D3 Ultra DFA试剂 (2)2.1 D3 Ultra DFA试剂规格 (2)2.2 D3 Ultra DFA试剂用途 (2)2.3 D3 Ultra DFA试剂特点和优势 (2)2.4 D3 Ultra DFA试剂实验操作步骤 (3)2.5 D3 Ultra DFA试剂实验结果判读 (4)3．D3 Ultra DFA试剂竞争优势 (5)3.1 检验的特异性和灵敏度 (5)3.2 市场竞争 (5)附录1 七种病毒检测的临床意义 (7)附录2 实验室所需设备清单（试剂盒中不含） (8)附录3 进口荧光显微镜参数 (9)1．概述日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。
在医院和急诊室中，这些呼吸道病毒也常常是诊断和治疗的难题。
常见的呼吸道病毒包括：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。
在病毒检测方法中，抗原检测有其无法比拟的优势：1. 可以用于病毒的早期诊断，这对治疗非常重要；2. 快速、简便的诊断方法，短时间内得出结果，节省实验室的劳动力和成本。
DHI公司的D3Ultra DFA试剂属于抗原检测中的直接免疫荧光法。
该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的7种呼吸道病毒。
D3Ultra DFA试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为：儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。
2．D3Ultra DFA试剂2.1 D3Ultra DFA试剂规格D3Ultra DFA试剂分为7项呼吸道病毒筛查试剂和7项呼吸道病毒鉴定试剂。
检测病毒种类：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，1、2、3型副流感病毒。
具体规格如下：筛查试剂：10 mL，可用于400次测试鉴定试剂：每项鉴定试剂2 mL X 7，可用于80次测试另外，每盒试剂中含有40x浓缩洗液25 mL，固定液15 mL，正常鼠丙种球蛋白试剂10 mL（用于阴性质控），含有7种呼吸道病毒抗原的阳性质控板5块。
呼吸道病毒7项检测试剂
复星医学科技发展呼吸道病毒7项检测试剂2011-1-10呼吸道病毒7项检测试剂目录1．概述 (2)2．D3Ultra DFA试剂 (3)2.1 D3Ultra DFA试剂规格 (3)2.2 D3Ultra DFA试剂用途 (3)2.3 D3Ultra DFA试剂特点和优势 (3)2.4 D3Ultra DFA试剂实验操作步骤 (4)2.5 D3Ultra DFA试剂实验结果判读 (5)3．D3Ultra DFA试剂竞争优势 (6)3.1 检验的特异性和灵敏度 (6)3.2 市场竞争 (6)附录1 七种病毒检测的临床意义 (8)附录2 实验室所需设备清单（试剂盒中不含） (9)附录3 进口荧光显微镜参数 (10)1．概述日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。
在医院和急诊室中，这些呼吸道病毒也常常是诊断和治疗的难题。
常见的呼吸道病毒包括：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。
在病毒检测方法中，抗原检测有其无法比拟的优势：1. 可以用于病毒的早期诊断，这对治疗非常重要；2. 快速、简便的诊断方法，短时间得出结果，节省实验室的劳动力和成本。
DHI公司的D3Ultra DFA试剂属于抗原检测中的直接免疫荧光法。
该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的7种呼吸道病毒。
D3Ultra DFA试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为：儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。
2．D3Ultra DFA试剂2.1 D3Ultra DFA试剂规格D3Ultra DFA试剂分为7项呼吸道病毒筛查试剂和7项呼吸道病毒鉴定试剂。
检测病毒种类：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，1、2、3型副流感病毒。
具体规格如下：筛查试剂：10 mL，可用于400次测试鉴定试剂：每项鉴定试剂2 mL X 7，可用于80次测试另外，每盒试剂中含有40x浓缩洗液25 mL，固定液15 mL，正常鼠丙种球蛋白试剂10 mL（用于阴性质控），含有7种呼吸道病毒抗原的阳性质控板5块。
呼吸道病原体谱检验试剂参数及相关要求
呼吸道病原体谱检验试剂参数及相关要求1、*试剂要求：呼吸道病原体谱试剂有注册证，能提供溯源性文件。
2、样本要求：患者的血清或肝素抗凝的血浆，待测的患者样本可于室温保持稳定性一周，稀释后的样本在一个日内完成检测。
3、*生物载片：包括质控芯片和包被有病毒感染的细胞或病原体涂片的生物薄片，所包被基质至少包括：嗜肺军团菌、呼吸道合胞病毒、腺病毒、流感病毒A 、流感病毒B 、副流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、柯萨奇病毒B1 型、柯萨奇病毒A7 型、埃可病毒，荧光素标记的羊抗人IgM可直接使用，一次试验可得出多种病原体的检测结果。
4、孵育条件：样本和荧光标记二抗的孵育在室温下即可完成，无需其他额外辅助设备。
5、反应时间：整个反应时间不超过75分钟。
6、样本保存：结果载片易于保存，荧光信号不易淬灭，可于2-8℃保存数周，方便病人结果复查。
7、*省标平台内产品，按照实际中标价上报数据。
年用量：3300人份预算：60万元1、具体采购数量由招标人按计划分批次进行采购。
招标人有权按实际需要调整采购量，但原则上年采购数量不超过招标数量。
本次招标服务期限为3年。
不得变更合同签约供应商。
(具体在合同中约定）。
2、供货期≤3个日历日；具有24小时应急服务，特殊情况下需2小时送达。
3、支付：在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下验收合格120天后支付总价款的100%（无息）。
4、*产品中标后由业主或芜湖市药管中心招标确定的配送商集中配送,投标价含配送费和根据省标平台类别规定的让利(省标平台目录内产品)。
如有疑问请咨询芜湖市二院药耗供应部。
5、投标人具有有效的营业执照、组织机构代码和税务登记证，中华人民共和国医疗器械经营许可证；投标人为非生产厂家需提供生产厂家或具有授权权限的代理商对投标产品的授权；投标产品应为具有有效的“中华人民共和国医疗器械生产许可证”的生产企业生产的产品（仅对国产产品要求）、医疗器械注册证。
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呼吸道病毒项检测试剂 This manuscript was revised by the office on December 22, 2012
上海复星医学科技发展有限公司
呼吸道病毒7项检测试
剂
2011-1-10
呼吸道病毒7项检测试剂目录
1．概述
日常生活中，几种常见的呼吸道病毒往往给人们的工作和生活带来极大的不便，有些甚至威胁到人们的健康和生命。
在医院和急诊室中，这些呼吸道病毒也常常是诊断和治疗的难题。
常见的呼吸道病毒包括：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，副流感病毒1型，副流感病毒2型和副流感病毒3型。
在病毒检测方法中，抗原检测有其无法比拟的优势：1.可以用于病毒的早期诊断，这对治疗非常重要；2.快速、简便的诊断方法，短时间内得出结果，节省实验室的劳动力和成本。
DHI公司的D3Ultra DFA试剂属于抗原检测中的直接免疫荧光法。
该试剂可以同时筛查和鉴定出常见的7种呼吸道病毒。
D3Ultra DFA试剂主要的测试对象为婴幼儿和儿童，所以目标客户群体为：儿童医院、妇幼保健院和有儿科的三甲医院。
2．D3Ultra DFA试剂
2.1D3Ultra DFA试剂规格
D3Ultra DFA试剂分为7项呼吸道病毒筛查试剂和7项呼吸道病毒鉴定试剂。
检测病毒种类：A型（甲型）流感病毒，B型（乙型）流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），腺病毒，1、2、3型副流感病毒。
具体规格如下：筛查试剂：10mL，可用于400次测试
鉴定试剂：每项鉴定试剂2mLX7，可用于80次测试
另外，每盒试剂中含有40x浓缩洗液25mL，固定液15mL，正常鼠丙种球蛋白试剂10mL（用于阴性质控），含有7种呼吸道病毒抗原的阳性质控板5块。
2.2D3Ultra DFA试剂用途
D3Ultra DFA试剂能对疑似呼吸道病毒感染的患者进行快速的病毒筛查和鉴定。
及时、准确地诊断对于病人的治疗非常重要，这主要体现在以下几点：1、病毒治疗针对性强
金刚烷乙胺、瑞乐沙、奥司他韦（达菲）等是抗流感病毒的特效药。
RSV和副流感病毒可以使用利巴韦林和免疫球蛋白进行治疗。
目前没有专门的抗腺病毒药物，主要采取支持疗法。
2、病毒治疗有时效性
大部分呼吸道病毒越早治疗效果越好。
比如，奥司他韦在体内的活性形式是一种强效的高选择性的流感病毒NA抑制剂，它主要通过干扰病毒从被感染的宿主细胞中释放，从而减少甲型或乙型流感病毒的传播。
因此，在出现流感症状的48小时内使用奥司他韦才有用，过了这个时间段后疗效甚微。
3、避免抗生素的滥用
病毒不同于细菌、衣原体、支原体等原核生物，其对抗生素不敏感，不能使用抗生素进行治疗。
准确的诊断能帮助医生确定是否使用抗生素来治疗病人。
2.3D3Ultra DFA试剂特点和优势
1、产品几乎覆盖了所有常见呼吸道病毒的诊断
2、采用直接免疫荧光法，较其他检测方法有较大优势（详见表一）
3、实验步骤较简便，在短时间内能得出结果，从而帮助医生更好地治疗病人
4、使用质量优异的抗体，染色步骤仅需15分钟，大大节省了实验室的劳动力和成本，同时提高了临床诊断的成功率，减少重复实验
5、可以监控感染的大规模流行
6、拥有强大的科研团队，不断研制和改进单克隆抗体
表1、几种常用检测方法的比较
2.4D3Ultra DFA试剂实验操作步骤
1、样品准备步骤：
①将样本充分震荡混匀约10-15秒。
②在400-600xg转速下离心5-10分钟。
③弃上清（如果预留上清可用于细胞培养）。
④在沉淀中加5mLPBS缓冲液（请使用普通PBS，不要使用试剂盒内配套的浓缩洗液），充分震荡混匀约10-15秒。
⑤在400-600xg转速下离心5-10分钟。
⑥吸走上清和黏液层，小心不要吸到沉淀。
⑦重复步骤4到6，直至黏液层被完全去除。
注意：一定要将黏液去除干净，否则会造成非特异荧光从而影响实验结果。
⑧在沉淀中加0.5到1mL的PBS缓冲液。
⑨用移液器反复吹吸来重悬细胞沉淀，形成一个略混浊的悬液。
这个悬浊液可用于直接样本测试。
2、直接样本测试步骤：
①在2孔或8孔板上的每孔内滴加25μL的细胞悬浊液。
②样本完全风干。
③在20oC到25oC，用预冷的100%丙酮固定细胞约5到10分钟。
注意：丙酮是易挥发、可燃性物质，使用时请远离明火。
④从丙酮中取出载玻片并风干。
⑤在固定并风干的细胞上滴加一滴DFA染色试剂（如图1），使其完全覆盖细胞（注意：2孔或8孔板上有一孔是阴性对照孔，请勿滴加DFA染色试剂）。
⑥在呼吸道病毒抗原对照板的每孔内也要滴加DFA染色试剂。
抗原对照板包含了被病毒感染的细胞和未感染的细胞，只能一次性使用。
⑦在阴性对照孔内滴加正常鼠丙种球蛋白试剂，使其完全覆盖细胞。
⑧将载玻片放于35oC到37oC的恒温箱内孵育15到30分钟，为保持其湿润最好放置于带盖的盒子内。
⑨用事先稀释好的洗液漂洗染色细胞。
为了更有效地洗涤，请将玻片在洗液中反复浸蘸4次左右。
⑩使用新的1X洗液再洗一次。
用去离子水再洗一遍。
图1、在玻璃板上滴加D3Ultra DFA染色试剂
3、观察实验结果
滴加2到3滴固定液，并加盖盖玻片（20X50mm），要注意避免产生气泡。
在200倍放大荧光显微镜下观察结果。
2.5D3Ultra DFA试剂实验结果判读
带FITC标记的抗体在荧光显微镜下会呈现明亮的绿色，如果细胞表面存在病毒抗原，染色后就会显绿色。
在荧光显微镜下，感染不同病毒的细胞会呈现独有的特征（如图2）。
图2、显微镜下观察染色细胞（注：根据不同荧光显微镜，背景色不一定为红
色）
3．D3Ultra DFA试剂竞争优势
3.1检验的特异性和灵敏度
检验的特异性:用D3Ultra DFA呼吸道病毒筛查和鉴定试剂对多种细胞和微生物进行交叉反应测试。
对64种病毒、18种细胞、19种细菌均没有交叉反应。
检验的灵敏度：荧光标记的单克隆抗体平均能检测出病毒的最低浓度约为1.0PFU。
3.2市场竞争
主要竞争对手为西班牙Vircell公司的9项呼吸道产品。
D3Ultra DFA试剂与其主要有两点不同：1.检测项目不同；2.检测原理不同
1、Vircell产品检测项目除了以上7种病毒外，还包含肺炎衣原体、支原体等原核生物检测项目。
但是，90%的感冒是由病毒引起的。
如果是细菌、衣原体、支原体等感染，一般白细胞和C-反应蛋白（CRP）都会显着升高，而病毒感染，这两项指标一般不会升高。
我们建议医生可以先做血常规或者CRP检测，这样就能区分是病毒还是细菌感染，而这两项测试不仅快速（一般20-30分钟），而且价格相对便宜。
2、D3Ultra DFA试剂的检测原理是用荧光（FITC）标记的单克隆抗体检测病毒抗原，属于直接荧光免疫法。
Vircell产品的检测原理是用抗原检测抗体（IgM），使用的方法是间接免疫荧光法。
虽然检测IgM能区分出是既往感染还是急性感染，但是抗体产生的个体差异较大，特别是1岁以下的婴幼儿和有免疫缺陷的人群，其抗体往往产生较慢。
短时间内，在体内抗体不足的情况下，可能会出现假阴性，从而错过了治疗的最佳时期。
甲型流感病毒其表面抗原变异较快，而人体往往不能及时产生针对新毒株的抗体，这时也会造成假阴性。
间接免疫荧光法会增加非特异性反应的几率。
表2、Vircell与D3Ultra DFA试剂对比
*备注：引用自《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》
附录1七种病毒检测的临床意义
流感病毒侵入呼吸道，经1-2天的潜伏期，感染者即可出现流感症状。
病毒在上皮细胞内复制，很少入血，但可释放内毒素样物质入血，引起全身中毒症状：发热、头痛、全身酸痛、疲乏无力、白细胞数下降等。
幼儿或年老体弱病人感染流感病毒易继发细菌感染，如合并肺炎等，病死率高。
婴幼儿特别是2-6个月的婴儿对RSV特别敏感，常引起较为严重的呼吸道疾病，如细支气管炎、肺炎等，患儿常出现呼吸暂停，气管或细支气管坏死物与粘液、纤维蛋白等结集在一起，极易阻塞患儿的呼吸道，严重者造成死亡。
在我国RSV还是引发流行性喘憋性肺炎的主要病原，可引起婴幼儿尤其是新生儿较高的死率。
腺病毒主要引起呼吸道感染，症状有急性发烧、咽炎、扁桃体炎等。
腺病毒肺炎约占儿童期肺炎的10%，多由腺病毒3、7型引起；婴幼儿腺病毒肺炎的病死率为8%-10%。
除呼吸道疾病外，腺病毒亦可引起其他疾病，如流行性角膜炎、出血性结膜炎、急性滤泡性结膜炎等。
腺病毒与婴幼儿胃肠道疾病也有可能相关，包括阑尾炎、急性胃肠炎，有时可引起脑炎和脑膜炎、出血性膀胱炎等。
副流感病毒是引起小儿急性呼吸道感染的常见病因，仅次于RSV。
副流感1、2型是哮喘的主要病因，以2-4岁儿童中最为严重。
副流感3型，亦可引起哮喘，但主要易引起婴幼儿支气管炎、肺炎，并以1岁以内的婴儿较为严重。
病毒及其对应抗病毒药
附录2实验室所需设备清单（试剂盒中不含）
此列表中的器材和试剂是实验所必需的，但是未包含在试剂盒中，需要单独购买。
附录3进口荧光显微镜参数。