最新国内外药品包装体系及其包材相应试验
2025药包材标准体系
2025药包材标准体系2025药包材标准体系旨在建立统一的标准和规范，提高药包材的质量和安全性，保障人民健康。
下面将从标准制定的必要性、标准的分类以及标准体系的内容三个方面进行分析阐述。
首先，制定2025药包材标准体系的必要性。
药包材的质量和安全性直接关系到人们的健康。
随着药物研发和生产技术的不断进步，药包材种类繁多，但同时也面临一系列问题，比如药包材的质量不稳定、安全性无法保障、生产过程不规范等。
针对这些问题，建立统一的标准体系就显得尤为重要。
标准体系的建立将有助于规范药包材的生产和使用，提高质量，降低风险，同时也方便相关企业进行产品开发和生产。
其次，2025药包材标准体系的分类。
药包材的种类繁多，根据其所用材料的不同以及适用范围的不同，可以将药包材分为多个类别。
比如，根据材料可以将其分类为玻璃容器、塑料容器、胶塞、塑料膜等；根据适用范围可以将其分类为片剂包材、粉剂包材、液体包材等。
因此，2025药包材标准体系应该考虑到不同类别药包材的特点和需求，制定相关标准和规范，以满足各类药品的包装需求。
最后，2025药包材标准体系的内容。
药包材标准体系包括了许多方面的内容，例如包材的质量标准、安全性标准、生产工艺标准、环境保护标准等等。
首先，质量标准是指药包材所用材料的物理性质、化学性质、机械性能等方面的要求。
这些要求包括了材料的耐热性、耐寒性、耐压性等，以及对包材形状、尺寸、透光性等方面的要求。
其次，安全性标准是指药包材在生产和使用过程中对人体健康的安全性要求。
这些要求包括了药包材的不可溶性、不可刺激性、不可吸附性等，以及对材料中可能存在的有害物质的限制。
此外，生产工艺标准是指药包材的生产过程需要符合的要求，以确保产品的质量和稳定性。
最后，环境保护标准是指药包材的生产过程需要具备的环境保护要求，以减少对环境的污染和破坏。
综上所述，2025药包材标准体系的建立对于保障人民健康和提高药包材质量至关重要。
该标准体系应考虑到不同类别药包材的特点和需求，包括质量标准、安全性标准、生产工艺标准和环境保护标准等内容。
2025版中国药典药包材标准体系
2025版我国药典药包材标准体系近年来，随着医药科技的发展和人们对健康的越来越重视，药品的质量和安全性备受关注。
作为药品包装中不可或缺的一部分，药包材标准体系在保障药品质量和安全方面发挥着至关重要的作用。
而在我国，2025版我国药典药包材标准体系的出台将意味着我国药品包装行业的标准将迎来新的高度和深度。
作为一家制药企业，我们不得不对这一新标准的出台表示欢迎和期待。
在新的标准体系下，药品包装将更加规范化、科学化，从而更好地保障药品的质量和安全性。
而我们作为制药企业，也应该及时了解并适应这一标准，从而在日常生产中更好地保障产品的质量。
2025版我国药典药包材标准体系显然不会是一份简单的文件，而应该是一个涵盖了各个方面的复杂体系。
在我们深入探讨这一主题时，需要重点关注以下几个方面：1. 传统药包材的要求和标准：我们需要了解传统药包材的主要原材料及其要求和标准。
玻璃瓶、塑料瓶、铝塑泡罩、铝塑泡罩统一规范的设计要求等等。
而各种药物所需的包材材质和要求是不同的，需要对不同产品的包材进行分类和要求的设立。
2. 新兴包材的发展和要求：随着科技的进步，新兴的包材材料也应运而生，如生物降解材料等。
针对这些新兴包材，也需要了解其发展趋势和标准要求。
因为这些新兴包材往往能够更好地满足环保要求，并且提高药品的有效保护。
3. 药包材在生产和使用过程中可能出现的问题：无论是传统包材还是新兴包材，在生产和使用过程中都可能出现各种问题，如变形、渗漏、反应等。
在新的标准体系下，应该明确这些问题的发生原因和解决办法。
4. 相关标准的制定和执行：除了对包材本身的要求，《2025版我国药典药包材标准体系》还应该包括对相关标准的制定和执行。
如包材的检测标准、认证标准、质量控制标准等。
这些标准的严格执行将有助于提高药品包装行业的整体水平。
5. 个人观点和理解：我们需要在文章中共享自己对这一主题的个人观点和理解。
在我看来，《2025版我国药典药包材标准体系》的出台标志着我国药品包装行业将迎来新的发展机遇和挑战。
制药包装中的包材选择与化学相容性研究
制药包装中的包材选择与化学相容性研究随着制药行业的发展与进步，药品的包装材料在保证药品质量和安全性的同时，也成为了制药过程中需要重点关注的问题之一。
本文将探讨制药包装中的包材选择以及其与药品之间的化学相容性研究。
一、包材的选择包材的选择对于保障药品的质量和稳定性具有至关重要的作用。
制药包装材料通常分为两大类：塑料包装材料和玻璃包装材料。
1. 塑料包装材料塑料包装材料由于其良好的耐性、透明性和成本效益等特点，广泛应用于制药行业。
常用的塑料包装材料有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚乙烯醇(PVA)、聚偏二氯乙烯(PVC)等。
聚乙烯(PE)是一种常见的塑料包装材料，具有良好的韧性和耐用性。
它被广泛用于药品瓶和囊袋等包装容器。
不过，需要注意的是，PE包装材料相对较软，若药品需要长期保存或需要保护对光线敏感的物质，则选择硬度更高的聚丙烯(PP)材料更为适合。
聚乙烯醇(PVA)是一种具有良好的耐水性和耐化学品性能的塑料材料，常用于制药行业中片剂的包装。
它的化学稳定性和低毒性使其成为一种较好的材料选择。
聚偏二氯乙烯(PVC)也是一种常用的塑料包装材料，具有良好的柔性和可塑性。
然而，PVC材料会释放出有害物质，例如可塑剂，可能对特定药品产生不利影响。
因此，在使用PVC材料时需要特别注意选择不含有害物质的PVC，或者考虑使用其他材料替代。
2. 玻璃包装材料与塑料包装材料相比，玻璃包装材料由于其良好的化学稳定性和透明性而备受制药行业的青睐。
玻璃材料常用于药品瓶和注射器等包装容器。
它的优点之一是不会与药品发生任何化学反应，能够保证药品的纯度和稳定性。
然而，玻璃材料易碎性较高，不适用于运输和使用环境较为恶劣的场所。
二、化学相容性研究在制药包装过程中，需要保证包材与药品之间的化学相容性，以防止可能的相互作用对药品质量的影响。
1. 包材的生产工艺控制包材的生产工艺控制是保证包材化学稳定性并防止残留物质的关键。
生产商需要严格控制原料的质量以及生产过程中的温度、压力和时间等参数，以确保包材的质量和化学稳定性。
2025版中国药典药包材标准体系
2025版中国药典药包材标准体系
2025版中国药典对药包材标准体系的要求主要包括以下几个方面：
1. 材料的选择，药包材应符合国家相关标准，如药用包装材料
应符合《药用包装材料和容器》(GB 15810)的要求，确保药包材符
合安全、卫生、稳定性等方面的要求。
2. 生产工艺，药包材的生产工艺应符合国家相关标准，确保生
产过程中不会对药品造成污染或变质，同时要求生产工艺稳定可靠。
3. 标识要求，药包材应符合国家相关标准的标识要求，包括产
品标识、生产日期、保质期等信息的标注，以及必要的防伪标识。
4. 包装要求，药包材应符合国家相关标准的包装要求，包括包
装形式、密封性能、防潮防湿等方面的要求，以确保药品在包装过
程中不受到外界环境的影响。
5. 质量控制，药包材应符合国家相关标准的质量控制要求，包
括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验等方
面的要求，以确保药包材的质量稳定可靠。
总的来说，2025版中国药典对药包材标准体系的要求主要是为了保障药品的质量和安全，确保药包材符合国家相关标准，能够有效保护药品，防止药品在包装过程中受到污染或变质，保障药品的疗效和安全性。
关于药品包装实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的本实验旨在研究不同药品包装材料对药品稳定性的影响，并通过实验数据评估不同包装材料在保持药品质量、防止污染、便于携带等方面的性能。
通过对比分析，为药品包装设计提供科学依据。
二、实验材料1. 药品：某品牌维生素C片（100片/盒）2. 包装材料：塑料薄膜、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒3. 实验设备：电子天平、恒温恒湿箱、紫外分析仪、光照箱三、实验方法1. 将100片维生素C片随机分为5组，每组20片。
2. 将每组维生素C片分别用塑料薄膜、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒进行包装。
3. 将包装好的维生素C片放置在恒温恒湿箱中，温度设定为25℃，湿度设定为60%，持续观察并记录药品的变化情况。
4. 在实验期间，定期使用紫外分析仪和光照箱检测药品的稳定性，包括颜色、形状、溶解度等指标。
5. 将实验数据进行整理和分析，得出不同包装材料对药品稳定性的影响。
四、实验结果与分析1. 塑料薄膜包装组- 颜色：实验期间，药品颜色略有变化，但仍保持原有颜色。
- 形状：药品形状保持完好。
- 溶解度：药品溶解度略有下降。
- 结论：塑料薄膜包装对维生素C片具有一定的保护作用，但稳定性较差。
2. 玻璃瓶包装组- 颜色：实验期间，药品颜色保持稳定。
- 形状：药品形状保持完好。
- 溶解度：药品溶解度保持稳定。
- 结论：玻璃瓶包装对维生素C片具有较好的保护作用，稳定性较高。
3. 铝箔袋包装组- 颜色：实验期间，药品颜色保持稳定。
- 形状：药品形状保持完好。
- 溶解度：药品溶解度保持稳定。
- 结论：铝箔袋包装对维生素C片具有较好的保护作用，稳定性较高。
4. 纸盒包装组- 颜色：实验期间，药品颜色略有变化。
- 形状：药品形状保持完好。
- 溶解度：药品溶解度略有下降。
- 结论：纸盒包装对维生素C片具有一定的保护作用，但稳定性较差。
五、实验结论1. 玻璃瓶和铝箔袋包装对维生素C片具有较好的保护作用，稳定性较高。
2. 塑料薄膜和纸盒包装对维生素C片具有一定的保护作用，但稳定性较差。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版
国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilitybetween pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。
用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
国家药包材最新标准
国家药包材最新标准国家药包材的标准一直是医药行业关注的焦点之一，因为药品的包装材料直接关系到药品的质量和安全。
为了保障人民群众的用药安全和健康，国家对药包材的标准要求也在不断提高和完善。
最新的国家药包材标准主要包括以下几个方面：首先，国家对药包材的原材料提出了更高的要求。
要求药包材的原材料必须符合国家相关的标准和规定，必须是无毒、无害、符合药品包装要求的材料。
这样可以有效地避免药品与包装材料发生化学反应，影响药品的质量和安全。
其次，国家对药包材的生产工艺和质量控制提出了更加严格的要求。
要求药包材的生产企业必须具备良好的生产环境和设备，必须严格按照国家标准进行生产，确保药包材的质量稳定可靠。
同时，还要求对药包材进行全面的质量检测和控制，确保药包材符合国家标准的要求。
此外，国家还对药包材的标识和包装提出了更加详细的规定。
要求药包材必须清晰、准确地标明原材料信息、生产日期、保质期等重要信息，方便药品生产企业和药品使用者进行溯源和监管。
同时，还要求药包材的包装必须符合药品包装的要求，保证药品在运输和储存过程中不受到污染和损坏。
最后，国家还对药包材的环保要求提出了更高的标准。
要求药包材必须符合国家相关的环保要求，不得对环境造成污染和破坏。
这样可以有效地保护环境，促进药包材行业的可持续发展。
总的来说，国家药包材最新标准的出台，为药包材行业的发展指明了方向，也为人民群众的用药安全提供了更加有力的保障。
药包材生产企业和药品生产企业要严格按照国家标准进行生产和使用，共同维护人民群众的用药安全和健康。
希望药包材行业能够不断提升自身的技术水平和管理水平，为我国医药产业的发展做出更大的贡献。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则----40f5b4ba-6ebb-11ec-a06a-7cb59b590d7d来源国家药品监督管理局发布时间:2021-10-23ybb00142002药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1.用深色或深色包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将试验对象放置在装有荧光灯或其他合适照明设备的灯箱中10天，进行辐照试验。
将试验对象放置在装有荧光灯或其他合适照明设备的灯箱中10天。
照明条件为4500lx±5001x。
第5天和第10天取样，根据重点调查项目进行检测。
2.在加速试验中，将试验对象置于温度为40℃±2℃，相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱中，放置6个月，分别在0、1、2、3和6个月取出进行检测。
温度敏感药物可在25℃±2℃和60%±10%相对湿度下测试6个月。
它用于预测包装对药物保护的有效性，并推测药物的有效期。
3.长期试验时，将试验对象置于温度为25℃±2℃，相对湿度为60%±10%的恒温恒湿箱中，放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月取出检测。
12个月后，仍需按照相关规定继续调查，分别在18、24和36个月内取出进行检测，以确定包装对药品有效期的影响。
药物与包材相容性研究
吸附研究
对于吸附研究而言，前期研究必须调查包装材 料和内容物的相互作用。
包装材料对产品中的某个成分有吸附作用。 稳定性试验中观察到药用产品的稳定性改变应
进行吸附研究。
精品文档
美国相关规定 ——药用容器及
瓶盖系统指南
精品文档
药品包装相容性------美国
Compatibility：药品与包装间的相互作用 不足以产生不可接受的改变药品或包装质量 的影响。
风险相对较小的固体口服制剂等剂型中，大部 分塑料容器的数据可以参考食品添加剂的（21 CFR 174-186）要求。
研究的总体思路是药物与包装材料发生相互作 用的可能性和药物的给药途径对人体安全的风 险。
精品文档
我国的相容性要求
相容性：Compatibility 考察药品包装材料与药物之间是否发生迁
有些相互作用只有在稳定性研究时才能被发 现
应采用合适的方法进行稳定性研究，任何发 现的变化都可能是相互作用引起的
精品文档
药物按制剂分类
最常见药物被分为5个主要的类别： 吸入剂 注射剂和眼部用药 口服液体制剂、局部给药的制剂和局部释药体系 口服固体制剂和冻干粉末 其他剂型
精品文档
给药途径 的关注程
度
包装与制剂间相互作用的可能性
高
中
低
最高
吸入气雾剂、液体 无菌或注射用粉末 注射剂和注射悬浊 吸入性粉末 液
眼用溶液和混悬液
皮肤用软膏
高
鼻用气雾剂和喷雾
剂
局部给药的液体制
剂
和混悬液
局部给药的粉末 口服片剂
低
局部舌下给药气雾 口服粉末
剂
口服胶囊 （软、硬）
口服制剂和混悬液
手把手教你原辅料相容性试验和包材相容性试验
手把手教你原辅料相容性试验和包材相容性试验药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，CFDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料与药物相容性试验是药品研发和生产过程中非常重要的一环，它直接关系到药品的质量和安全性。
药品包装材料与药物相容性试验的目的是评估药品包装材料与药物之间的相互作用，以确定包装材料对药物的稳定性、安全性和有效性是否有影响。
本文将从试验原则、试验方法和试验结果解读三个方面进行详细介绍。
首先，药品包装材料与药物相容性试验的原则包括选择合适的试验方法、建立相应的试验方案、严格控制试验条件、准确评估试验结果等。
在进行试验前，需要对试验目的、试验方法、试验标准等进行详细的规划和设计，确保试验的科学性和可靠性。
同时，试验过程中需要严格控制试验条件，包括温度、湿度、光照等因素，以保证试验结果的准确性。
试验结果需要进行全面的评估和解读，确保对药品包装材料与药物相容性的影响有一个清晰的认识。
其次，药品包装材料与药物相容性试验的方法包括物理试验、化学试验和生物相容性试验。
物理试验主要包括包装材料的物理性能测试，如拉伸性能、破裂强度等；化学试验主要包括包装材料与药物接触后可能产生的化学反应的测试，如溶出物、迁移物等；生物相容性试验主要包括包装材料对生物体的刺激作用的测试，如细胞毒性、皮肤刺激性等。
通过这些试验方法，可以全面评估药品包装材料与药物之间的相容性，为药品的研发和生产提供重要参考。
最后，药品包装材料与药物相容性试验的结果解读需要结合实际情况进行综合分析。
根据试验结果，对药品包装材料的选择、设计和使用提出合理建议，确保药品的质量和安全性。
同时，还需要对试验结果进行科学解读，为药品相关部门和企业提供决策参考，促进药品包装材料与药物相容性试验工作的不断完善和提高。
综上所述，药品包装材料与药物相容性试验是药品研发和生产中不可或缺的一部分，它关系到药品的质量和安全性，对药品包装材料与药物相容性试验的原则、方法和结果解读需要引起足够重视。
只有科学合理地进行药品包装材料与药物相容性试验，才能保证药品的质量和安全性，为人们的健康提供有力保障。
包材相容性最新指导原则
包材相容性最新指导原则附件化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。
随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。
本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。
二、相容性研究的考虑要点2.1 玻璃的分类目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。
美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。
包材与药物相容性研究汇总
直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。
由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。
例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。
从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。
药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。
1 我国药包材生产企业的现状与管理要求我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。
虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。
因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。
包材相容性最新指导原则
附件化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。
随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。
本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。
本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。
二、相容性研究的考虑要点2.1 玻璃的分类目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal Expansion，简称COE）的不同将玻璃分为两类：即硼硅玻璃和钠钙玻璃，其中将硼硅玻璃又分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如附件1所示。
美国、欧洲以及日本对玻璃的分类与我国不同，但其分类思路基本一致，如附件2所示。
国内外包材知识
国内外药品包装及包材相应试验这是我不久前看到的网上的一篇文章，个人认为这是一篇很不错的关于药品包装方面的文章，特意转过来给各位看看，要是能完全理解这里面提到的内容，搞药品包装也就不是什么难事了！药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。
4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。
5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。
为了确认药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。
（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。
二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、ISO体系:根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系:如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化4、国内标准体系:工业标准形式上与ISO标准相同,安全项目略少于先进国家药典。
为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。
国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
药包材相容性试验该注意啥这3个条件必备
药包材相容性试验该注意啥？这3个条件必备！药品包装用材料、容器伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。
一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。
接下来就和小析姐一起看看吧。
包装材料的选择原则一、适应性原则所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。
药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。
流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等。
二、协调性原则药品包装材料、容器必须与药物制剂相容,并能抗外界气候、微生物、物理化学等作用的影响，同时应密封、防篡改、防替换、防儿童误食等。
1、固体制剂包装有以下几种形式：(1)粉剂包装：粉剂药物由于粉质的不同，包装办法也不同，但大部分采用单剂量包装袋。
如采用自动充填包装机作业，可用纸、铝箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及适合药物理化性能保护要求的各种复合材料来进行包装。
(2)颗粒剂包装：由于颗粒剂对水汽非常敏感，故该包装容器必须严防吸潮。
作为消耗性包装，可采用玻璃瓶、塑料瓶、合适的塑料薄膜袋或复合膜袋。
(3)片剂与丸剂包装：目前中成药尚有少数药丸。
除表面采取糖衣包裹外，其包装方法基本上类似于片剂的包装。
片剂的包装除了使用传统的玻璃瓶包装外，大多数采用泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成型包装、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包装。
(4)胶囊剂包装：胶囊剂分硬胶囊和软胶囊两种。
这两种胶囊均需考虑防机械冲击，特别是用软胶囊大量包装时，在运输中易变性。
因此，为防止在运输过程中的摩擦和破裂，在胶囊包装中使用垫料。
软胶囊在低温条件下不必保护，但在高温、高湿条件下因真菌极易生长，故仍需一定的防潮包装。
(5)栓剂包装：栓剂的包装一般采用防油纸纸盒，内装的每个药栓均以铝箔包装，也可采用塑料泡罩包装，顶、底两端热封，将药栓固定在窝腔中，防止外界污染，以保护其性能。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002
国家食品药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilityBetween pharmaceutical packageing and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％或20％±5％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下，放置6个月后，进行检测。
用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。
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国内外药品包装体系及其包材相应试验国内外药品包装体系及其包材相应试验（一）药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。
4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。
5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。
为了确认药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。
（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。
二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2、ISO体系:根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3、各国工业标准体系:如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化4、国内标准体系:工业标准形式上与ISO标准相同,安全项目略少于先进国家药典。
为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。
国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对PE或PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。
2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。
其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对PE或PP注射剂用容器的检测项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对PVC注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。
3、欧洲药典主要应用的塑料材料有：PE（分为不含添加剂和含添加剂的PE）、PP及PET。
上述材料主要控制的项目有：鉴别（采用红外光谱和密度试验）、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查；对玻璃容器控制的项目有：耐水性、透光率、抗热震性、砷等；PVC材料分为静脉输液容器用PVC（含增塑剂）和不含增塑剂的PVC（适用于非注射剂用的液体瓶）。
上述材料的控制项目有：红外鉴别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烯含量测定和氯乙烯单体控制等；对胶塞的控制项目有：鉴别、浸出液试验、挥发性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。
4、ISO标准:国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，ISO/TC76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。
ISO收载的药品包装材料标准有：ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 点刻痕安瓿、ISO11481-1 滴剂用瓶、ISO11481-2 糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶、ISO11481-4 片剂瓶、ISO8362-3 注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖、ISO8536-3 医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖、ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法、ISO8362-6 注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖、ISO8536-7 医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖、ISO10985 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞、ISO8536-6 医用输液器具－第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747：2003 静脉注射用塑料容器等。
5、YBB标准：为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分调研的基础上，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2002年制定并颁布实施了国家药品包装容器标准（YBB标准）。
其中:2002年颁布二辑计34个标准；2003年又颁布了二辑40个标准。
涉及产品标准47个，其中产品通则2个，具体产品标准45个；方法标准26个，药品包装材料与药物相容性试验指导原则1个。
包括塑料产品19个，类型有输液瓶（袋）、滴眼剂瓶、口服固体（或液体）瓶、复合膜（袋）、硬片类等；金属产品5个，类型有铝箔、铝管、铝盖等；橡胶产品2个，均为丁基橡胶产品；玻璃类产品19个，类型有安瓿、输液瓶、口服液瓶等。
2004年又颁布了41个标准。
涉及产品标准25个，方法标准16个。
包括塑料产品4个，类型有复合膜（袋）、栓剂用AL/PE冷成型复合硬片、口服固体防潮组合瓶盖等；金属产品2个，类型有笔式注射器用铝盖、注射针等；橡胶产品7个；类型有聚异戊二烯垫片、口服液硅橡胶塞、笔式注射器用活塞、预灌封注射器用活塞；玻璃类产品8个，类型有药瓶、输液瓶、口服液瓶等；胶囊用明胶1个；组合式产品3个，类型有输液容器用组合盖、封口垫片、预灌封注射器等。
SFDA制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。
YBB标准对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能试验、化学试验、微生物和生物试验。
这些项目的设置为安全合理选择药品包装材料和容器提供了基本的保证，也为国家对药品包装容器实施国家注册制度提供了技术支持。
四、药品包装材料的基本选择要求（一）药品包装材料与药物相容性试验的目的药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
（二）药包材与药物的相容性试验药包材与药物的相容性试验是指考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
广义来说是指药包材与药物间的相互影响或迁移，它包括物理相容、化学相容、生物相容。
选用对药物无影响、对人体无伤害的药用包装材料必须建立大量的实验基础上。
（三）相容性试验的设计要求及应注意的问题1.设计要求药品包装材料与药物相容性试验提供的是一种试验方法，是一种试验信息的反映，并不单纯作为实验结果的评判，它对于选择适宜的包装材料（形式）起指导作用。
药品包装材料与药品稳定性（药用包装材料与药物的相容性）试验是在一个具有可控的环境内，选择一个实验模型，使药用包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期，考察药用包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在整个使用的有效期内，药物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使药物的纯度继续受到控制。
试验第一部分：实验条件（1）影响因素试验本试验是在比加速试验更激列的条件下进行，以探讨药物固有的稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物或发生物质迁移的途径与迁移物质，为药物生产工艺、包装材料的选择、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学的依据。
A、高温试验将供试品于40℃温度下放置10天，与第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测；若供试品有明显变化的话，则宜在25℃条件下同法进行试验。
若40℃无明显变化，可不再进行25℃试验。
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）条件下，同法进行试验。
B、湿度试验将供试品置于恒湿密闭容器中，在（25±2）℃、相对湿度（90±5）%的条件下，放置10天，于第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿、潮解的性能。
必要时，可在（25±2）℃、相对湿度（20±2）%的条件下，同法进行试验。
C、强光照射试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx 条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
此外，根据药物及药包材的性质，必要时可设计试验，探讨迁移、富氧及其它条件对产品的影响，着力研究分解产物的分析方法。
（2）加速试验此试验是在超常的条件下进行的。
在温度40±2℃、相对湿度75±5%的条件下，放置6个月。
在试验期间于第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测。
对溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液可不要求相对湿度。
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）条件下保存的药物制剂，可在（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下，时间为6个月。