大型医用设备管理品目(总1页)
大型医用设备配置与使用管理办法
关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知卫规财发[2004]474号颁布日期：20041231 实施日期：20050301 颁布单位：卫生部、国家发展和改革委员会、财政部第一章总则第二章配置规划第三章配置审批第四章使用管理第五章监督管理第六章附则为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。
卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
大型医用设备配置许可管理目录
大型医用设备配置许可管理目录
大型医用设备配置许可管理目录包括：
1、医用设备配置许可条件及申请材料：发放医用设备配置许可的机构、发放和审批许可的条件以及申请许可所需提供的材料。
2、医用设备配置许可管理程序：包括医用设备配置许可申请、审批、签发、核查等管理程序。
3、医用设备配置许可的种类：包括最新技术、新型设备、危险品等
具体许可种类。
4、医用设备配置许可的有效期：包括许可的发放时间、有效期以及
延期的情况。
5、医用设备配置许可的变更及撤销：变更及撤销许可的条件以及所
需提供材料。
6、医用设备配置许可的收费标准：收取医用设备配置许可的标准以
及实施收费的机构。
7、医用设备配置许可的检查原则和要求：包括管理检查、安全检查
等原则以及要求。
8、违规行为处罚办法：违反医用设备配置许可管理规定的处罚办法。
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法卫规财发[2004]474号为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附件），现印发各地，请遵照执行。
卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行).
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理,合理配置和有效使用大型医用设备,促进卫生事业的健康发展,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理,并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理,医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管委会、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估(专家评审办法另行制定。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后,报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告,并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号
![卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知-卫规财发[2013]13号](https://img.taocdn.com/s3/m/ca5e52df5ebfc77da26925c52cc58bd631869398.png)
卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知（卫规财发〔2013〕13号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强新型大型医用设备管理，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），我部研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
卫生部2013年3月13日新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。
第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。
第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。
第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。
第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。
省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行)
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行）一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家发展和改革委员会,卫生部(已撤销),财政部•【公布日期】2004.12.31•【文号】卫规财发[2004]474号•【施行日期】2005.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知（卫规财发[2004]474号）为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附件），现印发各地，请遵照执行。
卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日附件1：大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类
附件1大型医用设备管理品目分类一、甲类：1、X线—正电子发射计算机显像系统（PET—CT，包括正电子发射计算机显像系统即PET）；2、伽吗射线立体定位治疗系统（γ刀）；3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；4、质子治疗系统；5、其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。
二、乙类：1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）；2、医用磁共振成像设备（MRI）；3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）；4、单光子发射型电子计算机扫描断层仪（SPECT）；5、医用直线加速器（LA）。
附件2大型医用设备配置申请、审批表编号：[ ] 号一、申请机构名称：地址：省（自治区）市县（区）负责人姓名：联系电话：服务地区人口：（万人）所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台）医院等级：每日平均门诊数：（人）医院总床位数：（张）二、拟申请配置设备情况名称：规格：主要配件：相关辅助设备名称：数量：使用人员取得岗位资格：（人）注：1、此表一式三份。
2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。
3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。
附件3大型医用设备配置更新申请、审批表编号：[ ] 号一、申请机构名称：地址：省（自治区）市县（区）负责人姓名：联系电话：服务地区人口：（万人）所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台）二、原设备情况名称：规格：购置时间：年均使用率：天/年完好率： % （故障天数/使用天数）大型医用设备评审委员会检测评审结论：三、更新理由：四、旧设备处理意见：注：1、此表一式三份。
2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。
3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。
广西大型医用设备配置、更新审批表备注：1、本表一式一份；2、网上审批必须以本表卫生厅审批意见为准；3、自治区卫生监督所监督科室（监督三科）负责本表存档。
大型医用设备配置与使用管理办法
3、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
乙类(省级卫生行政部门管理)
1、X线电子计算机断层扫描装置(CT)
2、医用磁共振成像设备(MRI)
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)
第六章附则
第三十五条
本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。
第四十条
本办法自2005年3月1日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。
二○○四年十二月三十一日
附件2
大型医用设备管理品目(第一批)
甲类(国务院卫生行政部门管理)
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪(PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET)
第五条
配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条
大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条
第十条
省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
(产品管理)中国医疗器械产品分类目录(整理版)
中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理：乱发飞舞二0一二年九月- 2 -中国医疗器械产品分类目录目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。
同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。
《医疗器械分类目录》仅供参考之用。
Tang qi医疗器械产品分类目录- 3 -医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
医疗器械目录模板
医疗器械目录模板一、导言医疗器械目录是指对各类医疗器械进行统一分类、编码、命名、规格、性能指标等信息的整理和汇总。
本目录旨在为医疗器械管理部门、生产企业、医疗机构及相关人员提供规范的参考标准，便于管理和使用医疗器械。
二、医疗器械分类1. 治疗类1.1 手术器械1.1.1 外科手术器械1.1.2 内科手术器械1.2 医用电器设备1.2.1 高频电器1.2.2 低频电器1.3 介入器械1.3.1 血管介入器械1.3.2 波尔福器械2. 诊断类2.1 影像诊断器械2.1.1 X线设备2.1.2 CT设备2.2 实验室诊断器械2.2.1 生化分析仪2.2.2 血液分析仪3. 护理类3.1 医用耗材3.1.1 消毒材料3.1.2 医用敷料3.2 康复器械3.2.1 运动康复器械3.2.2 电刺激器械三、医疗器械命名规范1. 医疗器械名称应当准确反映其用途、功能和主要特征；2. 医疗器械名称的命名应当简明、准确，便于使用者理解；3. 医疗器械名称应当避免使用与已有医疗器械相近的名称，以免造成混淆。
四、医疗器械规格1. 医疗器械规格应当包括长度、宽度、高度、直径、容量等相关参数；2. 医疗器械规格应当符合国家标准要求，便于生产、使用和管理。
五、医疗器械性能指标1. 医疗器械性能指标应当包括主要技术参数、使用方法、安全注意事项等内容；2. 医疗器械性能指标应当符合国家相关标准和规定，确保医疗器械的安全性和有效性。
六、结语医疗器械目录模板旨在规范医疗器械的分类、命名、规格和性能指标，为医疗器械行业的管理和使用提供便利。
希望各相关单位和人员能够严格按照该目录进行医疗器械的管理和操作，保障患者的健康和安全。
感谢您的阅读与配合。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则 试行
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行）一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
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（医疗药品管理）医疗器械分类目录(食品药品监督局网站)医疗器械分类目录1.无创监护仪器2.呼吸功能及气体分析测定装置3.医用刺激器4.医用刺激器5.血流量、容量测定装置6.电子压力测定装置7.生理研究实验仪器8.耳鼻喉科用镊、夹9.耳鼻喉科用钩、针10.耳鼻喉科用其他器械11.口腔用刀、凿12.口腔用剪13.口腔用钳14.口腔用镊、夹15.口腔用钩、针16.口腔用其它器械17.胸腔心血管外科用刀18.胸腔心血管外科用剪19.胸腔心血管外科用钳胸腔心血管外科用钳20.21.胸腔心血管外科用镊、夹22.胸腔心血管外科用镊、夹23.胸腔心血管外科用钩、针24.胸腔心血管外科用其他器械25.胸腔心血管外科用其他器械26.胸腔心血管外科用吸引器27.腹部外科用剪28.腹部外科用钳29.腹部外科用钩、针30.腹部外科用其他器械31.泌尿肛肠科用剪32.泌尿肛肠科用钳33.泌尿肛肠科用钳34.泌尿肛肠科用钩、针35.泌尿肛肠科用其他器械36.金属、陶瓷类义齿材料37.齿科预防保健材料38.充填辅助材料39.正畸材料40.印模材料41.铸造包埋材料42.模型材料43.矫形（骨科）外科用刀、锥44.矫形（骨科）外科用刀、锥45.矫形（骨科）外科用剪46.矫形（骨科）外科用钳47.矫形（骨科）外科用钳48.矫形（骨科）外科用锯、凿、锉49.矫形（骨科）外科用锯、凿、锉50.矫形（骨科）外科用钩、针51.矫形（骨科）外科用刮52.矫形（骨科）外科用有源器械53.矫形（骨科）外科用有源器械54.矫形（骨科）外科用其它器械55.矫形（骨科）外科用其它器械56.妇产科用刀57.妇产科用剪58.妇产科用钳59.妇产科用镊、夹60.妇产科用钩、针61.妇产科用其他器械62.计划生育用钳63.计划生育用其他器械64.注射穿刺器械65.注射穿刺器械66.烧伤（整形）用刀、凿67.烧伤（整形）用钳68.烧伤（整形）用镊、夹69.烧伤（整形）用其他器械70.体温计71.血压计72.肺量计73.听诊器（无电能）74.叩诊锤（无电能）75.反光器具76.视力诊察器具77.用于心脏的治疗、急救装置78.有创式电生理仪器及创新电生理仪器79.有创医用传感器80.无创医用传感器81.心电诊断仪器82.脑电诊断仪器83.肌电诊断仪器84.其他生物电诊断仪器85.电声诊断仪器86.无创监护仪器87.透析粉、透析液88.植入器材89.植入性人工器官90.接触式人工器官91.支架92.器官辅助装置93.器官辅助装置94.手术及急救装置95.手术及急救装置96.呼吸设备97.呼吸麻醉设备及附件98.呼吸麻醉设备及附件99.婴儿保育设备100.输液辅助装置101.输液辅助装置102.负压吸引装置103.呼吸设备配件104.呼吸设备配件105.医用制气设备106.医用高能射线治疗设备107.高能射线治疗定位设备108.放射性核素治疗设备109.放射性核素诊断设备110.放射性核素诊断设备111.核素标本测定装置112.核素设备用准直装置113.医用射线防护用品114.医用射线防护装置116.血液分析系统117.生化分析系统119.免疫分析系统120.细菌分析系统121.细菌分析系统122.尿液分析系统123.生物分离系统124.血气分析系统125.基因和生命科学仪器126.基因和生命科学仪器127.临床医学检验辅助设备128.医用培养箱129.医用离心机130.病理分析前处理设备131.血液化验设备和器具132.血液化验设备和器具133.人工心肺设备134.氧合器135.人工心肺设备辅助装置136.人工心肺设备辅助装置137.血液净化设备和血液净化器具138.血液净化设备辅助装置139.体液处理设备140.体液处理设备141.彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备142.超声母婴监护设备143.超声换能器144.便携式超声诊断设备145.超声理疗设备146.超声辅助材料147.激光手术和治疗设备148.激光诊断仪器149.激光诊断仪器150.介入式激光诊治仪器151.激光手术器械152.弱激光体外治疗仪器153.干色激光打印机154.医用激光仪器设备155.高频手术和电凝设备156.高频手术和电凝设备157.高频电熨设备158.微波治疗设备159.射频治疗设备160.射频治疗设备161.高频电极162.高压氧治疗设备163.电疗仪器164.电疗仪器165.光谱辐射治疗仪器。
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
大型医用设备管理品目
1、X线立体定向放射治疗系统英文名为CyberKnife
2、断层放射治疗系统英文名为TomoTherapy
3、306道脑磁图
4、内窥镜手术器械控制系统英文名为daVniciS
第三批
1、正电子发射磁共振成像系统英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型
2、TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器
3、Axesse型医用直线加速器
乙类大型医用设备管理品目第一批省级卫生行政部门管理
1、X线电子计算机断层扫描装置CT
2、医用磁共振成像设备MRI
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机DSA
4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪SPECT
5、医用电子直线加速器LA
国家卫生部发布大型医用设备管理品目
甲类大型医用设备管理品目
第一批
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪PET--CT,包括正电子发射型断层仪即PET
2、伽玛射线立体定治疗系统γ刀
3、医用电子回旋加速治疗系统MM50
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
医疗器械产品分类目录(一级目录)
显微喉刀.显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪. 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳. 显微镊、显微持针镊、显微止血夹. 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩. 显微合拢器.
神经外科手术器械
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳.脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板.
眼科手术器械
医用光学器具、仪器及内窥镜设备
各种手术放大镜、医用放大镜.裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架.
物理治疗及康复设备
简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器.中低频理疗用电极.
中医器械
负压罐、刮痧板.
医用X射线附属设备及部件
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片.摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
烧伤(整形)科手术器械
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿.颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳. 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹. 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
普通诊察器械
单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器.打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤. 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯. 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标.
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪.晶体植入钳、环状组织钳. 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊. 眼用钩针. 眼用板铲、眼用固定环、开睑器.
耳鼻喉科手术器械
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿.扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪. 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳. 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹.喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩.扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜.
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大型医用设备管理品目(总1
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甲类大型医用设备管理品目
（第一批）
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET）
2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
（第二批）
1、X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）
2、断层放射治疗系统（英文名为TomoTherapy）
3、306道脑磁图
4、内窥镜手术器械控制系统（英文名为daVniciS）
（第三批）
1、正电子发射磁共振成像系统（英文简称PET-MR,包括一体化和分体式两种类型）
2、TrueBeam、TrueBeam STX型医用直线加速器
3、Axesse型医用直线加速器
乙类大型医用设备管理品目（第一批）（省级卫生行政部门管理）
1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2、医用磁共振成像设备（MRI）
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
5、医用电子直线加速器（LA）。