XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行).
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理,合理配置和有效使用大型医用设备,促进卫生事业的健康发展,根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发【2004】474号制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类,实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理,并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理,医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会(以下简称管委会、北京市大型医用设备专家委员会(以下简称专委会。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估(专家评审办法另行制定。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后,报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告,并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
(卫规财发【2004】174号)大型医用设备配置与使用管理办法
卫生部规定：大型医用设备分为甲、乙两类大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)
山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可活动，促进大型医用设备合理配置和有效使用，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条山东省内乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则，推动审批服务理念、制度、作风全方位深层次变革，不断优化服务流程、简化审批环节、压缩审批时限，着力打造“宽进、快办、严管、便民、公开”的审批服务模式。
第四条省卫生计生主管部门依据国家卫生健康委员会编制出台的山东省乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可，并主动向社会公开许可结果。
第五条省卫生计生主管部门成立大型医用设备管理专家组，为全省大型医用设备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
逐步建立完善大型医用设备配置与使用监督管理信息化手段，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理。
第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目，或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。
第七条申请配置大型医用设备应当如实、准确提交下列材料，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件（申请单位为承建或在建的，提供设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件）；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料（申请单位为筹建或在建的，应提供承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件）；以上可以通过网络共享手段取得信息或检验、查询的，申请单位无须提供相关材料。
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理（一）具体实施要求。
自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。
省级卫生健康行政部门应当按照《医疗器械监督管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则，实施备案管理工作。
（二）事中事后监管措施。
一是省级卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则中明确事中事后监管要求，包括对未备案行为的监管措施、对严重失信主体的处罚办法等。
二是省级卫生健康行政部门应当及时向国家卫生健康委上报乙类大型医用设备备案情况并向社会公示。
二、甲类大型医用设备配置许可优化审批服务（一）具体改革举措。
一是优化审批流程，压减要件环节，不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件，减少申报材料份数。
二是进一步优化和改进大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，实现申请、审批全程网上办理。
三是加强信息公开力度，在网上公布审批程序、受理条件、评审标准等，向申报单位公开办理进度。
（二）事中事后监管措施。
一是对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的，依法撤销其配置许可证，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
二是加强信用监管，督促医疗机构严格履行主体责任，强化信用监督和约束手段，公布配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。
乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(含7个附件附表)
XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则目录第一章总则 (2)第二章配置许可申请与受理 (3)第三章配置许可审查与决定 (6)第四章配置许可证管理 (7)第五章使用管理 (9)第六章监督管理 (10)第七章附则 (11)附1 (13)附2 (22)附3 (26)附4 (29)附5 (32)附6 (35)附7 (36)第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范XX省乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条乙类大型医用设备配置许可管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控的原则。
第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可管理。
省、市卫生健康行政部门应当主动向社会公开经批准的区域大型医用设备配置规划情况，接受社会监督。
省卫生健康委员会适时组织乙类大型医用设备配置规划调整论证工作。
第五条乙类大型医用设备配置许可申请、受理、办理等相关活动，统一由省卫生健康委员会驻省政务服务中心窗口（以下简称政务中心）受理，并及时向社会公开许可结果。
市（州）卫生健康行政部门应当按照区域卫生发展规划和大型医用设备配置规划，对辖区内乙类大型医用设备配置申请单位进行初审。
第六条支持发展专业的集中医学影像机构和区域影像中心，鼓励大型设备共用、共享、共管；支持医疗机构配置国产大型医用设备；引导、支持社会办医疗机构配置适宜的大型医用设备。
乙类大型医用设备配置规划应当为社会办医疗机构、国产设备预留不低于40%的规划空间。
第二章配置许可申请与受理第七条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障和辐射防护管理制度健全。
大型医用设备配置使用管理文件解读吉林卫生和计划生育委员会
附件吉林省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条省卫生计生委依据我省乙类大型医用设备配置规划和实施方案，组织实施乙类大型医用设备配置许可。
第五条本细则适用于配置与使用乙类大型医用设备用于医疗服务的医疗器械使用单位。
第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合省、市乙类大型医用设备配置规划和实施方案；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障制度健全。
第七条申请单位应当按一式十份向省卫生计生委行政审批办（省政府政务大厅卫生计生窗口）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。
第八条申请单位提交的纸质申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。
第九条申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知
国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家药品监督管理局•【公布日期】2018.05.22•【文号】国卫规划发〔2018〕12号•【施行日期】2018.05.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
山东省卫生计生委关于印发《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》的通知
山东省卫生计生委关于印发《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》的通知
山东省卫生和计划生育委员会
【期刊名称】《《山东政报》》
【年(卷),期】2018(000)030
【摘要】SDPR-2018-0230014鲁卫发[2018]13号各市卫生计生委,委属(管)各单位:为规范我省乙类大型医用设备配置许可管理,根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改的决定》(国务院令第680号)、《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》(国卫规划发[2018]12号),我委研究制定了《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》。
【总页数】5页(P86-90)
【作者】山东省卫生和计划生育委员会
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】D927
【相关文献】
1.河南省卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)的通知 [J], 无
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5.山东省率先出台乙类大型医用设备配置许可管理实施细则 [J],
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省卫生健康委关于印发贵州省乙类大型医用设备配置许可管理实施细
年 ２ ０ １ ９
３ 月 ２５ 日
贵州 省 乙 类大型医用 设备配置许可
管 理实施细则
修 订 版 （
）
第 一 章 总 则
第 一 条 为深 人推 进 简 政 放 权 、 放 管结合 、
优化服 务改革 ， 进 一 步 规范 乙类 大 型 医用 设备 配
置 许可 活 动 根 据 国 家 卫生 健康 委 员 会 、 国 家药 ，
根据 工作 需 要 ， 我 委 对 馈州 省 乙 类大 型 医 用设备 配 置许可 管 理实 施 细 则》 进 行 了 修订 ， 现 将
修订后 的 馈 州 省 乙 类 大 型 医用 设备配 置许 可 管 理 实施 细则 （ 修订版 ） 》 印 发 你 们 ， 请遵 照执行 。
贵 州 省 卫生 健康 委 员会
或 符合
相 关规定 要 求 的 从 事 医 疗服 务 的 其他 法 人资 质
证明 复印件 ；
三 （
Hale Waihona Puke ）统 一 社 会信 用 代 码 的 营 业 执照 或 法 人
证书 复印件 ；
四 （
）
承诺在大型 医 用设备投人使用前 ，
具
备 相 应 技 术 条 件 、 配套 设施和 专 业 技 术 人 员 资
品 监督 管 理局 侠于 印 发大型 医用 设备配 置 与使
用 管理办法
行 试 （
）
的 通 知》
（ 国 卫 规 划 发
等 相关 规定 制定 本 细 则 号 〔 ２０ １ ８ 〕 １ ２
）
，
。
第 二 条 乙 类 大 型 医 用 设备 配 置 许 可 的 申
请、
受理 、
审査 审核 、
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家发展和改革委员会,卫生部(已撤销),财政部•【公布日期】2004.12.31•【文号】卫规财发[2004]474号•【施行日期】2005.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知（卫规财发[2004]474号）为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附件），现印发各地，请遵照执行。
卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日附件1：大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则2019
江苏省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等规定，制定本细则。
第二条本省乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查、决定及其监督管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效原则。
第四条江苏省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）负责乙类大型医用设备配置许可的组织实施。
第五条省卫生健康委构建全省大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理及使用等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。
第二章配置许可申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或者具备符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型—1—医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。
第七条申请单位应当向省政务服务中心卫生健康委服务窗口（以下简称服务窗口），提交纸质申请材料一式两份；或者通过江苏政务服务网，提交电子版申请材料。
纸质申请材料与电子申请材料应当一致。
第八条申请单位提交的申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件，或者符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质复印件；（三）加载有统一社会信用代码的营业执照或者法人证书复印件；（四）与所申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力等材料复印件。
第九条申请单位为在建或者筹建的，申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位（三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构）设置医疗机构批准书复印件，或者符合相关规定要求从事医疗服务的其他法人资质复印件；（三）加载有统一社会信用代码的营业执照或者法人证书复印件；（四）承诺所申请大型医用设备投入使用前，具备相应技术条—2—件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
长沙市卫生局关于下发《长沙市乙类大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》(试行)的通知
长沙市卫生局关于下发《长沙市乙类大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》(试行)的通知文章属性•【制定机关】长沙市卫生局•【公布日期】2014.04.14•【字号】长卫发[2014]63号•【施行日期】2014.04.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文长沙市卫生局关于下发《长沙市乙类大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》（试行）的通知（长卫发〔2014〕63号）各区、县（市）卫生局、市直属（管）及以下各类医疗卫生单位：为加强我市乙类大型医用设备配置与使用管理，合理配置卫生资源，提高卫生资源利用效率，促进卫生事业健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部印发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、卫生部《关于下达2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2009〕88号）和湖南省《大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》（试行）（湘卫规财发〔2010〕2号）等文件规定，结合我市实际，特制定下发《长沙市乙类大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》（试行），请遵照执行。
长沙市卫生局2014年4月14日《长沙市乙类大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》（试行）第一章总则第一条根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和湖南省《大型医用设备配置与使用管理办法实施细则》（试行）（湘卫规财发〔2010〕2号），制定本细则。
第二条配置大型医用设备应适合本市实际、符合区域性卫生规划和设备配置规划原则，兼顾技术的先进性、适宜性和可行性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第三条本细则适用于本市行政域内的市直属（管）及以下各类性质的医院。
第二章配置规划及管理机构第四条省卫生厅按周期确定长沙市乙类大型医用设备控制总量和规划配置数量。
市卫生局在此范围内实施。
管理细则(试行)第一章总则
江西省乙类大型医用设备配置许可管理细则（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范大型医用设备配置许可活动，根据《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）等规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条乙类大型医用设备配臵许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配臵许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条省卫生和计划生育委员会依据国家下达的乙类大型医用设备管理品目、配臵规划、阶梯分型等规定，组织实施乙类大型医用设备配臵许可。
第五条设区市卫生和计划生育委员会应当按照区域卫生发展规划和大型医用设备配臵规划，对辖区内乙类大型医用设备配臵申请单位进行初审转报。
第六条医疗器械使用单位应当将管理目录内同品目但未实行配臵许可的大型医用设备使用人员技术条件、使用信息向所在地县级以上卫生计生行政部门备案并向社会公示。
第七条省卫生和计划生育委员会按照国家统一建立的大型医用设备配臵与使用监督管理信息系统，对配臵许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。
第二章配置许可申请与受理第八条申请乙类大型医用设备配臵许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配臵规划；（二）具有执业许可证，并设臵相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障制度健全。
第九条申请单位应当按一式五份向省卫生和计划生育委员会行政服务中心（以下简称服务中心）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。
电子版申请材料通过大型医用设备配臵与使用监督管理信息系统递交。
第十条申请单位提交的纸质申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配臵许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质材料复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配臵大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力材料复印件。
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知
关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知发布时间：2018-06-13国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。
第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。
第二章管理目录第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则 试行
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行）一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。
大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。
乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。
市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。
专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。
配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。
配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
XX省乙类大型医用设备配置许可实施细则政策解读
XX省乙类大型医用设备配置许可实施细则政策解读一、制定《XX省乙类大型医用设备配置许可实施细则（试行）》（以下简称《细则》）的背景是什么？大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特色医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。
2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布实施，对大型医用设备配置实施行政许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。
2018年4月，国家卫生健康委员会发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，明确大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类：甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
2018年5月，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》。
为贯彻落实国家和省政府相关法规，进一步做好“放管服”工作，规范我省乙类大型医用设备配置许可管理，着力解决好“管什么”、“怎么管”等问题，我委在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，制定了该《细则》。
二、《细则》制订的基本原则是什么？一是坚持“放管服”。
许可全面纳入委行政服务中心“窗口”管理，全程信息公开，优化服务流程，接受社会监督。
二是坚持问题导向。
针对既往工作中的突出问题和各地共性问题，既考虑到原有管理体系的延续性，继承和吸取成熟经验和好的做法，又结合当前形势和要求，积极改革创新，回应社会诉求，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。
三是坚持依法行政。
严格遵守条例规定和授权，杜绝“越位”与“缺位”。
现行文件已经有规定的，不再重复纳入。
四是坚持创新管理。
加强行业自律和自我监督，建立第三方技术审查评估制度。
引入信用评价，强化信用约束作用。
五是坚持深化改革。
按照医改要求，所有大型医用设备配置由卫生计生行政部门统一规划、准入和监管。
山东省率先出台乙类大型医用设备配置许可管理实施细则
FOCUS焦点18国家信息中心发布《2019年医药行业发展报告》日前，国家信息中心、中国经济信息网发布《2019年医药行业发展报告⸺降药价，创新药、优质仿制药将脱颖而出》（以下简称《报告》），《报告》展望，2019年医药行业投资增速将继续上升。
初步估计，2019年医药制造业固定资产投资额将达到6782亿元左右，同比增长约10%。
《报告》预计，2019年受医药行业改革政策驱动，医药并购活动将继续保持活跃；上市药企将持续加大研发投入，以求抢占更大市场份额；我国将加快对医疗领域的开放，外资投资信心增强。
国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》近日，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》。
原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。
山东省率先出台乙类大型医用设备配置许可管理实施细则近日，《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）正式实施，这标志着山东省率先启动了乙类大型医用设备配置管理工作，将多措并举打造流程最简、速度最快的审批管理模式。
《细则》于2018年10月18日印发，对省级负责的乙类大型医用设备配置许可申请、受理、审查、决定、配置许可证管理等环节作出明确规定，细化审批流程，明确审批标准，为全省启动乙类大型医用设备配置工作提供了政策依据。
北京市民政局等8部门联合印发《北京市养老服务机构信用信息管理使用办法》日前，北京市民政局等8部门联合印发《北京市养老服务机构信用信息管理使用办法》（以下简称《办法》）。
养老服务机构信用信息记录状况与政府补贴、购买服务主体资格相挂钩。
吉林省卫生健康委员会关于开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作的通知
吉林省卫生健康委员会关于开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作的通知文章属性•【制定机关】吉林省卫生健康委员会•【公布日期】2019.07.08•【字号】吉卫审批发〔2019〕5号•【施行日期】2019.07.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医政医管其他规定正文吉林省卫生健康委员会关于开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作的通知吉卫审批发〔2019〕5号各市（州）卫生健康委，长白山管委会卫生健康局，梅河口市、公主岭市卫生健康局，各中省直医疗机构：为做好我省乙类大型医用设备配置许可工作，根据《吉林省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》的规定，经研究，决定开展2019-2020年吉林省乙类大型医用设备配置许可申报工作。
现将有关事项通知如下：一、申报时间集中受理申请时间为2019年7月17日-8月16日。
二、申报地点省政务服务大厅2楼7号窗口，长春市南关区人民大街9999号，办公时间为周一至周五上午8:30-11:30,下午13:00-16:00。
三、申报材料及程序（一）申请单位应向省卫生健康委法规处（行政审批办公室）如实、准确提交纸质申请材料（按下列顺序装订成册一式一份）：1.省卫生健康委出具的《关于下达乙类大型医用设备配置指标的通知》；2.乙类大型医用设备配置申请表（可在省卫生健康委官方网站-表格下载栏目处下载，按填表说明填报。
市级及以下医疗机构由所在市（州）卫生健康委初审盖章后统一申报，中省直医疗机构直接向省卫生健康委提交材料）；3.医疗器械使用单位执业许可证复印件（或医疗器械使用单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件）；4.统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；5.乙类大型医用设备配置可行性研究报告；6.与申请配置乙类大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力有关复印材料（逐条参照《吉林省乙类大型医用设备配置技术评审标准》中的配置标准，提供佐证材料）。
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XX省乙类大型医用设备配置许可管理
实施细则
目录
第一章总则 (2)
第二章配置许可申请与受理 (2)
第三章配置许可审查与决定 (6)
第四章配置许可证管理 (7)
第五章附则 (8)
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第一章总则
第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。
第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条XX省卫生健康委依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。
第五条XX省卫生健康委依托XX省网上办事大厅，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。
第二章配置许可申请与受理
第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划；
（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；
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（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;
（四）医疗质量安全保障制度健全。
第七条申请单位应当按一式二份向XX省卫生健康委行政服务中心（以下简称行政服务中心）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。
鼓励申请单位通过XX 省网上办事大厅信息系统递交电子版申请材料。
第八条申请单位提交的纸质申请材料如下（下列纸质申请材料中如存在为XX省卫生健康委发放的证照或批准文书，可只提供批准文件名称、文号、编码等信息供查询验证，不需提交证照或批准文书原件或复印件）：
1. 乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；
2. 申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；
3. 统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；
4. 与申请配置大型医用设备相应的专业技术人员资质、能力（包括专业技术职称证、全国医用设备使用人员业务能力考评合格证明、接收专业培训等）等证明材料复印件。
申请单位属于公立医疗机构的，还需提供：
1. 与申请配置大型医用设备相应的技术条件（包括与申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关
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的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等）和配套设施（包括与申请设备相关的相关场地、基础设施、防护设施、设备安装条件等）
2. 配置大型医用设备所需资金来源情况资料。
（购置资金来源为财政拨款的，可提供相应的资金预算批复文件；购置资金来源为自筹的，应详细说明自筹方式及单位上期末资产负债表、收入费用总表、单位领导班子集体研究的决策意见有关证明材料）第九条申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为：
（一）乙类大型医用设备配置许可申请表；
（二）符合相关规定要求的从事医疗服务的法人资质证明复印件；
（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；
（四）承诺在大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第十条申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）价格在1000-3000万元的大型医用设备的，除第八条、第九条、第十条规定的材料外，还须同时提供医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。
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第十一条申请单位应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章。
第十二条行政服务中心集中受理时间为每季度最后一个月（即3月、6月、9月、12月）的下旬，受理截止日为当月最后一日。
第十三条行政服务中心对申请材料进行形式审查，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请配置设备不属于乙类大型医用设备的，不予受理。
其中，属于甲类大型医用设备的，应当告知申请单位向国家卫生健康委员会申请；申请事项依法不需要取得许可的，应当及时告知申请单位不受理。
（二）配置申请不符合配置规划的，不予受理。
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。
（四）申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书。
（五）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的，出具不予受理通知书，说明不予受理的理由。
申请单位最迟应在集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。
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