2012年 新版药品不良反应报告表
药物不良反应报告表
药物不良反应报告表
药物不良反应报告表是一种重要的医学文书，它记录了药物治疗中的不良反应情况，有助于医生进行有效的治疗和防止病人出现不良后果。
以下是一份药物不良反应报告表的范例，供医生参考：
一、基本信息
姓名：xxx 性别：男/女年龄：xx岁住址：xxxxxxxx
病史：xxxxx
二、用药信息
药品名称：xxxxx 厂家：xxxxx 批号：xxxxx
用药剂量：xxxxx 用药时长：xxxxx
给药方式：口服/注射等
三、不良反应信息
表现症状：xxxxx
发生时间：xxxxx
严重程度：轻/中/重
处理方法：xxxxx
是否再次应用药品：是/否四、病人反应信息
语言描述：xxxxx
病人签字：_________
五、报告人信息
报告人姓名：xxxxx
报告人联系方式：xxxxx
报告日期：xxxxx
以上为药物不良反应报告表的基本信息和范例，医生们在进行
药物治疗时应该注意认真记录患者的药物使用情况和不良反应状况，及时进行统计和分析，以便更有效地进行治疗和预防。
同时，医生也应该积极鼓励患者配合填写不良反应报告表，共同维护医
学治疗的公平、科学和安全。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应/事件报告表跟踪报告口编码: _____严重口 一般口 报告位类别:医疗机构口 经营企业口生产企业口个人口 其她口医疗机构口经营企业口个人口 文献报道口 上市后研尤口 其她口附表1首次报告口 报告类型:新得口 想者姓名: 原患疾炳:性别:男□女口 出生日期：年n 日 或年静：民族:休重｛kgh联系方式:医院名称： 病历号/门诊号:既往药品不良反应/爭件:有口 详口家族药品不良反应/爭件:有口 详口无口不 无口不不良反应/爭件过程描述（包拈症状.体征、临床检验等）及处理情况｛可附贞｝:不良反应/事件得结果:痊愈口死亡口好转口 未好转口 直接死W ： ________不详口有后遗症口 表现: 死亡时间：停蔚或减a 后，反应/事件就是否消失或减轻？ 再次便川可疑药冊后就是否再次岀现同样反应/爭件？ 就是口 否口 就是口 不明口 未停药或未减S 口 否口 不明口 未再使用口对丿京患疾橋斜影响：不明M 口摘程建长口炳情加重口导致后遗症口导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名:报告《^位评价：肯定口 很可能口 可能口 可能无关口 待评价口 无法评价口 签名： 联系电话:职业：医生口 药师口 护士口 其她口报告人信思电子邮箱:签名: 报告爪位信息名称: 联系人: 电话:报告日期：年乃日生产企业请 填写信息來源其她口不良反应/事件名称:不良反应/爭件发生时间:相关重要信息：吸烟史口饮酒史口 妊娠期口 肝摘史口 肾炳史口 过墩史口年〃日注填写说明一、严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一得反应：1）导致死亡；2 ）危及生命：3）致癌、致畸、致出生缺陷：4）导致显著得或者永久得人体伤残或者器官功能得损伤：5）导致住院或者住院时间延长；6）导致英她重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况得。
二、新得药品不良反应就是指药品说明书中未载明得不良反应。
药品不良反应报告表 填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□药品不良反应/ 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。
如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。
药品不良反应报告表格
药品不良反应报告表格一、背景介绍药品安全是一个极其重要的问题，任何时候，都不能忽视对药品不良反应的监测和报告。
药品不良反应是指使用药物后，出现的与治疗目的无关的不良症状或事件。
这些不良反应可能是轻微的，也可能是严重的，甚至可能危及生命。
二、意义和目的药品不良反应报告表格的目的在于收集关于药物使用过程中出现的不良反应信息，以便及时发现和评估药品的安全性，并采取相应的措施来减少不良反应对患者的伤害。
通过报告不良反应，可以提高公众对药物使用风险的认识，增强患者和医生的药物安全意识，为改进药物治疗提供数据支持。
三、报告表格内容药品不良反应报告表格通常包括以下内容：1. 药品信息：包括药品的通用名称、商品名、剂型、规格等。
2. 不良反应信息：详细描述患者使用药物后出现的不良反应症状，如头痛、恶心、呕吐等。
同时，还需要填写发生不良反应的时间、频率和严重程度等。
3. 患者信息：包括患者的姓名、性别、年龄、身体状况等基本信息。
同时，还需要填写患者的病历号码、联系方式等以方便进一步的联系。
4. 医生信息：填写处方医生的姓名、执业医师证号、科室等信息，以便进行进一步的咨询和调查。
5. 报告人信息：填写报告人的姓名、职位、联系方式等，以方便进行后续的沟通和取证。
四、使用流程1. 实施单位（如医院、药店等）需要将药品不良反应报告表格制作成电子版或纸质版，并确保在相关部门和医务人员中进行广泛宣传。
2. 患者或医生在发现药品不良反应后，应填写完整的药品不良反应报告表格，并尽快递交给相关部门或医务人员。
3. 相关部门或医务人员收到报告后，需要及时进行初步评估，并进一步收集相关的信息和数据。
4. 适时组织专家对收集到的药品不良反应报告进行分析和评估，并提出相关的建议和对策。
5. 及时向公众发布药品不良反应信息，并提醒患者和医生注意合理用药和药物安全。
六、总结药品不良反应报告表格是药品安全监测和管理的重要工具，通过收集和分析药品不良反应信息，可以及时发现和解决药品存在的安全问题，进一步提高患者的用药安全性。
新版药品不良反应事件报告表.doc
药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口____________________严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
不良反应/爭件过程1S述苗写要求套用格式何时岀现何不艮反应■何时停药.采取何措施■何时不良良应治愈或好转°以时间为线索，记录不艮反应的发生、发展及处理过程J为关联性评价提供充分的信息.做到三个时间“三个项目"两个尽可能J要求三个时间不良反应发生的时间采取措施干预不艮反应的时间不良反应终结的时间三个项目事件初始歿生时的相关症状.体征和相关检查动态变化的相关症伏、体征和相关检查采取的干预措施后的症状、俸征和相关检杳两个尽可能不艮反应」爭件的表现埴写时要尽可能明确*具体有关的辅助检查结果要尽可能明确埴写赠送以下资料考试知识点技巧大全考试中途应饮葡萄糖水大脑是记忆的场所，脑中有数亿个神经细胞在不停地进行着繁重的活动，大脑细胞活动需要大量能量。
2012年度药品不良反应监测报告发布_王春梅
中国医药报/2013年/3月/15日/第001版2012年度药品不良反应监测报告发布药品不良反应报告的及时性和质量得到提高记者王春梅本报北京讯记者王春梅报道3月14日，国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告。
报告显示，2012年药品不良反应报告的及时性和报告质量得到提高。
对监测数据的统计分析显示，抗感染药病例报告数量仍居首位，国家基本药物安全状况平稳。
报告从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。
2012年，新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用，报告更规范、更快捷，报告质量也得到提高，预警、统计和分析功能大大加强，极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力，确保了药品安全事件早发现、早控制。
2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。
其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份，占同期报告总数的20%。
报告的及时性和报告质量得到提高，一般病例30日内报告比例达到83.08%，比2011年提高3.2%；严重病例15日内报告比例达到80.2%，比2011年提高3.5%。
医疗机构依然是药品不良反应报告的主体，占报告的74.8%。
药品生产经营企业的报告比例有所提高。
按照药品类别统计，2012年药品不良反应报告中化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。
按照药品剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。
化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，占48.8%。
报告指出，对2012年监测数据的统计分析显示：第一，抗感染药病例报告数量仍居首位，但在总体报告中所占比例持续下降，反映抗感染药物的使用得到了初步控制，但不合理使用现象仍然存在。
第二，抗感染药中报告数量排名首位的是头孢菌素，其严重不良反应以过敏为主，引起头孢菌素过敏反应的原因较为复杂，建议生产企业深入开展研究。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表药品不良反应报告表是一种用于记录药品不良反应情况的重要文档，它对于监测药品的安全性和有效性具有重要意义。
药品不良反应是指在正常用药剂量下，可能出现的与药物治疗目的无关的不良反应，包括药物毒性、药物过敏、药物滥用等。
及时、准确地记录和报告药品不良反应，有助于及时发现和评估药品的不良反应风险，保障患者用药安全。
药品不良反应报告表通常包括以下内容：1. 药品信息，包括药品通用名称、商品名、生产厂家等信息。
2. 患者信息，包括患者姓名、性别、年龄、病史等信息。
3. 不良反应描述，对患者出现的不良反应进行详细描述，包括症状、发生时间、持续时间、严重程度等。
4. 用药信息，包括药品名称、剂量、给药途径、用药频次、用药时间等信息。
5. 其他相关信息，如患者的基本疾病情况、合并用药情况等。
在填写药品不良反应报告表时，需要注意以下几点：1. 准确记录，对于患者出现的不良反应，应尽量准确地描述症状、发生时间和相关信息，避免遗漏或错误记录。
2. 及时报告，一旦发现患者出现不良反应，应及时填写药品不良反应报告表，并向医疗机构或药品监管部门进行报告。
3. 保护隐私，在填写患者信息时，应严格遵守患者隐私保护原则，确保患者个人信息的保密性。
4. 客观描述，在描述不良反应时，应客观、准确地描述症状和相关信息，避免主观臆断或夸大描述。
药品不良反应报告表的填写和报告工作，需要医务人员和药品监管部门的共同努力。
只有通过及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，才能更好地保障患者用药安全，促进药品的合理使用和监管。
希望各医疗机构和医务人员能够重视药品不良反应的监测和报告工作，共同维护患者的用药安全和健康。
药品不良反应报告表、填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应/ 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□《药品不良反应/事件报告表》填写说明1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
药品不良反应工作报告表
药品不良反应/事件报告表报告类型：新的口严重口一般口首次报告口跟踪报告口报告来源：医疗机构口药品经营企业口药品生产企业口其他口除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。
严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；5）导致住院或住院时间延长6）其他有意义的重要医学事件。
如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和所列情况可能/或需住院，但为了预防出现任一上述需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
关联性评价说明：肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
很可能：无重复用药史，余同“肯定” ，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE 的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。
可能无关：ADR/ADE 与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE 不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。
无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
其他说明合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。
报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。
我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。
极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应报告表填写示例及填写说明 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人药品不良反应 / 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
2012410药品不良反应填报-2019年医学文档
3.药品不良反应/事件报告表填写 注意事项
•4.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是 诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人 员及专业监测机构人员。 •4.4 尽可能详细地填写报告表中所要求的项 目。有些内容无法获得时，填写“不详”。 •4.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告 表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并 将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件 应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描 述的项目名称。
4.2 患者相关情况
• 性别 • 按实际情况选择 • 出生日期 • 患者的出生年应填写4位，如1987年5月 13日。 • 如果患者的出生日期无法获得，应填写 发生不良反应时的年龄。 • 民族 • 应正确填写，如回族。 • 体重
4.2 患者相关情 况
• 联系方式 • 最好填写患者的联系电话或者手提 电话。 • 如果填写患者的通信地址，请附上邮 政编码。 • 原患疾病 • 即病历中的诊断，诊断疾病应写标 准全称。如急 • 性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
• 新的□ 严重□ 一般□ • 新的：新的药品不良反应 • 严重：严重药品不良反应 • 一般：新的、严重的药品不良反应 • 以外的所有不良反应
报告单位类别
• 选择药品不良反应报告表的填报单位 的类型 • 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他 • 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾 病活动并 使用药品的机构。 • 生产企业、经营企业：指药品的生产企 业和药品的销售企业 • 个人：指作为消费者本人
4.2 患者相关情况
• 患者姓名（一）
• 填写患者真实全名。 • 当新生儿被发现有出生缺陷时，如 果报告者认为这种出生缺陷可能与 孕妇在怀孕期间服用药品有关时， 患者是新生儿。
4.2 患者相关情况
新版《药品不良反应事件报告表》2012[1] 2
![新版《药品不良反应事件报告表》2012[1] 2](https://img.taocdn.com/s3/m/7356b05f77232f60ddcca148.png)
附表2药品不良反应 / 事件报告表（样表）首次报告□跟踪报告□编码：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
不良反应过程描述就遵循以下原则—3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：⑴、不良反应发生的时间；⑵、采取措施干预不良反应的时间；⑶、不良反应终结的时间。
3个项目⑴、第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；⑵、药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；⑶、发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
2个尽可能：⑴、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；⑵、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
书写报告套用格式：患者因何原因使用何种药品，何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时采取何措施，不良反应结果如何，何时不良反应治愈或好转。
药品不良反应事件报告表及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□《药品不良反应/事件报告表》填写说明1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。
如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应事件报告表
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表药品不良反应报告表报告编号：_____一、报告人信息姓名：_______性别：_______年龄：_______联系电话：_______联系邮箱：_______二、不良反应患者信息姓名：_______性别：_______年龄：_______联系电话：_______联系邮箱：_______三、不良反应药品信息药品名称：_______剂型：_______规格：_______生产企业：_______批号：_______使用日期：_______四、不良反应信息1. 不良反应症状描述：_______2. 发生时间：_______3. 是否停用药品：_______4. 是否再使用药品：_______5. 是否咨询医生：_______五、就诊信息就诊医院：_______就诊科室：_______就诊医生姓名：_______就诊日期：_______六、医学资质信息医院名称：_______科室名称：_______执业医生：_______执业证书号码：_______七、报告时间及方式报告时间：_______报告方式：_______八、其他补充信息________________________________________________________________________请将填写完毕的不良反应报告表发送至相关药品监管机构，并妥善保管好相关资料。
备注：请在填写报告表时务必如实、完整填写相关信息，以便相关部门对不良反应进行调查和分析。
注意事项：1. 填写报告表时，请以清晰、明确的文字描述不良反应的具体情况。
2. 报告人需保留好自己的联系方式，以便相关部门与您联系，获取进一步的信息。
3. 在填写报告表时，请将不良反应患者的相关病历资料和检查报告归类整理，并随报告表一同提交。
感谢您的配合和支持！。
2012年药品不良反应报告分析评价
2012年度药品不良反应报告分析评价【基本情况】【ADR的情况分析】表一：ADR主要涉及的药物表二：引起ADR可疑药物的给药途径表三：ADR主要临床表现收集我院2012年1月-12月的ADR报告116例，均已上报国家ADR监测中心，与2011年上报的111例ADR相比，2012年上报的例数有所增加。
针对2012年116例ADR报告按患者性别、年龄、给药途径、给药剂型、药品种类、ADR涉及器官和系统及临床表现等情况进行分类统计与分析。
一、性别与年龄分布在116例ADR报告中，男80例，女36例，男女之比为2.22∶1。
各年龄段分布情况为：成年组（18～59岁）65例（56%），老年组（≥60岁）51例（44%）。
二、不同给药途径引起的不良反应116 例报告中，通过静脉滴注给药发生ADR的病例最多，共有91例，通过口服、静脉推注、皮下注射、肌肉注射、局部外用和腔道等途径给药发生不良反应相对较少，不同给药布途径所致ADR的病例数及构成比详见表1。
三、引起ADR的药品类型分布药品种类涉及抗感染药、抗肿瘤药、抗结核药等，抗肿瘤药物引起的ADR例数最多，各类药物发生ADR例数及构成比详见表2。
四、ADR的分类和临床表现不良反应发生的类型有局部反应和全身反应，其中大部分为局部反应，累及的器官主要包括皮肤及其附件，神经系统、心血管系统和呼吸系统，其中以皮肤及其附件损害发生最多，占45%，其次是消化系统，占31%，主要表现为恶心、呕吐、阵发性腹痛、腹泻、食欲不振、肝功能异常、便秘，详见表3。
五、分析药品不良反应是指合格的药品按照药品使用说明书规定的正常用法用量使用中患者发生的与治疗目的无关的或意外的有害药物反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应和继发反应等，其发生机制非常复杂,不同药物或同一种药物在不同个体所发生的不良反应临床表现也各不相同。
调查研究显示2011年与2012年药品不良反应发生率上有所变化，较2011年相比2012年所上报的不良反应更趋向于老年组（详见表四），老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，且一般都伴有多种慢性疾病，有合并多种用药情况随着人口老龄化的到来，对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点，应尽可能做到个体化给药。
药品不良反应事件报告表
附表1药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：_________________________________________________ 报告类型：新的口严峻口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口_____________________________________严峻药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）导致死亡：2）危及生命；3）致癌、致畸、致诞生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学大事，如不进行治疗可能毁灭上述所列状况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中己有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不全都或者更严峻的，依据新的药品不良反应处理。
报告时限新的、严峻的药品不良反应应于发觉或者获知之H起15日内报告，其中死亡病例须马上报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当准时报告。
其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药状况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg, 口服，每F12次。
报告的处理全部的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/大事之间的关系。
依据药品风险的普遍性或者严峻程度，打算是否需要实行相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何平安使用的信息等。
在极少数状况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
《药品不良反应事件报告表》填写说明
《药品不良反应/事件报告表》填写说明（一）、填写注意事项：（1）、药品不良反应/事件报告是在特定时间的某个具体的患者、具体的生产企业、使用某个批次的药品而出现的，《药品不良反应/事件报告表》的中的患者、药品名称、时间等填写内容应真实、完整、准确。
（2）、《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“ⅴ”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（3）、每一个病人填写一张报告表。
（4）、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详”。
（5）、对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附Ａ４纸说明。
并将“附件”写在一张纸的顶部，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出继续描述的项目名称。
（6）、如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。
（二）、填写详细要求1、新的□ 、严重□ 一般□（1）、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的；也可能是新的一般。
（2）、药品严重不良反应是指因服药引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
（3）、一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
2、医疗机构□ 、生产企业经营企业□ 个人□选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型：（1）、医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
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附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
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严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
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