药品生产管理96348PPT课件
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药品生产监督管理(送审稿).ppt
三、料（物料与产品）
• 3、物料批号 • 企业Fra bibliotek物料批号是否规范，有进厂批号
物料的是否按原批号记录，无进厂批号的 物料企业是否自定了编号/批号。（收购的 中药材？）
三、料（物料与产品）
• 4、取样检验 • （1）企业是否对原料、辅料按批取样检验，取样是否合理；有无
检验报告；企业是否对所需原、辅料进行全项检验，不能自检的是否 办理了委托检验的手续（应是需用红外以上检验的检验项目）并检验 ，不能开展全项检验所缺检验用仪器应责成企业及时购买。 • （2）直接进入洁净区使用的物料，取样后的物料包装是否保持严 密，防止物料补污染。 • （3）企业是否配备取样车，取样车是否清洁。 • （4）称量用台秤是否进行了检定，是否在有效期内。 • （5）取样检验后，取样量是否能从物料货位卡上反映；被取样的 物料包装上是否贴有取样证；取样检验合格后，每件物料包装上是否 贴有合格（取样证、合格证由企业质检部门核发）。 • （6）物料是否在规定的有效期/贮存期内使用，到有效期时，是否 按规定复验；储存期内有特殊情况应及时复验。
处理相关文件等物料流转情况（物料与产品的接 收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情 况）； • 物料管理常见问题（直接接触药品的内包材是否 具有合法来源；标签管理等）。
三、料（物料与产品）
• 1、仓库的设施 • （1）药品生产企业的物料仓库应有防止昆虫、鸟类、
鼠类等动物进入的设施，通风口对外是否有防止昆虫等进 入的铁丝网； • （2）进入仓库的门前是否有有效的挡鼠板，仓库内是 否有粘鼠板、防鼠夹等； • （3）是否有温湿度计，温湿度计是否是有用，温湿度 记录是否及时、有效，温湿度超出规定范围是否采取了相 应措施； • （4）阴凉品库是否安装了空调（最好具有除湿功能） ；是否建有冷库存放需冷藏的物料（例中药浸膏）； • （5）麻醉药品物料的仓库，应双人双锁，设有红外报 警器，最好与公安部门的110联网。
药品生产质量管理 ppt课件
4、物料P103
?标准?第5章物料，共10条。物料是指原料、辅料、包装材料等。其主 要内容有以下方面
1〕物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度。 2〕物料的购入 物料应从符合规定的单位购入。物料应符合国 家药品标准、包装材料标准或有关标准。
3〕物料的储存规定 待检、合格、不合格物料要严格管理，分别存放， 并有明显标志。应按照物料的质量性能、不同的属性分类储存。特殊 管理的药品及易燃、易爆及危险品的储存保管，应严格执行国家有关 规定。物料应按规定的使用期储存，无规定使用期限的，其储存一般 不超过3年，期满后复验。 4〕药品的标签、说明书管理 标笺说明书的内容、式样、文字必须与 国家药品监督管理局批准的一致。标笺、说明书应有专人保管，按品 种规格专柜存放，凭批包装指令发放。标笺要计数发放。标笺发放、 使用、销毁应有记录。
1999年6月印发药品GMP的附录。2002年12月发布修订的?药品生产
质量管理标准认证管理方法?〔简称 ?药品GMP认证方法?〕，自
2003年1月1日起施行。
•
?药品生产质量管理标准?〔1998年修订〕共14章88条：第1章总
那么；第2章机构与人员；第3章厂房与设施；第4章设备；第5章物料；
第6章卫生；第7章验证；第8章文件；第9章生产管理；第10章质量
3〕 生产现场的管理〔批生产管理〕
• 1〕定义： 批：在规定限度内 具有同一性质和质量，并在同 一连续生产周期中生产出来的 一定数量的药品为一批。每批 药品均应编制生产批号。
• 批号：用于识别“批〞的一组 数字或字母加数字。用以追溯 和审查该批药品的生产历史。
中规定：出口药品必须按照药品GMP的要求进行，定期监督检查及出具符 合药品GMP要求的证明。 3)1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP。 4)1974年日本政府公布GMP，进行指导推行。 5)1975年11月WHO正式公布GMP。 6)1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为 WHO的法规。 7) 目前，全世界已有100多个国家和地区实行GMP管理制度。
药品生产管理培训教材(PPT 128页)
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1.3.1.4 资源
QAS的资源包括厂房、设施、设备、物 料、人力等。
（1）必须符合GMP要求； （2）经验证确认
18
GMP总体要求：
内容 人员 硬件 软件
重要性 主体 基础 保证
要求
训练有素，管理有序
符合[规范]要求，经验 证确认
文件项目齐全、内容 完整；可操作性强
19
1.3.2 质量保证体系运行
的有效运行） （6）实现GMP的目标—保证药品质量的安全、有
效。
22
2、 生产管理
生产管理
生产管理文件 理
工艺规程 理 批准文件 流程图 标准
库管理 岗位操作法或
管理 标准操作规程
染、混淆 批生产记录 作用 形式 管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场
生产操作 投料 制剂 包装
生产结束 清场 结料 流转 记录
如：下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与 管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确
认，生产工艺卫生管理，过程监控。 例3、质量管理的三项主要职能
*质量监督—在规定工作任务内的质量检验和检查； *质量协调—调解有关质量方面的争议或体系运行中出现
的问题； *质量审核—审核所有质量活动是否符合［规范］要求。
6
1.3.1.2 过程
（1）［规范］明确规定了“药品生产全过程”；
（2）该过程在产品质量全过程中的位置：
产品质量全过程
质量全过程
质量产生阶段—————市场调研，产品开发
质量形成阶段—————药品生产，过程监控
质量实现阶段—————产品上市，用户反映
7
（3）生产过程区分：
物料采购
验收入库
1.3.1.4 资源
QAS的资源包括厂房、设施、设备、物 料、人力等。
（1）必须符合GMP要求； （2）经验证确认
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GMP总体要求：
内容 人员 硬件 软件
重要性 主体 基础 保证
要求
训练有素，管理有序
符合[规范]要求，经验 证确认
文件项目齐全、内容 完整；可操作性强
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1.3.2 质量保证体系运行
的有效运行） （6）实现GMP的目标—保证药品质量的安全、有
效。
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2、 生产管理
生产管理
生产管理文件 理
工艺规程 理 批准文件 流程图 标准
库管理 岗位操作法或
管理 标准操作规程
染、混淆 批生产记录 作用 形式 管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场
生产操作 投料 制剂 包装
生产结束 清场 结料 流转 记录
如：下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与 管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确
认，生产工艺卫生管理，过程监控。 例3、质量管理的三项主要职能
*质量监督—在规定工作任务内的质量检验和检查； *质量协调—调解有关质量方面的争议或体系运行中出现
的问题； *质量审核—审核所有质量活动是否符合［规范］要求。
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1.3.1.2 过程
（1）［规范］明确规定了“药品生产全过程”；
（2）该过程在产品质量全过程中的位置：
产品质量全过程
质量全过程
质量产生阶段—————市场调研，产品开发
质量形成阶段—————药品生产，过程监控
质量实现阶段—————产品上市，用户反映
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（3）生产过程区分：
物料采购
验收入库
《药品生产管理》PPT课件 (2)
60多种原料药在国际市场上具有较强的竞争力;
能生产化学药品制剂34个剂型、5000多个品种;
传统中药已逐步走上科学化、规范化的道路,能生
产现代中药剂型40多种,中成药品种8000多种。
精品医学
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五、国内外的药品生产管理情况
(三)我国药品生产管理概况
工业总产值（亿元）
5000
4627
4000
3876 3941 3300
精品医学
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四、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产 1．原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造
精品医学
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四、药品生产与药品生产企业
(一)药品生产 （3）药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ②用化学合成法制备药品 ③用生物技术获得的生物材料的生物制品
精品医学
3
建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展， 形成了门类齐全的药品生产体系。
80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业 一直保持着较快的发展速度。
1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以 上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快 的行业之一。
精品医学
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一、药品生产企业开办与管理
⑥持续改进；
⑦基于事实的决策方法；
⑧与供方互利的关系。
精品医学
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三、有关质量管理的几个概念
（一）质量 质量(Quality)： “一组固有特性满足要求的程 度”。如药品的有效性、安全性。 人为赋予的特性，不是固有特性如：产品的 价格，产品的所有者等。
精品医学
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三、有关质量管理的几个概念
第三章药品生产管理法律规定ppt课件
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
GMP的相关知识
2.发展 (1)1967，WHO将美国的GMP收载于《国际药典》附
录中，向会员国推荐。69年通过了关于“药品 生产质量管理”的条文，建议会员国采用。 (2)1970年，一些发达国家和地区建立自己的GMP。 德国、瑞典、加拿大、英国等。1975年11月， WHO正式发表。77年作为法规向会员国推荐。
（二）对委托双方的要求
• 1.委托方 应当是取得该药品批准文号的药品 生产企业，应当对受托方的生产条件、生产 技术水平和质量管理状况进行详细考察，对 其生产全过程进行指导和监督，负责委托生 产药品的质量和销售。
• 2.受托方 应当是持有与生产该药品的生产条 件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企 业。受托方按照GMP进行生产，并按照规定 保存所有受托生产文件和记录。
验收发给
许可证标明有效期
药品生产许可证 和生产范围，有效
期5年
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
三、药品生产企业资格的取得
申办人
省级工商行 政管理部门
申请GMP认证 省级DA
检查结果上报 CFDA
一、药品生产的特点及要求
（一）药品生产的概念
指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 • 1.原料药的生产：
–化学合成、DNA重组、天然药物提取； • 2.药物制剂的生产：
–将原料药制成片剂、胶囊剂、注射剂等；
严格执行突发事件上报制度、校外活 动报批 制度等 相关规 章制度 。做到 及时发 现、制 止、汇 报并处 理各类 违纪行 为或突 发事件 。
药品生产管理ppt课件
（四）法律规定必须按照药品监督管理部门 批准的药品生产工艺进行生产
（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的 规定
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范炮制的，不得出厂。
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业及类型特征
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产药品的专营企业或者兼营 企业。 基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性
药品生产企业特征
1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生 产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有 的混合企业
我国制药企业现状
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
美国2006的现况
近日出版的《自然· 药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品 生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完 成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产 值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。 （2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年 增长16.01%）
（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的 规定
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范炮制的，不得出厂。
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业及类型特征
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产药品的专营企业或者兼营 企业。 基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性
药品生产企业特征
1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生 产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有 的混合企业
我国制药企业现状
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
美国2006的现况
近日出版的《自然· 药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品 生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完 成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产 值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。 （2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年 增长16.01%）
药品的生产管理课件
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药品生产的供应链管理
供应商的选择与评估
供应商选择标准
评估供应商的资质、生产能力、 质量管理体系、财务状况等，确 保供应商具备生产合格药品的必
要条件。
供应商审核
对供应商进行现场审核，核实其生 产设施、设备、工艺流程等是否符 合药品生产质量管理规范。
供应商绩效评估
定期对供应商进行绩效评估，包括 交货准时率、质量合格率、服务态 度等，确保供应商持续提供优质服 务。
GMP认证的实施
企业需要建立完善的GMP管理体系，确保生产过程中的各个环节都符合相关法规和标准 。同时，企业还需要定期进行自检和接受监管部门的检查，以确保GMP认证的有效性和 合规性。
质量管理体系的建立与运行
质量管理体系的概念
是指企业为了确保产品质量而建立的 一套完整的体系，包括质量策划、质 量控制、质量保证和质量改进等方面 。
质量管理体系的建立
质量管理体系的运行
企业需要确保质量管理体系的有效运 行，通过各种质量策划、质量控制、 质量保证和质量改进活动，不断提高 产品质量和客户满意度。
企业需要根据自身实际情况和产品特 点，建立一套完整的质量管理体系， 并不断完善和优化。
质量检验与持续改进
质量检验的概念
是指通过各种手段和方法对产 品的质量进行检测和评估，以 确保产品质量符合相关标准和
。
纳米技术的应用
纳米药物载体、纳米药物制剂等 ，提高药物的靶向性、生物利用
度及疗效。
合成新药的研究
针对特定疾病，研发新的合成药 物，满足临床治疗需求。
智能化与自动化生产
智能制造技术的应用
利用物联网、大数据等技术，实现生产过程的智能化、自动化管 理。
自动化生产线建设