明胶空心硬胶囊工艺规程

天龙胶丸GMP管理文件
1产品概述
1.1产品名称：明胶空心硬胶囊。

1.2药品生产批准文号：国药准字F20020024号。

1.3性能：本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作
而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品。

1.4 规格：00#、00# B 型、0#、1#、2#、3#、4#
1.5品种：产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明等三种。

1.6包装：内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，外包装采作瓦楞纸箱。

1.7运输：产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。

不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。

1.8贮存：本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存
条件为相对湿度35%~65%,温度为15~25C。

产品保质期为2年。

2、配方组成及组方原则
2.1配方组成
明胶1000克
胶囊囊壳角料适量
色素适量
球磨胶体钛白粉适量
十二烷基硫酸钠适量
防腐剂适量
水适量
2.2.1明胶应为药用或食用要求，可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混
配。

2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶，原则上为原色泽配比且无污染的同质角料，在不影响产品质量情况下无限量要求，但不需另配其它赋形剂，如为无色全透明角料，则完全视同明胶添加所需赋形剂；如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色，则添加赋形剂需计算后加入。

2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。

基本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等，色素应符合食用要求，其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。

2.2.4钛白粉即为二氧化钛（TiO2），为遮光剂，应符合药用或食用要求，并达到规定晶型、细度和纯度质量标准，本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺（球磨）加工处理后的一种混悬胶体。

其添加量应不超过国家规定的最高限量。

2.2.5十二烷基硫酸钠为表面活性剂，有去污作用，应符合药用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。

2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。

2.2.7水质应达到纯化水要求，本企业为二级反渗透所制得，其加入量是根据型号规格而定，一般情况下，00#产品使其胶液浓度达到26%±2, 0#产品使其胶液浓度达到24%±2, 1#产品使其胶液浓度达到22%±2, 2#产品使其胶液浓度达到20%±2, 3#产品使其胶液浓度达到19% 土2，4#产品使其胶液浓度达到18%土2。

另添加水量应根据不同厂家原料性质、
烘干线特性作相应调整，使浓度偏离度较小且相对稳定，以方便醮胶前的调胶操作。

3、工艺流程及质量控制点
为30万级洁净区
4、操作过程及工艺条件 4.1烊胶
4.1.1领料、称量配料
4.1.1.1烊胶工按生产指令配方计算投料处方量，按领料程序领取所需物料，按称量操 作法准确称量，在
领取称量时，应先核对物料品名是否与处方相符，并核对物料与原辅料 检验报告单是否相符，在称量时应先检查衡器是否有定期校验证，并调整零位平衡后方可 称量，称量时应1人称量1人核对。

称量后应及时填写记录，并由称量人、复核人签字。

4.1.1.2 清场与记录：配料区及器具设施按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要 求清场，填写批生产
记录及清场记录。

4.1.2对烊胶工序的几个重要数据：原料抽入反应锅，纯化水按每 1公斤加水2.6kg
比例计算，水温60C ，吸好真空后，不能超过20分钟，压力4pa ，下胶时温度63C± 1C, 放入配色桶。

配色时配色桶温度控制
75C± 1C,原胶液温度在65 C 左右，称量配色，添
加色素（操作时要进行复核），在配色桶中要一小时内过滤完毕（白色或浅颜色胶液用 250
过滤袋2只过滤）。

十二烷基要在溶胶壳之前投放。

4.1.3 过滤：按过滤操作法操作。

乳白、浅色胶用250目滤袋2只同时过滤，深色胶用 不小于220目滤袋单
只过滤。

4.1.4清场与记录：烊胶所用设备、容器具及操作区按相应的清洁规程清洁并按清场管 理规程要求清场，
填写批生产记录及清场记录。

4.2保温与调胶
4.2.1保温：按保温操作规程保温，保温桶温度控制在45-55 C ，粘度仪18-26%,温度
计 40-50 C o
4.2.2调胶：按调胶操作规程和粘度计使用操作规程予以缓和渐次加水或同质囊壳操
作，粘度控制为00#产品胶液26% 00# B 型产品胶液25% 0#产品胶
为控制区
使胶液质态、温度、粘度于3-5分钟内显示均一稳定状态。

423按胶液吊运操作规程和槽车使用操作规程、电动升降葫芦使用操作规程操作，确保胶液平稳运至烘干线蘸胶槽所处位置。

4.2.4清场与记录：调胶所用粘度计、保温桶等容器具及操作区按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。

4.3烘干线毛胚制备
4.3.1按胶槽胶液流量控制操作规程控制胶液流量，确保胶槽胶液液面平稳。

4.3.2按模子上油操作规程做好模子上油工作，确保烘干毛胚顺畅脱模。

4.3.3按蘸胶、烘干控制操作规程和烘干线使用操作规程操作，调控烘干线蘸胶速度、烘干线行进速度、烘干温度、操作区温度和湿度等，做好囊壁测厚、模子上油工作，其具体要求如下：
拔丸：按拔丸操作规程和拔丸机使用操作规程操作，严格控制拔丸品破、痕、
匾等现象。

】
435清场与记录：胶槽、保温桷等容器具及操作区按相应的清洁规程清洁并按清场管理规程要求清场，填写批生产记录及清场记录。

4.4切割：按切割操作规程和切割机使用操作规程操作，确保切割产品质量，其切割
长度和有关要求如下:
4.5筛选
按筛选操作规程操作。

从中间库领取
4.6拣选
4.7复拣
4.8套合
4.9印字
4.10拆丸
4.11内包装
取检验合格的产品，并核对产品批号、数量、规格、检验报告单、物料交接单，核对无误后，按内包装标准操作程序操作；检查内包装操作间清场清洁状况符合要求后，按该批产品量质比予以称量包装；填好物料交接单，转入外包装工序。

4.12外包装及灭菌
外包装前核对产品与包装物是否相符，核对封箱单填写的产品批号、生产日期和有效期截止日期等是否准确、清晰。

核对无误后按包装岗位SOP进行操作，操作顺序为
___________ 上下箱口用封箱胶带封贴，置半自动捆扎机上捆扎二道，松紧度以不捆坏大箱为度。

同时化验室按取样标准取样，对成品进行性状、鉴别、干燥失重、粘度、重金属、亚硫酸盐、崩解时限和微生物限度的检验。

合格后发放成品合格证。

4.13入库
将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间不同规格之间应有明显界限不得混放。

7、质量监控:
&
9
、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据: 9.1
11、工艺卫生要求：
11.1执行的管理规程编号、项目：
11.2清洁规程编号：
12、关键设备的准备工作：
13、各设备标准操作程序及生产能力：
14、技术安全及劳动保护
14.1技术安全
14.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。

14.1.2各种电器下班后须切断电源。

14.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。

（放置位置见车间定位图）
14.1.4操作必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚
动设备者，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。

14.2劳动保护
14.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。

14.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。

14.2.3产生噪音的岗位加装消音器、隔离屏蔽、消除噪音。

14.3异常情况的防护措施与注意事项
14.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。

14.3.2设备故障的防护措施与注意事项。

14.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。

14.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。

15、劳动组织岗位定员、工时定额、产品生产周期
15.1劳动组织
生产周期：9天
16、原辅料消耗定额：
17、包装材料消耗定额：
18、动力消耗定额：
18.1用水消耗定额
18.2用电消耗定额：
18.3燃料消耗定额：
19、物料平衡：
20、综合利用和环境保护：。