北京市食品药品监督管理局铁路车站地区分局关于拟注销《医疗器械
北京市药品监督管理局、北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知
北京市药品监督管理局、北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2022.06.15•【字号】京药监发〔2022〕163•【施行日期】2022.06.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局、北京市市场监管综合执法总队关于印发《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知京药监发〔2022〕163号北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场局机场分局，市药监局各处室、各分局：《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》已于2022年6月13日经北京市药品监督管理局2022年第10次局长办公会审议通过，并经与北京市市场监管综合执法总队协商一致，现予联合印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。
北京市药品监督管理局北京市市场监管综合执法总队2022年6月15日北京市医疗器械行政处罚裁量基准第一章总则第一条为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。
第二条本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。
第三条承担本市医疗器械行政处罚职责的部门在行使医疗器械领域行政处罚裁量权时，适用该行政处罚裁量基准。
第四条本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。
其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。
第五条本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法减轻、从轻、一般、从重、情节严重处罚的下限和上限。
注册工作通告(京食药监械监[2014]54号)
![注册工作通告(京食药监械监[2014]54号)](https://img.taocdn.com/s3/m/8184e4bf69dc5022aaea0088.png)
北京市食品药品监督管理局文件京食药监械监…2014‟54号北京市食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册工作有关事宜的通告为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（上述两个局令以下统称《注册管理办法》）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械产品注册工作有关规定，做好新旧法规过渡期间我市医疗器械产品注册相关工作，现将有关事宜通告如下：—1 —一、《注册管理办法》实施后第二类医疗器械产品注册相关程序自2014年10月1日起，办理北京市第二类医疗器械产品注册相关事项应执行我局制定的以下程序：（一）第二类医疗器械产品首次注册；（二）第二类医疗器械产品延续注册；（三）第二类医疗器械产品注册证登记事项变更；（四）第二类医疗器械产品注册证许可事项变更；（五）第二类体外诊断试剂产品首次注册；（六）第二类体外诊断试剂产品延续注册；（七）第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更；（八）第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更；（九）第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册证注销；（十）第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册证补发；（十一）第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册证纠错；（十二）第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）产品说明书变更。
二、医疗器械产品注册检验（一）医疗器械产品（不含体外诊断试剂）注册检验，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的有关要求向医疗器械检验机构申请。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十四条要求，我局负责本市范围内体外诊断— 2 —试剂产品注册检验用样品抽取工作，具体抽样工作委托北京市医疗器械检验所承担。
北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告
北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2020.12.04•【字号】通告〔2020〕8号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告通告〔2020〕8号按照《北京市药品监督管理局分局履职公告》，北京市药品监督管理局各分局于12月1日起正式履职，为做好我市医疗器械生产许可和备案相关工作，现将有关事宜通告如下：一、医疗器械生产相关事项办理及其程序自2020年12月1日起，办理北京市医疗器械生产相关事项应执行我局制订的以下程序：（一）《医疗器械生产许可证》核发；（二）《医疗器械生产许可证》许可事项变更；（三）《医疗器械生产许可证》登记事项变更；（四）《医疗器械生产许可证》延续；（五）《医疗器械生产许可证》注销；（六）《医疗器械生产许可证》补发；（七）第一类医疗器械生产备案；（八）医疗器械生产企业委托生产备案；（九）出口医疗器械生产企业备案；（十）医疗器械产品出口销售证明。
北京市药品监督管理局负责的事项由北京市食品药品监督管理局政务服务中心统一负责受理企业申请和送达证件。
二、对于《医疗器械生产许可证》有关事项（一）自2020年12月1日起，《医疗器械生产许可证》的核发、许可事项变更、登记事项变更、延续、注销、补发等事项由北京市药品监督管理局负责。
按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求需进行现场核查的，由北京市医疗器械技术审评中心、北京市药品监督管理局各分局组织现场检查。
（二）自2020年12月1日起，医疗器械生产企业应当在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申请延续许可。
凡是未在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出延续申请的，北京市药品监督管理局将不受理延续申请。
三、对于第一类医疗器械生产备案（一）自2020年12月1日起，我市拟从事生产第一类医疗器械的，企业应在第一类医疗器械生产前，向企业住所所在地区市场监管局办理备案。
北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知
北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2018.07.05•【字号】京食药监械监〔2018〕25号•【施行日期】2018.07.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知京食药监械监〔2018〕25号各有关单位：为贯彻实施《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）（以下简称新《分类目录》），加强北京市医疗器械分类管理，进一步明确医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）和《国家食品药品监督管理总局关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》（2017年第143号通告）等相关规定，现将有关事项通知如下：一、自2018年8月1日起，申请人应当按照新《分类目录》备案或提出注册申请,办理生产经营许可或备案申请。
二、新《分类目录》不包括体外诊断试剂，注册申请人应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定产品分类，提出体外诊断试剂备案或注册申请。
三、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。
自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2003.07.31•【字号】京药监发[2003]14号•【施行日期】2003.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》的通知（京药监发[2003]14号）《北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法》经2003年7月28日第十次局务会修订通过，现予发布。
本办法自2003年8月1日起施行。
二00三年七月三十一日北京市第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的办法第一条依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的要求，为加强对医疗器械产品注册证变更、补办的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。
第二条北京市药品监督管理局负责第一类、第二类医疗器械产品注册证变更、补办的审查批准。
第三条申请变更、补办医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。
第四条北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十个工作日内，做出是否给予变更的决定。
对不予变更的，应书面说明理由。
北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申办企业补充、补正资料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
在审查过程中，申办企业如需补充、补正材料或澄清问题应在二十个工作日内完成。
如企业未能在规定工作日内补齐、补正资料或澄清问题，审查程序自动终止，申办资料退审。
第五条因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内申请变更。
申请变更时应提交如下材料：（一）《医疗器械产品注册证变更申请表》（附件1）；（二）申请变更企业应提供企业名称变更的证明文件或资料（如上级主管部门的决定文件、董事会决议等）的复印件，证明文件或资料须由变更前、后双方企业法定代表人签字并加盖双方企业公章；（三）变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》样件（一式两份）；（四）变更后的《医疗器械说明书批件》样件（一式两份）；（五）提供企业更名前、后的产品使用说明书；（六）变更后的《医疗器械生产企业许可证》（副本）或《医疗器械生产企业备案表》复印件；（七）变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；（八）原产品注册证、认可表、说明书批件原件；（九）申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
北京市食品药品监督管理局关于发布2013年下半年北京市医疗器械质量公告的通知
北京市食品药品监督管理局关于发布2013年下半年北京市医疗器械质量公告的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.02.08•【字号】•【施行日期】2014.02.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文北京市食品药品监督管理局关于发布2013年下半年北京市医疗器械质量公告的通知各区县食品药品监督管理局、各直属分局：根据《2013年北京市医疗器械质量监督抽验工作计划》，我局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位进行了抽查检验，现将2013年下半年医疗器械抽验情况及对不合格产品的查处事宜通知如下：一、2013年全年医疗器械抽验情况2013年全年，各区县局、直属分局、市器检所共完成医疗器械抽验任务402批次，不合格17批次，合格率95.77%。
二、本期公告概况2013年下半年，全市按照抽验计划共完成医疗器械抽验346批次，不合格14批次，合格率为95.95%（结果详见附件：医疗器械质量公告）。
三、不合格医疗器械的处理请各区县局、直属分局对涉及的不合格产品依据《医疗器械监督管理条例》的规定依法进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。
附件：《医疗器械质量公告》（〔2013〕第2期，总第16期）北京市食品药品监督管理局2014年02月08日附件医疗器械质量公告（〔2013〕第2期总第16期）为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的合法权益。
根据《2013年北京市医疗器械质量监督抽验工作计划》的要求，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的相关医疗器械产品进行抽查检验，现将结果予以公告。
2013年下半年，全市按照抽验计划共完成医疗器械抽验346批次，不合格14批次，合格率为95.95%（详见附表）。
对公告中涉及的不合格产品，我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。
北京市食品药品监督管理局铁路车站地区分局关于注销北京伊博视光
北京市食品药品监督管理局铁路车站地区分局关于注销北京伊博视光科技发展有限公司西城分公司等2家企业《医疗器
械经营企业许可证》的公告
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)
【发布日期】2015.10.12
【实施日期】2015.10.12
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
北京市食品药品监督管理局铁路车站地区分局关于注销北京伊博视光科技发展有限公司西城分公司等2家企业《医疗器械经营企业许可证》的公告
我分局在日常监督检查中发现“北京伊博视光科技发展有限公司西城分公司”等2家医疗器械经营企业，存在经营企业不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系，经发证部门公示满60日后仍无联系。
依据相关法律、法规，现将“北京伊博视光科技发展有限公司西城分公司”等2家企业的《医疗器械经营企业许可证》予以注销（详见附件）。
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国家药品监督管理局公告2019年第114号——国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告
国家药品监督管理局公告2019年第114号——国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.30
•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第114号
•【施行日期】2019.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2019年第114号
国家药监局关于注销3个医疗器械注册证书的公告按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书：
脑动脉瘤夹，注册证号：国械注准20153461740；脊柱侧弯矫正棒，注册证号：国械注准20173460016；脊柱螺钉，注册证号：国械注准20183131793。
特此公告。
国家药监局
2019年12月30日。
国家药品监督管理局公告2019年第68号——国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告
国家药品监督管理局公告2019年第68号——国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.08.20
•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第68号
•【施行日期】2019.08.20
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2019年第68号
国家药监局关于注销4个医疗器械注册证书的公告按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销苏州莱士输血器材有限公司等2家企业以下4个产品的医疗器械注册证书：
一、苏州莱士输血器材有限公司的1个产品：微电脑电动注药泵配用液袋，注册证号：国食药监械（准）字2014第3661578号。
二、Atrium Medical Corporation的3个产品：生物涂层补片，注册证号：
国械注进20163460144;快速交换治疗灌注导管，注册证号：国械注进20163770084;疝修补补片，注册证号：国械注进20183461864.
特此公告。
国家药监局
2019年8月20日。
国家药品监督管理局公告2019年第28号——关于注销6个医疗器械注册证书的公告
国家药品监督管理局公告2019年第28号——关于注销6个医疗器械注册证书的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.04.02
•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第28号
•【施行日期】2019.04.02
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2019年第28号
关于注销6个医疗器械注册证书的公告按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销Leica Biosystems Imaging, Inc.等4家企业以下6个产品的医疗器械注册证书：
一、Leica Biosystems Imaging, Inc.的1个产品：病理切片扫描仪，注册证号：国械注进20152410901。
二、マニ—株式会社的1个产品：带针不锈钢缝线コスモワイヤ—，注册证号：国械注进20152651055。
三、上海金塔医用器材有限公司的2个产品：一次性使用避光袋式输液器，注册证号：国械注准20153661551；一次性使用精密过滤袋式输液器，注册证号：国械注准20153661552。
四、江西三鑫医疗科技股份有限公司的2个产品：一次性使用滴管式输液器，注册证号：国食药监械（准）字2014第3661758号；一次性使用麻醉穿刺包，注
册证号：国食药监械（准）字2014第3661759号。
特此公告。
国家药监局
2019年4月2日。
北京市药品监督管理局关于印发注销《医疗器械经营企业许可证》有关问题规定的通知-
北京市药品监督管理局关于印发注销《医疗器械经营企业许可证》有关问题规定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局关于印发注销《医疗器械经营企业许可证》有关问题规定的通知各分局、各医疗器械经营企业：《北京市药品监督管理局关于注销〈医疗器械经营企业许可证〉有关问题的规定》（以下简称《规定》）于2009年2月4日经北京市药品监督管理局2009年第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，本《规定》自发布之日起施行。
各分局在执行《规定》过程中应严格按照《规定》要求履行注销程序，并注意留存相应证据。
二〇〇九年二月十二日北京市药品监督管理局关于注销《医疗器械经营企业许可证》有关问题的规定第一条为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械在流通环节的安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条本规定适用于北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）、各分局、持有市药品监督局颁发的《医疗器械经营企业许可证》的企业。
第三条本规定是指企业未提出注销《医疗器械经营企业许可证》申请，但具有下列情形之一的，市药品监督局应依法注销《医疗器械经营企业许可证》。
（一）药品监督管理部门按企业申报资料所提供的信息无法查找或联系到持有《医疗器械经营企业许可证》的企业的；（二）工商行政管理部门已注销持有《医疗器械经营企业许可证》企业的《营业执照》，但企业未向分局提出注销《医疗器械经营企业许可证》申请的；（三）企业已办理《医疗器械经营企业许可证》，但未在工商行政管理部门规定期限内办理《营业执照》的；（四）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或未获准换证的；（五）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（六）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；（七）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（八）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
北京市医疗器械经营许可证许可事项变更
北京市医疗器械经营许可证许可事项变更发布时间：2014-11-18许可项目名称：医疗器械经营许可证许可事项变更编号：38-7-02法定实施主体：区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局依据：1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第三十一条）3．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号第十七条）4. 《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)5．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》（京食药监药械〔2014〕42号）收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，由企业住所所在地区(县)食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。
许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（变更事项涉及登记事项变更内容的应一并提供登记事项变更内容要求的材料）：1．《医疗器械经营许可变更申请表》；2．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）3．变更经营方式的，还应当提交经营方式变更情况说明；4．变更经营场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；（2）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（3）经营设施、设备目录；5．变更库房地址的，还应提交：（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（2）跨辖区设置库房的，应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；委托贮存的，应提交与被委托方签订的书面协议及被委托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件；（3）经营设施、设备目录；6．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；7．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
北京市药品监督管理局关于执行《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》有关事项的通知
北京市药品监督管理局关于执行《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》有关事项的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.08.03•【字号】京药监发〔2021〕186号•【施行日期】2021.08.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于执行《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》有关事项的通知北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各分局，市网监中心：为贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》、《国家药品监督管理局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》（2021年第86号），现就有关事项通知如下：一、关于医疗器械经营备案的管理自《国家药监局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》（2021年第86号）发布之日起，按照《医疗器械监督管理条例》第四十一条的规定执行，仅从事《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》）中品种经营的，仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，不需办理医疗器械经营备案（含医疗器械网络销售），可直接从事经营活动。
二、关于医疗器械分类目录的规范使用《目录》中产品对应的分类目录为2017版《医疗器械分类目录》，对于经营2002版《医疗器械分类目录》的产品可对照执行（见附表）。
附表.2002和2017版《医疗器械分类目录》产品对照（注：第11项、第12项和第13项医疗器械2002版目录名称和2017版目录名称均按照《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》执行。
）三、医疗器械网络交易服务第三方平台管理的规定医疗器械网络交易服务第三方平台应当切实落实质量安全主体责任，履行入驻企业资质及产品资质的审核义务，对于仅从事《目录》中品种经营的企业，仅需要审核营业执照是否具有医疗器械经营范围，不需审核其医疗器械经营备案凭证（含医疗器械网络销售）。
北京市食品药品监督管理局关于发布停征、减免有关行政事业性收费政策的公告
北京市食品药品监督管理局关于发布停征、减免有关
行政事业性收费政策的公告
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.03.30
•【字号】公告〔2017〕24号
•【施行日期】2017.04.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】财政其他规定
正文
北京市食品药品监督管理局关于发布停征、减免有关行政事
业性收费政策的公告
公告〔2017〕24号为贯彻落实财政部、国家发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)有关精神，根据市财政局、市发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(京财综〔2017〕569号)有关规定，为切实减轻企业和个人负担，现将我局停征及减免有关行政事业性收费政策公告如下：
一、自2017年4月1日起施行停征食品药品监管部门检验费(124003)，包括药品检验费(124003001)和医疗器械产品检验费(124003002)。
二、自2017年4月1日起减免部分药品注册费、医疗器械产品注册费。
对改变国内药品生产企业名称、国内药品生产企业内部改变药品生产场地(门牌号变更)等不改变药品内在质量的国产药品补充申请常规项，免收药品注册费。
对由市食品药品监督管理局负责审批的第二类国产医疗器械产品延续注册事项，免收延续注册费。
对国内药品生产企业内部改变药品生产场地(实际生产场地变更)、变更直接接
触药品的包装材料或者容器、改变国内生产药品的有效期等需要技术审评的国产药品补充申请事项及国产药品再注册费给予50%的优惠。
特此公告。
北京市食品药品监督管理局
2017年3月30日。
北京市食品药品监督管理局关于做好医疗机构制剂变更配制单位名称审批职责下放有关事宜的通知
北京市食品药品监督管理局关于做好医疗机构制剂变更配制单位名称审批职责下放有关事宜的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2015.07.30•【字号】•【施行日期】2015.07.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文北京市食品药品监督管理局关于做好医疗机构制剂变更配制单位名称审批职责下放有关事宜的通知各区县局，各直属分局：根据《北京市人民政府办公厅关于印发北京市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（京政办发〔2013〕54号）文件要求，审批医疗机构制剂变更配制单位名称的行政许可职责下放至区县食品药品监督管理局。
为做好下放职责的实施工作，现就有关事宜通知如下：一、自2015年8月1日起，医疗机构制剂《变更制剂的配制单位名称》的行政许可事项由医疗机构所在地的区县食品药品监督管理局（以下简称区县局）或北京市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）办理。
二、各区县局、直属分局应按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第20号）及《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》(京药监发〔2006〕40号）等有关要求，对医疗机构的申报资料进行审查。
对符合规定准予许可的，核发《医疗机构制剂补充批件》；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由（批件编号见附件1）。
审批结果应抄报北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）。
三、各区县局、直属分局应及时在本局网站公布《变更制剂的配制单位名称》行政许可程序（见附件2），并通过市局综合行政办公平台行政许可模块，按程序完成相应受理、审批及送达等各环节工作。
四、各区县局、直属分局应加强对行政许可工作的监督管理，强化责任，严格依法行政。
对办理人员岗位发生变化的，及时报市局调整办理权限。
在实施过程中遇到问题，主动与市局药品注册处联系协调解决。
五、为保障下放职责的顺利实施，市局将举办《变更制剂的配制单位名称》行政许可事项专题培训。
北京市药品监督管理局关于药品、医疗器械、保健食品广告变更受理地点的通知
北京市药品监督管理局关于药品、医疗器械、保健食
品广告变更受理地点的通知
文章属性
•【制定机关】北京市药品监督管理局
•【公布日期】2015.08.06
•【字号】
•【施行日期】2015.08.06
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
北京市药品监督管理局关于药品、医疗器械、保健食品广告
变更受理地点的通知
各有关单位：
自2015年8月11日起，药品、医疗器械、保健食品广告相关行政许可受理及送达地点变更为：北京市西城区枣林前街70号中环办公楼窗口服务大厅，联系电话：83979422。
由于药品、医疗器械、保健食品广告受理地点进行调整，故2015年8月7日、2015年8月10日两天暂停办理相关行政许可。
特此通知。
北京市药品监督管理局
2015年8月6日。
国家药品监督管理局公告2018年第98号——国家药品监督管理局关于注销5个医疗器械注册证书的公告
国家药品监督管理局公告2018年第98号——国家药品监督管理局关于注销5个医疗器械注册证书的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2018.12.20
•【文号】国家药品监督管理局公告2018年第98号
•【施行日期】2018.12.20
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2018年第98号
国家药品监督管理局关于注销5个医疗器械注册证书的公告按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销苏州林华医疗器械股份有限公司等3家企业以下5个产品的医疗器械注册证书：
一、苏州林华医疗器械股份有限公司的1个产品：一次性使用静脉输液针，注册证号：国械注准20143152008。
二、张家港市航天医疗电器有限公司的1个产品：高频电刀，注册证号：国械注准20153252088。
三、大博医疗科技股份有限公司的3个产品：不锈钢金属动力髋、髁加压螺钉系统，注册证号：国械注准20163460586；金属直型接骨板，注册证号：国械注准20163460585；金属解剖型接骨板，注册证号：国械注准20163460598。
特此公告。
国家药监局2018年12月20日。
北京市药品监督管理局关于废止使用全部旧版《药品经营企业许可证》的公告
北京市药品监督管理局关于废止使用全部旧版《药品
经营企业许可证》的公告
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2001.12.25
•【字号】
•【施行日期】2002.01.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
北京市药品监督管理局关于废止使用全部旧版《药品经营企
业许可证》的公告
根据《中华人民共和国药品管理法》，按照“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”（国药管办[1999]242号）以及“关于换发《药品经营企业许可证》工作的补充通知”（国药管市[2000]369号）文件规定，我局根据北京市的实际情况自2000年10月23日至2001年6月30日对北京市药品经营企业进行了《药品经营企业许可证》的换发工作，至2001年9月3日“北京市换发《药品经营企业许可证工作会议”召开，此项工作全面完成。
部分药品经营企业未按期申请换证，另有部分公司因变迁、改制等原因报告《药品经营企业许可证》遗失。
经研究决定，自2002年1月1日起，北京市全面启用换发后的新版《药品经营企业许可证》，同时旧版《药品经营企业许可证》全部废止使用。
任何企业因任何原因仍然持有旧版《药品经营企业许可证》的，应将其交回我局市场监督处。
二○○一年十二月二十五日。
北京市药品监督管理局关于换发医疗机构制剂许可证的通知
北京市药品监督管理局关于换发医疗机构制剂许可证的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2020.10.12•【字号】京药监发〔2020〕281号•【施行日期】2020.10.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于换发医疗机构制剂许可证的通知京药监发〔2020〕281号各区市场监管局，各有关医疗机构：为进一步加强我市医疗机构制剂的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（原国家食品药品监督管理局令2005年第18号）和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（原国家食品药品监督管理局令2001年第27号），结合相关要求，现就做好我市医疗机构换发《医疗机构制剂许可证》有关事项通知如下：一、凡本辖区内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2020年12月31日之前的医疗机构，应按规定换发《医疗机构制剂许可证》。
二、《医疗机构制剂许可证》有效期届满但未换发许可证或相应配制范围的，制剂室不得继续配制制剂。
原《医疗机构制剂许可证》有效期届满之前未提出换证申请的医疗机构，视为主动放弃换证，将依法予以公示。
三、各区市场监管局对医疗机构提交的申请资料进行初审，核对医疗机构申报资料（包括电子资料）的规范性、真实性，对申请的所有医疗机构组织实施现场检查。
（一）对申请材料和现场进行检查，重点包括：1. 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
2. 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应，应设工作人员更衣室。
3. 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
一般区和洁净区分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与非无菌制剂分开。
4. 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。