取样资料大全药厂QA专用
SOP-QA-003中药材取样标准操作规程
n n 目的：建立中药材原料取样标准工作程序。
范围：植物药、动物药、矿物药职责：供应部门仓库保管员、收料员、质量保证部门取样员。
内容：1、取样前准备工作1.1收到仓库保管员或收料员取样通知单后，做好取样准备依据请验单和收料单的品名、规格、数量等计算取样量，原则如下： 总件数n ≤3时，每件抽取；3＜n ≤300时，选取抽样单元数为 + 1，随机取样，n ＞300时，选取抽样单元数为 /2 + 1件，随机取样。
如遇有小数对，则进为整数。
（n 为药材总包件数）一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍准备洁净的采样器，样品盛装容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、纸、笔、取样证等）。
取 固体 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子（铗子）。
样器 液体 玻璃采样管、玻璃油堤样装 固体具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶品容盛器 液体 具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。
到仓库指定点取样·核对状态标记，应为黄色待验区。
·核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、来源、标记清楚、完整。
·检查包装的完整性，应无污染，水渍、虫蛀，霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
·按取样原则随机抽取规定的样本件数，必要时移到取样间取样。
2、取样取样间·投料前需经前处理的中药材（水煮、酒浸）：取样间经清扫后才可取样。
·直接投料的中药材：取样间应与生产区具有相同的洁净等级标准，交有挂有“已清洁”的状态标记方可取样。
·需经升温后方可取样的中药材：样品应在取样间升温装置升温恒定后取样，注：不同品种、规格的药材或粉末不能同时用同一取样器取样取样程序打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：·破碎、粉末状或1cm以下的固体药材一用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点）样品放在塑料袋内，封口，作好标记，（品名、规格、批号、进厂编号）。
药厂qa_精品文档
药厂qa药厂QA：确保药品质量和安全的关键药厂的QA（质量保证）部门在整个制药过程中担负着至关重要的责任，他们的工作是确保所生产的药品在质量和安全方面符合相关法规和标准。
药厂QA的职责包括制定和执行质量保证计划、监督生产过程中的质量控制措施、进行质量审核和评估，并与监管机构合作以确保药品质量和安全。
下面将详细介绍药厂QA的工作内容和重要性。
一、质量保证计划的制定和执行药厂的质量保证计划是确保药品质量和安全的基础。
QA部门负责制定和执行质量保证计划，该计划包括质量管理系统的建立、GMP （药品生产质量管理规范）的遵循、药品标准制定、产品检验和监控以及质量事件和报告的管理等。
质量保证计划的制定要求QA部门与生产部门和研发部门密切合作，确保生产过程中的质量控制措施得到有效执行。
二、质量控制措施的监督QA部门负责监督生产过程中的质量控制措施的执行情况。
他们负责制定质量检测方案和流程，并监督产品质量检验的实施。
QA部门还负责监控生产环境的洁净度、温湿度等因素，以确保生产过程不受污染和其他不利影响。
此外，他们还要对产品的关键质量指标进行抽样检测和分析，确保产品的质量符合规定的标准。
三、质量审核和评估为了确保药品质量和安全，QA部门负责对药厂的各个环节进行质量审核和评估。
他们会定期对生产过程中的关键环节进行检查，包括原材料的采购和贮存、生产设备的维护和校准、生产工艺的操作规范等。
此外，QA部门还会对产品相关文档进行审核，包括生产记录、工艺流程、产品规格等，以确保质量体系的完整性和有效性。
四、与监管机构合作药厂的QA部门与监管机构保持密切合作，以确保符合法规和标准。
他们会定期接受监管机构的检查和审计，提供相关的文档记录和数据，以证明药品质量和安全符合要求。
此外，在生产过程中出现质量问题或安全事故时，QA部门也负责与监管机构及时沟通，并提供必要的解决方案和改进措施。
五、重要性和挑战药厂的QA部门在确保药品质量和安全方面起着不可替代的作用。
取样汇总(药厂)
工艺用水取样操作规程1 目的：建立一个工艺用水取样操作程序。
2 范围：生活饮用水、纯化水的取样工作。
3 责任者：取样员。
4 程序：4.1 取样频率：4.1.1 纯化水：4.1.1.1 制水间：三个取样点每周各取样一次。
4.1.1.2 制剂车间：每一取样点每月各取样一次。
4.1.2 生活饮用水：每季度在总进水口取样一次。
4.2 取样方法4.2.1 取样前准备工作4.2.1.1 纯化水取样容器：500ml具塞磨口三角瓶（无菌）。
4.2.1.2 辅助工具：消毒的棉球、75%酒精喷瓶、镊子。
4.3 取样程序4.3.1 对非洁净区工艺用水取样，首先用75%酒精喷瓶喷洒水阀门周围，用消毒的酒精棉球将水阀门擦拭3遍。
洁净区工艺用水取样直接按4.3.2执行。
4.3.2 将水阀门完全打开，放水5～10分钟，以排除管道内积存的死水。
4.3.3 打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为500ml，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门。
4.3.4填写标签：内容包括取样点、日期、检验项目，贴在瓶外。
4.3.5 一般从取样到检验必须在2小时内进行，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。
4.3.6 将取样器具按SOP“取样容器标准操作规程”进行清洁。
4.4 及时填写取样记录。
4.5 注意事项：因纯化水不是连续运行的，所以需在总出水一个小时以后进行取样，以保证分析数据的真实性。
4.6 取样点编号见附表。
5 文件的培训：5.1 内部培训讲师：人力资源部指定人员。
5.2 文件培训对象：取样员。
5.3 文件培训课时：0.5～1小时。
产品取样操作规程1 目的：建立一个产品取样操作程序。
2 范围：中间产品、待包装产品、成品的取样工作。
3 责任者：取样员。
4 内容：4.1 取样前的准备工作：4.1.1 取样员收到请验单后，依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
QA取样
资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SO P取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
制药企业QA的学习资料
应知应会*1.批生产记录整理标准操作规程*鉴于批生产记录是可追溯该批药品的生产历史以及质量有关的情况依据，因此记录的整理、保存须严格规范，一丝不苟。
1 每批生产结束后，由工序班组长整理、初审该工序的批生产记录。
其内容如下：1.1 产品名称、规格、生产批号、生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；1.2 生产工序负责人签名；1.3 所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；1.4 中间控制所得结果的记录以及操作人员的签名；1.5 各生产工序所得产量的物料平衡计算；1.6 印刷性包装材料样张(包装工序于开工或生产结束时抽取包装材料样张附于该工序批生产记录后。
如使用两个批号的包装材料，于包装材料换批号时抽取下一个批号一个单位的包装材料，并注明使用顺序)；1.6.1 板装——铝箔（每换一卷剪下一单位印刷面积贴于批生产记录上）——铝塑袋或小盒（已卡号）——说明书1.6.2 盒装、瓶装——标签、封签——说明书——小盒（已卡号）1.7 检验报告单2 各工序批生产记录经班组长整理、初审合格后，及时转交车间工艺员。
3 车间工艺员对各工序记录统一汇总，按工艺流程进行整理。
整理顺序如下：——封面——目录——批生产指令——各工序批生产记录（包括本工序凭证如：检验报告单、需料付料单、清场合格证等）——印刷性包装材料样张(包装工序)——成品检验报告单——如有生产偏差，该工序批生产记录后要附有经审批的《偏差处理单》——批生产记录审核单4 以上记录内容经整理、汇总装订后，由车间工艺员审核，确认无误并签名。
5 交质量管理部批记录审核员终审、签名后由质量管理部文件管理员存档。
6 生产辅助记录：生产辅助记录由各职能部门分别整理，及时交质量管理部文件管理员保存。
2.称量标准操作规程1 有捕尘设施的称量工序，应检查捕尘设施是否开启，确保捕尘设施运行正常后方可操作。
2 称量操作人员至少2人,一人操作一人复核。
3 检查量器应与称量范围、精度相符；计量器具应有“计量检定合格证”，并在规定的检定有效期内。
制药面试QA专业知识
高效液相色谱原理
色谱法是一种分离技术，试样混合物的分离过程也就是试样中各组分在称之为色谱分离柱中的两相间不断进行着的分配过程。
其中的一相固定不动，称为固定相；另一相是携带试样混合物流过此固定相的流体（气体或液体），称为流动相。
当流动相中携带的混合物流经固定相时，其与固定相发生相互作用。
由于混合物中各组分在性质和结构上的差异，与固定相之间产生的作用力的大小、强弱不同，随着流动相的移动，混合物在两相间经过反复多次的分配平衡，使得各组分被固定相保留的时间不同，从而按一定次序由固定相中流出。
与适当的柱后检测方法结合，实现混合物中各组分的分离与检测。
按两相状态分类 气体为流动相的色谱称为气相色谱（GC）G-S & G-L 液体为流动相的色谱称液相色谱（LC）L-S 和L-L
紫外分光光度计工作原理：
和红外光谱仪相似，利用一定频率的紫外--可见光照射被分析的有机物质，引起分子中价电子的跃迁，它将有选择地被吸收。
一组吸收随波长而变化的光谱，反映了试样的特征。
在紫外可见光的范围内，对于一个特定的波长，吸收的程度正比于试样中该成分的浓度，因此测量光谱可以进行定性分析，而且根据吸收与已知浓度的标样的比较，还能进行定量分析。
特点和主要用途：紫外-可见光谱仪涉及的波长范围是
0.2--0.8微米（对应波数50000-12500厘米-1），它在有机化学研究中得到广泛的应用。
通常用作物质鉴定、纯度检查，有机分子结构的研究。
在定量方面，可测定结构比较复杂的化合物和混合物中各组分的含量，也可以测定物质的离解常数，络合物的稳定常数，物质分子量鉴别和微量滴定中指示终点以及在高效液相色谱中作检测器等。
制药企业QA的学习资料【二】
制药企业QA的学习资料【二】28. 洁净区浮游菌测试标准操作规程5.1 方法概述：本测试方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
5.2 所用的仪器和设备5.2.1 采用的浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。
5.2.2 恒温培养箱必须定期对培养箱的温度计进行定检。
5.2.3 培养皿一般采用Ф90mm×15mm 的硼硅酸玻璃培养皿。
5.2.4 培养基普通肉汤琼脂培养基，其配制方法见附件A5.3 测试步骤5.3.1 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。
5.3.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
5.3.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
5.3.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
5.3.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。
如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
5.3.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
5.3.2 狭缝式采样器的采样程序5.3.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并调好流量、转盘转速。
5.3.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。
5.3.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。
5.3.3 培养5.3.3.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
5.3.3.2 在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
5.3.3.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
5.3.4 菌落计数5.3.4.1 用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
GMP取样大全
GMP取样大全取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
gmp取样大全.doc
取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
取样资料大全(药厂QA专用)
取样资料大全（药厂QA专用）资料目录：取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP 取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
药厂QA取样专员培训ppt
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应用范围：
药品生产的各个环节都有可能需要取样进行质量检査，工艺验证、清洁验证和环境监 测相关的取样不会在此论述，因为工艺验证和清洁验证的取样很难一概而论，应根据相应 的验证草案进行取样，而环境监测的取样则将在微生物章节进行论述。 取样操作主要服务于以下生产阶段的质量控制： • 原 材 料 （包括辅料、活性成分和包装材料） • 中间产品 • 中间过程控制的取样 • 成 品 （包括留样的取样）
Hale Waihona Puke 都是由QA进行取样三、取样计划
取样前必须有个详细的取样计划、针对仓库的来的 原辅料样品进行核对分析；选择最好的取样方式， 比如：样品状态，液体还是固体。两种取样的器具 是不一样的。
样品是否有毒，有腐蚀，易挥发。若有必须 带上防毒面具，或口罩、手套等。
取样计划：
取样注意事项：
样品标识：
取回的样品必须要有明确标识，标签上至少应该包括以下信息： ( 1 ) 样品名称； ( 2 ) 样品批号； ( 3 ) 取样日期； ( 4 ) 样 品 来 源 （应具体到包装容器号）； ( 5 ) 样品储存条件； ( 6 ) 如需要，应标明取样时间和样品测试允许时间。 ( 7 ) 取样人
取样量为检验用量的3倍。 有持续稳定性系考察的成品的取样量为持续稳定性系考察所需量与无需持 续性考察成品量之和。
取样的分类：
一、进厂的原辅料取样 二、中间体取样 三、带包装的成品取样 四、药品的稳定性取样
一、进厂的原辅料取样：
进厂的原辅料包括： 原料、辅料、内包材、外包材.
中间体取样
带包装的成品取样 药品的稳定性取样
取样记录：
取样过程应该被记录在取样报告或取样记录中。取样记录上应该包含取样计划中 的所 有内容，如样品名称、批号、取样日期、取样量及样 品 来 源 （即样品取自哪个 包装）、取 样工具以及取样人等信息应该清楚的记录在取样记录中，必要的时候还应在取样 记录上注 明取样时的温度、湿度以样品暴露时间等信息。
原辅料、中药材、中药饮片取样记录
原辅料、中药材、中药饮片取样记录
1
第一联：质量检验部存第二联：物料储运部存
原辅料、中药材、中药饮片取样方案及取样记录
物料名称：批号：样品分类：中药材□ 中药饮片□ 原料□ 辅料□ 物料供应商：物料总件数：物料批量：
规格：
取样件数：
取样量：取样工具：小刀□ 剪刀□ 不锈钢取样器□ 不锈钢勺□ 不锈钢镊子□ 移液管□ 吸管□ 自封袋□ 具塞锥形瓶□ 75%的乙醇□ 酒精棉球□ 手套□ 小不锈钢盆□ 小塑料袋□ 取样方法：
详见《取样操作规程》SMP-QC-04
取样地点：
取样计划人：计划批准人：
取样人/日期：
取样起始时间：时分至时分取样件数的编号、时间、取样量如下：取样编号
取样量取样编号
取样量取样编号
取样量
供样单位：请验部门： QA/日期：备注：。
药厂QA手册---精品管理资料
Q A 手册周整理编制2007年9月13日目录第一节质量管理发展简史 (3)一、质量管理发展简史 (3)二、全面质量管理的简介 (3)三、质量管理各阶段的比较 (4)四、全面质量管理与GMP的异同 (4)第二节GMP的来源及发展简史 (5)第三节QA、GMP与全面质量管理的关系 (7)第四节从药品的特殊性看实施GMP的必要性 (13)一、药品种类复杂性 (13)二、药品医用专属性 (13)三、药品质量的严格性 (14)四、药品质量检验的缺限性 (14)五、检验项目的局限性 (14)六、药品使用两重性 (15)七、药品应用的特殊性 (15)第五节质量名人及其主要言论简介 (16)一、克劳士比及质量管理四项基本原则 (16)二、戴明博士及质量管理十四法 (17)三、朱兰 (17)第六节GMP的三大目标要素和十项基本原则 (20)一、GMP的三大目标要素 (20)二、GMP的十项基本原则 (21)附：GMP十七项基本原则 (25)第七节QA应具备的基本知识和能力 (26)一、精益求精的质量意识 (26)二、良好的沟通协调能力 (27)三、良好的学习能力 (28)四、丰富的微生物知识 (28)五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识 (28)六、丰富的质量检验知识 (28)七、良好的自我调节能力 (28)第八节GMP对QA的职责要求 (29)一、质量管理部门的职责和机构设置 (29)二、GMP对QA的职责要求 (29)三、QA在现场应扮演的三大角色 (32)第九节QA的价值与发展 (33)一、QA在质量管理体系中的地位和作用 (33)二、QA的价值如何体现 (34)三、企业的质量目标与QA的关系 (34)四、QA与质量文化 (34)五、QA的职业发展 (35)第十节车间QA日常主要工作内容 ..................................................... 错误!未定义书签。
GMP取样大全
取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
某国内上市医药生产企业的“QA文件 ”
QA1.包装材料印刷件的设计、审核、印刷和验收2. 不合格批的调查和处理3. 不良反应的监察4. 仓库管理的检查5. 成品放行6. 成品检漏7. 纯化水的取样8. 对原辅料和包装材料供应商的审计9. 固体制剂生产过程检查10. 顾客抱怨的处理11. 关于验证工作的组织、参与和复核12. 警告单的使用13. 批生产记录的形成、审核、记录和保存14. 取样的规程15. 取样室的清洁16. 生产和质量管理文件的形成、修正和废除的程序17. 生产现场巡回检查通则18. 实验室标准溶液的标化、分析、标准的使用等的复核19. 退回产品的处理程序20. 印字包装材料的检查21. 有效数字的使用22. 原辅料、包装材料、中间产品的放行管理1.目的：建立一个GMP文件的编号程序。
2.适用范围：所有GMP文件。
3.责任者：各部门负责人，GMP文件编制人员。
4.程序：4.1 文件编号由四部分组成：文件生成日期（年月）顺序号部门代码文件代码4.2文件生成日期只用于“表格与记录”（FAL）文件。
4.3 顺序号根据文件生成先后编定。
4.4 部门代码如下：质量保证部 QA 质量监督部 QC 物控部 MH工程部 ED 制造部 MD 研发部 RD人事行政部 PA 事务部 GA 财务部 FD销售部 SD4.5 文件代码如下：SOP--标准操作规程文件(Standard Operating Procedure)FAL--表格与记录(Form and List)SPP—工艺规程(Standard Producing Procedure)QSS--质量规格与标准(Quality Specification and standard)MLS—生产控制记录（Master Log Sheet）4.6 编号示例SOP-QA001代表“QA制定的标准操作程序第1号”FAL-QC0010406代表“QC制定的表格和记录第1号，于2004年6月编定”SPP-MD001代表“制造部制定的工艺规程第1号”QSS-QC001代表“QC制定的质量规格与标准第1号”MLS-MD001代表“制造部制定的生产控制记录第1号”4.7 各文件编号由文件制定部门根据以上规定编制，经QA审定并登记后实施。
QA环境检测取样
环境检测取样问题空气悬浮粒子监测空气浮游菌监测沉降菌监测表面微生物监测人员卫生监测水质监测医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T 16292 16294-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16293-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16294-1996沉降菌测定最小采样点数目/个面积m2 洁净度级别100 10 0 000 300 000 <10 ≥10 <20 ≥20 <40 ≥ 40 <100 ≥100 <200 ≥200 <400≥400 <1000 ≥1000 2000 ≥2000 2  3 4 8 16 40 80 160 400 8 00 2 2 2 2 3 20 40 100 200 2 2 2 2 3 6 13说明：1、表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风口平面面积；对非单向流洁净室，指的是房间地板面积。
2、也可以用公式计算最低取样点数N=A/（HC）0.5。
其中N 表示最低取样点数，A表示地板面积（非单向流）或送风口平面面积，HC表示洁净级别，如100级、10, 000级等。
空气悬浮粒子监测：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16 292-1996 取样点的布置要求及最低取样量：1. 任何洁净区内不得少于两个取样点。
2. 除受洁净区内的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
3. 在一个区域内应最少取样5次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L。
4. 取样点一般布置在距离地面或操作平台的高度为0.8 1.5m之间。
5. 尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
6. 检测结果的计算与评价①计算每个取样点的粒子（≥0.5μm）平均浓度式中，A：某一采样点的平均粒子浓度，个/m3。
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取样资料大全（药「QA &用）资料目录：収样指令取样管理规程原辅料、包装材料.半成品.成品取样方法和操作规程水.沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、抬南取样指令：K 十原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后•评价室应收到生产部的化验申请讯。
评价人员检査过这些资料后根据化验中请爪在批化验记录相应位宜上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于増补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“増补取样二2、取样员根据化验申请做所记录的來料包装数虽准备留检标签、留样标签和淸洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料.取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内.超过两周应重新灭菌）。
粘好留检标签后.即可着于取样。
収样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品.副产品及包装材料、丄艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求.取样人员.収样容給収样部位和顺序、取样方法.収样虽:、样品混合方法. 取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻祷、精神药品在取样时的特殊嬰求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品.成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前.中.后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样.取样时.应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在収样前应使其均一：如不可能这样做或不了解物料是否均一.则应注意从物料不同部位取样：如取样不能达到物料的所有部位时.应随机地在可达到的部位取样：物料表面和物料主題可能会存在差界，抽样时. 不应只从表而抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品.则每一个留样样品应由等虽的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职収样员进行。
也可由干间匸人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品•样品容器在取样前即应帖上爭先准备好的取样标签，以免发生差错C混合样品及分样，应在符合洁净度要求的収样间进行。
对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行.取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。
（4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请爪上要作上取样标记。
（5）取过样的包装婆重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。
应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。
取好样的包装要放回原货位。
.取样数:S：.300>SQRn, W3时.每件取样：n为4~300时.取样数为+11. —般原辅料总件数n.SQR/2+lo时.取样数为资料：中华人民共和国专业标准ZB10001-10007-89包装数目样品的包装数（直接样品）混合样品数11-5 X2W300 SQR（X）+12 >300 SQR（X）/2+l水直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。
水*混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
100-1000n为nv5中药材总件数或为贵细药材时，每件収样：n为5~99时.取样数为5： 2、5%时，按n的取样：n>1000时，超出部门按1%収样八成品、副产品、包装材料.匸艺用水及特殊要求的原料按具体情况另半成品（中间产品）3、行规定。
4、取样址为全检所需数虽的1~3倍，特殊情况另定。
按照増补収样的方4.1对干原辅料和成品，原则上为检验用址和法定留样址之和。
为检验失败.式取得。
倍（不包括微生物、无菌和热♦法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检虽的2。
原检査所需的样品址）考察期一稳定性考察的取样虽，根据考察项目、每次试验用虽、考察期的长短等因素决定，♦般超过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止.由产品开发部及QA决定。
逐批检査讣数抽样程序及抽样表一20034.2对于内包装材料，取样虽参照国家标准GB/T2828 ）（适用于连续批的检査取样记录：取样时必须填写取样记录.内容有取样日期、品种、代号或编号、规格.批号、数址.來1、源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等每件被抽样的容器上要贴上取样证x 2复检取样：1.原辅料发放时.发现其有麺问应重新収样复验2.超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验, 合格后方可发放3.每份样品应有标签，标明品名、批号.代号或编号.取样日期.取样人、请验项目等。
送样：并用专门记录木留样样品送到留样室.取样结束后，应将送检眼皮和批化验记录送至各化验室：进行留样库入库登记。
取样管理程序•中间产品、待包装品、、原辅料.包装材料初检合格后•由仓库保管员填写“申请检验的” 1。
成品、环境监测、水质监测.人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单” “申请检验单” 一式两联.第一联通知取样员取样，第二联留存。
.取样员接到“中请检验单了后.准备取样器具，到规定的地点取样•贴上取样证并填写取样2记录。
QCQA3、取样完毕后，样品质保部负责人。
负责人接到样品后及时安排监测。
QC、4.5.检验员按检验操作规程进行检验。
取样操作规程原辅料取样办法程序：1 •取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样于•续。
2.取样员在取样时，应核对请验做的内容与供货是否相符。
3•根据原辅料总件数确定取样件数，、”inW3时.每件取样：n为4—300时，取样虽为+1 ：7 n^300 时，取样虽为。
4•取样员更衣、淸洁及消话双手、戴上手套.帽子、口罩进入収样室（或使用取样千）5•在取样室或取样乍内取样.用取样捧按不同方向、深度取样.样品数虽可供三次以上检验用样品放入洁净容器内.严盖容器，贴上样品标签.标签内容有品名.数址或重量.批号，取样日期。
6•在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。
7•在取样的准备」:作.取样过程，结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程沢样品应具代表性。
抽样棒应随机地在可能的部位取样，并考他被抽样的料具有均一性。
抽样料应作外观检査，有关非常情况.如装料容器，物料标记和物体木身的情况.均应记录。
样品数取自物料的样品称有一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
应取的样品数取决于待取样的容器数•样品抽取应按取样址时行。
（见下表）直接样品的虽：质理部定出接样品的取样虽.具数虽取决于如下閃素：一一按实验方法和留样而要而要而定的总的数址一一预计最大的直接样品数目一一为具代表性，不均匀物料检疫站品的取样址应多于均匀性物料样品址。
取样址的多少•取决于供货单位一个批的包装数•现列到如下：批包装数n宜接样品数混合样品数标记1-5所有的容器抽样1 S6-20 42 D21-40 62 D41-70 8 2 D>70 40 2 D原辅料取样操作规程：1.质保部収样员接到取样通知后，做好以下准备工作：1.1根据请验敢的品名.规格、数虽il•算取样样木数.取样址.原则如下5为來料总件数）：时, 每件取样；u，i n<300时，随机抽取件；'p in>300z随机抽取。
収样址至少为一次全检虽的3倍・1.2准备清洁干燥的取样器.样品盛容器和辅助匸具（于•套.样品盒.剪刀、刀子.标签、笔、収样证等）前往规定地点取样。
固体一一不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢锻子等取样器液体一一玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样口盛装容器一一具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶C需取微生物限度检査样品时.以上相应器具均应灭菌。
2.取样取样前应先进行现场核对：2.12.1.1核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
2.1.2请醴单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数虽、规格、产地、來源.标记清楚完整。
进口原辅料应有口岸药检所的检验报告取。
2.1.3核对外包装的完整性，无破损.无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须淸楚.无启动痕迹。
2.1.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问淸楚有关情况，并将情况报质保部负责人。
2.2按取样原则随机抽取规定的样木件数，清洁外包装移至取样室内取样。
2.3取样程序打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：2.3.1固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样.放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口•作好标记（品名、规格.批号等〉。
2.3.2液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或汕提抽取.放在洁净的玻璃瓶中.封口、作好标记。
2.3.3微生物限度检査样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样.封口，做好标记。
3.取样结束3.1封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
3.2填写取样记录。
3.3协助请验部门将样品包件送回库内待验区。
3.4按规定程序清洁取样室。
4、取样湍具的淸洗.干燥、贮存按《取样器具的清洗》（編码）执行。
包装材料取样办法程序：1 •取样员按“请检单』内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。
2•取样员在取样时应核对请验爪的内容与供货是否相符。
3•根据不同包装材料与总件数，确定取样数址。
3・1使用说明书、标签.盒.箱、瓶：nW3万.取100张（个）：3万＜n＜15万，取150张（个〉：n＞15 万取＞300张（个）。
3・2换质空心胶囊:nW3时，逐件取样：n为4-300时，収样虽为+1 : 仃300时.取样虽为。
3.3铝箔.复合膜.逐卷抽样.抽样量总共lm,4•収与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样牟内取样.样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数虽.批号、取样日期。
4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828 2003逐批检査讣数抽样程序及抽样表（适用干连续批的检査）进行。
5•在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。
6•在取样的准备工作.取样过程.取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
包装材料通用取样规则1批号划分：如认为是在同等条件下生产出來的包装材料.并于一次交的货.可看一车批号。
如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成•则每一个部分应看一个单独批C2取样方法：样品在质虽规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位•同时每部位抽样几个相同。
.3取样应做到该批的剩全部份不受损吿或污染。
样品处理：如一个批号址以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数虽包装中取数.每4份样品的取样虽应相接近。
待取样的包装一批的包装数1-15全部16-25 426-90 591-150 8160 13 ＞如包装集中在一些在讥元，例如托板上，则用同样原则來决定样品应取自几个托板。