软件项目需求确认单模版

软件项目需求确认单模版
XXX项目需求确认单
经过XXX和xx公司双方共同的努力，《联动云平台》
项目在xx年xx月xx日开始进行需求调研。

在经过xx次的沟
通和讨论后，于xx年xx月xx日完成了需求调研，并提交了《xx需求调研报告》。

随后，于xx年xx月xx日完成了项目
需求分析及需求文档的编写，成果产出物详见《XXXXXXXXXXXXXX云平台项目需求规格说明书v1.0》。

这标志着XXXXXXXXXXXX云平台项项目需求阶段的正式
完成。

客户信息：
客户名称：
客户地址：
客户联系人：
客户
软件信息：
软件名称：联动云平台
合同名称：
调研信息：
调研完成时间：xx年xx月xx日
沟通调研次数：xx次
调研成果：详见《云平台项目需求规格说明书v1.0》
确认信息：
XXX（签章）：
项目经理（签字）：
日期：
客户单位（签章）：
负责人（签字）：
日期：
附件：调研过程
调研时间、地点、对象、内容：
2019-6-20 上午 Xx 客户办公室
客服部：xx、xx
财务部：xx、xx。

需求确认书

项目名称：项目编号：需求确认书前言软件需求确认书主要描述、界定软件的范围，同时给出软件必须解决的问题的详细描述。

每个问题可以认为是软件产品的一个“功能”，需要对每个功能提供一个处理叙述、设计约束、性能特征以及与其他元素间的相互影响的说明。

软件需求确认书另外一个重要的作用是提供一个软件产品的确认验收标准，进行功能实现的识别和性能、约束的条件等的设定。

文档修订记录* 变化状态：C--创建；A--增加；M--修改；D--删除目录1. 概述 51.1 目的 51.2 范围 51.3 定义、首字母缩写词和缩略语 51.4 参考资料 62. 系统说明 62.1 产品的背景 62.2 产品的功能 62.3 用户类和特征 62.4 运行环境 62.5 设计和实现上的限制 72.6 假设和依赖 72.7 其他条件与限制 73. 业务流程 74. 功能描述 75. 数据描述 85.1 数据来源和数据流图 85.2 数据库描述 86. 数据描述 86.1 数据精确度 86.2 时间特性 86.3 适应性 87. 安全性 87.1 安全设施需求 87.2 安全性需求 98. 运行接口需求 98.1 用户界面 98.2 硬件接口 98.3 软件接口 98.4 通信接口 109. 其他需求 1010. 验收标准 1010.1 软件质量 1010.2 用户文档 101. 概述1.1 目的【阐述编写需求确认书的目的，指明读者对象。

可以用如下的列举方式进行描述。

】例如：1 本文档是[XX项目]系统需求分析说明书提供设计人员使用，作为系统设计的依据。

2作为项目验收标准之一。

3软件维护的参考资料。

……1.2 范围本文档是项目的软件需求规格说明书，是技术文档。

本文档使用对象为：●项目需求人员● 项目经理● 软件工程组● 用户● ……未经项目经理书面许可，该文档不得提供给上述规定对象以外的人员阅读或使用。

1.3 定义、首字母缩写词和缩略语【列出文档中所用到的专门术语的定义和缩写词的原文。

软件需求文档模板

软件需求文档模板1. 引言本文档旨在为软件项目的需求收集、分析和管理提供了一个统一的模板。

它将帮助项目团队明确软件开发的目标，并确保开发出满足用户需求的高质量软件。

2. 项目概述在本章节中，将对项目的背景、目标和范围进行概括性描述，包括但不限于以下内容：•项目背景：介绍项目的背景和动机，解释为什么需要开发该软件。

•目标和目的：明确项目的目标和目的，说明开发软件的具体目标。

•范围和边界：描述软件的功能、特性和界限，说明软件的规模和功能边界。

3. 需求概述本章节将对软件需求的总体概述进行详细描述，包括但不限于以下内容：•用户角色和特征：说明软件的主要用户角色和他们的特征，如用户的技能水平、使用场景等。

•功能需求：列出软件的主要功能需求，并为每个功能需求提供详细的描述和说明。

•非功能需求：列出软件的主要非功能需求，如性能、安全性、可用性等，并为每个非功能需求提供详细的描述和说明。

4. 用例模型在本章节中，将使用用例模型来描述软件的功能需求，包括但不限于以下内容：•主要用例：列出软件的主要用例，并为每个用例提供详细的描述和说明。

•扩展用例：列出软件的扩展用例，并为每个扩展用例提供详细的描述和说明。

•时序图：为主要用例和扩展用例绘制时序图，以更加清晰地描述用户与软件之间的交互。

5. 数据模型本章节将为软件定义和描述相关的数据模型，包括但不限于以下内容：•实体和属性：列出软件涉及的主要实体和属性，并为每个实体提供详细的描述和说明。

•关系和约束：描述实体之间的关系和约束，并为每个关系和约束提供详细的描述和说明。

•数据流程图：绘制数据流程图，以更好地描述软件中数据的流动和处理。

6. 界面设计本章节将描述软件的用户界面设计，包括但不限于以下内容：•界面布局：描述软件的整体界面布局，包括菜单、工具栏、状态栏等元素的位置和排列。

•界面元素：列出软件的主要界面元素，并为每个元素提供详细的描述和说明。

•界面流程：描述用户在软件中的操作流程，以及每个操作的界面变化和交互效果。

需求确认书

项目名称：项目编号：需求确认书前言软件需求确认书主要描述、界定软件的范围，同时给出软件必须解决的问题的详细描述。

每个问题可以认为是软件产品的一个“功能”，需要对每个功能提供一个处理叙述、设计约束、性能特征以及与其他元素间的相互影响的说明。

软件需求确认书另外一个重要的作用是提供一个软件产品的确认验收标准，进行功能实现的识别和性能、约束的条件等的设定。

文档修订记录目录1.概述 (5)1.1目的 (5)1.2范围 (5)1.3定义、首字母缩写词和缩略语 (5)1.4参考资料 (6)2.系统说明 (6)2.1产品的背景 (6)2.2产品的功能 (6)2.3用户类和特征 (6)2.4运行环境 (6)2.5设计和实现上的限制 (7)2.6假设和依赖 (7)2.7其他条件与限制 (7)3.业务流程 (7)4.功能描述 (7)5.数据描述 (8)5.1数据来源和数据流图 (8)5.2数据库描述 (8)6.数据描述 (8)6.1数据精确度 (8)6.2时间特性 (8)6.3适应性 (8)7.安全性 (8)7.1安全设施需求 (8)7.2安全性需求 (9)8.运行接口需求 (9)8.1用户界面 (9)8.2硬件接口 (9)8.3软件接口 (9)8.4通信接口 (10)9.其他需求 (10)10.验收标准 (10)10.1软件质量 (10)10.2用户文档 (10)1.概述1.1目的【阐述编写需求确认书的目的，指明读者对象。

可以用如下的列举方式进行描述。

】例如：1 本文档是[XX项目]系统需求分析说明书提供设计人员使用，作为系统设计的依据。

2作为项目验收标准之一。

3软件维护的参考资料。

……1.2范围本文档是项目的软件需求规格说明书，是技术文档。

本文档使用对象为：●项目需求人员●项目经理●软件工程组●用户●……未经项目经理书面许可，该文档不得提供给上述规定对象以外的人员阅读或使用。

1.3定义、首字母缩写词和缩略语【列出文档中所用到的专门术语的定义和缩写词的原文。

最全需求确认书【范本模板】

2 背景范围 (4)1.3 术语定义 (4)1。

4 参考资料 (4)1。

5 读者范围 (4)2 调研情况介绍 (4)3 需求范围 (4)4 总体需求 (4)4.1 系统组成 (4)4。

2 系统的逻辑岗位及职责 (5)4。

3 系统业务流程 (5)5 功能需求 (5)5.1 功能清单 (5)5。

2 功能规范 (5)5。

2.1 功能综合说明 (5)5。

2。

2 功能详细定义 (5)6 系统接口描述 (6)6。

1 用户界面 (6)6.2 硬件接口 (6)6。

3 软件接口 (6)6。

4 通信接口 (6)7 非功能需求 (6)7。

1 性能需求 (6)7。

2 安全性要求 (7)7.3 对软硬件环境的要求 (7)7.4 其它需求 (7)8 附录1 (7)8。

1 原型 (7)8。

2 采用建模工具所形成的模型文件 (7)8.3 调研相关资料和文件 (7)8。

4 同类产品简介..................................................................................... 错误!未定义书签。

8。

5 需求分析过程中制定的相关规范或模板 (7)9 附录2：需求确认表 (7)1引言1.1编写目的说明：编写这份需求规格说明书的目的。

1.2背景范围说明：a.待开发的软件系统的名称；b.本项目的任务提出者、开发者、用户及实现该软件的计算中心或计算机网络；c.该软件系统同其他系统或其他机构的基本的相互来往关系。

开发需求确认单

6.增加选题管理里的全部状态；
7.选题管理里的招聘进度改为出书产品管理里的招聘进度展示方式；
其ห้องสมุดไป่ตู้：
1.出书产品管理里，将出版社和书名放在列表第一格，改为之前的展示方式；
2.我要出书产品管理里，第一格信息保留一个出版时间，改为由编辑上传；
3.个人著作的订单编辑内容，增加可修改出版社和出版时间；
4.专题报告，已定题后需要支持撤销定题；
5.专题报告工单激活后，需要支持部分撤单和全部撤单；
（备注：以上需求的问题描述详见附件，附件中部分问题已以bug形式修改）
需求确认
本需求清单建立在双方对需求的共同理解基础之上，是后续开发和验收的依据。如果需求发生变化，请提出正式书面要求。
需求方领导签字
签字：日期：
产品部领导签字
签字：日期：
大医学领导签字
签字：日期：
开发需求确认单
需求部门
需求对接人
产品对接人
对接时间
需求描述
选题管理：
1.选题管理列表加一栏编辑负责人，暂不需要选题详情；
2.在发起定稿后，定稿前，加一个撤销定稿的功能；
3.发起定稿后系统给业务员和客户发通知；
4.选题管理的备注需要回显在选题列表第一格里，同出书产品管理；
5.修改选题管理在任何生产阶段都能编辑的情况，改为印刷后不可再编辑；

软件项目新增功能需求确认函模板

本次需在项目验收前提前开发的功能及工时约定如下：
项目名称
系统名称
需求描述
序号
工作内容
工作量评估
（人天）
合计：
XXX公司乙方）
xxxx年x月x日
某系统平台新增功能需求确认函
XXXXX公司（甲方）
贵司为XXX公司开发的某系统平台已完成上线试运行，在试运行使用过程中，用户提出了关于XXX功能的修改意见，且需在正式上线使用前开发完成。
鉴于上述需求不在原合同需求范围内，为保证项目顺利开展验收工作，请贵司提前开发该功能以满足用户实际使用需求，相关费用待用户工作落实后再签协议支付。

需求确认书模板

<项目名称> [系统名称]需求确认书（版本号）修改记录目录1 目的 (1)2 任务概述 (1)2.1 目标 (1)2.2运行环境 (1)3 功能需求 (2)3.1功能划分 (2)3.2功能描述 (2)3.2.1 子模块1功能描述 (2)3.2.2 子模块2功能描述 (2)4 性能需求 (2)4.1时间特性 (2)4.2适应性 (2)5 运行需求 (3)5.1用户界面 (3)5.2硬件接口 (3)5.3软件接口 (3)5.4故障处理 (3)6 其它需求 (3)1目的本文档作为项目合同附件供双方确认需求，并指导后续设计开发工作。

2任务概述2.1目标对系统所实现的目标、功能和构架方面做出总体的概括性描述。

2.2运行环境服务器端：操作系统：××支持环境：××数据库：××客户端：操作系统：××适配浏览器：××适配分辨率：××3.1功能划分简述共分为哪几个模块。

3.2功能描述3.2.1 子模块1功能描述模块1功能描述[功能子项1：××子项描述：]3.2.2 子模块2功能描述……4性能需求4.1时间特性【如响应时间、更新处理时间、数据转换与传输时间、运行时间等。

】4.2适应性【在操作方式、运行环境、与其它软件的接口以及开发计划等发生变化时，应具有的适应能力。

】5.1用户界面【如界面风格、排版要求、报表格式、菜单格式、输入输出时间等。

】5.2硬件接口5.3软件接口5.4故障处理6其它需求【如可使用性、安全保密、可维护性、可移植性等。

】双方确认以上需求正确无误，如需更改需重新商定交付日期，产生金额变动则需重新签订合同。

用户代表签字：公司代表签字：日期：日期：。

软件功能确认单范文

软件功能确认单范文一、背景介绍在软件开发过程中，为了确保软件功能的准确性和完整性，需要进行功能确认。

功能确认是指在按照需求分析文件进行软件开发后，通过与用户进行的功能测试，验证软件的功能是否符合用户的需求。

通过功能确认，可以及时发现和解决软件中存在的问题，提高软件的质量和用户满意度。

二、功能确认目的功能确认的目的是为了验证软件的功能是否符合用户的需求，确保软件在开发过程中没有遗漏或错误的功能。

通过功能确认，可以减少后期的修改和调整，提高软件交付的效率和质量。

三、功能确认流程1.确定功能确认的时间和地点。

2.邀请用户参与功能确认，确定确认人员、确认时间和方式。

3.提供功能文档和相关的需求分析文件。

4.用户根据功能文档进行功能测试，验证软件的功能是否符合需求。

5.用户反馈测试结果和问题，开发人员进行修改和调整。

6.重新进行功能测试，直到用户满意为止。

四、功能确认内容1.功能是否符合需求：用户根据需求文档和功能文档进行功能测试，验证软件的功能是否符合需求。

2.功能是否完整：用户测试软件的各个功能模块，确保所有的功能点都有实现。

3.功能是否准确：用户测试软件的功能，确保功能的操作和结果符合预期。

4.功能是否稳定：用户测试软件的功能，在正常的操作过程中是否出现崩溃、闪退等问题。

5.功能流程是否顺畅：用户测试软件的功能流程，确保用户在操作过程中没有遇到不合理的流程。

6.功能界面是否美观：用户测试软件的界面设计，确保界面美观、易用。

五、功能确认结果1.功能确认通过：用户认可软件的功能设计和实现，确认软件功能符合需求。

2.部分功能待修改：用户发现软件中存在一些问题，需要开发人员进行修改和调整。

3.功能确认不通过：用户认为软件的功能与需求不符，需要开发人员进行重新开发或修改。

六、功能确认注意事项1.功能确认应该在软件开发的不同阶段进行，及时发现和解决问题。

2.确认人员应该具有相应的专业背景，能够准确评估和验证软件的功能。

信息系统软硬件项目需求确认表

意义：反映医院感染总体发病情况。一般指月发病（例次）率和年发病（例次）率。
2、医院感染现患（例次）率
定义：确定时段或时点住院患者中，医院感染患者（例次）数占同期住院患者总数的比例。
意义：反映确定时段或时点医院感染实际发生情况，为准确掌握医院感染现状，判断变化趋势，采取针对性干预措施及干预效果评价提供基础。
7.通知的发送
十三、职业防护
功能：根据卫生部职业防护标准要求，记录针刺伤、锐器伤事件，并对后续检查治疗进行计划内提醒，随访记录。
特点：
1.符合卫生部规范
2.操作简便
后续检查、治疗提醒，随访及监测
十四、手卫生
功能：记录医务人员的洗手事项，提高医务人员手卫生依从性有效地控制细菌的传播
特点：降低医院感染,保障患者安全,强化手卫生意识,提高依从性,降低感染率
意义：描述Ⅰ类切口手术患者发生手术部位感染的频率,反映医院对接受I类切口手术患者医院感染管理和防控情况。
10、I类切口手术抗菌药物预防使用率
定义：I类切口手术预防使用抗菌药物的患者数占同期I类切口手术患者总数的比例。
意义：反映I类切口手术患者抗菌药物预防用药使用及管理情况。
11、血管内导管相关血流感染发病率
（医院感染实时监控系统）
项目背景
针对医院感染信息化管理早已是院感专业发展的趋势和规范化管理的要求，全省乃至全国各大医院院感科早已配备了专业的信息化系统。目前，我院院感科软件系统厂家是惠桥院感信息系统，由于惠桥公司不是专门的院感系统公司。从系统购买以来，很多功能还没有完善，只是能维持日常的工作，对于院感工作进一步开展带来不便。我科希望通过购买新的系统，加强院感信息化管理，加强我院院感的预警机制、抗菌药物送检率监测、耐药菌监测、ICU监测、NICU监测、现患率调查、职业暴露、手卫生监测、消毒灭菌监测、病例搜索、病例统计和报表分析等项目。为了更好地满足工作需要及科室发展要求。现申请购买全新的院感专业信息管理软件系统。

软件开发需求变更确认函

软件开发需求变更确认函
尊敬的客户，
我们收到了您提出的关于软件开发项目的需求变更请求。

谢谢
您对我们工作的信任和支持。

在确认您的要求之前，我们需要您提
供以下信息：
1. 变更的详细描述：请提供您希望对软件开发项目进行的具体
变更内容和详细说明。

这将帮助我们更好地理解您的需求。

2. 变更的原因：请告知我们为什么需要对软件开发项目进行变更。

了解变更的背景和目的将有助于我们制定相应的变更方案。

3. 影响和风险评估：请说明该需求变更可能对项目进度、成本
和质量产生的影响。

我们需要对变更进行评估，以便更好地管理项
目资源和风险。

请确认您提供的信息准确无误，并在确认函中签名回复。

一旦
确认函签署完成，我们将在合理的时间内对您的需求变更进行评估，并与您商讨后续的计划和措施。

同时，我们提醒您，在需求变更过程中可能会涉及到项目进度调整、成本变动等问题。

我们将尽力减少变更对项目的不利影响，但无法保证变更不会带来额外的成本和风险。

为了确保项目的持续顺利进行，请您在确认函上签名并在回复中发送回来。

如果您有任何进一步的问题或需要与我们进行讨论，请随时与我们联系。

谢谢！
我们真诚的，
[您的公司名称]。

软件开发需求分析模板

基于android的物流客户端的需求分析1.引言1.1目的1.2背景1.3参考资料1.4术语列出本报告中用到的专门术语的定义。

2.任务概述2.1目标2.2叙述该项软件开发的意图、应用目标、作用范围以及其他应向读者说明的有关该软件开发的背景材料。

解释被开发软件与其他有关软件之间的关系。

如果本软件产品是一项独立的软件, 而且全部内容自含, 则说明这一点。

如果所定义的产品是一个更大的系统的一个组成部分, 则应说明本产品与该系统中的其他各组成部分之间的关系, 为此可使用一张方框图来说明该系统的组成和本产品同其他各部分的联系和接口。

2.3系统（或用户）的特点3.如果是产品开发, 应列出本软件的特点, 与老版本软件（如果有的话）的不同之处, 与市场上同类软件（如果有的话）的比较。

说明本软件预期使用频度；4.如果是针对合同开发, 则应列出本软件的最终用户的特点, 充分说明操作人员、维护人员的教育水平和技术专长, 以及本软件预期使用频度。

这些是软件设计工作的重要约束。

5.假定和约束列出进行本软件开发工作的假定和约束, 例如经费限制、开发期限等。

6.需求规定6.1软件功能说明6.2逐项定量和定性地叙述对系统所提出的功能要求, 说明输入什么量、经怎样的处理、得到什么输出, 说明产品的容量, 包括系统应支持的终端数和应支持的并行操作的用户数等指标。

6.3对功能的一般性规定6.4本处仅列出对开发产品的所有功能（或一部分）的共同要求, 如要求界面格式统一, 统一的错误声音提示, 要求有在线帮助等。

6.5对性能的一般性规定6.5.1 精度6.5.2说明对该系统的输入、输出数据精度的要求, 可能包括传输过程中的精度。

6.5.3 时间特性要求说明对于该系统的时间特性要求。

6.5.4 灵活性6.6说明对该系统的灵活性的要求, 即当需求发生某些变化时, 该系统对这些变化的适应能力。

6.7输入输出要求解释各输入输出数据类型, 并逐项说明其媒体、格式、数值范围、精度等。

07软件确认报告模板

软件确认报告RD-YY-100-07注：软件确认的责任小组应独立于设计小组，确认方法和结果应文档化。

一、引言1.1 目的：通过测试报告反馈及时解决由程序中的错误引发的问题。

1.2 背景：软件系统的名称：***；任务提出者：研发部；开发者：研发部；该系统在intel 奔腾及威盛v7系列32位CPU平台上运行，构成完整的B 超诊断仪，可实现对人体体内状态的实时图像采集、处理和显示，供医务人员据此做出诊断。

本系统将是独立的且对实时性要求严格的嵌入式软件系统。

1.3 参考资料：1）软件需求规格说明书；2）产品使用说明书；1.4 术语：超声波：由于物体的机械运动产生的超出人耳听力范围的声波。

超声探头：通过电激励可以产生超声波同时可以把接受到的超声波转换成电信号的设备。

信号采集：超声信号从检测平台传入PC平台或嵌入式处理器，从而可以用软件对其进行分析处理。

超声图像：将采集到的数据以图像形式在计算机屏幕上显示，表示身体内部结构的直观图像。

帧频：超声探头发出和检测一遍所在身体部位，显示成一副完整图像的速度。

稳定性：在超声信号采集平台的硬件系统发生意外的时候，图像显示平台和软件系统的独立抗干扰性和故障检测能力。

二、测试方法1.对超声信号采集得到的扫描模式，扫描深度，超声功率，焦点数量和位置，增益调节等情况的变化情况下，软件对屏幕图像的相应显示效果是否正确，是否会出现异常。

2.测试不同的测量模式，放大倍数，体位标志，图像翻转，等情况下，软件表示相应的功能。

3.测试打印机连接，刻录机连接，等情况下，图像保存，显示，打印的功能。

4.测试数据信息，图像信息的本机保存，移动存储设备，网络传送等功能。

5.测试对比度，亮度，中英文切换。

6.测试对实时采集的图像保存和回放功能。

三、测试机构和人员***四、测试结果五、测试记录、分析统计六、评价6.1 软件能力：软件能力基本达到《软件需求规格说明书》规定的能力要求。

6.2 缺陷和限制：无明显缺陷6.3 建议：无6.4 测试结论：合格。

技术需求确认单

技术需求确认单项目名称：[项目名称]
项目描述：[项目描述]
项目目标：[项目目标]
需求确认
1. 功能需求
- [功能需求1]
- [功能需求2]
- [功能需求3]
2. 技术要求
- [技术要求1]
- [技术要求2]
- [技术要求3]
3. 数据需求
- [数据需求1]
- [数据需求2]
- [数据需求3]
时间计划
- 开发开始日期：[开发开始日期] - 开发结束日期：[开发结束日期]
费用估计
- 开发费用：[开发费用]
- 运维费用：[运维费用]
评估和确认
技术评估
- [技术评估1]
- [技术评估2]
- [技术评估3]
风险评估
- [风险评估1]
- [风险评估2]
- [风险评估3]
备注
[备注内容]
确认
- 项目经理签字：[项目经理签字] - 开发人员签字：[开发人员签字]
- 客户确认签字：[客户确认签字]
以上是技术需求确认单的内容，请核对并确认。

如果有任何问题，请及时与我联系。

谢谢！
---
词汇解释：
- 功能需求：项目所要实现的具体功能
- 技术要求：项目所需的技术要求和限制条件
- 数据需求：项目所需的数据源和数据处理要求
- 时间计划：项目预计的开发和完成时间
- 费用估计：项目开发和运维费用的估计
- 技术评估：对项目技术可行性和实施难度的评估
- 风险评估：对项目可能遇到的风险进行评估和预警。

项目需求确认单模版

财务部：xx、xx
Xx
项目需求确认单
经XXXX技术服务有限公司和xx公司双方的共同努力，《xx项目》在xx年xx月xx日，开始进行需求调研，在经过了xx次的沟通和讨论后，于xx年xx月xx日完成了需求调研，并提交《xx需求调研报告》，随后于xx年xx月xx日完成了项目需求分析及需求文档的编写，成果产出物详见《xx需求规格说明书v1.0》，标志着xx项目需求阶段的正式完成。
客户名称
客户地址
客户联系人
客户电话
软件名称
合同名称
调研完成时间
沟通调研次数
调研成果
详见《xx需求规格说明书v1.0》
客户单位（签章）：
负责人（签字）：
日期：
XXX信息技术服务有限公司（签章）：
项目经理（签Βιβλιοθήκη ）：日期：附件：调研过程
调研时间
调研地点
调研对象
调研内容
2016-6-20上午
Xx客户办公室
客服部：xx、xx

软件确认报告-模板

IEC 60601-1第三版对可编程医疗电气系统PEMS的要求14可编程医疗电气系统（以下简称PEMS）14.1概述本条款适用于PEMS，下列情况除外：—PESM提供的功能或性能不属于基本安全或基本性能;；或—符合ISO14971标准,，即PEMS的故障不会导致不可接受的风险。

否则，则这章节应适用。

注1：本章要求在整个PEMS开发生命周期要遵照一定的过程，并且要建立该过程的记录。

14.2 文件化第14章要求的文件是ISO14971中规定的记录和文件的补充，应作为风险管理文档的一部分。

14.3 风险管理计划应引用PEMS确认计划（风险管理中应包含软件风险的评估）……更详细的要求见本文档后面附录：IEC 60601-1第三版对可编程医疗电气系统PEMS的要求-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------提供以下软件文件列表或按“软件确认报告模板”提供相关的文件：（表格用英文填写）软件确认报告模板（本文档仅供参考，IEC 60601-1第三版对可编程医疗电气系统PEMS的要求---见此文档后面的附录）1. 软件描述简单概述下软件实现的功能有哪些1.Purpose and ScopeThis document gives a comprehensive overview of the XXXX features that are controlled by software, and describe the intended operational environment.1.1Product specification and performanceThe intended use of this device is ……1.2Function如：The software of the XXXX includes the following functions:●The LCD display Control●Time clock and NV Memory (nonvolatile memory) management●Pressure measuring●Keyboards control (flow meter knot )●Alarm system (such as buzzer audio alarm control )……2. Software Development Environment DescriptionSoftware development life cycle plan 软件设计生命周期计划……3. 软件设计需求及架构3.1 Third-party and off-the-shelf (OTS) software 第三方或现用软件（适用时）These requirements should include the following:– title and manufacturer, version level, release date, patch number and upgrade designation;– the system hardware and software necessary to support proper operation (e.g. processor type and speed, memory type and size, and system, communication and display software requirements);– interfaces to the software component;– safety critical and RISK CONTROL measure functions dependent on the software component.3.2 Integration 系统集成（对于复杂的系统适用时）The developer should establish an integration plan to integrate the components of each PESS and of the PEMS. The plan should include the approach, responsibilities and sequence, and include all software components.3.3 Requirements specification 需求说明（依产品实际情况，包含以下适用项目的相关内容）The requirements should include, as appropriate to the PEMS software:–functional and capability requirements, including ESSENTIAL PERFORMANCE, physical characteristics, and environmental conditions under which the software is to perform;– interfaces external to the software;– safety requirements including RISK CONTROL measures for hardware failures and potential software defects and specifications related to methods of operation and maintenance, environmental influences, and RISK CONTROL;– software driven alarm signals, warnings and OPERATOR messages;– security requirements, where lack of security would compromise safety;– human-factors engineering requirements related to the use of the PEMS, including those related to support for manual operations, human-equipment interactions, constraints on personnel, and areas needing concentrated human attention that are sensitive to human errors and training;– data definition and database requirements;– installation and acceptance requirements for the PEMS software;– documentation to be developed;– operation and execution requirements;– maintenance requirements.3.4 Configuration management 配置管理A configuration management plan should be established that describes:– the items to be controlled;– the configuration management activities;–PROCEDURES and schedule for performing these activities;– responsibilities for performing these activities;–PROCEDURES to control the receipt, installation, and acceptance of each software component.如：3.5 Design and implementation 设计与实施During application of the PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE model, design and implementation will include the selection of:a) the design environment, for example:– software development methods;– computer aided software engineering (CASE) tools;– programming language;– hardware and software development platforms;– simulation tools;– design and coding standards;b) electronic components;c) redundant hardware;d) human-PEMS interface;e) energy sources;f) environmental conditions;g) third-party software;h) networking options.如：Hardware RequirementsHardware requirements generally include:• microprocessors：如芯片型号或要求• memory devices：如128 x 8 bytes of Data Memory (RAM); 64 x 8 bytes of EEPROM Data Memory; 2K x 14 words of FLASH Program Memory;• sensors• energy sources• safety features• communicationsProgramming Language RequirementsProgramming language requirements include program size requirements or restrictions, and information on management of memory leaks.Interface RequirementsInterface requirements generally include both communication between system components and communication with the user such as:• printers• monitors• keyboard• mouse.Performance and Functional RequirementsSoftware performance and functional requirements include algorithms or control characteristics for therapy, diagnosis, monitoring, alarms, analysis, and interpretation with full text references or supporting clinical data, if necessary. Software performance and functional requirements may also include:• device limitations due to software• internal software tests and checks• error and interrupt handling• fault detection, tolerance, and recovery characteristics• safety requirements• timing and memory requirements• identification of off-the-shelf software, if appropriate.Architecture Design Chart 硬件框图、软件设计框图或架构3.6 Documentation 设计输出文档需求如应输出哪些文档？4. 软件验证/确认计划/风险管理计划应包含软件确认小组成员列表、验证/测试方法及判定标准VERIFICATION plan 验证计划PEMS VALIDATION plan 系统确认计划PEMS Risk management Plan 软件风险控制5．Software Design Specification (SDS) 软件详细设计说明如：参见文件编号#### 软件详细设计说明或XXX功能模块参见文件编号#### XXX功能模块软件详细设计说明6. 软件风险管理PEMS风险控制The software Hazard Analysis should take into account all hazards associated with the software’s intended use,##7. 软件测试和软件确认软件测试记录测试人员、测试日期软件确认-追溯矩阵（可引用文件编号）9. 软件中未解决的异常A list of all unresolved software anomalies. For each anomaly, please indicate the:●problem●impact on device performance●any plans or timeframes for correcting the problem (where appropriate)11．其他（适用时）如果有涉及到网络和数据耦合N ETWORK/DATA COUPLING请参考标准EN 60601-2006中附录H中H.6和H.7的要求，补充相关内容H.6 N ETWORK/DATA COUPLINGH.7 Design considerations for NETWORK/DATA COUPLING----- END -----附：软件生命周期模型举例，来源于EN 60601-2006中的附录H。

医疗器械软件确认计划模板

软件确认计划编制/日期：_____________审核/日期：_____________批准/日期：_____________目录1 引言 (2)1.1 相关文件 (2)1.2 目的 (2)1.3 预期的读者 (2)1.4 参考文献 (2)2 项目概述 (3)2.1 目标 (3)2.2 产品目标与范围 (3)2.3 应交付成果 (3)2.3.1 需要完成的软件 (3)2.3.2 需提交用户的文档 (3)2.3.3 需提交内部的文档 (3)2.3.4 应当提供的服务 (4)2.4 项目开发环境 (4)2.5 项目确认 (4)3 项目确认团队组织 (5)3.1 人员分工 (5)3.2 协作与沟通 (5)3.2.1 内部协作 (5)3.2.2 外部沟通 (5)4 实施计划 (6)4.1 风险评估及对策 (6)4.2 软件开发过程 (6)4.3 项目验收 (6)4.4 总体进度计划 (6)4.5 项目监控 (7)5 软件测试确认 (8)5.1 软件单元测试 (8)5.2 软件系统测试 (8)1引言1.1 相关文件1.2 目的为了保证XXX治疗仪开发目标的完成。

本文描述了本项目的软件确认计划，说明项目确认的情况、项目确认组织成员、确认开发过程和具体实施等便于项目成员更好地了解本项目的情况，使项目工作开展的各个过程合理有序进行。

1.3 预期的读者参与该项目开发的策划人员、开发工程师以及测试工程师等相关人员。

1.4 参考文献无2项目概述2.1 目标验证XXX治疗仪的软件系统，确认软件满足软件设计需求，确认软件的有效性和安全性能够满足上市要求。

2.2 产品目标与范围适用于XXX治疗仪，型号：XXX操作者一般为个人消费者。

2.3 应交付成果2.3.1需要完成的软件2.3.2需提交用户的文档2.3.3需提交内部的文档2.3.4应当提供的服务XXX系列光子皮肤治疗仪的使用指导及适当的技术支持。

2.4 项目开发环境2.5 项目确认3项目确认团队组织3.1 人员分工3.2 协作与沟通3.2.1内部协作3.2.2外部沟通无特殊要求。

软件需求确认书三篇

软件需求确认书三篇篇一：需求确认书文档修订记录文档审批信息引言编写目的说明：编写这份需求规格说明书的目的。

背景范围说明：软件名称：XX手机APPa.待开发的软件系统的名称；任务提出者：XX有限责任公司开发者：XX有限责任公司b.本项目的任务提出者、开发者、用户及实现该软件的计算中心或计算机网络；c.该软件系统同其他系统或其他机构的基本的相互来往关系。

术语定义列出本文件中用到的专门术语的定义和外文的首字母组词的原词组。

参考资料列出用得着的参考资料，如：本项目的经核准的计划任务书和合同、上级机关的批文；属于本项目的其他已发表的文件；本文件中各处引用的文件、资料，包括所要用到的软件开发标准。

列出这些文件资料的标题、文件编号、发表日期和出版单位，说明能够得到这些文件资料的来源。

读者范围指出预期读者。

调研情况介绍可采用表格形式简明地描述调研过程，如下表：或者用户的内部资料等；二是经过分析和整理的文件，如调研报告或者会议记录等。

一般把这些资料作为需求规格说明书的附件处理。

需求范围说明本需求规格说明书是否包含了立项阶段所涉及的所有功能。

如果是合同项目是否包括合同所有需求，及合同以外扩展的需求。

总体需求系统组成说明整个系统的组成和系统运行机理；概述每个子系统的功能，并说明子系统之间的关系。

/**添加**/系统由java后台，android手机APP，ios手机APP组成。

Java后台为手机app提供数据交互接口，为用户添加数据提供界面。

Android手机app为android手机用户提供数据浏览，数据交互界面。

Ios手机app为ios手机用户提供数据浏览，数据交互界面。

系统的逻辑岗位及职责不同的单位实际的岗位名称和职责可能不相同，在做需求分析的时候需要加以抽象形成逻辑工作岗位并对每个岗位的职责加以描述。

/**修改**/系统管理员：对后台数据进行添加修改操作，对一般用户进行删除操作，对一般的管理员进行添加修改操作。