产品质量回顾分析方案

产品质量回顾分析方案

年月

方案的申请与审批

方案的起草

方案的审核

方案的批准

目录

1.概要

2.回顾周期

3.制造情况

4.产品描述

4.1 基本情况

4.2 产品工艺

4.3 产品的用法用量及适应症

4.4 关键参数

5.物料、环境及人员控制情况回顾

5.1 主要原辅料购进情况回顾

5.2原辅料、包装材料质量问题回顾5.3 原辅料质量标准的变更情况

5.4 供应商管理情况回顾

5.5 工艺用水质量回顾

5.6环境及人员表面控制情况回顾

6.生产工艺分析

6.1 关键工艺参数控制情况

6.2生产工艺参数见附页

6.3 半成品质量情况回顾

6.4 半成品拒绝或返工批次

6.5 工艺变更情况

6.6 物料平衡

6.7 成品率的回顾分析

6.8设施设备情况

7.成品质量情况

7.1 成品质量标准

7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾

7.3 质量指标统计及趋势分析

7.4 拒绝批次

7.5上级药检所检验情况

8.偏差回顾

9.超常超标回顾

10.产品稳定性考察

11.其他变更控制回顾

12.验证回顾

13.关键岗位人员变更

14.药品注册相关变更的申报、批准及退审

14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性

14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性

15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况

16.投诉、退货与产品召回

16.1 缺陷产品投诉

16.2 产品退货和召回

17. 不良反应反馈情况

18.委托加工、委托检验情况回顾

18.1 委托加工情况

18.2 委托检验情况

19.人员培训与体检

20.上级监督检查情况

21.总体评价

22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况

23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见

1.概要：

自年起，国大生物制药股份开始注射用冻干粉针剂的生产，批准文号为，并全部用于中国市场。根据《产品质量回顾分析管理标准》的规定，年月对注射用进行产品质量回顾分析。本报告对本品种本年度共生产的批进行统计和趋势分析。

2.回顾周期：

本公司的产品质量回顾是以单品种的时间段方式进行的。质量回顾报告应于年的月日之前完成。

本次回顾周期为：年月日－年月日。

本回顾年度共生产注射用共批，共回顾分析注射用

总共批。

3.制造情况：

本回顾周期共回顾分析注射用共批，具体批次及产量见下表

评价：

4.产品描述：

4.1.基本情况为：

4.2.产品工艺：

4.2.1.处方：

4.2.2.配制过程：

4.3.产品的用法用量及适应症：4.4.关键参数：

5.物料、环境及人员控制情况回顾：5.1.物料取样检验台账列表：

评价：

5.2.主要包装材料购进及质量情况评价：

5.3.原辅料质量标准的变更情况：评价：

5.4.供应商的管理情况回顾：

5.4.1.新增及变更供应商情况：

评价：

5.4.2.供应商审计情况：见下表

5.5.工艺用水质量回顾：

5.5.1.工艺用水系统描述：

5.5.2.工艺用水分为饮用水、纯化水及注射用水。其用途分别为：饮用水是制备纯化水的水源。纯化水是注射用水的水源、纯蒸汽水源、原料药生产用水、检验清洗用水。注射用水是制剂车间各工序用水。

纯化水及注射用水的检测频率及项目如下表：

评价：本品种年月日至年月日生产期间，工艺用水监控结果。

5.6.环境及人员表面控制情况回顾：

5.6.1.洁净室的检测项目：

不同洁净级别的洁净室应按要求分别进行环境及洁净度监测。项目包括：空调检漏、温度、相对湿度、压差、风量、风速、尘埃粒子、沉降菌。

5.6.2.监测频率为：

温度、相对湿度、压差由岗位人员记录，每天两次，上午下午各一次。

在空调验证或更换高效过滤器时由工程设备部对压差进行监测。空调检漏应在每次开工前进行监测。

尘埃粒子的动态监测为每班次有生产部进行记录，静态由质量部QC 根据各洁净室级别进行监测。在阶段性生产前监测及万级区生产期间每月在通道、更衣室和关键操作岗位取样监测一次；十万级区及三十万级区每季度在关键岗位取样监测一次。

沉降菌静态监测在阶段性生产前及万级区生产过程中每周在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次；十万级区每月在通道、更衣室和其他非关键操作岗位取样监测一次。三十万级区只做静态监测，在关键操作岗位每月取样监测一次。沉降菌动态监测百级、万级关键表面每班监测一次，百级一般表面每周监测，万级一般表面及地面每月监测，十万级关键表面每月监测，一般表面及地面每季监测。

评价：

6.生产工艺分析：

6.1.关键工艺参数控制情况

6.2.生产工艺参数

评价：

6.3.半成品质量情况回顾

注射用半成品含量( 批次)最高mg/ml，最低mg/ml，平均值为mg/ml(标准要求，而且所有数据都在标准规定的围。

注射用半成品PH( 批次)最高，最低，平均值为(标准要求），而且所有数据都在标准规定的围。

评价：半成品共检验批次三个项目，各项检测指标均符合规定。6.4.半成品拒绝或返工批次：

评价：

6.5.工艺变更情况详述：

评价：

6.6.物料平衡：

物料平衡估算

对回顾期所有批次产品生产过程中物料平衡超限情况进行汇总：

6.7.成品率的回顾分析