产品质量回顾分析

产品质量回顾分析

Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX

XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告

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****************公司

回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日

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目录

1概述

1.1概要……………………………………………………………

1.2回顾周期………………………………………………………

1.3产品描述………………………………………………………

1.4生产质量情况…………………………………………………

2原辅料情况回顾……………………………………………………

3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………

3.1关键工艺参数控制情况………………………………………

3.2中间产品控制情况……………………………………………

3.3物料平衡………………………………………………………

4成品检验结果回顾…………………………………………………

5公共系统回顾

5.1工艺用水回顾…………………………………………………

5.2环境监测回顾…………………………………………………

5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………

6偏差调查……………………………………………………………

7超常超标回顾………………………………………………………

8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………

9变更控制回顾………………………………………………………

10验证回顾……………………………………………………………

11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………

12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾

12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾……………………………………………

12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………

14药品注册相关变更的申报、批准及退审

15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………

16结论…………………………………………………………………

1概述

1.1概要。

根据《质量回顾分析管理规程》的规定，对XXXX（产品名称/规格）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。

1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

1.3产品描述

1.3.1产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等

1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）

1.3.3关键工艺参数：XXXX

1.4生产质量情况

评价：XXXX XXXX XXXX

2原辅料质量情况回顾

原辅料供应商情况回顾

原辅料购进质量情况回顾

物料不合格情况的详细描述和分析：

评价：XXXX XXXX XXXX

3生产工艺中间控制情况回顾

关键工艺参数控制

3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围

3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必要时据此绘制

趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。

参数1控制情况趋势图1（举例）

参数2控制情况趋势图2（略）

……

评价：XXXX XXXX XXXX

中间产品控制情况

对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。

物料平衡

将物料平衡结果数据进行汇总分析，方法同上。

评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。

XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中，XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。

介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。

统计分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析。若涉及不同规格的产品工艺不同的情况，应对不同规格的产品进行分别回顾。对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析。

注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力，提高产品的质量稳定性，降低风险。

质量标准项目1检验结果趋势图1（略）

质量标准项目2检验结果趋势图2（略）

……

评价（举例）：XX产品的工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明XX产品XX质量指标波动较大，分析原因是由于XX，需作XX方面的改进。）

5公共系统回顾

工艺用水回顾

与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。监测频次：XX

对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：

趋势图2（略）

……

评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。

工艺用水日常监测出现异常情况回顾：

环境监测回顾

对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。

趋势图1（略）

趋势图2（略）

……

评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX 批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差编号为XX。

未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。

与药品直接接触的工艺用气体质量回顾

XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。

评价：XXXX XXXX XXXX

6偏差调查